EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CO0477
Order of the Court (Eighth Chamber) of 14 May 2012. # Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v European Commission. # Appeals - Regulation (EC) No 726/2004 - Medicinal products for human use - Active substance ‘eszopiclone’ - Marketing authorisation - Procedure - Statement of position by the Commission - Status of ‘new active substance’ - Concept of ‘actionable measure’. # Case C-477/11 P.
Uznesenie Súdneho dvora (ôsma komora) zo 14. mája 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd proti Európskej komisii.
Odvolanie - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Humánne lieky - Účinná látka "eszopiclone" - Povolenie na uvedenie na trh - Konanie - Stanovisko Komisie - Kvalita "novej účinnej látky" - Pojem "napadnuteľný akt".
Vec C-477/11 P.
Uznesenie Súdneho dvora (ôsma komora) zo 14. mája 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd proti Európskej komisii.
Odvolanie - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Humánne lieky - Účinná látka "eszopiclone" - Povolenie na uvedenie na trh - Konanie - Stanovisko Komisie - Kvalita "novej účinnej látky" - Pojem "napadnuteľný akt".
Vec C-477/11 P.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2012:292
Uznesenie Súdneho dvora (ôsma komora) zo 14. mája 2012 – Sepracor Pharmaceuticals/Komisia
(vec C‑477/11 P)
„Odvolanie – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Humánne lieky – Účinná látka ‚eszopiclone‘ – Povolenie na uvedenie na trh – Konanie – Stanovisko Komisie – Kvalita ‚novej účinnej látky‘ – Pojem ‚napadnuteľný akt‘“
Žaloba o neplatnosť – Akty, ktoré možno napadnúť žalobou – Pojem – Akty so záväznými právnymi účinkami – List Komisie vyjadrujúci jej názor, pokiaľ ide o ďalší postup vo veci stanoviska výboru pre humánne lieky Európskej agentúry pre lieky – Vylúčenie (článok 263 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 10 ods. 2) (pozri body 51 – 58, 60, 61)
Predmet
| Odvolanie podané proti uzneseniu Všeobecného súdu (štvrtá komora) zo 4. júla 2011 – Sepracor Pharmaceuticals/Komisia (T‑275/09), ktorým bola žaloba o zrušenie rozhodnutia Komisie zo 6. mája 2009, v ktorom bolo v rámci konania o povolenie na uvedenie lieku „Lunivia“ vyrobeného odvolateľom na trh rozhodnuté, že účinná látka „eszopiclone“, ktorú obsahuje, nepredstavuje novú účinnú látku v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), zamietnutá ako neprípustná – Pojem akt, ktorý možno napadnúť žalobou |
Výrok
|
1. |
Odvolanie sa zamieta. |
|
2. |
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd je povinná nahradiť trovy konania. |