(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Únijný zoznam nových potravín bol podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2).

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/2029 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie 3-fukozyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 MG1655 baktérie Escherichia coli (ďalej len „E. coli“) ako novej potraviny na trh Únie.

(4)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/52 (4) zo 4. januára 2023 sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny.

(5)

Dňa 25. marca 2021 spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť 3-fukozyllaktózu (ďalej len „3-FL“) získanú mikrobiálnou fermentáciou použitím geneticky modifikovaného kmeňa z E. coli K-12 DH1 ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používať 3-FL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5), v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane UHT) mliečnych výrobkoch, v neochutených a ochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v cereálnych tyčinkách, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v potravinách na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6), ktoré sú určené pre bežnú populáciu. Žiadateľ následne 15. júna 2023 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti, pokiaľ ide o používanie 3-FL vo výživových doplnkoch, s cieľom vylúčiť dojčatá a malé deti. Pokiaľ ide o podmienky používania, žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce 3-FL neužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL.

(6)

Žiadateľ 25. marca 2021 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, predložených na podporu žiadosti, konkrétne údajov týkajúcich sa validácie metód vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie – elektrosprejovej tandemovej hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „HPLC-ESI-MS/MS“), nukleárnej magnetickej rezonančnej spektroskopie (ďalej len „NMR spektroskopie“), vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“) a výsledkov na určenie identity 3-FL (7), podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL (8), podrobného opisu výrobného procesu (9), podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability (10), testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL (11), mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL (12), 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL (13) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s 3-FL (14).

(7)

Komisia 4. októbra 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie 3-FL získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného produkčného kmeňa derivovaného z hostiteľského kmeňa E. coli K-12 DH1 ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad 27. apríla 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko pod názvom Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12(DH1) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť 3-fukozyllaktózy (3-FL) produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12(DH1) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (15).

(9)

V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že 3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E.coli K-12 DH1 je za navrhovaných podmienok používania bezpečná pre navrhované cieľové populácie. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že 3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E.coli K-12 DH1, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane UHT) mliečnych výrobkoch, v neochutených a ochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v cereálnych tyčinkách, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v potravinách na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici 2002/46/ES, spĺňa požiadavky na povolenie stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku usúdil, že nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 bez vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPAEC-PAD a výsledkov na určenie identity 3-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, podrobného opisu výrobného procesu, podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s 3-FL.

(11)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(12)

Žiadateľ vyhlásil, že má vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPLC-CAD a výsledkov na určenie identity 3-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, podrobného opisu výrobného procesu, podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL podľa vnútroštátnych právnych predpisov v čase predloženia žiadosti, a že tretie strany preto nesmú mať k daným údajom a štúdiám oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(13)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto vedecké štúdie a údaje týkajúce sa validácie metód HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPLC-CAD a výsledkov na určenie identity 3-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, podrobného opisu výrobného procesu, podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL by teda mali byť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. Preto by sa malo povoliť umiestňovať 3-FL produkovanú kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 na trh v rámci Únie len žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

(14)

Obmedzenie povolenia týkajúceho sa 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(15)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov s obsahom 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením o tom, že výživové doplnky obsahujúce danú novú potravinu by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako tri roky a nemali by sa užívať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL.

(16)

Je vhodné, aby zápis 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval aj požadované podmienky používania, špecifikácie a ďalšie informácie týkajúce sa jej povolenia, ako sa uvádza v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(17)

3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(18)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,