This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0710(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)Text s významom pre EHP
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ C 226, 10.7.2015, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
10.7.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 226/1 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
(Text s významom pre EHP)
(2015/C 226/01)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014) |
Toto je prvá publikácia |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31.1.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Žiarenie. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015 |
EN ISO 11137-2:2012 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2013) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30.11.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (zahŕňa implantovateľné defibrilátory) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
31.12.2017 |
|
Dodatok k poznámkam 1 a 3, pokiaľ ide o dátumy ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006. Dátum ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. Príloha ZZ k norme EN 60601-1:2006 však prestáva poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS 31. 12. 2015. Od 1 .1. 2016 predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS poskytujú len oddiely a pododdiely normy EN 60601-1:2006, ktoré zodpovedajú oddielom a pododdielom uvedeným v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedenom v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Poznámka 1: |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
|
Poznámka 2.2: |
Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
|
Poznámka 2.3: |
Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
|
— |
Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
|
— |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Európska normalizačná organizácia:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Ú. v. ES L 316, 14.11.2012, s. 12.