Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ

( Úradný vestník Európskej únie L 117 z 5. mája 2017 )

1.	Na strane 183 v odôvodnení 66

namiesto:

má byť:

2.	Na strane 198 v článku 10 ods. 14

namiesto:

má byť:

3.	Na strane 207 v článku 28 ods. 1

namiesto:

„… v článku 30 informácie …“

má byť:

„… v článku 27 informácie ...“.

4.	Na strane 220 v článku 48 ods. 7 prvom pododseku

namiesto:

„… prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej …“

má byť:

„… prílohy IX, a okrem toho posúdenie technickej dokumentácie uvedené v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej ...“.

5.	Na strane 221 v článku 48 ods. 9 prvom pododseku

namiesto:

„… prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej …“

má byť:

„… prílohy IX, a okrem toho posúdenie technickej dokumentácie uvedené v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej ...“.

6.	Na strane 234 v článku 70 ods. 1

namiesto:

„… sa uplatňuje článok 58 ods. 5 písm. b) až l) a p), články 71, 72 a 73, článok 76 ods. 5 a príslušné ustanovenia …“

má byť:

„… sa uplatňuje článok 58 ods. 5 písm. b) až l) a p), články 71, 72 a 73 a článok 76 ods. 5 a 6 a príslušné ustanovenia …“.

7.	Na strane 238 v článku 74 ods. 14

namiesto:

má byť:

8.	Na strane 258 v článku 113 ods. 3 písm. g)

namiesto:

má byť:

9.	Na strane 296 v prílohe VII oddiele 4.5.2 písm. a) štvrtej zarážke

namiesto:

„Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek zo všetkých pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti,“

má byť:

„Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek z celého rozsahu pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti, a“.

10.	Na strane 308 v prílohe IX oddiele 2.3 treťom pododseku

namiesto:

„Okrem toho v prípade pomôcok triedy C je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe v súlade s ustanoveniami oddielov 4.4 až 4.8. Notifikovaná …“

má byť:

„Okrem toho v prípade pomôcok tried B a C je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe, ako sa uvádza v oddiele 4. Notifikovaná …“.

11.	Na strane 308 v prílohe IX oddiele 3

namiesto:

má byť:

12.	Na strane 309 v prílohe IX oddiele 3.5

namiesto:

„Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy C aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddieloch 4.4 až 4.8, na základe ďalších reprezentatívnych …“

má byť:

„Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok tried B a C aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddiele 4, na základe ďalších reprezentatívnych …“.

13.	Na strane 310 v prílohe IX oddiele 4.3

namiesto:

„Notifikovaná osoba preskúma žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti …“

má byť:

„Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti …“.