This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0609(02)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 283/2013 setting out the data requirements for active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/03
Oznámenie Komisie týkajúce sa časti B prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 283/2013 ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Text s významom pre EHP) 2023/C 202/03
Oznámenie Komisie týkajúce sa časti B prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 283/2013 ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Text s významom pre EHP) 2023/C 202/03
C/2023/3552
Ú. v. EÚ C 202, 9.6.2023, p. 14–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
9.6.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 202/14 |
Oznámenie Komisie týkajúce sa časti B prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 283/2013 ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach
(Text s významom pre EHP)
(2023/C 202/03)
Toto usmernenie bolo vypracované po konzultácii s členskými štátmi. Nemá mať žiadne právne záväzné účinky a svojou povahou nemôže mať vplyv na žiadne opatrenie prijaté členským štátom pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 1107/2009, ani na žiadnu judikatúru vypracovanú v súvislosti s týmto ustanovením. Iba Súdny dvor je oprávnený záväzne vykladať a uplatňovať právo Únie.
Toto oznámenie Komisie spĺňa bod 6 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, v ktorom sa stanovuje, že na účely informovania a harmonizácie sa zoznam testovacích metód a usmerňovacích dokumentov relevantných z hľadiska vykonávania tohto nariadenia musí uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie. Zoznam uvedený ďalej, ktorý sa bude pravidelne aktualizovať, predstavuje tento zoznam pre časť B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2022/1439 (1).
Ak sa v ustanoveniach časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 vyžaduje generovanie údajov na základe požiadaviek stanovených v časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, príslušné testovacie metódy a usmernenia sú uvedené v oznámení Komisie, ktoré sa týka vykonávania časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 (t. j. pokiaľ ide o chemické účinné látky).
Dokument zaradený do istého oddielu je relevantný pre všetky pododdiely. Ak sa v oddiele neuvádza žiadny dokument, znamená to, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadna dohodnutá testovacia metóda ani usmerňovací dokument. V týchto prípadoch by potenciálni žiadatelia mali prediskutovať návrhy počas stretnutia pred predložením žiadostí so spravodajským členským štátom a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (úrad EFSA), napr. na základe návrhu testovacích metód.
Testovacie metódy
Uvádzajú sa len testovacie metódy, ktoré boli validované (t. j. OECD alebo rovnocenné medzinárodné organizácie ich podrobili kruhovým testom). Testovacie metódy opísané len vo vedeckých publikáciách neboli zahrnuté.
Zaradenie testovacej metódy do zoznamu by sa malo chápať ako odkaz na najaktuálnejšiu verziu tejto testovacej metódy dostupnú v čase začatia štúdie.
V prípade účinných látok, ktoré sú mikroorganizmami, môžu byť na splnenie niektorých požiadaviek na údaje potrebné testovacie protokoly ad hoc. Počas fázy pred predložením žiadostí (2) môžu žiadatelia, spravodajský členský štát a úrad EFSA diskutovať o tomto druhu testovacích protokolov ad hoc, najmä ak testovacie protokoly uvedené v oznámení Komisie, ktoré sa vzťahuje na vykonávanie časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, môžu byť použité ako náhrady alebo prispôsobené tak, aby boli vhodnejšie pre účinné látky, ktoré sú mikroorganizmami.
S cieľom minimalizovať testovanie na stavovcoch by sa testy, ktoré sa už vykonali na základe starších testovacích metód, mali považovať za súčasť posúdenia rizika, ako sa stanovuje v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Počas stretnutia pred predložením žiadostí však žiadatelia, spravodajský členský štát a úrad EFSA môžu zvážiť, či je potrebný nový test podľa novších testovacích metód, ak je to vedecky odôvodnené.
V každom prípade sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (3), nariadením (ES) č. 1107/2009 (odôvodneniami 11 a 40, článkom 8 ods. 1 písm. d), článkom 18 písm. b), článkom 33 ods. 3 písm. c) a článkom 62 ods. 1) a nariadením Komisie (EÚ) č. 283/2013 (4) musí zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách. Konkrétne sa v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009 stanovuje, že testovanie na stavovcoch na účely schválenia účinných látok určených do prípravkov na ochranu rastlín sa vykonáva len vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne iné metódy. Alternatívne metódy zahŕňajú testovanie in vitro, metódy in-silico alebo iné prístupy, ako je krížový prístup, ako sa uvádza napríklad v správe EURL ECVAM o stave vývoja, validácie a regulačného uznávania alternatívnych metód a prístupov a v správe EURL ECVAM o stave metód nevyužívajúcich zvieratá vo vede a regulácii (5). Okrem toho by sa dostupnosť usmerňovacích dokumentov o testovacích metódach nevyužívajúcich zvieratá a validovaných a spoľahlivých protokolov k štúdiám in vitro mala považovať za platné vedecké odôvodnenie pri posudzovaní bodu 1.5 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
Ak je na splnenie požiadavky na údaje k dispozícii niekoľko testovacích metód, poradie uvedených testovacích metód naznačuje, ktorú metódu uprednostniť v prípade, že je potrebný nový test. V poradí sa uprednostňujú metódy, pri ktorých nie sú potrebné žiadne pokusné zvieratá alebo je ich potrebných menej a/alebo sa táto metóda spája s miernejším utrpením pokusných zvierat. Počas stretnutia pred predložením žiadostí sa však na základe odporúčania úradu EFSA a spravodajského členského štátu môže zmeniť prioritné poradie metód, ak je to vedecky odôvodnené (napr. z dôvodu obmedzení oblasti uplatniteľnosti niektorých metód), aby sa zabezpečila vedecká kvalita posúdenia.
Usmerňovacie dokumenty
Usmerňovacie dokumenty sa môžu uviesť, ak:
|
— |
boli schválené Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá (SCoPAFF) pred uverejnením tohto oznámenia, |
|
— |
boli vypracované pod záštitou úradného orgánu (napr. úradu EFSA, Komisie, vnútroštátnych orgánov) s cieľom riešiť určitú oblasť posúdenia rizika alebo procedurálnych otázok a boli konzultované s príslušnými zainteresovanými stranami, alebo |
|
— |
boli schválené medzivládnou organizáciou (napr. OECD, FAO, WHO alebo EPPO), v ktorej sa členské štáty zúčastňujú na procese schvaľovania. |
Na zaradenie do zoznamu sa zvažovali tieto typy usmerňovacích dokumentov:
|
— |
dokumenty s technickými usmerneniami vrátane usmerňovacích dokumentov horizontálnej povahy, ktoré sú relevantné pre viaceré alebo všetky oddiely požiadaviek na údaje vrátane vykonávania bodu 1.5 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, |
|
— |
administratívne/procesné usmerňujúce dokumenty, ak sú relevantné z hľadiska plnenia požiadaviek na údaje, |
|
— |
modely alebo nástroje výpočtu, ak sú relevantné z hľadiska požiadaviek na údaje a ak môžu byť prepojené s usmerňovacím dokumentom alebo ho podporujú, |
|
— |
vedecké stanoviská pracovných skupín EFSA a usmerňovacie dokumenty od medzioblastného riadiaceho výboru relevantné pre všetky členské štáty boli zaradené do zoznamu po posúdení jednotlivých prípadov, ak sú relevantné z hľadiska vykonávania osobitných požiadaviek na údaje. |
Dokumenty, ako sú usmerňovacie dokumenty týkajúce sa zón, vyhlásenia úradu EFSA, recenzované publikácie, technické správy, vedecké správy, stratégie nie sú vo všeobecnosti zahrnuté do zoznamu uvedeného ďalej, s výnimkou niektorých dokumentov, ktoré boli predmetom verejnej konzultácie.
Zaradenie usmerňovacieho dokumentu do zoznamu by sa malo chápať ako odkaz na najaktuálnejšiu verziu tohto usmerňovacieho dokumentu dostupnú v čase začatia štúdie.
Pokiaľ ide o sériu noriem organizácie EPPO týkajúcich sa hodnotenia účinnosti prípravkov na ochranu rastlín, najrelevantnejšie normy sú uvedené v nasledujúcom zozname. Tento zoznam sa však nesmie považovať za vyčerpávajúci, keďže globálna databáza organizácie EPPO sa pravidelne aktualizuje a na základe individuálneho prístupu môžu byť potrebné ďalšie normy. V dôsledku toho je do nasledujúcej tabuľky zahrnutá aj globálna databáza organizácie EPPO.
|
Odkaz na časť B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 |
Testovacie metódy (6) |
Usmerňovacie dokumenty (7) |
||
|
Všeobecné testovacie metódy a usmerňovacie dokumenty |
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092) |
||
|
Všeobecné testovacie metódy a usmerňovacie dokumenty |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
|
Všeobecné testovacie metódy a usmerňovacie dokumenty |
|
EU Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (SANCO/0253/2008) |
||
|
Všeobecné testovacie metódy a usmerňovacie dokumenty |
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
Všeobecné testovacie metódy a usmerňovacie dokumenty |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
Všeobecné testovacie metódy a usmerňovacie dokumenty |
|
OECD Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages Series on Pesticides No. 108 |
||
|
|
EU Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance“ applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/2020/12260) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (8) |
||
|
|
EPPO Global database (9) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection product (10) |
||
|
|
EPPO PP1/213: Resistance risk analysis |
||
|
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092 - including appendix (11)) |
||
|
|
Usmerňovací dokument EÚ: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) (12) |
||
|
US EPA OPPTS 885.3400 hypersensitivity Incidents |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/ pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects |
|
||
|
|
European Commission draft guidance document Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (7199/VI/99) |
||
|
|
ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose. (ENV/JM/MONO(2010)15) |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments, Section 2 (EFSA Journal 2014;12(3):3615) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.1.2 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 „Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances“ (EFSA Journal 2017;15(10):4982) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.2.1 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on –among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)) |
||
|
|
Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments (based on –among others-the European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Sanco/13144/2010); FOCUS (2000) „FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances“ Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (Sanco/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil.(doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); section 3.3.1 of European Food Safety Authority. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the „repair action“ of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119)) |
||
|
Je možné, že príslušné metódy uvedené v tomto oddiele bude nutné prípadne upraviť. Uplatniteľnosť vybraných metód alebo ich úprav preto musí byť odôvodnená s ohľadom na biologické a ekologické charakteristiky účinnej látky, ktorá sa má posúdiť, a môže sa o nej diskutovať na stretnutiach pred predložením žiadostí. |
|
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016), guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44) |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
||
|
OECD Test No. 203 (2019) Fish, Acute Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 210 (2013) Fish, Early-life Stage Toxicity Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
|
||
|
OECD Test No. 233 (2010) Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 201 (2011) Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
||
|
OECD Test No. 221 (2006): Lemna sp. Growth Inhibition Test |
|
||
|
OECD Test No. 239 (2014): Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 238 (2014): Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test. |
|
||
|
OECD Test Guideline 245 Honey Bee, Chronic Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD guidance document 239 Honey Bee Larval Toxicity Test, Repeated Exposure |
|
||
|
OECD guidance document 75: Honey Bee Brood Test Under Semi-Field Conditions |
|
||
|
EPPO Bulletin (2019) 49 Oomen Bee Brood Feeding Test |
|
||
|
EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees |
|
||
|
OECD Test No. 247 (2017) Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
||
|
US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 222 (2016): Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |
|
||
|
OECD Test No. 232 (2016): Collembolan Reproduction Test in Soil |
|
||
|
OECD Test No. 226 (2016): Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
||
|
OECD Test No. 227 (2006): Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test |
|
||
|
OECD Test No. 208 (2006): Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
(1) Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1439 z 31. augusta 2022, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ ide o informácie, ktoré sa majú predložiť v prípade účinných látok, a osobitné požiadavky na údaje o mikroorganizmoch (Ú. v. EÚ L 227, 1.9.2022, s. 8).
(2) Článok 32a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1. 2. 2002, s. 1).
(3) Ú. v. EÚ L 276, 20. 10. 2010, s. 33.
(4) Ú. v. EÚ L 93, 3. 4. 2013, s. 1.
(5) K dispozícii na adrese https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(6) Väčšina uvedených testovacích metód je dostupná len v angličtine. Podrobné informácie o testovacích metódach nájdete na týchto webových stránkach:
|
— |
ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
|
— |
OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
US EPA OCSPP https://www.epa.gov/ |
(7) Väčšina uvedených usmerňovacích dokumentov je dostupná len v angličtine. Podrobné informácie o usmerňovacích dokumentoch nájdete na týchto webových stránkach:
|
— |
European Commission: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
|
— |
OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
|
— |
EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
(8) Zvážte len tie použitia, ktoré sa pokladajú za relevantné v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1107/2009, a nie použitia v EPPO PP 1/248, ktoré odkazujú na tvrdenia o biostimulátoroch vymedzené tak v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2019/1009, ako aj v technických špecifikáciách CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, aj keď sú tieto biostimulátory identifikované v EPPO PP 1/248 ako regulátory rastu rastlín.
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Zvážte len tie použitia, ktoré sa pokladajú za relevantné v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1107/2009, a nie použitia v EPPO PP1/248, ktoré odkazujú na tvrdenia o biostimulátoroch vymedzené v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2019/1009 a technických špecifikácií CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, aj keď sú tieto biostimulátory identifikované v EPPO PP1/248 ako regulátory rastu rastlín.
(11) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903/j.efsa.2011.2092&file=efs22092-sup-0001-Appendix.pdf
(12) Ak sú relevantné vzhľadom na prítomnosť rezíduí metabolitov vzbudzujúcich obavy.