Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R1896

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1896 zo 17. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (Text s významom pre EHP )

    C/2017/6893

    Ú. v. EÚ L 267, 18.10.2017, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1896/oj

    18.10.2017   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 267/1

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1896

    zo 17. októbra 2017

    o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.)

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

    (2)

    Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 668/2003 (3) a ako kŕmna doplnková látka pre nosnice nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (3)

    V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a pre nosnice a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie jej použitia pre ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 11. júla 2013 (5) a 25. januára 2017 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné pri zlepšovaní zootechnických parametrov v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm. Úrad ďalej uviedol, že je možné sa domnievať, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke je podobný účinku v prípade menej významných druhov hydiny a menej významných druhov ošípaných, a preto závery o účinnosti v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

    (6)

    Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

    (7)

    Nariadenie (ES) č. 255/2005 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Nariadenie (ES) č. 668/2003 by sa malo zrušiť.

    (8)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Povolenie

    Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

    Článok 2

    Zmeny nariadenia (ES) č. 255/2005

    V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 255/2005 sa vypúšťa položka E 1601 týkajúca sa endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 a endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8.

    Článok 3

    Zrušenie

    Nariadenie (ES) č. 668/2003 sa zrušuje.

    Článok 4

    Prechodné opatrenia

    Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 7. májom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 7. novembrom 2017, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    Článok 5

    Nadobudnutie účinnosti

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 17. októbra 2017

    Za Komisiu

    predseda

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

    (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2003 z 11. apríla 2003 o trvalom povolení doplnkovej látky v krmivách (Ú. v. EÚ L 96, 12.4.2003, s. 14).

    (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 255/2005 z 15. februára 2005 o trvalých povoleniach určitých prídavných látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3).

    (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(8):3322.

    (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4706.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/ meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

    4a1601

    Andrés Pintaluba S.A.

    endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6

    a endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) s minimálnou aktivitou: endo-1,3(4)-β-glukanáza 1 100 U (1)/g a endo-1,4-β-xylanáza 1 600 U (2)/g

    (v tuhom stave)

    Charakteristika účinnej látky

    Endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkované mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541)

    Analytická metóda  (3)

    Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

    —

    endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na substrát obsahujúci jačmenný beta-glukán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS),

    —

    endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na substrát obsahujúci ovsený xylán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS).

    Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na jačmenný azo-glukán,

    —

    endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na azo-xylán.

    kurčatá vo výkrme

    nosnice

    ošípané na výkrm

    menej významné druhy hydiny

    menej významné druhy ošípaných na výkrm

    —

    endo-1,3(4)-β-glukanáza 138 U

    endo-1,4-β-xylanáza

    200 U

    —

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

    7.11.2027

    (1)  1 U (jednotka) endo-1,3(4)-β-glukanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z ovseného beta-glukánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.

    (2)  1 U (jednotka) endo-1,4-β-xylanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) z ovseného xylánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.

    (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top