Príloha

I.   PREHĽAD KONCEPCIE NEVYHNUTNÉHO POUŽITIA V MONTREALSKOM PROTOKOLE

Montrealský protokol je celosvetová dohoda, ktorá nadobudla platnosť v roku 1989 a jej cieľom je postupne ukončiť používanie chemických látok, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu Zeme. Vďaka tejto medzinárodnej dohode boli úspešne postupne ukončené použitia látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu s najväčšími emisiami, okrem určitých nevyhnutných použití. Strany Montrealského protokolu dospeli k záveru, že postupné ukončenie nepatrného zlomku použití by si vyžiadalo viac času, a preto sa musí riešiť oddelene od dohodnutého harmonogramu postupného ukončovania. Preto v roku 1992 rozhodli (1), že použitie látky by sa malo klasifikovať ako „nevyhnutné“ len vtedy, keď:

a)	je nevyhnutné pre zdravie a bezpečnosť alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti (čo zahŕňa kultúrne a intelektuálne aspekty) a

b)	neexistujú žiadne technicky a ekonomicky realizovateľné alternatívy alebo náhrady, ktoré by boli akceptovateľné z hľadiska životného prostredia a zdravia.

Okrem toho zmluvné strany rozhodli, že prípadná výroba a spotreba by sa mala povoliť len pod podmienkou prijatia všetkých ekonomicky uskutočniteľných opatrení na minimalizáciu nevyhnutného použitia a všetkých súvisiacich emisií látky a pokiaľ látka nie je k dispozícii v dostatočnom množstve a kvalite v existujúcich zásobách uskladnených alebo recyklovaných látok.

Nevyhnutné použitia podľa Montrealského protokolu zahŕňali látky v liekoch, predovšetkým astmatických inhalátoroch, látky na laboratórne a analytické použitia, použitia technologického činidla, pri hasení požiaru a ako rozpúšťadlá pri použití v letectve. Pri minimalizácii nevyhnutných použití sa použili rôzne metódy a podmienky. Kritériá pre nevyhnutné použitie stanovené v Montrealskom protokole však nie sú podrobnejšie vymedzené ani v protokole, ani v žiadnom usmernení.

Montrealský protokol sa často považuje za jednu z najúspešnejších mnohostranných environmentálnych dohôd. Je však dôležité poznamenať, že sa vzťahuje na pomerne malý počet chemických látok a uplatňuje sa v celosvetovom meradle. Kritériá pre nevyhnutné použitie uplatňované v Montrealskom protokole však nie sú dostatočne všeobecné na to, aby boli funkčné vo všetkých relevantných právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa chemických látok.

II.   AKÉ JE KONKRÉTNE POUŽITIE, KTORÉ SA MÁ POSUDZOVAŤ?

Východiskom každého posúdenia založeného na ďalej uvedených zložkách je určenie konkrétneho použitia chemickej látky a jeho rozsahu:

—	Hlavné charakteristiky použitia a procesu, ktorému konkrétne použitie slúži (napr. o aké použitie ide, ako sa realizuje a kto ho realizuje).

—

Technická funkcia, ktorú látka plní pri použití – úloha, ktorú látka plní, keď sa používa samostatne, v zmesi, vo výrobku alebo výrobnom procese; napr. technologická pomocná látka, extrakčné rozpúšťadlo, odmasťovací prostriedok, inhibítor korózie, zmäkčovadlo, antioxidant, farbivo a iné. Európska chemická agentúra používa systém deskriptorov (2) na registráciu látok podľa nariadenia REACH, ktorý môže slúžiť ako základ pre opis technických funkcií, ale opis použitia môže byť potrebné doplniť o podrobnejšie informácie, najmä o technických charakteristikách a vlastnostiach, ktoré látka plní pri použití (napr. čistiaci prostriedok, ktorý má vlastnosti znižujúce povrchové napätie kvapalín).

—

Súvislosti použitia, a to: — aký je konečný výrobok (y) alebo služba (y), ktoré sú výsledkom použitia látky, — potreba látky pri použití (napr. či konečný výrobok alebo proces môže poskytnúť príslušnú službu používateľovi bez danej látky), — potreba technickej funkcie konečného výrobku a to, ako ju ovplyvňuje technická funkcia látky používanej na výrobu tohto výrobku pri určovaní, či je toto použitie látky nevyhnutné z hľadiska zdravia alebo bezpečnosti, alebo či je kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti (napr. či sú na trhu iné výrobky, ktoré môžu slúžiť na rovnaký účel bez najškodlivejšej látky alebo bez technickej funkcie, ktorú táto látka plní), — súbor charakteristík (napr. podmienky, požiadavky, technické parametre) pre použitie a/alebo konečný výrobok, aby bolo možné zasadiť do rámca posúdenie alternatív a nahradenie alternatívou (napr. súbor požiadaviek, ktorých prostredníctvom možno službu a funkciu poskytovanú použitím látky zabezpečiť na potrebnej a pre spoločnosť prijateľnej úrovni). Rozsah použitia by mal byť vymedzený dostatočne úzko, aby bolo možné preukázať, že chýbajú alternatívy, — podrobnosti o spôsobe používania látky a o rôznych činnostiach/úlohách, ktoré sú súčasťou použitia vrátane expozičných scenárov a príslušných opatrení manažmentu rizík a prevádzkových podmienok (z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia).

Keď sa rozsah konkrétneho použitia vymedzí, mal by sa premietnuť do dostatočne podrobného opisu použitia, aby bolo možné zistiť, či sú splnené kritériá pre nevyhnutné použitie. Odporúča sa, aby opis použitia obsahoval tieto zložky:

—	opis použitia v súvislosti s konečným výrobkom alebo službou, ktoré sú výsledkom použitia,

—	opis použitia v súvislosti s jeho nevyhnutnosťou pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kritickou dôležitosťou pre fungovanie spoločnosti (napr. technická funkcia a jej potreba pre konečný výrobok vrátane kontextu použitia),

—	opis použitia v súvislosti s analýzou alternatív [napr. charakteristiky použitia a konečného výrobku (výrobkov), ktoré tvoria rámec analýzy alternatív],

—	opis použitia v súvislosti s expozičným scenárom (napr. určité časti použitia vykonávané v uzavretom systéme) doplnený príslušnými opatreniami na minimalizáciu použitia, expozície a emisií z použitia.

III.   POSUDZOVANIE NEVYHNUTNOSTI POUŽITIA PRE SPOLOČNOSŤ

V tomto oddiele sa stanovujú usmernenia k tomu, akým spôsobom sa má vykonávať posúdenie z hľadiska kritérií pre nevyhnutné použitie. Keď sa koncepcia zavedie v určitom právnom predpise, bude v ňom potrebné určiť postupy, orgány a subjekty zapojené do posudzovania a rozhodovania o nevyhnutných použitiach. Dve kritériá pre nevyhnutné použitie stanovené v oddiele 2.1 by sa síce mali posudzovať oddelene, môžu však navzájom súvisieť. Posúdenie nevyhnutnosti pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti by mohlo ovplyvniť povahu posúdenia alternatív a naopak. Stanovenie podmienok preukázania nevyhnutnosti použitia je opísané v oddiele IV.

a)   Oddelenie iných ako nevyhnutných použití

Kumulatívna povaha kritérií pre nevyhnutné použitie a ich štruktúrované posúdenie (po jednotlivých kritériách) ponúkajú príležitosť oddeliť v jednotlivých krokoch použitia, ktoré nespĺňajú požiadavky na nevyhnutnosť, pričom nie je potrebné úplne posudzovať všetky zvyšné kritériá. To umožňuje plne využiť potenciál tejto koncepcie, pokiaľ ide o zjednodušenie a efektívnosť (pozri prehľadnú ilustráciu uvedenú ďalej).

Na to, aby sa dospelo k záveru, že použitie nie je nevyhnutné, v zásade stačí, že nevyhovuje jednému z dvoch kumulatívnych kritérií. Použitia, ktoré nevyhovejú individuálnemu kritériu, je možné oddeliť a následne ukončiť ďalšie posudzovanie zvyšných kritérií, vďaka čomu sa celý postup môže zefektívniť a zjednodušiť. Zároveň však platí, že záver o tom, že použitie nie je nevyhnutné, by mal byť dostatočne spoľahlivý. Napríklad, ak je prvým posudzovaným kritériom nevyhnutnosť pre zdravie alebo bezpečnosť či kritická dôležitosť pre fungovanie spoločnosti a ak toto kritérium jednoznačne nie je splnené, vyvodenie záveru, že použitie nie je nevyhnutné, si nevyžaduje posúdenie kritéria chýbajúcich alternatív. Podobne, ak je prvým posudzovaným kritériom neexistencia prijateľných alternatív a ľahko sa dá preukázať, že pre dané použitie prijateľné alternatívy existujú, vyvodenie záveru, že použitie nie je nevyhnutné, si nevyžaduje posúdenie kritéria nevyhnutnosti pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti.

Oproti tomu, na preukázanie nevyhnutnosti použitia musia byť splnené obe kritériá, a preto na vyvodenie záveru, že použitie je nevyhnutné pre spoločnosť, nestačí konštatovať, že je splnené len jedno kritérium.

Ilustrácia 1: Posúdenie toho, či je použitie látky nevyhnutné pre spoločnosť

b)   Posúdenie nevyhnutnosti pre zdravie alebo bezpečnosť a kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti

Spoločenské potreby vyjadrené v tomto kritériu sú naplnené potrebou technickej funkcie, ktorú najškodlivejšia látka plní prostredníctvom konkrétneho použitia a jeho súvislostí. Malo by sa zdôrazniť to, čo je nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo je kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti, t. j.:

—

za nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti by sa mali považovať len také použitia najškodlivejších látok, ktoré sú potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti a/alebo životného prostredia, alebo prípady, keď by nepoužívanie takýchto látok malo neprijateľné dôsledky pre spoločnosť,

—

technické funkcie najškodlivejších látok, vďaka ktorým konečný výrobok získava vlastnosti súvisiace len s pohodlím, voľným časom, ozdobou alebo luxusom používateľa konečného výrobku, by sa za zvyčajných okolností nemali považovať za nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti.

Pri rôznych použitiach by sa mali zvážiť rôzne úrovne kontextualizácie. Niekedy na vyvodenie záveru, že použitie nie je nevyhnutné, stačí len určiť technickú funkciu, ktorú plní látka pri použití, často je však potrebné zvážiť aj súvislosti, v ktorých sa konečný výrobok používa a plní príslušnú službu. Aby použitie bolo možné považovať za nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti, odpoveď na obe ďalej uvedené otázky musí byť „áno“:

i)	Je technická funkcia najškodlivejšej látky potrebná na to, aby konečný výrobok poskytol príslušnú službu?

ii)	Napĺňa použitie najškodlivejšej látky aspoň jednu zložku špecifikovanú v tabuľke 2 alebo 3, teda spĺňa kritérium nevyhnutnosti pre zdravie ALEBO pre bezpečnosť, ALEBO kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti? (t. j. musí byť splnená aspoň jedna z týchto troch častí daného kritéria).

Základnou úvahou pri tejto otázke je, či technická funkcia, ktorú látka pri použití plní, je vôbec potrebná na to, aby konečný výrobok plnil službu alebo aby jeho technické vlastnosti boli pre túto službu dôležité. V opačnom prípade použitie látky nie je nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti.

Ak je technická funkcia potrebná na to, aby konečný výrobok plnil službu, ďalším krokom je pokračovať v posudzovaní a určiť, či je použitie najškodlivejšej látky nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti. Pri tomto posúdení sa zvyčajne musia zvážiť aj širšie súvislosti a zohľadniť konkrétne prostredie, v ktorom sa konečný výrobok používa alebo plní službu (napr. použitie v nemocniciach v porovnaní s použitím v domácnostiach alebo priemyselných podnikoch).

V ďalej uvedených tabuľkách sú špecifikované jednotlivé zložky na preukázanie a overenie toho, či je použitie nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť (tabuľka 2), alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti (tabuľka 3). Cieľom opisu jednotlivých zložiek je usmerniť a poskytnúť návod na posúdenie v záujme zvýšenia predvídateľnosti a zabezpečenia konzistentnosti v rámci právnych predpisov a medzi nimi.

Tabuľka 2. Neúplný zoznam zložiek opisujúcich kritérium „nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť“ a návodný opis použití, ktoré by mohli spĺňať podmienky v rámci jednotlivých zložiek

Zložky	Opis
Použitie najškodlivejšej látky je nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť pri jednej alebo niekoľkých týchto zložkách:
Liečenie ochorenia a porovnateľných zdravotných problémov	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely: — zabezpečenie hygieny a čistoty v nemocniciach a podobných prostrediach a v situáciách, v ktorých sa vyžaduje vysoká úroveň dezinfekcie, napríklad v súvislosti s chirurgickými zákrokmi (za zvyčajných podmienok, napríklad v domácnostiach, by sa použitie najškodlivejšej látky pri udržiavaní hygieny a čistení nekvalifikovalo ako nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť), — predchádzanie prenosu ochorení a kontrola ich prenosu (vrátane zoonóz), — poskytovanie zdravotnej starostlivosti a predchádzanie vážnym chorobám vrátane duševných chorôb. „Choroba a podobné zdravotné stavy“ sú stavy, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu života a každodenné fungovanie a/alebo sa prejavujú ťaživými príznakmi a liečbou. Nevyhnutnosť použitia najškodlivejšej látky na účely prevencie, monitorovania alebo liečby chorôb a podobných zdravotných stavov by sa mala starostlivo zvážiť, keďže samotné použitie by mohlo mať nežiaduce účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
Udržanie základných podmienok pre život a zdravie ľudí alebo zvierat	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely: — zabezpečenie dostatočného množstva bezpečných potravín a krmív, ako je použitie pri výrobe, spracovaní, uskladnení, distribúcii a dodávaní potravín na ľudskú spotrebu, použitie pri výrobe prípravkov na ochranu rastlín a biocídov a diagnostických nástrojov používaných v súvislosti s ochranou zdravia zvierat, — zabezpečenie dostatočného množstva čistej vody, — zabezpečenie čistého vzduchu, — zabezpečenie tepla a prístrešia na ochranu pred okolitým prostredím. Nevyhnutnosť použitia najškodlivejšej látky na zabezpečenie základných podmienok pre život a zdravie ľudí i zvierat by sa mala starostlivo zvážiť, keďže samotné použitie by mohlo mať nežiaduce účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
Riadenie zdravotných kríz a núdzových situácií	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely: — zmiernenie účinku zdravotných kríz a núdzových situácií, — zabezpečenie fungovania pohotovostných služieb vrátane zdravotníckych a požiarnických. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené s krízovými a núdzovými operáciami.
Zabezpečenie osobnej bezpečnosti	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely: — zabezpečenie funkčnosti osobných ochranných prostriedkov, ako sú bezpečnostné pásy, osobné ochranné prostriedky na pracovisku, nepriestrelné vesty, záchranné vesty, prilby a požiarne hlásiče, — zabezpečenie bezpečnosti výrobkov, zariadení a nástrojov, ako je mazanie bŕzd vo vozidlách, ohňovzdornosť výrobkov, pri ktorých sa predpokladá zahriatie na teplotu, pri ktorej by mohlo dôjsť k vznieteniu, alebo použitie látky na ochranu pred koróziou výrobkov používaných v prostredí, v ktorom je takáto ochrana nutná.
Zabezpečenie verejnej bezpečnosti	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely: — zaistenie bezpečnosti infraštruktúry, ako je cestná, železničná a bezpečnosť letectva a bezpečnosť budov (použitie vo výťahoch, požiarnych hlásičoch a protipožiarnych zariadeniach), — zabezpečenie fungovania pohotovostných služieb s cieľom zabrániť ohrozeniu verejnosti, ako sú vojenské, policajné a protiteroristické služby, služby protipožiarnej bezpečnosti a kybernetická bezpečnosť, — colná kontrola, pobrežná stráž. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené s bezpečnostnými operáciami.

Tabuľka 3. Neúplný zoznam zložiek opisujúcich kritérium „kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti“ a návodný opis použití, ktoré by mohli spĺňať podmienky v rámci jednotlivých zložiek

Zložky	Opis
Použitie najškodlivejšej látky je kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti pri jednej alebo niekoľkých ďalej uvedených zložkách:
Poskytnutie zdrojov alebo služieb, ktoré musia zostať v prevádzke, aby spoločnosť mohla fungovať	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely: — umožnenie inštalácie, údržby a prenosu infraštruktúry a služieb kriticky dôležitých pre spoločnosť, ako je premena, skladovanie a dodávka energie (napr. energia z obnoviteľných zdrojov, elektrina, ropa, plyn), mobilita a doprava (napr. cesty, železnice, letové cesty, vodné cesty, lodná doprava a prístavy), úprava vody a zásobovanie vodou, spracovanie odpadu, digitálna komunikácia a zdravotnícka infraštruktúra (3), — umožnenie fungovania nevyhnutnej digitálnej infraštruktúry, technológií a služieb, ako je spracúvanie údajov, navigácia a prieskum, — umožnenie ťažby, transformácie, recyklácie a skladovania kritických surovín (4) alebo odolnosť voči narušeniu dodávok takýchto materiálov, — umožnenie systémov analýzy, merania a skúšania pre zdroje a služby, ktoré sú kriticky dôležité pre spoločnosť, — umožnenie výroby, dodávky, údržby a recyklácie najdôležitejších zariadení a komponentov pre tie zdroje a služby, ktoré sú kriticky dôležité pre spoločnosť (5). „Zdroje alebo služby, ktoré musia zostať v prevádzke, aby spoločnosť mohla fungovať“ sú také zdroje a služby, ktorých nefunkčnosť alebo zhoršenie by viedli k významnému narušeniu verejnej ochrany a bezpečnosti, alebo by malo iné dramatické dôsledky. Môže ísť o verejné alebo súkromné zdroje, alebo služby a musia sa uviesť do súvislostí z hľadiska toho, aký význam má použitie najškodlivejšej látky na spoločenskej (a nie na individuálnej) úrovni. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené so samotnými službami a infraštruktúrami.
Poskytovanie zdrojov, ako je infraštruktúra a vybavenie, na zabezpečenie obrany a bezpečnosti spoločnosti pred konvenčnými, nekonvenčnými a hybridnými hrozbami	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely: — umožnenie inštalácie a údržby infraštruktúry pre obranu a bezpečnosť, — umožnenie výroby, dodávok, údržby a recyklácie najdôležitejšieho vybavenia a komponentov pre obranu a bezpečnosť. „Zdroje, ako je infraštruktúra a vybavenie, na zabezpečenie obrany a bezpečnosti spoločnosti pred konvenčnými, nekonvenčnými a hybridnými hrozbami“ sú také zdroje, ktorých nefunkčnosť alebo zhoršenie by narušili schopnosť Európskej únie a jej členských štátov chrániť seba, alebo svojich obyvateľov pred uvedenými hrozbami. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené so zdrojmi, ako je samotná infraštruktúra a vybavenie.
Riadenie rizík pre spoločnosť a vplyvu prírodných kríz a katastrof	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely: — predchádzanie škodám na infraštruktúre spôsobeným prírodnými katastrofami, ako sú povodne, požiare a zemetrasenia, alebo oprava takýchto škôd. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené s krízovými operáciami.
Ochrana a obnovenie prírodného prostredia	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely: — znižovanie a zmierňovanie emisií skleníkových plynov, napríklad využívanie technológií energie z obnoviteľných zdrojov a dopravných technológií s nulovými emisiami, — znižovanie množstva látok znečisťujúcich vodu, pôdu alebo ovzdušie, ako je napríklad použitie v technológiách čistenia a podobné použitia, — ochrana ekosystémov a biodiverzity, napríklad použitie na reguláciu inváznych druhov, — analýza a monitorovanie znečisťujúcich látok, — sanácia znečisťujúcich látok v životnom prostredí. Spoločnosť je odkázaná na ochranu a obnovu prírodného prostredia. Kritická dôležitosť používania najškodlivejšej látky pri ochrane životného prostredia, vrátane odstránenia znečistenia, by sa mala dôkladne zvážiť, keďže samotné použitie by mohlo prispieť k znečisteniu. Preukázanie kritickej dôležitosti by malo zahŕňať získanie podstatných dôkazov o tom, do akej miery by použitie mohlo prispieť k dodržaniu súladu s právnymi predpismi EÚ a medzinárodnými zmluvami.
Realizácia vedeckého výskumu a vývoja	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely: — vykonávanie laboratórnych analýz, meraní a skúšok v kontrolovaných podmienkach na účely vedeckého výskumu alebo vývoja, — realizácia laboratórnych pokusov v kontrolovaných podmienkach vo vysokoškolských inštitúciách (na univerzitnej úrovni) a výskumných ústavoch.
Ochrana kultúrneho dedičstva	Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely: — ochrana kultúrneho dedičstva, najmä vrátane pamiatok, ako je vymedzené v Operačných usmerneniach k vykonávaniu Dohovoru o svetovom dedičstve (6): a) historické pamiatky: architektonické diela, monumentálne sochárske a maliarske diela, prvky alebo stavby archeologickej povahy, nápisy, jaskynné obydlia a kombinácie zložiek, ktoré majú výnimočnú univerzálnu hodnotu z hľadiska histórie, umenia alebo vedy; b) skupiny budov: skupiny samostatných alebo prepojených budov, ktoré majú výnimočnú univerzálnu hodnotu z hľadiska histórie, umenia alebo vedy pre svoju architektúru, homogenitu alebo miesto v krajine; c) lokality: diela človeka alebo kombinované diela prírody a človeka a oblasti vrátane archeologických nálezísk, ktoré majú výnimočnú univerzálnu hodnotu z historického, estetického, etnologického alebo antropologického hľadiska. Pojem „ochrana kultúrneho dedičstva“ by sa mal vykladať ako požiadavka venovať osobitnú pozornosť ochrane kultúrneho dedičstva. V niektorých prípadoch môžu byť aspekty výzdoby alebo estetickej hodnoty uznané ako významné kultúrne hodnoty (napr. zaradenie do zoznamu svetového dedičstva UNESCO), ako aj nehmotné kultúrne dedičstvo podľa vymedzenia UNESCO (7), ako je napr. tradičné remeslo uznané UNESCO (8). Kultúrne dedičstvo všetkých sociodemografických skupín by sa malo rešpektovať rovnako a objektívne posudzovať. Použitie najškodlivejšej látky na účely ochrany kultúrneho dedičstva nesmie viesť k expozícii detí alebo iných zraniteľných skupín. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo spojené s ochrannou operáciou, iné použitia by nespĺňali požiadavky na zaradenie do kategórie kriticky dôležitých pre fungovanie spoločnosti.

c)   Posudzovanie neexistencie prijateľných alternatív

Splnenie tohto kritéria pre nevyhnutné použitie si vyžaduje, aby neexistovali prijateľné alternatívy, čo by sa malo preukázať analýzou alternatív. Posudzovanie tohto kritéria by teda malo zahŕňať aspoň tieto dva aspekty (9):

i)

identifikácia možných alternatív použitia, pričom sa skúma, či je možné použitie posudzovanej látky nahradiť alternatívnou látkou, materiálom, výrobkom, procesom alebo technológiou (t. j. aké sú možné alternatívy, ktoré dokážu dostatočne zabezpečiť technickú funkciu potrebnú na to, aby konečný výrobok plnil očakávanú službu). Pojem „alternatíva“ je obvykle zasadený do rámca konkrétneho právneho predpisu; A

ii)	posúdenie ich prijateľnosti.

Prijateľné alternatívy musia byť schopné plniť funkciu a poskytovať takú úroveň výkonnosti, ktoré spoločnosť dokáže akceptovať ako postačujúce pri poskytovaní očakávanej služby a bezpečnejšie. V súlade s opisom uvedeným v oddiele 2.2 predmetného oznámenia sa posúdenie alternatív zvyčajne vymedzuje s osobitnými požiadavkami v jednotlivých právnych predpisoch a vo väčšine právnych predpisov zahŕňa takisto posúdenie technickej a/alebo ekonomickej uskutočniteľnosti. Ako sa uvádza v predchádzajúcom texte, keď Komisia navrhne zavedenie koncepcie nevyhnutného použitia v akejkoľvek legislatívnej oblasti, nemá v úmysle zmeniť existujúce odkazy na posúdenie technickej a/alebo ekonomickej uskutočniteľnosti. Posúdenie by nemalo byť obmedzené na konkrétneho používateľa realizujúceho použitie, ale malo by sa týkať použitia na úrovni trhu a z hľadiska potrieb spoločnosti. Z toho vplýva že pri posudzovaní by sa mali zvažovať nielen možné alternatívy s rovnakou úrovňou výkonnosti, ale aj každá alternatíva s funkciou a úrovňou výkonnosti, ktoré spoločnosť môže akceptovať ako dostatočné na poskytnutie očakávanej služby. Možné alternatívy, ktoré je potrebné zvážiť, teda sú:

—	výrobky na trhu v tej istej kategórii výrobkov, ktoré nepoužívajú najškodlivejšiu látku,

—	alternatívy, ktoré majú horšie výsledky, pokiaľ je to prijateľné z celospoločenského hľadiska (10),

—	tie alternatívy, ktoré plnia podobnú technickú funkciu a majú podobnú úroveň výkonnosti ako použitie najškodlivejšej látky alebo s najškodlivejšou látkou.

Ďalej sú uvedené niektoré príklady toho, ako je posúdenie alternatív zasadené do rámca platných právnych predpisov EÚ.

V nariadení REACH [(ES) č. 1907/2006]  (11) sa stanovuje rámec pre registráciu, hodnotenie, autorizáciu a obmedzovanie chemikálií. Alternatívy sa posudzujú v kontexte autorizácií a obmedzení. Dostupnosť alternatív je potrebné zohľadniť v rozhodnutiach o obmedzeniach na základe článku 68 ods. 1. Pri posudzovaní sa vychádza z informácií o alternatívach vrátane ich dostupnosti a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti (12). Pokiaľ ide o autorizačný postup, v nariadení REACH sa vyžaduje posúdenie „vhodnosti“ alternatív k použitiu látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy vrátane ich technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti. Uvedené pojmy však v nariadení nie sú vymedzené. V súvislosti s autorizáciou sú zasadené do rámca príslušnej judikatúry (13). Podľa tejto judikatúry:

—	Pojem „vhodný“ sa snaží obmedziť počet príslušných alternatív na počet „bezpečnejších“ alternatív, a to na látky alebo technológie, ktorých použitie vedie k nižšiemu riziku v porovnaní s rizikom použitia príslušnej látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy.

—	Tento výraz okrem toho znamená, že také riešenie musí byť „ekonomicky a technicky uskutočniteľné“  (14). Význam tohto slova sa neobmedzuje na existenciu alternatívneho riešenia in abstracto alebo v laboratórnych podmienkach, alebo dokonca v podmienkach, ktoré majú výnimočnú povahu.

—	Pokiaľ ide o dostupnosť technicky a ekonomicky uskutočniteľných alternatív, analýza alternatív sa musí vykonať z hľadiska výrobných kapacít alternatívnych látok a uskutočniteľnosti alternatívnych technológií, ako aj z hľadiska právnych a vecných požiadaviek na ich uvedenie do obehu.

Nariadením [(EÚ) č. 528/2012]  (15) sa stanovuje rámec na uvádzanie na trh a používanie biocídnych výrobkov, ako sú dezinfekčné prostriedky, konzervačné prostriedky, rodenticídy, insekticídy a iné, ktoré sú určené na reguláciu organizmov škodlivých pre ľudí, ich činnosti alebo výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú (vrátane spotrebiteľských výrobkov), alebo pre zvieratá, alebo pre životné prostredie. Nariadením sa takisto stanovujú kritériá vylúčenia pre aktívne látky s určitými nebezpečnými vlastnosťami (CMR kat. 1A a 1B, endokrinné disruptory pre zdravie ľudí, PBT a vPvB), ktoré zvyčajne nie sú povolené. Výnimku je možné udeliť na základe článku 5 ods. 2 nariadenia, ktorý okrem iného obsahuje niektoré prvky podobné koncepcii nevyhnutného použitia, presnejšie:

—	existujú dôkazy o tom, že účinná látka je nevyhnutná na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva,

—	pri rozhodovaní o povolení výnimiek sa ako najdôležitejšie kritérium zohľadňuje dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií,

—	použitie na základe výnimky podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia bude minimálna.

Komisia môže takisto povoliť členskému štátu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje neschválenú účinnú látku, ak je daná účinná látka nevyhnutná na ochranu kultúrneho dedičstva (16) a nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy (článok 55 ods. 3).

V nariadení o vytvorení rámca na uľahčenie udržateľných investícií (nariadenie o taxonómii) [(EÚ) 2020/852] (17) sa vytvára všeobecný rámec na určenie toho, či sa hospodárska činnosť označuje za environmentálne udržateľnú na základe jej príspevku k šiestim environmentálnym cieľom (18) stanoveným v nariadení. Kritériá pre zásadu „nespôsobovať významnú škodu“ (DNSH) pri predchádzaní znečisteniu a jeho kontrole (19) špecifikujú ako požiadavky, že činnosť nesmie viesť k výrobe, použitiu alebo uvedeniu na trh látok, ktoré spĺňajú kritériá jednej z tried, alebo kategórií nebezpečnosti uvedených v článku 57 nariadenia REACH, s výnimkou prípadov, keď prevádzkovatelia posúdia a zdokumentujú, že na trhu nie sú k dispozícii žiadne iné vhodné alternatívne látky alebo technológie a že sa používajú za kontrolovaných podmienok.

V nariadení o ortuti [(EÚ) 2017/852] (20) sa povoľuje výroba a uvádzanie na trh nových výrobkov s prídavkom ortuti a používanie nových výrobných postupov, pri ktorých sa používa ortuť alebo zlúčeniny ortuti, len ak sa v posúdení preukáže, že nové použitie ortuti by malo významný prínos pre životné prostredie alebo ľudské zdravie a nepredstavuje žiadne významné riziká pre životné prostredie ani pre ľudské zdravie a že nie sú k dispozícii žiadne technicky uskutočniteľné bezortuťové alternatívy, ktoré by poskytovali takéto výhody.

IV.   PODMIENKY SÚVISIACE S ROZHODNUTÍM O NEVYHNUTNOM POUŽITÍ

Cieleným posúdením rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie by sa malo zistiť, či opatrenia manažmentu rizík a prevádzkové podmienky používania vedú k emisiám a expozícii ľudí a životného prostredia, ktoré sú minimalizované na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň. V opačnom prípade by sa na dosiahnutie tohto cieľa mali stanoviť podmienky, ktoré sú primerané pre jednotlivé konkrétne právne predpisy.

Zásady stanovenia podmienok pre použitia, pri ktorých bolo zistené, že sú nevyhnutné pre spoločnosť:

—

minimalizovať expozíciu ľudí a zvierat a emisie do životného prostredia v priebehu výroby a používania, po skončení životnosti a recyklácie vrátane podmienok obmedzujúcich množstvo látky pri použití (21), najmä s cieľom predísť expozícii zraniteľných skupín, ako sú deti, tehotné ženy a starší ľudia, ktorí sú citlivejší na vystavenie škodlivým chemickým látkam, prípadne takúto expozíciu minimalizovať;

—	zabezpečiť stimuly pre inováciu bezpečných a udržateľných alternatív a náhradu: — podmienky zaväzujúce na snahu o nahradenie a na monitorovanie pokroku smerom k nahradeniu (substitučné plány) a — pri výnimkách z obmedzení a autorizovaných spôsobov použitia by sa zvyčajne mala stanoviť lehota.

—	zabezpečiť dostupnosť informácií o používaní v dodávateľskom reťazci a pre spotrebiteľov a prevádzkovateľov zariadení na nakladanie s odpadmi.

---

(1)  Rozhodnutie IV/25 strán Montrealského protokolu: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses.

(2)  Dodatok R.12.4. k Usmerneniu k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitola R.12: Opis použitia Verzia 3.0 – december 2015.

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2557 zo 14. decembra 2022 o odolnosti kritických subjektov a o zrušení smernice Rady 2008/114/ES.

(4)  Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na zaistenie bezpečných a udržateľných dodávok kritických surovín, COM(2023) 160 final.

(5)  Pozri napr. nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1781 z 13. septembra 2023, ktorým sa zriaďuje rámec opatrení na posilnenie európskeho ekosystému polovodičov a mení nariadenie (EÚ) 2021/694 (akt o čipoch).

(6)  UNESCO. Operačné usmernenia k vykonávaniu Dohovoru o svetovom dedičstve Vyhľadané 29. 3. 2023 na https://whc.unesco.org/en/guidelines/.

(7)  Dohovor na ochranu nehmotného kultúrneho dedičstva, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Zoznamy nehmotného kultúrneho dedičstva UNESCO a Register dobrých postupov ochrany. Vyhľadané 29. 3. 2023 na https://ich.unesco.org/en/lists.

(9)  Spôsob, akým je toto kritérium vymedzené a navrhnuté na posúdenie, zohľadňuje príslušné časti kritérií Montrealského protokolu pre nevyhnutné použitie, ako aj oznámenia Chemikálie – stratégia udržateľnosti.

(10)  Pri zvažovaní alternatívnych výrobkov, materiálov a technológií by sa však pri alternatívnom posudzovaní mala zohľadniť celková služba a príslušné funkcie, ktoré plní výrobok daného použitia.

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 – 849).

(12)  Príloha XV k nariadeniu REACH.

(13)  Rozsudok Všeobecného súdu EÚ zo 7. marca 2019 vo veci T-837/16, body 71 – 74.

(14)  V zmysle článku 55 nariadenia REACH.

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1 – 123).

(16)  Doteraz bola len jedna žiadosť o udelenie takej výnimky schválená ako opodstatnená: ochrana kultúrnych predmetov s použitím in situ generovaného dusíka.

(17)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/852 z 18. júna 2020 o vytvorení rámca na uľahčenie udržateľných investícií a o zmene nariadenia (EÚ) 2019/2088 (Ú. v. EÚ L 198, 22.6.2020, s. 13 – 43).

(18)  Zmiernenie zmeny klímy, adaptácia na zmenu klímy, udržateľné využívanie a ochrana vodných a morských zdrojov, prechod na obehové hospodárstvo, prevencia a kontrola znečisťovania a ochrana a obnova biodiverzity a ekosystémov.

(19)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2485 z 27 júna 2023, ktorým sa mení dodatok C k delegovanému aktu o taxonómii EÚ v oblasti klímy [(EÚ) 2021/2139].

(20)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/852 zo 17. mája 2017 o ortuti a o zrušení nariadenia (ES) č. 1102/2008 (Ú. v. EÚ L 137, 24.5.2017, s. 1 – 21).

(21)  Napríklad smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci.