1

Žalobkyňa, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá poskytuje liečbu v oblasti zriedkavých genetických ochorení. Je držiteľkou povolenia na uvedenie na trh lieku Xagrid, ktorého účinnou látkou je anagrelid hydrochlorid a ktorý je používaný na liečbu esenciálnej trombocytémie. Xagrid bol uznaný Európskou komisiou za liek na ojedinelé ochorenia v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21) a do 18. novembra 2014 mal priznané výhradné právo na trhu na dobu 10 rokov v zmysle článku 8 tohto nariadenia.

2

Žalobkyňa zaslala 1. augusta 2013 Komisii list s názvom „Uplatniteľnosť článku 37 pediatrického nariadenia na nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia; Výskumný pediatrický plán; EMEA‑000720‑PIP01‑09; Označenie výrobku: Xagrid ® 0.5 mg (anagrelid hydrochlorid); Indikácia: esenciálna trombocytémia“. Žalobkyňa v tomto liste oznámila Komisii svoje želanie zorganizovať stretnutie na účely prerokovania odôvodnenia 29 a článku 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1), ktoré podľa nej umožňujú dospieť k záveru, že pre nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia sa predlžuje obdobie exkluzivity na trhu o dva roky, pod podmienkou, predovšetkým, uskutočnenia štúdií podľa výskumného pediatrického plánu schváleného Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a predloženia výsledkov všetkých štúdií v súhrne charakteristických vlastností lieku. Žalobkyňa okrem toho uviedla, že jej žiadosť v podstate spadá do kontextu, v rámci ktorého je Xagrid nepatentovaným liekom na ojedinelé ochorenia, pre ktorý EMA už schválila výskumný pediatrický plán. Žalobkyňa napokon Komisii oznámila, že keď budú k dispozícii výsledky všetkých štúdií uskutočnených v súlade s týmto plánom, chce požiadať o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh pre Xagrid tak, aby tam bola zahrnutá pediatrická indikácia.

3

Komisia listom z 2. septembra 2013 odpovedala na list žalobkyne. Komisia na jednej strane uviedla, že sa nestotožňuje s jej výkladom článku 37 nariadenia č. 1901/2006 a predniesla svoje stanovisko k nemu, predovšetkým pokiaľ ide o skutočnosť, že na základe tohto článku nemôže byť uznané žiadne predĺženie obdobia exkluzivity na trhu pre nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia. Na druhej strane Komisia žalobkyni oznámila, že požadované stretnutie nie je potrebné.

4

Listom z 11. októbra 2013 sa žalobkyňa opäť obrátila na Komisiu so žiadosťou o ďalšie objasnenia jej stanoviska k článku 37 nariadenia č. 1901/2006. Žalobkyňa v tomto smere predložila dodatočné pripomienky, jednak pokiaľ ide o správny výklad, ktorý mal byť podľa nej podaný k tomuto ustanoveniu, ako aj k jeho uplatneniu na nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia. Žalobkyňa tiež požiadala Komisiu, aby jej potvrdila, že Xagrid má nárok na predĺženie obdobia exkluzivity na trhu o dva roky na základe článku 37 nariadenia č. 1901/2006, pokiaľ budú splnené podmienky stanovené týmto ustanovením.

5

Listom z 18. októbra 2013 Komisia informovala žalobkyňu, že potvrdzuje svoje stanovisko vyjadrené v liste z 2. septembra 2013 a že sa v každom prípade nestotožňuje s výkladom článku 37 nariadenia č. 1901/2006 navrhovaným žalobkyňou.

6

Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 8. novembra 2013 podala žalobkyňa túto žalobu.

7

Samostatným podaním doručeným do kancelárie v ten istý deň podala žalobkyňa na základe článku 76a Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu žiadosť o skrátené súdne konanie.

8

Dňa 26. novembra 2013 predložila Komisia svoje vyjadrenie k návrhu žalobkyne na prejednanie veci v skrátenom konaní.

9

Všeobecný súd 9. decembra 2013 zamietol návrh žalobkyne na prejednanie veci v skrátenom konaní.

10

Podaním podaným do kancelárie Všeobecného súdu 19. decembra 2013 vzniesla Komisia námietku neprípustnosti na základe článku 114 ods. 1 Rokovacieho poriadku.

11

Dňa 14. marca 2014 podala žalobkyňa svoje pripomienky k námietke neprípustnosti vznesenej Komisiou.

12

Žalobkyňa vo svojej žalobe navrhuje, aby Všeobecný súd:

13

Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:

14

Žalobkyňa vo svojich pripomienkach k námietke neprípustnosti navrhuje, aby Všeobecný súd:

15

Podľa článku 114 ods. 1 rokovacieho poriadku, ak niektorý účastník konania o to požiada, Všeobecný súd môže rozhodnúť o neprípustnosti bez prejednania veci samej. Podľa odseku 3 toho istého článku sa žiadosť ďalej prejednáva v rámci ústnej časti konania, ak Všeobecný súd nerozhodne inak. V prejednávanej veci sa Všeobecný súd po preskúmaní spisového materiálu považuje za dostatočne oboznámený s vecou a rozhodne bez otvorenia ústnej časti konania.

16

Komisia spochybňuje prípustnosť žaloby z dôvodu, že podľa nej sporné listy nie sú napadnuteľnými aktmi v zmysle článku 236 ZFEÚ, ale že naopak ide o dokumenty, ktoré majú čisto informatívny charakter a sú bez právnych účinkov.

17

Žalobkyňa nesúhlasí s tvrdeniami Komisie.

18

V prvom rade treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry aktmi alebo rozhodnutiami, ktoré môžu byť predmetom žaloby o neplatnosť v zmysle článku 263 ZFEÚ, sú opatrenia s právne záväznými účinkami, ktoré môžu zasiahnuť do záujmov žalobcu tým, že podstatným spôsobom zmenia jeho právne postavenie (pozri rozsudok z 26. septembra 2013, Polyelectrolyte Producers Group a SNF/ECHA, C‑626/11 P, EU:C:2013:595, bod 37 a citovanú judikatúru).

19

Pri určovaní, či napadnutý akt vyvoláva tieto účinky, je potrebné vziať do úvahy jeho podstatu. Forma, v akej sú akty alebo rozhodnutia prijaté, v zásade nemá vplyv na možnosť ich napadnúť žalobou o neplatnosť (pozri rozsudok z 11. novembra 1981, IBM/Komisia, 60/81, EU:C:1981:264, bod 9, a uznesenie z 22. februára 2008, Base/Komisia, T‑295/06, EU:T:2008:48, bod 56 a citovanú judikatúru).

20

Napokon stanoviská a odporúčania inštitúcií Európskej únie sú výslovne vylúčené z rámca pôsobnosti článku 263 ZFEÚ, a preto nemôžu byť predmetom žaloby o neplatnosť [pozri uznesenie zo 14. mája 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisia, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, bod 52 a citovanú judikatúru].

21

V predmetnej veci treba hneď na úvod uviesť, že hoci podnetom na podanie žaloby žalobkyňou na Všeobecný súd je otázka, či článok 37 nariadenia č. 1901/2006 umožňuje zastávať názor, že na nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia, akým je Xagrid, sa môže uplatniť predĺženie obdobia exkluzivity na trhu o dva roky, pravdou ostáva, že posúdenie, ktoré musí Všeobecný súd vykonať v rámci námietky neprípustnosti podanej Komisiou, sa musí obmedziť na určenie, či sporné listy obsahujú napadnuteľné rozhodnutie v zmysle judikatúry citovanej v bode 18 vyššie, alebo či naopak predstavujú iba stanovisko, ktoré teda nemôže byť predmetom žaloby o neplatnosť v súlade s článkom 263 ZFEÚ, ako aj s judikatúrou citovanou v bode 20 vyššie. Okrem toho treba pripomenúť, že podľa judikatúry je na účely odpovede na túto poslednú otázku potrebné preskúmať kontext, v ktorom boli dva sporné listy prijaté, ako aj ich obsah (pozri v tomto zmysle uznesenie zo 4. júla 2011, Sepracor Pharmaceuticals/Komisia, T‑275/09, EU:T:2011:327, bod 16).

22

Po prvé, pokiaľ ide o list z 2. septembra 2013, Všeobecný súd konštatuje, že v rozpore s tým, čo uvádza žalobkyňa, tento list neobsahuje rozhodnutie Komisie zamietajúce nárok na výhodu stanovenú v článku 37 nariadenia č. 1901/2006, v konkrétnom prípade lieku Xagrid, ale iba odpoveď Komisie na žiadosť žalobkyne o stretnutie, ako aj informatívne stanovisko vyjadrené všeobecným a hypotetickým spôsobom v súvislosti s otázkou, či je uvedené ustanovenie uplatniteľné na nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia.

23

Treba totiž uviesť, po prvé, že list z 2. septembra 2013 odpovedá na list, ktorý žalobkyňa predtým zaslala Komisii 1. augusta 2013. V tomto skoršom liste sa však žalobkyňa obmedzila na žiadosť o stretnutie s Komisiou na účely prediskutovania „uplatniteľnosti“ odôvodnenia 29 a článku 37 nariadenia č. 1901/2006 na nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia („Shire would like to request a meeting with European Commission to discuss the applicability of Paediatric Regulation to non‑patented, orphan medicinal products“). Hoci názov listu, ako zdôrazňuje žalobkyňa, odkazuje na liek Xagrid, nikde sa neuvádza, že žalobkyňa tiež požiadala Komisiu, aby sa konkrétne vyjadrila k uplatneniu nariadenia č. 1901/2006 na tento liek. Pokiaľ ide o list z 2. septembra 2013, z jeho znenia vyplýva, že Komisia v ňom žalobkyni presne odpovedala, že žiadané stretnutie nie je potrebné, s uvedením vlastného výkladu článku 37 nariadenia č. 1901/2006, ktorý neumožňuje uznať predĺženie obdobia exkluzivity na trhu pre nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia („I regret to inform you that we do not share the interpretation [of] Article 37“ a „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary“). Preto výrazy použité Komisiou v tomto liste jednoznačne preukazujú vôľu tejto inštitúcie na jednej strane odmietnuť požadované stretnutie a na druhej strane vysvetliť, že sa nestotožňuje s navrhovaným výkladom článku 37 nariadenia č. 1901/2006.

24

Po druhé, vysvetlenia uvedené v liste z 2. septembra 2013, ktoré ani zďaleka nepredstavujú konkrétne a osobitné odôvodnenie rozhodovacieho aktu uplatňujúceho článok 37 nariadenia č. 1901/2006 na liek Xagrid, uvádzajú iba informatívne stanovisko Komisie k výkladu tohto ustanovenia, s výhradou prípadného odlišného rozsudku Súdneho dvora v budúcnosti. V tomto smere je nutné konštatovať, že tieto vysvetlenia, formulované len všeobecným a hypotetickým spôsobom, sa nijakým spôsobom netýkali konkrétneho prípadu lieku Xagrid. Okrem toho hypotetický charakter odpovede Komisie vyplýva z toho, že výslovne prijala za východiskový bod všeobecný prípad, v ktorom jedna spoločnosť dobrovoľne zaviedla pediatrický výskumný plán na predĺženie obdobia exkluzivity na trhu pre nepatentované lieky na ojedinelé ochorenia („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected“).

25

Po tretie treba zastávať názor, podobne ako Komisia, že hypotetický charakter vysvetlení uvedených v liste z 2. septembra 2013 bol o to zjavnejší, že Komisia v každom prípade nemohla prijať rozhodnutie vyvolávajúce právne účinky vo vzťahu k žalobkyni o predĺžení obdobia exkluzivity na trhu pre liek Xagrid v zmysle článku 37 nariadenia č. 1901/2006. V tomto smere treba uviesť, že toto ustanovenie podriaďuje výhodu predĺženia obdobia exkluzivity na trhu o dva roky pre lieky na ojedinelé ochorenia predovšetkým podmienke uskutočnenia štúdií podľa výskumného pediatrického plánu schváleného EMA a predloženiu výsledkov všetkých štúdií v súhrne charakteristických vlastností lieku. Z vysvetlení žalobkyne uvedených v liste z 1. augusta 2013 a koniec koncov zo žaloby však vyplýva, že výskumný pediatrický plán týkajúci sa lieku Xagrid bol predmetom žiadosti o zmenu počas posudzovania v EMA, a navyše, že overenie splnenia tohto plánu týkajúceho sa lieku Xagrid nebolo ešte ukončené. Za týchto okolností, dokonca aj za predpokladu, že by si žalobkyňa želala, aby sa Komisia vyjadrila k uplatneniu článku 37 nariadenia č. 1901/2006 na konkrétny prípad lieku Xagrid, táto inštitúcia nemohla v tomto smere prijať rozhodnutie, keďže žalobkyňa predtým ani nesplnila podmienky vyžadované týmto ustanovením

26

Z vyššie uvedeného vyplýva, že list z 2. septembra 2013 nemožno považovať za napadnuteľný akt v zmysle článku 263 ZFEÚ.

27

Po druhé, pokiaľ ide o list z 18. októbra 2013, ani z jeho znenia nič neumožňuje predpokladať, že Komisia v ňom prijala rozhodnutie o uplatnení článku 37 nariadenia č. 1901/2006 na konkrétny prípad lieku Xagrid, meniac tým právnu situáciu žalobkyne.

28

V tomto smere treba uviesť, po prvé, že tento list je odpoveďou na list z 11. októbra 2003, v ktorom žalobkyňa chcela získať širšie objasnenia k stanovisku Komisie v súvislosti s článkom 37 nariadenia č. 1901/2006, spolu s dodatočnými pripomienkami o správnom výklade, ktorý mal byť podľa nej podaný k tomuto ustanoveniu („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a ‚voluntary‘ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid“). V liste z 18. októbra 2013 sa preto Komisia obmedzila na informovanie žalobkyne, že môže len potvrdiť svoje stanovisko vyjadrené v liste z 2. septembra 2013 a že sa v každom prípade nestotožňuje s výkladom článku 37 nariadenia č. 1901/2006 navrhovaným žalobkyňou.

29

Po druhé, hoci žalobkyňa v liste z 11. októbra 2013 Komisiu požiadala, aby jej pre Xagrid potvrdila možnosť schválenia výhody predĺženia uvedenej v článku 37 nariadenia č. 1901/2006, je nutné konštatovať, že táto žiadosť bola vyjadrená podmieňovacím spôsobom a v súvislosti s hypotetickou situáciou, v ktorej by s ohľadom na predmetný liek boli splnené podmienky požadované týmto ustanovením. Za týchto okolností treba zastávať názor na jednej strane, že list z 18. októbra 2013 nemôže byť považovaný za rozhodnutie, ale za informatívnu odpoveď Komisie na hypotetickú žiadosť žalobkyne, a na druhej strane, ako bolo uvedené v bode 25 vyššie, že za okolností, o ktoré išlo v tomto prípade, Komisia v každom prípade nemohla prijať rozhodovací akt v súvislosti s liekom Xagrid.

30

Z vyššie uvedeného vyplýva, že list z 18. októbra 2013 nemožno považovať za napadnuteľný akt v zmysle článku 263 ZFEÚ.

31

Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy musí byť žaloba zamietnutá ako neprípustná.

32

Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

33

Keďže žalobkyňa nemala úspech vo veci, je opodstatnené ju okrem jej vlastných trov konania zaviazať na náhradu trov konania, ktoré vznikli Komisii, v súlade s jej návrhmi.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (ôsma komora)

rozhodol:

V Luxemburgu 3. septembra 2014