This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0945
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/945 zo 17. júna 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o poplatky, ktoré môžu vyberať referenčné laboratóriá EÚ v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/945 zo 17. júna 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o poplatky, ktoré môžu vyberať referenčné laboratóriá EÚ v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Text s významom pre EHP)
C/2022/4047
Ú. v. EÚ L 164, 20.6.2022, p. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.6.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 164/20 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/945
zo 17. júna 2022,
ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o poplatky, ktoré môžu vyberať referenčné laboratóriá EÚ v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (1), a najmä na jeho článok 100 ods. 8 prvý pododsek písm. b),
keďže:
|
(1) |
Ak notifikované osoby a členské štáty požiadajú referenčné laboratóriá EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko v súlade s nariadením (EÚ) 2017/746, tieto laboratóriá môžu vyberať poplatky na úplné alebo čiastočné pokrytie nákladov vzniknutých pri vykonávaní požadovaných úloh. |
|
(2) |
S cieľom spresniť štruktúru poplatkov treba určiť kategórie nákladov, ktoré môžu byť pokryté týmito poplatkami. |
|
(3) |
Ak je určitá činnosť v rámci testovania zabezpečovaná externe národným referenčným laboratóriom alebo inými laboratóriami, náklady vynaložené týmito laboratóriami predstavujú časť nákladov na požadovanú úlohu. Referenčné laboratóriá EÚ by preto mali byť schopné pokryť takéto náklady vyberanými poplatkami. |
|
(4) |
Vzhľadom na širokú škálu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu Únie a rôzne úlohy, ktoré môžu byť pridelené referenčným laboratóriám EÚ, by výpočet presného poplatku za každú úlohu mal byť v diskrečnej právomoci referenčných laboratórií EÚ. |
|
(5) |
Keďže výpočet poplatkov na základe vzniknutých nákladov je najtransparentnejšou metódou na určenie výšky poplatku za konkrétnu úlohu, mala sa na takýto výpočet použiť uvedená metóda. Ak by stanovenie skutočných nákladov vzniknutých v určitej kategórii nákladov bolo neprimerane zaťažujúce, referenčné laboratóriá EÚ by mali mať možnosť vypočítať poplatky na základe odhadovaných priemerných nákladov v tejto kategórii. S cieľom umožniť takýto výpočet by referenčné laboratóriá EÚ mali vykonať odhady priemerných nákladov pre príslušné kategórie nákladov. |
|
(6) |
Keďže nie je možné presne vypočítať vzniknuté náklady na všeobecnú prevádzku laboratória v prípade každej úlohy, referenčné laboratóriá EÚ by mali účtovať takéto náklady výpočtom percentuálneho podielu ostatných kombinovaných nákladov. Mala by sa stanoviť maximálna hodnota tohto percentuálneho podielu, aby sa zabezpečila nákladová efektívnosť a predvídateľnosť. |
|
(7) |
V záujme dosiahnutia transparentnosti, pokiaľ ide o štruktúru a výšku poplatkov, by referenčné laboratóriá EÚ mali stanoviť pravidlá, podľa ktorých sa poplatky vypočítavajú, vrátane pravidiel pre odhad nákladov na základe priemerných nákladov, a mali by ich zverejniť. |
|
(8) |
S cieľom zabezpečiť, aby poplatky primerane odrážali náklady vzniknuté pri vykonávaní požadovaných úloh, by referenčné laboratóriá EÚ mali pravidelne preskúmavať pravidlá výpočtu poplatkov. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Štruktúra poplatkov
1. Poplatky vyberané referenčnými laboratóriami EÚ môžu pokrývať tieto kategórie nákladov:
|
a) |
náklady na zamestnancov vrátane cestovných nákladov a súvisiacich nákladov na ubytovanie a diéty; |
|
b) |
náklady na vybavenie, ak vybavenie neposkytuje výrobca pomôcky, ktorá sa má otestovať; |
|
c) |
náklady na spotrebný materiál, skúšobné vzorky a referenčné materiály; |
|
d) |
náklady na prepravu vzoriek; |
|
e) |
náklady na preklad; |
|
f) |
všeobecné náklady na prevádzku laboratória. |
2. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, ak má referenčné laboratórium EÚ zmluvu s iným laboratóriom v súlade s článkom 7 ods. 1 alebo 2 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2022/944 (2), poplatok vyberaný referenčným laboratóriom EÚ môže pokrývať sumu, ktorú referenčné laboratórium EÚ zaplatilo uvedenému laboratóriu v súlade s uvedenou zmluvou za plnenie požadovanej úlohy.
Článok 2
Úroveň poplatkov
1. Poplatky vyberané referenčnými laboratóriami EÚ musia byť nediskriminačné, spravodlivé, odôvodnené a primerané poskytovaným službám.
2. Referenčné laboratóriá EÚ stanovujú poplatky na základe vzniknutých nákladov.
Ak je výpočet vzniknutých nákladov pre konkrétnu kategóriu nákladov uvedenú v článku 1 ods. 1 písm. a) až e) neprimerane zaťažujúci, referenčné laboratóriá EÚ môžu odhadnúť vzniknuté náklady na základe priemerných nákladov pre túto kategóriu.
Výška poplatku pokrývajúceho náklady uvedené v článku 1 ods. 1 písm. f) sa určuje výpočtom percentuálneho podielu kombinovaných nákladov uvedených v článku 1 ods. 1 písm. a) až e) a nepresiahne 7 % týchto nákladov.
Článok 3
Pravidlá výpočtu poplatkov
1. Referenčné laboratóriá EÚ stanovia pravidlá, podľa ktorých vypočítavajú poplatky za vykonávanie požadovaných úloh vrátane pravidiel pre odhad vzniknutých nákladov na základe priemerných nákladov, a zverejnia ich na svojich webových sídlach.
2. Referenčné laboratóriá EÚ preskúmavajú pravidlá uvedené v odseku 1 aspoň každé dva roky a v prípade potreby ich upravujú.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. júna 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/944 zo 17. júna 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o úlohy referenčných laboratórií Európskej únie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a kritériá pre tieto laboratóriá (pozri stranu 7 tohto úradného vestníka).