EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC1230(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2011 to 31 October 2011 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2011 do 31. október 2011 [Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2011 do 31. október 2011 [Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]
Ú. v. EÚ C 383, 30.12.2011, p. 1–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
30.12.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 383/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2011 do 31. október 2011
[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) ]
2011/C 383/01
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|||||
2.9.2011 |
Vibativ |
telavancín |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
2.9.2011 |
Votubia |
Everolimus |
|
EU/1/11/710/001-007 |
Tableta |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
5.9.2011 |
Zytiga |
abiraterón |
|
EU/1/11/714/001 |
Tableta |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
16.9.2011 |
Dexdor |
dexmedetomidin |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Koncentrát na infúzny roztok |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
19.9.2011 |
Incivo |
telapreviru |
|
EU/1/11/720/001 |
Filmom obalená tableta |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
pramipexol |
|
EU/1/11/728/001-010 |
Tableta |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Filmom obalená tableta |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Filmom obalená tableta |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Matever |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Filmom obalená tableta Koncentrát na infúzny roztok |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
telmisartan |
|
EU/1/11/719/001-060 |
Tableta |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
27.10.2011 |
Eurartesim |
dihydroartemisinín / tetrafosfátpiperachin |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Filmom obalená tableta |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|||||||
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.1.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.9.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||||||
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) ): Prijaté
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||||||
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009 |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
13.9.2011 |
Recocam |
Meloxikam |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Injekčný roztok |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
6.10.2011 |
Recuvyra |
Fentanyl |
|
EU/2/11/127/001 |
Transdermálny roztok |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||||||
5.9.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.9.2011 |
||||||
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
||||||
24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK - LONDON E14 4H |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.