This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0067
2012/67/EU: Commission Implementing Decision of 3 February 2012 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2012) 514) Text with EEA relevance
2012/67/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 3. februára 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2012) 514] Text s významom pre EHP
2012/67/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 3. februára 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2012) 514] Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 34, 7.2.2012, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
In force
7.2.2012 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 34/5 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. februára 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2012) 514]
(Text s významom pre EHP)
(2012/67/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 15. júla 2010 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
(1) |
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici. |
(2) |
Preto je vhodné zahrnúť Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2). |
(3) |
Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
(4) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 3. februára 2012
Za Komisiu
John DALLI
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
PRÍLOHA
Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. |
V prílohe I sa za Pimpinella anisum L. pridáva táto látka: „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“. |
2. |
V prílohe II sa za položku Pimpinella anisum L.pridáva toto: „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Vedecký názov rastliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanická čeľaď Lamiaceae Rastlinný prípravok (prípravky) Esenciálny olej získaný z čerstvých kvitnúcich nadzemných častí rastliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L alebo zmesi obidvoch druhov destiláciou za pomoci vodnej pary. Odkaz na monografiu v Európskom liekopise 01/2008:1374 Indikácia (indikácie) Tradičný rastlinný liek na zmiernenie symptómov kašľa a prechladnutia. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska. Špecifikovaná sila Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘. Špecifikované dávkovanie Dospelí a starší pacienti Dermálne použitie: v tekutých alebo polotuhých dávkovacích formách v koncentráciách do 10 %. Aplikovať možno až 3-krát denne. Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter. Adolescenti Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter. Deti od 6 do 12 rokov Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0035 – 0,017 g na liter. Deti od 3 do 6 rokov Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0017 – 0,0082 g na liter. Jeden kúpeľ každý deň alebo každý druhý deň. Neodporúča sa dermálne používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘). Neodporúča sa používať ako prísadu do kúpeľa pre deti do 3 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘). Spôsob podávania Dermálne použitie: aplikovať na hrudník a chrbát. Použitie ako prísada do kúpeľa: odporúčaná teplota kúpeľa: 35 – 38 °C. Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania Dĺžka kúpeľa: 10 až 20 minút. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku. Použitie ako prísada do kúpeľa: Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Dermálne použitie: Podobne ako iné esenciálne oleje, tymiánový olej by sa nemal nanášať na tvár, predovšetkým pokiaľ ide o nazálnu oblasť u dojčiat a detí do veku dvoch rokov, z dôvodu rizika laryngospazmu. V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Použitie ako prísada do kúpeľa: V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, pretože je potrebné poradiť sa s lekárom, ako aj z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. V prípade hypertenzie sa pri kúpeli celého tela vyžaduje zvýšená opatrnosť. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Boli pozorované reakcie z precitlivenosti a podráždenie kože. Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Neuplatňuje sa.“ |