(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť ABC Kroos BV (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 28. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie bielkovinového koncentrátu z rastlín Lemna gibba a Lemna minor ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa nová potravina používala ako potravina v nápojových zmesiach v prášku, cereálnych tyčinkách, chlebe a rožkoch, rezancoch pre bežnú populáciu a v potravinových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) určená len pre dospelých.

(4)

Žiadateľ 28. decembra 2018 požiadal Komisiu aj o ochranu nasledujúcich údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva: údaje o zložení (4), údaje o stabilite (5), analýza trávenia v bedrovníku (6), proteomická analýza (7), skríningové analýzy endofytných baktérií (8), test bakteriálnej reverznej mutácie (9) a in vitro mikronukleový test (10).

(5)

Komisia 13. mája 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie bielkovinového koncentrátu z rastlín Lemna gibba a Lemna minor ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 28. februára 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť bielkovinového koncentrátu zo žaburinky z rastlín Lemna gibba a Lemna minor ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (11).

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že nová potravina, bielkovinový koncentrát z rastlín Lemna gibba a Lemna minor, je za navrhovaných podmienok používania bezpečná. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že bielkovinový koncentrát získaný z rastlín Lemna gibba a Lemna minor za navrhovaných podmienok používania spĺňa podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z údajov o zložení, údajov o stabilite, analýzy trávenia v bedrovníku, proteomickej analýzy, zo skríningových analýz endofytných baktérií, z testu bakteriálnej reverznej mutácie a in vitro mikronukleového testu, bez ktorých by nemohol novú potravinu posúdiť a dospieť k záveru.

(9)

Je vhodné, aby zaradenie bielkovinového koncentrátu z rastlín Lemna gibba a Lemna minor do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V tejto súvislosti a v súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich bielkovinový koncentrát z rastlín Lemna gibba a Lemna minor, ktoré navrhol žiadateľ a posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením, že výživové doplnky obsahujúce bielkovinový koncentrát z rastlín Lemna gibba a Lemna minor by mali konzumovať len dospelí. Úrad vo svojom stanovisku takisto poznamenal, že príjem novej potraviny môže viesť k príjmu fylochinónu (vitamínu K1) v množstve až do 480 μg/deň pre dospelých (160 μg/deň z výživových doplnkov) a môže predstavovať riziko pre pacientov užívajúcich antikoagulanciá. Preto v prípade, že konečný výrobok obsahuje množstvo vitamínu K, ktoré sa považuje za významné v súlade s bodom 2 časti A prílohy XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (12), vo výživových údajoch sa uvádza množstvo vitamínu K.

(10)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti so svojím tvrdením, že dané údaje a štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie, že má v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 výlučné právo na uvedené údaje a štúdie odkazovať.

(11)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva odkazovať na údaje o zložení, údaje o stabilite, analýza trávenia v bedrovníku, proteomická analýza, skríningové analýzy endofytných baktérií, test bakteriálnej reverznej mutácie a in vitro mikronukleový test a že tretie strany nesmú mať k uvedeným údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Údaje o zložení, údaje o stabilite, analýza trávenia v bedrovníku, proteomická analýza, skríningové analýzy endofytných baktérií, test bakteriálnej reverznej mutácie a in vitro mikronukleový test by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by sa malo umiestňovanie bielkovinového koncentrátu z rastlín Lemna gibba a Lemna minor na trh Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi.

(13)

Obmedzenie povolenia bielkovinového koncentrátu z rastlín Lemna gibba a Lemna minor a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14)

Bielkovinový koncentrát z rastlín Lemna gibba a Lemna minor by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,