(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje zeolit strieborný (číslo CAS: 130328-18-6) pre výrobky typu 4.

(2)

Švédsko bolo určené ako spravodajský členský štát. Príslušný orgán Švédska vyhodnotil zeolit strieborný (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“) z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 4, dezinfekčných prostriedkoch pre oblasť potravín a krmív, uvedených v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadateľ v žiadosti o schválenie predložil reprezentatívny biocídny výrobok určený na dva príklady použitia: zapracovanie do polymérov používaných v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami a zapracovanie do materiálov používaných vo vodných filtroch na obmedzenie rastu baktérií.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán predložil 12. júna 2017 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „ECHA“) hodnotiacu správu týkajúcu sa žiadosti spolu so závermi svojho hodnotenia. ECHA hodnotiacu správu a jej závery prediskutovala na odborných zasadnutiach.

(4)

V súlade s článkom 75 ods. 1 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vypracúva stanovisko agentúry ECHA k žiadostiam o schválenie účinných látok Výbor pre biocídne výrobky. V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 v spojení s článkom 75 ods. 1 a 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijal Výbor pre biocídne výrobky 3. marca 2021 stanovisko agentúry ECHA (3), v ktorom zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

(5)

Zo záverov stanoviska ECHA vyplýva, že pokiaľ ide o zapracovanie zeolitu strieborného do polymérov používaných v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, nebola preukázaná dostatočná účinnosť. ECHA takisto dospela k záveru, že pri konzumácii potravín, ktoré boli v kontakte s ošetrenými polymérmi, boli identifikované neprijateľné riziká pre ľudské zdravie a nebolo možné identifikovať žiadne primerané opatrenia na zmiernenie týchto rizík.

(6)

Pokiaľ ide o zapracovanie zeolitu strieborného do materiálov používaných vo vodných filtroch, ECHA identifikovala neprijateľné riziká pre dojčatá (vo veku 6 až 12 mesiacov), ktoré konzumujú vodu filtrovanú pomocou materiálov ošetrených zeolitom strieborným. Žiadateľ navrhol opatrenie na zmiernenie rizika s cieľom zabezpečiť, aby dojčatá neboli vystavené zeolitu striebornému nad prijateľnou prahovou hodnotou, konkrétne obmedziť používanie ošetrených vodných filtrov na komerčné, ubytovacie, stravovacie a inštitucionálne zariadenia a zakázať používanie v domácnostiach vrátane povinného označovania filtrov. Výbor pre biocídne výrobky však považoval toto opatrenie za nedostatočné, keďže nemožno vylúčiť expozíciu dojčiat neprijateľnej úrovni zeolitu strieborného prostredníctvom konzumácie filtrovanej pitnej vody v reštauráciách a baroch, najmä pokiaľ ide o dojčatá nachádzajúce sa v priestoroch barov a reštaurácií. Žiadateľ vo svojej dokumentácii nepredložil žiadne údaje, ktoré by preukazovali dostatočný potenciál takéhoto opatrenia na zníženie rizika. Chýbajú údaje týkajúce sa domácej konzumácie pitnej vody širokej verejnosti v porovnaní s konzumáciou mimo domu (napríklad v reštauráciách a baroch) alebo údaje týkajúce sa dojčiat. Neexistuje priama súvislosť medzi upozornením uvedeným na etikete, v ktorom sa uvádza, že impregnovaný vodný filter je určený len na použitie v reštauráciách a baroch, a cieľom opatrenia (zabrániť konzumácii pitnej vody, ktorá prešla impregnovaným filtrom, dojčatami). Komisia iniciovala v tejto veci ďalšie konzultácie so zástupcami členských štátov v Stálom výbore pre biocídne výrobky, ktorý podrobnejšie prediskutoval stanovisko ECHA a ďalších argumentoch, ktoré 3. mája 2023 predložil žiadateľ. Zástupcovia členských štátov súhlasili so stanoviskom agentúry ECHA a Stály výbor pre biocídne výrobky dospel k záveru, že neexistuje dostatok dôkazov, ktoré by potvrdili, že opatrenie na zmiernenie rizika navrhované žiadateľom by postačovalo na zabezpečenie toho, aby riziko pre dojčatá bolo prijateľné, pričom nebolo možné identifikovať žiadne iné primerané opatrenie na zmiernenie rizika pre dojčatá, pokiaľ ide o používanie vodných filtrov ošetrených zeolitom strieborným.

(7)

Na záver možno konštatovať, že pri každom z príkladov použitia reprezentatívneho biocídneho výrobku, ktorý sa uvádza v žiadosti, sa identifikovali neprijateľné riziká pre ľudské zdravie a nebolo možné identifikovať žiadne bezpečné použitie. Preto sa neočakáva, že biocídne výrobky typu 4 s obsahom zeolitu strieborného spĺňajú kritérium stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iii) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(8)

Zeolit strieborný bol posúdený aj podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) prijal 29. marca 2005 (5) a 4. februára 2011 (6) dve stanoviská, v ktorých hodnotil bezpečnosť zeolitu strieborného A (hlinitokremičitan strieborno-zinočnato-sodno-amónny) s obsahom striebra 2 – 5 % na použitie v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami. V uvedených stanoviskách úrad EFSA dospel k záveru, že neexistujú žiadne bezpečnostné obavy pre spotrebiteľa, ak migrácia strieborných iónov z plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami nepresiahne skupinový špecifický migračný limit 0,05 mg Ag/kg potraviny. Hoci zeolit strieborný A nebol na úrovni Únie povolený na používanie v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, bol v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia Komisie (EÚ) č. 10/2011 (7) zaradený do dočasného zoznamu prídavných látok, ktoré možno používať v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ak sa vo vnútroštátnom práve nestanovuje inak.

(9)

V súvislosti s hodnotením zlúčenín striebra podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vydali EFSA a ECHA vo februári 2020 spoločný dokument (8) (ďalej len „spoločný dokument EFSA – ECHA“), v ktorom dospeli k záveru, že ich príslušné stanoviská k používaniu zlúčenín striebra v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami sú v súlade s nariadením (ES) č. 1935/2004 a nariadením (EÚ) č. 528/2012 a že rozdiely v záveroch z posúdenia rizika v ich príslušných stanoviskách sú spôsobené odlišnými cieľmi, súbormi údajov a metodikami.

(10)

Vzhľadom na stanovisko agentúry ECHA, ako aj na spoločný dokument EFSA – ECHA je vhodné neschváliť zeolit strieborný ako účinnú látku na použitie v biocídnych výrobkoch typu 4.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,