EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0140
2010/140/: Commission Decision of 2 March 2010 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 1198) (Text with EEA relevance)
2010/140/: Rozhodnutie Komisie z 2. marca 2010 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom K(2010) 1198] (Text s významom pre EHP)
2010/140/: Rozhodnutie Komisie z 2. marca 2010 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom K(2010) 1198] (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 55, 5.3.2010, p. 73–77
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 25/01/2016; Zrušil 32016D0087
5.3.2010 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 55/73 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 2. marca 2010,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom K(2010) 1198]
(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2010/140/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1) |
Dňa 24. júna 2004 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Nemecka žiadosť o uvedenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON863xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). |
(2) |
Žiadosť sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu MON863xMON810 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou pestovania. Preto v súlade s ustanovením článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. |
(3) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 31. marca 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú kukuricu MON863xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že je prijateľné použiť údaje pri jednotlivých prípadoch na podporu bezpečnosti týchto produktov a zvážil všetky špecifické otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
(4) |
V októbri 2006 zverejnil EFSA na žiadosť Komisie podrobné vysvetlenie, akým spôsobom boli v jeho stanovisku zohľadnené pripomienky príslušných orgánov členských štátov a zároveň zverejnil ďalšie informácie o rôznych otázkach, ktorými sa zaoberala Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy. |
(5) |
EFSA dospel vo svojom stanovisku k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. |
(6) |
Vzhľadom na správu Svetovej zdravotníckej organizácie, v ktorej sa kanamycín a neomycín zaraďujú medzi „veľmi dôležité antibakteriálne látky pre humánnu medicínu a pre stratégie riadenia rizika v oblasti použitia iného ako v humánnej medicíne“ vydala dňa 26. februára 2007 Európska agentúra pre lieky vyhlásenie, v ktorom zdôraznila liečebný význam obidvoch antibiotík v humánnej aj veterinárnej medicíne. S prihliadnutím na uvedené stanovisko EFSA 13. apríla 2007 uviedol, že prítomnosť génu nptII v geneticky modifikovaných rastlinách nenaruší liečebný účinok príslušných antibiotík. Je tomu tak vďaka extrémne nízkej pravdepodobnosti prenosu génu z rastlín na baktérie a jeho následnej expresie, ako aj vďaka skutočnosti, že tento gén rezistencie na antibiotiká nachádzajúci sa v baktériách je už rozšírený v životnom prostredí. EFSA tak potvrdil svoje predchádzajúce hodnotenie týkajúce sa bezpečného použitia markerového génu rezistencie na antibiotiká nptII v geneticky modifikovaných organizmoch a produktoch z nich vyrobených určených na potravinárske a krmivárske účely. |
(7) |
Komisia 14. mája 2008 poverila EFSA: i) pripraviť konsolidované vedecké stanovisko, v ktorom sa zohľadní predchádzajúce stanovisko a vyhlásenie o používaní markerové gény rezistencie na antibiotiká v geneticky modifikovaných rastlinách určených alebo už povolených na uvedenie na trh a o ich možných použitiach na dovoz, spracovanie a pestovanie; ii) uviesť možné následky tohto konsolidovaného stanoviska na predchádzajúce hodnotenia EFSA o jednotlivých GMO obsahujúcich markerové gény rezistencie na antibiotiká. Komisia okrem iného upozornila EFSA na listy z Dánska a od organizácie Greenpeace. |
(8) |
EFSA 11. júna 2009 zverejnil vyhlásenie o používaní génov ARM v geneticky modifikovaných rastlinách, v ktorom dospel k záveru, že predchádzajúce posúdenie EFSA týkajúce sa kukurice MON863xMON810 je v súlade so stratégiou hodnotenia rizika popísanou vo vyhlásení a že sa nevyskytli žiadne nové dôkazy, na základe ktorých by mal EFSA svoje pôvodné stanovisko zmeniť. |
(9) |
Dňa 15. marca 2007 na základe vedeckej publikácie týkajúcej sa opätovnej analýzy 90-dňového testu kukurice MON 863 na potkanoch a otázky bezpečnosti kukurice MON 863 sa Komisia obrátila na EFSA, pokiaľ ide o dosah tejto analytickej štúdie na jeho predchádzajúce priaznivé hodnotenie bezpečnosti kukurice MON 863. Dňa 28. júna 2007 EFSA uviedol, že táto publikácia nevyvoláva nové otázky, ktoré by boli toxikologicky významné a potvrdil svoje predchádzajúce priaznivé hodnotenie bezpečnosti kukurice MON 863. |
(10) |
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre tieto výrobky. |
(11) |
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor. |
(12) |
Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON863xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné iné osobitné požiadavky na označovania ako tie, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na pestovanie. |
(13) |
Podobne, na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestnenie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003 nie sú opodstatnené. Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. |
(14) |
Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky označovania výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. |
(15) |
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6). |
(16) |
Iné použitie ako na potraviny a krmivo povolené pre rovnaké GMO v súlade s rozhodnutím Komisie 2006/47/ES (7), ako aj rovnaké podmienky pre uvedenie na trh a monitorovanie sú zahrnuté v tomto rozhodnutí a sú preto upravené iba týmto rozhodnutím. |
(17) |
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v rámci časovej lehoty, ktorú stanovil jeho predseda. |
(18) |
Rada na svojom zasadnutí 18. februára 2008 nerozhodla kvalifikovanou väčšinou v prospech návrhu ani v jeho neprospech. Na základe toho má Komisia prijať tieto opatrenia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MON863xMON810 získanej krížením kukurice obsahujúcej MON-ØØ863-5 a MON-ØØ81Ø-6 vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.
Článok 2
Povolenie a uvedenie produktu na trh
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a) |
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
b) |
krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, je z nej zložené alebo vyrobené; |
c) |
produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou pestovania. |
Článok 3
Označenie
1. Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
2. Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty obsahujúce kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 alebo z nej zložené, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), sa uvádza „neurčené na pestovanie“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia Komisii predkladá výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v tomto pláne monitorovania.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľ povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antverpy – Belgicko.
V Bruseli 2. marca 2010
Za Komisiu
John DALLI
člen Komisie
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-112
(4) Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
(5) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
(6) Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
(7) Ú. v. EÚ L 26, 31.1.2006, s. 17.
PRÍLOHA
a) Žiadateľ a držiteľ povolenia:
Názov: Monsanto Europe S.A.
Adresa:
V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké
b) Označenie a špecifikácia produktov:
1. |
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
2. |
krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, je z nej zložené alebo vyrobené; |
3. |
produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou pestovania. |
Geneticky modifikovaná kukurica MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 opísaná v žiadosti sa získava krížením kukurice obsahujúcej MON-ØØ863-5 a MON-ØØ81Ø-6 a vyjadruje proteín CryBb1, ktorá jej poskytuje ochranu proti určitým škodlivým chrobákom (Diabrotica spp.), a proteín Cry 1 Ab, ktorý rastline zabezpečuje ochranu proti určitým škodcom radu motýľov (Ostrinia nubilalis, Sesammia spp.). Gén nptII, ktorý dáva rezistenciu voči kanamycínu, bol použitý ako voliteľný ukazovateľ v procese genetickej modifikácie.
c) Označenie:
1. |
Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“. |
2. |
Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty obsahujúce kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 alebo z nej zložené, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), sa uvádza „neurčené na pestovanie“. |
d) Metóda detekcie:
— |
Kvantitatívne metódy založené na PCR v reálnom čase špecifické pre jednotlivé prípady pre geneticky modifikovanú kukuricu MON-ØØ863-5 a kukuricu MON-ØØ81Ø-6 schválené v prípade kukurice MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6. |
— |
Schválenie referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 je uverejnené na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Referenčný materiál: ERM®-BF416 (pre MON-ØØ863-5) a ERM®-BF413 (pre MON-ØØ81Ø-6) prístupné na internetovej stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM): http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Jednoznačný identifikátor:
MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.
f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
Informačné stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [vyplní sa pri oznámení].
g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto produktov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
Nevyžadujú sa.
h) Plán monitorovania
Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
[Odkaz: Plán uverejnený na internete.]
i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh
Nevyžadujú sa.
Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.