21.11.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 305/1

(1)

Nové psychoaktívne látky môžu predstavovať závažné cezhraničné zdravotné hrozby, a to najmä z dôvodu veľkého množstva a rozmanitosti týchto látok a rýchlosti, akou sa objavujú. Aby sa vypracovali opatrenia na riešenie uvedených hrozieb, je potrebné zlepšiť monitorovanie a systém včasného varovania a posúdiť zdravotné a spoločenské riziká súvisiace s novými psychoaktívnymi látkami.

(2)

Zdravotným a spoločenským rizikám súvisiacim s novými psychoaktívnymi látkami sú vystavené najmä zraniteľné skupiny, predovšetkým mladí ľudia.

(3)

V posledných rokoch členské štáty oznámili prostredníctvom mechanizmu rýchlej výmeny informácií o takýchto látkach vytvoreného na základe jednotnej akcie Rady 97/396/SVV (3) a ďalej posilneného rozhodnutím Rady 2005/387/SVV (4) rastúce množstvo nových psychoaktívnych látok.

(4)

Nové psychoaktívne látky, ktoré predstavujú riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj spoločenské riziká v rámci celej Únie, by sa mali riešiť na úrovni Únie. Toto nariadenie by sa preto malo chápať v spojení so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2103 (5), keďže oba akty majú nahradiť mechanizmus zriadený rozhodnutím 2005/387/SVV.

(5)

Malý počet nových psychoaktívnych látok môže byť vhodný na obchodné a priemyselné využitie a využiteľný na účely vedeckého výskumu a vývoja.

(6)

Do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 (6) by sa mali vložiť ustanovenia o výmene informácií, systéme včasného varovania a postupu posudzovania rizika v oblasti nových psychoaktívnych látok. Najmä by sa mali posilniť ustanovenia týkajúce sa včasného varovania ohľadom nových psychoaktívnych látok a mali by sa zefektívniť postupy na vypracovanie úvodnej správy a organizovanie posudzovania rizika. Mali by sa stanoviť podstatne kratšie lehoty pre všetky fázy uvedených postupov.

(7)

Každé opatrenie Únie v oblasti nových psychoaktívnych látok by malo vychádzať z vedeckých dôkazov a malo by podliehať osobitnému postupu.

(8)

Úvodná správa o novej psychoaktívnej látke by sa mala vypracovať vtedy, keď informácie poskytnuté členskými štátmi o uvedenej psychoaktívnej látke vzbudzujú obavy, že by uvedená látka mohla predstavovať zdravotné alebo spoločenské riziká na úrovni Únie. Úvodná správa by mala umožniť Komisii prijať fundované rozhodnutie týkajúce sa začatia postupu posudzovania rizika. Postup posudzovania rizika na úrovni Únie by sa mal vykonať urýchlene.

(9)

Po skončení postupu posudzovania rizika by Komisia mala v súlade s postupom uvedeným v rámcovom rozhodnutí Rady 2004/757/SVV (7) určiť, či by sa predmetné nové psychoaktívne látky mali zahrnúť do vymedzenia pojmu drogy. V záujme zabezpečenia nepretržitého fungovania mechanizmu výmeny informácií a postupov podávania správ a posudzovania rizika ustanovených v rozhodnutí 2005/387/SVV a v tomto nariadení by sa toto nariadenie malo uplatňovať od rovnakého dňa, ako je lehota na transpozíciu smernice (EÚ) 2017/2103, čo je zároveň aj deň zrušenia rozhodnutia 2005/387/SVV.

(10)

V zásade by sa nemalo vykonať žiadne posúdenie rizika novej psychoaktívnej látky, ak je táto látka predmetom posudzovania na základe medzinárodného práva. Posudzovanie rizika novej psychoaktívnej látky by sa nemalo vykonať, ak je účinnou látkou v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku.

(11)

Nariadenie (ES) č. 1920/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

1.

V článku 2 sa dopĺňa toto písmeno:

(*1)  Rámcové rozhodnutie Rady 2004/757/SVV z 25. októbra 2004, ktorým sa stanovujú minimálne ustanovenia o znakoch skutkových podstát trestných činov a trestov v oblasti nezákonného obchodu s drogami (Ú. v. EÚ L 335, 11.11.2004, s. 8).“"

2.

V článku 5 ods. 2 sa vypúšťa druhý pododsek.

3.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 5a

Výmena informácií a systém včasného varovania v oblasti nových psychoaktívnych látok

Každý členský štát zabezpečí, aby jeho vnútroštátne kontaktné miesto uvedené v článku 5 a jeho národná jednotka Europolu, s prihliadnutím na ich príslušné mandáty, včas a bez zbytočného odkladu poskytovali centru a Europolu dostupné informácie o nových psychoaktívnych látkach. Informácie sa majú týkať zisťovania a identifikácie, užívania a spôsobov užívania, výroby, extrakcie, distribúcie a distribučných metód, obchodovania a obchodného, medicínskeho a vedeckého využívania uvedených látok, a možných a identifikovaných rizík, ktoré uvedené látky predstavujú.

Centrum v spolupráci s Europolom zhromažďuje, porovnáva, analyzuje a posudzuje informácie a včas ich oznamuje vnútroštátnym kontaktným miestam a národným jednotkám Europolu, ako aj Komisii s cieľom zabezpečiť, aby mali všetky požadované informácie na účely včasného varovania, a aby centrum mohlo vypracovať úvodnú správu alebo kombinovanú úvodnú správu podľa článku 5b.

Článok 5b

Úvodná správa

1.   Keď centrum, Komisia alebo väčšina členských štátov dospeje k záveru, že informácie o novej psychoaktívnej látke zhromaždené podľa článku 5a v jednom alebo viacerých členských štátoch vzbudzujú obavy, že táto nová psychoaktívna látka môže predstavovať zdravotné alebo spoločenské riziká na úrovni Únie, centrum vypracuje úvodnú správu o novej psychoaktívnej látke.

Na účely tohto odseku členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom svoje želanie, aby sa vypracovala úvodná správa. V prípade, že sa v rámci členských štátov dosiahne väčšina, Komisia dá centru zodpovedajúci pokyn a oznámi to členským štátom.

2.   Úvodná správa obsahuje prvé údaje o:

Úvodná správa obsahuje aj:

3.   Na účely úvodnej správy centrum použije informácie, ktoré má k dispozícii.

4.   Ak to centrum považuje za potrebné, požiada vnútroštátne kontaktné miesta uvedené v článku 5 o poskytnutie dodatočných informácií o novej psychoaktívnej látke. Vnútroštátne kontaktné miesta poskytnú uvedené informácie do dvoch týždňov od prijatia žiadosti.

5.   Centrum bez zbytočného odkladu požiada Európsku agentúru pre lieky o poskytnutie informácií o tom, či je nová psychoaktívna látka na úrovni Únie alebo na vnútroštátnej úrovni účinnou látkou:

V prípade, že sa informácie týkajú povolení na uvedenie na trh, ktoré udelili členské štáty, dotknuté členské štáty poskytnú takéto informácie Európskej agentúre pre lieky, keď ich o to požiada.

6.   Centrum bez zbytočného odkladu požiada Europol o poskytnutie informácií o zapojení zločineckých skupín do výroby, distribúcie a distribučných metód novej psychoaktívnej látky, do obchodovania s ňou a do akéhokoľvek jej užívania.

7.   Centrum bez zbytočného odkladu požiada Európsku chemickú agentúru, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín o poskytnutie informácií a údajov, ktoré majú k dispozícii o novej psychoaktívnej látke.

8.   Podrobnosti spolupráce medzi centrom a úradmi a agentúrami uvedenými v odsekoch 5, 6 a 7 tohto článku sa riadia pracovnými dohodami. Takéto pracovné dohody sa uzatvárajú v súlade s článkom 20 druhým odsekom.

9.   Centrum dodržiava podmienky nakladania s informáciami, ktoré mu boli oznámené, vrátane podmienok v oblasti prístupu k dokumentom, bezpečnosti informácií a údajov a ochrany dôverných údajov vrátane citlivých údajov a dôverných obchodných informácií.

10.   Centrum predloží úvodnú správu Komisii a členským štátom do piatich týždňov od predloženia žiadostí o informácie podľa odsekov 5, 6 a 7.

11.   Keď centrum zhromaždí informácie o niekoľkých nových psychoaktívnych látkach, ktorých chemickú štruktúru považuje za podobnú, predloží Komisii a členským štátom do šiestich týždňov od predloženia žiadostí o informácie podľa odsekov 5, 6 a 7 samostatné úvodné správy alebo kombinované úvodné správy týkajúce sa niekoľkých nových psychoaktívnych látok za predpokladu, že vlastnosti každej novej psychoaktívnej látky sú jednoznačne určené.

Článok 5c

Postup posudzovania rizika a správa o posúdení rizika

1.   Komisia môže do dvoch týždňov od prijatia úvodnej správy uvedenej v článku 5b ods. 10 požiadať centrum, aby posúdilo možné riziká, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka, a aby vypracovalo správu o posúdení rizika, ak sa v úvodnej správe nachádzajú údaje, na základe ktorých je možné domnievať sa, že látka môže predstavovať závažné riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj závažné spoločenské riziká. Posúdenie rizika vykoná vedecký výbor.

2.   Komisia môže do dvoch týždňov od prijatia kombinovanej úvodnej správy uvedenej v článku 5b ods. 11 požiadať centrum, aby posúdilo možné riziká, ktoré predstavuje niekoľko nových psychoaktívnych látok s podobnou chemickou štruktúrou, a aby vypracovalo správu o kombinovanom posúdení rizika, ak sa v kombinovanej úvodnej správe nachádzajú údaje, na základe ktorých je možné domnievať sa, že látky môžu predstavovať závažné riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj závažné spoločenské riziká. Kombinované posúdenie rizika vykoná vedecký výbor.

3.   Správa o posúdení rizika alebo správa o kombinovanom posúdení rizika obsahuje:

4.   Vedecký výbor posúdi riziká, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka alebo skupina nových psychoaktívnych látok. Vedecký výbor sa môže, ak to jeho riaditeľ na radu predsedu vedeckého výboru považuje za potrebné, rozšíriť o odborníkov zastupujúcich vedecké oblasti, ktoré sú dôležité na zabezpečenie vyváženého posúdenia rizík, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka. Riaditeľ vyberá uvedených odborníkov zo zoznamu odborníkov. Zoznam odborníkov schvaľuje každé tri roky správna rada.

Komisia, centrum, Europol a Európska agentúra pre lieky majú každý právo nominovať dvoch pozorovateľov.

5.   Vedecký výbor vykonáva posúdenie rizika na základe dostupných informácií a ďalších relevantných vedeckých dôkazov. Zohľadňuje všetky stanoviská svojich členov. Centrum organizuje postup posúdenia rizika a určuje budúce potreby v oblasti informácií a relevantných štúdií.

6.   Centrum predloží Komisii a členským štátom správu o posúdení rizika alebo správu o kombinovanom posúdení rizika do šiestich týždňov od prijatia žiadosti Komisie o vypracovanie správy o posúdení rizika.

7.   Komisia môže po prijatí riadne odôvodnenej žiadosti centra predĺžiť lehotu na dokončenie posúdenia rizika alebo kombinovaného posúdenia rizika, aby bolo možné uskutočniť doplňujúce výskumné činnosti a zhromaždiť doplňujúce údaje. Uvedená žiadosť obsahuje informácie o lehote potrebnej na dokončenie posúdenia rizika alebo kombinovaného posúdenia rizika.

Článok 5d

Vylúčenie z posúdenia rizika

1.   Posúdenie rizika sa nevykonáva v prípade, ak nová psychoaktívna látka je v pokročilom štádiu posudzovania v rámci systému Organizácie Spojených národov, konkrétne keď Odborný výbor pre drogovú závislosť Svetovej zdravotníckej organizácie uverejnil svoje hodnotiace preskúmanie spolu s písomným odporúčaním, okrem prípadov, keď sú dostupné dostatočné údaje a informácie, z ktorých vyplýva, že je potrebné vypracovať správu o posúdení rizika na úrovni Únie, pričom dôvody vypracovania tejto správy sa uvedú v úvodnej správe.

2.   Posúdenie rizika sa nevykonáva v prípade, ak sa po posúdení v rámci systému Organizácie Spojených národov rozhodlo, že sa nová psychoaktívna látka nezaradí do zoznamov podľa Jednotného dohovoru o omamných látkach z roku 1961 zmeneného Protokolom z roku 1972, alebo Dohovoru o psychotropných látkach z roku 1971, okrem prípadov, keď sú dostupné dostatočné údaje a informácie, z ktorých vyplýva, že je potrebné vypracovať správu o posúdení rizika na úrovni Únie, pričom dôvody vypracovania tejto správy sa uvedú v úvodnej správe.

3.   Posúdenie rizika sa nevykonáva, ak je nová psychoaktívna látka účinnou látkou:

(*2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67)."

(*3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1)."

(*4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1)."

(*5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).“"

4.

V článku 13 ods. 2 sa štvrtý pododsek nahrádza takto:

„Na účely posúdenia rizík, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka alebo skupina nových psychoaktívnych látok, sa vedecký výbor môže rozšíriť na základe postupu stanoveného v článku 5c ods. 4.“