This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Text s významom pre EHP)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ C 54, 27.2.2008, p. 26–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 54/26 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
(Text s významom pre EHP)
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
(2008/C 54/07)
|
ESO (1) |
Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako „STERILNÉ“ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Dátum uplynul (30. 4. 2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako „STERILNÉ“ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
– |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
EN 980:1996 |
Dátum uplynul (31. 10. 2003) |
|
CEN |
EN 12286:1998 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000) |
– |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (24. 11. 2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Opis referenčných materiálov |
– |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30. 4. 2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31. 7. 2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro – Štatistické aspekty |
– |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv |
– |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31. 3. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro – Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti – Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) |
– |
|
|
Poznámka 1 |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 3 |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:
|
— |
European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.