EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC0629(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 May 2007 to 31 May 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. mája 2007 do 31. mája 2007 (Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES)
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. mája 2007 do 31. mája 2007 (Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES)
Ú. v. EÚ C 144, 29.6.2007, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.6.2007 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 144/11 |
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. mája 2007 do 31. mája 2007
(Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES (2))
(2007/C 144/07)
— Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia
|
Dátum rozhodnutia |
Názov liečiva |
Držiteľ(-lia) obchodného povolenia |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
22. 5. 2007 |
Doxyprex |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
24. 5. 2007 |
|
22. 5. 2007 |
Thelin |
Toto rozhodnutie je určené členským štátom |
Toto rozhodnutie je určené členským štátom |
24. 5. 2007 |
|
29. 5. 2007 |
Xefo |
Pozri prílohu II |
Pozri prílohu II |
30. 5. 2007 |
|
30. 5. 2007 |
Remicade |
Toto rozhodnutie je určené členským štátom |
Toto rozhodnutie je určené členským štátom |
31. 5. 2007 |
— Pozastavenie štátneho obchodného povolenia
|
Dátum rozhodnutia |
Názov liečiva |
Držiteľ(-lia) obchodného povolenia |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
2. 5. 2007 |
Alendros 70 |
Pozri prílohu III |
Pozri prílohu III |
4. 5. 2007 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA I
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
|
Členský štát |
Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Vymyslený názov lieku |
Lieková forma |
Sila |
Druh zvieraťa |
Dávkovanie a spôsob podávania |
Odporúčaná dávka |
|||
|
Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko |
|
DOXYPREX |
Premix |
100 mg/g |
Ošípané (po odstavení) |
Podáva sa v krmive |
10 mg/kg telesnej hmotnosti |
PRÍLOHA II
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Cesta podávania |
Obsah |
||||
|
Rakúsko |
|
Artok |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Belgicko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Bulharsko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Česká republika |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Dánsko |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Estónsko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Nemecko |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Grécko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Maďarsko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Taliansko |
|
Taigalor |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Lotyšsko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Litva |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Luxemburgsko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Portugalsko |
|
Acabel |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Rumunsko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Španielsko |
|
Acabel |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Švédsko |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
|||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Xefo |
4 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmom obalená tableta |
Vnútorné použitie |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Vnútrožilové použitie/Vnútrosvalové použitie |
8 mg |
PRÍLOHA III
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Žiadateľ |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
||||
|
Česká republika |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||
|
Estónsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||
|
Maďarsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||
|
Lotyšsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||
|
Litva |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||
|
Poľsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||
|
Slovensko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |