EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52020XG1228(01)
Council conclusions on COVID-19 lessons learned in health 2020/C 450/01
Závery Rady o poznatkoch o ochorení COVID-19 získaných v oblasti zdravia 2020/C 450/01
Závery Rady o poznatkoch o ochorení COVID-19 získaných v oblasti zdravia 2020/C 450/01
Ú. v. EÚ C 450, 28.12.2020, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
28.12.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 450/1 |
Závery Rady o poznatkoch o ochorení COVID-19 získaných v oblasti zdravia
(2020/C 450/01)
Úvod
Rok 2020 bol rokom bezprecedentných výziev pre členské štáty, Európsku úniu a celý svet. Pandémia COVID-19 je krízou v oblasti zdravia, ktorá má bezprecedentný škodlivý vplyv na naše spoločnosti a hospodárstva. Naďalej zostáva núdzovým stavom verejného zdravia medzinárodného dosahu, ktorý vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 30. januára 2020 (1).
Zatiaľ čo epidemiologická situácia sa ešte stále vyvíja a je pravdepodobné, že sa bude vyvíjať aj naďalej, dovtedy, kým veľké percento svetového obyvateľstva nezíska imunitu, nebude zaočkované alebo sa nebude môcť primerane liečiť bude potrebné, aby sa Európska únia, jej členské štáty a jej občania pripravili na budúcnosť. Výzvy, ktorým v súčasnosti čelíme, je možné účinne riešiť len spoločne. To si vyžaduje úzku spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi, inštitúciami Európskej únie, občianskou spoločnosťou a celým globálnym spoločenstvom.
Získavanie poznatkov zo súčasnej krízy a spoločné vyvodenie správnych záverov sú a budú dôležitými krokmi smerom k silnejšej a odolnejšej Európskej únii. Ide o zásadné zistenie, že vypuknutie pandémie COVID-19 viedlo v širokom okruhu otázok a oblastí k odhaleniu a zhoršeniu zraniteľností. V oblasti zdravia sa pozornosť musí zameriavať na pripravenosť a reakciu Európskej únie a jej členských štátov na pandémiu s cieľom riešiť prebiehajúcu pandémiu COVID-19 a ohrozenia zdravia v budúcnosti, na zabezpečenie dodávok liekov a zdravotníckych protiopatrení vo všeobecnosti, zlepšenie prístupu k zdravotným údajom a ich spoločné využívanie, čo má rozhodujúci význam, pokiaľ ide o boj proti tejto pandémii, ako aj proti iným cezhraničným ohrozeniam zdravia, a na posilnenie úlohy Európskej únie v súvislosti s celosvetovým zdravím – teda na otázky, ktoré sú do istej miery neoddeliteľne prepojené. Pandémia ovplyvňuje aj služby zdravotnej starostlivosti a liečbu iných pacientov, okrem iného pacientov postihnutých rakovinou a inými neprenosnými chorobami, a to v dôsledku vplyvu opatrení, ktoré sa zaviedli na boj proti tejto pandémii.
V Európskej únii nesieme zodpovednosť za vyvodenie ponaučení z už získaných poznatkov a za to, aby sme z tejto krízy vyšli silnejší a odolnejší v prospech našich občanov a pacientov. Európska únia, jej členské štáty a európske inštitúcie musia pri plnom rešpektovaní svojich príslušných právomocí spoločne posilňovať svoje schopnosti s cieľom zabezpečiť, aby mohli účinne konať v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia, ako aj s cieľom vynakladať úsilie o dosiahnutie európskej autonómie v strategických oblastiach, a to pri zachovaní otvoreného hospodárstva.
Získané poznatky: zlepšovanie krízového riadenia EÚ
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
1. |
UZNÁVA, že hoci plánovanie zdravotnej bezpečnosti a pripravenosti na pandémiu zostáva v prvom rade v právomoci členských štátov, pandémia COVID-19 zdôraznila pridanú hodnotu a potrebu solidarity v podobe riešenia relevantných otázok na európskej úrovni. |
2. |
PRIPOMÍNA svoje závery z 13. februára 2020 o ochorení COVID-19, v ktorých sa vyzýva na pokračovanie a zintenzívnenie spolupráce na úrovni Únie aj na medzinárodnej úrovni (2), OPÄTOVNE POTVRDZUJE s odkazom na vyhlásenie členov Rady EÚ z 26. marca 2020 (3) potrebu posilnenej spolupráce medzi členskými štátmi počas krízy spôsobenej ochorením COVID-19 vrátane spoločného úsilia o riešenie pretrvávajúcich nedostatkov v dodávkach zdravotníckych potrieb a o poskytovanie vzájomnej podpory pri liečbe pacientov a OCEŇUJE doteraz preukazovanú značnú solidaritu a spoluprácu. |
3. |
VÍTA návrh Komisie na samostatný program v oblasti zdravia EU4Health v rámci viacročného finančného rámca na roky 2021 – 2027 ako nástroj na zabezpečenie pridanej hodnoty Únie a na doplnenie politík členských štátov s cieľom zlepšiť zdravie ľudí v celej Únii, najmä chrániť ľudí v Európskej únii pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a podporovať posilňovanie systémov zdravotnej starostlivosti a ich schopnosť reagovať na tieto hrozby, ako aj zohľadniť výsledky dosiahnuté na zasadnutí Európskej rady z 21. júla 2020 (4). |
4. |
VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby využívali možnosti financovania súvisiace s pandémiou COVID-19, ako je napríklad Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti, Európsky fond regionálneho rozvoja, Európsky sociálny fond+, InvestEU, ako aj cielené programy EÚ, ako je napríklad program EU4Health, program Digitálna Európa a Horizont Európa, na podporu potrebnej transformácie oblasti zdravotníctva a starostlivosti vrátane digitálneho zdravotníctva. |
5. |
BERIE NA VEDOMIE všeobecnú potrebu zlepšiť krízové riadenie a pripravenosť Únie posilnením rámca EÚ pre zdravotnú bezpečnosť vrátane Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), Európskej agentúry pre lieky (EMA) a integrovanej politickej reakcie na krízu (IPCR) a ZDÔRAZŇUJE potrebu zabezpečenia poskytovania zdravotníckych protiopatrení v EÚ, ako aj potrebu ďalšej odbornej diskusie o potrebných zlepšeniach výmeny porovnateľných údajov týkajúcich sa zdravia na účely výskumu, prevencie, diagnostiky a vývoja nových liečebných postupov, a to pri dodržaní pravidiel o ochrane údajov. |
6. |
ZDÔRAZŇUJE význam práce, ktorú vykonáva ECDC, najmä pokiaľ ide o poskytovanie najlepších dostupných vedomostí, ako aj práce HSC a IPCR, a BERIE NA VEDOMIE opatrenia uvedené v oznámení o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia nákazy COVID-19 (5) a o ďalších opatreniach v reakcii na COVID-19 (6). |
7. |
ZDÔRAZŇUJE, že vývoj a zavádzanie rýchlej a spoľahlivej diagnostiky, liečby alebo účinnej a bezpečnej vakcíny majú z hľadiska zvládnutia pandémie kľúčový význam. Okrem toho ZDÔRAZŇUJE, že je dôležité zabezpečiť spravodlivý, rovnoprávny, transparentný a celosvetový prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 a podporovať úsilie o spravodlivý a transparentný proces v rámci Európskej únie s cieľom zabezpečiť, aby boli vakcíny proti ochoreniu COVID-19 dostupné pre obyvateľov členských štátov EÚ. |
8. |
JE ZNEPOKOJENA pretrvávajúcim problémom dezinformácií, najmä v súvislosti s existenciou vírusu, používaním rúšok a vývojom vakcíny proti ochoreniu COVID-19, a NABÁDA na koordinovanejší prístup ku komunikácii s verejnosťou o zdraví so zohľadnením vnútroštátnych právomocí a kontextu. |
9. |
ZDÔRAZŇUJE potrebu ďalej posilňovať efektívnu výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach dohľadu a o testovacích kapacitách, ako aj potrebu zlepšiť výmenu údajov o dohodnutých ukazovateľoch s ECDC, HSC a IPCR s cieľom pokračovať v zlepšovaní koordinácie ich činností v tejto oblasti. |
10. |
VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby v rámci svojich príslušných právomocí spolupracovali s cieľom uľahčovať a podporovať medziodvetvovú výmenu informácií medzi členskými štátmi a v rámci príslušných fór zapojených do krízového riadenia Európskej únie. Medzi takéto fóra patria IPCR, HSC, systém včasného varovania a reakcie (EWRS) a ECDC. Cieľom je zabrániť duplicite práce a zabezpečiť účinnú, efektívnu a spoločnú reakciu Európskej únie na pandémiu, a to aj pokiaľ ide o spoluprácu s Regionálnym úradom WHO pre Európu. |
11. |
BERIE NA VEDOMIE, že sú potrebné efektívne, bezpečné a rýchle postupy cezhraničného sledovania kontaktov, a to v súlade s pravidlami bezpečnosti údajov, ochrany údajov a súkromia. |
12. |
VYZÝVA Komisiu, aby posúdila potrebu ďalších účinných mechanizmov sledovania kontaktov, pokiaľ ide o všetky druhy dopravy, na účely odvrátenia závažných ohrození zdravia občanov EÚ. Mohlo by to zahŕňať podporu postupov sledovania kontaktov, ako sú napríklad digitálne formuláre na vyhľadanie cestujúcich a v dlhodobom horizonte jednotná digitálna platforma, ktorá by fungovala vo všetkých členských štátoch, ktoré majú záujem o identifikáciu osôb prichádzajúcich z oblastí s rizikom pandémie a ich miesta bydliska s cieľom zabezpečiť súlad s povinnosťami týkajúcimi sa testovania a karantény. Jednotnou digitálnou platformou by sa mohol realizovať integrovaný prístup k zhromažďovaniu relevantných zoznamov s kontaktnými údajmi a poskytnúť prístup príslušným vnútroštátnym zdravotníckym orgánom 24 hodín denne 7 dní v týždni. Metódy cezhraničného sledovania kontaktov a ich vplyv by sa mali ďalej posúdiť. Je potrebné ďalšie zváženie, aby sa zabránilo dvojitému podávaniu správ a administratívnemu zaťaženiu. |
13. |
VYZÝVA Komisiu a členské štáty, aby pokračovali vo svojom úsilí o vybudovanie európskej rezervy zdrojov, a VYZÝVA členské štáty, aby si vymieňali skúsenosti a v prípade potreby koordinovali svoje úsilie pri budovaní vnútroštátnych rezerv a zásob tovaru, ktorý je potrebný v kríze, s cieľom zabrániť súpereniu o tieto zdroje. |
14. |
VYZÝVA Komisiu, aby prehodnotila situáciu a v prvej polovici roka 2021 podala správu o zavedení rôznych mechanizmov na núdzovú podporu a obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, ako sú napríklad osobné ochranné prostriedky (OOP), vrátane postupu spoločného obstarávania (rozhodnutie 1082/2013/EÚ) (7) a nástroja núdzovej podpory (nariadenie (EÚ) 2016/369) (8), a to pokiaľ ide okrem iného o štruktúru riadenia, transparentnosť, výmenu informácií medzi Komisiou a členskými štátmi a o rozhrania týchto nástrojov, a na tomto základe vytvorila jasné, rýchle a efektívne mechanizmy na obstarávanie zdravotníckych protiopatrení počas krízy, ktoré poskytnú pridanú hodnotu k vnútroštátnym štruktúram a obstarávaniu. |
15. |
PRIPOMÍNA poznatky získané z prvej vlny pandémie COVID-19, napríklad pokiaľ ide o ťažkosti s rýchlym poskytovaním porovnateľných údajov centru ECDC v rámci systému dohľadu, výzvu vypracovať prognózy založené na spoločných modelovacích činnostiach a ukazovateľoch, rýchly preklad meniacich sa vedeckých dôkazov a vedomostí do jazyka orientovaného na politiku a opatrenia, ťažkosti pri porozumení rôznym systémom zdravotnej starostlivosti a ich príslušným potrebám a prístupom ku krízovému riadeniu, zložitú vzájomnú pomoc v prípade, že sú postihnuté viaceré členské štáty, a situáciu ľudí, ktorí žijú a dochádzajú do zamestnania v pohraničných regiónoch a čelia pri tom rôznym nefarmaceutickým opatreniam v oblasti verejného zdravia a hraničným kontrolám, ktoré majú vplyv na ich každodenný život. |
16. |
BERIE NA VEDOMIE legislatívne návrhy týkajúce sa dlhodobého rámca EÚ pre zdravotnú bezpečnosť s cieľom posilniť ECDC, EMA a riadenie kríz v oblasti zdravotnej bezpečnosti prostredníctvom revízie nariadenia (ES) č. 851/2004 (9) (ECDC) a rozhodnutia 1082/2013/EÚ (10) a doplnenia nariadenia 726/2004 (11) (EMA). |
17. |
VYZÝVA Komisiu a členské štáty, aby po prekonaní pandémie COVID-19 vykonali spoločné preskúmanie prijatých opatrení s cieľom analyzovať opatrenia, ktoré vykonali všetci inštitucionálni aktéri EÚ, ako aj potrebu ďalších opatrení na zlepšenie pripravenosti EÚ na krízy a jej schopnosti reagovať na budúce ohrozenia zdravia, a vyhli sa pri tom duplicite s ostatnými prebiehajúcimi preskúmaniami. Malo by to zahŕňať aj štúdiu účinkov pandémie COVID-19 na verejné zdravie a liečbu pacientov s prenosnými alebo neprenosnými chorobami, ako je napríklad rakovina, a na antimikrobiálnu rezistenciu (AMR). |
Získané poznatky: zabezpečenie dodávky liekov
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
18. |
UZNÁVA, že nedostatok liekov a závislosť od obmedzeného počtu tretích krajín a miest výroby mnohých nepatentovaných produktov, ako sú napríklad účinné farmaceutické látky, vyvolávajú veľké obavy, ZDÔRAZŇUJE potrebu zabezpečiť dodávky v EÚ, PRIPOMÍNA dlhodobú výzvu Rady, aby sa nedostatok liekov riešil kolektívne, a ZDÔRAZŇUJE potrebu opatrení založených na dôkazoch na účely riešenia hrozby, ktorú tieto nedostatky predstavujú pre systémy zdravotnej starostlivosti. |
19. |
UZNÁVA, že nedostatok zdravotníckych pomôcok a OOP tiež predstavoval na začiatku pandémie COVID-19 veľkú hrozbu pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti, a PRIPOMÍNA, že v budúcnosti si zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zasluhujú pozornosť. |
20. |
UZNÁVA, že trh so zdravotníckymi výrobkami, ktoré sú potrebné v kríze, bol počas krízy spôsobenej ochorením COVID-19 pod značným tlakom a že členské štáty zaviedli obmedzenia s výrazným vplyvom na vnútorný trh, a PODČIARKUJE, že je potrebné zabezpečiť, aby opatrenia vykonávané v dôsledku krízy neviedli k trvalým narušeniam vnútorného trhu. |
21. |
BERIE NA VEDOMIE, že Európska rada zdôraznila, že dosiahnutie strategickej autonómie pri zachovaní otvoreného hospodárstva je kľúčovým cieľom Únie, a VYZÝVA Komisiu, aby prioritne nadviazala na výzvu Európskej rady z 1. a 2. októbra 2020 a určila strategické závislosti, najmä v najcitlivejších priemyselných ekosystémoch, ako napríklad v oblasti zdravia, a navrhla opatrenia na zmiernenie týchto závislostí, okrem iného diverzifikáciou výrobných a dodávateľských reťazcov, zabezpečením tvorby strategických zásob, ako aj posilnením produkcie a investícií v Európe (12). |
22. |
BERIE NA VEDOMIE farmaceutickú stratégiu pre Európu (13), ktorú prijala Komisia, a VYZÝVA Komisiu, aby spolupracovala s členskými štátmi na vypracovaní ambiciózneho programu vykonávania s jasným harmonogramom a potrebným dlhodobým financovaním na vykonávanie konkrétnych opatrení, ktoré vyplývajú z farmaceutickej stratégie pre Európu. |
23. |
VYJADRUJE OBAVY nad tým, že niektorým výrobcom môže pri výrobe liekov (surovín, účinných farmaceutických látok, medziproduktov, hotových výrobkov) v rámci EÚ chýbať konkurencieschopnosť a že to môže byť čiastočne spôsobené vysokými výrobnými nákladmi v EÚ. VYZÝVA členské štáty, aby v súvislosti s environmentálnymi a sociálnymi normami a čistou a inovačnou výrobou vystupovali ako svetoví lídri, a ZDÔRAZŇUJE, že je potrebné, aby výrobcovia účinných farmaceutických látok a liekov v EÚ modernizovali svoju priemyselnú základňu a integrovali nové, nákladovo efektívne a účinnejšie výrobné procesy a technológie, ktoré budú šetrnejšie k životnému prostrediu. VYZÝVA Komisiu, aby VYUŽILA svoje regulačné rámce a globálny vplyv na dosiahnutie rovnakých podmienok pre spoločnosti EÚ. |
24. |
UZNÁVA, že dostupnosť liekov súvisí s kvalitou účinných farmaceutických látok a surovín, a UZNÁVA, že problémy s kvalitou a priemyselné incidenty by mohli zvýšiť riziko nedostatku liekov, zatiaľ čo diverzifikácia dodávateľských reťazcov môže pomôcť tieto kompenzovať tieto výzvy. Okrem toho by sa mala posilniť úloha výrobcov, pokiaľ ide o dostupnosť liekov a ich nepretržité a primerané dodávky na trhy členských štátov. |
25. |
ZDÔRAZŇUJE, že nepretržité a bezpečné dodávky vysokokvalitných liekov možno dosiahnuť len v rámci strednodobej až dlhodobej európskej stratégie založenej na multidisciplinárnom prístupe k politike v oblasti zdravotnej starostlivosti vrátane opatrení zameraných na zlepšenie transparentnosti a inšpekcií kvality, diverzifikáciu dodávateľských reťazcov, budovanie strategických rezerv na rôznych úrovniach dodávateľského reťazca a zabezpečenie prostredia, ktoré je priaznivé pre stimulovanie inovatívnej a čistej výroby – napríklad účinných farmaceutických látok pre kritické lieky – v rámci EÚ, vrátane zjednodušených pravidiel a postupov. KONŠTATUJE, že v tejto súvislosti zostáva dôležitým faktorom zabezpečenie cenovej dostupnosti liekov a zníženie vplyvu na životné prostredie. |
26. |
DOMNIEVA SA, že v záujme riešenia nedostatkov je dôležité zintenzívniť spoluprácu a nepretržitú výmenu informácií na úrovni Únie, najmä prostredníctvom a v rámci existujúcich fór zameraných na riešenie nedostatku liekov, výziev v distribučných reťazcoch a nedostatkov vo výrobných kapacitách a zároveň zachovať vnútroštátne systémy podávania správ o dostupnosti alebo nedostatku liekov; výmena informácií zahŕňa relevantné informácie o miestach výroby účinných farmaceutických látok, ktoré predložil držiteľ povolenia na výrobu. |
27. |
VYZÝVA Komisiu, aby preskúmala vytvorenie nástrojov na správu údajov a vhodných postupov a posilnila existujúce nástroje na úrovni EÚ s cieľom zhromažďovať informácie o celom dodávateľskom reťazci, ako sú napríklad zdroje dodávok, globálne výrobné miesta pre účinné a iné farmaceutické látky. To je prospešné pre zvýšenie transparentnosti a viditeľnosti jednostranných závislostí a kritických výrobných miest; ZDÔRAZŇUJE, že zvýšenie transparentnosti počas celého životného cyklu liekov je dôležité a preto ĎALEJ VYZÝVA členské štáty, aby si vymieňali dostupné informácie a v prípade potreby spolupracovali v celom hodnotovom reťazci produktov a dbali na to, aby toto odvetvie zbytočne nezaťažovali. |
28. |
VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby spoločne pracovali na zozname kritických liekov (napr. antimikrobiálnych účinných farmaceutických látok, účinných farmaceutických látok pre lieky na intenzívnu liečbu alebo vakcíny) s cieľom zabezpečiť strategickú autonómiu Európskej únie v dlhodobom horizonte. |
29. |
VYZÝVA Komisiu, aby zabezpečila monitorovanie kritických liekov počas potenciálnych budúcich núdzových situácií v oblasti zdravia a aby konsolidovala mechanizmy prípravy na krízy v oblasti zdravia a reakcie na ne, a to aj monitorovaním a zmierňovaním nedostatku liekov. |
30. |
ZDÔRAZŇUJE, že zlepšenou medzinárodnou spoluprácou príslušných orgánov EÚ sa umožnia efektívnejšie inšpekcie a tým zabezpečí nepretržitá kvalita účinných farmaceutických látok. |
31. |
VYZÝVA Komisiu, aby zvážila posilnenie medzinárodnej spolupráce, a to podporou noriem na vysokej úrovni v rámci globálnej spolupráce, ako sú napríklad usmernenia stanovené Medzinárodnou radou pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH) (14), ako aj nabádaním globálnych partnerov, aby tieto normy dodržiavali, a to aj v rámci inšpekcií správnej výrobnej praxe (GMP) s partnerskými štátmi dohody o vzájomnom uznávaní (MRA), Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM) (15) a orgánmi Programu spolupráce v oblasti farmaceutickej kontroly (PIC/S) (16), a aby posúdila, či sa vzájomné uznávanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi pre miesta výroby mimo územia vydávajúceho orgánu môže podporiť aj v partnerských štátoch dohody o vzájomnom uznávaní. |
32. |
POZNAMENÁVA, že členské štáty môžu prispôsobiť vnútroštátne predpisy týkajúce sa postupov verejného obstarávania s cieľom posilniť stabilitu dodávok kritických liekov, pričom tiež poznamenáva, že ide o oblasť vnútroštátnej právomoci a že sa zohľadní finančná udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov. |
33. |
VYZÝVA Komisiu, aby preskúmala možnosti uľahčenia údržby miest výroby účinných farmaceutických látok pre kritické lieky v EÚ a ich premiestnenia do EÚ. |
34. |
VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby analyzovali existujúce a v prípade potreby preskúmali nové stimuly a posúdili regulačné požiadavky na kritické lieky v EÚ a preskúmali mechanizmy na prispôsobenie týchto stimulov a zmiernenie týchto požiadaviek s cieľom zabezpečiť dostupnosť kritických liekov, a to pri zohľadnení úlohy, ktorú farmaceutický priemysel zohráva pri zabezpečovaní včasných, bezpečných a kvalitatívnych dodávok cenovo dostupných liekov na trhy členských štátov a pri zabraňovaní stiahnutiu starých a účinných kritických liekov z trhu. |
35. |
VYZÝVA Komisiu, aby preskúmala možnosti využitia vedeckého centra EÚ pre potreby výskumu v prípade krízy v oblasti verejného zdravia. |
Získané poznatky: zlepšenie prístupu k údajom týkajúcim sa zdravia a ich spoločné využívanie
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
36. |
UZNÁVA, že jedným z poznatkov získaných z krízy je, že spoločné pravidlá a infraštruktúra pre spoločné využívanie údajov, ako sa navrhujú v rámci európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia (EHDS), v ktorom údaje z translačnej vedy, klinických skúšok a zdravotnej starostlivosti môžu byť východiskom budúceho výskumu a starostlivosti, majú zásadný význam. Prebiehajúca pandémia je priamym dôkazom toho, ako údaje ovplyvnia transformáciu oblasti zdravotníctva a starostlivosti. Rýchle združovanie údajov o ochorení COVID-19 a prístup k nim v jednotlivých krajinách zohrávali kľúčovú úlohu pri pochopení prenosu a infekcie, určovaní cieľov týkajúcich sa liekov a pri pochopení vývoja ochorenia a vakcín. |
37. |
KONŠTATUJE, že pandémia COVID-19 preukázala, že súhrnné údaje týkajúce sa zdravia môžu posilniť dohľad nad infekčnými chorobami a iniciovať spoločné opatrenia na boj proti prenosným a neprenosným ochoreniam, napr. prostredníctvom spoločných iniciatív, ako je projekt „Lean European Open Survey on SARS-CoV-2 (LEOSS)“ (17) (jednoduchý európsky otvorený prieskum SARS-CoV-2), a podnietila ďalšiu cezhraničnú spoluprácu medzi zainteresovanými členskými štátmi, ako napríklad rámec interoperability pre aplikácie na sledovanie kontaktov a zasielanie výstrah a server sieťového priechodu, ktorý zriadila EÚ. |
38. |
UZNÁVA citlivosť údajov týkajúcich sa zdravia a zdôrazňuje, že je dôležité, aby všetky navrhované opatrenia boli v plnom súlade s pravidlami Únie a členských štátov v oblasti ochrany súkromia a údajov, boli dobrovoľné a v súlade s rozdelením právomocí medzi Úniou a členskými štátmi. |
39. |
UVEDOMUJE SI, že prevádzkovatelia a sprostredkovatelia analyzujúci cezhraničné údaje týkajúce sa zdravia v záujme boja proti pandémii COVID-19 zaznamenali nedostatok právnej zrozumiteľnosti a istoty, pokiaľ ide o spracúvanie údajov týkajúcich sa zdravia, NALIEHAVO VYZÝVA Európsky výbor pre ochranu údajov (EDPB), aby vyvinul spoločné chápanie spracúvania údajov týkajúcich sa zdravia dozornými orgánmi pre ochranu údajov vrátane vypracovania usmernení o etických a právnych aspektoch spracúvania údajov týkajúcich sa zdravia na účely vedeckého výskumu a VYZÝVA EDPB, aby dosiahol konsenzus o uplatňovaní všeobecného nariadenia o ochrane údajov (GDPR) (18) v zdravotníctve. |
40. |
VÍTA zámer Komisie podporovať vypracovanie európskych kódexov správania prispôsobených konkrétnym kategóriám prevádzkovateľov alebo sprostredkovateľov údajov a spracovateľských činností v súlade s článkom 40 všeobecného nariadenia o ochrane údajov a VYZÝVA členské štáty, aby spolupracovali na bilaterálnej a multilaterálnej úrovni s cieľom znížiť rozdiely vo výklade a uplatňovaní všeobecného nariadenia o ochrane údajov v sektore zdravotníctva prostredníctvom výmeny najlepších postupov, zlepšiť kvalitu údajov a zabezpečiť vyhľadateľnosť, dostupnosť, interoperabilitu a opätovnú použiteľnosť údajov, podporiť využívanie údajov týkajúcich sa zdravia na vedecký výskum a objasniť rozdiely medzi citlivými údajmi týkajúcimi sa zdravia a inými ako osobnými údajmi, najmä otvorenými údajmi. |
41. |
OČAKÁVA správu s názvom „Posúdenie pravidiel členských štátov v oblasti údajov týkajúcich sa zdravia so zreteľom na všeobecné nariadenie o ochrane údajov za roky 2019/2020“, ktorej vypracovanie zadala Komisia, a odporúčania, ktoré sa v správe uvedú, založené na rozsiahlych prieskumoch a piatich seminároch so širokou účasťou odborníkov, zástupcov členských štátov, dozorných orgánov pre ochranu údajov, zainteresovaných strán zo sektora zdravotníctva a inštitúcií EÚ a VYZÝVA Komisiu, aby pokračovala v úspešnej výmene najlepších postupov s členskými štátmi prostredníctvom špecializovanej expertnej skupiny pre sekundárne používanie údajov týkajúcich sa zdravia, ktorá zahŕňa zástupcov orgánov zaoberajúcich sa sekundárnym používaním údajov týkajúcich sa zdravia. |
42. |
PRIPOMÍNA, že Európska rada na svojom mimoriadnom zasadnutí o zvládaní pandémie COVID-19 konanom 1. a 2. októbra 2020 uvítala vytvorenie spoločných európskych dátových priestorov v strategických odvetviach a predovšetkým vyzvala Komisiu, aby sa prioritne zaoberala priestorom pre údaje týkajúce sa zdravia, PODPORUJE opatrenia zamerané na zlepšenie digitálnej vyspelosti systémov zdravotnej starostlivosti, interoperability infraštruktúr a štandardizácie zdravotných záznamov s cieľom umožniť prístup k údajom a informáciám a ich výmenu prostredníctvom EHDS a KONŠTATUJE, že Európska komisia má v úmysle predložiť do konca roka 2021 právny návrh týkajúci sa EHDS. |
43. |
VYZÝVA Komisiu, členské štáty a všetky príslušné verejné a súkromné zainteresované strany, aby spolupracovali s cieľom zabezpečiť fungujúci európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorým sa posilní kontrola občanov nad ich osobnými údajmi týkajúcimi sa zdravia, podporí prenosnosť, kybernetická bezpečnosť a interoperabilita údajov týkajúcich sa zdravia a prispeje k cezhraničnému používaniu a opakovanému použitiu údajov týkajúcich sa zdravia na účely zabezpečenia lepšej zdravotnej starostlivosti, lepšieho výskumu a lepšej tvorby politík a regulačných činností, a KONŠTATUJE, že fungujúcim európskym priestorom pre údaje týkajúce sa zdravia by sa mohla posilniť konkurencieschopnosť priemyslu EÚ, pričom sa musí rešpektovať etický rozmer používania údajov týkajúcich sa zdravia, a to aj v súvislosti s využívaním umelej inteligencie v oblasti zdravotnej starostlivosti. |
44. |
VÍTA úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou pri príprave jednotnej akcie pre EHDS s názvom „Smerom k európskemu priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia“ s cieľom zabezpečiť kontinuitu pri rozvoji stratégie riadenia sekundárneho používania údajov týkajúcich sa zdravia na európskej úrovni a pri uľahčovaní prístupu k takýmto údajom a ich výmeny prostredníctvom konkrétnych prípadov použitia vrátane opatrení na zmiernenie pandémie COVID-19 a VYZÝVA Komisiu, aby náležite zvážila možnosti riadenia vyvinuté v rámci jednotnej akcie pri príprave legislatívnych aj nelegislatívnych opatrení v súvislosti s EHDS s cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup k spracúvaniu údajov týkajúcich sa zdravia, ktorý sa zakladá na vnútroštátnych právnych predpisoch a zásadách, ako aj na miestnych podmienkach, ako sú napríklad zavedené dátové infraštruktúry a vnútroštátne iniciatívy a ktorým sa v plnej miere rešpektujú právomoci a kapacity členských štátov. V prípade citlivých osobných údajov zhromaždených verejným sektorom je nevyhnutné, aby si orgány verejnej moci v členských štátoch zachovali kontrolu nad používaním údajov s cieľom zaručiť bezpečnosť údajov a dôveru verejnosti. |
45. |
NABÁDA Komisiu, aby v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi v roku 2021 iniciovala a financovala pilotné projekty v oblasti výmeny údajov týkajúcich sa zdravia s cieľom najneskôr do roku 2025 vytvoriť interoperabilnú infraštruktúru EHDS na sekundárne používanie údajov týkajúcich sa zdravia a uľahčiť prístup k európskym archívom údajov týkajúcich sa zdravia prostredníctvom spoločných pravidiel, nástrojov a postupov vrátane registrov európskej referenčnej siete, ako aj ďalším iniciovaním a podporou konkrétnych prípadov použitia pridanej hodnoty EÚ, ako sú napríklad siete klinických expertov pre ďalšie choroby a zdravotné ťažkosti, a ak je v Európe potrebná a vhodná výmena údajov týkajúcich sa zdravia, napríklad na účely manažmentu závažných prípadov ochorenia COVID-19. |
46. |
PRIPOMÍNAJÚC, že aplikácie z oblasti životného štýlu môžu zhromažďovať relevantné údaje týkajúce sa zdravia, ktoré ešte nie sú dostupné na účely zdravotnej starostlivosti a na opatrenia v oblasti verejného zdravia zamerané na boj proti ochoreniu COVID-19 a iných cezhraničných ohrození zdravia, VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby vypracovali spoločný európsky model riadenia spracúvania údajov týkajúcich sa zdravia vytvorených človekom s cieľom v prípade potreby doplniť na základe individuálneho informovaného súhlasu elektronické zdravotné záznamy, ako aj vytvoriť sieť platforiem na spoločné využívanie údajov prístupných v celej EÚ a prepojených s infraštruktúrou EHDS, aby slúžili ako kľúčové digitálne rozhrania medzi širokou verejnosťou a dôveryhodnými používateľmi údajov na účely zberu spoločne využívaných údajov, a to na základe ich informovaného súhlasu, pričom by uľahčovali prístup k osobným údajom v súlade s všeobecným nariadením o ochrane údajov a generovali anonymizované a súhrnné údaje, z ktorých by bolo možné odvodiť poznatky na účely zlepšenia vedeckého chápania, a to najmä výskytu chronických chorôb, ako aj praktické nástroje pre ústavy verejného zdravia. Uvedené platformy by mali tiež poskytovať informácie osobám, ktoré svoje údaje sprístupňujú na účely spoločného využívania, o dosiahnutom pokroku a poznatkoch získaných pri používaní ich údajov. |
47. |
NALIEHAVO VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby spojili svoje sily pri podpore digitálnych zručností a zručností súvisiacich s údajmi s cieľom posilniť postavenie jednotlivcov, odborníkov, spoločností, subjektov verejného sektora a subjektov s rozhodovacími právomocami, ako aj pri znižovaní digitálnej priepasti vrátane rozdielov týkajúcich sa okrem iného digitálneho pokrytia, vybavenia, digitálnej prístupnosti a gramotnosti. |
48. |
NABÁDA členské štáty a Komisiu, aby naďalej podporovali prácu a koordináciu siete elektronického zdravotníctva v jej úsilí o vytvorenie spoločného posilneného riadenia koordinácie interoperability medzi členskými štátmi a vnútroštátnymi kompetenčnými centrami elektronického zdravotníctva s cieľom ďalej vykonávať a zlepšovať infraštruktúru digitálnych služieb elektronického zdravotníctva (eHDSI) a tiež spolupracovať so špecializovanou skupinou expertov pre sekundárne používanie údajov týkajúcich sa zdravia v rámci EHDS. |
49. |
NABÁDA členské štáty a Komisiu, aby podporovali prebiehajúcu prácu v súvislosti s bezpečným a dôveryhodným EHDS na účely vytvorenia rámca riadenia spájajúceho príslušné orgány a subjekty v členských štátoch a na úrovni EÚ s cieľom umožniť opakované použitie údajov vo výskume a v politike, vybudovať digitálnu infraštruktúru pre sekundárne používanie údajov týkajúcich sa zdravia a podporiť medzinárodnú spoluprácu založenú na údajoch vychádzajúcu zo súvisiacich činností v rámci pilotných projektov. |
50. |
VYZÝVA nové krajiny, ktoré o to majú záujem, aby sa zúčastňovali na využívaní servera sieťového priechodu, ktorý zriadila EÚ, pre mobilné aplikácie na sledovanie kontaktov a zasielanie výstrah tam, kde by to mohlo posilniť schopnosť členských štátov obmedziť šírenie pandémie, a VÍTA intenzívne úsilie členských štátov a Komisie v rámci siete elektronického zdravotníctva o zavedenie rámca interoperability pre aplikácie na sledovanie kontaktov a zasielanie výstrah a o vytvorenie servera sieťového priechodu, ktorý zriadila EÚ a ktorý by sa mohol stať dôležitým nástrojom na preukázanie hodnoty a nevyhnutnosti cezhraničnej výmeny relevantných údajov v reakcii na pandémiu. Ďalej VYZÝVA členské štáty, Komisiu a ECDC, aby na účely dohľadu spolupracovali na lepšom zosúladení súborov epidemiologických údajov. |
Získané poznatky: posilnenie úlohy EÚ v súvislosti s celosvetovým zdravím
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
51. |
PRIPOMÍNA závery Rady a zástupcov vlád členských štátov o úlohe EÚ pri posilňovaní WHO ako vedúceho a koordinačného orgánu (19), pokiaľ ide o celosvetové zdravie. |
(1) https://www.who.int/news-room/detail/30-01-2020-statement-on-the-second-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)-emergency-committee-regarding-the-outbreak-of-novel-coronavirus-(2019-ncov)
(2) https://www.consilium.europa.eu/sk/meetings/epsco/2020/02/13/
(3) https://www.consilium.europa.eu/media/43076/26-vc-euco-statement-en.pdf
(4) https://www.consilium.europa.eu/media/45109/210720-euco-final-conclusions-en.pdf
(5) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication_-_short-term_eu_health_preparedness.pdf
(6) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-additional-covid-19-response-measures.pdf
(7) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. ES L 293, 5.11.2013, s. 1).
(8) Nariadenie Rady (EÚ) 2020/521 zo 14. apríla 2020, ktorým sa aktivuje núdzová podpora podľa nariadenia (EÚ) 2016/369 a ktorým sa menia jeho ustanovenia s ohľadom na výskyt ochorenia COVID-19 (Ú. v. ES L 117, 15.4.2020, s. 3).
(9) 12972/20.
(10) 12973/20 + ADD 1.
(11) 12971/20.
(12) https://www.consilium.europa.eu/media/45910/021020-euco-final-conclusions.pdf
(13) 13158/20 + ADD 1.
(14) https://www.ich.org/
(15) https://www.edqm.eu/
(16) https://picscheme.org/en/picscheme
(17) https://leoss.net/
(18) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. ES L 119, 4.5.2016, s. 1).