This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013D0455
2013/455/EU: Council Decision of 9 July 2013 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, in the Joint Committee established by the Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco
2013/455/EÚ: Rozhodnutie Rady z 9. júla 2013 o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore zriadenom Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva
2013/455/EÚ: Rozhodnutie Rady z 9. júla 2013 o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore zriadenom Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva
Ú. v. EÚ L 245, 14.9.2013, p. 14–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.9.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 245/14 |
ROZHODNUTIE RADY
z 9. júla 2013
o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore zriadenom Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva
(2013/455/EÚ)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 v spojení s článkom 218 ods. 9,
so zreteľom na rozhodnutie Rady 2003/885/ES zo 17. novembra 2003 o uzatvorení Dohody o uplatnení určitých právnych aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 2,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
keďže:
|
(1) |
Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2003 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva (2) (ďalej len „dohoda“) nadobudla platnosť 1. mája 2004. |
|
(2) |
V článku 1 ods. 1 dohody sa stanovuje, že Spoločný výbor zriadený dohodou mení prílohu k uvedenej dohode s cieľom zabezpečiť, aby sa akty Únie patriace do rozsahu pôsobnosti dohody uplatňovali na území Monaka. |
|
(3) |
Únia od nadobudnutia platnosti dohody prijala niekoľko aktov patriacich do jej rozsahu pôsobnosti a niektoré akty uvedené v dohode sa zrušili. Je preto potrebné aktualizovať prílohu s cieľom zahrnúť do nej nové akty a vypustiť akty, ktoré sa zrušili. Okrem toho je potrebné zahrnúť do nej akty patriace do rozsahu pôsobnosti dohody, ktoré však momentálne nie sú uvedené v prílohe, vrátane smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (3) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (4), pretože niektoré z ich ustanovení sa týkajú výroby liekov. |
|
(4) |
Pozícia Únie v Spoločnom výbore by mala vychádzať z pripojeného návrhu rozhodnutia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Pozícia, ktorú má Európska únia zaujať v Spoločnom výbore zriadenom Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva, vychádza z návrhu rozhodnutia Spoločného výboru pripojeného k tomuto rozhodnutiu.
Technické úpravy v návrhu rozhodnutia môžu zástupcovia Únie v rámci Spoločného výboru schváliť bez ďalšieho rozhodnutia Rady.
Článok 2
Rozhodnutie Spoločného výboru sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 3
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.
V Bruseli 9. júla 2013
Za Radu
predseda
R. ŠADŽIUS
(1) Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 41.
(2) Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42.
(3) Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.
(4) Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.
NÁVRH
ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EÚ – MONAKO č. …/…
zriadeného Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva
z …,
ktorým sa mení príloha k tejto dohode
SPOLOČNÝ VÝBOR,
so zreteľom na Dohodu medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva (1), podpísanú v Bruseli 4. decembra 2003 (ďalej len „dohoda“), a najmä na jej článok 1 ods. 1,
keďže:
|
(1) |
Únia od nadobudnutia platnosti dohody 1. mája 2004 prijala niekoľko aktov patriacich do jej rozsahu pôsobnosti a niektoré akty uvedené v prílohe sa zrušili. Rozhodnutie Spoločného výboru je preto potrebné na účely aktualizácie prílohy, aby sa do nej zahrnuli nové akty a vypustili z nej akty, ktoré sa zrušili. |
|
(2) |
Pripomína sa, že akty prijaté Európskou komisiou pri uplatňovaní aktov uvedených v prílohe k dohode sa uplatňujú na území Monaka bez toho, aby bolo potrebné prijať rozhodnutie Spoločného výboru, ako sa stanovuje v článku 1 ods. 2 dohody, |
PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Text uvedený v prílohe k Dohode medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva sa týmto nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.
…
Za Spoločný výbor
predseda
(1) Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42.
PRÍLOHA
„I. LIEKY
AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE
|
1. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch zmenená:
|
|
2. |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky zmenené:
|
|
3. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch zmenená:
|
|
4. |
Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov zmenené:
|
|
5. |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11). |
|
6. |
Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2009 z 24. júla 2009, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokiaľ ide o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa liekov na inovatívnu liečbu vyvinutých mikropodnikmi a malými a strednými podnikmi (Ú. v. EÚ L 194, 25.7.2009, s. 7). |
|
7. |
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu zmenené:
|
|
8. |
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68). |
|
9. |
Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trhzmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 209, 4.8.2012, s. 4). |
|
10. |
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013 zo 7. marca 2013 o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania (Ú. v. EÚ L 65, 8.3.2013, s. 17). |
|
11. |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1). |
|
12. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10). |
|
13. |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121) zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1). |
|
14. |
Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10). |
|
15. |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1) zmenené:
|
|
16. |
Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6). |
|
17. |
Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4). |
|
18. |
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13). |
|
19. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44) zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109). |
|
20. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28) zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109). |
|
21. |
Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22). |
|
22. |
Nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie (Ú. v. EÚ L 135, 3.6.2003, s. 5) zmenené:
|
|
23. |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1) zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14). |
|
24. |
Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70). |
|
25. |
Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8). |
|
26. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34) zmenená:
|
|
27. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30) (len pokiaľ ide o pokiaľ sa uplatňuje na odber a skúšanie krvi a zložiek krvi používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov). |
|
28. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48) (len pokiaľ ide o pokiaľ sa uplatňuje na odoberanie, darovanie, kódovanie a testovanie tkanív a buniek, ako aj kódovanie darcovstiev a ich balení používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov na inovatívnu liečbu, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007). |
II. KOZMETICKÉ VÝROBKY
AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE
|
1. |
Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169) zmenená:
Smernica 76/768/EHS sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013 a bude nahradená: nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59). |
|
2. |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59) zmenené:
|
|
3. |
Smernica Komisie 80/1335/EHS z 22. decembra 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 383, 31.12.1980, s. 27) zmenená smernicou Komisie 87/143/EHS z 10. februára 1978 (Ú. v. ES L 57, 27.2.1987, s. 56). |
|
4. |
Smernica Komisie 82/434/EHS zo 14. mája 1982 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 185, 30.6.1982, s. 1), zmenená smernicou Komisie 90/207/EHS zo 4. apríla 1990 (Ú. v. ES L 108, 28.4.1990, s. 92). |
|
5. |
Smernica Komisie 83/514/EHS z 27. septembra 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 291, 24.10.1983, s. 9). |
|
6. |
Smernica Komisie 85/490/EHS z 11. októbra 1985 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 295, 7.11.1985, s. 30). |
|
7. |
Smernica Komisie 93/73/EHS z 9. septembra 1993 o metódach analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 231, 14.9.1993, s. 34). |
|
8. |
Smernica Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995, ktorou sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania smernice Rady 76/768/EHS, pokiaľ ide o neuvedenie jednej alebo viacerých zložiek v zozname, ktorým sa označujú kozmetické výrobky (Ú. v. ES L 140, 23.6.1995, s. 26) zmenená:
Smernica Komisie 95/17/ES sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013. |
|
9. |
Smernica Komisie 95/32/ES zo 7. júla 1995 vzťahujúca sa na metódy analýzy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 20). |
|
10. |
Smernica Komisie 96/45/ES z 2. júla 1996 vzťahujúca sa na metódy analýzy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 213, 22.8.1996, s. 8). |
|
11. |
Rozhodnutie Komisie z 8. mája 1996, ktorým sa ustanovuje súpis a spoločná nomenklatúra zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 132, 1.6.1996, s. 1) zmenené rozhodnutím Komisie 2006/257/ES, (Ú. v. EÚ L 97, 5.4.2006, s. 1). |
III. ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE
|
1. |
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17) zmenená:
|
|
2. |
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1) zmenená:
|
|
3. |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1) zmenená:
|
|
4. |
Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17) zmenená:
|
|
5. |
Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43). |
|
6. |
Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18). |
|
7. |
Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41). |
|
8. |
Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45). |
|
9. |
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28). |
|
10. |
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3).“ |