Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Masern-Impfstoff Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

AMUNOVAX VIAL

vírus osýpok (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) - nie menej ako 5 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn - hladina B) - nie menej ako 20 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Bulharsko

Rudixax

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

vírus ružienky živý oslabený (Strain Wistar RA 27/3M) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

vírus ružienky živý oslabený (Strain RA 27/3) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

RUBEATEN BERNA

vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 1 000 TCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (plakotvorné jednotky)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Rakúsko

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5). *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Belgicko

Varilrix

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 UFP

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

Provarivax

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 31 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 1 350 PFU***

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Cyprus

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

VARILRIX

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý, oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

VARILRIX

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: nie menej ako 103,3 PFU vírus varicella-zoster

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

VARIVAX

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Fínsko

VARIVAX

v 0,5 ml:

vírus ovčích kiahní (Oka/Merck): nie menej ako: 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Fínsko

VARILRIX

v 0,5 ml:

vírus ovčích kiahní (Oka): nie menej ako: 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 103,7 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotkyt

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený) 103,7 PFU**

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Varivax

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

Varilrix

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený)103,7 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

VARILRIX

každá dávka 0,5 ml:

živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA nie menej ako 10 3,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

VARIVAX

každá 0,5 ml dávka:

vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Maďarsko

Varilrix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Maďarsko

Varivax

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Island

Varilrix

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

≥ 103,3 PFU (plakotvorné jednotky) vírus varicella-zoster kmeň OKA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Taliansko

VARILRIX

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 2 000 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

VARIVAX

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merck) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

Varilrix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

VARIVAX

každá dávka (0,5 ml):

vírus ovčích kiahní, živý oslabený (kmeň Oka/Merck) – 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Luxembursko

VARILRIX

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

PROVARIVAX

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU

Prášok na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Malta

Varilrix

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

NLT 103,3 PFU živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Veľká Británia

Varivax

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

NLT 1 350 PFU živý oslabený vírus ovčích kiahní (produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) (kmeň OKA.Merck)

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nórsko

Varilrix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nórsko

Varivax

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní, živý oslabený, kmeň Oka/Merck ≥ 1 350 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Poľsko

Varilrix

každá dávka 0,5 ml rekonštituovanej vakcíny:

nie menej ako 2 000 PFU vírus varicella-zoster (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

Varilrix

vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

Varivax

vírus ovčích kiahní (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Rumunsko

VARILRIX

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

Varivax

vírus ovčích kiahní** (kmeň Oka/Merck) 31 350 PFU***

** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovinsko

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

každá dávka (0,5 ml):

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (živý, oslabený) - nie menej ako 1,350,00 PFU

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

VARILRIX

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 UFP

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merk) - 31 350 UFP

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Švédsko

Varilrix®

vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

Varivax®

vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Holandsko

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml

vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) > 1 350 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

VARILRIX

živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA – 10 000 PFU/0,5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

VARIVAX Powder for Suspension

vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - 1 350 PFU

Prášok na injekčnú suspenziu

Subkutánne použitie

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie,

subkutánne použitie

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Rakúsko

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503

vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32

(živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Belgicko

Priorix

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

*CCID 50 – 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Bulharsko

Priorix

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Cyprus

Priorix injection

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 nie menej ako 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 1 nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3 2

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Česká republika

PRIORIX

každá 0,5 ml/dávka:

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID503

živý, oslabený vírus mumps (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID503

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID503

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Dánsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako:103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz; nie menej ako:103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385;

nie menej ako:103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Dánsko

Varilrix

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

Provarivax

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, suspension

Subkutánne použitie

Estónsko

PRIORIX

vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 103,7 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

PRIORIX

per 0,5 ml:

vírus osýpok (Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (RIT 4385) - nie menej ako 103,7 CCID50

vírus ružienky (Wistar RA27/3) - nie menej ako: 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) nie menej ako 1 000 CCID50

vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) nie menej ako 5 000 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, 'oslabený) – 1 000 CCID50

vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) – 5 000 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

PRIORIX

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) – 1 000,000 CC

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) – 1 000,000 CC

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Maďarsko

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Island

Priorix

v 0,5 ml

vírus ružienky > = 103 CCID50

vírus osýpok > = 103 CCID50

vírus mumpsu > = 103,7 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Taliansko

PRIORIX

živý oslabený vírus osýpok1 (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID503

živý oslabený vírus mumpsu1 (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID503

živý oslabený vírus ružienky2 (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID503

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

Priorix powder and solvent for solution for injection

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Litva

Priorix

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Luxembursko

PRIORIX

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Malta

Priorix

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje;

NLT 103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz (produkovaný na bunkách kuracieho embrya)

NLT 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 (produkovaný na bunkách kuracieho embrya)

NTL 103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3 (produkovaný na ľudských diploidných bunkách MRC-5)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie, Intramascular use

Nórsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok kmeň Schwarz: nie menej ako 103 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu kmeň RIT 4385: nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3: nie menej ako 103 CCID50.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Poľsko

M-M-R II

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako 1 000 CCID50 vírus osýpok kmeň Enders-Edmonston, nie menej ako 12 500 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn); a nie menej ako 1 000 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako: 103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz;

nie menej ako:103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 virus; nie menej ako:103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Portugalsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Portugalsko

Priorix

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Rumunsko

PRIORIX

vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovenská republika

Proirix

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovinsko

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

každá dávka (0,5 ml):

vírus osýpok (kmeň Schwarz) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 - získaný z kmeňa Jeryl Lynn) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,7 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50, vírus osýpok (kmeň Schwarz) - 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Švédsko

Priorix®

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Holandsko

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Veľká Británia

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 získaný z kmeňa Jeryl Lynn): 5 011 CID50

vírus osýpok (kmeň Schwarz): 1 000 CID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní, kmeň OKA2 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rakúsko

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní, kmeň OKA2 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

Priorix-Tetra

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:- nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 43851, - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/32 a nie menej ako 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:- nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 43851, - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/32 a nie menej ako 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

každá 0,5 ml/dávka:

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

každá 0,5 ml/dávka:

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

Priorix-Tetra

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,0 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50.

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

Priorix-Tetra

živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50.

živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 104,4 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus ovčích kiahní (živý, oslabený) NLT 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 104,4 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus ovčích kiahní (živý, oslabený) NLT 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

PRIORIX TETRA

v 0,5 ml:

vírus osýpok (Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (RIT 4385) - nie menej ako 104,4 CCID50

vírus ružienky (Wistar RA27/3) - nie menej ako: 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (Oka) - nie menej ako: 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

Priorix-Tetra

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 4,4 log10 CCID50; vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus ovčích kiahní - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

Priorix-Tetra

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus mumpsu - nie menej ako 4,4 log10 CCID50; vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus ovčích kiahní - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok živý oslabený (kmeň Schwarz) – 1 000,000 CC

vírus mumpsu živý oslabený (kmeň RIT 4385) – 1 000,000 CC

vírus ružienky živý oslabený (kmeň WISTAR RA 27/3) – 1 000,000 CC

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko

R.O.R.VAX,

každá 0,5 ml dávka:

nie menej ako 1 000 CCID50 vírus osýpok kmeň Enders-Edmonston nie menej ako 5 000 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn) nie menej ako 1 000 CCID50 vírus ružienky

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Subkutánne použitie

Island

Priorix Tetra

v 0,5 ml

živý oslabený vírus osýpok > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus mumpsu > = 104,4 CCID50 - živý oslabený vírus ružienky > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus ovčích kiahní >=103,3 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Island

Priorix Tetra

v 0,5 ml

živý oslabený vírus osýpok > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus mumpsu > = 104,4 CCID50 - živý oslabený vírus ružienky > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus ovčích kiahní > = 103,3 CCID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

v 0,5 mg:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

v 0,5 ml:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) -nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 ml:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385 in) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Lotyšsko

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Lotyšsko

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50

živý, oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU 4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103 CCID503

živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 získaný z kmeňa Jeryl Lynn) -nie menej ako 104,4 CCID503

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103 CCID503

živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 ml dávka:

nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz), nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn), nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3), nie menej ako 103,3 PFU živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

PRIRIX TETRA

nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,3 PFU živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) per 0,5 ml dávka

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50

vírus ovčích kiahní (zoster vivo - kmeň OKA) - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

každá 0,5 ml dávka:

vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus ovčích kiahní (zoster vivo - kmeň OKA) - nie menej ako 3,3log10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke

Subkutánne použitie

Rumunsko

Priorix-Tetra

vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rumunsko

PRIORIX TETRA

vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

Priorix-Tetra

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovenská republika

Priorix-Tetra

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Slovinsko

Priorix-Tetra

každá dávka (0,5 ml):

vírus osýpok (kmeň Schwarz) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 - získaný z kmeňa Jeryl Lynn) (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID50

vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

Priorix-Tetra

vírus osýpok, živý oslabený kmeň Schwarz 103,0 CCID50;

vírus mumpsu, živý oslabený kmeň RIT 4385104,4 CCID50

vírus ružienky, živý oslabený kmeň Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní, kmeň OKA, živý oslabený 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

PRIORIX-TETRA

vírus osýpok, živý oslabený kmeň Schwarz 103,0 CCID50; vírus mumpsu, živý oslabený kmeň RIT 4385104,4 CCID50

vírus ružienky, živý oslabený kmeň Wistar RA 27/3 103,0 CCID50

vírus ovčích kiahní, kmeň OKA, živý oslabený 103,3 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Holandsko

PRIORIX-TETRA

v 0,5 ml:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Holandsko

Priorix Tetra

v 0,5 ml:

vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50

vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 10 PFU

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Parenterálne použitie

Veľká Británia

Priorix-Tetra lag

živý oslabený vírus mumpsu kmeň RT 4385: 4,4 CID50

živý oslabený vírus osýpok (Schwarz Strain): 3 CID50

živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): 3 CID50

vírus ovčích kiahní kmeň OKA: 3,3 CID50

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie