This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
V tomto konsolidovanom znení nemusia byť zahrnuté tieto zmeny:
Meniace akty | Druh zmeny | Týka sa časti | Dátum nadobudnutia účinnosti |
---|---|---|---|
32024R0568 | Zmenil | článok 30 písmeno (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — SK — 31.01.2022 — 000.002
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. ES L 020 31.1.2022, s. 1) |
Opravené a doplnené:
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/123
z 25. januára 2022
o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok
(Text s významom pre EHP)
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto nariadením sa v rámci Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) stanovujú rámec a prostriedky:
na prípravu, predchádzanie, koordinovanie a riadenie vplyvu núdzových situácií v oblasti verejného zdravia na situáciu s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a vplyvu závažných udalostí na situáciu s liekmi na úrovni Únie;
na monitorovanie nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, predchádzanie tomuto nedostatku a podávanie správ o ňom;
na vytvorenie interoperabilnej platformy informačných technológií (ďalej len „IT platforma“) na úrovni Únie na monitorovanie nedostatku liekov a na podávanie správ o tomto nedostatku;
na poskytovanie poradenstva o liekoch, ktoré majú potenciál riešiť núdzové situácie v oblasti verejného zdravia;
na poskytovanie podpory panelom odborníkov uvedeným v článku 106 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
„núdzová situácia v oblasti verejného zdravia“ je núdzová situácia v oblasti verejného zdravia uznaná Komisiou v súlade s článkom 12 ods. 1 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ;
„závažná udalosť“ je udalosť, ktorá by mohla vo viac ako jednom členskom štáte predstavovať vážne riziko pre verejné zdravie v súvislosti s liekmi, ktorá sa týka smrteľného alebo inak závažného ohrozenia zdravia biologického, chemického, environmentálneho alebo iného pôvodu, prípadne incidentu, ktorý môže mať vplyv na ponuku, dopyt alebo kvalitu, bezpečnosť či účinnosť liekov, ktorá môže viesť k nedostatku liekov vo viac ako jednom členskom štáte a vyžaduje si naliehavú koordináciu na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia;
„liek“ je liek v zmysle vymedzenia v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES;
„veterinárny liek“ je veterinárny liek v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 ( 1 );
„zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 a zahŕňa príslušenstvá takýchto pomôcok v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 v prípade zdravotníckej pomôcky a v článku 2 bode 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 v prípade diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro;
„ponuka“ je celkový objem zásob daného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo výrobca uviedli na trh;
„dopyt“ je situácia, keď zdravotnícky pracovník alebo pacient požadujú liek alebo zdravotnícku pomôcku v reakcii na klinickú potrebu; dopyt je vyhovujúco uspokojený, keď liek alebo zdravotnícku pomôcku je nadobudnutá vo vhodnom čase a v dostatočnom množstve, aby sa umožnila kontinuita najlepšej možnej starostlivosti o pacientov;
„nedostatok“ je stav, keď ponuka lieku, ktorý je povolený a uvedený na trh v členskom štáte, alebo zdravotníckej pomôcky s označením CE, neuspokojuje dopyt po tomto lieku alebo tejto zdravotníckej pomôcke na vnútroštátnej úrovni, a to bez ohľadu na príčinu;
„vývojár“ je každá právnická alebo fyzická osoba, ktorá sa v rámci vývoja lieku snaží získať vedecké údaje o jeho kvalite, bezpečnosti a účinnosti.
KAPITOLA II
MONITOROVANIE A ZMIERŇOVANIE NEDOSTATKU KRITICKÝCH LIEKOV A RIADENIE ZÁVAŽNÝCH UDALOSTÍ
Článok 3
Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov
MSSG je zodpovedná za plnenie úloh uvedených v článku 4 ods. 3 a 4 a v článkoch 5 až 8.
MSSG zasadá pravidelne a tiež vždy, keď si to vyžaduje situácia, za osobnej účasti alebo na diaľku, pri príprave na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo počas nej, alebo keď MSSG bola upozornená na znepokojujúcu skutočnosť, alebo keď Komisia uznala závažnú udalosť v súlade s článkom 4 ods. 3
Sekretariát MSSG zabezpečuje agentúra.
Členov MSSG môžu sprevádzať na zasadnutia MSSG odborníci z konkrétnych vedeckých alebo technických oblastí.
Zoznam členov MSSG je uverejnený na webovom portáli agentúry.
Ako pozorovatelia sa môžu zúčastňovať zasadnutí MSSG zástupca pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov (ďalej len „PCWP“) a zástupca pracovnej skupiny zdravotníckych pracovníkov (ďalej len „HCPWP“) v rámci agentúry.
Spolupredsedovia MSSG môžu z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť jedného alebo viacerých členov MSSG pozvať ako pozorovateľov a na účely poskytnutia odborného poradenstva zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov pre veterinárne lieky, zástupcov iných relevantných príslušných orgánov a tretie strany vrátane zástupcov záujmových skupín pôsobiacich v oblasti liekov, držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov, akéhokoľvek iného vhodného aktéra v dodávateľskom reťazci liekov a zástupcov zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov, aby sa podľa potreby zúčastnili na zasadnutiach MSSG.
Rokovací poriadok uvedený v prvom pododseku nadobudne účinnosť akonáhle MSSG získa priaznivé stanovisko Komisie a správnej rady agentúry.
Pracovná skupina uvedená v prvom pododseku je zložená zo zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov pre lieky, ktorí sú jednotnými kontaktnými miestami v súvislosti s nedostatkom liekov.
Článok 4
Monitorovanie udalostí a pripravenosť na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a závažné udalosti
Keď príslušný vnútroštátny orgán informuje agentúru o nedostatku lieku, ako je uvedené v prvom pododseku, poskytne agentúre všetky informácie, ktoré získal od držiteľa povolenia na uvedenie na trh podľa článku 23a smernice 2001/83/ES, ak uvedené informácie nie sú dostupné na ESMP.
Keď agentúra získa správu príslušného vnútroštátneho orgánu pre lieky o danej udalosti, môže požiadať o informácie príslušné vnútroštátne orgány prostredníctvom pracovnej skupiny uvedenej v článku 3 ods. 6 s cieľom zhodnotiť vplyv tejto udalosti v iných členských štátoch
Na základe kladného stanoviska MSSG môže Komisia uznať, že nastala závažná udalosť.
Komisia alebo aspoň jeden členský štát môžu z vlastnej iniciatívy na znepokojujúcu skutočnosť upozorniť MSSG.
Na základe informácií uvedených v prvom pododseku alebo z vlastnej iniciatívy môže Komisia alebo výkonný riaditeľ potvrdiť, že závažná udalosť sa dostatočne vyriešila a teda pomoc MSSG už nie je potrebná.
Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo uznaní závažnej udalosti v súlade s odsekom 3 tohto článku sa články 5 až 12 uplatňujú takto:
ak môže núdzová situácia v oblasti verejného zdravia alebo závažná udalosť ovplyvniť kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť liekov, uplatňuje sa článok 5;
ak môže núdzová situácia v oblasti verejného zdravia alebo závažná udalosť viesť k nedostatku liekov vo viac ako jednom členskom štáte, uplatňujú sa články 6 až 12.
Článok 5
Hodnotenie informácií a poskytovanie odporúčaní k opatreniam týkajúcim sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov v súvislosti s núdzovými situáciami v oblasti verejného zdravia a so závažnými udalosťami
Článok 6
Zoznamy kritických liekov a informácie, ktoré sa majú poskytovať
MSSG aktualizuje zoznam kritických liekov pri závažnej udalosti vždy podľa potreby, až kým sa závažná udalosť dostatočne nevyrieši a kým sa nepotvrdí, že pomoc MSSG už nie je potrebná podľa článku 4 ods. 4 tohto nariadenia.
Agentúra vytvorí na svojom webovom portáli verejne prístupnú webovú stránku s informáciami o skutočnom nedostatku liekov zaradených do zoznamov kritických liekov v prípadoch, v ktorých agentúra tento nedostatok posúdila a poskytla odporúčania zdravotníckym pracovníkom a pacientom. Webová stránka obsahuje aspoň tieto informácie:
názov lieku a všeobecný názov lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov;
terapeutické indikácie pre liek zaradený do zoznamov kritických liekov;
dôvod nedostatku lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov;
dátum začiatku a ukončenia nedostatku lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov;
členské štáty postihnuté nedostatkom lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov;
iné relevantné informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vrátane informácií o tom, či sú k dispozícii alternatívne lieky.
Na webovej stránke uvedenej v prvom pododseku sa uvádzajú aj odkazy na vnútroštátne registre nedostatku liekov.
Článok 7
Monitorovanie nedostatku liekov zaradených do zoznamov kritických liekov
Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo uznaní závažnej udalosti v súlade s článkom 4 ods. 3 MSSG monitoruje ponuku liekov zaradených do zoznamov kritických liekov a dopyt po nich s cieľom identifikovať akýkoľvek skutočný alebo potenciálny nedostatok uvedených liekov. MSSG vykonáva takého monitorovanie využívaním zoznamov kritických liekov a informácií a údajov poskytnutých v súlade s článkami 10 a 11 a dostupných prostredníctvom ESMP, akonáhle bude plne funkčná.
MSSG na účely monitorovania uvedeného v prvom odseku tohto článku v relevantných prípadoch spolupracuje s Výborom pre zdravotnú bezpečnosť zriadeným článkom 17 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ (ďalej len „HSC“ – Health Security Committee) a v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia s akýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie a s ECDC.
Článok 8
Podávanie správ a poskytovanie odporúčaní týkajúcich sa nedostatku liekov
►C1 Na podporu svojich zistení a záverov MSSG poskytne na žiadosť Komisie alebo jedného alebo viacerých jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods. 6 druhom pododseku súhrnné údaje a prognózy dopytu. MSSG v tejto súvislosti: ◄
používa údaje z ESMP, akonáhle bude plne funkčná;
spolupracuje s ECDC s cieľom získať epidemiologické údaje, modely a scenáre vývoja, ktoré pomáhajú predvídať potreby liekov, a
spolupracuje s výkonnou riadiacou skupinou na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok uvedenou v článku 21 (ďalej len „MDSSG“ – Medical Device Shortages Steering Group) v prípade, že sa lieky zaradené do zoznamov kritických liekov používajú spolu so zdravotníckou pomôckou.
Súhrnné údaje a prognózy dopytu uvedené v prvom pododseku sa vo vhodných prípadoch v súlade s príslušným právom hospodárskej súťaže môžu sprístupniť aj ďalším aktérom v dodávateľskom reťazci liekov s cieľom lepšie predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku liekov alebo ho zmierniť.
Členské štáty môžu požiadať MSSG, aby poskytla odporúčania týkajúce sa opatrení uvedených v prvom pododseku.
Na účely druhého pododseku MSSG v relevantných prípadoch spolupracuje s HSC a v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia s ktorýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie.
Článok 9
Pracovné metódy a poskytovanie informácií o liekoch
S cieľom pripraviť sa na plnenie úloh uvedených v článkoch 4 až 8 agentúra:
špecifikuje postupy a kritériá na zostavenie a preskúmanie zoznamov kritických liekov;
špecifikuje metódy a kritériá monitorovania, získavania údajov a podávania správ podľa článkov 4, 7 a 8 so základným minimálnym súborom údajov;
vyvíja v koordinácii s relevantnými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi efektívne IT systémy monitorovania a podávania správ, ktoré uľahčia interoperabilitu s inými existujúcimi IT systémami a s vyvíjanými IT systémami, kým nebude plne funkčná ESMP, a to na základe harmonizovaných dátových polí zo všetkých členských štátov;
zriadi pracovnú skupinu uvedenú v článku 3 ods. 6 a zabezpečí, aby bol v nej zastúpený každý členský štát;
vytvorí a vedie zoznam jednotných kontaktných miest pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, pokiaľ ide o všetky lieky povolené v Únii, a to prostredníctvom databázy uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004;
špecifikuje metódy poskytovania odporúčaní podľa článku 5 ods. 2 a článku 8 ods. 3 a 4 a koordinácie opatrení podľa článku 8 ods. 5;
uverejňuje informácie podľa písmen a), b) a f) na vyhradenej webovej stránke svojho webového portálu.
Na účely prvého pododseku písm. a) možno v prípade potreby konzultovať s členskými štátmi, držiteľmi povolení na uvedenie na trh, inými relevantnými aktérmi v dodávateľskom reťazci liekov a zástupcami zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov.
Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo uznaní závažnej udalosti v súlade s článkom 4 ods. 3 agentúra:
vypracuje zoznam jednotných kontaktných miest pre držiteľov povolení na uvedenie na trh pre lieky zaradené do zoznamov kritických liekov;
vedie zoznam jednotných kontaktných miest uvedený v písmene a) počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti;
vyžiada si príslušné informácie o liekoch zo zoznamu kritických liekov od jednotných kontaktných miest uvedených v písmene a) a stanoví lehotu na predloženie uvedených informácií, ak tieto informácie nie sú k dispozícii na ESMP;
na základe súboru informácií uvedeného v článku 6 ods. 4 si vyžiada informácie o liekoch zo zoznamov kritických liekov od jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods. 6 druhom pododseku a stanoví lehotu na predloženie uvedených informácií, ak tieto informácie nie sú k dispozícii na ESMP.
Informácie uvedené v odseku 2 písm. c) musia zahŕňať minimálne:
meno/názov držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh;
názov lieku;
identifikáciu aktívnych miest výroby v prípade hotových liekov a účinných látok lieku;
členský štát, v ktorom je povolenie na uvedenie na trh platné, a stav uvedenia lieku na trh v každom členskom štáte;
podrobnosti o skutočnom alebo potenciálnom nedostatku lieku, ako sú napríklad dátumy jeho skutočného alebo odhadovaného začiatku a konca, a predpokladanú alebo známu príčinu;
údaje o predaji a podiele lieku na trhu;
dostupné zásoby lieku;
prognózu ponuky lieku vrátane informácií o prípadných slabých miestach v dodávateľskom reťazci, o už dodaných množstvách a o plánovaných dodávkach;
prognózy dopytu po lieku;
podrobnosti o dostupných alternatívnych liekoch;
plány prevencie a zmierňovania nedostatku, ktorých súčasťou sú aspoň informácie o výrobnej a dodávateľskej kapacite a schválených miestach výroby hotového lieku a účinných látok, prípadných alternatívnych miestach výroby a o minimálnych úrovniach zásob lieku.
Článok 10
Povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh
Držitelia povolení na uvedenie na trh uvedení v prvom pododseku tohto odseku predložia požadované informácie v lehote stanovenej agentúrou prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 9 ods. 2 písm. a) použitím metód a systémov monitorovania a podávania správ stanovených podľa článku 9 ods. 1 písm. b) a c). Uvedení držitelia povolení na uvedenie na trh v prípade potreby tieto informácie aktualizujú.
Agentúra posúdi opodstatnenosť každého označenia informácií za informácie s dôvernou obchodnou povahou a chráni takéto dôverné obchodné informácie pred neoprávneným zverejnením.
Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 7 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení stanovených v súlade s článkom 8 ods. 3 a 4 držitelia povolení na uvedenie na trh uvedení v odseku 2:
poskytnú agentúre akékoľvek svoje pripomienky;
zohľadnia všetky odporúčania uvedené v článku 8 ods. 3 a 4 a všetky usmernenia uvedené v článku 12 písm. c);
dodržujú všetky opatrenia prijaté na úrovni Únie alebo členských štátov podľa článkov 11 a 12;
informujú MSSG o všetkých prijatých opatreniach a podajú správu o monitorovaní a výsledkoch týchto opatrení vrátane poskytnutia informácií o vyriešení skutočného alebo potenciálneho nedostatku liekov.
Článok 11
Úloha členských štátov pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku liekov
S cieľom uľahčiť monitorovanie uvedené v článku 7 môže agentúra za predpokladu, že predmetné informácie nie sú k dispozícii na ESMP, požiadať členský štát, aby:
predložil súbor informácií uvedený v článku 9 ods. 2 písm. d) vrátane dostupných a odhadovaných údajov o objeme dopytu a prognózach dopytu, a to prostredníctvom jednotného kontaktného miesta uvedeného v článku 3 ods. 6 druhom pododseku, s použitím metód a systémov podávania správ stanovených podľa článku 9 ods. 1 písm. b) a c);
uviedol existenciu akýchkoľvek dôverných obchodných informácií a vysvetlil, z akého dôvodu majú uvedené informácie dôvernú obchodnú povahu, v súlade s článkom 10 ods. 4;
uviedol akékoľvek nepredloženie požadovaných informácií a oznámil, či došlo k nejakému omeškaniu pri poskytovaní uvedených informácií v lehote stanovenej agentúrou v súlade s článkom 10 ods. 3.
Členské štáty vybavia žiadosť agentúry v lehote, ktorú im agentúra stanoví.
Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 7 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení v súlade s článkom 8 ods. 3 a 4 členské štáty:
zohľadnia všetky odporúčania a usmernenia uvedené v článku 12 písm. c) a skoordinujú svoje činnosti v súvislosti s akýmikoľvek opatreniami prijatými na úrovni Únie podľa článku 12 písm. a);
informujú MSSG o všetkých prijatých opatreniach a podajú správu o výsledkoch činností uvedených v písm. a) vrátane poskytnutia informácií o vyriešení skutočného alebo potenciálneho nedostatku liekov.
Na účely prvého pododseku písm. a) a b) členské štáty, ktoré na vnútroštátnej úrovni prijmú alternatívny postup, sa včas podelia s MSSG o dôvody prijatia takéhoto postupu.
Odporúčania, usmernenia a činnosti uvedené v prvom pododseku písm. a) a súhrnná správa o získaných poznatkoch sa sprístupnia verejnosti prostredníctvom webového portálu uvedeného v článku 14.
Článok 12
Úloha Komisie pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku liekov
Komisia zohľadňuje informácie MSSG uvedené v článku 8 ods. 1 a 2 a odporúčania MSSG uvedené v článku 8 ods. 3 a 4 a:
prijíma všetky potrebné opatrenia v medziach právomocí, ktoré boli Komisii zverené, s cieľom zmierniť skutočný alebo potenciálny nedostatok liekov zaradených do zoznamov kritických liekov;
uľahčuje koordináciu medzi držiteľmi povolení na uvedenie na trh a inými príslušnými subjektmi s cieľom reagovať podľa potreby na nárast dopytu;
zvažuje potrebu usmernení a odporúčaní, ktoré majú byť určené členským štátom, držiteľom povolení na uvedenie na trh a iným subjektom, vrátane v relevantných prípadoch aj príslušným subjektom z dodávateľského reťazca liekov;
informuje MSSG o všetkých opatreniach prijatých Komisiou a podáva správy o výsledkoch uvedených opatrení;
požiada MSSG, aby poskytla odporúčania alebo koordinovala opatrenia stanovené v článku 8 ods. 3, 4 a 5;
zvažuje potrebu zdravotníckych protiopatrení v súlade s rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ a iným príslušným právom Únie;
vo vhodných prípadoch spolupracuje s tretími krajinami a príslušnými medzinárodnými organizáciami s cieľom zmierniť skutočný alebo potenciálny nedostatok liekov zaradených do zoznamu kritických liekov alebo ich účinných látok, ak sa uvedené lieky alebo účinné látky dovážajú do Únie a ak má takýto skutočný alebo potenciálny nedostatok medzinárodný dosah, a o akýchkoľvek súvisiacich opatreniach, ako aj o výsledkoch uvedených opatrení podáva v relevantných prípadoch správy MSSG.
Článok 13
Európska platforma na monitorovanie nedostatku liekov
ESMP sa používa na uľahčenie získavania informácií o nedostatku liekov, ich ponuke a dopyte, vrátane informácií o tom, či sa liek uvádza alebo prestal uvádzať na trh v členskom štáte.
Informácie získané prostredníctvom ESMP sa používajú na monitorovanie, prevenciu a riadenie:
skutočného alebo potenciálneho nedostatku liekov uvedených v zoznamoch kritických liekov počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí, a
skutočného alebo potenciálneho nedostatku liekov, ktoré by mohli viesť k núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti v súlade s článkom 4 ods. 2.
Na účely odseku 2 počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí:
držitelia povolení na uvedenie na trh využívajú ESMP na oznamovanie agentúre informácií týkajúcich sa liekov uvedených v zoznamoch kritických liekov prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 9 ods. 2 písm. a) v súlade s článkami 9 a 10;
členské štáty využívajú ESMP na oznamovanie agentúre informácií týkajúcich sa liekov uvedených v zoznamoch kritických liekov prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods. 6 druhom pododseku v súlade s článkami 9 a 11.
Oznamovanie uvedené v prvom pododseku písm. b) zahŕňa dodatočné informácie k informáciám uvedeným v danom písmene získané od držiteľov povolení na uvedenie na trh a veľkoobchodných distribútorov alebo od prípadných iných osôb alebo právnických osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať verejnosti lieky uvedené v zoznamoch kritických liekov.
Na účely odseku 2 a v súvislosti so zabezpečením pripravenosti na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a závažné udalosti:
držitelia povolení na uvedenie na trh využívajú ESMP s cieľom oznamovať agentúre:
informácie uvedené v článku 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o povolenia udelené v súlade s uvedeným nariadením;
prípadné informácie založené na kategóriách stanovených v článku 9 ods. 3 týkajúce sa skutočného alebo potenciálneho nedostatku liekov, ktorý by mohol viesť k núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti;
členské štáty využívajú ESMP s cieľom oznamovať agentúre nedostatok liekov, ktorý by mohol viesť k núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti podľa článku 4 ods. 2 prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods. 6 druhom pododseku.
Oznamovanie uvedené v odseku 4 písm. b):
zahŕňa informácie uvedené v článku 23a smernice 2001/83/ES, ktoré boli oznámené príslušným vnútroštátnym orgánom pre lieky v súvislosti s povoleniami udelenými v súlade s uvedenou smernicou;
môžu zahŕňať dodatočné informácie získané od držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov a iných osôb alebo právnických osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať verejnosti lieky.
S cieľom zabezpečiť optimálne využívanie ESMP agentúra:
v spolupráci s MSSG vypracuje technické a funkčné špecifikácie ESMP vrátane mechanizmu výmeny údajov s existujúcimi vnútroštátnymi systémami a formátu elektronického vkladania;
vyžaduje, aby údaje vkladané do ESMP boli v súlade s normami, ktoré vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu na účely identifikácie liekov, a aby zahŕňali hlavné dátové oblasti farmaceutických regulačných procesov, a to v relevantných prípadoch látku, liek, organizáciu a referenčné údaje;
vypracuje v spolupráci s MSSG normalizovanú terminológiu oznamovania, ktorú majú používať držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty pri oznamovaní informácií do ESMP;
vypracuje v spolupráci s MSSG príslušné usmernenia pre oznamovanie informácií prostredníctvom ESMP;
zabezpečí interoperabilitu údajov medzi ESMP, IT systémami členských štátov a ostatnými príslušnými IT systémami a databázami bez akejkoľvek duplicity podávania správ;
zabezpečí primerané úrovne prístupu k informáciám v ESMP pre Komisiu, agentúru, príslušné vnútroštátne orgány a MSSG;
zabezpečí, aby boli dôverné obchodné informácie vkladané do systému chránené pred neoprávneným zverejnením;
zabezpečí plnú funkčnosť ESMP do 2. februára 2025 a vypracuje plán implementácie ESMP.
Článok 14
Poskytovanie informácií o MSSG
Zhrnutia programu a zápisníc zo zasadnutí MSSG, ako aj jej rokovací poriadok uvedený v článku 3 ods. 5 a odporúčania uvedené v článku 8 ods. 3 a 4 sa zdokumentujú a uverejnia na vyhradenej webovej stránke na webovom portáli agentúry.
Ak rokovací poriadok uvedený v článku 3 ods. 5 umožňuje členom MSSG zaznamenať rozdielne názory, MSSG takéto rozdielne stanoviská a dôvody, na ktorých sú založené, sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom pre lieky na ich žiadosť.
KAPITOLA III
LIEKY S POTENCIÁLOM RIEŠIŤ NÚDZOVÉ SITUÁCIE V OBLASTI VEREJNÉHO ZDRAVIA
Článok 15
Osobitná skupina pre núdzové situácie
ETF sa zvoláva v rámci príprav na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a počas týchto núdzových situácií, a to buď osobne, alebo na diaľku.
Sekretariát ETF zabezpečuje agentúra.
Počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia plní ETF tieto úlohy:
v spolupráci s vedeckými výbormi, pracovnými skupinami a vedeckými poradnými skupinami agentúry poskytuje vedecké poradenstvo a skúma dostupné vedecké údaje o liekoch, ktoré majú potenciál riešiť núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia, pričom zároveň požaduje údaje od vývojárov a zapája ich do predbežných diskusií;
poskytuje poradenstvo o hlavných aspektoch protokolov klinického skúšania a vývojárom poskytuje poradenstvo v oblasti klinického skúšania v prípade liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku choroby, ktorá spôsobuje núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia, v súlade s článkom 16 tohto nariadenia, a to bez toho, aby boli dotknuté úlohy členských štátov, pokiaľ ide o posudzovanie predložených žiadostí o klinické skúšanie, ktoré sa má vykonať na ich území v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014;
poskytuje vedeckú podporu na uľahčenie klinického skúšania v prípade liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku choroby, ktorá spôsobuje núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia;
prispieva k práci vedeckých výborov, pracovných skupín a vedeckých poradných skupín agentúry;
v spolupráci s vedeckými výbormi, pracovnými skupinami a vedeckými poradnými skupinami agentúry poskytuje vedecké odporúčania, pokiaľ ide o používanie akéhokoľvek lieku, ktorý má potenciál riešiť núdzové situácie v oblasti verejného zdravia, v súlade s článkom 18;
v prípade potreby spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, orgánmi a agentúrami Únie, so Svetovou zdravotníckou organizáciou, s tretími krajinami a medzinárodnými vedeckými organizáciami na vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia a liekov, ktoré majú potenciál riešiť núdzové situácie v oblasti verejného zdravia.
Podpora uvedená v písmene c) prvého pododseku zahŕňa poradenstvo pre zadávateľov podobného alebo súvisiaceho plánovaného klinického skúšania o realizácii spoločného klinického skúšania, a môže zahŕňať poradenstvo týkajúce sa uzatvárania dohôd, na základe ktorých môžu vystupovať ako zadávateľ alebo spoluzadávateľ v súlade s článkom 2 ods. 2 bodom 14 a článkom 72 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Členmi ETF sú:
predsedovia alebo podpredsedovia alebo oboje vedeckých výborov agentúry a iní zástupcovia uvedených výborov;
zástupcovia pracovných skupín agentúry vrátane zástupcov PCWP a zástupcov HCPWP;
zamestnanci agentúry;
zástupcovia koordinačnej skupiny zriadenej v súlade s článkom 27 smernice 2001/83/ES;
zástupcovia Koordinačnej a poradnej skupiny pre klinické skúšanie zriadenej v súlade s článkom 85 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 a
iní odborníci v oblasti klinického skúšania zastupujúci príslušné vnútroštátne orgány pre lieky.
Členovia ETF sú nominovaní subjektmi, ktoré zastupujú.
V prípade potreby môžu byť externí odborníci vymenovaní do ETF na ad hoc základe, najmä v prípadoch uvedených v článku 5 ods. 3.
Zástupcovia iných orgánov a agentúr Únie sa podľa potreby pozvú na ad hoc základe zapojiť sa do práce ETF, a to najmä v prípadoch uvedených v článku 5 ods. 3.
ETF predsedá zástupca agentúry a spolupredsedajú jej predseda alebo podpredseda CHMP.
Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie a správnej rady agentúry sú oprávnení zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach ETF.
Zloženie ETF je verejne dostupné.
Rokovací poriadok uvedený v prvom pododseku nadobudne účinnosť akonáhle ETF získa priaznivé stanovisko Komisie a správnej rady agentúry.
CHMP a iné príslušné vedecké výbory agentúry zohľadnia pri prijímaní svojich stanovísk odporúčania ETF.
ETF zohľadní každé vedecké stanovisko vydané výbormi uvedenými v druhom pododseku tohto odseku v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 a so smernicou 2001/83/ES.
Článok 16
Poradenstvo týkajúce sa klinického skúšania
Článok 17
Verejné informácie týkajúce sa klinického skúšania a rozhodnutí o povoleniach na uvedenie na trh
Počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia zadávatelia klinického skúšania vykonávaného v Únii najmä zverejňujú prostredníctvom portálu EÚ a databázy EÚ zriadených článkami 80 a 81 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 tieto informácie:
protokol klinického skúšania na začiatku každého skúšania pre všetky skúšania povolené podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014, v ktorých sa skúšajú lieky, ktoré majú potenciál prispieť k riešeniu núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia;
zhrnutie výsledkov v lehote stanovenej agentúrou, ktorá je kratšia ako lehota stanovená v článku 37 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Ak liek s významom pre núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia dostane povolenie na uvedenie na trh, agentúra uverejní najmä:
informácie o lieku s podrobnými údajmi o podmienkach používania v čase vydania povolenia na uvedenie na trh;
Európske verejné hodnotiace správy, a to čo najskôr a pokiaľ možno do siedmich dní od udelenia povolenia na uvedenie na trh;
klinické údaje predložené agentúre na podporu žiadosti, pokiaľ možno do dvoch mesiacov od získania povolenia na uvedenie na trh od Komisie;
celý plán riadenia rizík uvedený v článku 1 bode 28c smernice 2001/83/ES a všetky jeho aktualizované verzie.
Na účely písmena c) prvého pododseku agentúra anonymizuje všetky osobné údaje a upraví dôverné obchodné informácie.
Článok 18
Preskúmanie liekov a odporúčania týkajúce sa ich používania
ETF môže spolupracovať s agentúrami tretích krajín pre lieky, pokiaľ ide o získanie ďalších informácií a výmeny údajov.
Na žiadosť jedného alebo viacerých členských štátov alebo Komisie ETF poskytne CHMP odporúčania na účely vydania stanoviska v súlade s odsekom 4 k:
použitiu v nevyhnutných prípadoch, pokiaľ ide o lieky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo
použitiu a distribúcii nepovoleného lieku v súlade s článkom 5 ods. 2 smernice 2001/83/ES.
Článok 19
Poskytovanie informácií týkajúcich sa ETF
Agentúra v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi včas informuje verejnosť a príslušné záujmové skupiny o práci ETF a náležite reaguje na dezinformácie zamerané na prácu ETF, a to prostredníctvom vyhradenej webovej stránky na svojom webovom portáli a inými vhodnými prostriedkami.
Agentúra pravidelne zverejňuje na svojom webovom portáli zoznam členov ETF, rokovací poriadok uvedený v článku 15 ods. 6 a zoznam preskúmavaných liekov, ako aj stanoviská prijaté podľa článku 18 ods. 4.
Článok 20
IT nástroje a údaje
Na prípravu a podporu práce ETF počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia agentúra:
vyvíja a udržiava IT nástroje vrátane interoperabilnej IT platformy na predkladanie informácií a údajov vrátane elektronických údajov týkajúcich sa zdravia získaných mimo klinických štúdií, čím sa uľahčí interoperabilita s inými existujúcimi IT nástrojmi a vyvíjanými IT nástrojmi a poskytne sa primeraná podpora príslušným vnútroštátnym orgánom;
koordinuje nezávislé monitorovacie štúdie o používaní, účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku ochorení súvisiacich s núdzovou situáciou v oblasti verejného zdravia za použitia príslušných údajov, a to aj, v relevantných prípadoch, údajov, ktoré majú k dispozícii subjekty verejného sektora;
v rámci svojich regulačných úloh využíva digitálnu infraštruktúru alebo IT nástroje s cieľom uľahčiť rýchly prístup k dostupným elektronickým údajom týkajúcim sa zdravia, ktoré boli získané mimo klinických štúdií, alebo uľahčiť analýzy takýchto údajov a uľahčiť ich výmenu medzi členskými štátmi, agentúrou a inými orgánmi Únie;
poskytuje ETF prístup k externým zdrojom elektronických údajov týkajúcich sa zdravia, ku ktorým má agentúra prístup, vrátane zdravotných údajov získaných mimo klinických štúdií.
Na účely písmena b) prvého odseku sa koordinácia, pokiaľ ide o vakcíny, vykonáva spoločne s ECDC, a to najmä prostredníctvom novej IT platformy na monitorovanie vakcín.
KAPITOLA IV
MONITOROVANIE A ZMIERŇOVANIE NEDOSTATKU KRITICKÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A PODPORA PANELOV ODBORNÍKOV
Článok 21
Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok
MDSSG je zodpovedná za plnenie úloh uvedených v článkoch 22, 23 a 24.
MDSSG zasadá pravidelne a tiež vždy, keď si to vyžaduje situácia, za osobnej účasti alebo na diaľku, pri príprave na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo počas nej.
Sekretariát MDSSG zabezpečuje agentúra.
Zástupcovia členských štátov majú odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, podľa toho, čo je relevantné. Uvedení zástupcovia môžu byť vo vhodných prípadoch tí istí ako zástupcovia vymenovaní do Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky zriadenej článkom 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 (ďalej len „MDCG“ – Medical Devices Coordination Group).
Členov MDSSG môžu na zasadnutie MDSSG sprevádzať odborníci z konkrétnych vedeckých alebo technických oblastí.
Zoznam členov MDSSG sa zverejňuje na webovom portáli agentúry.
Zástupca PCWP a zástupca HCPWP sa môžu zúčastňovať na zasadnutiach MDSSG ako pozorovatelia.
Spolupredsedovia MDSSG môžu z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť jedného alebo viacerých členov MDSSG pozvať ako pozorovateľov a na účely poskytnutia odborného poradenstva tretie strany vrátane zástupcov záujmových skupín v oblasti zdravotníckych pomôcok, ako sú zástupcovia výrobcov a notifikované osoby, alebo akéhokoľvek iného relevantného aktéra dodávateľského reťazca zdravotníckych pomôcok a zástupcov zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov, aby sa podľa potreby zúčastnili na zasadnutiach MDSSG.
Rokovací poriadok uvedený v prvom pododseku nadobudne účinnosť akonáhle MDSSG získa priaznivé stanovisko Komisie a správnej rady agentúry.
Pracovná skupina uvedená v prvom pododseku pozostáva zo zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov zodpovedných za monitorovanie a riadenie nedostatku zdravotníckych pomôcok, ktorí sú jednotnými kontaktnými miestami v súvislosti s nedostatkom zdravotníckych pomôcok.
Článok 22
Zoznam kritických zdravotníckych pomôcok a informácie, ktoré sa majú poskytovať
Relevantné informácie o kritických zdravotníckych pomôckach a o súvisiacich výrobcoch sa v maximálnej možnej miere získavajú z databázy Eudamed, akonáhle bude plne funkčná. Informácie sa vo vhodných prípadoch získavajú aj od dovozcov a distribútorov. Dokým nebude databáza Eudamed plne funkčná, môžu sa dostupné informácie získavať aj z vnútroštátnych databáz alebo iných dostupných zdrojov.
MDSSG aktualizuje zoznam kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia vždy podľa potreby až do ukončenia uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.
Agentúra zverejní na vyhradenej webovej stránke na svojom webovom portáli:
zoznam kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia, ako aj všetky aktualizácie uvedeného zoznamu, a
informácie o skutočnom nedostatku kritických zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia.
Článok 23
Monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia
MDSSG na účely monitorovania uvedeného v prvom pododseku tohto odseku v relevantných prípadoch spolupracuje s MDCG, HSC a akýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie.
Článok 24
Podávanie správ a poskytovanie odporúčaní týkajúcich sa nedostatku zdravotníckych pomôcok
Na účely prvého pododseku MDSSG spolupracuje s ECDC s cieľom získať epidemiologické údaje, ktoré pomáhajú predvídať potreby týkajúce sa zdravotníckych pomôcok, a s MSSG, ak sa zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia používajú spolu s liekom.
Zistenia a závery MDSSG uvedené v prvom pododsek sa vo vhodných prípadoch môžu sprístupniť iným aktérom v odvetví zdravotníckych pomôcok v súlade s právom hospodárskej súťaže s cieľom lepšie predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku alebo ho zmierniť.
Na účely prvého pododseku MDSSG v relevantných prípadoch spolupracuje s MDCG, HSC a akýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie.
Článok 25
Pracovné metódy a poskytovanie informácií o zdravotníckych pomôckach
S cieľom pripraviť sa na plnenie úloh uvedených v článkoch 22, 23 a 24 agentúra:
špecifikuje postupy a kritériá na zostavenie a preskúmanie zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia;
v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vyvíja efektívne IT systémy monitorovania a podávania správ, čo uľahčuje interoperabilitu s existujúcimi IT nástrojmi a databázou Eudamed, akonáhle bude plne funkčná, a poskytuje primeranú podporu príslušným vnútroštátnym orgánom zodpovedným za monitorovanie a podávanie správ;
zriadi pracovnú skupinu uvedenú v článku 21 ods. 5 a zabezpečí, aby každý členský štát bol v uvedenej pracovnej skupine zastúpený;
špecifikuje metódy poskytovania odporúčaní uvedených v článku 24 ods. 3 a 4 a koordinácie opatrení uvedených v článku 24.
Na účely prvého pododseku písm. a) sa podľa potreby môže konzultovať s MDCG, zástupcami výrobcov, inými relevantnými aktérmi v dodávateľskom reťazci odvetvia zdravotníckych pomôcok a so zástupcami zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov.
Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia agentúra:
vytvorí zoznam jednotných kontaktných miest pre výrobcov zdravotníckych pomôcok alebo ich splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované osoby pre zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia;
vedie zoznam jednotných kontaktných miest uvedený v písmene a) počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia;
na základe súboru informácií prijatých MDSSG požiada jednotné kontaktné miesta uvedené v písmene a) o relevantné informácie o zdravotníckych pomôckach zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia a stanoví lehotu na predloženie uvedených informácií;
na základe súboru informácií prijatých MDSSG v súlade s článkom 22 ods. 2 požiada jednotné kontaktné miesta uvedené v článku 21 ods. 5 druhom pododseku o relevantné informácie o zdravotníckych pomôckach zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia a stanoví lehotu na predloženie uvedených informácií.
Na získavanie informácií požadovaných podľa odseku 3 môže agentúra použiť aj iné zdroje, než sú zdroje uvedené v prvom pododseku vrátane existujúcich databáz a databáz, ktoré sa vyvíjajú.
Na účely prvého pododseku písm. a) sa ako zdroj informácií, ak sa to považuje za relevantné, môžu použiť vnútroštátne databázy alebo databázy Únie vrátane databázy Eudamed, akonáhle bude plne funkčná, alebo združenia v oblasti zdravotníckych pomôcok.
Informácie uvedené v odseku 2 písm. c) musia zahŕňať minimálne:
meno/názov výrobcu zdravotníckej pomôcky a v príslušných prípadoch meno splnomocneného zástupcu;
informácie identifikujúce zdravotnícku pomôcku, účel určenia a v prípade potreby osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky;
v príslušných prípadoch meno/názov a číslo notifikovanej osoby a informácie o príslušnom certifikáte alebo certifikátoch;
podrobnosti o skutočnom alebo potenciálnom nedostatku zdravotníckej pomôcky, ako sú napríklad dátumy jeho skutočného alebo odhadovaného začiatku a konca, a predpokladanú alebo známu príčinu;
údaje o predaji a podiele na trhu zdravotníckej pomôcky;
dostupné zásoby zdravotníckej pomôcky;
prognózu ponuky zdravotníckej pomôcky vrátane informácií o prípadných slabých miestach v dodávateľskom reťazci;
množstvá, ktoré už boli dodané, a plánované dodávky zdravotníckej pomôcky;
prognózy dopytu po zdravotníckej pomôcke;
plány prevencie a zmierňovania nedostatku obsahujúce aspoň informácie o výrobnej a dodávateľskej kapacite;
informácie od príslušných notifikovaných osôb o ich kapacite na spracovanie žiadostí a vykonanie a dokončenie postupov posudzovania zhody v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami zaradenými do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia, a to v primeranom čase vzhľadom na núdzovú situáciu;
informácie o počte žiadostí doručených príslušným notifikovaným osobám v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami zaradenými do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia a o príslušných postupoch posudzovania zhody;
v prípade, že prebiehajú postupy posudzovania zhody, status posudzovania zhody príslušnými notifikovanými osobami v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami zaradenými do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia a prípadné kritické problémy v súvislosti s konečným výsledkom posudzovania, ktoré je potrebné zvážiť na dokončenie procesu posudzovania zhody.
Na účely prvého pododseku písm. k) príslušné notifikované osoby oznámia očakávaný dátum dokončenia posudzovania. V tejto súvislosti notifikované osoby uprednostnia posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia.
Článok 26
Povinnosti výrobcov zdravotníckych pomôcok, splnomocnených zástupcov, dovozcov, distribútorov a notifikovaných osôb
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok, prípadne ich splnomocnení zástupcovia, a vo vhodných prípadoch dovozcovia a distribútori uvedení v prvom pododseku predložia požadované informácie prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 25 ods. 2 písm. a) s použitím systémov monitorovania a podávania správ stanovených podľa článku 25 ods. 1 písm. b). V prípade potreby tieto informácie aktualizujú.
Agentúra posúdi opodstatnenosť každého označenia informácií za informácie s dôvernou obchodnou povahou a chráni takéto dôverné obchodné informácie pred neoprávneným zverejnením.
Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 23 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení v súlade s článkom 24 výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo ich splnomocnení zástupcovia a vo vhodných prípadoch dovozcovia a distribútori uvedení v odseku1:
poskytnú agentúre akékoľvek svoje pripomienky;
zohľadnia všetky odporúčania uvedené v článku 24 ods. 3 a 4 a všetky usmernenia uvedené v článku 28 písm. b);
dodržujú všetky opatrenia prijaté na úrovni Únie alebo členských štátov podľa článku 27 alebo 28;
informujú MDSSG o všetkých prijatých opatreniach a podajú správu o výsledkoch uvedených opatrení vrátane poskytnutia informácií o vyriešení skutočného alebo potenciálneho nedostatku zdravotníckych pomôcok.
Článok 27
Úloha členských štátov pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku zdravotníckych pomôcok
S cieľom uľahčiť monitorovanie uvedené v článku 23 agentúra môže požiadať členský štát, aby:
predložil súbor informácií uvedený v článku 25 ods. 2 písm. d) vrátane dostupných informácií o potrebách týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia a dostupných a odhadovaných údajov o objeme dopytu a prognózach dopytu po uvedených zdravotníckych pomôckach, a to prostredníctvom príslušného jednotného kontaktného miesta uvedeného v článku 21 ods. 5 druhom pododseku, s použitím metód a systémov monitorovania a podávania správ stanovených podľa článku 25 ods. 1 písm. b);
uviedol existenciu akýchkoľvek dôverných obchodných informácií a vysvetlil, z akého dôvodu majú uvedené informácie dôvernú obchodnú povahu, v súlade s článkom 26 ods. 3;
uviedol každé nepredloženie požadovaných informácií a či došlo k nejakému omeškaniu pri ich poskytovaní v lehote stanovenej agentúrou v súlade s článkom 26 ods. 2.
Členské štáty vybavia žiadosť agentúry v lehote, ktorú im agentúra stanoví.
Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 23 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení v súlade s článkom 24 členské štáty:
zvážia potrebu stanoviť dočasné výnimky na úrovni členských štátov podľa článku 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo článku 54 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746 s cieľom zmierniť skutočný alebo potenciálny nedostatok zdravotníckych pomôcok zahrnutých do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia, pričom zároveň zabezpečia vysokú úroveň bezpečnosti pacientov a pomôcok;
zohľadnia všetky odporúčania uvedené v článku 24 ods. 3 a všetky usmernenia uvedené v článku 28 písm. b) a skoordinujú svoje opatrenia v súvislosti s akýmikoľvek opatreniami prijatými na úrovni Únie podľa článku 28 písm. a);
informujú MDSSG o všetkých prijatých opatreniach a podajú správu o výsledkoch opatrení uvedených v písm. b) vrátane poskytnutia informácií o vyriešení skutočného alebo potenciálneho nedostatku dotknutých zdravotníckych pomôcok.
Na účely prvého pododseku písm. b) a c) členské štáty, ktoré na vnútroštátnej úrovni prijímajú alternatívny postup, sa podelia s MDSSG o dôvody prijatia takéhoto postupu.
Odporúčania, usmernenia a činnosti uvedené v prvom pododseku písm. b) tohto odseku a súhrnná správa o získaných poznatkoch sa sprístupnia verejnosti prostredníctvom webového portálu uvedeného v článku 29.
Článok 28
Úloha Komisie pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku zdravotníckych pomôcok
Komisia zohľadňuje informácie a odporúčania MDSSG a:
prijíma všetky potrebné opatrenia v medziach právomocí, ktoré boli Komisii zverené, s cieľom zmierniť skutočný alebo potenciálny nedostatok zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia, pričom v prípade potreby zároveň udeľuje dočasné výnimky na úrovni Únie podľa článku 59 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo článku 54 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746, pričom dodrží podmienky stanovené v uvedených článkoch a vynaloží úsilie o zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti pacientov a pomôcok;
zvažuje potrebu usmernení a odporúčaní, ktoré majú byť určené členským štátom, výrobcom zdravotníckych pomôcok, notifikovaným osobám a v relevantných prípadoch iným subjektom;
požiada MDSSG, aby poskytla odporúčania alebo koordinovala opatrenia uvedené v článku 24 ods. 3, 4 a 5;
zvažuje potrebu zdravotníckych protiopatrení v súlade s rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ a iným príslušným právom Únie;
vo vhodných prípadoch spolupracuje s tretími krajinami a príslušnými medzinárodnými organizáciami s cieľom zmierniť skutočný alebo potenciálny nedostatok zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia alebo ich komponentov, ak sa tieto pomôcky alebo časti takýchto pomôcok dovážajú do Únie a ak má takýto skutočný alebo potenciálny nedostatok medzinárodný dosah, a o akýchkoľvek súvisiacich opatreniach, ako aj o výsledkoch uvedených opatrení podáva v relevantných prípadoch správy MDSSG.
Článok 29
Poskytovanie informácií o MDSSG
Zhrnutia programu a zápisníc zo zasadnutí MDSSG, ako aj jej rokovací poriadok uvedený v článku 21 ods. 4 a odporúčania uvedené v článku 24 ods. 3 a 4 sa zdokumentujú a zverejnia prostredníctvom vyhradenej webovej stránky na webovom portáli agentúry.
Ak rokovací poriadok uvedený v článku 21 ods. 4 umožňuje členom MDSSG zaznamenať rozdielne názory, MDSSG takéto rozdielne stanoviská a dôvody, na ktorých sú založené, sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom na ich žiadosť.
Článok 30
Podpora panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok
Agentúra v mene Komisie od 1. marca 2022 zabezpečuje sekretariát pre panely odborníkov vymenovaných v súlade s článkom 106 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 (ďalej len „panely odborníkov“) a poskytuje podporu potrebnú na zabezpečenie toho, aby uvedené panely odborníkov mohli účinne plniť úlohy stanovené v článku 106 ods. 9 a 10 uvedeného nariadenia.
Agentúra:
poskytuje panelom odborníkov administratívnu a technickú podporu pri poskytovaní vedeckých stanovísk, názorov a poradenstva;
uľahčuje a riadi zasadnutia panelov odborníkov na diaľku a zasadnutia s ich osobnou účasťou;
zabezpečuje, aby sa práca panelov odborníkov vykonávala nezávisle v súlade s článkom 106 ods. 3 druhým pododsekom a článkom 107 nariadenia (EÚ) 2017/745 a so systémami a postupmi stanovenými Komisiou podľa uvedeného nariadenia s cieľom aktívne zvládať možné konflikty záujmov a predchádzať im v súlade s článkom 106 ods. 3 tretím pododsekom uvedeného nariadenia;
spravuje a pravidelne aktualizuje webovú stránku pre panely odborníkov a zverejňuje na nej všetky potrebné informácie, ktoré ešte nie sú verejne dostupné v databáze Eudamed, s cieľom zabezpečiť transparentnosť činností panelov odborníkov vrátane poskytovania odôvodnení notifikovaných osôb, ak sa uvedené osoby neriadili poradenstvom panelov odborníkov poskytnutým podľa článku 106 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2017/745;
uverejňuje vedecké stanoviská, názory a poradenstvo panelov odborníkov a zároveň zabezpečuje dôvernosť v súlade s článkom 106 ods. 12 druhým pododsekom a článkom 109 nariadenia (EÚ) 2017/745;
zabezpečuje, aby sa odborníkom poskytovali odmeny a uhrádzali náklady v súlade s vykonávacími aktmi prijatými Komisiou podľa článku 106 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745;
monitoruje dodržiavanie spoločného rokovacieho poriadku panelov odborníkov a dostupných usmernení a metodík týkajúcich sa fungovania panelov odborníkov;
predkladá Komisii a MDCG výročné správy o práci panelov odborníkov vrátane informácií o počte stanovísk, názorov a poradenstva, ktoré vydali či poskytli panely odborníkov.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 31
Spolupráca medzi MSSG, MDSSG, ETF a panelmi odborníkov
Článok 32
Transparentnosť a konflikty záujmov
Vyhlásenia uvedené v prvom pododseku sa zverejňujú na webovom portáli agentúry.
Článok 33
Ochrana pred kybernetickými útokmi
Agentúra je vybavená vysokou úrovňou bezpečnostných kontrol a procesov proti kybernetickým útokom, kybernetickej špionáži a iným porušeniam ochrany údajov s cieľom zaručiť ochranu údajov týkajúcich sa zdravia a normálne fungovanie agentúry za každých okolností, najmä počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia alebo závažných udalostí na úrovni Únie.
Na účely prvého odseku agentúra aktívne určuje a vykonáva najlepšie postupy v oblasti kybernetickej bezpečnosti prijaté v inštitúciách, orgánoch, úradoch a agentúrach Únie s cieľom predchádzať kybernetickým útokom, odhaľovať ich, zmierňovať ich a reagovať na ne.
Článok 34
Dôvernosť
Článok 35
Ochrana osobných údajov
Článok 36
Podávanie správ a preskúmanie
Do 31. decembra 2026 a potom každý štvrtý rok Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tohto nariadenia. Uvedená správa preskúmava najmä:
rámec pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok vrátane výsledkov pravidelných záťažových testov;
prípady neplnenia si povinností stanovených v článkoch 10 a 26 zo strany držiteľov povolení na uvedenie na trh, výrobcov zdravotníckych pomôcok, splnomocnených zástupcov, dovozcov, distribútorov a notifikovaných osôb;
rozsah pôsobnosti a fungovanie ESMP.
Na základe správy uvedenej v odseku 1 Komisia vo vhodných prípadoch predloží legislatívny návrh na zmenu tohto nariadenia. Komisia posúdi najmä potrebu:
rozšíriť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na veterinárne lieky a osobné ochranné prostriedky na lekárske použitie;
zmeniť článok 2;
zaviesť opatrenia s cieľom posilniť na úrovni Únie alebo na vnútroštátnej úrovni plnenie povinností stanovených v článkoch 10 a 26 a
rozšíriť pôsobnosť ESMP, potrebu ďalšieho uľahčenia interoperability ESMP s vnútroštátnymi IT systémami a IT systémami Únie, potrebu vnútroštátnych platforiem na monitorovanie nedostatku a potrebu splniť akékoľvek dodatočné požiadavky na riešenie štrukturálneho nedostatku liekov, ktoré môžu byť zavedené v rámci revízie smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004.
Článok 37
Financovanie z prostriedkov Únie
Finančná pomoc Únie na činnosti podľa tohto nariadenia sa poskytuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 ( 5 ).
Článok 38
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. marca 2022.
Kapitola IV, s výnimkou článku 30, sa však uplatňuje od 2. februára 2023.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).
( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).
( 3 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1937 z 23. októbra 2019 o ochrane osôb, ktoré nahlasujú porušenia práva Únie (Ú. v. EÚ L 305, 26.11.2019, s. 17).
( 4 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 z 8. júna 2016 o ochrane nesprístupneného know-how a obchodných informácií (obchodného tajomstva) pred ich neoprávneným získaním, využitím a sprístupnením (Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2016, s. 1).
( 5 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).
( 6 ) Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1).