This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC0819(09)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach Text s významom pre EHP (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach Text s významom pre EHP (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
Ú. v. EÚ C 242, 19.8.2011, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 242/1 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach
(Text s významom pre EHP)
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
2011/C 242/01
|
ESO (1) |
Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Poznámka 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) |
Toto je prvá publikácia |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) |
Toto je prvá publikácia |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) |
Toto je prvá publikácia |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) |
Toto je prvá publikácia |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) |
Toto je prvá publikácia |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) |
Toto je prvá publikácia |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zamerané na liečenie spomaleného srdcového rytmu (srdcový stimulátor, kardiostimulátor) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (vrátane implantovateľných defibrilátorov) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Zdravotnícke elektrické prístroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 a jej zmeny Poznámka 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Poznámka 1: |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
|
Poznámka 2.2: |
Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
|
Poznámka 2.3: |
Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady (3), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (4). |
|
— |
Európske organizácie pre normalizáciu prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a Cenelec uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné úrady pre normalizáciu potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
|
— |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.
(3) Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.
(4) Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.