(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Spoločnosť Fermentalg (ďalej len „žiadateľ“) predložila 23. januára 2019 Komisii podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o rozšírenie používania novej potraviny oleja z mikrorias Schizochytrium sp. Žiadateľ požadoval rozšírenie používania oleja z mikrorias Schizochytrium sp. na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3). Kmeň Schizochytrium sp., ktorý žiadateľ používa a ktorého sa týka uvedená žiadosť, je špecifikovaný ako kmeň FCC-3204.

(4)

Žiadateľ predložil 15. apríla 2019 Komisii podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 ďalšiu žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny oleja z mikrorias Schizochytrium sp. Žiadateľ požiadal o zvýšenie najvyššieho prípustného množstva oleja z mikrorias Schizochytrium sp. vo výživových doplnkoch, v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“, pre dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien. Kmeň Schizochytrium sp., ktorý žiadateľ používa a ktorého sa týka uvedená žiadosť, je ten istý kmeň FCC-3204, ako už bolo uvedené.

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 13. mája 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia rozšírenia používania oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej potraviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive.

(6)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 10. júla 2019 obrátila na úrad a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia zmeny podmienok používania oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej potraviny vo výživových doplnkoch.

(7)

Úrad prijal 24. novembra 2020 vedecké stanoviská „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť oleja zo Schizochytrium limacinum (kmeň FCC-3204) na používanie v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (5) a „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť oleja zo Schizochytrium limacinum (kmeň FCC-3204) na používanie vo výživových doplnkoch ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (6). Tieto stanoviská sú v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad v týchto stanoviskách potvrdil, že kmeň FCC-3204 patrí k druhu Schizochytrium limacinum, ktorému bol priznaný status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti (ďalej len „QPS“) a ktorý bol v roku 2020 zaradený do zoznamu biologických činiteľov odporúčaných na základe QPS zámerne pridávaných do potravín alebo krmív (7).

(9)

Úrad dospel k záveru, že olej z mikrorias Schizochytrium sp. vyrobený z kmeňa FCC-3204, ktorý patrí k druhu Schizochytrium limacinum, je za navrhovaných podmienok používania v počiatočnej dojčenskej výžive a v následnej dojčenskej výžive a pri najvyššom prípustnom množstve 1 g/deň vo výživových doplnkoch bezpečný.

(10)

Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa výživových doplnkov, úrad usúdil, že údaje, ktoré poskytol žiadateľ, nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o bezpečnosti novej potraviny pri navrhovaných spôsoboch použitia (3 g DHA/deň vo výživových doplnkoch pre dospelých s výnimkou tehotných a dojčiacich žien). Úrad však vo svojom vedeckom stanovisku z roku 2012 „Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)“ [Prípustná horná hranica príjmu kyseliny ikozapentaénovej (EPA), kyseliny dokozahexaénovej (DHA) a kyseliny dokozapentaénovej (DPA)] (8) dospel k záveru, že doplnkový príjem samotnej DHA do približne 1 g/deň nevyvoláva bezpečnostné riziko pre bežnú populáciu. V súlade so závermi úradu a s prihliadnutím na názory členských štátov Komisia zastáva názor, že toto povolenie by sa malo vzťahovať na bežnú populáciu vo veku nad 3 roky.

(11)

Mala by sa stanoviť požiadavka na označovanie, aby boli spotrebitelia náležite informovaní, že výživové doplnky obsahujúce olej z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204) by nemali konzumovať deti do troch rokov.

(12)

Údaje predložené žiadateľom neumožnili dospieť k záveru o bezpečnosti oleja vyrobeného z iných kmeňov mikrorias rodu Schizochytrium. Stanoviská úradu preto neposkytujú dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že olej vyrobený z iných kmeňov mikrorias rodu Schizochytrium, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a vo zvýšených množstvách vo výživových doplnkoch, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

V nadväznosti na stanoviská úradu a vzhľadom na to, že povolený olej z mikrorias Schizochytrium sp., v prípade ktorého bola podaná žiadosť o rozšírenie používania, nie je druhovo ani kmeňovo špecifický, je preto potrebné povoliť umiestňovanie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. z kmeňa FCC-3204 na trh za posudzovaných podmienok používania, nie však rozšírenie používania oleja zo všetkých kmeňov rodu Schizochytrium, ako to požaduje žiadateľ.

(14)

Nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,