NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

NIILO JÄÄSKINEN

prednesené 11. februára 2010 ¹(1)

Vec C‑62/09

The Queen, na žiadosť:

Association of the British Pharmaceutical Industry

proti

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska)]

„Smernica 2001/83/ES – Článok 94 – Finančné podnety v prospech lekárskych ordinácií predpisujúcich niektoré lieky svojim pacientom – Orgány ochrany verejného zdravia – Lekári – Sloboda predpisovania liekov“

I –    Úvod

1.        Tento návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 94 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch(2) (ďalej len „smernica 2001/83“). Predmetné ustanovenie zakazuje propagovať lieky poskytovaním darov, peňažných alebo vecných výhod osobám, ktoré sú oprávnené ich predpisovať, pokiaľ nie sú nízkej ceny a nie sú relevantné pre lekársku prax. Položená otázka sa týka systémov podnetov, ktoré zaviedli Primary Care Trusts (ďalej len „PCTs“),(3) najmä toho, či sa na tieto systémy vzťahuje článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 a či sú v rozpore s týmto ustanovením.

2.        Konanie pred vnútroštátnym súdom prebieha, v širšej súvislosti, pod neustále sa zvyšujúcou záťažou verejných rozpočtov spôsobenou uvádzaním nových liekov na trh s nimi. V niektorých prípadoch môžu byť tieto nové lieky veľmi drahé, čo môže viesť k zvýšeniu nákladov na liečbu jedného pacienta. Dokonca aj v prípadoch, keď je cena nových liekov mierne zvýšená, môže byť ich liečebná „pridaná hodnota“, v porovnaní so staršími a oveľa lacnejšími prípravkami pre väčšinu pacientov veľmi obmedzená alebo nulová. Nie je však možné poprieť, že účinnejšie lieky môžu znížiť celkové výdavky na verejné zdravie.

3.        Je potrebné pripomenúť, že hoci sú priame výdavky za lieky v porovnaní s celkovými nákladmi vo verejnom zdravotníctve relatívne nízke,(4) neustále sa zvyšujú. Je preto logické, že orgány členských štátov prijali rôzne opatrenia, ktoré majú tento vývoj spomaliť. Rozsudok vo veci Menarini(5) je posledným príkladom toho, že tieto opatrenia sú predmetom sporov pred Súdnym dvorom.

II – Právny rámec

 Právo Európskej únie(6)

4.        Článok 95 ES je právnym základom pre opatrenia Spoločenstva na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov k zriadeniu a fungovaniu vnútorného trhu. Pri predkladaní návrhov podľa tohto článku týkajúcich sa najmä zdravia, bezpečnosti a ochrany spotrebiteľa musí Komisia vychádzať z vysokej úrovne ochrany.

5.        Článok 152 ES stanovuje:

„1.      Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

Činnosti Spoločenstva, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre zdravie ľudí. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu.

…

5.      Činnosť Spoločenstva v oblasti verejného zdravia plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.“

Smernica 2001/83

6.        Smernica 2001/83 vo svojom odôvodnení č. 1 kodifikovala a do jedného textu spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 92/28/EHS z 31. marca 1992 o reklame liekov na humánne použitie [neoficiálny preklad] (ďalej len „smernica 92/28“)(7).

7.        Smernica 2001/83 v odôvodneniach č. 2, 47 a 50 stanovuje:

„(2)      Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [ochrana zdravia verejnosti – neoficiálny preklad].

…

(47)      Reklama liekov u osôb oprávnených na ich predpisovanie alebo vydávanie prispieva k informovanosti týchto osôb. Napriek tomu aj pre tento druh reklamy musia platiť prísne podmienky a účinné sledovanie týkajúce sa predovšetkým práce vykonávanej v rámci Rady Európy.

…

(50)      Osoby oprávnené na predpisovanie liekov musia byť schopné vykonávať tieto funkcie objektívne bez toho, aby boli priamo alebo nepriamo ovplyvnené finančnými podnetmi.“

8.        Článok 4 ods. 3 smernice 2001/83 stanovuje:

„Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci úradov členských štátov, ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.“

9.        Hlava VIII, pod názvom „Reklama“, pôvodne zahrňovala články 86 až 100 smernice 2001/83, ktoré sa týkajú reklamy a informácií určených širokej verejnosti a osobám kvalifikovaným na predpisovanie liekov.

10.      Článok 86 ods. 1 v Hlave VIII smernice 2001/83(8) stanovuje:

„Na účely tejto hlavy, ,reklama liekov‘; zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:

–        reklama liekov u širokej verejnosti,

–        reklama liekov u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie,

…

–        poskytovanie podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej odmeny, či peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna,

…“

11.      Za účelom upresnenia oblasti pôsobnosti smernice 2001/83 a v nej obsiahnutých definícií bola smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie(9), do smernice 2001/83 vložená nová hlava VIIIa pod názvom „Informácie a reklama“. Nová hlava obsahuje články 88a až 100. Začína novým článkom 88a, ktorý sa týka budúcej informačnej stratégie Komisie pre zabezpečenie kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch.

12.      Článok 94 ods. 1, teraz v hlave VIIIa smernice 2001/83,(10) stanovuje:

„Keď sa lieky propagujú u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ani prospech, pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.“

Smernica 89/105/EHS

13.      Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia(11) (ďalej len „smernica 89/105“) stanovuje procesný rámec pre vnútroštátne opatrenia za účelom kontroly cien liekov pre ľudskú spotrebu alebo obmedzenia rozsahu liekov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia.

III – Skutkové okolnosti

14.      Association of the British Pharmaceutical Industry (ďalej len „ABPI“) je obchodné združenie zastupujúce vnútroštátne a medzinárodné farmaceutické spoločnosti podnikajúce v Spojenom kráľovstve. Toto združenie podalo na High Court žalobu proti Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (agentúra pre dohľad nad liekmi a zdravotnými výrobkami, ďalej len „MHRA“), ktorá je výkonným orgánom Department of Health (ministerstvo zdravotníctva), medzi úlohy ktorého patrí zabezpečovanie súladu vnútroštátnych predpisov a právnych predpisov Európskej únie o reklame a propagácii liekov.

15.      V Anglicku a Walese je za poskytovanie komplexnej zdravotnej starostlivosti zodpovedný príslušný Secretary of State for Health (minister zdravotníctva). V Anglicku sú zdravotné služby financované miestnymi „PCT“ (fond zdravotnej starostlivosti) a vo Walese sú financované Local Health Boards (miestne zdravotnícke úrady). Ordináciu praktických lekárov (ďalej len „ordinácie PL“) tvorí skupina praktických lekárov alebo jednotliví lekári (ďalej len „lekári“), ktorí majú s PCT uzatvorená zmluvu o poskytovaní zdravotných služieb.

16.      Praktickí lekári a ďalší odborníci v oblasti zdravotníctva disponujú určitými oprávneniami v oblasti predpisovania liekov. Keď vydávajú predpisy, ktoré majú byť preplatené zo strany NHS, musia dodržiavať pravidlá NHS a vyhovovať jeho kontrolám predpisovania liekov. Musia dodržiavať tiež pravidlá profesionálneho správania vydané zo strany General Medical Council, ktorý je orgánom, na základe registrácie ktorého môžu lekári poskytovať svoje služby v Spojenom kráľovstve a ktorý zabezpečuje dodržiavanie príslušných štandardov pri výkone lekárskej praxe.

17.      PCT zaviedol v rámci všeobecnej politiky na účel zníženia svojich celkových výdavkov na lieky systém poskytovania peňažných podnetov, ktorý má lekárov motivovať k tomu, aby predpisovali lieky určitým spôsobom. V podstate exitujú dva typy systémov: tie, v ktorých sú lekári odmeňovaní za predpisovanie konkrétne stanovených liekov („systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov“) a tie, v ktorých sú odmeňovaní za predpisovanie generických liekov. Táto prejudiciálna otázka sa týka len prvého typu.

18.      Systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov sa vzťahujú na nové predpisy, kedy sú lekári podporovaní k tomu, aby uprednostnili konkrétne negenerické lieky patriace do rovnakej terapeutickej triedy, ako lieky, ktoré by inak mohli byť predpisované na existujúce predpisy, kedy sú lekári podporovaní k tomu, aby zmenili lieky, ktoré pacientovi v súčasnosti predpisujú.

19.      PCT stanovuje terapeutické ekvivalenty liekov patriace do rovnakej terapeutickej triedy v súlade s pravidlami National Institute for Health and Clinical Excellence (Národný ústav pre zdravie a klinickú odbornosť), ktorý môže tiež stanoviť, či má určitý liek takú účinnosť, ktorá ospravedlňuje náklady na jeho nákup, a či má byť z toho dôvodu jeden liek vo všeobecnosti uprednostňovaný.

20.      ABPI zaslalo MHRA 3. júla 2006 list, v ktorom vyjadrilo znepokojenie týkajúce sa niektorých systémov podnetov pre stanovené lieky uplatňovaných zo strany PCTs. MHRA vo svojej odpovedi uviedla (hoci predtým zastávala opačný názor), že je presvedčená o tom, že článok 94 smernice 2001/83 sa uplatňuje len na systémy podnetov komerčnej povahy. ABPI tento výklad článku 94 smernice 2001/83 spochybnilo a požiadalo vnútroštátny súd, aby preskúmal zákonnosť postoja MHRA.

21.      Vzhľadom na to, že výklad článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 je nevyhnutný pre rozhodnutie v tejto veci, High Court rozhodol konanie prerušiť a položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:

„Bráni článok 94 ods. 1 smernice 2001/83/ES verejnému orgánu, ktorý tvorí súčasť vnútroštátneho verejného zdravotného systému, aby na účel zníženia svojich celkových výdavkov na lieky zaviedol systém poskytovania peňažných podnetov lekárskym ordináciám (ktoré môžu naďalej poskytovať peňažné výhody lekárom predpisujúcim lieky), aby predpisovali konkrétne stanovené lieky podporované systémom podnetov, ktorý je buď:

a)      iným liekom na predpis, než je liek dovtedy predpisovaný lekárom pacientovi; alebo

b)      iným liekom na predpis, než je liek, ktorý by mohol byť predpisovaný pacientovi v prípade neexistencie systému podnetov,

ak takýto iný liek na predpis patrí do rovnakej terapeutickej triedy liekov používaných na liečenie určitého zdravotného stavu pacienta?“

22.      Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol doručený do kancelárie Súdneho dvora 13. februára 2009.

23.      Písomné pripomienky predložili ABPI, česká, estónska, holandská, španielska vláda a vláda Spojeného kráľovstva, ako aj Komisia.

24.      Na pojednávanie, ktoré sa konalo 10. decembra 2009, sa okrem estónskej vlády, dostavili všetci tí, ktorí predložili písomné pripomienky, aby predniesli svoje ústne pripomienky. Okrem toho boli vypočuté ústne vyjadrenia francúzskej vlády, ktorá nepredložila písomné pripomienky.

IV – Rozsah prejednávanej veci

25.      Na úvod je potrebné vymedziť rozsah prejednávanej veci. Je potrebné zdôrazniť, že nejde o generickú substitúciu.

26.      Cieľom systémov podnetov smerujúcich k predpisovaniu liekov je podporovať lekárov, ktorí v súčasnosti predpisujú alebo majú v úmysle predpisovať konkrétny negenerický liek „A“, aby začali predpisovať konkrétny negenerický liek „B“ (patriaci do rovnakej terapeutickej triedy) vždy, keď je to možné.

27.      Ako na pojednávaní potvrdilo Spojené kráľovstvo, ide o to, že liek A je značkový, pretože je ešte stále chránený patentom, a vyrába ho teda jediná spoločnosť. Naopak, liek B už nie je, alebo nikdy nebol chránený patentom. Liek B vyrábajú a uvádzajú na trh rôzni výrobcovia.

28.      Takáto substitúcia však medzi negenerickými liekmi nepredstavuje generickú substitúciu. Generická substitúcia spočíva v nahradení značkového lieku zodpovedajúcim generickým liekom s rovnakou účinnou látkou. Tá je označovaná ako „účinná zložka“. K substitúcii tak dochádza medzi dvomi komerčnými možnosťami rovnakého lieku.

29.      Z prejudiciálnej otázky vyplýva, že v danej veci ide o nahradenie jedného negenerického lieku iným konkrétnym negenerickým liekom s inou účinnou látkou. Súdny dvor nebol požiadaný o to, aby rozhodol o uplatniteľnosti článku 94 ods. 1 na systémy podnetov na podporu generickej substitúcie medzi liekmi s rovnakou účinnou látkou.

V –    Úvodné poznámky

30.      Na podporu svojich tvrdení predložili účastníci konania rôzne právne argumenty, ktoré je v podstate možné rozdeliť do dvoch smerov právneho odôvodnenia: prvé je založené na zdravotnej politike a druhé odkazuje na právne zásady.(12)

31.      Spojené kráľovstvo a ostatné zúčastnené členské štáty zastávajú postoj, ktorý by mohol byť charakterizovaný ako postoj založený na zdravotnej politike. V podstate tvrdia, že právo Európskej únie uznáva právo členských štátov usporiadať si slobodne svoj systém verejného zdravotníctva založený na potrebách svojich obyvateľov, dostupných verejných zdrojoch a na myšlienke sociálnej spravodlivosti, čo si vyžaduje, aby nevyhnutne obmedzené ekonomické zdroje na zdravotnú starostlivosť boli využívané čo možno najefektívnejšie tak, aby bolo možné každému poskytnúť kvalitné a komplexné služby v oblasti verejného zdravia. Tieto úvahy v spojení s argumentmi odkazujúcimi na legislatívny vývoj smernice 2001/83 ich vedú k záveru, že článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 sa nevzťahuje na opatrenia prijaté orgánmi verejnej moci v súvislosti s obmedzením rastu výdavkov na lieky, alebo im aspoň nebráni.

32.      ABPI a Komisia naopak podporujú výklad článku 94 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý vychádza z argumentov opierajúcich sa o právnu zásadu, že primárnou právnou povinnosťou lekárov je rešpektovať najlepší záujem pacienta. V podstate tvrdia, že cieľom zákazu obsiahnutého v článku 94 ods. 1 smernice 2001/83, je zachovanie nezávislosti a objektívnosti lekárov pri predpisovaní liekov v prípade nevhodných ekonomických podnetov. Ratio legis tohto ustanovenia je totiž ochrana pacienta v tom zmysle, že je zaručené, že predpisovanie je založené len na objektívnych a odborných úvahách, ktorých cieľom je najlepší záujem pacienta bez nevýhodných zištných záujmov zo strany lekára. Z toho hľadiska môžu byť ekonomické podnety poskytované orgánmi verejnej moci rovnako škodlivé ako odmena alebo iná hospodárska výhoda ponúkaná lekárom spoločnosťami, ktoré sa zaoberajú výrobou liekov alebo ich uvádzaním na trh.

33.      Skôr ako sa budem zaoberať podstatou týchto dvoch úvah, chcel by som sa sústrediť na tvrdenie Spojeného kráľovstva týkajúce sa dôvodov, ktoré viedli ABPI k začatiu tohto konania. Spojené kráľovstvo vo svojich pripomienkach uvádza, že ABPI zastupuje obchodné záujmy farmaceutických spoločností, ktoré vyrábajú a predávajú drahšie značkové lieky. Podľa Spojeného kráľovstva totiž ABPI nejde o zachovanie nezávislosti lekárov alebo bezpečnosť pacientov, ale jeho cieľom je maximalizovať predpisovanie, a tým aj predaj značkových liekov vyrábaných a uvádzaných jeho členmi na trh.

34.      Zištný charakter dôvodov ABPI nie je podľa môjho názoru právne relevantný. Farmaceutický priemysel je legálnou a spoločensky užitočnou oblasťou podnikania a je dokonca podporovaný zákonodarcom Európskej únie. Pre hospodársky systém Európskej únie, ktorého cieľom je otvorené trhové hospodárstvo s voľnou hospodárskou súťažou,(13) je charakteristické tiež to, že súkromné hospodárske subjekty vyvíjajú činnosť s cieľom dosiahnuť zisk. To platí aj pre farmaceutický priemysel.

35.      Okrem toho, aj keď finančné systémy podnetov zamerané na zníženie nákladov na lieky existujú v určitej forme aj v iných členských štátoch, Spojené kráľovstvo je zjavne jediným členským štátom, v ktorom existujú systémy podnetov pre predpisovanie liekov zahrnujúce substitúciu konkrétnych negenerických liekov.(14)

VI – Rozsah uplatnenia článku 94 ods. 1 smernice 2001/83

A –    Výnimka uvedená v článku 4 ods. 3 smernice 2001/83

36.      Prvý argument, ktorý Spojené kráľovstvo predložilo na podporu svojho výkladu smernice 2001/83, sa týka zodpovednosti členských štátov podľa článku 152 ES.

37.      Poznamenáva, že ak by sa článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 uplatňoval na orgány verejnej moci, došlo by k obmedzeniu priestoru na úvahu, ktorý článok 152 ES priznáva členským štátom pri prijímaní vnútroštátnych predpisov týkajúcich sa organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti. Tvrdí, že účasť lekárov, predpisovanie liekov a výška verejných výdavkov na lieky predstavujú dôležité prvky organizácie zdravotníctva, vo vzťahu ku ktorým je podľa článku 152 ods. 5 ES priznaný členským štátom rozsiahly priestor pre voľnú úvahu.

38.      Spojené kráľovstvo tiež uvádza, že článok 4 ods. 3 smernice 2001/83 priznáva právo na kontrolu výdavkov tým, že vylučuje niektoré druhy opatrení na kontrolu verejných výdavkov na lieky. Pravdepodobne z toho dôvodu považuje článok 4 ods. 3 smernice 2001/83 za všeobecnú výnimku z pravidiel vnútorného trhu v rámci opatrení v oblasti verejného zdravotníctva zameraných na zníženie výdavkov za lieky.

39.      Podľa článku 152 ES činnosť Spoločenstva v oblasti verejného zdravia musí plne rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.(15) Ako však už Súdny dvor opakovane rozhodol, pri výkone tejto právomoci musia členské štáty dodržiavať právo Spoločenstva.(16)

40.      Ďalej je potrebné pripomenúť, že smernica 2001/83 bola prijatá ako opatrenie vnútorného trhu, ktorého právnym základom je článok 95 ES.

41.      Nie som preto presvedčený o tom, že na základe článku 152 ES sú orgány verejnej moci vyňaté z oblasti pôsobnosti článku 94 ods. 1 smernice 2001/83.

42.      Tiež nie som presvedčený o tom, že tento názor má oporu v článku 4 ods. 3 smernice 2001/83. Toto ustanovenie stanovuje dve jasné výnimky: stanovenie cien liekov a ich zaradenie do vnútroštátneho systému zdravotného poistenia. V prejednávanej veci nepredstavujú systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov opatrenie upravujúce ceny liekov: PCTs nerozhodujú o stanovení cien, ale rozhodujú na základe ceny, ktorá bola stanovená. Systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov sa nemôžu tiež považovať za opatrenie týkajúce sa zaradenia liekov do vnútroštátneho systému zdravotného poistenia. Cieľom systémov podnetov smerujúcich k predpisovaniu liekov je ovplyvniť používanie liekov, ktoré už boli zaradené do vnútroštátneho systému zdravotného poistenia.

43.      Na prejednávanú vec sa teda článok 4 ods. 3 smernice 2001/83 nevzťahuje.

44.      Znenie článku 4 ods. 3 smernice 2001/83 zodpovedá názvu smernice 89/105, z čoho je možné vyvodiť záver, že toto ustanovenie sa týka rovnakého predmetu ako smernica 89/105.(17) Zastávam názor, že článok 4 ods. 3 smernice 2001/83 predstavuje odkaz na smernicu 89/105, aj napriek tomu, že v ňom nie je táto smernica výslovne uvedená.(18) Členské štáty preto musia pri prijímaní niektorého z opatrení uvedených v článku 4 ods. 3 smernice 2001/83 spĺňať požiadavky stanovené smernicou 89/105.

45.      Aj keby bolo možné obísť výslovné znenie článku 4 ods. 3 smernice 2001/83, nespĺňajú sporné systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov požiadavky stanovené smernicou 89/105, pretože neposkytujú záruky, ktoré táto smernica vyžaduje.

46.      Cieľom smernice 89/105 je zvýšiť transparentnosť tým, že členské štáty stanovia ceny alebo kontrolujú dohody o určení cien s cieľom prekonať ťažkosti, ktoré vznikajú v súvislosti s fungovaním vnútorného trhu z dôvodu rozdielnych vnútroštátnych systémov stanovenia cien a zdravotného poistenia. Cieľom smernice 89/105 nie je stanoviť pravidlá týkajúce sa politík týchto členských štátov. Stanovuje len postupy, ktoré majú byť dodržané pri prijímaní rozhodnutí o cenách liekov a ich zaradení do vnútroštátneho systému zdravotného poistenia.

47.      Ak členský štát prijíma rozhodnutie spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice 89/105, musí informovať výrobcu o takomto rozhodnutí, o dôvodoch pre jeho prijatie a o opravných prostriedkoch, ktoré môže výrobca využiť.(19) V súlade s postupmi stanovenými smernicou 89/105 je tiež povinný oznámiť Komisii zoznam liekov, ktorých sa opatrenie týka.(20)

48.      Sporné systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov neboli oznámené Komisii spôsobom, ktorý je stanovený smernicou 89/105. Spojené kráľovstvo navyše na pojednávaní uviedlo, že orgány verejnej moci o týchto programoch výrobcov neinformujú. Aj keď sa zdá, že podľa vnútroštátneho práva je možné tieto informácie získať a využiť opravné prostriedky, vyzerá to tak, že výrobcovia nie sú o systémoch podnetov smerujúcich k predpisovaniu liekov zo strany PCTs informovaní, ale musia si tieto informácie obstarať sami. Nezdá sa mi preto, že by systém Spojeného kráľovstva bol navrhnutý so zreteľom na smernicu 89/105.

49.      Nakoniec, článok 4 ods. 3 smernicou 2001/83 nestanovuje všeobecnú výnimku z pravidiel vnútorného trhu v rámci opatrení v oblasti verejného zdravia zameraných na zníženie výdavkov za lieky, tak ako to tvrdí Spojené kráľovstvo. Smernica 89/105 uvádza spôsoby, akými môžu byť v súčasnom štádiu vývoja práva Európskej únie vnútroštátne kontroly cien liekov a ich zaradenie do systému zdravotného poistenia prispôsobené požiadavkami vnútorného trhu.

50.      Nie som preto presvedčený o tom, že z článku 4 ods. 3 smernice 2001/83 alebo smernice 89/105 vyplýva, že činnosť orgánov verejnej moci je ako taká vyňatá z oblasti pôsobnosti osobitných ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83.

B –    Legislatívny vývoj a účel článku 94 ods. 1 smernice 2001/83

51.      Druhý argument predložený na podporu vyňatia orgánov verejnej moci z oblasti pôsobnosti článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 vychádza z legislatívneho vývoja ustanovenia.

52.      Je pravda, že článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 výslovne nevylučuje orgány verejnej moci zo svojej pôsobnosti. Nestanovuje, komu je určený. Existujú však náznaky, že tieto ustanovenia mohli byť pôvodne zamerané predovšetkým na komerčné činnosti. V niektorých jazykových verziách je napríklad výraz „propagácia“ vyjadrený slovami, ktoré je možné vykladať ako nepriamy odkaz na obchodné činnosti.(21)

53.      Na podporu tohto názoru Spojené kráľovstvo odkazuje na odôvodnenie č. 47 smernice 2001/83, ktorý odkazuje na prácu vykonanú v rámci Rady Európy. Podľa vlády Spojeného kráľovstva ide o odkaz na rezolúciu AP(82)1 Výboru ministrov Rady Európy z 2. júna 1982 o úprave informácií týkajúcich sa liekov a reklamy liekov pre osoby, ktoré ich predpisujú alebo vydávajú (ďalej len „rezolúcia AP(82) 1“).(22) Článok 1 rezolúcie AP(82) 1 stanovuje, že ustanovenie tejto rezolúcie sa týka „propagačných materiálov na lieky vydávaných na komerčné účely“.

54.      Komisia na pojednávaní uviedla, že odôvodnenie č. 47 smernice 2001/83 neodkazuje výslovne na rezolúciu AP(82) 1 a že odkaz na prácu vykonanú v rámci Rady Európy sa má považovať za všeobecný zdroj inšpirácie pri výklade hlavy VIII a hlavy VIIIa smernice 2001/83. Zastáva názor, že v skutočnosti bolo rozhodnuté, konkrétne v rozsudku Damgaard(23), že smernica 2001/83 sa vzťahuje tiež na nepodnikateľské subjekty a Spojené kráľovstvo to nepopiera.

55.      Zastávam názor, že je správne predpokladať, že odkazom na prácu vykonanú v rámci Rady Európy mal zákonodarca na mysli komerčnú propagáciu liekov. Znenie hlavy VIII a hlavy VIIIa smernice 2001/83 vo všeobecnosti ani konkrétne článok 94 ods. 1 tejto smernice sa však na rozdiel od rezolúcie AP(82) 1 neobmedzujú na komerčné činnosti. Z tejto absencie je podľa môjho názoru možné dospieť k záveru, že zákonodarca si bol vedomý možnosti obmedziť oblasť pôsobnosti týchto ustanovení na komerčné subjekty a úmyselne sa rozhodol toto obmedzenie nestanoviť. Vo veci Damgaard zastával generálny advokát vo svojich návrhoch rovnaký názor, keď dospel k záveru, zákonodarca sa k tejto otázke zámerne nevyjadril.(24) Toto mlčanie podľa môjho názoru dokazuje, že článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 môže mať širší rozsah pôsobnosti ako zodpovedajúce ustanovenie rezolúcie AP(82) 1.

56.      Francúzska vláda na pojednávaní uviedla, že zo systematiky článkov 91 až 96 smernice 2001/83 vyplýva, že článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 nebol adresovaný orgánom verejnej moci.

57.      Nemôžem súhlasiť s týmto záverom. V článku 93 ods. 2 a 3 je adresát tohto ustanovenia jasne uvedený. V ostatných ustanoveniach spomínaných francúzskou vládou adresát uvedený nie je, vo väčšine prípadov však je možné za hlavný cieľ tejto úpravy považovať činnosti podnikov zaoberajúcich sa výrobou liekov a ich uvádzaním na trh. Systematika týchto ustanovení preto neprináša presvedčivé výsledky, pokiaľ ide o oblasť pôsobnosti článku 94 ods. 1 smernice 2001/83.

58.      V rozsudku Damgaard musel Súdny dvor posudzovať ratione personae článku 86 hlavy VIII smernice 2001/83. Súdnemu dvoru bola položená otázka, či sa na oznámenia nezávislej tretej osoby mimo rámca výroby, uvádzania na trh alebo distribúcie lieku vzťahovala pôvodná hlava VIII. Súdny dvor dotknuté ustanovenie vyložil extenzívne a rozhodol, že smernica 2001/83 nevyžaduje na to, aby sa toto oznámenie považovalo za reklamu, aby sa šírilo v rámci obchodných alebo priemyselných činností alebo bolo šírené komerčným subjektom. Dôvodom bolo to, že smernica 2001/83 takýto záver výslovne nevylúčila(25) a že takáto reklama bola schopná poškodiť verejné zdravie, ktorého ochrana je základným cieľom smernice 2001/83.(26)

59.      Toto naznačuje, že osoby, na ktoré sa vzťahuje súčasná hlava VIII a hlava VIIIa smernice 2001/83, nemusia mať vzťah k farmaceutickým spoločnostiam. Ako uviedol generálny advokát vo veci Damgaard, článok 86 ods. 1 smernice kladie dôraz na účel činnosti bez toho, aby sa zaoberal subjektom, ktorý činnosť vykonáva.(27)

60.      Pri posudzovaní rozsahu ratione personae článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 je dôležité pamätať na účel tohto ustanovenia. Hlavným cieľom smernice 2001/83 je ochrana verejného zdravia.(28) V tejto súvislosti majú ustanovenia obsiahnuté v hlave VIII a hlave VIIIa zabezpečiť, aby propagácia liekov neohrozovala verejné zdravie alebo bezpečnosť spotrebiteľov.

61.      Cieľom článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 je zachovať nezávislosť a objektivitu lekárov pri predpisovaní liekov, a tým chrániť integritu vzťahu medzi lekárom a pacientom. Vyplýva to z legislatívneho vývoja. Smernica 2001/83 kodifikovala niekoľko existujúcich smerníc v oblasti humánnych liekov, jednou z nich bola smernica 92/28, ktorá obsahovala ustanovenie zodpovedajúce článku 94 smernice 2001/83.(29) Pokiaľ ide o zdravotnícky personál, cieľom smernice 92/28 je, tak ako je to vyjadrené v bodoch jej odôvodnenia, zabezpečiť, aby osoby oprávnené na predpisovanie liekov boli schopné vykonávať tieto funkcie objektívne bez toho, aby boli priamo alebo nepriamo ovplyvnené finančnými podnetmi.(30) Tento cieľ je teraz vyjadrený v odôvodnení č. 50 smernice 2001/83.

62.      Význam nezávislosti lekárov je zrejmý z medzinárodných a vnútroštátnych zásad a právnych predpisov v oblasti lekárskej etiky. Tie uvádzajú, že k tradičným úlohám orgánov ochrany verejného zdravia na všetkých úrovniach patria rôzne programy a činnosti zamerané na zistenie potreby obyvateľstva a na schopnosť plniť tieto funkcie efektívne.(31) Na druhej strane je primárnou povinnosťou lekárov konať v najlepšom záujme svojich pacientov. Táto povinnosť je vyjadrená v niekoľkých medzinárodných a vnútroštátnych etických zásadách, ako aj v Hippokratovej prísahe, ktorú lekári skladajú pri prijatí do lekárskeho stavu.(32) Tieto zásady sa síce v detailoch líšia, ale majú spoločné témy. Všetky zásady obsahujú povinnosť lekára zostať objektívnym a ponechať si nezávislý úsudok pri liečbe pacientov alebo pri predpisovaní liekov. Tieto zásady varujú pred všetkým, čo by mohlo narušiť alebo ovplyvniť rozhodovanie lekára pri výkone jeho činnosti, alebo čo by mohlo viesť k osobnému zisku, akými sú podnety od farmaceutických spoločností.(33)

63.      Pre zaujímavosť uvádzam, že aj Department of Health uznáva, že peňažné podnety nie sú vhodným prostriedkom pre odmeňovanie jednotlivých lekárov. Vo svojom dokumente „Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts“ uvádza: „všetky platby v rámci programu by mali pripadnúť ordinácii, nie jednotlivcovi. Osvedčeným postupom je stanoviť vhodné uplatnenie týchto finančných prostriedkov, napríklad v prospech pacientov ordinácie“.

64.      Na upresnenie je potrebné zdôrazniť, že nie je v rozpore s lekárskou etikou, ak lekár pri výbere lieku, ktorý predpisuje, venuje pozornosť jeho cene. Môže to tak byť v osobitnou záujme dotknutého pacienta v tých krajinách, v ktorých pacient hradí celú alebo časť ceny lieku.(34) Taktiež nie je možné vylúčiť, že praktickí lekári zohľadňujú požiadavky na sociálnu spravodlivosť a efektívnosť nákladov, ktoré vyžadujú, aby obmedzené zdroje, ktoré sú k dispozícii pre zdravotnú starostlivosť, boli využívané racionálne a ekonomicky, so zreteľom na záujmy všetkých pacientov. Lekárska etika však vyžaduje, aby rozhodnutie lekára v rámci rozhodovania o predpisovaní nebolo narušené nevhodnými zištnými finančnými motívmi.

65.      Cieľ uvedený v odôvodnení č. 50 smernice 2001/83, ktorým je zabezpečiť nezávislosť lekára, môžu ohroziť nielen hospodárske subjekty s priemyselnými a obchodnými záujmami vo farmaceutickom priemysle, ale aj iné subjekty.

66.      Výklad článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 v tom zmysle, že sa tento článok neuplatní na subjekty, ktoré nemajú obchodné alebo priemyselné záujmy vo farmaceutickom sektore, by ohrozil účel článku 94 smernice 2001/83, pretože by to znamenalo, že týmto osobám je dovolené ovplyvňovať lekárov pri predpisovaní takým spôsobom, ktorý je zakázaný podľa článku 94 ods. 1 smernice 2001/83. Viedlo by to k neuspokojivému výsledku, pretože okrem orgánov verejnej moci v skutočnosti existuje niekoľko ďalších subjektov mimo rámca farmaceutického odvetvia, ktoré by mohli mať záujem ovplyvňovať spôsoby predpisovania. V mnohých členských štátoch si môžu napríklad rozdeliť finančnú záťaž vyplývajúcu z predpisovania liekov aj iné subjekty, ako len farmaceutické spoločnosti a orgány ochrany verejného zdravia. Platí to najmä pre verejné, zmiešané verejno-súkromné a súkromné zdravotné alebo úrazové poisťovne, pre zamestnávateľov v súvislosti s poskytovaním ochrany zdravia pri práci a pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Navyše, ako uvádza ABPI, subjekty financované zo strany štátu, charitatívne organizácie alebo iné neziskové subjekty, akými sú napríklad záujmové skupiny pacientov, môžu mať tiež dôvod pokúsiť sa ovplyvniť spôsob predpisovania liekov. Ich vylúčenie z oblasti pôsobnosti článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 by viedlo ku vzniku rôznych súborov pravidiel platných pre rôzne osoby. Bolo by to v rozpore s cieľom, ktorý sleduje článok 94 ods. 1 smernice 2001/83, teda so zachovaním objektivity a nezávislosti pri predpisovaní.

67.      Ďalší aspekt, ktorý je potrebné spomenúť, sa týka skutočnosti, že relatívny hospodársky význam farmaceutického priemyslu sa v jednotlivých členských štátoch líši. Existujú navyše rozdiely medzi členskými štátmi, a to pokiaľ ide o dátum vzniku patentovej ochrany lieku a stupeň výskumu a inovácie v rámci ich farmaceutického priemyslu so zreteľom na komparatívny význam dovozu a domácej výroby a v rámci druhej kategórie, pokiaľ ide o rozdiely medzi originálnymi značkovými liekmi, značkovými generickými liekmi a čisto generickými výrobkami. Nie je možné vylúčiť, že hľadiská priemyselnej a obchodnej politiky by mohli mať tiež vplyv na prístup zvolený členským štátom, pokiaľ ide o spôsoby a prostriedky na obmedzenie jeho výdavkov na lieky. V opačnom prípade by nebolo nutné prijímať právny predpis, akým je smernica 89/105.

68.      Nakoniec by som rád zdôraznil, že výklad článku 94 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý navrhujem, by orgánom verejnej moci nebránil v kontrole výdavkov za lieky. Ako poznamenala Komisia, cieľ sledovaný systémami podnetov smerujúcich k predpisovaniu liekov, ktorým je zníženie výdavkov na zdravotnú starostlivosť, je sám osebe legitímny. Tento cieľ je však možné dosiahnuť inými prostriedkami, ktoré nenarúšajú alebo neohrozujú záujmy chránené smernicou 2001/83. Ako uviedla generálna advokátka vo veci Menarini, členské štáty majú veľa alternatívnych možností, akými môžu kontrolovať výdavky za lieky. Tieto opatrenia môžu v rôznych kombináciách zahrnovať stanovenie cien štátom, verejné opatrenia na zmrazenie alebo zníženie cien, systémy referenčnej ceny alebo systémy paušálnych náhrad výdavkov, stanovenie horných hraníc farmaceutických výdavkov, kladné a záporné zoznamy, odpustenie lekárskeho predpisu, neuhradenie, zvýšenie časti zostávajúcej na ťarchu pacienta a podporovanie generík.(35) Mnohé z týchto opatrení právne predpisy Európskej únie výslovne povoľujú.

69.      Z vyššie uvedených dôvodoch som dospel k záveru, že orgány verejnej moci majú spadať do oblasti pôsobnosti článku 94 ods. 1 smernice 2001/83.

VII – Význam pojmu „propagácia“ na účely článku 94 ods. 1 smernice 2001/83

70.      Pokiaľ ide o význam pojmu „propagácia“, ABPI tvrdí, že toto slovo by sa malo chápať v jeho prirodzenom zmysle: opatrenie na podporu používania výrobku.

71.      Spojené kráľovstvo s odkazom na rozsudok Damgaard(36) tvrdí, že pri definovaní pojmu „propagácia“ sa musia zohľadniť všetky súvislosti, najmä základný dôvod, ktorý je v tomto prípade zníženie výdavkov za lieky. Systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov preto nemajú podľa vlády Spojeného kráľovstva reklamný alebo propagačný charakter.

72.      Komisia na pojednávaní upozornila na to, že podľa rozsudku Damgaard musí byť pri rozhodovaní, či má určitá činnosť reklamný charakter, zohľadnených niekoľko faktorov: postavenie autora oznámenia o lieku, povaha vykonávanej činnosti, obsah oznámenia, ako aj „iné okolnosti“. Uviedla, že v prejednávanej veci má osobitný význam obsah oznámenia.

73.      Pojem „propagácia“ nie je v smernici 2001/83 priamo definovaný, ale tvorí základný prvok definície reklamy v článku 86 ods. 1 tejto smernice. V tomto ustanovení reklama na lieky zahrnuje akúkoľvek formu i) podomového oboznamovania, ii) agitačnú činnosť, iii) podnecovanie smerujúce k podpore, okrem iného, predpisovania liekov. Ako príklad reklamy je v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 uvedené poskytovanie podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej odmeny, či peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna. Takéto konanie je zakázané podľa článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 v rámci propagácie liekov určenej osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie alebo vydávanie.

74.      Použitie slovného spojenia „keď sa lieky propagujú u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie“ v článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 podľa môjho názoru odkazuje na pojem „propagácia“ obsiahnutý v definícii reklamy v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83. Pojem „propagácia“ je jedným zo základných prvkov definície reklamy v článku 86 ods. 1. Účelom úvodných slov článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 je len vymedziť kontext, v ktorom platí zákaz uložený týmto článkom, ako protiklad k osobným alebo spoločenským udalostiam, kde je povolené poskytovať dary a výhody dokonca aj osobám, ktoré sú kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov.

75.      Pri posudzovaní, či má určité opatrenie reklamný charakter, Súdny dvor v rozsudku Damgaard konštatoval, že kladie dôraz na účel oznámenia.(37) Generálny advokát vo svojich návrhoch v uvedenej veci navyše skúmal, či má byť pojem „reklama“ v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 vykladaný subjektívne alebo objektívne.(38) Dospel k záveru, že rozhodujúce kritérium na rozlíšenie reklamy od čírej informácie spočíva v sledovanom účele: ak ide o podporu „predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby“ liekov, pôjde o reklamu v zmysle smernice 2001/83; ak sa naopak poskytuje „čisto“ informačný údaj bez úmyslu propagácie, nepatrí to do obsahu pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy liekov. Dôležitý je teda vedomý a priamy úmysel toho, kto oznámenie rozširuje. Podľa generálneho advokáta vo veci Damgaard sa článok 86 ods. 1 pri tom, keď spomína činnosti „smerujúce k podpore“ určitého správania, odvoláva na úmysel, ktorý viedol k tomuto správaniu, a teda vychádza zo subjektívnych kritérií.

76.      Účelom sporných systémov podnetov smerujúcich k predpisovaniu liekov je propagácia negenerických liekov s inými účinnými látkami, teda liekov B, ako substitút za iné negenerické lieky, teda lieky A. To však tiež znamená, že je pozitívne zabránené predpisovať lieky A. Lieky B vyrábajú podniky vo farmaceutickom priemysle. Vedomým a priamym zámerom systémov podnetov smerujúcich k predpisovaniu liekov je tak propagovať v rámci NHS určité lieky na úkor ostatných, aj keď ich hlavným cieľom je ušetriť rozpočtové prostriedky, a tým zlepšiť poskytovanie verejných zdravotníckych služieb. Spojené kráľovstvo na pojednávaní uznalo, že účelom týchto programov je zvýhodniť určitých výrobcov pred ostatnými výrobcami.

77.      Je to tak bez ohľadu na skutočnosť, že liek B obyčajne uvádza na trh viac než jeden výrobca.

78.      Generálny advokát vo veci Damgaard zastával okrem iného názor, že „podľa definície, ktorú obsahuje [smernica 2001/83] je napríklad ťažké poprieť reklamný charakter kampaní podnikaných často verejnými orgánmi s cieľom podporiť spotrebu a predpisovanie generických liekov“. Navyše „propagačné kampane smerujúce voči osobám kvalifikovaným na predpisovanie liekov nie sú protiprávne ani vtedy, keď ide o generiká predávané iba na predpis, lebo [smernica 2001/83] zakazuje reklamu na tento druh výrobkov len za predpokladu, že je určená širokej verejnosti“.(39)

79.      Slovné spojenie „keď sa lieky propagujú“ v článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 podľa môjho názoru neznamená len propagácia uskutočnenú v rámci obchodnej činnosti, aj keď v niektorých jazykových verziách tohto ustanovenia je pojem propagácia vyjadrený slovami, ktoré je možné chápať ako nepriamy odkaz na obchodné činnosti,(40) v niektorých prípadoch dokonca za použitie synonyma slova reklama.(41) Po prijatí rozsudku Damgaard by takýto záver viedol k absurdnému výsledku, že v prípade, ak nejaká nezávislá tretia osoba nemôže propagovať prostredníctvom oznámenia lieky dostupné len na predpis, mohla by lekárom dávať peniaze, aby ich motivovala k tomu, aby predpisovali takýto liek.

80.      Z vyššie uvedených dôvodov zastávam názor, že systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov, opísané v návrhu na začatie prejudiciálneho konania, majú charakter propagácie v zmysle článku 94 ods. 1 smernice 2001/83, a sú ako také zakázané.

81.      Pre upresnenie je potrebné dodať, že záver článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 („pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax“) nepovažujem v tejto veci za relevantný. Táto výnimka sa podľa môjho názoru týka predovšetkým darov alebo vecných výhod, nie však peňažných výhod, akými sú peňažné podnety. Systémy podnetov smerujúce k predpisovaniu liekov majú navyše motivovať lekárov pri jeho rozhodovaní o tom, aký liek predpíše, zatiaľ čo účelom výnimky obsiahnutej v poslednej vete článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 je vylúčiť z oblasti pôsobnosti tohto ustanovenia zanedbateľné výhody.

VIII – O otázke lojálnej spolupráce

82.      Na záver sa vyjadrím k otázke lojálnej spolupráce, ktorú predložila ABPI.

83.      ABPI poznamenáva, že Spojené kráľovstvo využilo svoje výsadné postavenie a predložilo pripomienky vo veci Damgaard, v ktorom sa pokúsilo Súdnemu dvoru položiť otázku, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa zdravia verejnosti, ktorej sa dovoláva v prejednávanej veci, pričom táto otázka bola vo vzťahu k veci Damgaard irelevantná. Podľa ABPI odhalilo konanie Spojeného kráľovstva medzeru, ktorá by mala byť vyplnená Súdnym dvorom, pretože článok 10 ES a povinnosť lojálnej spolupráce, ktorú tento článok zakotvuje, ukladá členskému štátu v podobnej situácii povinnosť informovať vnútroštátny súd na svojom území a dotknuté strany o svojich úmysloch predložiť pripomienky v paralelnom konaní o prejudiciálnej otázke podľa článku 234 ES.

84.      Mám pochybnosti o tom, či by Súdny dvor mal na túto otázku odpovedať.

85.      Možnosť, že členské štáty predložia pripomienky vo svojich prejudiciálnych konaniach, stanovuje Štatút Súdneho dvora.(42) Tento systém je odôvodnený ich postavením strán Zmlúv a tým, že členské štáty môžu Súdnemu dvoru poskytnúť užitočné informácie týkajúce sa vnútroštátnych právnych predpisov a ostatných relevantných právnych a skutkových informácií.

86.      O tom, či táto možnosť mala v skutočnosti za následok znevýhodnenie jedného z účastníkov neskoršieho konania pred vnútroštátnym súdom, ktorý sa nemohol v predchádzajúcom prejudiciálnom konaní vyjadriť, je príslušný rozhodnúť vnútroštátny súd na základe vnútroštátneho práva.

87.      Nezastávam názor, že pre vlády členských štátov z právnych predpisov Európskej únie vyplýva všeobecná povinnosť informovať účastníkov iných vnútroštátnych konaní alebo príslušné vnútroštátne súdy o pripomienkach, ktoré predložili v prejudiciálnom konaní pred Súdnym dvorom k otázkam, ktoré sú rovnaké alebo podobné otázkam položeným v konaniach pred vnútroštátnymi súdmi. V mnohých členských štátoch môže byť pre vládu nemožné, aby vedela o takýchto konaniach prebiehajúcich pred rôznymi súdmi dotknutého štátu.

IX – Návrh

88.      Na základe vyššie uvedených dôvodov navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na otázku položenú High Court takto:

Článok 94 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, bráni verejnému orgánu, ktorý tvorí súčasť vnútroštátneho verejného zdravotného systému, aby na účel zníženia svojich celkových výdavkov na lieky zaviedol systém poskytovania peňažných podnetov lekárskym ordináciám (ktoré môžu poskytovať peňažné výhody ďalej lekárom predpisujúcim lieky), aby predpisovali konkrétne stanovené lieky podporované systémom podnetov, ktorý je buď:

a)      iným liekom na predpis, než je liek dovtedy predpisovaný lekárom pacientovi; alebo

b)      iným liekom na predpis, než je liek, ktorý by mohol byť predpisovaný pacientovi v prípade neexistencie systému podnetov,

ak takýto iný liek na predpis patrí do rovnakej terapeutickej triedy liekov používaných na liečenie určitého zdravotného stavu pacienta.

---

1 – Jazyk prednesu: angličtina.

---

2 – Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.

---

3 – PCTs sú súčasťou National Health Service (štátny systém zdravotného poistenia, ďalej len „NHS“) v Anglicku.

---

4 – Z údajov založených na systéme zdravotníckych účtov OECD (SHA) (http://www.oecd.org/document/8/0, 3343, en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407, 00.html) vyplýva, že náklady na lieky vydávané ambulantným pacientom predstavujú v krajinách OECD zahrnutých do štatistík medzi 13,22 % (Dánsko) a 36,26 % (Maďarsko) celkových výdavkov na zdravotníctvo. Pozri v spojení s uvedenou stránkou pripojený dokument „Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006“. Spojené kráľovstvo vo svojich písomných pripomienkach uviedlo, náklady na primárnu zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve predstavujú asi 8 až 9 % výdavkov NHS alebo približne 8 miliárd GBP ročne.

---

5 – Rozsudok z 2. apríla 2009, C‑352/07 až C‑356/07, C‑365/07 až C‑367/07 a C‑400/07, Zb. s. I‑2495. Pre úplný opis rôznych opatrení prijímaných členskými štátmi s cieľom znížiť ich výdavky na lieky pozri „Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis“, Gesundheit Österreich Gmbh and Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).

---

6 – Keďže návrh na začatie prejudiciálneho konania v tejto veci bola podaný pred nadobudnutím platnosti Zmluvy o fungovaní Európskej únie (Ú. v. EÚ C 115, 2008, s. 47), sú v celom texte zachované odkazy na články Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva (Ú. v. ES C 325, 2002, s. 33).

---

7 – Ú. v. ES L 113, s. 13.

---

8 – Článok 86 smernice 2001/83 v podstate zodpovedá článku 1 smernice 92/28.

---

9 – Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262.

---

10 – Článok 94 smernice 2001/83 v podstate zodpovedá článku 9 smernice 92/28.

---

11 – Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 13/027, s. 69.

---

12 – O rozdiele medzi politikami a právnymi zásadami pozri DWORKIN, R.: Taking Rights Seriously. Harvard University Press, 17. vydanie, 1999, s. 22 a 23.

---

13 – Článok 119 ZFEÚ (predtým článok 4 ES).

---

14 – Na pojednávaní Komisia uviedla, že väčšina systémov podnetov stanovuje rozpočet, ktorý ordinácia PL nesmie prekročiť. Holandská vláda uviedla, že v Holandsku existujú peňažné systémy podnetov, ale neuviedla o nich ďalšie detaily. Francúzsko tvrdilo, že v marci 2009 francúzske orgány zaviedli systém podobný systému fungujúcemu v Spojenom kráľovstve. V rámci tohto systému lekár podpisuje zmluvu so zdravotnými poisťovňami, pričom súhlasí, že bude predpisovať lacnejšie lieky s cieľom zabezpečiť efektívne predpisovanie. Zdravotná poisťovňa mu za to poskytuje určitú finančnú čiastku.

---

15 – Článok 152 ods. 5 ES.

---

16 – Pozri rozsudok Menarini, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, body 19 a 20 a tam citovaná judikatúra.

---

17 – Pozri napríklad článok 1 smernice 89/105, ktorý odkazuje na „kontrolu cien liekov“ a na „obmedzenie rozsahu liekov hradených ich vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia“.

---

18 – Článok 4 smernice 2001/83 s rôznou jazykovou presnosťou stanovuje oblasti, ktoré nie sú dotknuté smernicou 2001/83.

---

19 – Pozri napríklad článok 3 ods. 1 a 2 smernice 89/105.

---

20 – Pozri napríklad článok 2 ods. 3, článok 3 ods. 3, článok 6 ods. 3 a článok 4, článok 7 ods. 4 a článok 8 ods. 1 a 2 smernice 89/105.

---

21 – Napríklad nemecká jazyková verzia hovorí o „Verkaufsförderung“ a švédska verzia o „marknadsföring“.

---

22 – Rada Európy a Výbor ministrov (Čiastková dohoda v oblasti sociálnych vecí a verejného zdravia), prijatá na 348. zasadnutí zástupcov ministrov.

---

23 – Rozsudok z 2. apríla 2009, C‑421/07, Zb. s. I‑2629.

---

24 – Body 57 až 61.

---

25 – Rozsudok Damgaard, bod 21.

---

26 – Tamže, bod 22.

---

27 – Skutočnosti vo veci Damgaard nastali v roku 2003. Súdny dvor preto analyzoval hlavu VIII smernice 2001/83 v jej pôvodnej podobe, ktorá zahrnovala článok 94. V čase predloženia veci Súdnemu dvoru však už bolo známe, že do smernice 2001/83 bude vložená nová hlava VIIIa. Generálny advokát D. Ruiz-Jarabo Colomer vo svojich návrhoch pri vymedzení právneho rámca odkázal na túto novú hlavu VIIIa smernice 2001/83. Je preto pravdepodobné, že Súdny dvor túto zmenu v rozsudku Damgaard zohľadnil, alebo sa prinajmenšom snažil vyhnúť sa rozporom s ňou. Analýza uskutočnená Súdnym dvorom v uvedenej veci, ktorá sa týka oblasti pôsobnosti pôvodnej hlavy VIII, je takisto relevantná pre analýzu oblasti pôsobnosti hlavy VIIIa v prejednávanej veci. Je to navyše podporené legislatívnym vývojom smernice, pretože článok 86 smernice 2001/83 bol pôvodne článkom 1 kapitoly I („Oblasť pôsobnosti, definícia a všeobecné zásady“ [neoficiálny preklad]) smernice 92/28, ktorý sa vzťahoval na celú smernicu 92/28.

---

28 – Odôvodnenie č. 2 smernice 2001/83; rozsudky Damgaard, už citovaný v poznámke pod čiarou 23, body 16 a 22, a z 18. júna 2009, Generics(UK), C‑527/07, Zb. s. I‑5259, bod 24.

---

29 – Pozri bod 6 vyššie a poznámku pod čiarou 10.

---

30 – Odôvodnenie č. 8 smernice 92/28.

---

31 – Deklarácia o podpore zdravia Svetovej asociácie lekárov (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html), druhý bod.

---

32 – Znenie Hippokratovej prísahy je možné nájsť v Ženevskej deklarácii (1948) prijatej Valným zhromaždením Svetovej asociácie lekárov v Ženeve, Švajčiarsko, v septembri 1948, ktorá sa pokúsila modernizovať Hippokratovu prísahu. Tento sľub znie: „Zdravie môjho pacienta je mojím najvyšším záujmom.“

---

33 – Podľa Medzinárodného kódexu medicínskej etiky Svetovej lekárskej asociácie „lekárska spoločnosť nesmie prijímať žiadne finančné výhody alebo iné stimuly len pre odkazovanie pacientov alebo predpisovania konkrétnych výrobkov“ (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).

---

34 – Na rozdiel od mnohých iných členských štátov, v Anglicku a Walese pacient neplatí nič, ak je oslobodený, alebo platí pevnú cenu, ktorú vopred stanoví ministerstvo zdravotníctva. Táto pevná cena je vždy rovnaká bez ohľadu na cenu predpisovaného lieku. Lekári tak v skutočnosti nemajú dôvod premýšľať o nákladoch na lieky, ktoré vznikli NHS, pretože sa vo všeobecnosti nikdy netýkajú pacientov, tak ako by sa mohli týkať v rámci iných členských štátoch.

---

35 – Body 57 a 58 a v nich uvedená štúdia Komisie.

---

36 – Už citovaný, bod 24.

---

37 – Už citovaný, bod 20.

---

38 – Body 38 a 39.

---

39 – Tamže, poznámka pod čiarou 15.

---

40 – Pozri poznámku pod čiarou 21. Nemecké slovo „Verkaufsförderung“ je kombináciou slov „predaj“ a „propagácia“ a ako také je jasným odkazom na znenie v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 („die Abgabe, den Verkauf… von Arzneimitteln zu fördern“).

---

41 – Švédska jazyková verzia používa slovo „marknadsföring“ ako synonymum pre slovo reklama v nadpise hlavy VIII a v článku 87 ods. 1 a článku 90 ods. 1 smernice 2001/83. Fínska jazyková verzia článku 94 ods. 1 používa slovo „mainonta“, ktoré je priamym prekladom slova „reklama“.

---

42 – Článok 40 Štatútu Súdneho dvora.