This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0253
Commission Regulation (EU) No 253/2011 of 15 March 2011 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII Text with EEA relevance
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 253/2011 z 15. marca 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), pokiaľ ide o prílohu XIII Text s významom pre EHP
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 253/2011 z 15. marca 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), pokiaľ ide o prílohu XIII Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 69, 16.3.2011, p. 7–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
In force
16.3.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 69/7 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 253/2011
z 15. marca 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), pokiaľ ide o prílohu XIII
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 131,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa ustanovuje, že látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT), ako aj látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB), sa v súlade s kritériami stanoveným v prílohe XIII môžu zahrnúť do prílohy XIV podľa postupu ustanoveného v článku 58. Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 1907/2006 ustanovuje povinnosť registrácie výrobcov alebo dovozcov z Únie látok ako takých, látok v zmesiach a vo výrobkoch v tých prípadoch, keď registrujúci musia ako súčasť hodnotenia chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I vykonať hodnotenie PBT a vPvB, ktorého prvou fázou je porovnanie s kritériami v prílohe XIII k uvedenému nariadeniu. |
(2) |
V článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa vyžaduje, aby Komisia do 1. decembra 2008 preskúmala prílohu XIII, aby posúdila primeranosť kritérií identifikácie látok, ktoré sú PBT alebo vPvB, s cieľom navrhnúť jej prípadnú zmenu a doplnenie. |
(3) |
Zo skúseností na medzinárodnej úrovni vyplýva, že látky s vlastnosťami, v dôsledku ktorých sú perzistentné, pravdepodobne bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi pravdepodobne bioakumulatívne, predstavujú veľký problém. Preto Komisia pri preskúmaní prílohy XIII zohľadnila získané skúsenosti s identifikáciou týchto látok, aby zaručila vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia. |
(4) |
Na základe preskúmania, ktoré Komisia vykonala podľa článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa dá konštatovať, že prílohu XIII k uvedenému nariadeniu treba zmeniť a doplniť. |
(5) |
Zo skúseností vyplýva, že na primeranú identifikáciu látok PBT a vPvB by sa všetky relevantné informácie mali používať jednotným spôsobom a pri porovnaní informácií s kritériami uvedenými v oddiele 1 prílohy XIII by sa malo postupovať podľa závažnosti dôkazov. |
(6) |
Určenie závažnosti dôkazov je mimoriadne relevantné v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 prílohy XIII nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie. |
(7) |
Preto by registrujúci na účely posúdenia vlastností PBT a vPvB určitej látky v rámci registrácie mali zvážiť všetky informácie uvedené v technickej dokumentácii. |
(8) |
V prípadoch, keď technická dokumentácia obsahuje pri jednom alebo viacerých parametroch len obmedzené informácie požadované podľa príloh VII a VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, na základe dostupných údajov nemusí byť možné dospieť k definitívnemu záveru vzhľadom na vlastnosti PBT alebo vPvB. V takých prípadoch by sa na preverenie vlastností P, B alebo T mali použiť dostupné relevantné informácie z technickej dokumentácie. |
(9) |
Ak registrujúci nerealizuje alebo neodporúča dostatočné opatrenia riadenia rizika alebo prevádzkové podmienky, mal by s cieľom zabrániť vypracúvaniu nepotrebných štúdií poskytnúť dodatočné informácie alebo navrhnúť dodatočné testovanie na uzavretie posúdenia PBT a vPvB, ale len v tom prípade, keď sa pri posúdení skríningu zistí možná vlastnosť P, B alebo T alebo vlastnosť vP alebo vB. Z toho istého dôvodu by registrujúci nemali byť povinní poskytovať dodatočné informácie alebo navrhovať dodatočné testovanie v prípade, keď sa pri preverení nezistili žiadne vlastnosti P ani B. |
(10) |
Látky môžu mať jednu alebo viacero zložiek s PBT alebo vPvB vlastnosťami alebo sa môžu transformovať alebo rozložiť na produkty s takýmito vlastnosťami, a preto by sa pri ich identifikácii takisto mali zohľadniť PBT/vPvB vlastnosti zložiek a produktov transformácie a/alebo rozkladu. |
(11) |
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
1. Registrácie látok, ktoré podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 a aktualizácie podľa článku 22 uvedeného nariadenia sa môžu predkladať v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu od 19. marca 2011 a musia dosiahnuť súlad s týmto nariadením od 19. marca 2013.
2. Registrácie látok, ktoré podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 nie sú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu, sa aktualizujú tak, aby zodpovedali tomuto nariadeniu najneskôr 19. marca 2013. Na tieto aktualizácie sa nevzťahuje článok 22 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. marca 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
PRÍLOHA
„PRÍLOHA XIII
KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK
V tejto prílohe sa ustanovujú kritériá na určenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (látok PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (látok vPvB), ako aj informácie, ktoré sa musia zvážiť na účely posúdenia P, B a T vlastností látok.
Látky PBT a látky vPvB sa identifikujú na základe určenia závažnosti dôkazov a pomocou odborného posudku tak, že sa porovnávajú všetky relevantné a dostupné informácie uvedené v oddiele 3.2 s kritériami uvedenými v oddiele 1. Toto sa uplatňuje najmä v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie.
Stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre identifikáciu látky PBT alebo látky vPvB sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky monitorovania a modelových testov, vhodných in vitro testov, relevantné údaje z testov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu podľa kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), výsledky (Q)SAR modelov a skúsenosti u ľudí, akými sú údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania. Kvalite a konzistentnosti údajov sa pripisuje primeraná dôležitosť. Dostupné výsledky bez ohľadu na jednotlivé závery sa zhromaždia a závažnosť dôkazov sa stanoví súhrnne.
Informácie využité na účel posúdenia vlastností PBT/vPvB vychádzajú z údajov získaných za relevantných podmienok.
Pri identifikácii sa zohľadňujú aj PBT/vPvB vlastnosti relevantných zložiek látky a relevantných produktov transformácie alebo rozkladu.
Táto príloha sa vzťahuje na všetky organické látky vrátane organokovov.
1. KRITÉRIÁ NA URČOVANIE LÁTOK PBT A vPvB
1.1. Látky PBT
Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie, bioakumulácie a toxicity uvedené v bodoch 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3, sa považuje za látku PBT.
1.1.1. Perzistencia
Látka spĺňa kritérium perzistencie (P), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
a) |
polčas rozpadu v morskej vode presahuje 60 dní; |
b) |
polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 40 dní; |
c) |
polčas rozpadu v morskom sedimente presahuje 180 dní; |
d) |
polčas rozpadu v sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 120 dní; |
e) |
polčas rozpadu v pôde presahuje 120 dní. |
1.1.2. Bioakumulácia
Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka spĺňa kritérium toxicity (T), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
a) |
dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku (NOEC) alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l; |
b) |
látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako karcinogén (kategória 1A alebo 1B), s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B) alebo toxická na reprodukciu (kategória 1A, 1B alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008; |
c) |
existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ktorý sa zistil na základe toho, že látka spĺňa kritériá na klasifikáciu toxické pre konkrétne cieľové orgány po opakovanom vystavení jej vplyvu (STOT RE kategória 1 alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
1.2. Látky vPvB
Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie a bioakumulácie uvedené v bodoch 1.2.1 a 1.2.2, sa považuje za látku vPvB.
1.2.1. Perzistencia
Látka spĺňa kritérium ‚veľmi perzistentná‘ (vP), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
a) |
polčas rozpadu v morskej vode, sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 60 dní; |
b) |
polčas rozpadu v morskom sedimente, sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 180 dní; |
c) |
polčas rozpadu v pôde presahuje 180 dní. |
1.2.2. Bioakumulácia
Látka spĺňa kritérium ‚veľmi bioakumulatívna‘ (vB), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000.
2. SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T
2.1 Registrácia
Registrujúci na účely identifikácie látok PBT a vPvB v registračnom spise posúdi informácie opísané v prílohe I a oddiele 3 tejto prílohy.
Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac sledovaných parametrov iba informácie, aké sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B alebo T v súlade oddielom 3.1 tejto prílohy. Ak z výsledkov skríningových testov alebo analýzy iných informácií vyplýva, že látky môžu mať vlastnosti PBT alebo vPvB, registrujúci poskytne relevantné dodatočné informácie ustanovené v oddiele 3.2 tejto prílohy. V prípade, ak by si poskytnutie relevantných dodatočných informácií vyžadovalo informácie uvedené v prílohách IX alebo X, registrujúci predloží návrh na test. Ak podmienky spracovania a použitia látky spĺňajú podmienky určené v oddiele 3.2 písm. b) alebo c) prílohy XI dodatočné informácie netreba uviesť a daná látka sa následne v registračnom spise posudzuje tak, akoby to bola PBT alebo vPvB. Ak z výsledkov skríningu alebo na základe iných informácií nevyplývajú žiadne vlastnosti P alebo B, netreba poskytnúť žiadne dodatočné informácie na posúdenie vlastností PBT/vPvB.
2.2. Autorizácia
Pri spisoch na účely identifikácie látok uvedených v článku 57 písm. d) a článku 57 písm. e) sa posudzujú relevantné informácie z registračných spisov a iné dostupné informácie, ako je uvedené v oddiele 3.
3. INFORMÁCIE RELEVANTNÉ PRE SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T
3.1 Skríning
Informácie uvedené v ďalších bodoch sa posudzujú na účely skríningu vlastností P, vP, B, vB a T v prípadoch uvedených v druhom odseku oddielu 2.1 a môžu sa zvážiť na skríning vlastností P, vP, B, vB a T v prípadoch uvedených v oddiele 2.2:
3.1.1. Prejavy vlastností P alebo vP:
a) |
výsledky skúšok ľahkej biodegradácie v súlade s oddielom 9.2.1.1 prílohy VII; |
b) |
výsledky z iných skríningových testov (napr. test úplného biologického odbúravania, test vlastnej biologickej neodbúrateľnosti); |
c) |
výsledky získané z biodegradácie modelov (Q)SAR v súlade s oddielom 1.3 prílohy XI; |
d) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.1.2. Prejavy vlastností B a v B:
a) |
experimentálne zistený rozdeľovací koeficient oktanol/voda v súlade s oddielom 7.8 prílohy VII alebo odhadnutý pomocou modelov (Q)SAR v súlade s oddielom 1.3 prílohy XI; |
b) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.1.3. Prejavy vlastností T:
a) |
krátkodobá toxicita pre vodné prostredie v súlade s oddielom 9.1 prílohy VII a oddielom 9.1.3 prílohy VIII; |
b) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.2. Informácie o posúdení vlastností
Na účely posúdenia vlastností P, vP, B, vB a T na základe určenia závažnosti dôkazov sa zvažujú tieto informácie:
3.2.1. Prejavy vlastností P alebo vP:
a) |
výsledky simulačných testov rozpadu v povrchovej vode; |
b) |
výsledky simulačných testov rozpadu v pôde; |
c) |
výsledky simulačných testov rozpadu v sedimente; |
d) |
iné informácie, napríklad informácie zo štúdií vykonaných v teréne alebo monitorovacích štúdií, za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť. |
3.2.2. Posúdenie vlastností P alebo vP:
a) |
výsledky štúdií o biokoncentrácii alebo bioakumulácii vo vodných druhoch; |
b) |
iné informácie o možnej bioakumulácií za predpokladu, že sa dá preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť, napríklad:
|
c) |
informácie o schopnosti látky biomagnifikácie v potravinovom reťazci, podľa možnosti vyjadrené faktormi biomagnifikácie alebo faktormi trofickej magnifikácie. |
3.2.3. Posúdenie vlastností T:
a) |
výsledky z dlhodobého testovania toxicity na bezstavovcoch podľa oddielu 9.1.5 prílohy IX; |
b) |
výsledky z dlhodobého testovania toxicity na rybách podľa oddielu 9.1.6 prílohy IX; |
c) |
výsledky štúdií inhibície rastu vodných rastlín podľa oddielu 9.1.2 prílohy VII; |
d) |
látky, ktoré spĺňajú kritériá na zatriedenie ako karcinogénne do kategórie 1A alebo 1B (označené rizikovými vetami H350 a H350i), s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky do kategórie 1A alebo 1B (označené rizikovou vetou H340), toxické na reprodukciu do kategórie 1A, 1B a/alebo 2 (označené rizikovými vetami H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d alebo H361fd), toxické pre konkrétne cieľové orgány po opakovanej dávke do kategórie 1 alebo 2 (označené rizikovou vetou H372 alebo H373), podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008; |
e) |
výsledky z dlhodobého testovania toxicity na vtákoch podľa oddielu 9.6.1 prílohy X; |
f) |
iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť.“ |