52007PC0813

[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel, 18.12.2007

KOM(2007) 813 v konečnom znení

Návrh

ROZHODNUTIE RADY,

ktorým sa povoľuje umiestnenie krmív vyrobených z geneticky modifikovaných zemiakov EH92-527-1 (BPS-25271-9) na trh a náhodný alebo z technických príčin nezamedziteľný výskyt takýchto zemiakov v potravinárskych a ostatných krmivárskych výrobkoch podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady

(Len nemecké znenie je autentické)

(predložený Komisiou)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka krmív vyrobených z geneticky modifikovaných zemiakov EH92-527-1 a náhodného a z technických príčin nezamedziteľného výskytu takýchto zemiakov v potravinárskych a ostatných krmivárskych výrobkoch, v súvislosti s ktorými 28. februára 2005 spoločnosť BASF Plant Science GmbH predložila príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 10. novembra 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že uvedenie na trh produktov, ktoré obsahujú zemiaky EH92-527-1, sú z nich zložené alebo vyrobené, ako je opísané v príslušnej žiadosti, pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie[1].

EFSA 13. apríla 2007 opätovne potvrdil, že používanie génu nptII ako voliteľného ukazovateľa v geneticky modifikovaných rastlinách nepredstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat, ani pre životné prostredie.

Povolenie na kultiváciu a priemyselné používanie zemiakov EH92-527-1 je stanovené rozhodnutím Komisie … [o umiestnení zemiaku (Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe na trh v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES] .

Na základe týchto skutočností bol 10. októbra 2007 na hlasovanie Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat predložený návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje umiestnenie krmív vyrobených z geneticky modifikovaných zemiakov EH92-527-1 na trh Spoločenstva a náhodný a z technických príčin nezamedziteľný výskyt takýchto zemiakov v potravinárskych a ostatných krmivárskych výrobkoch. Výbor nevydal žiadne stanovisko: desať členských štátov (123 hlasov) hlasovalo za prijatie, dvanásť členských štátov (133 hlasov) hlasovalo proti a päť členských štátov (89 hlasov) sa zdržalo hlasovania.

V dôsledku toho sa podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES upraveného rozhodnutím Rady 2006/512/ES od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať (pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou), a aby informovala Parlament.

Návrh

ROZHODNUTIE RADY,

ktorým sa povoľuje umiestnenie krmív vyrobených z geneticky modifikovaných zemiakov EH92-527-1 (BPS-25271-9) na trh a náhodný alebo z technických príčin nezamedziteľný výskyt takýchto zemiakov v potravinárskych a ostatných krmivárskych výrobkoch podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady

(Len nemecké znenie je autentické) (Text s významom pre EHP)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[2], a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

1. Spoločnosť BASF Plant Science GmbH predložila 28. februára 2005 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie geneticky modifikovaných zemiakov EH92-527-1 určených na použitie v potravinách a krmivách, potravín a krmív, ktoré obsahujú zemiaky EH92-527-1, sú z nich zložené alebo vyrobené, na trh, s výnimkou kultivácie.

2. Podľa žiadosti sú krmivá vyrábané z geneticky modifikovaných zemiakov EH92-527-1, podobne ako v prípade akýchkoľvek bežných škrobových zemiakov, vedľajším produktom výroby škrobu a predstavujú jediné plánované použitie v potravinových a krmivových reťazcoch.

3. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 10. novembra 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že uvedenie na trh produktov, ktoré obsahujú zemiaky EH92-527-1, sú z nich zložené alebo vyrobené, ako je opísané v príslušnej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie[3]. EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.

4. EFSA preto vyjadril názor, že nie sú potrebné nijaké iné osobitné požiadavky týkajúce sa označovania etiketou okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Zároveň vyjadril názor, že podľa písm. e) článku 6 ods. 5 a písm. e) článku 18 ods. 5 príslušného nariadenia nie je potrebné uplatňovať osobitné požiadavky alebo obmedzenia uvádzania týchto výrobkov na trh a/alebo osobitné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia týchto výrobkov a zaobchádzania s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po uvedení na trh, ani osobitné podmienky na ochranu konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí.

5. EFSA dospel vo svojom stanovisku k záveru, že plán monitorovania životného prostredia predložený príslušným žiadateľom je v súlade s plánovaným použitím príslušných produktov. Toto monitorovanie životného prostredia sa uskutoční na účely rozhodnutia Komisie ... o umiestnení zemiaku ( Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe na trh v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES[4].

6. V nadväznosti na pripomienky verejnosti a správu uverejnenú Svetovou zdravotníckou organizáciou uvádzajúcu kanamycín a neomycín ako „veľmi dôležité antibakteriálne látky pre humánnu medicínu a pre stratégie riadenia rizika v oblasti použitia iného ako v humánnej medicíne“ konzultovala Komisia Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „EMEA“) v súvislosti s terapeutickým významom antibiotík v humánnej aj veterinárnej medicíne, na ktoré reaguje gén nptII rezistentne. Po tom, ako dostala odpoveď od EMEA, požiadala Komisia EFSA o revíziu svojich predošlých hodnotení bezpečnosti génu nptII a geneticky modifikovaných rastlín vzhľadom na túto odpoveď. EFSA 13. apríla 2007 potvrdil svoje predošlé hodnotenia geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich gén nptII , pričom dospel k záveru, že prítomnosť génu nptII v geneticky modifikovaných rastlinách určených na použitie v potravinách a krmivách nepredstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat, ani pre životné prostredie.

7. V súvislosti s vyššie uvedeným by sa toto povolenie malo udeliť.

8. Povolenie na kultiváciu a priemyselné používanie zemiakov EH92-527-1 je stanovené rozhodnutím Komisie … [o umiestnení zemiaku (Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe na trh v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES] , v ktorom sa ustanovujú podmienky používania a manipulácie, aby nedošlo k vzájomnému zmiešaniu s materiálom získaným z bežných zemiakov na účely použitia ako krmivo alebo v potravinách.

9. Napriek uplatňovaniu týchto opatrení nie je možné vylúčiť, že sa v potravinách alebo krmive vyskytnú príslušné geneticky modifikované zemiaky alebo niektoré produkty vznikajúce pri výrobe škrobu. Takýto výskyt by sa mal považovať za náhodný alebo z technických príčin nezamedziteľný a je možné ho akceptovať, ak nepresiahne 0,9 percenta.

10. Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[5], je potrebné prideliť každému GMO jednoznačný identifikátor.

11. Všetky informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu, ktorým sa povoľuje umiestnenie výrobkov na trh, je potrebné zapísať do registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva v súlade s príslušným nariadením.

12. V súlade s článkom 4 ods. 2 a článkom 16 ods. 2 príslušného nariadenia sú podmienky povolenia príslušných produktov záväzné pre všetky subjekty zúčastňujúce sa na ich umiestňovaní na trh.

13. Toto rozhodnutie by sa malo oznámiť prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Cartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[6].

14. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v rámci časovej lehoty, ktorú stanovil jeho predseda, a preto musí Rada prijať opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanému zemiaku ( Solanum tuberosum L.) EH92-527-1, ako je vymedzené v písm. b) príslušnej prílohy, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor BPS-25271-9.

Článok 2 Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia 1829/2003 a podľa podmienok vymedzených v tomto rozhodnutí sa povoľujú tieto produkty:

a) krmivá vyrábané zo zemiakov BPS-25271-9

b) potraviny, ktoré obsahujú zemiaky BPS-25271-9, sú z nich zložené alebo vyrobené, s náhodným alebo z technických príčin mezamedziteľným výskytom tohto GMO nie vyšším než 0,9 percenta zo zložiek potravín braných do úvahy jednotlivo alebo potravín, ktoré sa skladajú z jedinej zložky

c) krmivá, ktoré obsahujú zemiaky BPS-25271-9, alebo sú z nich zložené, s náhodným alebo z technických príčin nezamedziteľným výskytom tohto GMO nie vyšším než 0,9 percenta z krmiva a z každej zo zložiek, z ktorej sa skladajú.

Článok 3 Označovanie

Na účely požiadaviek týkajúcich sa označovania etiketou, ktoré sa uvádzajú v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod „názvom organizmu“ rozumie „amylopektínový škrobový zemiak“.

Článok 4 Monitorovanie účinkov na životné prostredie

15. Plán monitorovania účinkov na životné prostredie stanoveného v článku 4 rozhodnutia Komisie […] [ o umiestnení zemiaku (Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe na trh v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES ] sa uplatňuje aj na účely tohto rozhodnutia.

16. Držiteľ povolenia predloží Komisii výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch monitorovacích činností.

Tieto správy obsahujú jasnú informáciu o tom, ktoré časti správ treba považovať za dôverné, ako aj podložené odôvodnenie dôverného charakteru uvedených informácií v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Dôverné časti týchto správ sa predkladajú vo forme osobitných dokumentov.

Článok 5 Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.

Článok 6 Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť BASF Plant Science GmbH, Nemecko.

Článok 7 Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.

Článok 8 Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Nemecko.

V Bruseli

Za Radu

predseda

PRÍLOHA

a) Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Názov: BASF Plant Science GmbH

Adresa: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Nemecko

b) Označenie a špecifikácia produktov:

1) Krmivá vyrábané zo zemiakov BPS-25271-9

2) Potraviny, ktoré obsahujú zemiaky BPS-25271-9, sú z nich zložené alebo vyrobené, s náhodným alebo z technických príčin nezamedziteľným výskytom tohto GMO nie vyšším než 0,9 percenta zo zložiek potravín braných do úvahy jednotlivo alebo potravín, ktoré sa skladajú z jedinej zložky

3) Krmivá, ktoré obsahujú zemiaky BPS-25271-9, alebo sú z nich zložené, s náhodným alebo z technických príčin nezamedziteľným výskytom tohto GMO nie vyšším než 0,9 percenta z krmiva a z každej zo zložiek, z ktorej sa skladá.

Geneticky modifikovaný zemiak BPS-25271-9, ako je opísané v príslušnej žiadosti, má pozmenené zloženie škrobu (vyšší pomer amylopektínu/amylózy). Príslušná modifikácia spôsobuje inhibíciu expresie proteínu syntázy škrobu viazaného v granuliach („granule bound starch synthase“ ďalej len „GBSS“) zodpovedného za biosyntézu amylózy. Následne obsahuje vyrobený škrob minimum alebo žiadnu amylózu a skladá sa z amylopektínu, ktorý modifikuje fyzické vlastnosti škrobu. Gén nptII , ktorý spôsobuje rezistenciu na kanamycín, sa v procese genetickej modifikácie použil ako voliteľný ukazovateľ.

c) Označovanie:

Na účely požiadaviek týkajúcich sa označovania etiketou, ktoré sa uvádzajú v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod „názvom organizmu“ rozumie „amylopektínový škrobový zemiak“.

d) Metóda detekcie:

- Špecifická metóda kvantitatívnej PCR v reálnom čase pre geneticky modifikovaný zemiak BPS-25271-9.

- Schválenie referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 je uverejnené na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Referenčný materiál: ERM®-BF421 prístupný prostredníctvom Spoločného výskumného centra Európskej komisie (Joint Research Centre, JRC), Inštitútu pre referenčné materiály a merania (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) nahttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Jednoznačný identifikátor:

BPS-25271-9

f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [ vyplní sa po oznámení ].

g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto produktov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:

Nevyžadujú sa.

h) Plán monitorovania :

Plán monitorovania účinkov na životné prostredie stanoveného v článku 4 rozhodnutia Komisie […] o umiestnení zemiaku ( Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe na trh v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES sa uplatňuje aj na účely tohto rozhodnutia o umiestnení zemiaku (Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe.

i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh :

Nevyžadujú sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] Doplniť odkazy na Ú. v. EÚ.

[5] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.

[6] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.