1.   Ak renovovanie vykonáva externý renovátor, zdravotnícke zariadenie musí s externým renovátorom uzavrieť písomnú zmluvu.

2.   Zmluva musí obsahovať tieto prvky:

1.   Renovátori musia zabezpečiť, aby zamestnanci zapojení do renovovania:

2.   Renovátori určia jednu alebo viacero osôb zodpovedných za renovovanie.

3.   Osoba zodpovedná za renovovanie musí spĺňať tieto kritériá:

Osoba zodpovedná za renovovanie musí byť renovátorovi počas jeho pracovného času nepretržite a neustále k dispozícii. Osoba zodpovedná za renovovanie musí byť zodpovedná aj za vypracovanie a správu technickej dokumentácie uvedenej v článku 9 a systému riadenia kvality uvedeného v článku 21.

4.   Priestory, v ktorých sa uskutočňuje renovovanie, a vybavenie, ktoré sa má použiť, sa prispôsobia typu pomôcok na jedno použitie, ktoré sa majú renovovať, krokom cyklu renovovania a počtu krokov renovovania.

5.   Povrchy priestorov, okolitý vzduch (teplota, vlhkosť, živé a neživé vzduchom prenášané častice), voda a iné plyny a kvapaliny sa musia kontrolovať a pravidelne monitorovať s cieľom overiť vhodnosť ich mikrobiologickej a fyzikálnej kvality na renovovanie.

6.   Vybavenie sa musí pravidelne podrobovať údržbe, kontrolám výkonu a kalibráciám, ktoré sú všeobecne uznávané, na špičkovej úrovni a zodpovedajú pokynom výrobcu. Vybavenie sa musí schvaľovať, podľa potreby opätovne, s cieľom určiť, či je vhodné na plánovaný účel.

7.   Renovátor musí v technickej dokumentácii uvedenej v článku 9 ods. 1 opísať typy pomôcok na jedno použitie, pri ktorých rozhodol, že majú schopnosť renovovania, a odôvodnenie tohto rozhodnutia. Renovátor musí uverejniť zoznam pomôcok, ktoré dokáže renovovať.

8.   Ak renovátor rozhodne, že už nedokáže renovovať určité typy pomôcok na jedno použitie, opíše dôvody tohto rozhodnutia v technickej dokumentácii uvedenej v článku 9 ods. 1 Zoznam uvedený v odseku 7 tohto článku sa náležite aktualizuje.

1.   Zdravotnícke zariadenie posúdi, či je pomôcka na jedno použitie vhodná na renovovanie pred tým, ako sa rozhodne pomôcku renovovať, alebo pred tým, ako požiada o renovovanie externého renovátora.

2.   Zdravotnícke zariadenie na účely odseku 1 analyzuje, či budú bezpečnosť a výkon pomôcky na jedno použitie po renovovaní rovnocenné ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie.

3.   Zdravotnícke zariadenie pri posudzovaní vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renováciu podľa potreby:

Zdravotnícke zariadenie pri posudzovaní v zmysle prvého pododseku v prípade potreby uskutoční konzultácie s externým renovátorom a postupuje na základe jeho operačnej podpory v súlade so zmluvou uvedenou v článku 3.

Na účely písmen b) a c) zdravotnícke zariadenie preskúma informácie uvedené v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (EUDAMED). Pokým databáza EUDAMED nebude plne funkčná, zdravotnícke zariadenie overuje informácie v súlade s ustanoveniami o výmene informácií uvedenými v článku 123 ods. 3 písm. d) nariadenia (EÚ) 2017/745.

Ak informácie nemožno získať v súlade s tretím pododsekom, zdravotnícke zariadenie overuje informácie na webovej stránke výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu.

Na účely písmena d) zdravotnícke zariadenie preskúma informácie uvedené v kapitole III oddiele 23.4 písm. p) prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 a všetky ostatné verejne dostupné relevantné dokumenty a informácie.

4.   Rozhodnutie zdravotníckeho zariadenia o vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renovovanie musí vychádzať z písomného kladného stanoviska osoby zodpovednej za renovovanie. Pomôcka na jedno použitie sa nesmie renovovať, ak osoba zodpovedná za renovovanie poskytla negatívne stanovisko k vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renovovanie.

1.   Renovátori nesmú zmeniť pôvodný účel určenia pomôcky na jedno použitie uvedený v návode na jej použitie.

2.   Renovátori zavedú proces monitorovania s cieľom overiť:

Renovátori takisto identifikujú akúkoľvek zmenu komponentov, materiálov, účelu určenia alebo špecifikácií pomôcky na jedno použitie vykonanú výrobcom, ktorá môže mať vplyv na renovovanie. Renovátori posúdia význam týchto zmien z hľadiska vhodnosti na renovovanie. Ak má zmena škodlivý vplyv na renovovanú pomôcku na jedno použitie, renovovanie sa ukončí alebo sa proces renovovania prispôsobí zmenenej pomôcke na jedno použitie.

1.   Zdravotnícke zariadenia renovujúce pomôcky na jedno použitie určia, podľa potreby spolu s externými renovátormi, cyklus renovovania pomôcky na jedno použitie určenej na renovovanie.

2.   Cyklus renovovania sa určuje na základe dokumentov a informácií získaných v súlade s článkom 5 a výsledkov technického posúdenia vrátane, ak je to vhodné, fyzických, elektrických, chemických, biologických a mikrobiologických testov a reverzného inžinierstva. Cyklus renovovania nesmie zmeniť účel určenia pomôcky na jedno použitie, musí zohľadniť vedecké a technické poznatky, prípadne aj pôvodnú metódu sterilizácie a príslušné normy.

3.   Cyklus renovovania sa musí stanoviť písomne a schvaľuje ho zdravotnícke zariadenie renovujúce pomôcky na jedno použitie, prípadne spolu s externým renovátorom. V cykle renovovania musí byť opísaný každý krok renovovania. Pre každý krok sa stanoví príslušný postup a každý krok sa schváli. Schválenie krokov renovovania musí pozostávať z kvalifikácie týkajúcej sa inštalácie, prevádzky a výkonnosti.

4.   Schvaľovaním sa zaistí, že výkon a bezpečnosť pomôcky na jedno použitie zostanú po každom cykle renovovania rovnocenné ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie, a to až do maximálneho povoleného počtu cyklov renovovania.

5.   Cyklus renovovania sa monitoruje prostredníctvom pravidelných rutinných testov a kontrol kontaminácie, fyzického, elektrického, chemického a biologického monitorovania, testovania parametrov procesu a kalibrácie.

6.   Renovované pomôcky na jedno použitie sa uvoľnia po tom, ako sa potvrdí, že čistením, dezinfekciou a sterilizáciou a akýmkoľvek testovaním sa podľa potreby zabezpečí, že cyklus renovovania bol ukončený v súlade s požiadavkami, ktoré sa vzťahujú na takýto cyklus.

1.   Každé renovovanie v zmysle článku 11 sa počíta ako jeden cyklus renovovania. Každý cyklus renovovania pomôcky na jedno použitie sa počíta s cieľom určiť maximálny počet cyklov renovovania, a to aj vtedy, ak pomôcka na jedno použitie nebola po renovovaní opätovne použitá u pacienta.

2.   Zdravotnícke zariadenie, prípadne spolu s externým renovátorom, určí maximálny počet cyklov renovovania, ktoré možno uplatniť pri renovovanej pomôcke na jedno použitie a počas ktorých sa zachová rovnocenný výkon a bezpečnosť ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie.

3.   Po dosiahnutí maximálneho počtu cyklov renovovania sa renovovaná pomôcka na jedno použitie zlikviduje.

1.   Renovátori musia mať technickú dokumentáciu o svojich renovovacích činnostiach, ktorá zahŕňa:

2.   Renovátori musia mať takisto technickú dokumentáciu špecifickú pre každý model pomôcky na jedno použitie, ktorú vyrába rovnaký výrobca, a to v zmysle jej identifikácie unikátnym identifikátorom pomôcky (UDI-DI). Technická dokumentácia musí obsahovať:

3.   Technická dokumentácia špecifická pre každý model pomôcky na jedno použitie, v zmysle jej identifikácie UDI-DI, od toho istého výrobcu, ktorú uchovávajú zdravotnícke zariadenia, musí takisto obsahovať:

4.   Technická dokumentácia sa uchováva 10 rokov po poslednom opätovnom použití pomôcky na jedno použitie.

1.   Pred začiatkom renovovania renovátori vizuálne skontrolujú, či pomôcky na jedno použitie nie sú poškodené. Odskúšajú, či možno správne hýbať pohyblivými časťami. Ak je na fungovanie pomôcky na jedno použitie podľa návodu na použitie potrebná údržba alebo úprava, údržba sa vykoná podľa stanoveného postupu. Renovátori zlikvidujú poškodené alebo nefunkčné pomôcky na jedno použitie.

2.   Renovátor stanoví schválený dekontaminačný postup prispôsobený vlastnostiam a charakteristikám pomôcky na jedno použitie a rizikám spojeným s jej používaním.

3.   Príprava na renovovanie nesmie ohroziť hygienický stav a funkčnosť dekontaminovanej pomôcky. Ak v postupe pred čistením a dezinfekciou alebo sterilizáciou dôjde k oneskoreniu, ktoré presahuje stanovenú lehotu, vykoná sa primerané predbežné čistenie a prechodné uskladnenie. Pomôcky na jedno použitie sa do renovovacích priestorov prevážajú v uzavretých, označených a na daný účel určených kontajneroch podľa podmienok stanovených v postupe.

4.   V postupoch pre každý špecifický cyklus sa stanovia potrebné požiadavky z hľadiska mikrobiologických a chemických vlastností vody, chemikálií a iných produktov použitých pri renovovaní.

5.   Pri výbere postupov čistenia, dezinfekcie a sterilizácie sa uprednostnia schválené automatizované postupy, ktoré zabezpečujú ich reprodukovateľnosť. Dezinfekcia musí zabezpečiť vhodný baktericídny (vrátane mykobakteriálneho), fungicídny a virucídny účinok a jej účinnosť sa pravidelne overuje na vzorkách.

6.   Čistiace a dezinfekčné roztoky, a v náležitých prípadoch sterilizačné činidlo, sa odstránia schválenou metódou opísanou v postupe.

7.   Vo vhodných prípadoch sa použije sterilizácia vlhkým teplom (sterilizácia parou). V závislosti od vlastností a charakteristík pomôcky na jedno použitie, ktorá sa má renovovať, sa môžu použiť aj iné schválené metódy.

8.   Monitorovanie cyklov sterilizácie a uvoľňovanie sterilizovaných pomôcok na jedno použitie musí byť previazané s plnením parametrov sterilizácie v rámci stanovených a schválených tolerancií opísaných v postupe. Ak nie sú všetky príslušné parametre sterilizácie merateľné, tieto fyzické merania sa doplnia použitím kvalifikovaných biologických indikátorov s cieľom dodatočne zaistiť, aby nedošlo k žiadnym nezisteným odchýlkam od schváleného cyklu.

9.   Systém balenia musí byť vhodný pre obsah, schválený podľa príslušných noriem a metódy sterilizácie, ktorá sa v náležitých prípadoch použila na základe vlastností renovovanej pomôcky na jedno použitie a plánovaného skladovania a prepravy. Obal musí umožňovať sterilizáciu a zaručovať sterilnosť počas uvedeného času použiteľnosti až do použitia, a to za riadnych podmienok skladovania a prepravy. Ak sa počas renovovania zistí problém týkajúci sa funkčnosti, výkonu alebo bezpečnosti pomôcky na jedno použitie, rieši sa tak, že pomôcka na jedno použitie sa opraví, resp. zlikviduje, ak oprava nie je možná. Príčina problému sa preskúma s cieľom overiť, či je cyklus stále účinný. Ak cyklus už neplní svoj cieľ, vykonajú sa v ňom zmeny alebo sa zastaví renovovanie predmetnej pomôcky na jedno použitie. Ak ktorýkoľvek z krokov renovovania nespĺňa požiadavky stanovené v postupoch pre danú pomôcku na jedno použitie, táto pomôcka sa nesmie uvoľniť na opätovné použitie.

1.   Postupy balenia podľa článku 11 písm. h) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:

2.   Na obale a návode na použitie pomôcky na jedno použitie sa neuvádza označenie CE.

1.   Na etikete renovovaných pomôcok na jedno použitie sa musí uvádzať výraz „renovované“, rovnako ako stav pomôcky: „dezinfikované“ alebo „sterilizované“, za ktorým sa uvádza metóda sterilizácie alebo dezinfekcie a čas použiteľnosti.

2.   Názov a adresa zdravotníckeho zariadenia, prípadne externého dodávateľa, sa musia jasne uviesť na etikete a v návode na použitie pomôcky na jedno použitie.

3.   Na etikete sa musí jasne uviesť maximálny počet povolených cyklov renovovania a počet vykonaných cyklov renovovania.

1.   Renovátori zavedú, zdokumentujú, implementujú a udržiavajú systém riadenia kvality pre renovovacie činnosti.

2.   Systém riadenia kvality musí zabezpečiť súlad s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a požiadavkami platnými pre renovovanie stanovenými v nariadení (EÚ) 2017/745.

3.   Systém riadenia kvality sa vzťahuje na organizáciu všetkých krokov renovovania a musí zahŕňať aspoň tieto aspekty:

1.   Renovátori vykonajú ročne aspoň jeden nezávislý externý audit renovovacích činností. Audítorská správa sa sprístupní notifikovanej osobe spôsobilej na osvedčovanie renovátora v zmysle článku 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/745 a na požiadanie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má renovátor sídlo.

2.   Procesy renovovania a systémy riadenia kvality sú podľa potreby predmetom preskúmania na základe výsledkov nezávislého externého auditu.

3.   Audítorská správa a dokumentácia týkajúca sa prípadných následných opatrení sa uchováva päť rokov.

1.   Zdravotnícke zariadenia, ktoré používajú renovované pomôcky na jedno použitie, musia príslušnému orgánu ohlásiť všetky závažné nehody súvisiace s renovovanými pomôckami na jedno použitie. Uvedené nehody sa musia ohlásiť v lehotách stanovených v článku 87 nariadenia (EÚ) 2017/745.

2.   Správa o závažnej nehode musí obsahovať tieto informácie:

3.   Zdravotnícke zariadenie zašle príslušnému orgánu správu uvedenú v odseku 1 tohto článku, a zároveň zašle kópiu tejto správy výrobcovi a v náležitých prípadoch externému renovátorovi. Výrobca po doručení kópie správy prijme podľa potreby niektoré z opatrení uvedených v článku 83 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745.

4.   Renovované pomôcky na jedno použitie sa po závažnej nehode odložia a nesmú sa ďalej používať. Ak príslušný orgán neurčí inak, zdravotnícke zariadenie preň uchováva k dispozícii a na požiadanie sprístupňuje pomôcky na jedno použitie päť rokov.

5.   Počas vyšetrovania závažnej nehody sa musia odčleniť pomôcky rovnakého typu, ktoré absolvovali rovnaký cyklus renovovania. Ak vyšetrovanie závažnej nehody preukáže, že renovovanie môže byť hlavnou príčinou závažnej nehody, tieto renovované pomôcky sa zlikvidujú.

6.   Zdravotnícke zariadenie požiada svojich zamestnancov a v prípade potreby vyzve svojich pacientov, aby kontaktnej osobe v zdravotníckom zariadení nahlasovali každú závažnú nehodu spojenú s renovovanými pomôckami.

7.   Externý renovátor nahlási zdravotníckemu zariadeniu každú poruchu počas renovovania, ktorá by mohla naznačovať, že cyklus renovovania už nie je primeraný, alebo že sa už nedá zaistiť bezpečnosť a výkon pomôcok na jedno použitie, ktoré boli uvoľnené na používanie. V prípade poruchy treba ihneď prijať primerané nápravné a preventívne opatrenia. Zdravotnícke zariadenie náležite informuje príslušný orgán a aktualizuje sa verejný zoznam uvedený v článku 4 ods. 7.

8.   Zdravotnícke zariadenie vedie záznamy a zbiera informácie o všetkých prípadoch spojených s renovovanými pomôckami a aspoň raz za rok vykoná kritickú analýzu týchto nehôd. Kritická analýza všetkých nehôd vrátane analýzy trendov nehôd sa zašle výrobcovi, prípadne externému renovátorovi. Kritická analýza všetkých nehôd vrátane analýzy trendov nehôd sa na požiadanie zašle relevantnému príslušnému orgánu. Zdravotnícke zariadenie, prípadne externý renovátor, použije analýzu na zlepšenie cyklu renovovania, na revíziu a aktualizáciu technickej dokumentácie a/alebo pri rozhodovaní o tom, či ukončí renovovanie určitých typov pomôcok na jedno použitie.

1.   Renovátori musia zaviesť systém sledovania, ktorý umožňuje identifikáciu pomôcky na jedno použitie počas cyklu renovovania a životnosti renovovanej pomôcky na jedno použitie.

Tento systém sledovania:

2.   Systém sledovania zabezpečí identifikáciu renovovaných pomôcok prostredníctvom správneho čísla šarže na účely bezpečnostného nápravného opatrenia v súlade s článkom 89 nariadenia (EÚ) 2017/745.