This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/ES: Rozhodnutie Komisie z 26. mája 2008 , ktorým sa povoľuje uvedenie alfa-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2008) 1954]
2008/413/ES: Rozhodnutie Komisie z 26. mája 2008 , ktorým sa povoľuje uvedenie alfa-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2008) 1954]
Ú. v. EÚ L 146, 5.6.2008, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.6.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 146/12 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 26. mája 2008,
ktorým sa povoľuje uvedenie alfa-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2008) 1954]
(Iba nemecký text je autentický)
(2008/413/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Wacker Chemie požiadala 12. októbra 2004 príslušné orgány Belgicka o uvedenie alfacyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh. |
|
(2) |
Príslušný orgán Belgicka pre posudzovanie potravín vydal 29. júna 2005 svoju prvú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že alfacyklodextrín je z hľadiska ľudskej spotreby bezpečný. |
|
(3) |
Komisia 28. septembra 2005 zaslala prvú hodnotiacu správu všetkým členským štátom. |
|
(4) |
V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s týmto ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh. |
|
(5) |
Preto sa 28. októbra 2006 uskutočnili konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA). |
|
(6) |
EFSA 6. júla 2007 prijal stanovisko vedeckého grémia pre dietetické výrobky, výživu a alergie k žiadosti Komisie v súvislosti s bezpečnosťou alfacyklodextrínu (Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of alpha-cyclodextrin). |
|
(7) |
Vedecké grémium dospelo v stanovisku k záveru, že pre navrhované úrovne použitia a pri očakávanej spotrebe alfacyklodextrínu neexistujú obavy o bezpečnosť. |
|
(8) |
Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že alfacyklodextrín spĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Alfacyklodextrín vymedzený v prílohe môže byť uvedený na trh v Spoločenstve ako nová zložka potravín.
Článok 2
Označenie „alfacyklodextrín“ alebo „α-cyklodextrín“ sa uvádza v zozname zložiek potravín s jeho obsahom.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
V Bruseli 26. mája 2008
Za Komisiu
Androulla VASSILIOU
členka Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
PRÍLOHA
ŠPECIFIKÁCIE ALFACYKLODEXTRÍNU
Synonymá
α-cyklodextrín, α-dextrín, cyklohexaamylóza, cyklomaltohexaóza, α-cykloamylóza
Vymedzenie
Neredukujúci cyklický sacharid, ktorý sa skladá zo šiestich D-glukopyranozylových jednotiek viazaných v polohe α-1,4-, vzniknutý pôsobením glukosyltransferázy cyklodextrínu (CGTase, EC 2.4.1.19) na hydrolyzovaný škrob. Regenerácia a čistenie α-cyklodextrínu sa môže vykonať použitím jedného z týchto postupov: zrážaním komplexu α-cyklodextrínu s dekán-1-olom, rozpúšťaním vo vode pri vysokej teplote a opätovným zrážaním, odsávaním pár komplexu a kryštalizáciou α-cyklodextrínu z roztoku; alebo chromatografiou s výmenou iónov alebo filtráciou gélu, po ktorej nasleduje kryštalizácia α-cyklodextrínu z očisteného matečného lúhu; alebo metódami membránovej separácie, ako je ultrafiltračná a reverzná osmóza.
Chemický názov
cyklohexaamylóza
Číslo CAS
10016-20-3
Chemický vzorec
(C6H10O5)6
Štruktúrny vzorec
Molekulová hmotnosť
972,85
Obsah
minimálne 98 % (sušina)
Opis
Biela alebo takmer biela kryštalická tuhá látka takmer bez zápachu.
Vlastnosti
Identifikácia
|
Teplota topenia |
rozkladá sa pri teplote nad 278 °C |
|
Rozpustnosť |
voľne rozpustný vo vode; veľmi slabo rozpustný v etanole |
|
Špecifická otáčavosť |
[α]D 25: medzi + 145° a + 151° (1 % roztok) |
|
Chromatografia |
Retenčný čas hlavnej špičky v tekutom chromatograme vzorky zodpovedá retenčnému času α-cyklodextrínu v chromatograme referenčného α-cyklodextrínu (sprístupnenému konzorciom Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Mníchov, Nemecko alebo spoločnosťou Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) za podmienok opísaných v METÓDE URČENIA. |
Čistota
|
Voda |
najviac 11 % (metóda Karla Fishera) |
|
Reziduálny komplex |
najviac 20 mg/kg |
|
(dekán-1-ol) |
|
|
Redukčné látky |
najviac 0,5 % (vyjadrených ako glukóza) |
|
Sulfátový popol |
najviac 0,1 % |
|
Olovo |
najviac 0,5 mg/kg |
Metóda určenia
Určite tekutou chromatografiou za nasledujúcich podmienok.
Roztok vzorky: Do 10 ml odmernej banky odvážte presne 100 mg skúšobnej vzorky a pridajte 8 ml deionizovanej vody. Vzorku úplne rozpusťte v ultrazvukovom kúpeli (10 min. – 15 min.) a zrieďte po značku čistenou deionizovanou vodou. Prefiltrujte cez 0,45-mikrónový filter.
Referenčný roztok: Do 10 ml odmernej banky odvážte presne 100 mg α-cyklodextrínu a pridajte 8 ml deionizovanej vody. Vzorku úplne rozpusťte v ultrazvukovom kúpeli a zrieďte po značku čistenou deionizovanou vodou.
Chromatografia: Tekutý chromatograf vybavený refrakčným ukazujúcim detektorom a integračným zaznamenávacím prístrojom.
Kolóna a balenie: nukleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Nemecko) alebo podobné.
Dĺžka: 250 mm
Priemer: 4 mm
Teplota: 40 °C
Pohyblivá fáza: acetonitril/voda (67/33, v/v)
Prietok: 2,0 ml/min
Vstreknutý objem: 10 μl
Postup: Vstreknite roztok vzorky do chromatografu, zaznamenajte chromatogram a odmerajte oblasť vrcholu α-CD. Percentuálny podiel α-cyklodextrínu v skúšobnej vzorke vypočítajte takto:
% α-cyklodextrínu (sušina) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
kde:
|
|
As a AR sú oblasti vrcholov roztoku vzorky a referenčného roztoku spôsobené α-cyklodextrínom, |
|
|
Ws a WR je hmotnosť (mg) skúšobnej vzorky a referenčného α-cyklodextrínu po odčítaní obsahu vody. |