„PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

V tejto prílohe sa ustanovujú kritériá na určenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (látok PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (látok vPvB), ako aj informácie, ktoré sa musia zvážiť na účely posúdenia P, B a T vlastností látok.

Látky PBT a látky vPvB sa identifikujú na základe určenia závažnosti dôkazov a pomocou odborného posudku tak, že sa porovnávajú všetky relevantné a dostupné informácie uvedené v oddiele 3.2 s kritériami uvedenými v oddiele 1. Toto sa uplatňuje najmä v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie.

Stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre identifikáciu látky PBT alebo látky vPvB sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky monitorovania a modelových testov, vhodných in vitro testov, relevantné údaje z testov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu podľa kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), výsledky (Q)SAR modelov a skúsenosti u ľudí, akými sú údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania. Kvalite a konzistentnosti údajov sa pripisuje primeraná dôležitosť. Dostupné výsledky bez ohľadu na jednotlivé závery sa zhromaždia a závažnosť dôkazov sa stanoví súhrnne.

Informácie využité na účel posúdenia vlastností PBT/vPvB vychádzajú z údajov získaných za relevantných podmienok.

Pri identifikácii sa zohľadňujú aj PBT/vPvB vlastnosti relevantných zložiek látky a relevantných produktov transformácie alebo rozkladu.

Táto príloha sa vzťahuje na všetky organické látky vrátane organokovov.

1.   KRITÉRIÁ NA URČOVANIE LÁTOK PBT A vPvB

1.1.   Látky PBT

Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie, bioakumulácie a toxicity uvedené v bodoch 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3, sa považuje za látku PBT.

1.1.1.   Perzistencia

Látka spĺňa kritérium perzistencie (P), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:

a)	polčas rozpadu v morskej vode presahuje 60 dní;

b)	polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 40 dní;

c)	polčas rozpadu v morskom sedimente presahuje 180 dní;

d)	polčas rozpadu v sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 120 dní;

e)	polčas rozpadu v pôde presahuje 120 dní.

1.1.2.   Bioakumulácia

Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 2 000.

1.1.3.   Toxicita

Látka spĺňa kritérium toxicity (T), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:

a)	dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku (NOEC) alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l;

b)	látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako karcinogén (kategória 1A alebo 1B), s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B) alebo toxická na reprodukciu (kategória 1A, 1B alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008;

c)	existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ktorý sa zistil na základe toho, že látka spĺňa kritériá na klasifikáciu toxické pre konkrétne cieľové orgány po opakovanom vystavení jej vplyvu (STOT RE kategória 1 alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.

1.2.   Látky vPvB

Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie a bioakumulácie uvedené v bodoch 1.2.1 a 1.2.2, sa považuje za látku vPvB.

1.2.1.   Perzistencia

Látka spĺňa kritérium ‚veľmi perzistentná‘ (vP), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:

a)	polčas rozpadu v morskej vode, sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 60 dní;

b)	polčas rozpadu v morskom sedimente, sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 180 dní;

c)	polčas rozpadu v pôde presahuje 180 dní.

1.2.2.   Bioakumulácia

Látka spĺňa kritérium ‚veľmi bioakumulatívna‘ (vB), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000.

2.   SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T

2.1   Registrácia

Registrujúci na účely identifikácie látok PBT a vPvB v registračnom spise posúdi informácie opísané v prílohe I a oddiele 3 tejto prílohy.

Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac sledovaných parametrov iba informácie, aké sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B alebo T v súlade oddielom 3.1 tejto prílohy. Ak z výsledkov skríningových testov alebo analýzy iných informácií vyplýva, že látky môžu mať vlastnosti PBT alebo vPvB, registrujúci poskytne relevantné dodatočné informácie ustanovené v oddiele 3.2 tejto prílohy. V prípade, ak by si poskytnutie relevantných dodatočných informácií vyžadovalo informácie uvedené v prílohách IX alebo X, registrujúci predloží návrh na test. Ak podmienky spracovania a použitia látky spĺňajú podmienky určené v oddiele 3.2 písm. b) alebo c) prílohy XI dodatočné informácie netreba uviesť a daná látka sa následne v registračnom spise posudzuje tak, akoby to bola PBT alebo vPvB. Ak z výsledkov skríningu alebo na základe iných informácií nevyplývajú žiadne vlastnosti P alebo B, netreba poskytnúť žiadne dodatočné informácie na posúdenie vlastností PBT/vPvB.

2.2.   Autorizácia

Pri spisoch na účely identifikácie látok uvedených v článku 57 písm. d) a článku 57 písm. e) sa posudzujú relevantné informácie z registračných spisov a iné dostupné informácie, ako je uvedené v oddiele 3.

3.   INFORMÁCIE RELEVANTNÉ PRE SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T

3.1   Skríning

Informácie uvedené v ďalších bodoch sa posudzujú na účely skríningu vlastností P, vP, B, vB a T v prípadoch uvedených v druhom odseku oddielu 2.1 a môžu sa zvážiť na skríning vlastností P, vP, B, vB a T v prípadoch uvedených v oddiele 2.2:

3.1.1.   Prejavy vlastností P alebo vP:

a)	výsledky skúšok ľahkej biodegradácie v súlade s oddielom 9.2.1.1 prílohy VII;

b)	výsledky z iných skríningových testov (napr. test úplného biologického odbúravania, test vlastnej biologickej neodbúrateľnosti);

c)	výsledky získané z biodegradácie modelov (Q)SAR v súlade s oddielom 1.3 prílohy XI;

d)	iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť.

3.1.2.   Prejavy vlastností B a v B:

a)	experimentálne zistený rozdeľovací koeficient oktanol/voda v súlade s oddielom 7.8 prílohy VII alebo odhadnutý pomocou modelov (Q)SAR v súlade s oddielom 1.3 prílohy XI;

b)	iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť.

3.1.3.   Prejavy vlastností T:

a)	krátkodobá toxicita pre vodné prostredie v súlade s oddielom 9.1 prílohy VII a oddielom 9.1.3 prílohy VIII;

b)	iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť.

3.2.   Informácie o posúdení vlastností

Na účely posúdenia vlastností P, vP, B, vB a T na základe určenia závažnosti dôkazov sa zvažujú tieto informácie:

3.2.1.   Prejavy vlastností P alebo vP:

a)	výsledky simulačných testov rozpadu v povrchovej vode;

b)	výsledky simulačných testov rozpadu v pôde;

c)	výsledky simulačných testov rozpadu v sedimente;

d)	iné informácie, napríklad informácie zo štúdií vykonaných v teréne alebo monitorovacích štúdií, za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť.

3.2.2.   Posúdenie vlastností P alebo vP:

a)	výsledky štúdií o biokoncentrácii alebo bioakumulácii vo vodných druhoch;

b)

iné informácie o možnej bioakumulácií za predpokladu, že sa dá preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť, napríklad: — výsledky štúdií o bioakumulácií v suchozemských druhoch, — údaje z vedeckých analýz ľudských telesných tekutín alebo tkanív, ako je krv, mlieko, tuk, — zisťovanie zvýšenej hladiny v živých organizmoch, predovšetkým v ohrozených druhoch alebo zraniteľných populáciách v porovnaní s hladinami v ich okolitom prostredí, — výsledky štúdií o chronickej toxicite pre živočíchy, — posúdenie toxikokinetických prejavov látky;

c)	informácie o schopnosti látky biomagnifikácie v potravinovom reťazci, podľa možnosti vyjadrené faktormi biomagnifikácie alebo faktormi trofickej magnifikácie.

3.2.3.   Posúdenie vlastností T:

a)	výsledky z dlhodobého testovania toxicity na bezstavovcoch podľa oddielu 9.1.5 prílohy IX;

b)	výsledky z dlhodobého testovania toxicity na rybách podľa oddielu 9.1.6 prílohy IX;

c)	výsledky štúdií inhibície rastu vodných rastlín podľa oddielu 9.1.2 prílohy VII;

d)

látky, ktoré spĺňajú kritériá na zatriedenie ako karcinogénne do kategórie 1A alebo 1B (označené rizikovými vetami H350 a H350i), s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky do kategórie 1A alebo 1B (označené rizikovou vetou H340), toxické na reprodukciu do kategórie 1A, 1B a/alebo 2 (označené rizikovými vetami H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d alebo H361fd), toxické pre konkrétne cieľové orgány po opakovanej dávke do kategórie 1 alebo 2 (označené rizikovou vetou H372 alebo H373), podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008;

e)	výsledky z dlhodobého testovania toxicity na vtákoch podľa oddielu 9.6.1 prílohy X;

f)	iné informácie za predpokladu, že sa dá zodpovedne preukázať ich primeranosť a spoľahlivosť.“