Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R1443

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1443 z 11. júla 2023 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1065/2012 (Text s významom pre EHP)

C/2023/4575

Ú. v. EÚ L 177, 12.7.2023, p. 59–62 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1443/oj

12.7.2023   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 177/59


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1443

z 11. júla 2023

o obnovení povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1065/2012

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (predtým s taxonomickým označením ako Lactobacillus plantarum DSM 19457) bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1065/2012 povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat (2).

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 22. novembra 2022 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka nie je dráždivá pre kožu ani oči, ale vzhľadom na svoju bielkovinovú povahu by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor. Z dôvodu chýbajúcich údajov úrad nemohol vyvodiť žiadne závery o potenciáli doplnkovej látky, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože.

(5)

V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť.

(6)

Z posúdenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedeného prípravku by sa preto malo obnoviť.

(7)

Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(8)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1065/2012 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie povolenia

Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1065/2012

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1065/2012 sa vypúšťa zápis 1k20718 týkajúci sa „Lactobacillus plantarum (DSM 19457)“.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 1. augustom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 1. augustom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 11. júla 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1065/2012 z 13. novembra 2012 o povolení prípravkov z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 314, 14.11.2012, s. 15).

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(1):7697.

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže

1k20718

Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

Tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457

Analytická metóda  (1)

Kvantifikácia Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 v kŕmnej doplnkovej látke:

difúznou platňovou metódou s použitím MRS agaru (EN 15787)

Identifikácia Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:

gélovou elektroforézou v pulznom poli (PFGE) alebo metódou sekvenovania DNA

všetky druhy zvierat

 

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s iným mikroorganizmom ako doplnkovou látkou do siláže: 5 × 107 JTK/kg čerstvého materiálu.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest.

1. august 2033


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


Top