Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52008XC1127(02)

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Text s významom pre EHP)

Ú. v. EÚ C 304, 27.11.2008, p. 5–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

27.11.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 304/5


Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Publikovanie názvov a označení harmonizovaných noriem k smernici)

(2008/C 304/04)

ESO (1)

Označenie a názov normy

(Referenčný dokument)

Označenie nahradenej normy

Dátum ukončenia predpokladu zhody nahradenej normy

(Poznámka 1)

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zamerané na liečenie spomaleného srdcového rytmu (srdcový stimulátor, kardiostimulátor)

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (vrátane implantovateľných defibrilátorov)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť

(IEC 60601-1:1988)

Zmena A1:1993 k EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Poznámka 3

Zmena A2:1995 k EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti

(IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:1990

a jej zmeny

Poznámka 2.1

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov – Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

(IEC 62304:2006)

Poznámka 1:

Vo všeobecnosti je dátumom ukončenia predpokladu zhody dátum zrušenia („dow“) určený európskou normalizačnou organizáciou. Upozorňujeme však používateľov noriem na skutočnosť, že vo výnimočných prípadoch to môže byť inak.

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená) norma má rovnaký rozsah použitia ako nahradená norma. Od určeného dátumu nahradená norma prestáva poskytovať predpoklad zhody so základným požiadavkami smernice.

Poznámka 3:

V prípade zmien, danú normu tvorí EN CCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny, ak boli, a nová citovaná zmena. Nahradená norma (stĺpec 3) preto pozostáva z EN CCCCC:YYYY a jej predchádzajúcich zmien, ak existujú, ale bez novej citovanej zmeny. Od určeného dátumu nahradená norma prestáva poskytovať predpoklad zhody so základným požiadavkami smernice.


(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu),

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).


Top