1.

Žiadosť musí obsahovať všetky administratívne informácie a vedeckú dokumentáciu nevyhnutnú na preukázanie bezpečnosti rezíduí príslušnej látky a otázky spojené s riadením rizík.

2.

Všetky zväzky dokumentácie musia byť jasne očíslované a stránkované. Osobitná pozornosť sa musí venovať zabezpečeniu vhodných krížových odkazov medzi zväzkami a medzi podrobnými a kritickými súhrnmi a pôvodnými údajmi. Elektronické predkladanie musí byť v súlade s usmerneniami k takémuto predkladaniu veterinárnych dokumentov, ktoré uverejnila EMA.

3.

Ak sa odkazuje na uverejnené informácie, mali by sa do príslušnej časti dokumentácie vložiť úplné kópie príslušných článkov.

4.

Žiadosť sa predkladá v súlade s požiadavkami špecifikovanými ďalej, pričom treba dodržať uvedené poradie jej častí.

5.

Farmakologické skúšky, toxikologické skúšky a skúšky na rezíduá, ktorých výsledky sa pripájajú k žiadosti o stanovenie MRL, sa vykonajú v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (1) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (2).

Časť 1 – administratívne údaje:

Časť 2 – Súhrn hodnotenia navrhovaného žiadateľom:

—

zoznam všetkých štúdií zahrnutých v dokumentácii,

—

vyhlásenie potvrdzujúce to, že boli zahrnuté všetky údaje, či už priaznivé, alebo nepriaznivé, ktoré boli žiadateľovi známe v čase predloženia žiadosti,

—

zdôvodnenie vynechania akéhokoľvek typu štúdie,

—

vysvetlenie zahrnutia alternatívneho typu štúdie,

—

ak bola štúdia vypracovaná pred uverejnením smernice 2004/10/ES alebo ak nie je známa správna laboratórna prax, rozbor možného prínosu akejkoľvek štúdie bez takejto praxe k posúdeniu celkového rizika.

—

kópiu plánu štúdie (protokol vrátane zmien a odchýlok),

—

podpísané vyhlásenie o súlade so správnou laboratórnou praxou, podľa potreby,

—

opis použitých metód, prístrojov a materiálov,

—

opis a opodstatnenie systému skúšok,

—

opis získaných výsledkov, ktorý je dostatočne podrobný na to, aby bolo možné kriticky vyhodnotiť výsledky nezávisle od ich interpretácie autorom,

—

štatistická analýza výsledkov, podľa potreby,

—

rozbor výsledkov s poznámkou o hladinách s pozorovaným (nepriaznivým) účinkom a bez neho (NOAEL) a o akomkoľvek nezvyčajnom zistení,

—

podrobný opis a dôkladný rozbor výsledkov štúdie.

A.1.1.

INN;

A.1.2.

Názov určený Medzinárodnou úniou pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC);

A.1.3.

CAS číslo (Chemical Abstract Service);

A.1.4.

Liečebná, farmakologická a chemická klasifikácia;

A.1.5.

Synonymá a skratky;

A.1.6.

Štruktúrny vzorec;

A.1.7.

Molekulárny vzorec;

A.1.8.

Molekulová hmotnosť;

A.1.9.

Stupeň znečistenia;

A.1.10.

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nečistôt;

A.1.11.

Opis fyzikálnych vlastností;

A.2.1.

Farmakodynamika;

A.2.2.

Farmakokinetika laboratórnych druhov (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie).

A.3.1.

Toxicita po jednorazovom podaní, ak je dostupná;

A.3.2.

Toxicita po opakovanom podaní;

A.3.3.

Znášanlivosť u cieľových druhov, ak je k dispozícii;

A.3.4.

Reprodukčná toxicita vrátane vývojovej toxicity;

A.3.5.

Genotoxicita;

A.3.6.

Karcinogenicita;

A.4.1.

Osobitné štúdie (napr. imunotoxicita, neurotoxicita);

A.4.2.

Mikrobiologické vlastnosti rezíduí (ak sú relevantné);

A.4.3.

Pozorovania na ľuďoch;

—

zoznam všetkých štúdií zahrnutých v dokumentácii,

—

vyhlásenie potvrdzujúce to, že boli zahrnuté všetky údaje, či už priaznivé, alebo nepriaznivé, ktoré boli žiadateľovi známe v čase predloženia žiadosti,

—

zdôvodnenie vynechania akéhokoľvek typu štúdie,

—

vysvetlenie zahrnutia alternatívneho typu štúdie,

—

ak bola štúdia vypracovaná pred uverejnením smernice 2004/10/ES alebo ak nie je známa správna laboratórna prax, rozbor možného prínosu akejkoľvek štúdie bez takejto praxe k posúdeniu celkového rizika.

—

kópiu plánu štúdie (protokol vrátane zmien a odchýlok),

—

podpísané vyhlásenie o súlade so správnou laboratórnou praxou, podľa potreby,

—

opis použitých metód, prístrojov a materiálov,

—

opis a opodstatnenie systému skúšok,

—

opis získaných výsledkov, ktorý je dostatočne podrobný na to, aby bolo možné kriticky vyhodnotiť výsledky nezávisle od ich interpretácie autorom,

—

štatistická analýza výsledkov, podľa potreby,

—

rozbor výsledkov,

—

podrobný opis a dôkladný rozbor výsledkov štúdie.

B.1.1.

Farmakokinetika druhov určených na výrobu potravín (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie);

B.1.2.

Deplécia rezíduí:

B.3.1.

Opis metódy v medzinárodne uznávanom formáte;

B.3.2.

Validácia metódy v súlade s príslušnými usmerneniami uverejnenými Komisiou a agentúrou EMA.

—

iné legitímne faktory, akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín a krmív, uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch,

—

ostatné otázky spojené s riadením rizík, ktoré sú relevantné pri určovaní MRL,

—

vypracovanie MRL,

—

úvahy o možnej extrapolácii MRL.