EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1981
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1981 of 4 November 2015 approving Formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 6 and 13 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1981 zo 4. novembra 2015, ktorým sa schvaľuje formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1981 zo 4. novembra 2015, ktorým sa schvaľuje formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13 (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 289, 5.11.2015, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.11.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 289/9 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1981
zo 4. novembra 2015,
ktorým sa schvaľuje formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
keďže:
|
(1) |
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. |
|
(2) |
Uvedený zoznam obsahuje N,N-metyléndimorfolín, ktorý sa má na základe výsledku hodnotenia premenovať na formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu (ďalej ako „MBM“). |
|
(3) |
MBM bol v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky) a vo výrobkoch typu 13 (prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 6 a 13 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
|
(4) |
Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Rakúsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 25. júla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami. |
|
(5) |
Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 3. októbra 2014 sformuloval stanoviská Európskej chemickej agentúry v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014. |
|
(6) |
Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 6 a 13 a obsahujú MBM, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím. |
|
(7) |
Preto je vhodné schváliť MBM na používanie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13 s výhradou splnenia osobitných podmienok v prílohe. |
|
(8) |
Zo stanovísk vyplýva, že MBM spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénnej látky kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
|
(9) |
Keďže podľa článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 látky, v prípade ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali schváliť v súlade so smernicou 98/8/ES, obdobie schválenia by malo byť 5 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa uvedenej smernice. |
|
(10) |
Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 však MBM spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. |
|
(11) |
Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by mali okrem toho príslušné orgány pri rozhodovaní o tom, či biocídny výrobok s obsahom MBM možno autorizovať, alebo nie, takisto zhodnotiť, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2. |
|
(12) |
Keďže MBM spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 podľa vymedzenia v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené MBM alebo ktoré obsahujú MBM, by mali byť pri umiestňovaní na trh príslušným spôsobom označené. |
|
(13) |
Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek. |
|
(14) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 4. novembra 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
PRÍLOHA
|
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) |
Dátum schválenia |
Dátum skončenia platnosti schválenia |
Typ výrobku |
Osobitné podmienky |
||||||
|
Formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu (ďalej len „MBM“) |
názov IUPAC: N,N-metyléndimorfolín EC č. 227-062-3 CAS č. 5625-90-1 |
92,1 hmotnostných percent |
1. apríla 2017 |
31. marca 2022 |
6 |
MBM sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť. Pri hodnotení výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by okrem toho hodnotenie výrobkov malo zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:
Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke: Osoba zodpovedná za umiestnenie ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený MBM alebo ktorý obsahuje MBM, na trh zabezpečí, aby označenie daného ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v druhom pododseku článku 58 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||
|
13 |
MBM sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť. Pri hodnotení výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by okrem toho hodnotenie výrobkov malo zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:
Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke: Osoba zodpovedná za umiestnenie ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený MBM alebo ktorý obsahuje MBM, na trh zabezpečí, aby označenie daného ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v druhom pododseku článku 58 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie vykonané podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.