(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Spoločnosť A-Mansia Biotech S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 24. októbra 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o používanie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny v množstvách nepresahujúcich 5 × 1010 buniek za deň vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) (nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“) a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), ktoré sú určené pre dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.

(4)

Žiadateľ 24. októbra 2019 požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, a to testu reverznej mutácie baktérií (5), mikronukleového testu cicavcov in vitro (6), 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov (7), 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov (8), uverejnených údajov o toxicite (9), validačnej štúdie prietokovej cytometrie (10) a štúdie antimikrobiálnej rezistencie (11).

(5)

Komisia 19. mája 2020 v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 7. júla 2021 vedecké stanovisko k bezpečnosti pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (12).

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila sú za navrhovaných podmienok používania pre navrhované cieľové populácie bezpečné v množstvách nepresahujúcich 3,4 × 1010 buniek/deň. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila, ak sa používajú v množstvách nepresahujúcich 3,4 × 1010 buniek/deň vo výživových doplnkoch a v potravinách na osobitné lekárske účely určených pre dospelú populáciu, s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňajú podmienky na ich umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z údajov z testu reverznej mutácie baktérií, mikronukleového testu cicavcov in vitro, 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, validačnej štúdie metódy na analýzu prípravku pre 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity u potkanov a štúdie antimikrobiálnej rezistencie.

(9)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10)

Žiadateľ vyhlásil, že má vlastnícke a výlučné práva na používanie údajov z testu reverznej mutácie baktérií, mikronukleového testu cicavcov in vitro, zo 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, uverejnených údajov o toxicite, údajov z validačnej štúdie prietokovej cytometrie a zo štúdie antimikrobiálnej rezistencie v čase podania žiadosti, a preto tretie strany nemohli mať zákonný prístup k týmto štúdiám ani ich nemohli použiť.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje z testu reverznej mutácie baktérií, mikronukleového testu cicavcov in vitro, zo 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, uverejnené údaje o toxicite, údaje z validačnej štúdie prietokovej cytometrie a zo štúdie antimikrobiálnej rezistencie obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, na ktorých úrad založil svoj záver o bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech žiadneho následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Vzhľadom na to by sa počas uvedeného obdobia malo povoliť umiestňovať pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila na trh v rámci Únie len žiadateľovi.

(12)

Obmedzenie povolenia pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(13)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,