(2a)

Riadenie a hodnotenie rizika a činnosti oznamovania rizika by sa mali zakladať okrem iného na dôkladnom uplatňovaní zásady predbežnej opatrnosti.

(4)

Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť komplexný a nepretržitý proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal byť spojený s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila súdržnosť a jednotnosť.

(4)

Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť transparentný, nezávislý, nepretržitý a inkluzívny proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal získať späť dôveru občanov v to, že sa celý proces opiera o cieľ tohto nariadenia, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ľudského života a zdravia a ochranu záujmov spotrebiteľov. Tento proces by mal byť takisto schopný prispieť k participatívnemu a otvorenému dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami, najmä verejnosťou, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila prevaha len verejného záujmu, presnosť, komplexnosť, transparentnosť, jednotnosť a zodpovednosť .

(4a)

Pri podpise obchodných dohôd je potrebné, aby Únia zabezpečila, aby právne predpisy partnerských tretích krajín v oblasti potravín zaisťovali v oblasti bezpečnosti potravín aspoň rovnakú úroveň bezpečnosti ako právne predpisy Únie, a to s cieľom zaručiť bezpečnosť spotrebiteľov a zabrániť nekalej súťaži s európskymi výrobkami.

(5)

Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa súdržným , primeraným a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.

(5)

Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa presným , jasným, objektívnym a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.

(6)

Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika , pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika.

(6)

Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika . V tejto súvislosti by sa mali zohľadniť príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a zároveň by sa mala zaručiť ich nezávislosť .

(8)

Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.

(8)

Vo všeobecnom pláne by sa mali stanoviť praktické režimy sprístupňovania potrebných informácií verejnosti, aby sa dosiahla vysoká úroveň transparentnosti procesu riadenia rizika. Na jeho základe by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť minimalizovať alebo zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.

(9)

Transparentnosť procesu hodnotenia rizika prispieva k tomu, aby úrad získal väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti pri napĺňaní svojho poslania, zvyšuje dôveru spotrebiteľov a širokej verejnosti v jeho prácu, a zároveň zabezpečuje, aby úrad niesol väčšiu zodpovednosť voči občanom Únie v demokratickom systéme. Preto je nevyhnutné, aby sa zachovala dôvera širokej verejnosti a ostatných zainteresovaných strán v proces analýzy rizika, ktorý tvorí základ potravinového práva Únie, a najmä dôvera v hodnotenie rizika vrátane organizácie a nezávislosti úradu, ako aj transparentnosti.

(9)

Zlepšenie transparentnosti procesu hodnotenia rizika by prispelo k tomu, aby úrad získal väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti pri napĺňaní svojho poslania, zvyšuje dôveru spotrebiteľov a širokej verejnosti v jeho prácu, a zároveň zabezpečuje, aby úrad niesol väčšiu zodpovednosť voči občanom Únie v demokratickom systéme. Preto je nevyhnutné, aby sa opäť vybudovala dôvera širokej verejnosti a ostatných zainteresovaných strán v proces analýzy rizika, ktorý tvorí základ potravinového práva Únie, a najmä dôvera v hodnotenie rizika vrátane organizácie , pôsobenie a nezávislosti úradu, ako aj transparentnosti.

(10)

Je vhodné, aby sa zloženie správnej rady úradu zosúladilo so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady Európskej únie a Európskej komisie o decentralizovaných agentúrach z roku 2012  (22) .

(11)

Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika.

(11)

Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, Komisie, Európskeho parlamentu, ako aj občianskej spoločnosti a priemyselných združení, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov .

(12)

Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.

(12)

Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a záväzku k ochrane zdravia a životného prostredia a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.

(13)

Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov. Predovšetkým došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách. Systém je preto potrebné posilniť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu , aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov .

(13)

Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov vďaka odbornému personálu . Navyše došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách a dôvod tohto poklesu by sa mal preskúmať . Dve tretiny odborníkov vo vedeckých pracovných skupinách pochádzajú zo šiestich členských štátov. Keďže Spojené kráľovstvo v súčasnosti dáva k dispozícii približne 20 % národných odborníkov, tento problém s náborom vhodných odborníkov sa po vystúpení Spojeného kráľovstva z Únie ešte prehĺbi. Na účinnejšie riešenie tohto javu je preto potrebné systém posilniť a podporiť, je nevyhnutné, aby nabádal kandidátov k predloženiu žiadosti, a členské štáty by mali podporovať šírenie výziev úradu na vyjadrenie záujmu o členstvo vo vedeckých pracovných skupinách a vo vedeckom výbore , aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet nezávislých odborníkov , a to prostredníctvom podpory opatrení a využitia stimulov a odmien na zvýšenie úrovne účasti a miery záujmu o zapojenie sa .

(14)

Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín zo strany členských štátov , ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby pri výbere a vymenovaní uvedených vedeckých odborníkov zohrával úlohu výkonný riaditeľ, ktorého úlohou je hájiť záujmy úradu EFSA, a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu. Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie.

(14)

Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby pri výbere a vymenovaní uvedených vedeckých odborníkov zohrával úlohu výkonný riaditeľ, ktorý je zákonným zástupcov úradu a  ktorého úlohou je hájiť záujmy úradu EFSA a monitorovať jeho výkonnosť , a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu. Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia vrátane riadneho finančného odškodňovania s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie a aby mohli venovať svojej práci pre úrad v oblasti hodnotenia rizika dostatok času .

(15)

Je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie úradu a zlepšila trvalá udržateľnosť jeho odborných znalostí. Preto je potrebné posilniť podporu, ktorú poskytuje úrad a členské štáty práci vedeckých pracovných skupín úradu. Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín.

(15)

Je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie úradu a zlepšila trvalá udržateľnosť jeho odborných znalostí. Preto je potrebné posilniť podporu, ktorú poskytuje úrad a členské štáty práci vedeckých pracovných skupín úradu. Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín. Tým by nemala byť dotknutá nezávislosť vedeckých hodnotení vypracovaných úradom.

(16)

Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie je lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.

(16)

Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie a životné prostredie sú lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.

(16a)

Z porovnania agentúr Únie vyplýva, že úrad so svojimi takmer 55 mesiacmi potrebuje päťkrát dlhšie obdobie na postup schvaľovania ako Európska agentúra pre lieky (EMA). To odrádza podniky od investovania do inovačných produktov a dlhodobo znižuje konkurencieschopnosť Únie. Okrem toho dlhé postupy schvaľovania oslabujú dôveryhodnosť úradu. Z tohto dôvodu je nanajvýš vhodné zabezpečiť efektívnosť hodnotenia rizika prostredníctvom lepšieho personálneho obsadenia a finančného zabezpečenia.

(17)

Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží , ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa . Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu.

(17)

Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží. Do … [ 36 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia ] by Komisia mala zhodnotiť vplyv všeobecného poradenstva poskytnutého k fungovaniu úradu. Mala by najmä zhodnotiť jeho vplyv na rozdelenie zdrojov úradu a na jeho nezávislosť.

(18)

Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.

(18)

Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie alebo obnovenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní v Únii alebo mimo nej oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie alebo obnovenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.

(20)

Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Úrad už vyhľadáva vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie. Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť vtedy, keď sa štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnia podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.

(20)

Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Ak sa vyskytne nová žiadosť o schválenie alebo obnovenie, úrad by mal vždy vyhľadávať vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie , a v prípade potreby požadovať ďalšie štúdie . Úrad by mal verejnosti sprístupniť všetku relevantnú vedeckú literatúru o tejto záležitosti, ktorú má. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie. Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť ihneď po tom, ako boli štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnené podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.

(21)

Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, sú zvyčajne v súlade s medzinárodne uznávanými zásadami, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky uplatňujú uvedené zásady.

(21)

Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa sektorových predpisov potravinového práva Únie, by mali byť založené na nezávislej partnersky preskúmanej literatúre, alebo v súlade s medzinárodne uznávanými normami a zásadami správnej laboratórnej praxe , ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov alebo tretích krajín, ktoré sa uskutočňujú v spolupráci s Riaditeľstvom Komisie pre audity a analýzy v oblasti zdravia a potravín a sú zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky v Únii a v tretích krajinách uplatňujú uvedené zásady.

(21a)

Do procesu by sa mala začleniť dostatočná pružnosť, aby bolo možné okamžite zohľadňovať nové poznatky o vážnych nepriaznivých účinkoch na zdravie, a to aj v prípadoch, keď sa na ne osobitne nevzťahujú regulačné požiadavky na údaje.

(22)

Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).

(22)

Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by v prípade odlišných vedeckých zistení mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy v procese hodnotenia rizika (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).

(23a)

Aarhuským dohovorom sa stanovuje niekoľko práv verejnosti so zreteľom na životné prostredie. V tomto dohovore sa stanovuje právo každého dostávať environmentálne informácie, ktoré majú verejné orgány, právo zúčastňovať sa na rozhodovacom procese v oblasti životného prostredia a právo preskúmať postupy na napadnutie verejných rozhodnutí, ktoré sa prijali bez toho, aby boli dodržané dve uvedené práva alebo environmentálne právo vo všeobecnosti.

(24)

Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie (23).

(24)

Únia ako zmluvná strana Aarhuského dohovoru uznala, že v oblasti životného prostredia sa lepším prístupom k informáciám a účasťou verejnosti na rozhodovacom procese zvyšuje kvalita a vykonávanie rozhodnutí, prispieva to k lepšej informovanosti verejnosti o otázkach životného prostredia, verejnosť dostáva možnosť vyjadriť svoje obavy a verejné orgány môžu tieto obavy náležite zohľadňovať. Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie (23).

(25a)

Podľa vzoru odvolacej rady Európskej chemickej agentúry, ako je vymedzená v článkoch 89 až 93 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006  (1a) , by sa prostredníctvom delegovaných aktov mala zriadiť odvolacia rada úradu EFSA.

(27)

S cieľom určiť primeranú úroveň zverejnenia údajov by sa príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002.

(27)

S cieľom určiť primeranú úroveň aktívneho zverejnenia údajov by sa potreba zabezpečiť transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002 , teda vysokej úrovne ochrany života a zdravia ľudí, ochrany záujmov spotrebiteľa, ako aj ochrany zdravotného stavu a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín a životného prostredia .

(27a)

Ustanovenia týkajúce sa aktívneho šírenia stanovené v tomto nariadení nemajú žiadnym spôsobom obmedziť rozsah práv ustanovených nariadeniami (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.

(30)

Takisto je potrebné stanoviť osobitné požiadavky , pokiaľ ide o ochranu osobných údajov na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika so zohľadnením nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (24) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (25). V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov.

(30)

Takisto je potrebné odkazovať , pokiaľ ide o ochranu a dôvernosť osobných údajov, na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika , na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (24) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (25). V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov. Na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti, udržateľnosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika je potrebné a primerané zverejňovať mená všetkých osôb určených úradom, aby prispeli k jeho rozhodovaciemu procesu, najmä s cieľom vyhnúť sa konfliktu záujmov, a to aj v súvislosti s prijímaním usmernení.

(31)

Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (26).

(31)

Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné a harmonizované podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (26).

(33)

S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram . Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.

(33)

S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné uskutočňovať nezávislé vyhodnocovanie úradu. Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.

(33a)

V siedmom európskom environmentálnom akčnom programe je vypracúvanie a uplatňovanie prístupov umožňujúcich skúmanie kombinovaných účinkov chemických výrobkov na ľudské zdravie a životné prostredie prioritou. Posudzovanie tzv. kokteilových účinkov si vyžaduje prierezový prístup, užšiu spoluprácu medzi monitorujúcimi agentúrami na európskej úrovni a vymedzenie vhodných postupov.

(35)

Na účely zabezpečenia transparentnosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.

(35)

Na účely zabezpečenia transparentnosti a nezávislosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.

(36)

S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika , a to aj práva vyplývajúce z Aarhuského dohovoru  (1) , oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.

(36)

S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť vrátane práva na využívanie aktívneho zverejňovania informácií týkajúcich sa procesu hodnotenia rizika oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002. Ustanovenia o aktívnom šírení stanovené v tomto nariadení a posudzovanie žiadosti o zachovanie dôvernosti zo strany úradu by nijako nemali obmedzovať rozsah práv uvedených v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.

(36a)

Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zdôraznila aj netransparentnosť procesu riadenia rizík. Je potrebné verejnosť lepšie informovať o zvažovaných možnostiach riadenia rizika, o úrovni ochrany spotrebiteľa, zdravia zvierat a životného prostredia, ktorá by sa dosiahla každou z týchto možností, ako aj o faktoroch okrem výsledkov hodnotenia rizika, ktoré manažéri rizika zohľadňujú, a o tom, ako ich v rámci rozhodovacieho procesu navzájom vyvažujú.

(37)

S cieľom ďalej posilniť prepojenie medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj súdržnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(37)

S cieľom zlepšiť interaktívnu výmenu informácií v celom procese analýzy rizika medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj s inými zainteresovanými stranami v potravinovom reťazci, ako sú hospodárske subjekty, spotrebiteľské organizácie a iné organizácie občianskej spoločnosti, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Vo všeobecnom pláne oznamovania rizika by sa mala stanoviť praktická podoba sprístupňovania potrebných informácií verejnosti, aby sa dosiahla vysoká úroveň transparentnosti procesu riadenia rizika. Je preto osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(37a)

Ustanovenia o tom, ktoré informácie by sa mali zverejniť, by nemali mať vplyv na nariadenie (ES) č. 1049/2001 ani na právnu úpravu prístupu verejnosti k úradným dokumentom platnú v jednotlivých členských štátoch alebo na úrovni Únie.

(38)

S cieľom umožniť úradu a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.

(38)

S cieľom umožniť úradu , členským štátom, Komisii a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.

(39a)

Keďže pozmeňujúce návrhy uvedené v tomto návrhu slúžia na to, aby sa na úrad preniesli rozsiahle právomoci v súvislosti s hodnotením rizika a overovaním dôvernosti, je nevyhnutné zvýšiť rozpočtové prostriedky pre úrad v súlade s prílohou 3 k návrhu Komisie. Návrh financovania je síce zlučiteľný s viacročným finančným rámcom, mohol by však mať za následok využívanie osobitných nástrojov, ako sa vymedzuje v nariadení Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013. Ak by po konzultáciách medzi Európskym parlamentom a členskými štátmi o rozpočte Únie nezostal dostatočný priestor pre potrebné rozpočtové prostriedky, musela by Komisia predložiť alternatívny návrh financovania v rámci delegovaného aktu.

(40a)

Nedávne incidenty súvisiace s bezpečnosťou potravín preukázali potrebu zavedenia primeraných opatrení v núdzových situáciách, ktoré by zabezpečili, aby všetky potraviny, bez ohľadu na ich typ a pôvod, a všetky krmivá podliehali spoločným opatreniam v prípade vážneho nebezpečenstva pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie. Tento komplexný prístup k núdzovým opatreniam v oblasti bezpečnosti potravín by mal umožňovať podnikanie účinných krokov, aby sa prostredníctvom harmonizovaného spoločného postupu správy systému varovaní spojených s potravinami zabránilo umelým rozdielom v oblasti riešenia akéhokoľvek závažného rizika týkajúceho sa potravín alebo krmív.

(-1)

(-1a)

a)

podporovať informovanosť a  porozumenie konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy rizika;

a)

podporovanie informovanosti a  porozumenia konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy a riadenia rizika;

b)

podporovať konzistentnosť a  transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;

b)

podporovanie konzistentnosti, transparentnosti a  jasnosti pri vypracúvaní možností, odporúčaní a rozhodnutí v oblasti riadenia rizika;

c)

poskytovať pevný základ pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika;

c)

poskytovanie pevného vedeckého základu pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika, ako aj informácií o:

d)

podporovať porozumenie procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky;

d)

podporovanie porozumenia procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky vrátane poskytovania jednoznačných a jednotných informácií o príslušných úlohách, právomociach a povinnostiach jednotlivých hodnotiteľov a manažérov rizika ;

e)

podporovať primerané zapojenie všetkých zainteresovaných strán a

e)

podporovanie vyváženého zapojenia všetkých zainteresovaných strán vrátane hospodárskych subjektov z potravinového reťazca, spotrebiteľských organizácií a iných organizácií občianskej spoločnosti;

f)

zabezpečovať náležitú výmenu informácií so zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom.

f)

zabezpečovanie transparentnej a spravodlivej výmeny informácií so zainteresovanými stranami uvedenými v písmene e) , pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom;

fa)

informovanie spotrebiteľov o stratégiách na predchádzanie riziku a

fb)

boj proti šíreniu nepravdivých informácií a ich zdrojom.

a)

zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, vhodné a včasné informácie na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;

a)

zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, úplné a včasné informácie so všetkými zainteresovanými stranami na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;

b)

poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;

b)

poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;

c)

zohľadňuje vnímanie rizika;

c)

rieši vnímanie rizika;

d)

uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami a

d)

uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami;

e)

zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov.

e)

zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov a

ea)

formulujú prístupy k lepšiemu oznamovaniu rozdielu medzi nebezpečenstvom a rizikom.

a)

identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;

a)

identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;

b)

identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potreby príslušných cieľových skupín a

b)

identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potrebu zabezpečiť vyvážené zapojenie všetkých zainteresovaných strán vrátane hospodárskych subjektov z potravinového reťazca, spotrebiteľských organizácií a iných organizácií občianskej spoločnosti;

c)

stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika a zabezpečenie otvoreného dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami.

c)

stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika , a to aj systematickým uznávaním a vysvetľovaním rozdielov vo vedeckom hodnotení alebo v oblasti vnímania prijateľnej úrovne rizika;

ca)

stanovenie praktickej podoby a časového rámca sprístupňovania informácií uvedených v článku 55a ods. 1 verejnosti.

1a.

1b.

1c.

1d.

b)

podporovať a koordinovať vypracovávanie jednotných metodík vyhodnocovania rizika v oblastiach, ktoré sú súčasťou svojho poslania;

„b)

prierezovým prístupom podporovať a koordinovať vypracovávanie jednotných metód vyhodnocovania rizika v oblastiach, ktoré sú súčasťou jeho poslania , a to najmä so zreteľom na tzv. kokteilové účinky chemických látok, ktoré môžu mať vplyv na ľudské zdravie a životné prostredie ;“

a)

z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;

a)

z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;

b)

z  jedného člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;

b)

z  dvoch členov s hlasovacím právom vymenovaných Európskym parlamentom;

c)

zo štyroch členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov a jeden člen  odvetvové organizácie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

c)

zo šiestich členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen mimovládne organizácie v oblasti verejného zdravia, jeden člen organizácie poľnohospodárov , jeden člen agrochemickej organizácie a jeden člen organizácie potravinárskeho priemyslu . Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

—

a)

Výkonný riaditeľ zašle po porade so správnou radou členským štátom žiadosť o určitú multidisciplinárnu expertízu , ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie počet expertov , ktorých majú členské štáty navrhnúť . Výkonný riaditeľ informuje členské štáty o politike nezávislosti úradu a vykonávacích predpisoch uplatniteľných na členov vedeckých pracovných skupín. Členské štáty zverejnia výzvu na vyjadrenie záujmu, ktorá slúži ako základ pre ich návrhy. Výkonný riaditeľ informuje správnu radu o žiadostiach zaslaných členským štátom.

a)

Výkonný riaditeľ po porade so správnou radou uverejní výzvu na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie, v príslušných významných vedeckých publikáciách a na webovom sídle úradu a informuje o tom členské štáty. Vo výzve sa stanoví určitá multidisciplinárna expertíza , ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie sa počet požadovaných expertov.

b)

Členské štáty navrhujú expertov s cieľom spoločne dosiahnuť počet uvedený výkonným riaditeľom . Každý členský štát navrhne najmenej 12 vedeckých expertov. Členské štáty môžu navrhnúť štátnych príslušníkov iných členských štátov.

b)

Členské štáty zabezpečia rozsiahle šírenie výzvy na vyjadrenie záujmu vo vedeckej komunite. Môžu takisto navrhovať expertov pre uvedené oblasti za predpokladu, že takéto návrhy sa zakladajú na národnej výzve na vyjadrenie záujmu .

c)

Na základe návrhov členských štátov výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.

c)

Na základe prijatých žiadostí a  návrhov v súlade s politikou nezávislosti úradu a vykonávacími pravidlami platnými pre členov vedeckých pracovných skupín výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté žiadosti a  návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.

d)

Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:

d)

Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:

e)

Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.

e)

Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.

b)

počtu členov v každej vedeckej pracovnej skupine v medziach maximálneho počtu stanoveného v odseku 5f .

ca)

V článku 28 ods. 9 sa dopĺňa toto písmeno:

a)

programy a zápisnice vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;

a)

programy , zoznamy účastníkov a zápisnice správnej rady, poradného výboru, vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;

c)

vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.

c)

vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na prevažujúci verejný záujem na zverejnení a ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.

d)

informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;

d)

informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení a ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;

ha)

informácie o mene žiadateľa a názve žiadosti;

i)

poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.

i)

všeobecné poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.

a)

žiadne právo duševného vlastníctva, ktoré sa môže viazať k dokumentom alebo ich obsahu ani

ca)

dopĺňa sa tento odsek:

(1)

metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska;

(1)

metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska s výnimkou prípadov, keď je to dôležité pre pochopenie možných účinkov na zdravie a životné prostredie, a za predpokladu, že žiadateľ na základe overiteľného odôvodnenia preukáže, že takáto metóda nezahŕňa informácie o emisiách do životného prostredia a o vplyvoch na zdravie a životné prostredie ;

3.

obchodné informácie odhaľujúce pôvod, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa a

3.

obchodné informácie odhaľujúce pôvod, inovatívne myšlienky výrobku/látky, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa;

4.

kvantitatívne zloženie predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska.

4.

kvantitatívne zloženie predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska s výnimkou prípadov, keď je to dôležité na pochopenie možných účinkov na zdravie a životné prostredie .

a)

ak je na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné okamžite konať, napríklad v núdzových situáciách, úrad môže uverejniť informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 a

a)

ak je na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné okamžite konať, napríklad v núdzových situáciách, úrad môže uverejniť informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 alebo

b)

informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie.

b)

informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na verejné zdravie , zdravie zvierat a životné prostredie .

ba)

ak existuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení.

bb)

akékoľvek informácie, pre ktoré preváži verejný záujem na zverejnení podľa článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1049/2001 a článku 6 nariadenia (ES) č. 1367/2006, najmä ak sa informácie týkajú emisií do životného prostredia.

a)

bezodkladne uverejňuje verziu, ktorá nemá dôverný charakter, predloženú žiadateľom;

a)

bezodkladne uverejňuje verziu žiadosti , ktorá nemá dôverný charakter, predloženú žiadateľom , hneď ako sa táto žiadosť považuje za prípustnú ;

c)

písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ nesúhlasí s posúdením úradu, môže vyjadriť svoj názor alebo stiahnuť svoju žiadosť do dvoch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu;

c)

písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ namieta proti posúdeniu úradu, môže 1) vyjadriť svoj názor , 2) stiahnuť svoju žiadosť alebo 3) požiadať odvolaciu radu úradu o preskúmanie do štyroch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu . Žiadateľ môže úradu písomne oznámiť, že chce požiadať odvolaciu radu úradu o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade žiadateľ poskytne úradu podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní po prijatí stanoviska. Odvolacia rada úradu preskúma stanovisko do 60 dní od doručenia dôvodov uvedenej požiadavky ;

d)

prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do desiatich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a informuje o ňom Komisiu a  prípadne aj členské štáty a

d)

prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do ôsmich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a  v každom prípade informuje o ňom Komisiu a členské štáty a

e)

uverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie , v súvislosti s  ktorými nebola žiadosť o  zachovanie dôvernosti pripustená ako odôvodnená, najskôr dva týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d) .

e)

uverejňuje údaje a informácie súvisiace so žiadosťou o schválenie, ktoré nie sú dôverné, až vtedy , keď sa podľa tohto článku prijme konečné rozhodnutie v súvislosti so žiadosťou o zachovanie dôvernosti a keď úrad uverejní svoj návrh vedeckého stanoviska v súlade s  článkom 38. Ak žiadateľ svoju žiadosť o  schválenie v súlade s článkom 39(c) vezme späť, lebo plánované zverejnenie úradom je podľa jeho názoru príliš rozsiahle, úrad, Komisia a členské štáty upustia od zverejňovania akýchkoľvek informácií v žiadosti o schválenie .

c)

mená všetkých účastníkov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín.

c)

mená všetkých účastníkov a pozorovateľov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich pracovných skupín a akýchkoľvek stretnutí iných skupín ad hoc na túto tému .

9b.

2a.

1a.

a)

plán štúdií v prípade štúdií, ktorými sa preukazuje efektívnosť kŕmnej doplnkovej látky z hľadiska cieľov jej plánovaného použitia uvedeného v článku 6 ods. 1 tohto nariadenia a prílohe I k nemu a

b)

špecifikácie nečistôt účinnej látky a príslušné metódy analýzy interne vyvinuté žiadateľom okrem nečistôt, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie.

2a.

b)

ochranná známka, pod ktorou sa má príslušná látka predávať, ako aj obchodný názov prípravkov, materiálov alebo predmetov, v ktorých sa má použiť, ak je to uplatniteľné, a

4a.

a)

v počiatočnej fáze procesu riadenia rizika návrh zvažovaných opatrení na riadenie rizika;

b)

programy a konania, podrobné súhrnné správy zo zasadnutí, návrhy opatrení, ktoré sa podľa potreby prijmú vo forme delegovaných alebo vykonávacích aktov, ako aj výsledky hlasovania a vysvetlenia hlasovania jednotlivých členských štátov vo výboroch v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011  (1a) vrátane odvolacích výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri vykonávaní [nariadenia (ES) č. 178/2002, smernice 2001/18/ES, nariadenia (ES) č. 1829/2003, nariadenia (ES) č. 1831/2003, nariadenia (ES) č. 2065/2003, nariadenia (ES) č. 1935/2004, nariadenia (ES) č. 1331/2008, nariadenia (ES) č. 1107/2009 a nariadenia (EÚ) 2015/2283], v rámci ktorých sa konzultujú opatrenia riadenia rizík a hlasuje sa o nich, a

c)

programy a podrobné zápisnice zo zasadnutí pracovných skupín členských štátov, v rámci ktorých sa konzultujú opatrenia riadenia rizík.

a)

dôvody a ciele opatrenia;

b)

odôvodnenie opatrenia na základe úvahy o jeho potrebnosti a proporcionalite;

c)

vplyv opatrenia na zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, na spoločnosť a na výrobcov potravín, ako sa uvádza v posúdení vplyvu, a

d)

výsledok každej verejnej konzultácie, a to aj podľa článku 9 [nariadenia o všeobecnom potravinovom práve].