(1)

V nariadení Komisie (EÚ) 2021/2045 (2), ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, sa stanovuje 27. máj 2025 ako dátum zákazu a 27. november 2023 ako posledný možný termín podania žiadosti pre použitia látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v zdravotníckych pomôckach. V súlade s článkom 56 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 takéto použitia DEHP nie sú povolené po dátume zákazu, pokiaľ nebola udelená autorizácia na konkrétne použitie alebo pokiaľ žiadosť o autorizáciu na dané použitie bola predložená pred posledným možným termínom podania žiadosti a rozhodnutie o žiadosti ešte nebolo prijaté.

(2)

Dátum zákazu a posledný možný termín podania žiadosti pre DEHP v nariadení (EÚ) 2021/2045 boli zosúladené s prechodnými ustanoveniami stanovenými v nariadeniach Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (3) a (EÚ) 2017/746 (4). V uvedených prechodných ustanoveniach sa stanovilo, že zdravotnícke pomôcky s platným osvedčením vydaným podľa smerníc Rady 90/385/EHS (5) a 93/42/EHS (6) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (7) sa mohli uvádzať na trh do 26. mája 2024 a naďalej sprístupňovať na trhu alebo uvádzať do používania do 26. mája 2025.

(3)

V prípade určitých diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/112 (8) predĺžilo prechodné obdobie stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746 do 26. mája 2025 pre vysokorizikovú diagnostiku in vitro, do 26. mája 2026 pre strednerizikovú diagnostiku in vitro, do 26. mája 2027 pre diagnostiku in vitro s nižším rizikom a do 26. mája 2028 pre určité ustanovenia týkajúce sa pomôcok vyrábaných a používaných v zdravotníckych zariadeniach.

(4)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/607 (9) sa okrem toho za určitých podmienok predĺžilo prechodné obdobie stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745 uplatniteľné na určité zdravotnícke pomôcky do 31. decembra 2027 pre pomôcky s vyšším rizikom a do 31. decembra 2028 pre pomôcky so stredným a nižším rizikom. Predĺžila ním aj platnosť osvedčení vydaných podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS, ak sú splnené právne podmienky. Uvedené opatrenia sú určené na zabezpečenie toho, aby notifikované osoby mohli dokončiť posudzovanie zhody a vydávať certifikáty v súlade s požiadavkami podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a zabrániť nedostatku zdravotníckych pomôcok potrebných pre zdravotnícke služby a pacientov bez toho, aby sa znížili súčasné požiadavky na kvalitu a bezpečnosť.

(5)

Podľa článku 55 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa má DEHP postupne nahradiť vhodnými alternatívami. V súlade s prechodnými ustanoveniami stanovenými v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, ak dôjde k významnej zmene konštrukčného návrhu alebo účelu určenia pomôcky, ktorá by mohla byť dôsledkom nahradenia DEHP alternatívou, uplatňovanie prechodného obdobia vrátane predĺženej platnosti certifikátov sa prestane uplatňovať. To by mohlo znamenať, že zdravotnícka pomôcka, ktorá podlieha významnej zmene v dôsledku nahradenia DEHP alternatívnou látkou, by sa mohla uviesť na trh len vtedy, keď notifikovaná osoba vydá nový certifikát v súlade s nariadeniami (EÚ) 2017/745 alebo (EÚ) 2017/746. Je preto mimoriadne dôležité pre verejné zdravie a bezpečnosť pacientov v Únii, aby sa umožnila výroba zdravotníckych pomôcok s obsahom DEHP, kým sa neskončí postup posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok bez DEHP a kým notifikované osoby nevydajú príslušné certifikáty v rámci nových prechodných období stanovených v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746.

(6)

Oneskorenia spôsobené obmedzenou kapacitou notifikovaných osôb by nemali penalizovať spoločnosti v procese nahrádzania DEHP v zdravotníckych pomôckach. Zosúladenie posledného možného termínu podania žiadosti a dátumu zákazu v nariadení (ES) č. 1907/2006 v prípade používania DEHP v zdravotníckych pomôckach je potrebné, aby spoločnosti mohli najskôr splniť požiadavky regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky pred rozhodnutím o potrebe žiadosti o autorizáciu, keďže by to bolo potrebné len v prípade, že alternatívna zdravotnícka pomôcka bez DEHP nie je pripravená.

(7)

S cieľom zachovať súlad so zámerom zákonodarcu, keď sa požiadavky na autorizáciu začali uplatňovať na používanie DEHP v zdravotníckych pomôckach, je vhodné výnimočne odložiť posledný možný termín podania žiadosti a dátum zákazu stanovené pre takéto použitia a opäť ich zosúladiť s prechodnými obdobiami stanovenými v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746.

(8)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

S cieľom objasniť spoločnostiam, že z dôvodu odkladu posledného možného termínu podania žiadosti a dátumu zákazu už nebude potrebné, aby pripravili žiadosť o autorizáciu na používanie DEHP v zdravotníckych pomôckach do blížiaceho sa termínu 27. novembra 2023, je vhodné zabezpečiť čo najskoršie nadobudnutie účinnosti. Toto nariadenie by malo z dôvodu naliehavosti nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,