This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0981
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/981 of 17 May 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance praziquantel with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/981 zo 17. mája 2023, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu látky prazikvantel s ohľadom na maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/981 zo 17. mája 2023, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu látky prazikvantel s ohľadom na maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP)
C/2023/3205
Ú. v. EÚ L 134, 22.5.2023, p. 36–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 134/36 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/981
zo 17. mája 2023,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu látky prazikvantel s ohľadom na maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
keďže:
(1) |
V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 má Komisia prostredníctvom nariadenia stanoviť maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok, ktoré sú určené na to, aby sa v Únii používali vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat. |
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia s ohľadom na MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
(3) |
Prazikvantel je už v uvedenej tabuľke uvedený ako povolená látka pre ovce a koňovité. Klasifikácia v existujúcom zápise znie „nevyžadujú sa MRL“. |
(4) |
V súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 470/2009 predložila 27. júla 2021 spoločnosť VETHELLAS AEBE Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa prazikvantelu o ryby. |
(5) |
Agentúra dospela 8. septembra 2022 na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že je vhodné stanoviť MRL pre prazikvantel v rybách, konkrétne pokiaľ ide o svalstvo a kožu v prirodzenom pomere. |
(6) |
V súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL určených pre farmakologický účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy. |
(7) |
Agentúra dospela k záveru, že je vhodné extrapolovať klasifikáciu „nevyžadujú sa MRL“ v prípade prazikvantelu u oviec aj na iné prežúvavce, s výnimkou hovädzieho dobytka. |
(8) |
Vzhľadom na stanovisko agentúry Komisia považuje za vhodné stanoviť MRL prazikvantelu v rybách, pokiaľ ide o svalstvo a kožu v prirodzenom pomere, a stanoviť odporúčanú klasifikáciu „nevyžadujú sa MRL“ v prípade prazikvantelu tak, aby sa vzťahovala na všetky prežúvavce, s výnimkou hovädzieho dobytka. |
(9) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „prazikvantel“ nahrádza takto:
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
„Prazikvantel |
NEUPLATŇUJE SA |
všetky prežúvavce okrem hovädzieho dobytka, koňovité |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
ŽIADNE |
ŽIADNA |
prazikvantel (suma izomérov) |
ryby |
20 μg/kg |
svalstvo a koža v prirodzenom pomere |
ŽIADNE |
ŽIADNA“. |