This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1896
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1896 of 17 October 2017 concerning the authorisation of a preparation o endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) and endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, pigs for fattening, minor poultry species and minor porcine species for fattening and amending Regulation (EC) No 255/2005 and repealing Regulation (EC) No 668/2003 (holder of the authorisation Andrés Pintaluba S.A.) (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1896 zo 17. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1896 zo 17. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (Text s významom pre EHP )
C/2017/6893
Ú. v. EÚ L 267, 18.10.2017, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.10.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 267/1 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1896
zo 17. októbra 2017
o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 668/2003 (3) a ako kŕmna doplnková látka pre nosnice nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a pre nosnice a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie jej použitia pre ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 11. júla 2013 (5) a 25. januára 2017 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné pri zlepšovaní zootechnických parametrov v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm. Úrad ďalej uviedol, že je možné sa domnievať, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke je podobný účinku v prípade menej významných druhov hydiny a menej významných druhov ošípaných, a preto závery o účinnosti v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(6) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(7) |
Nariadenie (ES) č. 255/2005 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Nariadenie (ES) č. 668/2003 by sa malo zrušiť. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Zmeny nariadenia (ES) č. 255/2005
V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 255/2005 sa vypúšťa položka E 1601 týkajúca sa endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 a endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8.
Článok 3
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 668/2003 sa zrušuje.
Článok 4
Prechodné opatrenia
Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 7. májom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 7. novembrom 2017, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. októbra 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2003 z 11. apríla 2003 o trvalom povolení doplnkovej látky v krmivách (Ú. v. EÚ L 96, 12.4.2003, s. 14).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 255/2005 z 15. februára 2005 o trvalých povoleniach určitých prídavných látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(8):3322.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4706.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/ meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||||||||||
4a1601 |
Andrés Pintaluba S.A. |
endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6 a endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) s minimálnou aktivitou: endo-1,3(4)-β-glukanáza 1 100 U (1)/g a endo-1,4-β-xylanáza 1 600 U (2)/g (v tuhom stave) Charakteristika účinnej látky Endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkované mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) Analytická metóda (3) Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke:
|
kurčatá vo výkrme nosnice ošípané na výkrm menej významné druhy hydiny menej významné druhy ošípaných na výkrm |
— |
endo-1,3(4)-β-glukanáza 138 U endo-1,4-β-xylanáza 200 U |
— |
|
7.11.2027 |
(1) 1 U (jednotka) endo-1,3(4)-β-glukanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z ovseného beta-glukánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.
(2) 1 U (jednotka) endo-1,4-β-xylanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) z ovseného xylánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.
(3) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.