02017R0745 — SK — 24.04.2020 — 001.002

---

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 117 5.5.2017, s. 1)

Zmenené a doplnené:

		Úradný vestník
		Č.	Strana	Dátum
►M1	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2020/561 z 23. apríla 2020,	L 130	18	24.4.2020

Opravené a doplnené:

►C1	Korigendum, Ú. v. ES L 117, 3.5.2019, s.  9 (2017/745)
►C2	Korigendum, Ú. v. ES L 334, 27.12.2019, s.  165 (2017/745 z)
►C3	Korigendum, Ú. v. ES L 221, 10.7.2020, s.  164 (2020/561)

---

▼B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745

z 5. apríla 2017

o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

(Text s významom pre EHP)

KAPITOLA I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.  V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia zdravotníckych pomôcok určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii. Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania takýchto zdravotníckych pomôcok a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.

2.  Toto nariadenie sa od dátumu uplatňovania spoločných špecifikácií prijatých podľa článku 9 uplatňuje aj na skupiny výrobkov bez určeného medicínskeho účelu, ktoré sú uvedené v prílohe XVI, vzhľadom na najnovší stav vedy a techniky v odvetví, a to najmä existujúce harmonizované normy pre analogické pomôcky s medicínskym účelom založené na podobnej technológii. Spoločné špecifikácie pre každú zo skupín výrobkov uvedených v prílohe XVI sa týkajú aspoň uplatňovania riadenia rizík, ako sa uvádza v prílohe I pre danú skupinu výrobkov, a v prípade potreby aj klinického hodnotenia týkajúceho sa bezpečnosti.

Potrebné spoločné špecifikácie sa prijmú do ►M1  26. mája 2021 ◄ . Uplatňujú sa od šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia svojej účinnosti alebo od ►M1  26. mája 2021 ◄ , podľa toho, čo nastane neskôr.

Bez ohľadu na článok 122 zostávajú opatrenia členských štátov týkajúce sa kvalifikácie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha XVI, ako na zdravotnícke pomôcky podľa smernice 93/42/EHS v platnosti až do dňa začatia uplatňovania spoločných špecifikácií, ktoré sa vyžadujú pre danú skupinu výrobkov uvedeného v prvom pododseku.

Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania, ktoré sa uskutočňujú v Únii a ktoré sa týkajú výrobkov uvedených v prvom pododseku.

3.  Pomôcky s medicínskym i nemedicínskym účelom určenia musia spoločne spĺňať požiadavky, ktoré sú uplatniteľné na pomôcky s medicínskym účelom určenia i na pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.

4.  Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvo zdravotníckych pomôcok a výrobky uvedené v prílohe XVI, na ktoré sa toto nariadenie uplatňuje podľa odseku 2, ako aj príslušenstvo takýchto výrobkov, ďalej označujú ako „pomôcky“.

5.  Ak je to odôvodnené so zreteľom na podobnosť medzi pomôckou s medicínskym účelom určenia uvedenou na trh a výrobkom bez medicínskeho účelu určenia z hľadiska ich charakteristických vlastností a rizík, Komisia je na účely ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam v prílohe XVI doplnením nových skupín výrobkov.

6.  Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

7.  Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle článku 2 bodu 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa riadi týmto nariadením. Požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/746 sa uplatňujú na tú časť, ktorá sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

8.  Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle článku 2 bodu 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 bode 10 uvedenej smernice a ktorá má účinok pomocný účinku pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.

Ak však účinok tejto látky je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ). V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

9.  Každá pomôcka, ktorá je určená na podanie lieku v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, sa riadi týmto nariadením bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice a nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa daného lieku.

Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvedie na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrálny výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento jeden integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením (ES) č. 726/2004. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti pomôcky, ktorá je súčasťou tohto jedného integrálneho výrobku.

10.  Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo do používania obsahuje ako integrálnu súčasť neživé tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, ktoré majú účinok pomocný účinku danej pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením. V uvedenom prípade sa uplatňujú ustanovenia na darovanie, odoberanie a testovanie ustanovené v smernici 2004/23/ES.

Ak však účinok týchto tkanív alebo buniek alebo ich derivátov je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, a pokiaľ sa na tento výrobok nevzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007, výrobok sa riadi smernicou 2004/23/ES,. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

11.  Toto nariadenie je špecifickým právnym predpisom Únie v zmysle článku 2 ods. 3 smernice 2014/30/EÚ.

12.  Pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 druhého odseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES ( 2 ), v prípade, že existuje relevantné nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.

13.  Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 2013/59/Euratom.

14.  Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

15.  Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie, poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz, požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo konkrétne odborné poradenstvo.

16.  Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom článku 11 Charty základných práv Európskej únie.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

Článok 3

Zmena určitých vymedzení pojmov

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené článku 2 bode 18, ako aj súvisiace vymedzenia pojmov v článku 2 bodoch 19, 20 a 21 na základe dosiahnutého technického a vedeckého pokroku a zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.

Článok 4

Regulačný status výrobkov

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES, Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 tohto nariadenia (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3 tohto nariadenia.

2.  Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

3.  Komisia zabezpečí, aby si členské štáty medzi sebou vymieňali odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

4.  Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny, podľa potreby zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

KAPITOLA II

SPRÍSTUPNENIE POMÔCOK NA TRHU A ICH UVEDENIE DO POUŽÍVANIA, POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, RENOVOVANIE, OZNAČENIE CE, VOĽNÝ POHYB

Článok 5

Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1.  Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade so svojím účelom určenia.

2.  Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.

3.  Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické hodnotenie v súlade s článkom 61.

4.  Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení, sa považujú za uvedené do používania.

5.  S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.

Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.

6.  Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy I môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 6

Predaj na diaľku

1.  Pomôcka ponúkaná fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2.  Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti – či už za úhradu alebo bezplatne – na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.

3.  Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2, príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.

4.  Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, aby ukončil svoju činnosť.

Článok 7

Tvrdenia

Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:

Článok 8

Použitie harmonizovaných noriem

1.  Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, klinických skúšaní, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po uvedení na trh (ďalej len „PMCF“).

Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.  Odkazy v tomto nariadení na harmonizované normy zahŕňajú aj tzv. monografie (opisy prípravkov a pomôcok) Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, najmä pokiaľ ide o chirurgický šijací materiál a o interakcie medzi liekmi, ktoré pomôcka obsahuje, a materiálmi, z ktorých je pomôcka zložená, ak sa na tieto monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Spoločné špecifikácie

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 1 ods. 2 a článok 17 ods. 5 ako aj termín, ktorý sa stanovuje v uvedených ustanoveniach, ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh stanovené v prílohe XIV alebo o požiadavky týkajúce sa klinického skúšania ustanovené v prílohe XV. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

2.  Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti týchto CS týkajú.

3.  Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.

4.  Bez ohľadu na odsek 3 musia výrobcovia výrobkov uvedených v prílohe XVI spĺňať príslušné CS pre predmetné výrobky.

Článok 10

Všeobecné povinnosti výrobcov

1.  Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.  Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík opísaný v oddiele 3 prílohy I.

3.  Výrobcovia vykonajú klinické hodnotenie v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 61 a v prílohe XIV vrátane PMCF.

4.  Výrobcovia pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru, vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky. Technická dokumentácia musí byť taká, aby umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.

5.  Výrobcovia pomôcok na mieru vypracujú, aktualizujú a sprístupnia príslušným orgánom dokumentáciu v súlade s oddielom 2 prílohy XIII.

6.  Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia iných pomôcok ako pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 19 a pripoja k pomôcke označenie CE v súlade s článkom 20.

7.  Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 27 a povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 28, 29 a 31.

8.  Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia minimálne 10 rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh.

Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.

Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11 ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.

9.  Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Zmeny v konštrukčnom návrhu pomôcky alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda pomôcky, sa včas náležite zohľadňujú. Výrobcovia pomôcok okrem skúšaných pomôcok zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú, aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.

Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.

V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:

10.  Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 83.

11.  Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, ktoré sa uvádzajú v oddiele 23 prílohy I, a to v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta. Údaje na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného používateľa alebo pacienta.

12.  Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo ju stiahnuť z trhu alebo z používania. Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v relevantných prípadoch splnomocnených zástupcov a dovozcov.

Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 56, najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

13.  Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení opísaných v článkoch 87 a 88.

14.  Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát. Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, môže požiadať, aby výrobca poskytol vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k pomôcke prístup. Výrobcovia s príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.

▼C1

15.  Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 29 ods. 4 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.

▼B

16.  Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľným právom Únie a vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.

Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.

Článok 11

Splnomocnený zástupca

1.  Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.

2.  Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky tej istej skupiny generických pomôcok.

3.  Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a výrobcom. Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému orgánu na jeho požiadanie.

V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:

4.  Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu vymedzené v článku 10 ods. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 a 12.

5.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený zástupca.

6.  Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie svoj mandát z dôvodov uvedených v odseku 3 písm. h), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní mandátu a o príslušných dôvodoch.

7.  Všetky odkazy v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa chápu ako odkazy na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1.

Článok 12

Zmena splnomocneného zástupcu

Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným zástupcom. V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:

Článok 13

Všeobecné povinnosti dovozcov

1.  Dovozcovia uvedú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2.  Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu. Ak sa dovozca domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.

3.  Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku, zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť. Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne iné označenie.

4.  Dovozcovia overia, či bola pomôcka zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 29. Dovozcovia doplnia svoje údaje do registrácie v súlade s článkom 31.

5.  Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I, pričom musia dodržiavať prípadné podmienky stanovené výrobcom.

6.  Dovozcovia vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a poskytnú výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi a distribútorom všetky informácie, o ktoré požiadajú, aby im umožnili prešetrovať sťažnosti.

7.  Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu. Dovozcovia spolupracujú s výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu a s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 56, pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

8.  Dovozcovia, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.

9.  Dovozcovia počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8 uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch aj kópiu príslušného certifikátu vydaného v súlade s článkom 56 vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov.

10.  Na žiadosť príslušných orgánov s nimi dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká súvisiace s pomôckami, ktoré uviedli na trh. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má dovozca zaregistrované miesto podnikania, poskytnú dovozcovia vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 14

Všeobecné povinnosti distribútorov

1.  V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2.  Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:

S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.  Distribútori zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.

4.  Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Distribútori spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom výrobcu, ako aj s dovozcom a príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne úradne informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

5.  Distribútori, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a v relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu, ako aj dovozcovi. Vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a informujú výrobcu, a v relevantných prípadoch aj splnomocneného zástupcu a dovozcu o takomto monitorovaní, pričom im poskytujú všetky informácie, o ktoré požiadajú.

6.  Na žiadosť príslušného orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.

Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca. Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu. Na žiadosť príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 15

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1.  Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať požadované odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.

2.  Od mikropodnikov a malých podnikov v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES ( 3 ) sa nevyžaduje, aby mali osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek v rámci svojej organizácie, ale musia takúto osobu mať stále a nepretržite k dispozícii.

3.  Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek zodpovedá aspoň za zabezpečenie toho, aby:

4.  Ak sú v súlade s odsekmi 1, 2 a 3 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa stanovia písomne.

5.  Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť v organizácii výrobcu nijako znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie jej povinností, a to bez ohľadu na to, či je zamestnancom tejto organizácie alebo nie.

6.  Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na zdravotnícke pomôcky v Únii. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

Článok 16

Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby

1.  Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k týmto aspektom:

Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepovažuje za výrobcu vymedzeného v článku 2 bode 30, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh pre potreby individuálneho pacienta bez zmeny jej účelu určenia.

2.  Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepovažuje:

3.  Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), musí na pomôcke uviesť, alebo ak to nie je uskutočniteľné, tak na jej obale alebo na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, zaregistrovaným miestom podnikania a adresou, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.

Distribútori a dovozcovia musí zabezpečiť zavedenie systému riadenia kvality vrátane postupov, ktorými sa zabezpečí, aby bol preklad informácií presný a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebalenej pomôcky nebol chybný, nekvalitný či nečistý. Systém riadenia kvality sa okrem iného vzťahuje na postupy, ktorými sa zabezpečuje, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto nariadením.

4.  Distribútori alebo dovozcovia, ktorí vykonávajú niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b) informujú aspoň 28 dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky na trhu výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku o zámere sprístupniť preznačenú alebo prebalenú pomôcku, a na požiadanie poskytnú výrobcovi a príslušnému orgánu vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek prekladu označenia a návodov na použitie. V rámci tej istej lehoty 28 dní distribútor alebo dovozca predloží príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovanou osobou autorizovanou pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), ktorým sa potvrdzuje, že systém riadenia kvality distribútora alebo dovozcu je v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3.

Článok 17

Pomôcky na jedno použitie a ich renovovanie

1.  Renovovanie pomôcok na jedno použitie a ich ďalšie použitie sa môže uskutočniť, len ak sa to vo vnútroštátnom práve povoľuje a iba v súlade s týmto článkom.

2.  Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa považuje za výrobcu renovovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom ustanovené v tomto nariadení vrátane povinností súvisiacich s vysledovateľnosťou renovovanej pomôcky v súlade s kapitolou III tohto nariadenia. Na účely článku 3 ods. 1 smernice 85/374/EHS sa renovátor pomôcky považuje za výrobcu.

3.  Odchylne od odseku 2, pokiaľ ide o pomôcky na jedno použitie, ktoré sa renovujú a sú používané v zdravotníckom zariadení, členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať všetky pravidlá týkajúce sa povinností výrobcu ustanovených v tomto nariadení, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby:

Členské štáty nabádajú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby poskytovali informácie pacientom o používaní renovovaných pomôcok v rámci zdravotníckeho zariadenia, a prípadne aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o renovovaných pomôckach, ktorými sú pacienti ošetrovaní.

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia, ktoré sa zaviedli podľa tohto odseku, ako aj dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.

4.  Členské štáty si môžu zvoliť uplatňovanie ustanovení uvedených v odseku 3, aj pokiaľ ide o renovované pomôcky na jedno použitie, ktorých renovovanie uskutočňuje externý renovátor na žiadosť zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že sa renovovaná pomôcka vo svojej celistvosti vráti do tohto zdravotníckeho zariadenia a externý renovátor spĺňa požiadavky uvedené v odseku 3 písm. a) a b).

5.  Komisia prijme v súlade s článkom 9 ods. 1 potrebné CS uvedené v odseku 3 písm. b) do ►M1  26. mája 2021 ◄ . Uvedené CS musia byť v súlade s najnovšími vedeckými dôkazmi a zameriavajú sa na uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v tomto nariadení. V prípade, že sa tieto CS neprijmú do  ►M1  26. mája 2021 ◄ , renovovanie sa vykoná v súlade so všetkými príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa zabezpečuje súlad s požiadavkami uvedenými v odseku 3 písm. b). Súlad so CS, alebo ak CS neexistujú, tak so všetkými príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi ustanoveniami, osvedčuje notifikovaná osoba.

6.  Renovovať možno iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh v súlade s týmto nariadením alebo pred ►M1  26. májom 2021 ◄ v súlade so smernicou 93/42/EHS.

7.  Vykonať možno iba renovovanie takých pomôcok na jedno použitie, ktoré sú pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

8.  Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 2 ako aj ďalšie náležité informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I sa uvedú na označení, a v relevantných prípadoch aj v návode na použitie renovovanej pomôcky.

Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie renovovanej pomôcky.

9.  Členský štát, ktorý povoľuje renovovanie pomôcok na jedno použitie, môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktoré sú prísnejšie než ustanovenia uvedené v tomto nariadení a ktorými sa na jeho území obmedzuje alebo zakazuje:

Členské štáty oznámia uvedené vnútroštátne ustanovenia Komisii a ostatným členským štátom. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie dostupné verejnosti.

10.  Komisia vypracuje do 27. mája 2024 správu o fungovaní tohto článku a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade. Na základe uvedenej správy navrhne Komisia v relevantných prípadoch zmeny tohto nariadenia.

Článok 18

Karta implantátu a informácie, ktoré sa poskytnú pacientovi s implantovanou pomôckou

1.  Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytne spolu s pomôckou aj:

Informácie uvedené v prvom pododseku sa poskytnú na účely sprístupnenia pacientovi, ktorému bola pomôcka implantovaná, akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený prístup k týmto informáciám, a v jazyku alebo jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát. Tieto informácie sú napísané spôsobom ľahko zrozumiteľným laickej osobe a v príslušných prípadoch sa aktualizujú. Aktualizácie údajov sa sprístupnia pacientom prostredníctvom webového sídla uvedeného v prvom pododseku písm. a).

Výrobca okrem toho poskytne informácie podľa prvého pododseku písm. a) na karte implantátu dodanej spolu s pomôckou.

2.  Členské štáty požiadajú zdravotnícke zariadenia, aby sprístupňovali informácie uvedené odseku 1 akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený prístup k týmto informáciám, všetkým pacientom, ktorým bola pomôcka implantovaná, a to spoločne s kartou implantátu, na ktorej je uvedená ich totožnosť.

3.  Od povinností stanovených v tomto článku sú oslobodené tieto implantáty: šijací materiál, skoby, zubné výplne, zubné podpery a zubné svorky, zubné korunky, skrutky, kliny, platničky, drôty, kolíky a čapy, spony a prípojky a svorky. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom meniť tento zoznam pridaním ďalších typov implantátov alebo odstránením implantátov z neho.

Článok 19

EÚ vyhlásenie o zhode

1.  V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že požiadavky stanovené v tomto nariadení boli splnené v súvislosti s pomôckou, na ktorú sa vzťahuje. EÚ vyhlásenie o zhode výrobca neustále aktualizuje. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje minimálne informácie uvedené v prílohe IV a prekladá sa do toho úradného jazyka alebo tých úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členských štátoch, kde sa pomôcka sprístupňuje.

2.  Ak v súvislosti s aspektmi, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú od výrobcu EÚ vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených právnych predpisoch, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode pre všetky akty Únie uplatniteľné na pomôcku. Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.

3.  Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.

4.  Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa mení minimálny obsah EÚ vyhlásenia o zhode vymedzený v prílohe IV, a to so zreteľom na technický pokrok.

Článok 20

Označenie CE

1.  Pomôcky, ktoré nie sú pomôckami na mieru alebo skúšanými pomôckami, a ktoré sa považujú za pomôcky v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie CE v zmysle prílohy V.

2.  Označenie CE podlieha všeobecným zásadám ustanoveným v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

3.  Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to viditeľne, čitateľne a neodstrániteľným spôsobom. Ak takéto pripevnenie vzhľadom na charakter pomôcky nie je možné či zaručiteľné, označenie CE sa umiestni na obal. Označenie CE sa uvádza aj v každom návode na použitie a na každom spotrebiteľskom obale.

4.  Označenie CE sa umiestni pred tým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Za označením môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka poukazujúca na osobitné riziko alebo použitie.

5.  V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 52. Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE.

6.  Ak pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj požiadavky uvedených iných právnych predpisov.

Článok 21

Pomôcky na osobitné účely

1.  Členské štáty nesmú klásť prekážky:

Pomôcky uvedené v prvom pododseku nemôžu mať označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 74.

2.  K pomôckam na mieru sa prikladá vyhlásenie uvedené v oddiele I prílohy XIII, ktoré sa poskytne k dispozícii konkrétnemu pacientovi alebo používateľovi identifikovanému menom, skratkou alebo numerickým kódom.

Členské štáty môžu vyžadovať od výrobcu pomôcky na mieru, aby predložil príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli sprístupnené na ich území.

3.  Členské štáty nesmú klásť prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým sa nezabezpečí súlad s požiadavkami tohto nariadenia.

Článok 22

Systémy a súpravy pomôcok

1.  Fyzické alebo právnické osoby vypracujú vyhlásenie v prípade, ak kompletizujú pomôcky s označením CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými výrobkami do systémov alebo súprav spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami, a to s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok:

2.  Vo vyhlásení podľa odseku 1 dotknutá fyzická alebo právnická osoba vyhlási, že:

3.  Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 na účely ich uvedenia na trh, uplatní na základe vlastného výberu jeden z postupov uvedených v prílohe IX alebo postup uvedený v časti A prílohy XI. Uplatňovanie týchto postupov a zahrnutie notifikovanej osoby sa obmedzí na aspekty postupu súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí alebo nepoškodí. Fyzická alebo právnická osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že sterilizácia sa vykonala v súlade s pokynmi výrobcu.

4.  Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňa pomôcky, ktoré nemajú označenie CE, alebo ak zvolená kombinácia pomôcok nie je kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia, prípadne ak sa sterilizácia nevykonala v súlade s pokynmi výrobcu, systém alebo súprava pomôcok sa považujú za samostatnú pomôcku a podliehajú príslušnému postupu posudzovania zhody podľa článku 52. Povinnosti výrobcov preberie fyzická alebo právnická osoba.

5.  Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 tohto článku nemôžu mať ako také vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby uvedenej v odseku 1 a 3 tohto článku, ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť. K systémom alebo súpravám pomôcok sa priložia informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I. Vyhlásenie uvedené v odseku 2 tohto článku sa uchováva na poskytnutie príslušným orgánom od okamihu, keď sa systém alebo súprava pomôcok spojili, a na obdobie, ktoré platí pre jednotlivé spojené pomôcky podľa článku 10 ods. 8. Keď sa tieto obdobia líšia, platí najdlhšie obdobie.

Článok 23

Náhradné diely a komponenty

1.  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu diel určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkciu tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík alebo jej účelu určenia, zabezpečí, aby tento diel neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov sa uchovávajú podporné dôkazy.

2.  Diel, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre výkonu alebo bezpečnosti pomôcky alebo jej účel určenia, sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky ustanovené v tomto nariadení.

Článok 24

Voľný pohyb

Pokiaľ nie je v tomto nariadení ustanovené inak, členské štáty neodmietnu, nezakážu ani neobmedzia sprístupnenie pomôcok na trhu ani uvedenie pomôcok do používania na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

KAPITOLA III

IDENTIFIKÁCIA A VYSLEDOVATEĽNOSŤ POMÔCOK, REGISTRÁCIA POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU, EURÓPSKA DATABÁZA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

Článok 25

Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca

1.  Distribútori a dovozcovia spolupracujú s výrobcami alebo splnomocnenými zástupcami, aby sa zabezpečila náležitá úroveň vysledovateľnosti pomôcok.

2.  Hospodárske subjekty počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8 musia dokázať príslušnému orgánu identifikovať:

Článok 26

Názvoslovie zdravotníckych pomôcok

Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed) uvedenej v článku 33 zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré na základe tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať. Komisia sa tiež snaží zabezpečiť, ak je to reálne uskutočniteľné, aby bolo toto názvoslovie dostupné bezplatne pre iné zainteresované strany.

Článok 27

Systém unikátnej identifikácie pomôcky

1.  Systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“) opísaný v časti C prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru a skúšanými pomôckami a skladá sa z:

2.  Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov jeden alebo viacero subjektov, ktoré prevádzkujú systém prideľovania UDI podľa tohto nariadenia (ďalej len „vydávajúce subjekty“). Uvedený subjekt alebo uvedené subjekty musia vyhovovať všetkým týmto kritériám:

Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia.

3.  Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru, jej pridelí, a v relevantných prípadoch aj každej vyššej úrovni obalu, UDI vytvorený v súlade s podmienkami stanovenými vydávajúcim subjektom, ktorý Komisia určila v súlade s odsekom 2.

Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru ani skúšanou pomôckou, zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B prílohy VI boli správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 28.

4.  Nosiče UDI sa umiestnia na etiketu pomôcky a na všetky vyššie úrovne obalu. Za vyššie úrovne balenia sa nepovažujú prepravné kontajnery.

5.  UDI sa použijú pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súlade s článkom 87.

6.  Základný UDI-DI pomôcky vymedzený v časti C prílohy VI sa uvedie v EÚ vyhlásení o zhode uvedenom v článku 19.

7.  Výrobca vedie aktualizovaný zoznam všetkých UDI, ktoré pridelil, ako súčasť technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.

8.  Hospodárske subjekty podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré sa im dodali, ak tieto pomôcky patria:

9.  Zdravotnícke zariadenia podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré im dodali, ak tieto pomôcky patria medzi implantovateľné pomôcky triedy III.

Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré nepatria medzi implantovateľné pomôcky triedy III, členské štáty podporujú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré im dodali.

Členské štáty podporujú zdravotníckych pracovníkov a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.

10.  Komisia je v súlade s článkom 115 splnomocnená prijímať delegované akty:

11.  Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

12.  Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 11 Komisia zohľadní všetky tieto skutočnosti:

Článok 28

Databáza UDI

1.  Komisia po porade s MDCG zriadi a riadi databázu UDI určenú na validovanie, zhromažďovanie, a spracúvanie informácií, uvedených v časti B prílohy VI, ako aj na ich sprístupňovanie verejnosti.

2.  Komisia zohľadní pri navrhovaní databázy UDI všeobecné zásady stanovené v časti C oddiele 5 prílohy VI. Pri navrhovaní databázy UDI sa predovšetkým prihliadne na to, aby nezahŕňala žiadne UDI-PI, ani žiadne dôverné obchodné informácie o výrobkoch.

3.  Hlavné prvky údajov v databáze UDI uvedené v časti B prílohy VI sa verejnosti sprístupnia bezplatne.

4.  V technickom návrhu databázy UDI sa zabezpečí maximálna miera prístupu k informáciám, ktoré sa v nej uchovávajú, vrátane prístupu zo strany viacerých používateľov, ako aj automatické vkladanie a sťahovanie uvedených informácií. Komisia zabezpečí technickú a administratívnu podporu pre výrobcov a iných používateľov databázy UDI.

Článok 29

Registrácia pomôcok

1.  Pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru jej výrobca v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu uvedeného v článku 27 ods. 2 pridelí základný UDI-DI tak, ako sa vymedzuje v časti C prílohy VI, a spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú tejto pomôcky, ho vloží do databázy UDI.

2.  Pred uvedením systému alebo súpravy pomôcok na trh podľa článku 22 ods. 1 a 3, s výnimkou pomôcky na mieru, pridelí zodpovedná fyzická alebo právnická osoba v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu takémuto systému alebo takejto súprave pomôcok základný UDI-DI a vloží ho do databázy UDI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI súvisiacimi s uvedeným systémom alebo súpravou pomôcok.

3.  V prípade pomôcok, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody podľa článku 52 ods. 3 a podľa článku 52 ods. 4 druhého a tretieho pododseku, sa pridelenie základného UDI-DI uvedené v odseku 1 tohto článku vykoná skôr ako výrobca požiada notifikovanú osobu o uvedené posúdenie.

V prípade pomôcok uvedených v prvom pododseku, notifikovaná osoba uvedie odkaz na základný UDI-DI na certifikáte vydanom v súlade s kapitolou I oddielom 4 písm. a) prílohy XII a potvrdí v Eudamede, že informácie uvedené v časti A oddiele 2.2 prílohy VI sú správne. Po vydaní príslušného certifikátu a pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy UDI základný UDI-DI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú uvedenej pomôcky.

4.  Pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru výrobca vloží do databázy Eudamed, prípadne, ak už boli vložené tak overí v databáze Eudamed informácie uvedené v časti A oddiele 2 prílohy VI s výnimkou jej oddielu 2.2, a potom tieto informácie neustále aktualizuje.

Článok 30

Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov

1.  Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na vytvorenie jediného registračného čísla uvedeného v článku 31 ods. 2 a na zhromažďovanie a spracovávanie informácií, ktoré sú potrebné a primerané na identifikovanie výrobcu a, v relevantných prípadoch, splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú do uvedeného elektronického systému vkladať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

2.  Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa registrácie distribútorov pomôcok, ktoré sa sprístupnili na ich území.

3.  Do dvoch týždňov od uvedenia pomôcky na trh inej akom pomôcka na mieru overia dovozcovia, či výrobca alebo splnomocnený zástupca vložil do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

Ak informácie uvedené v odseku 1 chýbajú alebo sú nesprávne, v relevantných prípadoch dovozcovia informujú príslušného splnomocneného zástupcu alebo výrobcu. Dovozcovia doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.

Článok 31

Registrácia výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov

1.  Ak sa ešte nezaregistrovali v súlade s týmto článkom, výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia vložia na účely svojej registrácie pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru do elektronického systému uvedeného v článku 30 informácie uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI. V prípadoch, keď si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby podľa článku 52, sa informácie uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI vložia do uvedeného elektronického systému pred podaním žiadosti notifikovanej osobe.

2.  Po overení údajov vložených v súlade s odsekom 1 príslušný orgán vygeneruje z elektronického systému uvedeného v článku 30 jediné registračné číslo (ďalej len „SRN“) a vydá ho výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi alebo dovozcovi.

3.  Výrobca používa SRN pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe o posúdenie zhody a na prístup do Eudamedu s cieľom splniť si svoje povinnosti podľa článku 29.

4.  Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1 tohto článku, hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 30.

5.  Najneskôr do jedného roka po vložení informácií v súlade s odsekom 1 a potom každý druhý rok musí hospodársky subjekt potvrdiť správnosť údajov. V prípade, že tak neurobí do šiestich mesiacov od uplynutia uvedených lehôt, môže ktorýkoľvek členský štát na svojom území prijímať primerané nápravné opatrenia dovtedy, pokiaľ si daný hospodársky subjekt uvedenú povinnosť nesplní.

6.  Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť hospodárskeho subjektu za údaje, príslušný orgán overí potvrdené údaje uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

7.  Údaje vložené podľa odseku 1 tohto článku do elektronického systému uvedeného v článku 30 sú prístupné verejnosti.

8.  Príslušný orgán môže tieto údaje použiť na vyberanie poplatku od výrobcu, splnomocneného zástupcu alebo dovozcu podľa článku 111.

Článok 32

Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu

1.  Výrobca vypracuje v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, ktoré nie sú pomôckami na mieru ani skúšanými pomôckami, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu.

Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu musí byť napísaný tak, aby bol zrozumiteľný pre určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom sa zverejní prostredníctvom Eudamedu.

Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 52, a daný návrh musí byť notifikovanou osobu schválený. Notifikovaná osoba vloží tento súhrn po jeho validácii do Eudamedu. Výrobca musí uviesť na etikete alebo v návode na použitie, kde je súhrn k dispozícii.

2.  Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu obsahuje aspoň:

3.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoviť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 114 ods. 2.

Článok 33

Európska databáza zdravotníckych pomôcok

1.  Komisia po porade s MDCG zriadi, vedie a spravuje Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

2.  Eudamed tvoria tieto elektronické systémy:

3.  Komisia pri navrhovaní Eudamedu náležite zohľadní jej kompatibilitu s vnútroštátnymi databázami a vnútroštátnymi webovými rozhraniami, aby bolo možné importovať a exportovať údaje.

4.  Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty, notifikované osoby, hospodárske subjekty a zadávatelia, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2. Komisia poskytne používateľom systému Eudamed technickú a administratívnu podporu.

5.  Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným osobám, hospodárskym subjektom, zadávateľom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach o elektronických systémoch uvedených v odseku 2.

Komisia zabezpečí, aby verejné časti Eudamedu boli v používateľsky ústretovom a ľahko vyhľadávateľnom formáte.

6.  Eudamed obsahuje osobné údaje len rozsahu nevyhnutnom na to, aby sa v elektronických systémoch uvedených v odseku 2 tohto článku mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 10 ods. 8.

7.  Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/EHS. Taktiež zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby sa nepresné alebo neúplné údaje opravili a vymazali. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby sa nepresné a nezákonne spracované údaje vymazali v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, a nie neskôr ako 60 dní po podaní žiadosti zo strany dotknutej osoby.

8.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá potrebné na vytvorenie a vedenie Eudamedu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3. Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov Komisia pokiaľ možno, čo najviac zabezpečí vývoj systému tak, aby sa zabránilo vloženiu rovnakej informácie dvakrát v rámci toho istého modulu alebo v rôznych moduloch systému.

9.  V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných osobných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

Článok 34

Funkčnosť Eudamedu

1.  Komisia v spolupráci s MDCG vypracuje funkčné špecifikácie Eudamedu. Komisia vypracuje plán vykonávania týchto špecifikácií do 26. mája 2018. Účelom tohto plánu je zabezpečiť, aby bol Eudamed plne funkčný k dátumu, ktorý umožní Komisii uverejniť oznam uvedený v odseku 3 do ►M1  25. marca 2021 ◄ , a aby sa dodržali všetky ostatné relevantné lehoty stanovené v článku 123 tohto nariadenia a v článku 113 nariadenia (EÚ) 2017/746.

2.  Komisia na základe správy z nezávislého auditu informuje MDCG o tom, že overila, že Eudamed dosiahol plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie vypracované na základe odseku 1.

3.  Komisia po porade s MDCG a po konštatovaní, že boli splnené podmienky uvedené v odseku 2, uverejní v tomto zmysle oznam v Úradnom vestníku Európskej únie.

KAPITOLA IV

NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Článok 35

Orgány zodpovedné za notifikované osoby

1.  Akýkoľvek členský štát, ktorý má v úmysle autorizovať orgán posudzovania zhody ako notifikovanú osobu, alebo už autorizoval notifikovanú osobu na vykonávanie činnosti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia, vymenuje orgán (ďalej len „orgán zodpovedný za notifikované osoby“), ktorý môže podľa vnútroštátneho práva pozostávať zo samostatných subjektov a bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, autorizáciu a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných osôb vrátane subdodávateľov a pobočiek týchto osôb.

2.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby sa zabezpečila objektivita a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

3.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby je organizovaný takým spôsobom, aby každé rozhodnutie týkajúce sa autorizácie alebo notifikácie prijímali iní pracovníci ako tí, ktorí posúdenie vykonali.

4.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú notifikované osoby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi, s Komisiou, a pokiaľ je to potrebné, s inými regulačnými orgánmi si však vymieňa informácie o notifikovaných osobách.

6.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby musí mať neustále k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.

Ak je orgánom zodpovedným za notifikované osoby iný orgán ako príslušný vnútroštátny orgán pre zdravotnícke pomôcky, zabezpečí, aby sa s týmto orgánom zodpovedným za zdravotnícke pomôcky viedli konzultácie o príslušných otázkach.

7.  Členské štáty zverejnia všeobecné informácie o svojich opatreniach, ktorými sa riadi posudzovanie, autorizácia a notifikácia orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných osôb, ako aj o zmenách, ktoré majú na takéto úlohy zásadný vplyv.

8.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa podieľa na činnostiach partnerského preskúmania ustanovených v článku 48.

Článok 36

Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb

1.  Notifikované osoby vykonávajú úlohy, na ktorých vykonávanie boli autorizované v súlade s týmto nariadením. Musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie týchto úloh. Notifikované osoby predovšetkým musia spĺňať požiadavky uvedené v prílohe VII.

Na splnenie požiadaviek uvedených v prvom pododseku musia mať notifikované osoby neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov v súlade s oddielom 3.1.1 prílohy VII, ako aj zamestnancov s príslušnými odbornými znalosťami z klinickej praxe v súlade s oddielom 3.2.4 prílohy VII, ktorí sú, pokiaľ je to možné, zamestnancami samotnej notifikovanej osoby.

Zamestnanci uvedení v oddieloch 3.2.3 a 3.2.7 prílohy VII musia byť zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nesmú byť externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.

2.  Notifikované osoby sprístupnia a predložia na požiadanie všetky príslušné dokumenty (vrátane dokumentácie výrobcu) orgánu zodpovednému za notifikované osoby, aby mohol vykonať ich posúdenie, autorizáciu, notifikáciu, monitorovanie a dohľad a aby sa uľahčilo posudzovanie uvedené v tejto kapitole.

3.  Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v prílohe VII môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 37

Pobočky a subdodávatelia

1.  V prípade, že notifikovaná osoba zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na pobočku, overí, či subdodávateľ alebo pobočka spĺňajú uplatniteľné požiadavky ustanovené v prílohe VII, a náležitým spôsobom o tom informuje orgán zodpovedný za notifikované osoby.

2.  Notifikované osoby nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo pobočky.

3.  Notifikované osoby zverejnia zoznam svojich pobočiek.

4.  Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať pobočka pod podmienkou, že sa to náležitým spôsobom oznámilo právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

5.  Notifikované osoby uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované osoby všetky príslušné dokumenty týkajúce sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo pobočkou v zmysle tohto nariadenia.

Článok 38

Žiadosť orgánov posudzovania zhody o autorizáciu

1.  Orgány posudzovania zhody predkladajú žiadosť o autorizáciu orgánu zodpovednému za notifikované osoby.

2.  V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti posudzovania zhody vymedzené v tomto nariadení, a typy pomôcok, v súvislosti s ktorými daný orgán žiada o autorizáciu, pričom žiadosť je podložená dokumentáciou, v ktorej sa preukazuje súlad s prílohou VII.

Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VII, môže sa predložiť platné osvedčenie o akreditácii a zodpovedajúca hodnotiaca správa vydaná vnútroštátnym akreditačným orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 a tieto dokumenty sa zohľadnia počas posudzovania opísaného v článku 39. Žiadateľ však na preukázanie súladu s týmito požiadavkami sprístupní na požiadanie celú dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku.

3.  Notifikovaná osoba aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde k relevantným zmenám, čím sa orgánu zodpovednému za notifikované osoby umožní monitorovať a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VII.

Článok 39

Posúdenie žiadosti

1.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby do 30 dní skontroluje, či je žiadosť uvedená v článku 38 úplná, a požiada žiadateľa o poskytnutie všetkých chýbajúcich informácií. Keď je žiadosť úplná, zašle ju tento vnútroštátny orgán Komisii.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma žiadosť a sprievodnú dokumentáciu v súlade s vlastnými postupmi a vypracuje predbežnú hodnotiacu správu.

2.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží predbežnú hodnotiacu správu Komisii, ktorá ju bezodkladne zašle MDCG.

3.  Komisia v súčinnosti s MDCG do 14 dní od predloženia správy, ktoré sa uvádza v odseku 2 tohto článku, vymenuje spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva z troch odborníkov, pokiaľ si osobitné okolnosti nevyžiadajú iný počet odborníkov, vybraných zo zoznamu uvedeného v článku 40 ods. 2. Jeden z odborníkov musí byť zástupcom Komisie, pričom koordinuje činnosti spoločnej skupiny pre posudzovanie. Zvyšní dvaja odborníci musia pochádzať z iných členských štátov, než je členský štát, v ktorom je žiadajúci orgán posudzovania zhody usadený.

Spoločná skupina pre posudzovanie sa skladá z príslušných odborníkov, ktorí musia mať kvalifikáciu na vykonávanie činností posudzovania zhody a na typy pomôcok, ktorých sa týka žiadosť, alebo ak sa postup posudzovania iniciuje v súlade s článkom 47 ods. 3, skúsenosti, na základe ktorých sa zabezpečí primerané posúdenie daného konkrétneho problému.

4.  Spoločná skupina pre posudzovanie do 90 dní po svojom vymenovaní preskúma dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 38. Spoločná skupina pre posudzovanie môže orgánu zodpovednému za notifikované osoby predkladať informácie so spätnou väzbou alebo požadovať od neho objasnenie týkajúce sa žiadosti a plánovaného posúdenia na mieste.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby so spoločnou skupinou pre posudzovanie naplánujú a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v relevantnom prípade aj posúdenie všetkých pobočiek a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo nej a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody.

Posúdenie žiadajúceho orgánu na mieste vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby.

5.  Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany žiadajúceho orgánu posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a orgán zodpovedný za notifikované osoby ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia konsenzu a vyjasnenia akýchkoľvek nesúhlasných stanovísk vo veci posúdenia žiadosti.

Na konci posúdenia na mieste orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží žiadajúcemu orgánu posudzovania zhody zoznam prípadov nesúladu, ktoré vyplynuli z posúdenia a súhrn posúdenia, ktoré vypracovala spoločná skupina pre posudzovanie.

Žiadajúci orgán posudzovania zhody predloží vnútroštátnemu orgánu v stanovenej lehote plán nápravných a preventívnych opatrení s cieľom riešiť prípady nesúladu.

6.  Spoločná skupina pre posudzovanie do 30 dní od dokončenia posúdenia na mieste zdokumentuje všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská, pokiaľ ide o posúdenie, a zašle ich orgánu zodpovednému za notifikované osoby.

7.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby po prijatí plánu nápravných a preventívnych opatrení od žiadajúceho orgánu posúdi, či sa prípady nesúladu zistené počas posúdenia náležite riešili. V tomto pláne sa uvádzajú základné príčiny zisteného nesúladu a musí obsahovať časový rámec na vykonanie opatrení, ktoré sú v ňom uvedené.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby po potvrdení plánu nápravných a preventívnych opatrení postúpi tento plán a svoje stanovisko k nemu spoločnej skupine pre posudzovanie. Spoločná skupina pre posudzovanie môže požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby o ďalšie objasnenie a úpravy.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu, ktorá obsahuje:

8.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu a v relevantných prípadoch návrh autorizácie Komisii, MDCG a spoločnej skupine pre posudzovanie.

9.  Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne konečné stanovisko k hodnotiacej správe, ktorú pripravil orgán zodpovedný za notifikované osoby, a v relevantných prípadoch k návrhu autorizácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov Komisii, ktorá bezodkladne predloží uvedené konečné stanovisko MDCG. Do 42 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje MDCG odporúčanie týkajúce sa návrhu autorizácie, ktoré orgán zodpovedný za notifikované osoby náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o autorizácii notifikovanej osoby.

10.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel, ktorými sa vymedzujú postupy a správy pre predkladanie žiadostí o autorizáciu uvedených v článku 38, ako aj posudzovanie žiadostí stanovené v tomto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 40

Nominácia odborníkov na spoločné posudzovanie žiadostí o notifikáciu

1.  Členské štáty a Komisia nominujú odborníkov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody v oblasti zdravotníckych pomôcok na účasť na činnostiach uvedených v článkoch 39 a 48.

2.  Komisia vedie zoznam odborníkov nominovaných podľa odseku 1 tohto článku spolu s informáciami o ich konkrétnej oblasti spôsobilosti a odborných znalostiach. Tento zoznam sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57.

Článok 41

Jazykové požiadavky

Všetky dokumenty požadované podľa článkov 38 a 39 musia byť vypracované v jazyku alebo jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát.

Členské štáty pri uplatňovaní prvého odseku zvážia akceptovanie a používanie jazykov bežne používaných v lekárskej oblasti pre celú dotknutú dokumentáciu alebo jej časť.

Komisia poskytne podľa článkov 38 a 39 preklady dokumentácie alebo jej častí do jedného z úradných jazykov Únie potrebné na to, aby tejto dokumentácii mohla ľahko porozumieť spoločná skupina pre posudzovanie vymenovaná v súlade s článkom 39 ods. 3.

Článok 42

Postup určenia a notifikačný postup

1.  Členské štáty môžu autorizovať len tie orgány posudzovania zhody, ktorých posudzovanie sa ukončilo podľa článku 39 a ktoré je v súlade s prílohou VII.

2.  Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány posudzovania zhody, ktoré autorizovali, pričom využívajú elektronický notifikačný nástroj v rámci databázy notifikovaných osôb, ktorý vyvinula a spravuje Komisia (NANDO).

3.  V notifikácii sa jasne za použitia kódov uvedených v odseku 13 tohto článku špecifikuje rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody, ako je to vymedzené v tomto nariadení, a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať, a bez toho, aby bol dotknutý článok 44, všetky podmienky súvisiace s autorizáciou.

4.  K notifikácii sa prikladá záverečná hodnotiaca správa orgánu zodpovedného za notifikované osoby, konečné stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie uvedené v článku 39 ods. 9 a odporúčanie MDCG. Ak notifikujúci členský štát nepostupuje v súlade s odporúčaním MDCG, poskytne riadne podložené odôvodnenie.

5.  Notifikujúci členský štát, bez toho, aby bol dotknutý článok 44, informuje Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých podmienkach súvisiacich s autorizáciou a poskytne im dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania notifikovanej osoby a ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII.

6.  Do 28 dní od oznámenia uvedeného v odseku 2 môže členský štát alebo Komisia vzniesť písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa notifikovanej osoby alebo jej monitorovania, ktoré vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby. Ak sa nevznesie žiadna námietka, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 42 dní od jej prijatia podľa odseku 2.

7.  Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 6, Komisia predloží vec MDCG do 10 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 6. Po porade so zúčastnenými stranami poskytne MDCG svoje stanovisko najneskôr do 40 dní po tom, ako sa jej daná vec predložila. Ak MDCG zastáva názor, že notifikáciu možno prijať, Komisia ju uverejní v systéme NANDO do 14 dní.

8.  Ak MDCG po porade, ktorá prebehla v súlade s odsekom 7, potvrdí existujúcu námietku alebo vznesie ďalšiu námietku, notifikujúci členský štát poskytne písomnú reakciu na toto stanovisko MDCG do 40 dní od jeho doručenia. V tejto reakcii notifikujúci členský štát odpovie na námietky vznesené v stanovisku a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie o autorizácii alebo neautorizácii daného orgánu posudzovania zhody.

9.  Ak sa notifikujúci členský štát rozhodne potvrdiť svoje rozhodnutie autorizovať orgán posudzovania zhody, pričom v súlade s odsekom 8 uvedie svoje dôvody, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 14 dní odo dňa, keď bola informovaná.

10.  Pri uverejnení notifikácie v systéme NANDO Komisia tiež do elektronického systému uvedeného v článku 57 doplní informácie týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby spolu s dokumentmi uvedenými v odseku 4 tohto článku a stanovisko a reakcie uvedené v odsekoch 7 a 8 tohto článku.

11.  Autorizácia sa stáva platnou prvým dňom po uverejnení notifikácie v systéme NANDO. Uverejnená notifikácia uvádza rozsah zákonnej činnosti posudzovania zhody notifikovanej osoby.

12.  Dotknutý orgán posudzovania zhody môže vykonávať činnosti notifikovanej osoby len po nadobudnutí platnosti autorizácie v súlade s odsekom 11.

13.  Komisia do 26. novembra 2017 vypracuje prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom špecifikovať rozsah autorizácie notifikovaných osôb. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3. Komisia môže po porade s MDCG uvedený zoznam aktualizovať, okrem iného na základe informácií, ktoré vyplývajú z koordinačných činností opísaných v článku 48.

Článok 43

Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných osôb

1.  Komisia pridelí identifikačné číslo každej notifikovanej osobe, v prípade ktorej vstúpila notifikácia do platnosti v súlade s článkom 42 ods. 11. Pridelí jej jediné identifikačné číslo, aj keď je osoba notifikovaná podľa niekoľkých aktov Únie. Ak autorizácia prebehne v súlade s týmto nariadením úspešne, osobe notifikovanej podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS zostáva identifikačné číslo, ktoré sa im pridelilo podľa uvedených smerníc.

2.  Komisia sprístupňuje verejnosti prostredníctvom systému NANDO zoznam osôb notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností posudzovania zhody, ako ich vymedzuje toto nariadenie, a typov pomôcok, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Tento zoznam tiež sprístupní v elektronickom systéme uvedenom v článku 57. Aktualizáciu tohto zoznamu zabezpečuje Komisia.

Článok 44

Monitorovanie a opätovné posúdenie notifikovaných osôb

1.  Notifikované osoby bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú orgán zodpovedný za notifikované osoby o všetkých relevantných zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VII alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli autorizované.

2.  Orgány zodpovedné za notifikované osoby monitorujú notifikované osoby usadené na ich území a ich pobočky a subdodávateľov, aby zabezpečili stále plnenie požiadaviek a plnenie ich povinností ustanovených v tomto nariadení. Notifikované osoby poskytujú na žiadosť ich orgánu zodpovedného za notifikované osoby všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, aby daný orgán, Komisia a iné členské štáty mohli overovať súlad.

3.  Ak Komisia alebo orgán členského štátu predloží žiadosť notifikovanej osobe usadenej na území iného členského štátu týkajúcu sa posúdenia zhody vykonaného touto notifikovanou osobou, zašle kópiu tejto žiadosti orgánu zodpovednému za notifikované osoby tohto iného členského štátu. Dotknutá notifikovaná osoba odpovie na túto žiadosť bezodkladne a najneskôr do 15 dní. Orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, zabezpečí, aby notifikovaná osoba vybavila žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, pričom v takom prípade sa vec môže postúpiť MDCG.

4.  Orgány zodpovedné za notifikované osoby minimálne raz ročne opätovne posúdia, či notifikované osoby usadené na ich príslušnom území a v relevantných prípadoch aj pobočky a subdodávatelia, ktorí patria do zodpovednosti uvedených notifikovaných osôb, naďalej spĺňajú požiadavky a plnia si povinnosti stanovené v prílohe VII. Súčasťou uvedeného preskúmania je posúdenie každej notifikovanej osoby na mieste a v prípade potreby aj posúdenie jej pobočiek a subdodávateľov.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby vykonáva činnosti monitorovania a posúdenia v súlade s plánom ročného posudzovania, aby sa zabezpečilo, že dokáže účinne monitorovať pokračujúce plnenie požiadaviek tohto nariadenia zo strany notifikovanej osoby. V uvedenom pláne sa poskytne odôvodnený harmonogram frekvencie posudzovania notifikovanej osoby a najmä pridružených pobočiek a subdodávateľov. Uvedený orgán predloží svoj ročný plán monitorovania a posúdenia každej notifikovanej osoby, za ktorú zodpovedá, MDCG a Komisii.

5.  Monitorovanie notifikovaných osôb zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby zahŕňa overovacie audity personálu notifikovaných osôb, a v prípade potreby aj akéhokoľvek personálu pobočiek a subdodávateľov, keďže tento personál je pri posudzovaní systému riadenia kvality v priestoroch výrobcu.

6.  Pri monitorovaní notifikovaných osôb, ktoré vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby, sa zohľadňujú údaje pochádzajúce z trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh, aby sa pomohlo usmerniť činnosti tohto monitorovania.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby zabezpečí systematické riešenie sťažností, nadviazanie na iné informácie, a to aj od ďalších členských štátov, z ktorých by mohlo vyplývať neplnenie povinností notifikovanej osoby alebo jej odklon od bežných alebo najlepších postupov.

7.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby môže okrem pravidelného monitorovania či posúdenia na mieste vykonať bleskové, neohlásené alebo „dôvodné“ preskúmania, ak je potrebné zaoberať sa konkrétnou otázkou alebo overiť plnenie požiadaviek.

8.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma posúdenia technickej dokumentácie zo strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie klinických hodnotení výrobcov, ako je ďalej uvedené v článku 45.

9.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby zdokumentuje a zaznamená všetky zistenia týkajúce sa neplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby a monitoruje včasné vykonávanie nápravných a preventívnych opatrení.

10.  Tri roky po notifikácii notifikovanej osoby a potom každé štyri roky vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, a spoločná skupina pre posudzovanie, vymenovaná na účely postupu uvedeného v článkoch 38 a 39, úplné opätovné posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaná osoba naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VII.

11.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť odsek 10, aby sa zmenila frekvencia vykonávania úplného opätovného posúdenia uvedeného v uvedenom odseku.

12.  Členské štáty podávajú Komisii a MDCG aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach a činnostiach posudzovania na mieste týkajúcich sa notifikovaných osôb a prípadne aj pobočiek a subdodávateľov. V tejto správe sa poskytnú podrobné informácie o uvedených činnostiach vrátane činností uvedených v odseku 7, pričom MDCG a Komisia s ňou zaobchádzajú ako s dôvernou; uvedie sa v nej však aj súhrn, ktorý sa sprístupní verejnosti.

Tento súhrn správy sa vloží do elektronického systému uvedeného v článku 57.

Článok 45

Preskúmanie posúdenia technickej dokumentácie a dokumentácie klinického hodnotenia, ktoré vykonala notifikovaná osoba

1.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby ako súčasť svojho prebiehajúceho monitorovania notifikovaných osôb preskúma primeraný počet posúdení technickej dokumentácie výrobcu zo strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie klinického hodnotenia ako je uvedené v oddiele 6.1 písm. c) a d) prílohy II, aby overil závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila na základe informácií poskytnutých výrobcom. Preskúmania zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa vykonávajú na diaľku i na mieste.

2.  Naplánuje sa vzorka preskúmaných spisov podľa odseku 1, ktorá je reprezentatívna z hľadiska typov pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou a rizika, ktoré predstavujú, najmä pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky, a ktorá je primerane odôvodnená a zdokumentovaná v pláne vzoriek, ktorý orgán zodpovedný za notifikované osoby sprístupní na požiadanie MDCG.

3.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma, či sa posúdenie zo strany notifikovanej osoby vykonalo náležite, a skontroluje použité postupy, súvisiacu dokumentáciu a závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila. Súčasťou takejto kontroly je technická dokumentácia a dokumentácia klinického hodnotenia týkajúce sa výrobcu, z ktorých notifikovaná osoba pri svojom posúdení vychádzala. Takéto preskúmania sa vykonávajú s využitím CS.

4.  Uvedené preskúmania tvoria tiež súčasť opätovného posúdenia notifikovaných osôb v súlade s článkom 44 ods. 10 a činnosťami spoločného posudzovania uvedenými v článku 47 ods. 3. Preskúmania sa vykonajú s využitím primeraných odborných znalostí.

5.  MDCG môže na základe správ z uvedených preskúmaní a posúdení zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby alebo spoločných skupín pre posudzovanie, ako aj informácií získaných pri činnostiach trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh v zmysle kapitoly VII, na základe nepretržitého monitorovania technického pokroku alebo identifikácie obáv a vznikajúcich problémov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu pomôcok, odporučiť, aby sa výber vzoriek vykonaný podľa tohto článku vzťahoval na väčší alebo menší podiel technickej dokumentácie a dokumentácie klinických hodnotení posúdených notifikovanou osobou.

6.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel, súvisiacich dokumentov a koordinácie preskúmania posúdení technickej dokumentácie a dokumentácie klinického hodnotenia uvedené v tomto článku, ako aj pre koordináciu týchto posúdení. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 46

Zmeny v autorizácii a notifikácii

1.  Orgán zodpovedný za notifikované osoby informuje Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých relevantných zmenách týkajúcich sa autorizácie notifikovanej osoby.

Postupy uvedené v článku 39 a článku 42 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu pôsobnosti autorizácie.

V prípade iných zmien autorizácie ako tých, ktoré sa týkajú rozšírenia jej rozsahu pôsobnosti, sa uplatňujú postupy ustanovené v nasledujúcich odsekoch.

2.  Komisia bezodkladne uverejní zmenenú notifikáciu v systéme NANDO. Komisia bezodkladne vloží informácie o zmene autorizácie notifikovanej osoby do elektronického systému uvedeného v článku 57.

3.  Ak sa notifikovaná osoba rozhodne ukončiť svoje činnosti posudzovania zhody, čo najskôr to oznámi orgánu zodpovednému za notifikované osoby a dotknutým výrobcom a v prípade plánovaného ukončenia uvedených činností jeden rok pred ich ukončením. Certifikáty môžu zostať v platnosti na prechodné obdobie deviatich mesiacov po ukončení činností notifikovanej osoby pod podmienkou, že ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdí, že prevezme zodpovednosť za pomôcky, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú. Nová notifikovaná osoba dokončí úplné posúdenie dotknutých pomôcok do konca uvedenej lehoty pred vydaním nového certifikátu pre tieto pomôcky. Ak notifikovaná osoba ukončila svoju činnosť, orgán zodpovedný za notifikované osoby odníme autorizáciu.

4.  Ak orgán zodpovedný za notifikované osoby zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VII alebo neplní svoje povinnosti alebo nevykonala potrebné nápravné opatrenia, pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne odníme autorizáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či odňatí autorizácie.

5.  Ak je autorizácia notifikovanej osoby pozastavená, obmedzená alebo úplne alebo čiastočne odňatá, notifikovaná osoba o tom informuje príslušných výrobcov najneskôr do 10 dní.

6.  V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za notifikované osoby vykoná náležité kroky, aby zabezpečil uchovanie dokumentácie príslušnej notifikovanej osoby a jej sprístupnenie orgánom iných členských štátov zodpovedným za notifikované osoby a orgánom zodpovedným za trhový dohľad na ich žiadosť.

7.  V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za notifikované osoby:

8.  S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia pozastavená alebo obmedzená, zostávajú certifikáty platné za týchto okolností:

9.  S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia odňatá, zostávajú certifikáty platné na obdobie deviatich mesiacov za týchto okolností:

Za okolností uvedených v prvom pododseku môže príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov.

Orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka zmena autorizácie, bezodkladne informuje Komisiu, členské štáty a ostatné notifikované osoby o zmene týkajúcej sa týchto úloh.

Článok 47

Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb

1.  Komisia v súčinnosti s MDCG prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby, prípadne zo strany jednej alebo viacerých jeho pobočiek alebo jedného či viacerých jeho subdodávateľov, alebo s trvalým plnením povinností, ktoré sa na tieto subjekty, spoločnosti či subdodávateľov vzťahujú. Zabezpečí, aby sa to oznámilo príslušnému orgánu zodpovednému za notifikované osoby a aby sa mu poskytla príležitosť prešetriť tieto obavy.

2.  Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na požiadanie všetky informácie týkajúce sa autorizácie dotknutej notifikovanej osoby.

3.  Komisia môže v súčinnosti s MDCG iniciovať podľa potreby postup posudzovania v zmysle článku 39 ods. 3 a 4, ak existujú odôvodnené obavy z toho, či notifikovaná osoba alebo jej pobočka alebo jej subdodávateľ naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VII, a ak sa konštatuje, že prešetrením zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa dané obavy úplne nerozptýlili alebo na žiadosť orgánu zodpovedného za notifikované osoby. Podávanie správ o tomto postupe posudzovania a jeho výsledky sa riadia zásadami podľa článku 39. Ako alternatívu môže Komisia v závislosti od závažnosti danej záležitosti v spolupráci s MDCG požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby, aby umožnil účasť až dvoch odborníkov zo zoznamu ustanoveného podľa článku 40 na posudzovaní na mieste, a to ako súčasť plánovaných činností monitorovania a posudzovania podľa článku 44 a ako sa uvádza v ročnom pláne posudzovania uvedenom v článku 44 ods. 4.

4.  Ak Komisia zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky na autorizáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia autorizácie, ak je to potrebné.

Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo odňať autorizáciu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3. Komisia oznamuje príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje systém NANDO a elektronický systém uvedený v článku 57.

5.  Komisia zabezpečí náležité zaobchádzanie so všetkými dôvernými informáciami získanými počas jej prešetrovaní.

Článok 48

Partnerské preskúmanie a výmena skúseností medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby

1.  Komisia zabezpečuje, aby medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby prebiehala výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe. Takáto výmena zahŕňa prvky vrátane:

2.  Orgány zodpovedné za notifikované osoby sa každé tri roky zúčastňujú na partnerskom preskúmaní prostredníctvom mechanizmu vytvoreného podľa odseku 1 tohto článku. Tieto preskúmania sa zvyčajne vykonávajú súbežne so spoločnými posudzovaniami na mieste opísanými v článku 39. Orgán sa môže prípadne rozhodnúť, že sa takéto preskúmania uskutočňujú ako súčasť jeho činností monitorovania uvedených v článku 44.

3.  Komisia sa zúčastňuje na organizácii a podporuje vykonávanie tohto mechanizmu partnerského preskúmania.

4.  Komisia taktiež vypracuje výročnú súhrnnú správu o činnostiach partnerského preskúmania, ktorá sa sprístupní verejnosti.

5.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel a súvisiacich dokumentov pre mechanizmus partnerského preskúmania, ako aj pre odbornú prípravu a kvalifikáciu uvedené v odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 49

Koordinácia notifikovaných osôb

Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými osobami a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Táto skupina sa pravidelne stretáva najmenej raz ročne.

Osoby notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti tejto skupiny.

Komisia môže stanoviť osobitné pravidlá fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných osôb.

Článok 50

Zoznam štandardných poplatkov

Notifikované osoby vypracujú zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody, ktoré vykonávajú, a tieto zoznamy zverejnia.

KAPITOLA V

KLASIFIKÁCIA A POSUDZOVANIE ZHODY

ODDIEL 1

Klasifikácia

Článok 51

Klasifikácia pomôcok

1.  Pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojenými. Klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII.

2.  Akýkoľvek spor medzi výrobcom a dotknutou notifikovanou osobou, ktorý vyplýva z uplatňovania prílohy VIII, sa postupuje na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v oddiele 2.2 písm. b) poslednej zarážke druhého odseku prílohy IX zaregistrované miesto podnikania. Ak je dotknutá notifikovaná osoba usadená v inom členskom štáte ako výrobca, príslušný orgán prijme svoje rozhodnutie po porade s príslušným orgánom členského štátu, ktorý autorizoval notifikovanú osobu.

Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, úradne oznamuje MDCG a Komisii svoje rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa sprístupní na požiadanie.

3.  Na žiadosť členského štátu Komisia po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne:

4.  Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 3 písm. a) a b).

5.  Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy VIII môže Komisia pri zohľadnení príslušných vedeckých stanovísk relevantných vedeckých výborov prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.

6.  Vykonávacie akty uvedené v odsekoch 3, 4 a 5 tohto článku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

ODDIEL 2

Posudzovanie zhody

Článok 52

Postupy posudzovania zhody

1.  Pred uvedením pomôcky na trh vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách IX až XI.

2.  Pred tým, ako sa do používania uvedie pomôcka, ktorá ešte nebola uvedená na trh, vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách IX až XI.

3.  Na výrobcov pomôcok triedy III, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v prílohe IX. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody uvedené v prílohe X spojené s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI.

4.  Na výrobcov pomôcok triedy IIb, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu generických pomôcok.

V prípade implantovateľných pomôcok triedy IIb, s výnimkou šijacieho materiálu, skôb, zubných výplní, zubných podpier, zubných koruniek, skrutiek, klinov, platničiek, drôtov, kolíkov a čapov, spôn a prípojok a svoriek sa však technická dokumentácia uvedená v oddiele 4 prílohy IX posúdi pri každej pomôcke.

Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posudzovanie zhody založené na skúške typu ako je uvedené v prílohe X spolu s posudzovaním zhody založenom na overení zhody výrobku uvedenom v prílohe XI.

5.  Ak je to odôvodnené vzhľadom na osvedčené technológie, ktoré sa používajú v iných implantovateľných pomôckach triedy IIb a ktoré sú podobné osvedčeným technológiám používaným vo vyňatých pomôckach uvedených na zozname v druhom pododseku odseku 4 tohto článku, alebo ak je to odôvodnené v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť uvedený zoznam, tým, že doň doplní ďalšie typy implantovateľných pomôcok triedy IIb alebo z neho odstráni pomôcky.

6.  Na výrobcov pomôcok triedy IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu pomôcok.

Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III spojené s posúdením zhody uvedeným v oddiele 10 alebo 18 prílohy XI. Posúdenia technickej dokumentácie aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky sa vykoná za každú skupinu pomôcok.

7.  Výrobcovia pomôcok triedy I, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, vyhlási zhodu svojich výrobkov formou vydania EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 19 po vypracovaní technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III. Ak sú tieto pomôcky uvedené na trh v sterilnom stave, musia mať meraciu funkciu alebo ak sú chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, výrobca musí uplatniť postupy stanovené v prílohe IX, kapitole I a III alebo v časti A prílohy XI. Zapojenie notifikovaných osôb do týchto postupov je však obmedzené:

8.  Výrobcovia pomôcok na mieru uplatnia postup ustanovený v prílohe XIII a pred uvedením takýchto pomôcok na trh vypracujú vyhlásenie stanovené v oddiele I uvedenej prílohy.

Na výrobcov implantovateľných pomôcok na mieru triedy III sa okrem postupu uplatňovaného podľa prvého pododseku vzťahuje aj posudzovanie zhody uvedené v kapitole I prílohy IX. Ako alternatívu si môže výrobca zvoliť posúdenie zhody uvedené v časti A prílohy XI.

9.  V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 8 v prvom pododseku sa okrem postupov uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 tohto článku podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený v oddiele 5.2 prílohy IX alebo oddiele 6 prílohy X.

10.  V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade článkom 1 ods. 6 písm. f) alebo g) a s článkom 1 ods. 10 prvým pododsekom, sa okrem postupov uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 tohto článku podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený v oddiele 5.3 prílohy IX alebo oddiele 6 prílohy X.

11.  V prípade pomôcok zložených z látok alebo kombinácie látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť cez telový otvor alebo aplikovať na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, sa okrem postupov uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený v oddiele 5.4 prílohy IX alebo v oddiele 6 prílohy X.

12.  Členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, môže požadovať, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 7 a 9 až 11, boli prístupné v niektorom z úradných jazykov Únie, ktoré určí tento členský štát. Ak takáto požiadavka neexistuje, musia byť tieto dokumenty k dispozícii v akomkoľvek úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovanú osobu.

13.  Skúšané pomôcky podliehajú požiadavkám stanoveným v článkoch 62 až 81.

14.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať podrobné pravidlá a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných osôb v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 53

Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody

1.  Ak si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, výrobca oň môže požiadať notifikovanú osobu podľa svojho výberu za predpokladu, že vybraná notifikovaná osoba je autorizovaná na vykonávanie činnosti posudzovania zhody príslušných typov pomôcok. Výrobca nemôže v súvislosti s tým istým postupom posudzovania zhody podať žiadosť paralelne inej notifikovanej osobe.

2.  Dotknutá notifikovaná osoba informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57 ostatné notifikované osoby o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaná osoba rozhodne o posudzovaní zhody.

3.  Výrobcovia pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe podľa odseku 1 uvedú, či stiahli žiadosť adresovanú inej notifikovanej osobe ešte pred rozhodnutím tejto notifikovanej osoby, a poskytnú informácie o každej predošlej žiadosti o to isté posudzovanie zhody, ktorú zamietla iná notifikovaná osoba.

4.  Notifikovaná osoba môže od výrobcu žiadať akékoľvek informácie alebo údaje potrebné na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.

5.  Notifikované osoby a zamestnanci notifikovaných osôb vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej a vedeckej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktorých záujmy sa spájajú s výsledkami týchto činností.

Článok 54

Konzultačný postup klinického hodnotenia pre určité pomôcky triedy III a triedy IIb

1.  Okrem postupov uplatňovaných podľa článku 52 notifikovaná osoba musí taktiež dodržiavať postup týkajúci sa konzultácie o klinickom hodnotení uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX alebo prípadne v oddiele 6 prílohy X pri vykonávaní posudzovania zhody týchto pomôcok:

2.  Postup uvedený v odseku 1 sa nevyžaduje v prípade pomôcok uvedených v ňom:

3.  Notifikovaná osoba informuje príslušné orgány, orgán zodpovedný za notifikované osoby a Komisiu prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57, či sa má postup uvedený v odseku 1 tohto článku uplatňovať alebo nie. K tejto informácii pripojí správu o posúdení klinického hodnotenia.

4.  Komisia vypracuje ročný prehľad pomôcok, na ktoré sa vzťahoval postup upresnený v oddiele 5.1 prílohy IX a uvedený v oddiele 6 prílohy X. Ročný prehľad zahŕňa notifikácie v súlade s odsekom 3 tohto článku a oddielom 5.1 písm. e) prílohy IX, ako aj zoznam prípadov, keď notifikovaná osoba nepostupovala podľa odporúčaní panelu odborníkov. Komisia predkladá tento prehľad Európskemu parlamentu, Rade a MDCG.

5.  Komisia vypracuje do 27. mája 2025 správu o fungovaní tohto článku a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade. V správe sa zohľadnia ročné prehľady a všetky dostupné relevantné odporúčania MDCG. Na základe uvedenej správy navrhne Komisia v relevantných prípadoch zmeny tohto nariadenia.

Článok 55

Mechanizmus kontroly posúdení zhody určitých pomôcok triedy III a triedy IIb

1.  Notifikovaná osoba oznámi príslušnému orgánu certifikáty, ktoré vydala na pomôcky, ktorých posúdenie zhody sa vykonalo podľa článku 54 ods. 1. Takéto oznámenie sa uskutoční prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57, pričom jej súčasťou sú informácie zo súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 32, hodnotiaca správa od notifikovanej osoby, návod na použitie uvedený v oddiele 23.4 prílohy I a prípadne vedecké stanovisko panelov odborníkov uvedených v oddiele 5.1 prílohy IX alebo v relevantných prípadoch v oddiele 6 prílohy X. V prípade rôznych stanovísk zo strany notifikovanej osoby a panelov odborníkov sa zahrnie aj úplné odôvodnenie.

2.  Príslušný orgán a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv uplatňovať ďalšie postupy podľa článku 44, 45, 46, 47 alebo 94, a ak sa to považuje za potrebné, prijímať primerané opatrenia podľa článkov 95 a 97.

3.  MDCG a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv požiadať panel odborníkov o vedecké poradenstvo v súvislosti s bezpečnosťou a výkonom akejkoľvek pomôcky.

Článok 56

Certifikáty zhody

1.  Certifikáty vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami IX, X a XI sa vyhotovia v niektorom z úradných jazykov Únie, ktorý určí členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre danú notifikovanú osobu. Minimálny obsah certifikátov je ustanovený v prílohe XII.

2.  Certifikáty platia na obdobie, ktoré sa v nich uvádza a ktoré nesmie prekročiť päť rokov. Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne nesmie prekročiť päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Akýkoľvek dodatok k certifikátu zostáva v platnosti, kým sa neskončí platnosť certifikátu, ktorý dopĺňa.

3.  Notifikované osoby môžu uložiť obmedzenia na účel určenia pomôcky pre určité skupiny pacientov alebo vyžadovať, aby výrobcovia vykonali konkrétne štúdie PMCF podľa časti B prílohy XIV.

4.  Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, pozastaví so zreteľom na zásadu primeranosti platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne, alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovanou osobou. Notifikovaná osoba poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.

5.  Notifikovaná osoba vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 57 akékoľvek informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a dodatkov k nim, ako aj informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na certifikáty. Takéto informácie sa sprístupnia verejnosti.

6.  Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115, ktorými sa mení minimálny obsah certifikátov stanovený v prílohe XII.

Článok 57

Elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov zhody

1.  Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

2.  Informácie zhromaždené a spracúvané elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii, v relevantných prípadoch notifikovanej osobe, a ak sa to stanovuje inde v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2017/746, aj verejnosti.

Článok 58

Dobrovoľná zmena notifikovanej osoby

1.  V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovanou osobou a uzavrie zmluvu s inou notifikovanou osobou týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú podrobné pravidlá zmeny notifikovanej osoby jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, novou notifikovanou osobou a ak je to možné, aj pôvodnou notifikovanou osobou. Uvedená dohoda sa vzťahuje aspoň na tieto aspekty:

2.  Pôvodná notifikovaná osoba stiahne certifikáty, ktoré vydala na dotknutú pomôcku, ku dňu, ku ktorému sa končí ich platnosť.

Článok 59

Výnimka z postupov posudzovania zhody

▼M1

1.  Odchylne od článku 52 tohto nariadenia alebo v období od 24. apríla 2020 do 25. mája 2021 odchylne od článku 9 ods. 1 a 2 smernice 90/385/EHS alebo článku 11 ods. 1 až 6 smernice 93/42/EHS môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili príslušné postupy v uvedených článkoch, používanie ktorej je však v záujme verejného zdravia alebo bezpečnosti alebo zdravia pacientov.

▼B

2.  Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie pomôcky na trh alebo do používania v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako pre jediného pacienta.

▼M1

Členský štát môže informovať Komisiu a ostatné členské štáty o každom povolení udelenom v súlade s článkom 9 ods. 9 smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS pred 24. aprílom 2020.

▼B

3.   ►M1   ►C3  Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov rozšíriť na obmedzené obdobie platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo, ak ho udelil pred 24. aprílom 2020, v súlade s článkom 9 ods. 9 smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS, na územie Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3. ◄  ◄

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 114 ods. 4.

Článok 60

Certifikáty o voľnom predaji

1.  Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu alebo splnomocneného zástupcu vydáva členský štát, v ktorom má výrobca alebo splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, certifikáty o voľnom predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca alebo v relevantných prípadoch splnomocnený zástupca má zaregistrované miesto podnikania na jeho území a že s predmetnou pomôckou s označením CE sa v súlade s týmto nariadením môže marketovať v Únii. V certifikáte o voľnom predaji sa uvedie základný UDI-DI pomôcky, ako sa stanovuje v databáze UDI podľa článku 29. Ak notifikovaná osoba vydala certifikát podľa článku 56, v certifikáte o voľnom predaji sa uvedie unikátne číslo, ktoré identifikuje tento certifikát vydaný notifikovanou osobou, ako sa uvádza v kapitole II oddiele 3 prílohy XII.

2.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor certifikátov o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní certifikátu o voľnom predaji. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 114 ods. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ HODNOTENIE A KLINICKÉ SKÚŠANIE

Článok 61

Klinické hodnotenie

1.  Potvrdenie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I za bežných podmienok určeného používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 8 prílohy I sa musí zakladať na klinických údajoch poskytujúcich dostatočné klinické dôkazy a v relevantných prípadoch aj na relevantných údajoch uvedených v prílohe III.

Výrobca špecifikuje a odôvodní úroveň klinických dôkazov potrebných na preukázanie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Uvedená úroveň klinických dôkazov musí byť primeraná vzhľadom na charakteristické vlastnosti pomôcky a účel jej určenia.

Na tento účel výrobcovia plánujú, uskutočňujú a dokumentujú klinické hodnotenie v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIV.

2.  V prípade všetkých pomôcok triedy III a pomôcok triedy IIb uvedených v článku 54 ods. 1 písm. b) môže výrobca pred klinickým hodnotením alebo klinickým skúšaním konzultovať s panelom odborníkov, ako sa uvádza v článku 106, a to s cieľom prehodnotiť výrobcovu klinickú stratégiu rozvoja a návrhy na klinické skúšanie. Výrobca náležite zohľadní stanoviská vyjadrené panelom odborníkov. Takéto zohľadnenie sa zdokumentuje v správe o klinickom hodnotení uvedenej v odseku 12 tohto článku.

Výrobca si nemôže nárokovať žiadne práva na stanoviská vyjadrené panelom odborníkov, pokiaľ ide o akékoľvek budúce postupy posudzovania zhody.

3.  Klinické hodnotenie prebieha v súlade s vymedzeným a metodicky pevným postupom založeným na:

4.  V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie, a to okrem týchto prípadov:

V každom prípade však notifikovaná osoba skontroluje vhodnosť plánu PMCF a zahrnie štúdie po uvedení na trh na účely preukázania bezpečnosti a výkonu danej pomôcky.

Okrem toho, v prípadoch uvedených v odseku 6 nie je potrebné vykonať klinické skúšanie.

5.  Výrobca pomôcky, ktorá je rovnocenná s už marketovanou pomôckou, ktorú tento výrobca nevyrobil, sa môže odvolať na odsek 4, aby nemusel vykonať klinické skúšanie za predpokladu, že sú okrem podmienok v uvedenom odseku splnené tieto podmienky:

a výrobca druhej pomôcky poskytol o tom presvedčivý dôkaz notifikovanej osobe.

6.  Požiadavka na vykonanie klinického skúšania podľa odseku 4 sa nevzťahuje na implantovateľné pomôcky a pomôcky triedy III:

7.  Prípady, keď sa ustanovenia odseku 4 neuplatňujú v zmysle odseku 6, odôvodní v správe o klinickom hodnotení výrobca a v správe o posúdení klinického hodnotenia notifikovaná osoba.

8.  Ak je to odôvodnené vzhľadom na osvedčené technológie, ktoré sa používajú v iných pomôckach a ktoré sú podobné osvedčeným technológiám používaným vo vyňatých pomôckach uvedených na zozname v odseku 6 písm. b) tohto článku, alebo ak je to odôvodnené v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam vyňatých pomôcok uvedený v článku 52 ods. 4 druhom pododseku a v odseku 6 písm. b) tohto článku, tým, že doň doplní ďalšie typy implantovateľných pomôcok alebo pomôcok triedy III alebo z neho odstráni pomôcky.

9.  V prípade výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedených v prílohe XVI sa pod požiadavkou preukázať klinický prínos v súlade s touto kapitolou a prílohami XIV a XV rozumie požiadavka na preukázanie výkonu pomôcky. Klinické hodnotenia týchto výrobkov musia byť založené na relevantných údajoch o bezpečnosti vrátane údajov pochádzajúcich z dohľadu výrobcu po uvedení na trh, PMCF, a prípadne aj konkrétneho klinického skúšania. V súvislosti s týmito výrobkami sa klinické skúšanie uskutoční, pokiaľ nie je riadne odôvodnené spoľahnúť sa na existujúce klinické údaje týkajúce sa analogickej zdravotníckej pomôcky.

10.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladá za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, určeného klinického výkonu a požiadaviek výrobcu. V takom prípade výrobca v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II riadne zdôvodní, prečo považuje preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré je založené na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia, za primerané.

11.  Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa počas životného cyklu dotknutej pomôcky aktualizujú na základe klinických údajov získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu PMCF v súlade s časťou B prílohy XIV a plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 84.

V prípade pomôcok triedy III a implantovateľných pomôcok sa hodnotiaca správa o PMCF a v prípade uvedenia súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 32 aktualizujú prostredníctvom takýchto údajov minimálne raz ročne.

12.  Klinické hodnotenie, jeho výsledky a klinické dôkazy, ktoré z neho vyplývajú, sa zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 4 prílohy XIV, ktorá sa s výnimkou pomôcok na mieru stáva súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II a týkajúcej sa príslušnej pomôcky.

13.  Ak je to potrebné na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy XIII, môže Komisia s riadnym zreteľom na technický a vedecký pokrok prijímať vykonávacie akty v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 62

Všeobecné požiadavky týkajúce sa klinických skúšaní, ktoré sa uskutočňujú na účely preukázania ich zhody

1.  Klinické skúšania sa navrhujú, povoľujú, vykonávajú, zaznamenávajú a nahlasujú v súlade s ustanoveniami tohto článku a článkov 63 až 80, aktov prijatých podľa článku 81 a s prílohou XV, ak sa vykonávajú ako časť klinického hodnotenia na účely posudzovania zhody na jeden alebo viacero z týchto účelov:

2.  Zadávateľ klinického skúšania, ktorý nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby bola v Únii ako jeho právny zástupca usadená nejaká fyzická alebo právnická osoba. Takýto právny zástupca zodpovedá za zabezpečenie dodržiavania povinností zadávateľa podľa tohto nariadenia a je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení. Každá komunikácia s týmto právnym zástupcom sa považuje za komunikáciu so zadávateľom

Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať prvý pododsek na klinické skúšania, ktoré sa majú vykonať výlučne na ich území alebo na ich území a území tretej krajiny, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby zadávateľ určil na ich území pre dané klinické skúšanie aspoň nejakú kontaktnú osobu, ktorá bude adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení.

3.  Klinické skúšania sa navrhujú a vykonávajú tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní a aby uvedené aspekty prevládali nad všetkými ostatnými záujmami a aby boli vygenerované klinické údaje vedecky platné, spoľahlivé a nespochybniteľné.

Klinické skúšanie podlieha vedeckému a etickému preskúmaniu. Etické preskúmanie vykonáva etická komisia v súlade s vnútroštátnym právom. Členské štáty zabezpečia, aby sa postupy na preskúmanie etickými komisiami zosúladili s postupmi ustanovenými v tomto nariadení pre posúdenie žiadosti o povolenie klinického skúšania. Na etickom preskúmaní sa zúčastňuje aspoň jedna laická osoba.

4.  Klinické skúšanie uvedené v odseku 1 sa môže vykonať len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

5.  Ktorýkoľvek účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca, môže bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie, kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/EHS, odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na už vykonané činnosti a na využívanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.

6.  Skúšajúcim je osoba, ktorá vykonáva povolanie, ktoré je v príslušnom členskom štáte uznané za postačujúce pre vykonávanie úlohy skúšajúceho vzhľadom na potrebné vedecké vedomosti a skúsenosti v starostlivosti o pacientov. Iný personál zapojený do vykonávania klinického skúšania musí byť primerane kvalifikovaný, pokiaľ ide o vzdelanie, odbornú prípravu alebo skúsenosti v príslušnej oblasti medicíny a v metodike klinického výskumu na to, aby vykonával pridelené úlohy.

7.  Priestory, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať, musia byť vhodné na klinické skúšanie a podobné ako priestory, v ktorých sa má pomôcka používať.

Článok 63

Informovaný súhlas

1.  Informovaný súhlas musí mať písomnú formu, je označený dátumom a podpísaný osobou vykonávajúcou rozhovor uvedený v odseku 2 písm. c) a účastníkom, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určeným zástupcom po tom, ako bol náležite informovaný v súlade s odsekom 2. Ak účastník nie je schopný písať, súhlas možno poskytnúť a zaznamenať iným vhodným spôsobom za účasti aspoň jedného nestranného svedka. V takom prípade svedok podpíše dokument týkajúci sa informovaného súhlasu a uvedie na ňom dátum. Účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne kópia dokumentu alebo v relevantných prípadoch záznamu, prostredníctvom ktorých bol udelený informovaný súhlas. Informovaný súhlas sa musí zdokumentovať. Účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne primeraný čas na zváženie rozhodnutia o účasti na klinickom skúšaní.

2.  Informácie poskytnuté účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi na účely získania jeho informovaného súhlasu:

3.  Informácie uvedené v odseku 2 sa pripravia v písomnej forme a sú prístupné účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi.

4.  V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa musí osobitná pozornosť venovať informačným potrebám špecifických skupín pacientov a jednotlivých účastníkov, ako aj metódam poskytovania informácií.

5.  V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa overí, či účastník porozumel informáciám.

6.  Účastníkovi sa oznámi, že v súlade s článkom 77 ods. 5 sa v elektronickom systéme pre klinické skúšania uvedenom v článku 73 zverejní správa o klinickom skúšaní a zhrnutie sformulované zrozumiteľne pre určeného používateľa, a to bez ohľadu na výsledok klinického skúšania, a takisto sa mu v rámci možností oznámi, keď budú tieto dokumenty k dispozícii.

7.  Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa okrem informovaného súhlasu udeleného zákonom určeným zástupcom vyžaduje, aby s účasťou na klinickom skúšaní súhlasili aj maloleté osoby, ktoré sú schopné vyjadriť stanovisko a posúdiť poskytnuté informácie.

Článok 64

Klinické skúšanie na právne nespôsobilých účastníkoch

1.  V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom svojej právnej nespôsobilosti, sa klinické skúšanie môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 62 ods. 4 splnené aj všetky tieto podmienky:

2.  Účastník sa čo možno najviac zapája do procesu udelenia informovaného súhlasu.

Článok 65

Klinické skúšanie na maloletých osobách

Klinické skúšanie na maloletých osobách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 62 ods. 4 splnené aj všetky tieto podmienky:

Článok 66

Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách

Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 62 ods. 4 splnené všetky tieto podmienky:

Článok 67

Ďalšie vnútroštátne opatrenia

Členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb pozbavených osobnej slobody, osôb, ktoré sa nemôžu zúčastniť na klinickom skúšaní na základe súdneho rozhodnutia, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti.

Článok 68

Klinické skúšanie v núdzových situáciách

1.  Odchylne od článku 62 ods. 4 písm. f), článku 64 ods. 1 písm. a) a b) a článku 65 písm. a) a b) sa informovaný súhlas na účasť na klinickom skúšaní môže získať a informácie o klinickom skúšaní možno poskytnúť po rozhodnutí zahrnúť účastníka do klinického skúšania za predpokladu, že sa uvedené rozhodnutie prijme v čase prvej intervencie na účastníkovi v súlade s plánom klinického skúšania konkrétne pre dané klinické skúšanie a že sú splnené všetky tieto podmienky:

2.  Po intervencii podľa odseku 1 tohto článku sa v súlade s článkom 63 vyžiada informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníka na klinickom skúšaní a informácie o klinickom skúšaní sa poskytnú v súlade s týmito požiadavkami:

Na účely písmena b) sa v prípade, ak sa informovaný súhlas získal od zákonom určeného zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na klinickom skúšaní získava od účastníka hneď, ako je schopný takýto súhlas poskytnúť.

3.  Ak účastník alebo v relevantných prípadoch jeho zákonom určený zástupca súhlas neudelia, účastníkovi sa oznámi, že má právo namietať proti použitiu údajov získaných z klinického skúšania.

Článok 69

Náhrada škody

1.  Členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené systémy náhrady škody, ktorú účastník utrpel v dôsledku účasti na klinickom skúšaní vykonanom na ich území, a to vo forme poistenia, záruky alebo podobného dojednania, ktoré je rovnocenné, pokiaľ ide o jeho účel, a ktoré je primerané povahe a rozsahu rizika.

2.  Zadávateľ a skúšajúci využívajú systém uvedený v odseku 1 vo forme, ktorá je vhodná pre členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva.

Článok 70

Žiadosť o klinické skúšanie

1.  Zadávateľ klinického skúšania predloží členskému štátu/členským štátom, v ktorom/ktorých sa má klinické skúšanie vykonať (na účely tohto článku ďalej len „dotknutý členský štát“), žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XV.

Žiadosť sa predloží prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, ktorý vygeneruje pre klinické skúšanie jedinečné a jediné identifikačné číslo pre celú Úniu, ktoré sa použije pri každej príslušnej komunikácii v súvislosti s uvedeným klinickým skúšaním. Do 10 dní po prijatí žiadosti dotknutý členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či klinické skúšanie spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je spis žiadosti úplný v súlade s kapitolou II prílohy XV.

2.  V prípade akejkoľvek zmeny v dokumentácii uvedenej v kapitole II prílohy XV zadávateľ do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 73, pričom zabezpečí, aby bola táto zmena v dokumentácii jasne identifikovateľná. Dotknutému členskému štátu sa aktualizácia oznámi prostredníctvom uvedeného elektronického systému.

3.  Ak dotknutý členský štát zistí, že klinické skúšanie, o ktoré bola podaná žiadosť, nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že spis žiadosti nie je úplný, informuje o tom zadávateľa a stanoví lehotu maximálne 10 dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73. Dotknutý členský štát môže v relevantných prípadoch predĺžiť túto lehotu maximálne o 20 dní.

Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú. Ak sa zadávateľ domnieva, že žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a/alebo je úplná, ale dotknutý členský štát sa s ním nestotožní, žiadosť sa považuje za zamietnutú. Dotknutý členský štát zabezpečí pre dané zamietnutie odvolacie konanie.

Dotknutý členský štát oznámi zadávateľovi do piatich dní od prijatia pripomienok alebo požadovaných dodatočných informácií, či sa klinické skúšanie považuje za patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

4.  Dotknutý členský štát môže taktiež predĺžiť každú z lehôt uvedených v odsekoch 1 a 3 o ďalších päť dní.

5.  Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia úradného oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 1 alebo 3. V prípade, že zadávateľovi nie je úradné oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň lehôt uvedených v odsekoch 1, 3 a 4.

6.  Počas obdobia posudzovania žiadosti môže členský štát požiadať zadávateľa o dodatočné informácie. Plynutie lehoty podľa odseku 7 písm. b) sa pozastaví odo dňa prvej žiadosti až do dátumu doručenia uvedených dodatočných informácií.

7.  Zadávateľ môže začať klinické skúšanie za týchto okolností:

8.  Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia požiadavky ustanovené v kapitole II prílohy XV.

9.  Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v kapitole II prílohy XV môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 71

Posudzovanie zo strany členských štátov

1.  Členské štáty zabezpečia, aby osoby, ktoré žiadosť validujú a posudzujú alebo ktoré o nej rozhodujú, nemali konflikt záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, zapojených skúšajúcich a fyzických alebo právnických osôb, ktoré dané klinické skúšanie financujú, a aby neboli nijakým spôsobom nenáležite ovplyvnené.

2.  Členské štáty zabezpečia, aby posúdenie spoločne vykonával primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnou kvalifikáciou a skúsenosťami.

3.  Členské štáty posúdia, či je klinické skúšanie navrhnuté tak, aby sa pri zvážení očakávaných klinických prínosov opodstatnili potenciálne ostávajúce riziká pre účastníkov alebo tretie osoby, a to aj po minimalizácii rizík. S prihliadnutím na uplatniteľné CS, alebo harmonizované normy preskúmajú najmä:

4.  Členské štáty zamietnu povolenie klinického skúšania v prípade:

Členské štáty ustanovia odvolacie konanie pre zamietnutie podľa prvého pododseku.

Článok 72

Priebeh klinického skúšania

1.  Zadávateľ a skúšajúci zabezpečia, aby sa klinické skúšanie vykonávalo v súlade so schváleným plánom klinického skúšania.

2.  S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú spoľahlivé a nespochybniteľné a že priebeh klinického skúšania je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, zadávateľ zabezpečí primerané monitorovanie priebehu klinického skúšania. Rozsah a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posudzovania, pri ktorom sa zohľadňujú všetky charakteristické vlastnosti klinického skúšania vrátane týchto:

3.  Všetky informácie týkajúce sa klinického skúšania zadávateľ alebo prípadne skúšajúci zaznamenáva, spracúva, uchováva a nakladá s nimi takým spôsobom, aby bolo možné ich náležite oznamovať, vykladať a overovať, pričom zostáva zachovaná ochrana dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov v súlade s platným právom týkajúcim sa ochrany osobných údajov.

4.  Vykonávajú sa primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu spracúvaných informácií a osobných údajov pred nepovoleným alebo nezákonným prístupom k nim, pred ich zverejnením, šírením, pozmeňovaním alebo likvidáciou alebo náhodnou stratou, predovšetkým v prípadoch, keď spracúvanie zahŕňa odosielanie cez sieť.

5.  Členské štáty preveria na primeranej úrovni pracoviská klinického skúšania s cieľom skontrolovať, či sa klinické skúšania vykonávajú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a so schváleným plánom skúšania.

6.  Zadávateľ zavedie postup pre núdzové situácie, ktorý umožňuje okamžité zistenie totožnosti a v prípade potreby okamžité stiahnutie z trhu tých pomôcok, ktoré sa používajú pri skúšaní.

Článok 73

Elektronický systém klinických skúšaní

1.  Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi, riadi a spravuje elektronický systém:

2.  Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku Komisia zabezpečí, aby bol prepojiteľný s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom 81 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 ( 4 ), pokiaľ ide o kombinované klinické skúšania s klinickými skúšaniami podľa uvedeného nariadenia.

3.  Informácie uvedené v odseku 1 písm. c) sú prístupné len členským štátom a Komisii. Informácie uvedené v ostatných písmenách uvedeného odseku sú dostupné verejnosti, pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:

4.  Verejnosti nesmú byť prístupné žiadne osobné údaje o účastníkoch.

5.  Používateľské rozhranie elektronického systému uvedeného v odseku 1 je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie.

Článok 74

Klinické skúšania týkajúce sa pomôcok s označením CE

1.  Ak sa má vykonať klinické skúšanie, aby sa v rozsahu jej účelu určenia ďalej posúdila taká pomôcka, ktorá v súlade s článkom 20 ods. 1 už nesie označenie CE, (ďalej len „PMCF klinické skúšanie“), a ak by takéto skúšanie viedlo k tomu, že účastníci budú musieť podstúpiť postupy, ktoré sú dodatočné k postupom vykonávaným za bežných podmienok používania pomôcky, pričom tieto dodatočné postupy sú invazívne alebo zaťažujúce, zadávateľ o tom informuje dotknuté členské štáty aspoň 30 dní pred jeho začatím prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73. Zadávateľ priloží k tejto notifikácii dokumentáciu uvedenú v kapitole II prílohy XV. Na PMCF klinické skúšania sa uplatňuje ►C1  článok 62 ods. 4 písm. b) až k) a m), články 75, 76 a 77 a článok 80 ods. 5 a 6 a príslušné ustanovenia ◄ prílohy XV.

2.  Ak sa má vykonávať klinické skúšanie pomôcky, ktorá už má označenie CE v súlade s článkom 20 ods. 1, nad rámec jej účelu určenia, uplatňujú sa články 62 až 81.

Článok 75

Podstatné zmeny klinického skúšania

1.  Ak má zadávateľ v úmysle zaviesť zmeny klinického skúšania, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť, zdravie alebo práva účastníkov alebo na nespochybniteľnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných skúšaním, do jedného týždňa prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 oznámi členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať, dôvody a povahu takýchto úprav. Zadávateľ priloží k tomuto oznámeniu aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej v kapitole II prílohy XV. Zmeny v príslušnej dokumentácii musia byť jasne identifikovateľné.

2.  Členský štát posúdi každú podstatnú zmenu klinického skúšania v súlade s postupom ustanoveným v článku 71.

3.  Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 38 dní po oznámení podľa uvedeného odseku, pokiaľ:

4.  Dotknuté členské štáty môžu na účely konzultácií s odborníkmi taktiež predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 3 o ďalších sedem dní.

Článok 76

Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty, a výmena informácií medzi členskými štátmi

1.  Ak má členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať, dôvody domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú splnené, môže na svojom území prijať aspoň všetky tieto opatrenia:

2.  Predtým ako dotknutý členský štát prijme ktorékoľvek z opatrení uvedených v odseku 1, vyžiada si okrem prípadov, v ktorých sa vyžaduje okamžité konanie, stanovisko zadávateľa alebo skúšajúceho, alebo oboch. Toto stanovisko sa doručí do siedmich dní.

3.  Ak členský štát prijal opatrenie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo zamietol klinické skúšanie, alebo mu zadávateľ oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje zodpovedajúce rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 73.

4.  V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť pred tým, ako členský štát prijme rozhodnutie, táto informácia sa sprístupní všetkým členským štátom a Komisii prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73.

Článok 77

Informácie od zadávateľa po skončení klinického skúšania alebo v prípade jeho dočasného pozastavenia alebo predčasného ukončenia

1.  Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie alebo ho predčasne ukončil, informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 o dočasnom pozastavení alebo predčasnom ukončení do 15 dní členské štáty, v ktorých sa takéto klinické skúšanie dočasne pozastavilo alebo predčasne ukončilo, pričom poskytne odôvodnenie. V prípade, že zadávateľ dočasne pozastavil alebo predčasne ukončil klinické skúšanie z dôvodov bezpečnosti, do 24 hodín o tom informuje všetky členské štáty, v ktorých sa dané klinické skúšanie vykonáva.

2.  Za ukončenie klinického skúšania sa považuje posledná návšteva posledného účastníka, pokiaľ sa v pláne klinického skúšania nestanovuje iný čas takéhoto ukončenia.

3.  Zadávateľ oznámi každému členskému štátu, v ktorom sa klinické skúšanie vykonávalo, ukončenie tohto klinického skúšania v danom členskom štáte. Toto oznámenie sa vykoná do 15 dní od ukončenia klinického skúšania súvisiaceho s daným členským štátom.

4.  Ak sa skúšanie pomôcky vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ oznámi všetkým členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonávalo, ukončenie klinického skúšania vo všetkých členských štátoch. Táto notifikácia sa vykoná do 15 dní od takéhoto ukončenia klinického skúšania.

5.  Bez ohľadu na výsledok klinického skúšania predloží zadávateľ členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonávalo, do jedného roka od jeho ukončenia alebo do troch mesiacov od jeho predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia správu o klinickom skúšaní uvedenú v kapitole I oddiele 2.8 a v kapitole III oddiele 7 prílohy XV.

K správe o klinickom skúšaní sa priloží zhrnutie sformulované tak, aby bolo ľahko zrozumiteľné pre určeného používateľa. Správu aj zhrnutie predloží zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73.

Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní do jedného roka po jeho ukončení, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v kapitole II oddiele 3 prílohy XV špecifikuje, kedy budú k dispozícii výsledky klinického skúšania, a to spolu s odôvodnením.

6.  Komisia vydá usmernenia týkajúce sa obsahu a štruktúry zhrnutia správy o klinickom skúšaní.

Okrem toho môže Komisia vydať usmernenia týkajúce sa formátu a výmeny nespracovaných údajov, a to pre prípady, keď sa zadávateľ rozhodne sprístupniť nespracované údaje dobrovoľne. Tieto usmernenia môžu vychádzať z existujúcich usmernení pre výmenu nespracovaných údajov v oblasti klinických skúšaní a ak je to možné, v rámci týchto usmernení sa môžu existujúce usmernenia upravovať.

7.  Zhrnutie a správa o klinickom skúšaní uvedené v odseku 5 tohto článku sa stávajú verejne prístupnými prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, a to najneskôr vtedy, keď sa daná pomôcka zaregistruje v súlade s článkom 29 a pred jej uvedením na trh. V prípade predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia sú zhrnutie a správa dostupné verejnosti hneď po predložení.

Ak sa pomôcka nezaregistruje v súlade s článkom 29 do jedného roka po vložení zhrnutia a správy do elektronického systému v zmysle odseku 5 tohto článku, zhrnutie a správa sú dostupné verejnosti po uplynutí jedného roka.

Článok 78

Koordinovaný postup posudzovania klinických skúšaní

1.  Prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 môže zadávateľ klinického skúšania, ktoré sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 70 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle všetkým členským štátom, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať.

2.  Zadávateľ navrhne v jedinej žiadosti uvedenej v odseku 1, aby jeden z členských štátov, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať, konal ako koordinujúci členský štát. Členské štáty, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať, sa do šiestich dní od podania žiadosti dohodnú na tom, ktorý z nich prevezme úlohu koordinujúceho členského štátu. Ak sa na koordinujúcom členskom štáte nedohodnú, túto úlohu prevezme koordinujúci členský štát navrhnutý zadávateľom.

3.  Dotknuté členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 posudzovanie žiadosti zo svojej strany, a to predovšetkým posudzovanie dokumentácie uvedenej v kapitole II prílohy XV.

Úplnosť dokumentácie uvedenej v kapitole II oddieloch 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XV však posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne v súlade s článkom 70 ods. 1 až 5.

4.  Pokiaľ ide o inú dokumentáciu než tú, ktorá je uvedená v odseku 3 druhom pododseku, koordinujúci členský štát:

Všetky dotknuté členské štáty zohľadnia záverečnú hodnotiacu správu pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 70 ods. 7.

5.  Pokiaľ ide o posudzovanie dokumentácie uvedenej v odseku 3 druhom pododseku, môže každý dotknutý členský štát jedenkrát požiadať zadávateľa o ďalšie informácie. Zadávateľ predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej dotknutým členským štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti. Plynutie poslednej lehoty podľa odseku 4 písm. d) sa pozastaví odo dňa žiadosti až do dátumu doručenia uvedených dodatočných informácií.

6.  V prípade pomôcok triedy IIb a III môže tiež koordinujúci členský štát na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 o ďalších 50 dní.

7.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov podrobnejšie vymedziť postupy a harmonogramy koordinovaných posudzovaní, ktoré dotknuté členské štáty zohľadnia pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa. V takýchto vykonávacích aktoch sa môžu stanovovať aj postupy a harmonogramy koordinovaného posudzovania v prípade podstatných zmien podľa odseku 12 tohto článku a v prípade ohlasovania nežiaducich udalostí podľa článku 80 ods. 4 a v prípade klinických skúšaní kombinovaných výrobkov zo zdravotníckych pomôcok a liekov, ak tieto lieky podliehajú súčasnému koordinovanému posudzovaniu klinického skúšania podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

8.  Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že výkon klinického skúšania je prijateľný alebo prijateľný s výhradou splnenia konkrétnych podmienok, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských štátov.

Bez ohľadu na prvý odsek môže dotknutý členský štát vyjadriť nesúhlas so závermi koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o oblasť koordinovaného posudzovania, len z týchto dôvodov:

▼C2

▼B

Ak jeden z dotknutých členských štátov nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku tohto odseku, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 oznámi Komisii, všetkým ostatným dotknutým členským štátom a zadávateľovi svoj nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením.

9.  Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že klinické skúšanie je neprijateľné, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských štátov.

10.  Dotknutý členský štát odmietne povoliť klinické skúšanie, ak nesúhlasí so záverom koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o ktorýkoľvek z dôvodov uvedených v odseku 8 druhom pododseku, alebo ak zistí, a to v riadne odôvodnených prípadoch, že aspekty uvedené v kapitole II oddieloch 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XV sa nedodržiavajú, ak etická komisia vydala v súvislosti s daným klinickým skúšaním negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom. Uvedený členský štát stanoví odvolacie konanie pre takéto zamietnutie.

11.  Každý dotknutý členský štát oznamuje zadávateľovi prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, či je klinické skúšanie povolené, či je podmienečne povolené, alebo či sa povolenie zamietlo. Toto oznámenie vykoná členský štát koordinujúci záverečnú hodnotiacu správu prostredníctvom jedného jediného rozhodnutia do piatich dní od zaslania podľa odseku 4 písm. d). Ak povolenie klinického skúšania podlieha podmienkam, uvedené podmienky môžu byť len také, že ich z hľadiska ich povahy nemožno splniť v čase predmetného povoľovania.

12.  Akékoľvek podstatné zmeny uvedené v článku 75 sa oznamujú dotknutým členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73. Každé posúdenie, pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na nesúhlas, ako sa uvádza v odseku 8 druhom pododseku tohto článku, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho členského štátu, s výnimkou podstatných zmien týkajúcich sa kapitoly II oddielov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XV, ktoré posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne.

13.  Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu členskému štátu pri plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

▼C1

14.  Postup stanovený v tomto článku sa do 25. mája 2027 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Od 26. mája 2027 sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.

▼B

Článok 79

Preskúmanie koordinovaného postupu posudzovania

Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 27. mája 2026 správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 78 a v prípade potreby navrhne preskúmanie článku 78 ods. 14 a článku 123 ods. 3 písm. h).

Článok 80

Zaznamenávanie a ohlasovanie nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza počas klinických skúšaní

1.  Zadávateľ musí úplne zaznamenávať všetky tieto udalosti:

2.  Zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 bezodkladne ohlasuje všetkým členským štátom, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie:

Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť udalosti. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné ohlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

Na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, uvedie zadávateľ všetky informácie uvedené v odseku 1.

3.  Zadávateľ takisto ohlasuje členským štátom, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 všetky udalosti uvedené v odseku 2 tohto článku, ktoré nastali v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie podľa rovnakého plánu klinického skúšania ako je plán uplatňovaný na klinické skúšanie v zmysle tohto nariadenia.

4.  V prípade klinického skúšania, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 78, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ktorá sa uvádza v odseku 2 tohto článku, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 73. Po tom, ako sa táto správa prijme, sa elektronicky odošle všetkým členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonáva.

Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 78 ods. 2 členské štáty koordinujú posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok zo svojej strany s cieľom zistiť, či je potrebné klinické skúšanie upraviť, pozastaviť alebo ukončiť alebo či je potrebné zrušiť povolenie na toto klinické skúšanie.

Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

5.  V prípade PMCF klinických skúšaní uvedených v článku 74 ods. 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii ustanovené v článkoch 87 až 90 a v aktoch prijatých podľa článku 91.

6.  Ak vznikne príčinná súvislosť medzi vážnou nežiaducou udalosťou a predchádzajúcim postupom skúšania, uplatňuje sa tento článok, a to bez ohľadu na článok 5.

Článok 81

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 82

Požiadavky týkajúce sa iných klinických skúšaní

1.  Klinické skúšania, ktoré sa nevykonávajú ani na jeden z účelov uvedených v článku 62 ods. 1, musia byť v súlade s ustanoveniami článku 62 ods. 2 a 3, článku 62 ods. 4 písm. b), c), d), f), h) a l) a článku 62 ods. 6.

2.  S cieľom chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho účastníkov a vedeckú a etickú integritu klinických skúšaní, ktoré sa nevykonávajú ani na jeden z účelov uvedených v článku 62 ods. 1, vymedzí každý členský štát akékoľvek ďalšie požiadavky na takéto skúšania podľa vhodnosti pre každý dotknutý členský štát.

KAPITOLA VII

DOHĽAD VÝROBCU PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCIA A TRHOVÝ DOHĽAD

ODDIEL 1

Dohľad výrobcu po uvedení na trh

Článok 83

Systém výrobcu pre dohľad po uvedení na trh

1.  Pre každú pomôcku výrobcovia plánujú, zavádzajú, dokumentujú, vykonávajú, uchovávajú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh spôsobom, ktorý je primeraný k triede rizika a typu pomôcky. Tento systém je neoddeliteľnou súčasťou výrobcovho systému riadenia kvality uvedeného v článku 10 ods. 9.

2.  Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí byť schopný aktívne a systematicky zhromažďovať, zaznamenávať a analyzovať relevantné údaje o kvalite, výkone a bezpečnosti pomôcky počas celého jej životného cyklu a vyvodiť potrebné závery a určiť, zrealizovať a monitorovať všetky preventívne a nápravné opatrenia.

3.  Údaje zozbierané systémom výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh sa používajú predovšetkým:

Technická dokumentácia sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.

4.  Ak sa v priebehu dohľadu výrobcu po uvedení na trh zistí, že je potrebné prijať preventívne alebo nápravné opatrenia či oboje, vykoná výrobca príslušné opatrenia a informuje o tom dotknuté príslušné orgány, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu. Ak sa zistí závažná nehoda alebo vykoná bezpečnostné nápravné opatrenie, ohlási sa to v súlade s článkom 87.

Článok 84

Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh

Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 83 vychádza z plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorého požiadavky sú ustanovené ►C2  v oddiele 1 prílohy III ◄ . Pokiaľ ide o pomôcky s výnimkou pomôcok na mieru, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.

Článok 85

Správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh

Výrobcovia pomôcok triedy I vypracujú správu o dohľade výrobcu po uvedení na trh, v ktorej sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 84 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Táto správa sa podľa potreby aktualizuje a na žiadosť sprístupní príslušnému orgánu.

Článok 86

Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky

1.  Výrobcovia pomôcok triedy IIa, IIb a III vypracujú pre každú pomôcku a v relevantných prípadoch pre každú kategóriu alebo skupinu pomôcok periodický rozbor bezpečnosti pomôcky (PSUR), v ktorom sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 84 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Počas životnosti dotknutej pomôcky sa v PSUR uvádzajú:

Výrobcovia pomôcok tried IIb a III aktualizujú PSUR aspoň raz ročne. PSUR je, okrem prípadov, keď ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III.

Výrobcovia pomôcok triedy IIa aktualizujú PSUR podľa potreby a aspoň každé dva roky. PSUR je, okrem prípadov, keď ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III.

Pokiaľ ide o pomôcky na mieru, tvorí PSUR súčasť dokumentácie uvedenej v oddiele 2 prílohy XIII.

2.  Výrobcovia pomôcok triedy III alebo implantovateľných pomôcok predkladajú PSUR prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92 notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody v súlade s článkom 52. Notifikovaná osoba preskúma správu a vloží do elektronického systému svoje hodnotenie spolu s podrobnosťami o všetkých prijatých opatreniach. Takéto PSUR a hodnotenie zo strany notifikovanej osoby sa sprístupnia príslušným orgánom prostredníctvom uvedeného elektronického systému.

3.  Výrobcovia iných pomôcok ako uvedených v odseku 2 sprístupnia PSUR notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody, a na žiadosť aj príslušným orgánom.

ODDIEL 2

Vigilancia

Článok 87

Ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.  Výrobcovia pomôcok sprístupnených na trhu Únie s výnimkou skúšaných pomôcok ohlasujú príslušným orgánom v súlade s článkami 92 ods. 5 a 7 tieto informácie:

Správy uvedené v prvom pododseku sa predložia prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92.

2.  Lehota na ohlasovanie uvedená v odseku 1 spravidla zohľadňuje stupeň závažnosti nehody.

3.  Výrobcovia ohlásia každú závažnú nehodu uvedenú v odseku 1 písm. a) hneď po tom, ako zistili príčinnú súvislosť medzi nehodou a svojou pomôckou alebo reálnu možnosť takejto príčinnej súvislosti, a to najneskôr do 15 dní po tom, ako sa o danej nehode dozvedeli.

4.  Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade závažného ohrozenia verejného zdravia správa uvedená v odseku 1 poskytne bezodkladne, a to najneskôr do 2 dní od zistenia tejto hrozby zo strany výrobcu.

5.  Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade smrti alebo neočakávaného vážneho zhoršenia zdravotného stavu osoby uvedená správa poskytne hneď, ako výrobca zistí príčinnú súvislosť medzi svojou pomôckou a danou závažnou nehodou alebo má podozrenie na takúto príčinnú súvislosť, a to najneskôr do 10 dní odo dňa, keď sa výrobca dozvedel o tejto závažnej nehode.

6.  V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť pôvodnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

7.  Ak si po zistení nehody, ktorá je potenciálne ohlásiteľná, výrobca nie je istý, či ju naozaj treba ohlásiť, aj tak musí predložiť správu, a to v časovej lehote vyžadovanej v súlade s odsekmi 2 až 5.

8.  Výrobca okrem naliehavých prípadov, pri ktorých musí okamžite podniknúť bezpečnostné nápravné opatrenia, ohlási bez zbytočného odkladu bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 písm. b) ešte predtým, ako sa tieto bezpečnostné nápravné opatrenia zrealizujú.

9.  V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonalo bezpečnostné nápravné opatrenie, alebo ak sú tieto nehody bežné a dobre zdokumentované, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o závažných nehodách pod podmienkou, že koordinujúci príslušný orgán uvedený v článku 89 ods. 9 sa po porade s príslušnými orgánmi uvedenými v článku 92 ods. 8 písm. a) dohodol s výrobcom na formáte, obsahu a frekvencii podávania pravidelných súhrnných správ. V prípadoch, v ktorých sa v článku 92 ods. 8 písm. a) a b) odkazuje na jediný príslušný orgán, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy po dohode s týmto príslušným orgánom.

10.  Členské štáty prijímajú náležité opatrenia napríklad organizujú cielené informačné kampane, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov nabádajú, aby informovali svoje príslušné orgány o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm. a), a prostredníctvom ktorých im toto informovanie umožňujú.

Príslušné orgány zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni informácie, ktoré dostanú od zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

11.  Keď príslušný orgán členského štátu dostane od zdravotníckych pracovníkov, používateľov alebo pacientov informáciu o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm. a), prijme potrebné kroky na zabezpečenie, aby bol dotknutý výrobca pomôcky o podozrení na závažnú nehodu bezodkladne informovaný.

Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že nehoda je závažnou nehodou, poskytne v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku správu o tejto závažnej nehode príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa táto závažná nehoda stala, a v súlade s článkom 89 prijme vhodné nadväzujúce opatrenia.

Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že daná nehoda nie je závažnou nehodou alebo sa v súvislosti s ňou očakávajú nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré podliehajú podávaniu správ o trendoch podľa článku 88, poskytne vysvetľujúce stanovisko. Ak príslušný orgán nesúhlasí so závermi vysvetľujúceho stanoviska, môže požiadať výrobcu, aby v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku poskytol správu a zabezpečil prijatie náležitých nadväzujúcich opatrení v súlade s článkom 89.

Článok 88

Podávanie správ o trendoch

1.  Výrobcovia podávajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo u ktorých sa očakávajú nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu pomeru prínosov a rizík ►C2  uvedenú v oddieloch 1 a 8 prílohy I a ktoré ◄ viedli alebo môžu viesť k rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ktoré sú neprijateľné v pomere k ich plánovaným prínosom. Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas konkrétneho obdobia, ako sa uvádza v technickej dokumentácii a informáciách o výrobku.

Výrobca vymedzí v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedenom v článku 84 spôsob zvládania nehôd uvedených v prvom pododseku a metodiku určovania akéhokoľvek štatisticky významného zvýšenia frekvencie alebo závažnosti takýchto nehôd, ako aj obdobie pozorovania.

2.  Príslušné orgány môžu vykonávať vlastné posúdenia správ o trendoch uvedených v odseku 1 a vyžadovať od výrobcu, aby prijal príslušné opatrenia v súlade s týmto nariadením a s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov. Každý príslušný orgán informuje Komisiu, ostatné príslušné orgány a notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát, o výsledkoch takéhoto posúdenia a o prijatí takýchto opatrení.

Článok 89

Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.  Po ohlásení závažnej nehody podľa článku 87 ods. 1 vykoná výrobca bezodkladne potrebné vyšetrovanie vo vzťahu k závažnej nehode a dotknutým pomôckam. Toto vyšetrovanie zahŕňa posúdenie rizika týkajúce sa nehody a bezpečnostné nápravné opatrenie, pričom sa v relevantných prípadoch do úvahy zoberú kritériá uvedené v odseku 3 tohto článku.

Výrobca počas vyšetrovaní uvedených v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými orgánmi a v relevantných prípadoch s dotknutou notifikovanou osobou a nemôže vykonávať žiadne vyšetrovania, ktoré zahŕňajú zmenu dotknutej pomôcky alebo vzorky výrobnej dávky takým spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na akékoľvek následné hodnotenie príčin nehody pred informovaním príslušných orgánov o takýchto krokoch.

2.  Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 87, boli vyhodnotené centrálne na vnútroštátnej úrovni ich príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom a v relevantných prípadoch dotknutou notifikovanou osobou.

3.  Príslušný orgán v kontexte hodnotenia uvedeného v odseku 2 hodnotí riziká vyplývajúce z ohlásenej závažnej nehody a všetky súvisiace bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadní ochranu verejného zdravia a kritériá ako sú príčinná súvislosť, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť výskytu priamej alebo nepriamej ujmy, závažnosť takejto ujmy, klinický prínos pomôcky, určených a potenciálnych používateľov a dotknutú skupinu obyvateľstva. Príslušný orgán hodnotí aj primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré plánuje alebo prijal výrobca, a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia, a to najmä vzhľadom na zásadu základnej bezpečnosti uvedenú v prílohe I.

Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu poskytnú výrobcovia všetky dokumenty potrebné na posúdenie rizika.

4.  Príslušný orgán monitoruje vyšetrovanie závažnej nehody, ktoré vykonáva výrobca. V prípade potreby môže príslušný orgán zasiahnuť do tohto vyšetrovania alebo iniciovať nezávislé vyšetrovanie.

5.  Výrobca predloží príslušnému orgánu záverečnú správu o svojich zisteniach z vyšetrovania prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92. V tejto správe sa uvádzajú závery a v relevantných prípadoch nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať.

6.  V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 8 prvom pododseku a vtedy, ak môže závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 9 tohto článku informuje o danej závažnej nehode alebo bezpečnostnom nápravnom opatrení vnútroštátny príslušný orgán alebo EMA, v závislosti od toho, ktorý orgán vydal vedecké stanovisko k uvedenej látke podľa článku 52 ods. 9.

V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 6 písm. g) a v prípade, že závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s derivátmi tkanív alebo buniek ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky, a v prípade pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článku 1 ods. 10, príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 9 tohto článku informuje príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky, s ktorým sa notifikovaná osoba radila v súlade s článkom 52 ods. 10.

7.  Po vykonaní hodnotenia v súlade s odsekom 3 tohto článku hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo sa od neho požadovalo s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o súvisiacich udalostiach a o výsledkoch svojho posúdenia.

8.  Výrobca zabezpečí, aby boli používatelia predmetnej pomôcky bezodkladne upozornení na informácie o prijatom bezpečnostnom nápravnom opatrení pomocou bezpečnostného oznamu. Bezpečnostný oznam sa upravuje v úradnom jazyku Únie alebo v jazykoch, ktoré určí členský štát, v ktorom sa realizuje bezpečnostné nápravné opatrenie. S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 9 koordinujúcemu príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je riadne opodstatnené situáciou jednotlivých členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu konzistentný vo všetkých členských štátoch.

Bezpečnostný oznam umožňuje správnu identifikáciu danej pomôcky či pomôcok, a to najmä uvedením príslušného UDI, ako aj správnu identifikáciu výrobcu, ktorý podnikol bezpečnostné nápravné opatrenie, a to najmä uvedením jediného registračného čísla, ak už bolo vydané. V bezpečnostnom ozname sa zrozumiteľne a bez podceňovania miery rizika vysvetlia dôvody bezpečnostného nápravného opatrenia s odkazom na nesprávne fungovanie pomôcky a súvisiace riziká pre pacientov, používateľov alebo iné osoby, pričom sa jasne uvedú všetky opatrenia, ktoré majú používatelia prijať.

Výrobca vloží bezpečnostný oznam do elektronického systému uvedeného v článku 92, prostredníctvom ktorého sa oznam sprístupní verejnosti.

9.  Príslušné orgány sa aktívne zúčastňujú na procese s cieľom koordinovať svoje posúdenia uvedené v odseku 3 v týchto prípadoch:

Uvedený koordinovaný postup sa vzťahuje na:

Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúcim príslušným orgánom je príslušný orgán z toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

Koordinujúci príslušný orgán informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92 výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho orgánu.

10.  Určenie koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné posúdenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci príslušný orgán a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

11.  Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

Článok 90

Analýza údajov o vigilancii

Komisia v spolupráci s členskými štátmi zavedie do praxe systémy a postupy na aktívne monitorovanie údajov dostupných v elektronickom systéme uvedenom v článku 92 s cieľom zistiť v údajoch trendy, vzorce alebo signály, na základe ktorých by bolo možné odhaliť nové riziká alebo bezpečnostné problémy.

Ak sa zistí predtým neznáme riziko alebo frekvencia predpokladaného rizika výrazne a negatívne zmení určenie pomeru prínosov a rizík, príslušný orgán alebo v relevantných prípadoch koordinujúci príslušný orgán o tom informuje výrobcu alebo prípadne splnomocneného zástupcu, ktorý následne prijme potrebné nápravné opatrenia.

Článok 91

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG prijímať podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie článkov 85 až 90 a 92, pokiaľ ide o:

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 92

Elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh

1.  Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

Tento elektronický systém zahŕňa príslušné odkazy na databázu UDI.

2.  Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa prostredníctvom elektronického systému sprístupnia príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Notifikované osoby majú tiež prístup k týmto informáciám v rozsahu, v ktorom sa týkajú pomôcok, pre ktoré vydali certifikát v súlade s článkom 53.

3.  Komisia zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci a verejnosť na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1.

4.  Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1. Uvedené dohody sú založené na reciprocite a zabezpečuje sa v nich dôvernosť a ochrana údajov na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov v Únii.

5.  Správy o závažných nehodách uvedené v článku 87 ods. 1 písm. a) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu členského štátu, kde k nehode došlo.

6.  Správy o trendoch uvedené v článku 88 ods. 1 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom členského štátu, v ktorom k nehodám došlo.

7.  Správy o bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v článku 87 ods. 1 písm. b) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom týchto členských štátov:

8.  Pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 87 ods. 9 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu:

9.  Informácie uvedené v odsekoch 5 až 8 tohto článku sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku notifikovanej osobe, ktorá v súlade s článkom 56 vydala certifikát pre predmetnú pomôcku.

ODDIEL 3

Trhový dohľad

Článok 93

Činnosti trhového dohľadu

1.  Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností zhody a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade preskúmavajú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické alebo laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Príslušné orgány zohľadňujú predovšetkým stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti.

2.  Príslušné orgány vypracúvajú ročné plány činnosti dohľadu a vyčleňujú dostatočné množstvo materiálnych a príslušných ľudských zdrojov na vykonávanie týchto činností, pričom berú do úvahy európsky program trhového dohľadu, ktorý vypracovala MDCG podľa článku 105, ako aj miestne podmienky.

3.  S cieľom splniť povinnosti stanovené v odseku 1 príslušné orgány:

4.  Príslušné orgány pripravujú výročné zhrnutie výsledkov ich činností dohľadu a sprístupňujú ho iným príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.

5.  Príslušné orgány môžu zhabať, zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky, ktoré predstavujú neprijateľné riziko, alebo falšované pomôcky, ak to považujú za potrebné v záujme ochrany verejného zdravia.

6.  Po každej inšpekcii vykonanej na účely uvedené v odseku 1 vypracuje príslušný orgán správu o zisteniach inšpekcie týkajúcich sa súladu s právnymi a technickými požiadavkami uplatniteľnými podľa tohto nariadenia. V tejto správe sa uvedú všetky potrebné nápravné opatrenia.

7.  Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah správy uvedenej v odseku 6 tohto článku hospodárskemu subjektu, ktorý bol predmetom inšpekcie. Pred prijatím záverečnej správy o inšpekcii dá príslušný orgán hospodárskemu subjektu možnosť predložiť pripomienky. Uvedená konečná správa o inšpekcii sa vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 100.

8.  Členské štáty skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností trhového dohľadu. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Každý členský štát sprístupní verejnosti zhrnutie výsledkov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.

9.  Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti trhového dohľadu, navzájom spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou, aby zabezpečili harmonizovanú a vysokú úroveň trhového dohľadu vo všetkých členských štátoch.

V relevantných prípadoch sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej práci, spoločných činnostiach trhového dohľadu a špecializácii.

10.  Ak je v členskom štáte za trhový dohľad a kontrolu vonkajších hraníc zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie relevantné z hľadiska svojej úlohy a funkcií.

11.  V relevantných prípadoch príslušné orgány členských štátov spolupracujú s príslušnými orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej podpory a podpory činností súvisiacich s trhovým dohľadom.

Článok 94

Hodnotenie pomôcok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú neprijateľné riziko alebo inak nevyhovujú

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov získaných z činností súvisiacich s vigilanciou alebo činností trhového dohľadu alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že pomôcka:

vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení týkajúce sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, alebo akéhokoľvek iného nesúladu pomôcky.

Predmetné hospodárske subjekty spolupracujú s príslušnými orgánmi.

Článok 95

Postup pri pomôckach predstavujúcich neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.  Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 94 príslušné orgány zistia, že pomôcka predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, či pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, bezodkladne požiadajú výrobcu dotknutých pomôcok, jeho splnomocneného zástupcu a všetkých ostatných príslušných hospodárskych subjektov, aby prijali všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedú pomôcku do súladu s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, obmedzia spôsobom úmerným povahe rizika sprístupnenie pomôcky na trhu, podrobia uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahnu pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu.

2.  Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100 oznámia Komisii, ostatným členským štátom a, ak sa certifikát pre dotknutú pomôcku vydal v súlade s článkom 56, i notifikovanej osobe, ktorá tento certifikát vydala, výsledky hodnotenia a opatrenia, ktorých vykonanie vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.

3.  Hospodárske subjekty uvedené v odseku 1 bezodkladne zabezpečia, aby sa v celej Únii prijali všetky vhodné nápravné opatrenia v súvislosti so všetkými dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu.

4.  Ak hospodársky subjekt uvedený v odseku 1 neprijme v lehote uvedenej v odseku 1 náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky príslušné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo z používania.

Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100 oznámia uvedené opatrenia Komisii, ostatným členským štátom a notifikovanej osobe uvedenej v odseku 2 tohto článku.

5.  Oznámenie uvedené v odseku 4 zahŕňa všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu a vysledovanie nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu tejto pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt.

6.  Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100 o všetkých ďalších relevantných informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou.

V prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.

7.  Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s akýmikoľvek opatreniami prijatými členským štátom, uvedené opatrenia sa považujú za odôvodnené.

V tomto prípade všetky členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti s dotknutou pomôckou bezodkladne prijali zodpovedajúce primerané obmedzujúce alebo zakazujúce opatrenia vrátane stiahnutia pomôcky z ich vnútroštátneho trhu, stiahnutia z používania na vnútroštátnom trhu alebo obmedzenia jej dostupnosti na ňom.

Článok 96

Postup hodnotenia vnútroštátnych opatrení na úrovni Únie

1.  Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v článku 95 ods. 4 námietky proti opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia po porade s dotknutými príslušnými orgánmi a v prípade potreby dotknutými hospodárskymi subjektmi toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či je vnútroštátne opatrenie odôvodnené alebo nie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

2.  Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za odôvodnené, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku, uplatňuje sa článok 95 ods. 7 druhý pododsek. Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.

Ak Komisia do ôsmich mesiacov od prijatia oznámenia uvedeného v článku 95 ods. 4 neprijme rozhodnutie podľa odseku 1 tohto článku, vnútroštátne opatrenie sa považuje za odôvodnené.

3.  Ak sa členský štát alebo Komisia nazdáva, že riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré predstavuje predmetná pomôcka, nemožno uspokojivo zmierniť pomocou opatrení prijatých dotknutým členským štátom alebo členskými štátmi, Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti vrátane opatrení obmedzujúcich alebo zakazujúcich uvedenie predmetnej pomôcky na trh alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 97

Iný nesúlad

1.  Ak príslušné orgány členského štátu po vykonaní hodnotenia v zmysle článku 94 zistia, že pomôcka nie je v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení, ale nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby ukončil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu a ktorá je úmerná danému nesúladu.

2.  Ak hospodársky subjekt neukončí nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1 tohto článku, dotknutý členský štát bezodkladne prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. Uvedený členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.

3.  S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto článku môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť primerané opatrenia, ktoré majú prijať príslušné orgány, aby riešili dané typy nesúladu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 98

Preventívne opatrenia na ochranu zdravia

1.  Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, z ktorého vyplýva potenciálne riziko týkajúce sa pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok, domnieva, že s cieľom chrániť zdravie a bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo iné aspekty verejného zdravia, by sa sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania, môže prijať všetky potrebné a odôvodnené opatrenia.

2.  Členský štát uvedený v odseku 1 to bezodkladne oznámi Komisii a všetkým ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

3.  Komisia po porade s MDCG a v prípade potreby s dotknutými hospodárskymi subjektmi posúdi prijaté vnútroštátne opatrenia. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené alebo nie. Ak Komisia nerozhodne do šiestich mesiacov od ich notifikácie, vnútroštátne opatrenia sa považujú za odôvodnené. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

4.  Ak sa posúdením uvedeným v odseku 3 tohto článku preukáže, že sprístupnenie pomôcky, špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by sa takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok mala stiahnuť z trhu alebo z používania vo všetkých členských štátoch v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, Komisia môže prijať vykonávacie akty s cieľom prijať potrebné a riadne odôvodnené opatrenia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 99

Správna administratívna prax

1.  V každom opatrení, ktoré prijali príslušné orgány členských štátov podľa článku 95 až 98, sa uvedú presné dôvody, na ktorých je založené. Ak je takéto opatrenie určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, príslušný orgán bezodkladne notifikuje dotknutý hospodársky subjekt o tomto opatrení a zároveň tento hospodársky subjekt informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov alebo administratívnej praxe dotknutého členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto opravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú uplatniteľnosť, uverejňuje sa náležitým spôsobom.

2.  S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov neprijateľného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, sa dotknutému hospodárskemu subjektu poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví pred tým, ako sa prijme akékoľvek opatrenie.

Ak sa opatrenie prijalo bez toho, aby mal hospodársky subjekt možnosť predložiť pripomienky, ako sa uvádza v prvom pododseku, umožní sa mu predložiť ich čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne urýchlene preskúma.

3.  Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie a že pomôcka je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

4.  Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 95 až 98 týka pomôcky, v prípade ktorej bola do posudzovania zhody zapojená notifikovaná osoba, príslušné orgány informujú predmetnú notifikovanú osobu a orgán zodpovedný za túto notifikovanú osobu o prijatom opatrení prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.

Článok 100

Elektronický systém trhového dohľadu

1.  Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

2.  Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa bezodkladne zasielajú prostredníctvom elektronického systému všetkým dotknutým príslušným orgánom a v relevantných prípadoch notifikovanej osobe, ktorá vydala na danú pomôcku certifikát v súlade s článkom 56, a sprístupňujú sa členským štátom a Komisii.

3.  Informácie, ktoré si členské štáty vymieňajú, sa nesmú zverejniť, ak by ich zverejnenie mohlo narušiť činnosti trhového dohľadu a spoluprácu medzi členskými štátmi.

KAPITOLA VIII

SPOLUPRÁCA MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI, KOORDINAČNÁ SKUPINA PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY, ODBORNÉ LABORATÓRIÁ, PANELY ODBORNÍKOV A REGISTRE POMÔCOK

Článok 101

Príslušné orgány

Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udelia právomoci, poskytnú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty oznámia názvy a kontaktné údaje príslušných orgánov Komisii, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.

Článok 102

Spolupráca

1.  Príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou. Komisia zabezpečuje organizáciu výmeny informácií potrebných na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.

2.  Členské štáty sa s podporou Komisie v relevantných prípadoch zapájajú do iniciatív, ktoré sa pripravujú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi regulačnými orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Článok 103

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky

1.  Týmto sa zriaďuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG).

2.  Každý členský štát vymenuje do MDCG na trojročné obdobie, ktoré je obnoviteľné, jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok a jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Členský štát sa môže rozhodnúť, že vymenuje len jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oboch oblastiach.

Členovia MDCG sa vyberajú na základe kompetencií a skúseností v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Zastupujú príslušné orgány členských štátov. Komisia zverejní mená a príslušnosť týchto členov.

Členov zastupujú náhradníci a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti.

3.  MDCG sa stretáva pravidelne, a ak si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo členského štátu. Na týchto stretnutiach sa zúčastňujú buď členovia vymenovaní na základe svojho profesionálneho postavenia a príslušných odborných znalostí v oblasti zdravotníckych pomôcok alebo členovia vymenovaní na základe odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, alebo v relevantných prípadoch aj členovia vymenovaní pre ich odborné znalosti v oboch oblastiach či ich náhradníci.

4.  MDCG urobí maximum pre dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné takýto konsenzus dosiahnuť, MDCG rozhoduje väčšinou svojich členov. Členovia s odlišnými stanoviskami môžu žiadať, aby sa ich stanoviská a dôvody, na ktorých sú tieto stanoviská založené, zaznamenali v stanovisku MDCG.

5.  MDCG predsedá zástupca Komisie. Predseda sa na hlasovaní MDCG nezúčastňuje.

6.  MDCG môže osobitne pre každý prípad prizvať odborníkov a iné tretie strany, aby sa zúčastnili na stretnutiach alebo poskytli písomné príspevky.

7.  MDCG môže zriadiť stále alebo dočasné podskupiny. V prípade potreby sú do takýchto podskupín ako pozorovatelia prizvané organizácie zastupujúce záujmy odvetvia zdravotníckych pomôcok, zdravotnícki pracovníci, laboratóriá, pacienti a spotrebitelia na úrovni Únie.

8.  MDCG vypracuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa ustanovia najmä postupy týkajúce sa:

9.  MDCG má úlohy stanovené v článku 105 tohto nariadenia a článku 99 nariadenia (EÚ) 2017/746.

Článok 104

Podpora zo strany Komisie

Komisia podporuje fungovanie spolupráce medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi. Zabezpečuje predovšetkým organizáciu výmeny skúseností medzi príslušnými orgánmi a poskytuje technickú, vedeckú a logistickú podporu MDCG a jej podskupinám. Organizuje stretnutia MDCG a jej podskupín, zúčastňuje sa na týchto stretnutiach a zabezpečuje vhodnú následnú činnosť.

Článok 105

Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

MDCG má podľa tohto nariadenia tieto úlohy:

Článok 106

Poskytovanie vedeckých, technických a klinických stanovísk a poradenstva

1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG ustanoví vymenovanie panelov odborníkov na účely posudzovania klinického hodnotenia v príslušných oblastiach zdravotníctva uvedených v odseku 9 tohto článku a aby podľa zásad najvyššej vedeckej odbornej spôsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti poskytovali stanoviská v súlade s článkom 48 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/746 k hodnoteniu výkonu daných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a v relevantných prípadoch aj pre kategórie alebo skupiny pomôcok, alebo pre konkrétne nebezpečenstvá týkajúce sa kategórií či skupín pomôcok. Rovnaké zásady sa uplatňujú, ak sa Komisia rozhodne vymenovať odborné laboratóriá v súlade s odsekom 7 tohto článku.

2.  Panely odborníkov a odborné laboratóriá možno vymenúvať v oblastiach, v ktorých Komisia po porade s MDCG identifikovala potrebu zabezpečovať konzistentné vedecké, technické a/alebo klinické poradenstvo alebo laboratórnu odbornosť v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia. Panely odborníkov alebo odborné laboratóriá možno vymenúvať na trvalej alebo dočasnej báze.

3.  Panely odborníkov sa skladajú z poradcov vymenovaných Komisiou na základe aktuálnej klinickej, vedeckej alebo technickej odbornosti v danej oblasti a dodržiavajúc zemepisné rozdelenie, do ktorého sa premieta rozmanitosť vedeckých a klinických prístupov v Únii. Komisia určí počet členov v každom paneli v súlade s náležitými potrebami.

Členovia panelov odborníkov plnia svoje úlohy nestranne a objektívne. Nežiadajú ani neprijímajú inštrukcie od notifikovaných osôb ani od výrobcov. Každý člen vypracuje vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa sprístupní verejnosti.

Komisia zavedie systémy a postupy na aktívne zvládanie možného konfliktu záujmov a na predchádzanie týmto konfliktom.

4.  Panely odborníkov zohľadňujú pri príprave vedeckých stanovísk príslušné informácie zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

5.  Komisia môže po porade s MDCG vymenovať poradcov do panelov odborníkov po tom, ako sa v Úradnom vestníku Európskej únie a na webovom sídle Komisie uverejnila výzva na vyjadrenie záujmu. V závislosti od typu úlohy a potreby špecifických odborných znalostí možno poradcov do panelov odborníkov vymenovať na obdobie najviac troch rokov, pričom ich vymenovanie je obnoviteľné.

6.  Komisia po porade s MDCG môže zaradiť poradcov na centrálny zoznam dostupných odborníkov, ktorí, hoci nie sú oficiálne vymenovaní do panelu, sú podľa potreby k dispozícii na poskytovanie poradenstva a na podporu práce panelu odborníkov. Uvedený zoznam sa uverejní na webovom sídle Komisie.

7.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG určiť odborné laboratóriá, a to na základe ich odborných znalostí v oblasti:

konkrétnych pomôcok či kategórií alebo skupín pomôcok.

Komisia určí len tie odborné laboratóriá, pre ktoré predložil členský štát alebo Spoločné výskumné centrum žiadosť o autorizáciu.

8.  Odborné laboratóriá musia spĺňať tieto kritériá:

9.  Panely odborníkov vymenované na klinické hodnotenie v príslušných oblastiach zdravotníctva plnia úlohy stanovené v článku 54 ods. 1 a v článku 61 ods. 2 a v oddiele 5.1 prílohy IX alebo v relevantných prípadoch v oddiele 6 prílohy X.

10.  Panely odborníkov a odborné laboratóriá môžu v závislosti od náležitých potrieb plniť tieto úlohy:

11.  Komisia uľahčuje členským štátom a notifikovaným osobám a výrobcom prístup k poradenstvu poskytovanému panelmi odborníkov a odbornými laboratóriami okrem iného vzhľadom na kritériá pre vhodný súbor údajov na posudzovanie zhody pomôcky, predovšetkým pokiaľ ide o klinické údaje požadované na klinické hodnotenie a v súvislosti s fyzikálno-chemickou charakterizáciou, mikrobiologickým skúšaním, skúšaním biokompatibility, mechanickým, elektrickým, elektronickým a neklinickým toxikologickým skúšaním.

12.  Pri prijímaní svojho vedeckého stanoviska v súlade s odsekom 9 sa členovia panelov odborníkov čo najviac snažia o dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, panely odborníkov rozhodujú väčšinou svojich členov a vo vedeckom stanovisku sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.

Komisia zverejní vedecké stanovisko a poradenstvo poskytnuté v súlade s odsekmi 9 a 11 tohto článku, pričom zabezpečí, aby sa do úvahy vzali aspekty dôvernosti ustanovené v článku 109. Usmernenia pre klinické hodnotenie uvedené v odseku 10 písm. c) sa uverejnia po porade s MDCG.

13.  Komisia môže od výrobcov a notifikovaných osôb požadovať zaplatenie poplatkov za poradenstvo poskytnuté zo strany panelov odborníkov a odborných laboratórií. Štruktúru a výšku poplatkov, ako aj rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov prijíma Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov, pričom zohľadňuje ciele ako primerané vykonávanie tohto nariadenia, ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a hospodárnosť, ako aj potreba dosiahnuť aktívnu účasť v paneloch odborníkov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

14.  Poplatky, ktoré sa majú zaplatiť Komisii v súlade s postupom podľa odseku 13 tohto článku, sa stanovia transparentným spôsobom a na základe nákladov na poskytnuté služby. Poplatky, ktoré sa majú zaplatiť, sa znižujú v prípade konzultačného postupu týkajúceho sa klinického hodnotenia, ktorý sa začal v súlade písmenom c) oddielu 5.1 prílohy IX, zahŕňajúceho výrobcu, ktorý je mikropodnikom, malým alebo stredným podnikom v zmysle odporúčania 2003/361/ES.

15.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom meniť úlohy panelov odborníkov a odborných laboratórií uvedené v odseku 10 tohto článku.

Článok 107

Konflikt záujmov

1.  Členovia MDCG, jej podskupín a členovia panelov odborníkov a odborných laboratórií nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych alebo nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Vyhlásenie o záujmoch sa sprístupní verejnosti na webovom sídle Komisie. Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií zainteresovaných strán, ktoré sú zapojené do podskupín MDCG.

2.  Odborníci a ďalšie tretie strany, ktoré prizvala MDCG v jednotlivých prípadoch, deklarujú akékoľvek záujmy, ktoré by mohli mať v danej záležitosti.

Článok 108

Registre pomôcok a banky údajov

Komisia a členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov a bánk údajov pre špecifické typy pomôcok, pričom stanovia spoločné zásady zberu porovnateľných informácií. Takéto registre a banky údajov prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok alebo k vysledovateľnosti implantovateľných pomôcok alebo ku všetkým takýmto úkonom.

KAPITOLA IX

DÔVERNOSŤ, OCHRANA ÚDAJOV, FINANCOVANIE A SANKCIE

Článok 109

Dôvernosť

1.  Pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, rešpektujú všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:

2.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa informácie, ktoré sa na báze dôvernosti vymieňajú navzájom medzi príslušnými orgánmi a medzi nimi a Komisiou, nezverejňujú bez predchádzajúceho súhlasu subjektu, ktorý tieto informácie poskytol.

3.  Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a notifikovaných osôb, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie upozornení, ani na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.

4.  Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní dôvernosti.

Článok 110

Ochrana osobných údajov

1.  Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/EHS na spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.

2.  Na spracúvanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia podľa tohto nariadenia, sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 45/2001.

Článok 111

Vyberanie poplatkov

1.  Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásad navrátenia nákladov.

2.  Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry poplatkov a stanovením ich výšky. Štruktúra a výška poplatkov sa na požiadanie zverejnia.

Článok 112

Financovanie činností súvisiacich s autorizáciou a monitorovaním notifikovaných osôb

Náklady súvisiace s činnosťami spoločného posudzovania hradí Komisia. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov a ďalšie potrebné vykonávacie pravidlá. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 113

Sankcie

Členské štáty stanovujú pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto pravidlá a uvedené ustanovenia Komisii do ►M1  25. februára 2021 ◄ a bezodkladne jej oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

KAPITOLA X

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 114

Postup výboru

1.  Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

4.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s článkom 4 alebo prípadne článkom 5.

Článok 115

Vykonávanie delegovania právomoci

1.  Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 1 ods. 5, článku 3, článku 10 ods. 4, článku 18 ods. 3, článku 19 ods. 4, článku 27 ods. 10, článku 44 ods. 11, článku 52 ods. 5, článku 56 ods. 6, článku 61 ods. 8, článku 70 ods. 8 a článku 106 ods. 15 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 25. mája 2017. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 1 ods. 5, článku 3, článku 10 ods. 4, článku 18 ods. 3, článku 19 ods. 4, článku 27 ods. 10, článku 44 ods. 11, článku 52 ods. 5, článku 56 ods. 6, článku 61 ods. 8, článku 70 ods. 8 a článku 106 ods. 15 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.  Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

5.  Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 1 ods. 5, článku 3, článku 10 ods. 4, článku 18 ods. 3, článku 19 ods. 4, článku 27 ods. 10, článku 44 ods. 11, článku 52 ods. 5, článku 56 ods. 6, článku 61 ods. 8, článku 70 ods. 8 a článku 106 ods. 15 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.

Článok 116

Samostatné delegované akty pre rôzne delegované právomoci

Komisia prijíma samostatný delegovaný akt pre každú právomoc, ktorá sa na ňu deleguje podľa tohto nariadenia.

Článok 117

Zmena smernice 2001/83/ES

V smernici 2001/83/ES sa v prílohe I oddiele 3.2. bod 12 nahrádza takto:

Ak spis neobsahuje výsledky posúdenia zhody uvedené v prvom odseku a v prípade, že sa na posúdení zhody pomôcky, ak sa používa osobitne, vyžaduje v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 účasť notifikovanej osoby, príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie stanoviska k zhode časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k uvedenému nariadeniu vydaného notifikovanou osobou autorizovanou pre typ dotknutej pomôcky v súlade s uvedeným nariadením.

Článok 118

Zmena nariadenia (ES) č. 178/2002

Do článku 2 tretieho odseku nariadenia (ES) č. 178/2002 sa dopĺňa tento bod:

Článok 119

Zmena nariadenia (ES) č. 1223/2009

Do článku 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa dopĺňa tento odsek:

„4.  Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať potrebné opatrenia, aby mohla určiť, či sa na konkrétny výrobok alebo skupinu výrobkov vzťahuje vymedzenie pojmu ’kozmetický výrobok’. Uvedené opatrenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods. 2.“

Článok 120

Prechodné ustanovenia

1.  Od ►M1  26. mája 2021 ◄ sa každá uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovanú osobu v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS stáva neplatnou.

2.  Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS pred 25. májom 2017 zostávajú v platnosti až do konca obdobia uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou 4 k smernici 90/385/EHS alebo prílohou IV k smernici 93/42/EHS, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr 27. mája 2022.

Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS od 25. mája 2017 zostávajú v platnosti až do uplynutia obdobia uvedeného na certifikáte, ktoré nepresahuje 5 rokov od dátumu ich vydania. Stávajú sa však neplatnými najneskôr 27. mája 2024.

▼M1

3.  Odchylne od článku 5 tohto nariadenia, pomôcka, ktorá je v triede I podľa smernice 93/42/EHS, pre ktorú bolo vyhlásenie o zhode vypracované pred 26. májom 2021 a pre ktorú si postup posudzovania zhody podľa tohto nariadenia vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, alebo pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku, môže byť uvedená na trh alebo do používania do 26. mája 2024 za predpokladu, ak od 26. mája 2021 bude aj naďalej v súlade s niektorou z uvedených smerníc a za predpokladu, ak sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia. Požiadavky tohto nariadenia týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, trhového dohľadu, vigilancie, registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok sa však použijú namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedených smerníc.

▼B

Bez toho, aby bola dotknutá kapitola IV a odsek 1 tohto článku, notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát uvedený v prvom pododseku, naďalej zodpovedá za vhodný dohľad všetkých uplatniteľných požiadaviek v súvislosti s pomôckami, na ktoré vydala certifikát.

▼M1

4.  Pomôcky zákonne uvedené na trh podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pred 26. májom 2021, ako aj pomôcky uvedené na trh od 26. mája 2021 podľa odseku 3 tohto článku môžu byť aj naďalej sprístupnené na trhu alebo uvádzané do používania do 26. mája 2025.

▼B

5.  Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu byť uvedené na trh pred ►M1  26. májom 2021 ◄ .

▼M1

6.  Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa orgány posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred 26. májom 2021. Notifikované osoby, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred 26. májom 2021.

▼B

7.  Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré podliehajú konzultačnému postupu podľa článku 54, uplatňuje sa odsek 5 tohto článku za predpokladu, že sa uskutočnili potrebné vymenovania členov do MDCG a panelov odborníkov.

▼C2

8.  Odchylne od článku 10a, článku 10b ods. 1 písm. a) a článku 11 ods. 5 smernice 90/385/EHS a článku 14 ods. 1 a 2, článku 14a ods. 1 písm. a) a b) a článku 16 ods. 5 smernice 93/42/EHS sa výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované osoby, ktorí v období začínajúcom sa neskorším z dátumov uvedených v článku 123 ods. 3 písm. d) a končiacom sa o 18 mesiacov neskôr spĺňajú článok 29 ods. 4, článok 31 ods. 1 a článok 56 ods. 5 tohto nariadenia, považujú za výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované osoby v súlade so zákonmi a predpismi, ktoré členské štáty prijali podľa článku 10a smernice 90/385/EHS alebo článku 14 ods. 1 a 2 smernice 93/42/EHS a podľa článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS alebo článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS a podľa článku 11 ods. 5 smernice 90/385/EHS alebo článku 16 ods. 5 smernice 93/42/EHS tak, ako sa vymedzuje v rozhodnutí 2010/227/EÚ.

▼B

9.  Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských štátov v súlade s článkom 9 ods. 9 smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS zostávajú v platnosti do dátumu uvedenom na povolení.

▼M1

10.  Pomôcky, na ktoré sa vzťahuje rozsah pôsobnosti tohto nariadenia v súlade s článkom 1 ods. 6 písm. g) a ktoré boli legálne uvedené na trh alebo do používania v súlade s platnými pravidlami v členských štátoch pred 26. májom 2021, môžu byť v dotknutých členských štátoch aj naďalej uvádzané na trh a do používania.

▼B

11.  Klinické skúšania, ktoré sa začali vykonávať v súlade s článkom 10 smernice 90/385/EHS alebo článkom 15 smernice 93/42/EHS pred ►M1  26. mája 2021 ◄ sa môžu vykonávať aj naďalej. Od ►M1  26. mája 2021 ◄ sa však závažné nežiaduce udalosti a nedostatky pomôcok ohlasujú v súlade s týmto nariadením.

12.  Kým Komisia v súlade s článkom 27 ods. 2 neurčí vydávajúce subjekty, považujú sa za určené vydávajúce subjekty GS1, HIBCC a ICCBBA.

Článok 121

Vyhodnotenie

Do 27. mája 2027 posúdi Komisia uplatňovanie tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov uvedených v tomto nariadení vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie. Osobitná pozornosť sa musí venovať vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok prostredníctvom uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi podľa článku 27.

Článok 122

Zrušenie

Bez toho, aby boli dotknuté články 120 ods. 3 a 4 tohto nariadenia, a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov a výrobcov pokiaľ ide o vigilanciu a povinnosti výrobcov pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa uvedené smernice zrušujú s účinnosťou od ►M1  26. mája 2021 ◄ , a to s výnimkou:

▼C2

▼B

▼C2

▼M1

▼B

Pokiaľ ide o pomôcky uvedené v článku 120 ods. 3 a 4 tohto nariadenia, smernice uvedené v prvom odseku sa naďalej uplatňujú do 27. mája 2025 v rozsahu potrebnom na uplatňovanie týchto odsekov.

Nariadenia (EÚ) č. 207/2012 a (EÚ) č. 722/2012 zostávajú bez ohľadu na prvý odsek naďalej v platnosti a naďalej sa uplatňujú, ak a kým sa nezrušia vykonávacími aktmi, ktoré prijme Komisia podľa tohto nariadenia.

Odkazy na zrušené smernice sa chápu ako odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XVII k tomuto nariadeniu.

Článok 123

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.  Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.  Uplatňuje sa od ►M1  26. mája 2021 ◄ .

3.  Odchylne od odseku 2:

▼M1

▼B

▼M1

▼B

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

---

PRÍLOHY

I	Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
II	Technická dokumentácia
III	Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh
IV	EÚ vyhlásenie o zhode
V	Označenie CE
VI	Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 29 ods. 4 a s článkom 31; hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do databázy UDI spolu s UDI-DI a v súlade s článkami 28 a 29;a systém UDI
VII	Požiadavky na notifikované osoby
VIII	Pravidlá klasifikácie
IX	Posudzovanie zhody založené na systéme riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie
X	Posudzovanie zhody založené na skúške typu
XI	Posudzovanie zhody založené na overení zhody výrobku
XII	Certifikáty, ktoré vydáva notifikovaná osoba
XIII	Postup pre pomôcky na mieru
XIV	Klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh
XV	Klinické skúšania
XVI	Zoznam skupín výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedeného v článku 1 ods. 2
XVII	Tabuľka zhody

---

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1.

Pomôcky musia dosiahnuť výkon určený svojím výrobcom a musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby za bežných podmienok používania mohli plniť svoj účel určenia. Musia byť bezpečné a účinné a nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné v porovnaní s prínosmi pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti s prihliadnutím na všeobecne uznávané najnovšie poznatky vedy a techniky.

2.	Požiadavka na zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere uvedená v tejto prílohe znamená zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere bez nepriaznivého vplyvu na pomer prínosu a rizika.

3.

Výrobcovia vytvoria, zavedú, dokumentujú a udržiavajú systém riadenia rizík. Riadenie rizík sa chápe ako neustály opakovaný proces počas celého životného cyklu pomôcky, ktorý si vyžaduje pravidelné a systematické aktualizovanie. Pri vykonávaní riadenia rizík výrobcovia: a)  stanovia a dokumentujú plán riadenia rizík pre každú pomôcku; b)  identifikujú a analyzujú známe a predvídateľné nebezpečenstvá spojené s každou pomôckou; c)  odhadujú a vyhodnocujú súvisiace riziká, ktoré sa vyskytujú počas určeného použitia a počas logicky predvídateľného nesprávneho použitia; d)  odstraňujú alebo kontrolujú riziká uvedené v písmene c) v súlade s požiadavkami v oddiele 4; e)  vyhodnocujú vplyv informácií z výrobnej fázy, a najmä zo systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh, na nebezpečenstvá a frekvenciu ich výskytu, na odhady ich súvisiacich rizík, ako aj na celkové riziko, pomer prínosu a rizika a prijateľnosť rizika; a f)  na základe vyhodnotenia vplyvu informácií uvedených v písmene e) podľa potreby menia kontrolné opatrenia v súlade s požiadavkami v oddiele 4.

4.

Opatrenia na kontrolu rizík prijaté výrobcami a vzťahujúce sa na navrhovanie a výrobu pomôcok musia byť v súlade s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň stavu vedy a techniky v odvetví. S cieľom obmedziť riziká ich výrobcovia riadia tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Pri výbere najvhodnejších riešení výrobcovia v tomto poradí dôležitosti: a)  odstránia alebo znížia riziká, a to pokiaľ možno čo najviac, prostredníctvom bezpečného navrhovania a výroby; b)  v prípade potreby prijmú primerané ochranné opatrenia vrátane použitia poplašných zariadení, ak je to potrebné, v súvislosti s rizikami, ktoré sa nedajú odstrániť, a c)  poskytnú informácie týkajúce sa bezpečnosti (upozornenia/preventívne opatrenia/kontraindikácie) a v relevantných prípadoch aj odbornú prípravu pre používateľov. Výrobcovia informujú používateľov o akýchkoľvek reziduálnych rizikách.

5.

Pri odstraňovaní alebo znižovaní rizík súvisiacich s chybami pri používaní výrobca: a)  podľa možností čo najviac zníži riziká spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci bezpečnosť pacienta), a b)  zváži technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie, zaškolenie a prípadne prostredie používania a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).

6.

Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť viac ako do takej miery, aby nebolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných podmienkach používania, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu.

7.	Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas ich určeného používania neboli nepriaznivo ovplyvnené počas prepravy a skladovania, napríklad pri zmene teploty a vlhkosti, pričom sa prihliada na návod a informácie od výrobcu.

8.	Všetky známe a predvídateľné riziká, ako aj všetky nežiaduce vedľajšie účinky musia byť minimalizované a akceptovateľné v porovnaní s kvantifikovanými prínosmi pre pacienta alebo používateľa, ktoré vyplývajú z dosiahnutého výkonu pomôcky za bežných podmienok používania.

9.

V prípade pomôcok uvedených v prílohe XVI, sa všeobecné požiadavky na bezpečnosť stanovené v oddieloch 1 a 8 chápu tak, že pomôcka používaná za určených podmienok a na svoj účel určenia nepredstavuje vôbec žiadne riziko alebo predstavuje také riziko, ktoré nepresahuje maximálne prijateľné riziko súvisiace s používaním tohto výrobku pri dodržiavaní vysokej úrovne ochrany bezpečnosti a zdravia osôb.

KAPITOLA II

POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA KONŠTRUKČNÉHO NÁVRHU A VÝROBY

10.   Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

10.1.

Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zaručilo splnenie požiadaviek na vlastnosti a výkon uvedených v kapitole I. Osobitná pozornosť sa musí venovať: a)  výberu použitých materiálov a látok, najmä z hľadiska ich toxicity a v relevantných prípadoch aj horľavosti; b)  vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a látok s biologickými tkanivami, bunkami a telovými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky a prípadne absorpciu, distribúciu, metabolizmus a vylučovanie; c)  vzájomnej zlučiteľnosti jednotlivých častí pomôcky, ktorá sa skladá z viac ako jednej implantovateľnej časti; d)  vplyvu procesov na vlastnosti materiálu; e)  v relevantných prípadoch výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná; f)  mechanickým vlastnostiam použitých materiálov vykazujúcich v relevantných prípadoch vlastnosti ako pevnosť, ťažnosť, odolnosť voči lámaniu, odolnosť voči opotrebovaniu a odolnosť voči únave; g)  vlastnostiam povrchu; a h)  potvrdeniu, že pomôcka spĺňa všetky vymedzené chemické a/alebo fyzikálne špecifikácie.

10.2.

Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabelené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby podieľajúce sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať tkanivám, ktoré sú vystavené uvedeným znečisťujúcim látkam a rezíduám, a dĺžke a frekvencii expozície.

10.3.

Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa mohli bezpečne používať spolu s materiálmi a látkami (vrátane plynov), s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich určeného používania; ak ide o pomôcky určené na podávanie liekov, tie musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli zlučiteľné s príslušnými liekmi v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami týkajúcimi sa daných liekov a aby sa zachovala tak účinnosť liekov, ako aj výkon pomôcok v súlade s ich uvádzanými indikáciami a s ich určeným použitím.

10.4.

Látky 10.4.1.   Konštrukčný návrh a výroba pomôcok Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možností čo najviac znížili riziká, ktoré tieto látky alebo častice predstavujú, a to vrátane úlomkov z opotrebovania, produktov rozkladu a zvyškov zo spracovania, ktoré sa môžu uvoľňovať z pomôcky. Pomôcky alebo ich časti, alebo materiály, ktoré sú v nich použité a: —  ktoré sú invazívne a prichádzajú do priameho styku s ľudským telom, —  ktorými sa podávajú (aj opakovane) lieky, telové tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do tela alebo von z tela, alebo —  ktorými sa prepravujú alebo v ktorých sa skladujú takéto lieky, telové tekutiny alebo látky vrátane plynov podávané (aj opakovane) do tela, musia obsahovať iba nasledujúce látky v hmotnostnej koncentrácii nad 0,1 %, ak to nie je odôvodnené podľa oddielu 10.4.2: a)  karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ( 5 ) (ďalej len „CMR“), alebo b)  látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené buď v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 6 ), alebo ak Komisia prijala delegovaný akt podľa článku 5 ods. 3 prvého pododseku nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 ( 7 ), v súlade s kritériami týkajúcimi sa zdravia ľudí, ktoré sú súčasťou kritérií stanovených v danom delegovanom akte. 10.4.2.   Odôvodnenie prítomnosti karcinogénnych, mutagénnych a/alebo reprodukčne toxických látok alebo látok narúšajúcich endokrinný systém Odôvodnenie prítomnosti takýchto látok sa musí zakladať na: a)  analýze a odhade potenciálneho vystavenia pacienta alebo používateľa danej látke; b)  analýze prípadných alternatívnych látok, materiálov alebo konštrukčných návrhov, a ak sú k dispozícii aj informácií z nezávislého výskumu, odborne recenzovaných štúdií, vedeckých stanovísk príslušných vedeckých výborov a analýze dostupnosti takýchto alternatív; c)  dôvodoch, prečo prípadná náhrada látky alebo materiálu, ak je dostupná, alebo prípadné zmeny konštrukčného návrhu, ak sú uskutočniteľné, nie sú vhodné v súvislosti so zachovaním funkcií, výkonu a pomeru prínosu a rizika výrobku, a to aj s prihliadnutím na to, či sú takéto pomôcky určené aj na liečbu detí alebo tehotných alebo dojčiacich žien alebo na liečbu iných skupín pacientov, ktoré sa považujú za mimoriadne zraniteľné takýmito látkami alebo materiálmi; a d)  v relevantných prípadoch na najnovších príslušných usmerneniach vedeckého výboru v súlade s oddielmi 10.4.3 a 10.4.4, ak sú takéto usmernenia k dispozícii. 10.4.3.   Usmernenia pre ftaláty Na účely oddielu 10.4 Komisia čo najskôr a do 26. mája 2018 poverí príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení, ktoré by mali byť pripravené pred 26. májom 2020. Mandát výboru zahŕňa prinajmenšom posúdenie pomeru prínosu a rizika prítomnosti ftalátov patriacich do jednej zo skupín látok uvedených v oddiele 10.4.1 písm. a) a b). Pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika sa berie do úvahy účel určenia a súvislosti používania pomôcky ako aj dostupné alternatívne látky a alternatívne materiály, konštrukčné návrhy alebo liečba. Uvedené usmernenia sa aktualizujú, keď sa to na základe najnovších vedeckých dôkazov považuje za potrebné, minimálne však každých päť rokov. 10.4.4.   Usmernenia pre iné karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky a látky narúšajúce endokrinný systém Komisia potom podľa potreby poverí príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení podľa oddielu 10.4.3 aj pre iné látky uvedené v oddiele 10.4.1 písm. a) a b). 10.4.5.   Označovanie Ak pomôcky, ich časti alebo materiály, ktoré sú v nich použité, uvedené v oddiele 10.4.1 obsahujú látky uvedené v oddiele 10.4.1 písm. a) alebo b) v hmotnostnej koncentrácii nad 0,1 %, prítomnosť týchto látok sa označuje zoznamom takýchto látok priamo na pomôcke a/alebo na balení každej položky, prípadne na spotrebiteľskom obale. Ak sú takéto pomôcky určené aj na liečbu detí alebo tehotných alebo dojčiacich žien alebo na liečbu iných skupín pacientov, ktoré sa považujú za mimoriadne zraniteľné takýmito látkami alebo materiálmi, informácie o reziduálnych rizikách pre dané skupiny pacientov a prípadných príslušných preventívnych opatreniach sa uvedú v návodoch na použitie.

10.5.

Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili riziká, ktoré predstavuje neúmyselná penetrácia látok do pomôcky, a to s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.

10.6.

Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili riziká spojené s veľkosťou a vlastnosťami častíc, ktoré sa uvoľňujú alebo sa môžu uvoľniť do tela pacienta alebo používateľa, pokiaľ neprichádzajú do styku len s nepoškodenou pokožkou. Osobitná pozornosť sa musí venovať nanomateriálom.

11.   Infekcia a mikrobiálna kontaminácia

11.1.

Pomôcky a ich výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa odstránilo alebo podľa možností čo najviac znížilo riziko infekcie pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Konštrukčný návrh musí: a)  čo najviac a čo najvhodnejším spôsobom obmedziť riziká náhodného porezania a bodnutia, napr. injekčnou ihlou; b)  umožniť jednoduché a bezpečné zaobchádzanie; c)  podľa možnosti čo najviac obmedziť mikrobiálny únik z pomôcky alebo mikrobiálnu expozíciu počas jej používania; a d)  zabrániť mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo jej obsahu, ako sú vzorky alebo tekutiny.

11.2.

V prípade potreby sa pomôcky navrhnú tak, aby sa uľahčilo ich bezpečné čistenie, dezinfekcia alebo opakovaná sterilizácia.

11.3.

Pomôcky označené ako pomôcky v špecifickom mikrobiálnom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa zabezpečilo, že tento ich stav zostane zachovaný aj po uvedení na trh, ako aj pri preprave a počas skladovania v podmienkach, ktoré stanovil ich výrobca.

11.4.

Pomôcky dodávané v sterilnom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené v súlade s náležitými postupmi tak, aby sa zabezpečilo, že pri uvedení na trh budú sterilné, a že ak sa nepoškodí obal, ktorý je určený na zachovanie ich sterilného stavu, tak pri preprave a počas skladovania v podmienkach, ktoré uviedol ich výrobca, zostanú sterilné až do otvorenia uvedeného obalu na mieste použitia. Zabezpečí sa, aby bola konečnému používateľovi úplne zjavná neporušenosť daného balenia.

11.5.

Pomôcky označené ako sterilné sa spracúvajú, vyrábajú, balia a sterilizujú použitím vhodných schválených metód.

11.6.

Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sa vyrábajú a balia vo vhodných a kontrolovaných podmienkach a zariadeniach.

11.7.

Baliace systémy pre nesterilné pomôcky musia zachovať neporušenosť a čistotu výrobku, a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie; baliaci systém musí vyhovovať z hľadiska metódy sterilizácie uvedenej výrobcom.

11.8.

Označenie pomôcky musí okrem symbolu, ktorým sa označuje jej sterilnosť, obsahovať rozlíšenie medzi rovnakými alebo podobnými pomôckami uvedenými na trh v sterilnom aj v nesterilnom stave.

12.

Pomôcky obsahujúce látku, ktorá sa považuje za liek, a pomôcky, ktoré sa skladajú z látok alebo z kombinácií látok, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia 12.1. V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 8 prvom pododseku sa kvalita, bezpečnosť a užitočnosť látky, ktorá, ak by sa použila samostatne, by sa považovala za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, overí analogicky metódami stanovenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES tak, ako sa vyžaduje v uplatniteľnom postupe posudzovania zhody podľa tohto nariadenia. 12.2. Pomôcky zložené z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, musia spĺňať v uplatniteľných prípadoch a s obmedzením na aspekty, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, príslušné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES na hodnotenie absorpcie, distribúcie, metabolizmu, vylučovania, lokálnej znášanlivosti, toxicity, interakcie s inými pomôckami, liekmi alebo inými látkami a možnosti nežiaducich účinkov, ako sa vyžaduje v uplatniteľnom postupe posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.

13.

Pomôcky obsahujúce materiály biologického pôvodu 13.1. V prípade pomôcok vyrábaných použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 6 písm. g) platí, že: a)  darovanie, odoberanie a testovanie tkanív a buniek prebieha v súlade so smernicou 2004/23/ES; b)  spracovanie, konzervovanie a akékoľvek iné zaobchádzanie s týmito tkanivami a bunkami alebo ich derivátmi sa vykonáva tak, aby bola zaistená bezpečnosť pacientov, používateľov, a prípadne aj iných osôb. Zaistí sa najmä bezpečnosť voči vírusom a iným prenosným pôvodcom nákazy prostredníctvom vhodných metód získavania a použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu; c)  systém vysledovateľnosti týchto pomôcok dopĺňa požiadavky na vysledovateľnosť a ochranu údajov stanovené v smernici 2004/23/ES a v smernici 2002/98/ES a je s týmito požiadavkami v súlade. 13.2. V prípade pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, platí, že: a)  pokiaľ je to vzhľadom na dané živočíšne druhy možné, tkanivá a bunky živočíšneho pôvodu alebo ich deriváty musia pochádzať zo zvierat, ktoré sa podrobili veterinárnym kontrolám prispôsobeným určenému použitiu tkanív. Výrobcovia uchovávajú informácie o geografickom pôvode zvierat; b)  získavanie, spracovanie, konzervovanie, testovanie tkanív, buniek a látok živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov a zaobchádzanie s nimi sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Zaistí sa najmä bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu, okrem prípadov, v ktorých by takéto metódy viedli k neprijateľnému zhoršeniu pomôcky ohrozujúcemu jej klinický prínos; c)  v prípade pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov v zmysle nariadenia (EÚ) č. 722/2012 sa uplatňujú špecifické požiadavky stanovené v tomto nariadení. 13.3. V prípade pomôcok vyrobených použitím neživých biologických látok iných ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 13.1 a 13.2, platí, že spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zaistená bezpečnosť pacientov, používateľov, a prípadne aj iných osôb, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu. Zaistí sa najmä bezpečnosť voči vírusom a iným prenosným pôvodcom nákazy prostredníctvom vhodných metód získavania a použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.

14.

Výroba pomôcok a interakcia s ich prostredím 14.1. Ak je pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, celá kombinácia vrátane systému spájacích prvkov musí byť bezpečná a nesmie narušovať stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa uvedú na označení alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať používateľ, ako napr. prívod tekutiny, plynu, elektrické alebo mechanické spojenia, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká, ako napríklad nesprávne spojenie. 14.2. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa odstránilo/odstránili alebo pokiaľ možno čo najviac znížilo/znížili: a)  riziko poranenia vyplývajúce z ich fyzikálnych vlastností vrátane pomeru objem/tlak, rozmerových a prípadne ergonomických vlastností; b)  riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo podmienkami prostredia, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie súvisiace s diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenie alebo interferencie rádiových signálov; c)  riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým sa vystavuje pri bežných podmienkach používania; d)  riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a IT prostredia, v ktorom funguje a pôsobí; e)  riziká náhodnej penetrácie látok do pomôcky; f)  riziká vzájomnej interferencie s inými pomôckami, ktoré sa bežne používajú v priebehu vyšetrovania alebo predpísanej liečby; a g)  riziká vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo straty presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak nie je možná údržba či kalibrácia (napr. pri implantátoch). 14.3. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom používaní a pri podmienke jedinej poruchy znížilo na minimum. Osobitná pozornosť sa musí venovať pomôckam, ktorých určené použitie si vyžaduje vystavenie horľavým alebo výbušným látkami alebo látkam, ktoré by mohli vyvolať požiar, alebo použitie takýchto pomôcok v spojení s uvedenými látkami. 14.4. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba mohli vykonať bezpečne a účinne. 14.5. Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby ich súčinnosť a zlučiteľnosť bola spoľahlivá a bezpečná. 14.6. Všetky meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice musia byť navrhnuté a vyrobené v súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia, určených používateľov a podmienky prostredia, v ktorých sa pomôcky majú používať. 14.7. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby uľahčovali vlastnú bezpečnú likvidáciu a bezpečnú likvidáciu súvisiacich odpadových látok zo strany používateľa, pacienta alebo iných osôb. Výrobcovia na tento účel určia a otestujú postupy a opatrenia, v dôsledku ktorých by sa ich pomôcky mohli po použití bezpečne zlikvidovať. Takéto postupy sa opíšu v návode na použitie.

15.

Pomôcky s diagnostickými alebo meracími funkciami 15.1. Diagnostické pomôcky a pomôcky s meracími funkciami musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby na svoj účel určenia poskytovali dostatočnú mieru presnosti, precíznosti a stability založenú na zodpovedajúcich vedeckých a technických metódach. Medze presnosti uvádza výrobca. 15.2. Merania urobené pomôckami s meracou funkciou sa vyjadrujú v zákonných jednotkách v súlade s ustanoveniami smernice Rady 80/181/EHS ( 8 ).

16.

Ochrana pred žiarením 16.1.   Všeobecne a)  Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia, pokiaľ možno čo najviac znížila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu, a to bez akéhokoľvek obmedzenia použitia príslušných stanovených úrovní žiarenia na terapeutické alebo diagnostické účely. b)  Návod na použitie pomôcok emitujúcich nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, prostriedkoch ochrany pacienta a používateľa, o spôsoboch predchádzania nesprávnemu použitiu pomôcky a o čo najväčšom a najvhodnejšom znížení rizík spojených s inštaláciou. Špecifikujú sa aj informácie týkajúce sa preberacích skúšok a skúšok výkonu, kritérií prijateľnosti a postupu údržby. 16.2.   Úmyselné žiarenie a)  Ak sa pomôcky navrhujú tak, aby vyžarovali nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné dávky ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia potrebného na konkrétny medicínsky účel, ktorého výhody sa považujú za také, že prevyšujú riziká vyplývajúce zo žiarenia, používateľ musí mať možnosť uvoľňované žiarenie kontrolovať. Takéto pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby zabezpečovali reprodukovateľnosť príslušných premenlivých parametrov v medziach prijateľnej tolerancie. b)  Ak sú pomôcky určené na emitovanie nebezpečného alebo potenciálne nebezpečného ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia, musia byť podľa možností vybavené vizuálnymi alebo zvukovými upozorneniami/výstrahami signalizujúcimi takéto uvoľňovanie žiarenia. 16.3. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa expozícia pacientov, používateľov a iných osôb neúmyselnému, parazitárnemu alebo difúznemu žiareniu znížila pokiaľ možno na čo najnižšiu úroveň. Ak je to možné, v relevantných prípadoch by sa mali zvoliť metódy, ktoré znižujú vystavenie žiareniu pre pacientov, používateľov a iné osoby, ktoré ním môžu byť zasiahnuté. 16.4. Ionizujúce žiarenie a)  Pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia musia byť navrhnuté a vyrobené s prihliadnutím na požiadavky stanovené v smernici 2013/59/Euratom, ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia. b)  Pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa, ak je to možné a s prihliadnutím na určené používanie, zabezpečila regulácia, kontrola a, ak je to možné, monitorovanie kvantity, geometrie a kvality uvoľňovaného žiarenia počas liečby. c)  Pomôcky emitujúce ionizujúce žiarenie určené na rádiodiagnostiku musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa dosiahla kvalita zobrazenia alebo výstupu zodpovedajúca určenému medicínskemu účelu a zároveň minimalizovala expozícia pacienta a používateľa žiareniu. d)  Pomôcky, ktoré emitujú ionizujúce žiarenie a sú určené na terapeutickú rádiológiu, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa umožnilo spoľahlivé monitorovanie a kontrola použitých dávok, druhu lúča, energie lúča a v relevantných prípadoch i kvality žiarenia.

17.

Elektronické programovateľné systémy – pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy a softvér, ktoré sú samy osebe pomôckou 17.1. Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru alebo samostatný softvér, pričom tieto systémy alebo softvér sú samy osebe pomôckou, musia byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich účelu použitia. V prípade, že sa vyskytne podmienka jedinej poruchy, prijmú sa primerané opatrenia, ktorými by sa pokiaľ možno odstránili alebo čo najviac znížili riziká alebo zhoršenie výkonu vyplývajúce z tejto poruchy. 17.2. V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom alebo v prípade softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sa takýto softvér musí naprogramovať a vyrobiť v súlade s najnovšími poznatkami vedy a techniky v odvetví s prihliadnutím na zásady životného cyklu daného vývoja, riadenia rizík vrátane bezpečnosti informácií, overovania a validácie. 17.3. Softvér uvedený v tomto oddiele, ktorý je určený na použitie spolu s mobilnými počítačovými platformami, sa navrhuje a vyrába tak, aby zohľadňoval špecifické vlastnosti mobilnej platformy (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky) a vonkajšie faktory súvisiace s jej používaním (zmeny prostredia, pokiaľ ide o osvetlenie alebo hluk). 17.4. Výrobca stanoví minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu, ktoré sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia.

18.

Aktívne pomôcky a pomôcky, ktoré sa k nim pripájajú 18.1. Ak sa v prípade neimplantovateľných aktívnych pomôcok vyskytne podmienka jedinej poruchy, prijmú sa primerané opatrenia s cieľom odstrániť alebo čo najviac znížiť riziká vyplývajúce z tejto poruchy. 18.2. Pomôcky, pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja napájania, musia byť vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav zdroja napájania a náležite upozorní alebo signalizuje, keď sa kapacita zdroja napájania stane kritickou. Ak je to potrebné, takéto upozornenie alebo takáto signalizácia sa musí spustiť ešte pred tým, ako dodávka elektrickej energie dosiahne kritickú hodnotu. 18.3. Pomôcky, pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vonkajšieho zdroja napájania obsahujú poplašný systém signalizujúci každý výpadok prúdu. 18.4. Pomôcky určené na monitorovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov pacienta musia byť vybavené vhodným poplašným systémom, ktorý upozorní používateľa na situácie, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu. 18.5. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac znížili riziká vzniku elektromagnetickej interferencie, ktorá by mohla zhoršiť fungovanie tejto pomôcky alebo iných pomôcok alebo zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať. 18.6. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickému rušeniu, ktorá je primeraná na to, aby mohli fungovať podľa svojho určenia. 18.7. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich pacienta, používateľa alebo ktorúkoľvek inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj pri podmienke jedinej poruchy, a to za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu. 18.8. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej miere zabránilo neoprávnenému prístupu, ktorý by mohol zamedziť, aby pomôcka fungovala podľa určenia.

19.

Konkrétne požiadavky na aktívne implantovateľné pomôcky 19.1. Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa čo najviac odstránili alebo minimalizovali: a)  riziká spojené s používaním zdrojov energie, v prípade použitia elektrického zdroja s osobitným dôrazom na izoláciu, zvodové prúdy a prehriatie pomôcok, b)  riziká spojené s liečbou, najmä tie, ktoré vyplývajú z použitia defibrilátorov alebo vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov, a c)  riziká, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípadoch, keď nemožno vykonávať údržbu a kalibráciu, vrátane: —  nadmerného zvýšenia zvodových prúdov, —  starnutia použitých materiálov, —  nadmerného vzniku tepla vytváraného pomôckou, —  zníženia presnosti akéhokoľvek meracieho alebo kontrolného mechanizmu. 19.2. Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečila: —  v relevantných prípadoch zlučiteľnosť pomôcok s látkami určenými na podanie, a —  spoľahlivosť zdroja energie. 19.3. Aktívne implantovateľné pomôcky a prípadne ich zložky musia byť identifikovateľné, aby bolo možné prijať akékoľvek nevyhnutné opatrenie po zistení potenciálneho rizika spojeného s pomôckami alebo ich komponentmi. 19.4. Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť označené kódom, podľa ktorého sa spolu so svojim výrobcom dajú jednoznačne identifikovať (najmä pokiaľ ide o typ pomôcky a rok jej výroby); tento kód sa musí v prípade potreby dať prečítať bez toho, aby sa musel vykonať chirurgický zákrok.

20.

Ochrana pred mechanickými a tepelnými rizikami 20.1. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli pacienti a používatelia chránení pred mechanickými rizikami spojenými napr. s odolnosťou/odporom voči pohybu, nestabilitou a pohyblivými časťami. 20.2. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených týmito pomôckami znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na obmedzenie vibrácií, zvlášť pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou stanoveného výkonu. 20.3. Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je vytvorený hluk súčasťou stanoveného výkonu. 20.4. Terminály a prípojky na zdroj elektrickej energie, plynu, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ alebo iná osoba, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká. 20.5. Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži určitých častí a ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa vylúčia ich konštrukčným návrhom a výrobou, alebo ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach alebo na ich krytoch. Rovnaké informácie sa uvedú na pohyblivých častiach alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu. 20.6. Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných podmienkach používania dosiahnuť teploty, ktoré by predstavovali nebezpečenstvo.

21.

Ochrana pacienta alebo používateľa pred rizikami, ktoré spôsobujú pomôcky dodávajúce energiu alebo podávajúce látky 21.1. Pomôcky určené na dodávku energie alebo podávanie látok pacientovi musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby bolo možné nastaviť a zachovať množstvo dodávanej energie alebo podávanej látky s dostatočnou presnosťou, ktorá zaručuje bezpečnosť pacienta a používateľa. 21.2. Pomôcky musia byť vybavené prostriedkami na prevenciu alebo signalizáciu každého nedostatku v množstve dodanej energie alebo podaných látok, ktorý by mohol predstavovať nebezpečenstvo. Pomôcky musia byť vybavené primeranými prostriedkami na prevenciu tak, aby sa v najvyššej možnej miere zabránilo náhlemu uvoľneniu nebezpečného množstva energie alebo látok zo zdroja energie alebo látky. 21.3. Funkcie kontroliek a indikátorov sa zreteľne uvedú na pomôckach. Ak sú na pomôcke uvedené potrebné pokyny pre jej fungovanie alebo sa uvádzajú parametre funkčnosti alebo regulovania pomocou vizuálneho systému, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a, v prípade potreby, aj pre pacienta.

22.

Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú zdravotnícke pomôcky určené výrobcom na používanie laickými osobami 22.1. Pomôcky určené na použitie pre laické osoby musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby náležite plnili svoj účel určenia, pričom sa prihliada na ich zručnosti a prostriedky, ktoré majú k dispozícii, a na vplyv rozdielov, ktoré sa dajú logicky predpokladať v ich postupoch a prostrediach. Informácie a pokyny od výrobcu musia byť pre laickú osobu ľahko zrozumiteľné a použiteľné. 22.2. Pomôcky určené pre laické osoby musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby: —  sa zabezpečilo, že určený používateľ bude môcť pomôcku bezpečne a správne používať v každej fáze postupu, v prípade potreby po náležitom školení alebo oboznámení, —  sa čo najviac a čo najvhodnejším spôsobom obmedzilo riziko náhodného porezania a bodnutia, napr. injekčnou ihlou, a —  sa čo najviac znížilo riziko chyby spôsobenej určeným používateľom pri narábaní s pomôckou a prípadne pri interpretácii výsledkov. 22.3. Pomôcky určené pre laické osoby obsahujú, ak je to vhodné, postup, ktorým laická osoba: —  môže overiť, či bude pomôcka v čase používania fungovať tak, ako to určil výrobca, a —  v prípade potreby dostane upozornenie, keď pomôcka zlyhala v poskytnutí spoľahlivého výsledku.

KAPITOLA III

POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA INFORMÁCIÍ POSKYTOVANÝCH S POMÔCKOU

23.   Označenie pomôcky a návod na použitie

23.1.   Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje výrobca

Ku každej pomôcke sa priložia informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone, ktoré sú relevantné pre jej používateľa alebo prípadne akúkoľvek inú osobu. Tieto informácie sa môžu uvádzať na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie a sprístupnia sa a aktualizujú na webovom sídle výrobcu, pokiaľ ho výrobca má, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:

23.2.   Informácie na označení pomôcky

Na označení sa uvádzajú všetky tieto údaje:

▼C2

▼B

23.3.   Informácie na obale, ktorý zachováva sterilný stav pomôcky („sterilný obal“):

Na sterilnom obale sa uvádzajú tieto údaje:

23.4.   Informácie v návode na použitie

Návod na použitie obsahuje všetky tieto údaje:

---

PRÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA

Technická dokumentácia a v uplatniteľných prípadoch jej súhrn, ktoré vypracuje výrobca, musí predložiť v jasnej a organizovanej podobe, v ktorej sa dá ľahko vyhľadávať a ktorá je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.

1.   OPIS POMÔCKY A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE VERZIÍ A PRÍSLUŠENSTVA

1.1.   Opis pomôcky a jej špecifikácia

1.2.   Odkaz na predchádzajúce a podobné generácie pomôcky

2.   INFORMÁCIE, KTORÉ MÁ POSKYTOVAŤ VÝROBCA

Úplný súbor:

3.   INFORMÁCIE O KONŠTRUKČNOM NÁVRHU A VÝROBE

4.   VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

Dokumentácia musí obsahovať informácie na účely preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, ktoré sa vzťahujú na pomôcku s ohľadom na jej účel určenia, pričom musí zahŕňať odôvodnenie, validáciu a overenie riešení prijatých v snahe splniť uvedené požiadavky. Preukázanie zhody obsahuje:

5.   ANALÝZA POMERU PRÍNOSU A RIZIKA A RIADENIE RIZÍK

Dokumentácia musia obsahovať informácie o:

6.   OVEROVANIE A VALIDÁCIA VÝROBKU

Dokumentácia musia obsahovať výsledky a kritické analýzy všetkých overovaní a validačných testov alebo štúdií, ktoré boli vykonané s úmyslom preukázať zhodu pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.

6.1.   Predklinické a klinické údaje

6.2.   Dodatočné informácie vyžadované v špecifických prípadoch

---

PRÍLOHA III

TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA DOHĽADU VÝROBCU PO UVEDENÍ NA TRH

Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorú má vypracovať výrobca v súlade s článkami 83 až 86, sa musí predložiť jasným a organizovaným spôsobom, dá sa ľahko vyhľadať a je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.

1.

▼C2 Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vypracovaný v súlade s článkom 84. ▼B Výrobca v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí preukázať, že si plní povinnosti uvedené v článku 83. a)  Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh sa zameriava na zhromažďovanie a využívanie dostupných informácií, a to najmä: —  informácií týkajúcich sa závažných nehôd vrátane informácií z PSUR, ako aj informácií týkajúcich sa bezpečnostných nápravných opatrení, —  záznamov o nezávažných nehodách a údajov o všetkých nežiaducich vedľajších účinkoch, —  informácií zo správ o trendoch, —  príslušnej špecializovanej alebo technickej literatúry, databáz alebo registrov, —  informácií vrátane spätnej väzby a sťažností, ktoré poskytli používatelia, distribútori a dovozcovia, a —  verejne dostupných informácií o podobných zdravotníckych pomôckach. b)  Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh zahŕňa aspoň: —  proaktívny a systematický proces zhromažďovania akýchkoľvek informácií uvedených v písmene a). Tento proces umožní správnu charakteristiku výkonu pomôcok a takisto porovnanie pomôcky s podobnými výrobkami dostupnými na trhu; —  účinné a primerané metódy a procesy na posúdenie zhromaždených údajov; —  vhodné ukazovatele a prahové hodnoty, ktoré sa použijú v priebežnom opätovnom posúdení analýzy pomeru prínosu a rizika a zvládania rizík, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy I; —  účinné a primerané metódy a nástroje vyšetrovania sťažností alebo analýzy skúseností z trhu zhromaždených v praxi; ▼C2 —  metódy a protokoly na zvládanie incidentov, ktorých sa týkajú správy o trendoch v zmysle článku 88, vrátane metód a protokolov, ktoré sa použijú na určenie akéhokoľvek štatisticky významného nárastu frekvencie alebo závažnosti nehôd, ako aj obdobia pozorovania; ▼B —  metódy a protokoly na efektívnu komunikáciu s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, hospodárskymi subjektmi a používateľmi; —  odkaz na postupy plnenia povinností výrobcov stanovené v článkoch 83, 84 a 86; —  systematické postupy na identifikovanie a iniciovanie primeraných opatrení vrátane nápravných opatrení; —  účinné nástroje na vysledovanie a identifikáciu pomôcok, pri ktorých môžu byť potrebné nápravné opatrenia; a —  plán PMCF uvedený v časti B prílohy XIV alebo zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa PMCF neuplatňuje.

▼C2

2.	PSUR uvedená v článku 86 a správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh uvedená v článku 85.

▼B

---

PRÍLOHA IV

EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE

EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať všetky tieto informácie:

---

PRÍLOHA V

OZNAČENIE CE

---

PRÍLOHA VI

INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ PREDLOŽIŤ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 4 A S ČLÁNKOM 31, HLAVNÉ PRVKY ÚDAJOV, KTORÉ SA MAJÚ VLOŽIŤ DO DATABÁZY UDI SPOLU S UDI-DI A V SÚLADE S ČLÁNKAMI 28 A 29, A SYSTÉM UDI

ČASŤ A

INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ PREDLOŽIŤ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 4 A S ČLÁNKOM 31

Výrobcovia alebo v relevantných prípadoch ich splnomocnení zástupcovia a v relevantných prípadoch dovozcovia predložia informácie uvedené v oddiele 1 a zabezpečia, aby boli informácie o ich pomôckach uvedené v oddiele 2 úplné, správne a aktualizované príslušnou stranou.

1.   Informácie súvisiace s hospodárskym subjektom

2.   Informácie súvisiace s pomôckou

ČASŤ B

HLAVNÉ PRVKY ÚDAJOV, KTORÉ SA MAJÚ VLOŽIŤ DO DATABÁZY UDI SPOLU S UDI-DI A V SÚLADE S ČLÁNKAMI 28 A 29

Výrobca vkladá do databázy UDI identifikátor UDI-DI a všetky tieto informácie týkajúce sa výrobcu a pomôcky:

ČASŤ C

SYSTÉM UDI

1.   Vymedzenie pojmov

Automatická identifikácia a zber údajov (ďalej len „AIDC“)

AIDC je technológia používaná na automatický zber údajov. Technológie AIDC zahŕňajú čiarové kódy, čipové karty, biometrické údaje a RFID.

Základný UDI-DI

Základný UDI-DI je primárny identifikátor modelu pomôcky. Je to DI pridelený na úrovni pomôcky. Je hlavným kľúčom pre záznamy v databáze UDI a uvádza sa v príslušných certifikátoch a EÚ vyhláseniach o zhode.

Jednotka použitia DI

Identifikátor pomôcky DI slúži na spojenie použitia pomôcky s pacientom v prípadoch, keď je UDI nie je nalepený na jednotlivú pomôcku na úrovni jednotky na použitie, napríklad v prípade viacerých jednotiek rovnakej pomôcky zabalených dohromady.

Konfigurovateľná pomôcka

Konfigurovateľná pomôcka je pomôcka, ktorá pozostáva z niekoľkých komponentov, ktoré môže výrobca zložiť vo viacerých konfiguráciách. Tieto jednotlivé komponenty môžu byť pomôckami samy osebe.

Konfigurovateľné pomôcky zahŕňajú systémy počítačovej tomografie (CT), ultrazvukové systémy, anestetické systémy, systémy fyziologického monitorovania, rádiologické informačné systémy (RIS).

Konfigurácia

Konfigurácia je kombinácia položiek zariadenia, ktorú udáva výrobca a ktoré fungujú spoločne ako pomôcka, a tak dosiahnu jej účel určenia. Kombináciu položiek možno zmeniť, prispôsobiť alebo upraviť podľa konkrétnych potrieb.

Konfigurácie zahŕňajú okrem iného

UDI-DI

UDI-DI je unikátny číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daný model pomôcky, ktorý sa používa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.

Ľudským okom čitateľný formát (ďalej len „HRI“ – Human Readable Interpretation)

HRI je čitateľný formát znakov zakódovaných v nosiči UDI.

Úrovne balení

Úrovne balení znamenajú rôzne úrovne balenia pomôcok, ktoré obsahujú vymedzené množstvo pomôcok, napríklad kartón alebo prepravka.

Identifikátor výroby („UDI-PI“)

UDI-PI je numerický alebo alfanumerický kód, ktorým sa identifikuje jednotka výroby pomôcky.

Medzi rôzne typy UDI-PI patrí sériové číslo, číslo distribučnej šarže, identifikácia softvéru a dátum výroby či dátum expirácie, alebo oba tieto dátumy.

Rádiofrekvenčná identifikácia („RFID“)

RFID je technológia, ktorá používa komunikáciu prostredníctvom rádiových vĺn na výmenu údajov medzi čítačkou a elektronickým štítkom pripojeným na objekt na účely identifikácie.

Prepravné kontajnery

Prepravný kontajner je kontajner, pri ktorom sa vysledovateľnosť kontroluje procesom špecifickým pre logistické systémy.

Unikátny identifikátor pomôcky (UDI)

UDI je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem. Umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnej pomôcky na trhu. UDI pozostáva z UDI-DI a UDI-PI.

Slovo „unikátny“ neznamená vytváranie sérií jednotlivých výrobných jednotiek.

Nosič UDI

Nosič UDI je prostriedkom vyjadrenia UDI použitím AIDC a prípadne jej HRI.

Nosiče zahŕňajú okrem iného ID/lineárny čiarový kód, 2D/maticový čiarový kód, RFID.

2.   Všeobecné požiadavky

2.1.	Pridelenie UDI je dodatočnou požiadavkou – nenahrádza žiadne iné požiadavky týkajúce sa značenia alebo označovania uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.

2.2.	Výrobca pridelí svojim pomôckam unikátne UDI a zachováva ho na nich.

2.3.	Na pomôcku alebo na jej obal môže UDI umiestniť len výrobca.

2.4.	Používať sa môžu len kódovacie štandardy poskytované vydávajúcimi subjektmi určenými Komisiou podľa článku 27 ods. 2.

3.   UDI

3.1.	UDI sa pridelí samotnej pomôcke alebo jej baleniu. Vyššie úrovne balenia musia mať svoje vlastné UDI.

3.2.

Prepravné kontajnery sú od požiadavky v oddiele 3.1 oslobodené. Napríklad, UDI sa nevyžaduje pri logistickej jednotke; ak si poskytovateľ zdravotnej starostlivosti objedná viacero pomôcok, pričom použije UDI alebo číslo modelu jednotlivých pomôcok, a výrobca dané pomôcky umiestni do kontajnera na prepravu alebo aby ochránil jednotlivo balené pomôcky, kontajner (logistická jednotka) nepodlieha požiadavkám týkajúcim sa UDI.

3.3.	UDI obsahuje dve časti: UDI-DI a UDI-PI.

3.4.	UDI-DI je unikátny na každej úrovni balenia pomôcky.

3.5.	Ak sa na označení uvádza číslo distribučnej šarže, sériové číslo, identifikácia softvéru alebo dátum expirácie, musí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený aj dátum výroby, nemusí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený len dátum výroby, používa sa ako UDI-PI.

3.6.	Každému komponentu, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne dostupný, sa pridelí samostatné UDI, pokiaľ komponenty nie sú súčasťou konfigurovateľnej pomôcky, ktorá je označená svojím vlastným UDI.

3.7.	Systémy a súpravy pomôcok uvedené v článku 22 musia mať pridelené vlastné UDI, ktorým sú označené.

3.8.	Výrobca pridelí pomôcke UDI na základe príslušného kódovacieho štandardu.

3.9.

Nové UDI-DI sa vyžaduje vždy, keď dôjde ku zmene, ktorá by mohla viesť k nesprávnej identifikácii pomôcky alebo k nejednoznačnosti v jej vystopovateľnosti; nové UDI-DI si predovšetkým vyžaduje každá zmena jedného z týchto prvkov údajov databázy UDI: a)  meno/názov alebo obchodné meno/obchodný názov, b)  verzia alebo model pomôcky, c)  označenie na jedno použitie, d)  sterilné balenie, e)  povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím, f)  počet pomôcok poskytovaných v jednom balení, g)  kritické upozornenia alebo kontraindikácie: napr. obsahuje latex alebo DEHP.

3.10.

Výrobcovia, ktorí pomôcky prebaľujú alebo na ne dávajú nové vlastné označenie, uchovávajú záznam o UDI od výrobcu pôvodnej pomôcky.

4.   Nosič UDI

4.1.	Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) sa umiestni na označenie alebo na samotnú pomôcku a na všetky vyššie úrovne balenia pomôcky. Vyššie úrovne nezahŕňajú prepravné kontajnery.

4.2.	V prípade značných priestorových obmedzení na jednotke na použitie sa nosič UDI môže umiestniť na najbližšiu vyššiu úroveň balenia.

4.3.

V prípade pomôcok na jedno použitie triedy I a IIa balených a označených jednotlivo sa nevyžaduje, aby sa nosič UDI umiestnil na balenie, ale umiestni sa na vyššiu úroveň balenia, napr. kartón obsahujúci niekoľko jednotlivo balených pomôcok. Ak by však poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemal mať v prípadoch ako napríklad prostredie domácej zdravotnej starostlivosti prístup k vyššej úrovni balenia pomôcok, UDI sa umiestni na balenie jednotlivej pomôcky.

4.4.	V prípade pomôcok určených výlučne pre maloobchodné miesto predaja sa nevyžaduje, aby sa UDI-PI v rámci AIDC uviedli na balení na mieste predaja.

4.5.	Ak sú nosiče AIDC iné ako nosič UDI súčasťou označovania výrobkov, nosič UDI sa musí dať ľahko identifikovať.

4.6.	Ak sa používajú lineárne čiarové kódy, UDI-DI a UDI-PI môžu byť spojené alebo nespojené do dvoch alebo viacerých čiarových kódov. Všetky časti a prvky lineárneho čiarového kódu musia byť rozoznateľné a identifikovateľné.

4.7.

Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označení, vyžaduje sa, aby sa na označení uvádzal len formát AIDC. V prípade pomôcok určených na použitie mimo zdravotníckych zariadení, ako sú napríklad pomôcky pre domácu starostlivosť, sa však na označení HRI uvádza, a to aj keď to bude znamenať, že pre AIDC už nie je miesto.

4.8.	Formát HRI sa riadi pravidlami subjektu vydávajúceho kód UDI.

4.9.	Ak výrobca používa technológiu RFID, na označení sa uvedie aj lineárny alebo dvojrozmerný čiarový kód v súlade s normou stanovenou vydávajúcimi subjektmi.

4.10.

V prípade pomôcok určených na viacnásobné použitie sa nosič UDI uvádza na samotnej pomôcke. Nosič UDI pomôcok na opakované použitie, ktoré si vyžadujú čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami na pacientoch, musí byť trvalý a čitateľný po každom vykonanom procese, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie počas svojej plánovanej životnosti. Požiadavky tohto oddielu sa na pomôcky nevzťahujú za týchto okolností: a)  akýkoľvek druh priameho označenia by narušil bezpečnosť alebo výkon pomôcky; b)  pomôcka nemôže byť priamo označená, pretože to nie je technicky uskutočniteľné.

4.11.

Nosič UDI musí byť čitateľný počas bežného používania a počas celej plánovanej životnosti pomôcky.

4.12.

Ak je nosič UDI ľahko čitateľný a v prípade AIDC skenovateľný cez balenie pomôcky, umiestnenie nosiča UDI na takéto balenie sa nevyžaduje.

4.13.

V prípade jednej dokončenej pomôcky pozostávajúcej z viacerých častí, ktoré sa musia zmontovať pred ich prvým použitím, stačí, aby sa nosič UDI umiestnil len na jednu časť každej pomôcky.

4.14.

Nosič UDI sa umiestňuje takým spôsobom, aby sa zabezpečil prístup k AIDC počas bežnej prevádzky alebo skladovania.

4.15.

Nosiče čiarových kódov, ktoré obsahujú UDI-DI aj UDI-PI, môžu obsahovať aj dôležité údaje pre fungovanie pomôcky alebo iné údaje.

5.   Všeobecné zásady databázy UDI

5.1.	Databáza UDI podporuje používanie všetkých základných prvkov údajov databázy UDI uvedených v časti B tejto prílohy.

5.2.	Výrobcovia zodpovedajú za prvé predloženie a aktualizácie identifikačných informácií a iných prvkov údajov o pomôcke z databázy UDI.

5.3.	Zavedú sa vhodné metódy/postupy overovania poskytnutých údajov.

5.4.	Výrobcovia pravidelne overujú správnosť všetkých relevantných údajov pre pomôcky, ktoré uviedli na trh, s výnimkou pomôcok, ktoré už na trhu dostupné nie sú.

5.5.	Prítomnosť UDI-DI pomôcky v databáze UDI ešte neznamená, že pomôcka je v zhode s týmto nariadením.

5.6.	Databáza umožňuje spájanie všetkých úrovní balenia pomôcky.

5.7.	Údaje pre nové UDI-DI musia byť dostupné v čase uvedenia pomôcky na trh.

5.8.	Výrobcovia aktualizujú relevantný záznam z databázy UDI do 30 dní po vykonaní zmeny prvku, ktorá si nevyžaduje nové UDI-DI.

5.9.	V databáze UDI sa vždy, keď je to možné, používajú medzinárodne akceptované normy pre predkladanie a aktualizácie údajov.

5.10.

Používateľské rozhranie databázy UDI je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie. Používanie políčok na voľný text sa však v záujme zníženia množstva prekladov musí minimalizovať.

5.11.

Údaje týkajúce sa pomôcok, ktoré už nie sú sprístupnené na trhu, sa uchovávajú v databáze UDI.

6.   Pravidlá pre konkrétne typy pomôcok

6.1.

Implantovateľné pomôcky: 6.1.1.  Implantovateľné pomôcky sa na svojej najnižšej úrovni balenia (ďalej len „jednotkové balenia“) identifikujú – alebo označujú pomocou AIDC – indikátorom UDI (UDI-DI + UDI-PI). 6.1.2.  UDI-PI musí mať aspoň tieto charakteristické vlastnosti: a)  sériové číslo pre aktívne implantovateľné pomôcky, b)  sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže pre iné implantovateľné pomôcky. 6.1.3.  UDI implantovateľných pomôcok musí byť identifikovateľné pred implantáciou.

6.2.

Pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré si vyžadujú čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami 6.2.1. UDI takýchto pomôcok musí byť umiestnené na pomôcke a čitateľné po každej procedúre, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie. 6.2.2. Výrobca vymedzí charakteristické vlastnosti UDI-PI, napríklad číslo distribučnej šarže alebo sériové číslo.

6.3.

Systémy a súpravy pomôcok uvedené v článku 22 6.3.1. Fyzická alebo právnická osoba uvedená v článku 22 je zodpovedná za identifikáciu systému alebo súpravy pomôcok s UDI, ktoré zahŕňa UDI-DI aj UDI-PI. 6.3.2. Pomôcky v rámci systému alebo súprav pomôcok musia mať uvedený nosič UDI na svojom obale alebo na samotnej pomôcke. Výnimky: a)  V prípade jednotlivých pomôcok na jedno použitie určených na použitie v rámci systému alebo súpravy pomôcok, ktorých použitie je všeobecne známe osobám, ktoré ich majú použiť, a ktoré nie sú určené na individuálne použitie mimo kontextu systému alebo súpravy pomôcok, sa nevyžaduje, aby na nich bol uvedený ich vlastný nosič UDI. b)  V prípade pomôcok, ktoré sú vyňaté z uvádzania nosiča UDI na príslušnej úrovni balenia, sa nevyžaduje, aby na nich bol uvedený nosič UDI, keď sú zahrnuté do systému alebo súpravy pomôcok. 6.3.3. Umiestnenie nosiča UDI na systémoch alebo súpravách pomôcok a)  Nosič UDI systému alebo súpravy pomôcok sa spravidla pripevňuje na vonkajšiu stranu obalu. b)  Nosič UDI musí byť čitateľný, alebo v prípade AIDC skenovateľný, či je umiestnený na vonkajšej strane balenia systému alebo súpravy pomôcok alebo vnútri priesvitného obalu.

6.4.

Konfigurovateľné pomôcky: 6.4.1. UDI sa prideľuje konfigurovateľnej pomôcke v jej celistvosti a nazýva sa UDI konfigurovateľnej pomôcky. 6.4.2. UDI-DI konfigurovateľnej pomôcky sa prideľuje skupinám konfigurácií, nie jednotlivým konfiguráciám v rámci skupiny. Skupina konfigurácií sa vymedzuje ako súbor možných konfigurácií pre danú pomôcku, ako sa opisuje v technickej dokumentácii. 6.4.3. UDI-PI konfigurovateľnej pomôcky sa prideľuje každej jednotlivej konfigurovateľnej pomôcke. 6.4.4. Nosič UDI konfigurovateľnej pomôcky sa umiestňuje na montážny diel, ktorý sa s najväčšou pravdepodobnosťou počas životnosti systému nebude vymieňať, a identifikuje sa ako UDI konfigurovateľnej pomôcky. 6.4.5. Každý komponent, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne dostupný, má pridelené osobitné UDI.

6.5.

Softvér pomôcok 6.5.1.   Kritériá prideľovania UDI UDI sa prideľuje na systémovej úrovni softvéru. Táto požiadavka sa vzťahuje len na softvér, ktorý je samostatne komerčne dostupný, a softvér, ktorý sám osebe predstavuje pomôcku. Identifikácia softvéru sa považuje za kontrolný mechanizmus výroby a uvádza sa v UDI-PI. 6.5.2. Nové UDI-DI sa vyžaduje v prípade každej úpravy, ktorou sa zmení: a)  pôvodný výkon, b)  bezpečnosť alebo účel určenia softvéru, c)  interpretácia údajov. Takéto úpravy môžu zahŕňať nové alebo upravené algoritmy, štruktúry databázy, prevádzkovú platformu, architektúru alebo nové používateľské rozhrania alebo nové kanály pre interoperabilitu. 6.5.3. Menšie revízie softvéru si vyžadujú len nový UDI-PI, a nie nový UDI-DI. Menšie revízie softvéru sú vo všeobecnosti spojené s odstraňovaním chýb, zlepšeniami použiteľnosti, ktoré sa netýkajú bezpečnosti, ako aj s opravami týkajúcimi sa zabezpečenia alebo s efektívnosťou prevádzky. Menšie revízie softvéru sa identifikujú formou identifikácie špecifickej pre výrobcu. 6.5.4. Kritériá umiestnenia UDI pre softvér a)  ak sa softvér dodáva na fyzickom médiu, ako napr. CD alebo DVD, na každej úrovni balenia sa uvedie ľudským okom čitateľná reprezentácia AIDC úplného UDI. UDI, ktorá sa uplatňuje na fyzické médium obsahujúce softvér a jeho obal, musí byť totožný s UDI prideleným systémovej úrovni softvéru; b)  UDI sa poskytuje v ľahko dostupnom okne obrazovky pre používateľa v ľahko čitateľnom formáte jednoduchého textu, napr. v súbore so základnými informáciami o danom softvéri alebo v rámci úvodného okna obrazovky; c)  softvér bez používateľského rozhrania, ako napríklad „midlvér“ na konverziu obrazu, musí byť schopný prenášať UDI prostredníctvom rozhrania pre programovanie aplikácií (API); d)  v elektronických zobrazeniach softvéru sa vyžaduje iba časť UDI čitateľná ľudským okom. Označenie UDI pomocou AIDC sa nevyžaduje v elektronických zobrazeniach, ako napríklad v menu „o softvéri“, na úvodnej obrazovke s informáciami, atď.; e)  ľudským okom čitateľný formát UDI pre softvér musí obsahovať identifikátory aplikácie (AI) normy použitej vydávajúcimi subjektmi s cieľom pomôcť používateľovi pri identifikácii UDI a určení, ktorá norma sa používa na vytvorenie UDI.

---

PRÍLOHA VII

POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ OSOBY

1.   ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1.1.   Právny štatút a organizačná štruktúra

1.1.1.

Každá notifikovaná osoba je zriadená podľa vnútroštátneho práva členského štátu alebo práva tretej krajiny, s ktorou má Únia v tomto ohľade uzavretú dohodu. Jej právna subjektivita a právny štatút sú v plnom rozsahu zdokumentované. Súčasťou takejto dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá vykonáva kontrolu nad notifikovanou osobou.

1.1.2.

Ak je notifikovaná osoba právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, jasne sa zdokumentujú činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačná štruktúra a správa, a takisto jej vzťah k notifikovanej osobe. V takýchto prípadoch sa požiadavky oddielu 1.2 tejto prílohy vzťahujú na notifikovanú osobu, ako aj na organizáciu, ku ktorej patrí.

1.1.3.

Ak je notifikovaná osoba jediným vlastníkom alebo spoluvlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine alebo ju vlastní iný právny subjekt, jasne sa vymedzia a zdokumentujú činnosti a zodpovednosť týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanej osobe. Uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia sa vzťahujú aj na zamestnancov tých osôb, ktoré podľa neho vykonávajú činnosti posudzovania zhody.

1.1.4.

Organizačná štruktúra, rozdelenie zodpovednosti, hierarchické vzťahy a fungovanie notifikovanej osoby musia byť také, aby zabezpečili dôveru týkajúcu sa fungovania notifikovanej osoby a výsledkov jej činností posudzovania zhody.

1.1.5.

Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje svoju organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, zodpovednosť a právomoci vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí by mohli mať vplyv na fungovanie notifikovanej osoby a na výsledky jej činností posudzovania zhody.

1.1.6.

Notifikovaná osoba určí osoby vo vrcholovom manažmente, ktoré majú celkovú právomoc a zodpovednosť za: —  poskytovanie primeraných zdrojov na činnosti posudzovania zhody, —  vývoj postupov a politík pre fungovanie notifikovanej osoby, —  dohľad nad vykonávaním postupov, politík a systémov kontroly kvality notifikovanej osoby, —  dohľad nad finančnými prostriedkami notifikovanej osoby, —  činnosti a rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou vrátane zmluvných dohôd, —  delegovanie právomocí na zamestnancov alebo v prípade potreby výbory, a to na realizáciu vymedzených činností, —  interakciu s orgánom zodpovedným za notifikované osoby a povinnosti týkajúce sa komunikácie s inými príslušnými orgánmi, Komisiou a inými notifikovanými osobami.

1.2.   Nezávislosť a nestrannosť

1.2.1.

Notifikovaná osoba je subjektom tretej strany, ktorý je nezávislý od výrobcu pomôcky, v súvislosti s ktorým vykonáva činnosti posudzovania zhody. Notifikovaná osoba je takisto nezávislá od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa danej pomôcky, ako aj od všetkých konkurentov jej výrobcu. Táto skutočnosť nevylučuje, aby notifikovaná osoba vykonávala činnosti posudzovania zhody pre konkurenčných výrobcov.

1.2.2.

Notifikovaná osoba musí mať takú organizačnú štruktúru a fungovať takým spôsobom, aby zaručovala nezávislosť, objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaná osoba zdokumentuje a zavedie štruktúru a postupy pre zaručenie nestrannosti a pre presadzovanie a uplatňovanie zásad nestrannosti v celej svojej organizácii, u zamestnancov a pri činnostiach posudzovania. Takéto postupy stanovia identifikáciu, vyšetrovanie a vyriešenie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane zapojenia do poradenských služieb v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou. Vyšetrovanie, výsledok a riešenie sa zdokumentuje.

1.2.3.

Notifikovaná osoba, jej vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú: a)  byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, profesionálnym používateľom alebo údržbárom pomôcok, ktoré posudzujú, ani splnomocneným zástupcom ktorejkoľvek z týchto osôb. Takéto obmedzenie nevylučuje nákup a používanie posudzovaných pomôcok nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovanej osoby a vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto pomôcok na osobné účely; b)  byť zapojení do návrhu, výroby, marketingu, inštalácie a používania alebo údržby pomôcok, pre ktoré sú autorizované, ani zastupovať strany zapojené do týchto činností; c)  byť zapojení do činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované; d)  ponúkať ani poskytovať služby, ktoré by mohli ohroziť dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu. Predovšetkým nesmú ponúkať ani poskytovať poradenské služby výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, výroby, marketingu alebo údržby pomôcok či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; a e)  byť spojení s akoukoľvek organizáciou, ktorá sama poskytuje poradenské služby uvedené v písmene d). Takéto obmedzenie nevylučuje organizovanie všeobecných školiacich činností, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom a ktoré sa týkajú regulácie pomôcok alebo súvisiacich noriem.

1.2.4.

V čase nástupu do zamestnania sa v plnom rozsahu zdokumentuje účasť v poradenských službách v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou, pričom sa v súlade s touto prílohou monitorujú a riešia potenciálne konflikty záujmov. Zamestnanci, ktorí boli bývalými zamestnancami konkrétneho zákazníka alebo ktorí mu poskytovali poradenské služby v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou, sa počas obdobia troch rokov nepoveria vykonávaním činností posudzovania zhody pre tohto konkrétneho zákazníka alebo pre spoločnosti patriace do tej istej skupiny.

1.2.5.

Zaručí sa nestrannosť notifikovaných osôb, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Výška odmien vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovanej osoby a subdodávateľov vykonávajúcich posudzovanie nezávisí od výsledkov posudzovania. Notifikované osoby zverejňujú vyhlásenia o záujmoch členov svojho vrcholového manažmentu.

1.2.6.

Ak je vlastníkom notifikovanej osoby verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, zabezpečí a zdokumentuje sa nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov medzi orgánom zodpovedným za notifikované osoby alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovanou osobou na strane druhej.

1.2.7.

Notifikovaná osoba zabezpečí, aby činnosti jej pobočiek alebo subdodávateľov alebo akéhokoľvek subjektu, s ktorými je vo vzťahu, vrátane činností jej vlastníkov neovplyvňovali nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu činností posudzovania zhody, ktoré vykonáva, a zdokumentuje to.

1.2.8.

Notifikovaná osoba vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok, pričom zohľadňuje záujmy malých a stredných podnikov vymedzené v odporúčaní 2003/361/ES, pokiaľ ide o poplatky.

1.2.9.

Požiadavky ustanovené v tomto oddiele v žiadnom prípade nevylučujú výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovanou osobou a výrobcom, ktorý žiada o posúdenie zhody.

1.3.   Dôvernosť

1.3.1.

Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy zabezpečujúce, aby jej zamestnanci, výbory, pobočky, subdodávatelia a akýkoľvek pridružený subjekt alebo zamestnanci externých subjektov zachovávali dôvernosť informácií, ktoré získa počas vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď si odhalenie týchto informácií vyžaduje zákon.

1.3.2.

Zamestnanci notifikovanej osoby zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia alebo každého ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádza do účinnosti, nie však vo vzťahu k orgánom zodpovedným za notifikované osoby, príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky v členských štátoch alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy, pokiaľ ide o požiadavky tohto oddielu.

1.4.   Zodpovednosť

1.4.1.

Notifikovaná osoba uzavrie v súvislosti so svojimi činnosťami posudzovania zhody primerané poistenie zodpovednosti, ak na seba v súlade s vnútroštátnym právom neprevzal zodpovednosť dotknutý členský štát alebo ak za jej posudzovanie zhody nezodpovedá priamo daný členský štát.

1.4.2.

Rozsah a celková finančná hodnota poistenia zodpovednosti zodpovedá úrovni a geografickému rozsahu činností notifikovanej osoby a je úmerná rizikovému profilu pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou. Poistenie zodpovednosti sa vzťahuje na prípady, v ktorých môže byť notifikovaná osoba povinná odňať alebo obmedziť certifikáty alebo pozastaviť ich platnosť.

1.5.   Finančné požiadavky

Notifikovaná osoba disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody v rámci svojho rozsahu autorizácie a obchodných transakcií, ktoré s tým súvisia. Zdokumentuje a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a dlhodobú ekonomickú životaschopnosť, pričom v relevantných prípadoch prihliada na špecifické okolnosti týkajúce sa začiatočnej fázy spúšťania.

1.6.   Účasť na koordinačných činnostiach

1.6.1.

Notifikovaná osoba sa zúčastňuje na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaných osôb uvedenej v článku 49 alebo zabezpečí, aby o všetkých týchto činnostiach boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie informovaní a aby boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa najlepších postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.

1.6.2.

Notifikovaná osoba zohľadní dokumenty týkajúce sa pokynov a najlepších postupov.

2.   POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

2.1.	Notifikovaná osoba zriadi, dokumentuje, zavedie, udržiava a prevádzkuje systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a rozsahu činností posudzovania zhody, ktoré vykonáva, a je schopný podporovať a preukazovať sústavné plnenie požiadaviek tohto nariadenia.

2.2.

Systém riadenia kvality notifikovanej osoby zahŕňa aspoň tieto skutočnosti: —  štruktúra a dokumentácia systému riadenia vrátane politík a cieľov jej činností, —  politiky pre prideľovanie činností a zodpovedností zamestnancom, —  procesy posudzovania a prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, zodpovednosťou a funkciou zamestnancov a vrcholového manažmentu notifikovanej osoby, —  plánovanie, vedenie, hodnotenie a v prípade potreby úprava jej postupov posudzovania zhody, —  kontrola dokumentov, —  kontrola záznamov, —  manažérske preskúmania, —  vnútorné audity, —  nápravné a preventívne opatrenia, —  sťažnosti a odvolania, a —  priebežná odborná príprava. Ak sa používajú dokumenty v rôznych jazykoch, notifikovaná osoba zabezpečí a overí, aby mali rovnaký obsah.

2.3.	Vrcholový manažment notifikovanej osoby zabezpečuje, aby sa systém riadenia kvality úplne pochopil, realizoval a zachoval v celej organizácii notifikovanej osoby vrátane pobočiek a subdodávateľov podieľajúcich sa na činnostiach posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.

2.4.

Notifikovaná osoba od všetkých zamestnancov vyžaduje, aby sa podpisom alebo rovnocenným spôsobom formálne zaviazali, že budú dodržiavať postupy, ktoré stanovila notifikovaná osoba. Tento záväzok zahŕňa aspekty týkajúce sa dôvernosti a nezávislosti od obchodných alebo iných záujmov a akýchkoľvek existujúcich alebo predchádzajúcich vzťahov so zákazníkmi. Zamestnanci sú povinní vyplniť písomné vyhlásenie o tom, že budú dodržiavať zásady dôvernosti, nezávislosti a nestrannosti.

3.   POŽIADAVKY NA ZDROJE

3.1.   Všeobecne

3.1.1.

Notifikované osoby sú schopné vykonávať všetky úlohy, ktoré im prináležia podľa tohto nariadenia, na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou spôsobilosťou v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotná notifikovaná osoba alebo sa vykonávajú v jej mene a na jej zodpovednosť. Notifikované osoby musia mať predovšetkým dostatočný počet zamestnancov a vlastniť alebo mať k dispozícii všetko vybavenie, všetky zariadenia a všetky spôsobilosti – alebo k nim mať prístup – potrebné na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované. Takáto požiadavka vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý typ pomôcky, pre ktorý boli autorizované, predpokladá, aby notifikovaná osoba mala neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov, ktorí majú skúsenosti a vedomosti týkajúce sa príslušných pomôcok a zodpovedajúcich technológií. Dotknutá notifikovaná osoba musí mať dostatočný počet takýchto zamestnancov na zabezpečenie toho, aby mohla vykonávať úlohy posudzovania zhody vrátane posúdenia zdravotníckej funkčnosti, klinických hodnotení a výkonu a bezpečnosti pomôcok, pre ktoré bola autorizovaná, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia, najmä tie, ktoré sú stanovené v prílohe I. Celková spôsobilosť notifikovanej osoby jej umožňuje posudzovať tie typy pomôcok, pre ktoré je autorizovaná. Notifikovaná osoba musí mať dostatočnú vnútornú spôsobilosť kriticky vyhodnotiť posúdenia, ktoré uskutočnili externí odborníci. Úlohy, ktoré notifikovaná osoba nesmie zadávať subdodávateľom, sa uvádzajú v oddiele 4.1. Zamestnanci zapojení do riadenia vykonávania činností posudzovania zhody pomôcok notifikovanou osobou musia mať primerané vedomosti na vytvorenie a prevádzkovanie systému na výber zamestnancov, ktorí sa zaoberajú posudzovaním a overovaním, na overovanie ich schopností, na ich poverenie vykonávaním úloh a rozdeľovanie týchto úloh, na organizáciu ich úvodného a priebežného vzdelávania, ako aj na prideľovanie ich povinností a monitorovanie týchto zamestnancov, s cieľom zabezpečiť, aby zamestnanci, ktorí vykonávajú a realizujú činnosti posudzovania a overovania, boli schopní plniť úlohy, ktoré sa od nich požadujú. Notifikovaná osoba určí vo svojom vrcholovom manažmente najmenej jednu osobu, ktorá bude mať celkovú zodpovednosť za všetky činnosti posudzovania zhody v súvislosti s pomôckami.

3.1.2.

Notifikovaná osoba zabezpečí, aby si zamestnanci zapojení do činností posudzovania zhody udržiavali svoju kvalifikáciu a odborné znalosti, a to prostredníctvom zavedenia systému výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania.

3.1.3.

Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje rozsah a hranice povinností a zodpovedností, ako aj úroveň oprávnenia zamestnancov vrátane všetkých subdodávateľov a externých odborníkov, ktorí vykonávajú činnosti posudzovania zhody, a informuje o nich týchto zamestnancov.

3.2.   Kvalifikačné kritériá týkajúce sa zamestnancov

3.2.1.

Notifikovaná osoba stanoví a zdokumentuje kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody, a to aj pokiaľ ide o vedomosti, skúsenosti a iné požadované spôsobilosti, ako aj požadovanú úvodnú a priebežnú odbornú prípravu. Uvedené kvalifikačné kritériá sa musia týkať aj rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako napríklad auditu, hodnotenia/testovania výrobku, kontroly spisu technickej dokumentácie a prijímania rozhodnutí, ako aj pomôcok, technológií a oblastí, ako napríklad biokompatibility, sterilizácie, tkanív a buniek ľudského a živočíšneho pôvodu a klinického hodnotenia, ktoré vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby.

3.2.2.

Kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2.1, vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby v súlade s opisom tohto rozsahu, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 42 ods. 3, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií tohto opisu rozsahu. Špecifické kvalifikačné kritériá sa určia aspoň pre prípady posudzovania: —  predklinického hodnotenia, —  klinického hodnotenia, —  tkanív a buniek ľudského a živočíšneho pôvodu, —  funkčnej bezpečnosti, —  softvéru, —  balenia, —  pomôcok obsahujúcich liek ako svoju integrálnu súčasť, —  pomôcok zložených z látok alebo ich kombinácií, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, a —  rôznych typov sterilizačných procesov.

3.2.3.

Zamestnanci, ktorí sú zodpovední za stanovenie kvalifikačných kritérií a za poskytovanie povolení iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby, a nie sú externými odborníkmi alebo subdodávateľmi. Musia mať preukázané vedomosti a skúsenosti vo všetkých týchto oblastiach: —  právne predpisy Únie týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa poskytujú usmernenia, —  postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení, —  široké spektrum znalostí týkajúcich sa technológií v oblasti pomôcok a navrhovania a výroby pomôcok, —  systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované kvalifikačné kritériá, —  odborná príprava zamestnancov zapojených do činností posudzovania zhody v súvislosti s pomôckami, —  zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúcich platných právnych predpisov v rámci notifikovanej osoby.

3.2.4.

Notifikovaná osoba musí mať neustále k dispozícii zamestnancov s potrebnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, ktorí sú pokiaľ možno priamo jej zamestnancami. Takíto zamestnanci sa zapájajú do všetkých procesov posudzovania a rozhodovania notifikovanej osoby, aby: —  určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu, a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov, —  primerane zaškolili externých odborníci z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, CS, príslušných usmernení a harmonizovaných noriem a zároveň zabezpečili, aby si externí odborníci z klinickej praxe plne uvedomovali súvislosti a dôsledky svojho posúdenia a odporúčaní, ktoré poskytnú, —  boli schopní preskúmať a vedecky spochybniť klinické údaje, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia a všetkých súvisiacich klinických skúšaní, a vhodným spôsobom usmerňovať externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia, ktoré predložil výrobca, —  boli schopní vedecky zhodnotiť a v prípade potreby spochybniť predložené klinické hodnotenie a výsledky posúdenia výrobcovho klinického hodnotenia zo strany externých odborníkov z klinickej praxe, —  boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť posúdení klinických hodnotení vedených odborníkmi z klinickej praxe, —  boli schopní posúdiť klinické hodnotenie výrobcu a poskytnúť klinický posudok stanoviska akéhokoľvek externého odborníka, ako aj vypracovať odporúčanie pre osoby, zodpovedné za prijímanie rozhodnutí v rámci notifikovanej osoby, a —  boli schopní vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.2.5.

Zamestnanci zodpovední za vykonávanie preskúmaní súvisiacich s výrobkom (kontrolóri výrobku), ako napríklad za kontrolu technickej dokumentácie alebo skúšky typu vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia a validácia softvéru, musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach: —  úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, napr. v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách, —  štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich činností, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo technológie, ktoré majú byť predmetom posudzovania alebo súvisia s vedeckými aspektmi, ktoré sa majú posudzovať, —  znalosť právnych predpisov o pomôckach vrátane všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, —  náležité znalosti a skúsenosti týkajúce sa príslušných harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia, —  náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia, —  náležité znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia, —  náležitá znalosť pomôcok, ktoré posudzujú, —  náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané posúdenia vykonať, —  schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.2.6.

Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu (audítori na mieste) musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach: —  úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, ako napríklad v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách, —  štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo súvisiacich činností, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti riadenia kvality, —  náležitá znalosť právnych predpisov týkajúcich sa pomôcok, ako aj súvisiacich harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia, —  náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia, —  zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem a dokumentov poskytujúcich usmernenia, —  náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané audity vykonať, —  odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality, —  schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.2.7.

Osoby s celkovou zodpovednosťou za záverečné preskúmania a rozhodovanie v prípade certifikátov sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nie sú externými odborníkmi alebo subdodávateľmi. Títo zamestnanci musia, ako skupina, preukázať vedomosti a komplexné skúsenosti v týchto oblastiach: —  právne predpisy týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa poskytujú usmernenia, —  posúdenia zhody pomôcok relevantné pre toto nariadenie, —  druhy kvalifikácií, skúseností a odborných znalostí relevantných pre posudzovanie zhody pomôcok, —  široké spektrum znalostí v oblasti technológií pomôcok vrátane dostatočných skúseností z posudzovania zhody pomôcok kontrolovaných s cieľom získať certifikát, odvetvia pomôcok a navrhovania a výroby pomôcok, —  systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované kvalifikácie pre zapojených zamestnancov, —  schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.3.   Dokumentácia týkajúca sa kvalifikácie, odbornej prípravy a poverovania zamestnancov

3.3.1.

Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy s cieľom v plnej miere dokumentovať kvalifikáciu každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj to, že spĺňa kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaná osoba zdôvodní orgánu zodpovednému za notifikované osoby, prečo týchto zamestnancov poverila vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody.

3.3.2.

V prípade všetkých svojich zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.7 notifikovaná osoba zavedie a aktualizuje: —  tabuľku s presnými povereniami a povinnosťami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody, a —  záznamy potvrdzujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení. Tieto záznamy obsahujú zdôvodnenie vymedzenia rozsahu povinností pre každého zamestnanca vykonávajúceho posudzovanie, ako aj záznamy o činnostiach posudzovania zhody, ktoré každý z nich vykonal.

3.4.   Subdodávatelia a externí odborníci

3.4.1.

Notifikované osoby môžu bez toho, aby bol dotknutý oddiel 3.2, zadávať subdodávateľom určité jasne vymedzené zložky činnosti posudzovania zhody. Nie je povolené zadávanie auditu systémov riadenia kvality alebo akýchkoľvek preskúmaní súvisiacich s výrobkom subdodávateľom; časti týchto činností však môžu vykonávať subdodávatelia a externí audítori a odborníci, ktorí pracujú v mene notifikovanej osoby. Dotknutá notifikovaná osoba si ponecháva plnú zodpovednosť za schopnosť poskytnúť primerané dôkazy o schopnosti subdodávateľov a odborníkov plniť si špecifické úlohy, za každé rozhodnutie na základe posúdenia zhody subdodávateľom a za prácu subdodávateľov a odborníkov vo svojom mene. Notifikované osoby nesmú zadať subdodávateľom tieto činnosti: —  kontrola kvalifikácií a monitorovanie výkonu externých odborníkov, —  vykonávanie auditu a certifikačných činností, ak je daným subdodávateľom audítorská alebo certifikačná organizácia, —  pridelenie práce externým odborníkom pre špecifické činnosti posudzovania zhody, a —  funkcia záverečnej kontroly a rozhodovania.

3.4.2.

V prípade, že notifikovaná osoba zadáva určité činnosti posudzovania zhody subdodávateľovi, a to buď organizácii alebo jednotlivcovi, musí mať pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné zadať činnosť subdodávateľovi, a zabezpečuje, aby: —  subdodávateľ spĺňal príslušné požiadavky tejto prílohy, —  subdodávatelia a externí odborníci nezadávali prácu ďalej organizáciám alebo zamestnancom, a —  fyzická alebo právnická osoba, ktorá požiadala o posúdenie zhody, bola informovaná o požiadavkách uvedených v prvej a druhej zarážke. Akékoľvek zadávanie činnosti alebo konzultácia s externými zamestnancami sa riadne zdokumentujú, nesmú zahŕňať žiadnych sprostredkovateľov a sú podmienené písomnou dohodou, ktorá okrem iného obsahuje ustanovenia týkajúce sa zachovania dôvernosti a konfliktu záujmov. Dotknutá notifikovaná osoba nesie plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré plnia subdodávatelia.

3.4.3.

Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých odborníkov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné pomôcky alebo technológie, musí mať dotknutá notifikovaná osoba interné kompetencie v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré je autorizovaná, ktoré sú primerané na to, aby dokázala viesť celkové posudzovanie zhody, overiť vhodnosť a platnosť názorov odborníkov a vedela rozhodnúť o udelení certifikátu.

3.5.   Monitorovanie spôsobilostí, odbornej prípravy a výmeny skúseností

3.5.1.

Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy na úvodné hodnotenie a priebežné monitorovanie spôsobilosti, činností posudzovania zhody a výkonu všetkých interných a externých zamestnancov a subdodávateľov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody.

3.5.2.

Notifikovaná osoba pravidelne kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, identifikuje potreby odbornej prípravy a vypracuje plán odbornej prípravy, aby zachovala požadovanú úroveň kvalifikácie a znalostí jednotlivých zamestnancov. Danou kontrolou sa prinajmenšom overí, či sú zamestnanci: —  informovaní o platnom práve Únie a vnútroštátnom práve týkajúcom sa pomôcok, o príslušných harmonizovaných normách, CS, dokumentoch, v ktorých sa poskytujú usmernenia a o výsledkoch koordinačných činností uvedených v oddiele 1.6, a —  zapojení do internej výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania uvedených v oddiele 3.1.2.

4.   PROCESNÉ POŽIADAVKY

4.1.   Všeobecne

Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované procesy a dostatočne podrobné postupy na vykonávanie každej činnosti posudzovania zhody, na ktorú je autorizovaná a ktorá pozostáva z jednotlivých krokov od činností pred podaním žiadosti až po rozhodovanie a dohľad, a v prípade potreby zohľadňuje jednotlivé špecifiká pomôcok.

Požiadavky stanovené v oddieloch 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 sa plnia ako súčasť interných činností notifikovaných osôb a nezadávajú sa subdodávateľom.

4.2.   Stanovenie výšky poplatkov notifikovanej osoby a jej činnosti pred podaním žiadosti

Notifikovaná osoba:

4.3.   Preskúmanie žiadosti a zmluvné požiadavky

Notifikovaná osoba musí vyžadovať formálnu žiadosť podpísanú výrobcom alebo splnomocneným zástupcom, ktorá obsahuje všetky informácie a vyhlásenia výrobcu vyžadované pri príslušnom posudzovaní zhody, ako sa uvádza v prílohách IX až XI.

Zmluva medzi notifikovanou osobou a výrobcom má formu písomnej dohody, ktorú podpísali obe strany. Uchováva ju notifikovaná osoba. Táto zmluva musí mať jasné podmienky a obsahovať povinnosti, ktoré notifikovanej osobe umožňujú konať tak, ako sa vyžaduje podľa tohto nariadenia, vrátane povinnosti výrobcu informovať notifikovanú osobu o správach o vigilancii, práva notifikovanej osoby pozastaviť alebo obmedziť platnosť vydaných certifikátov alebo ich stiahnuť a povinnosti notifikovanej osoby plniť si záväzky týkajúce sa informovania.

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na preskúmanie žiadosti, ktoré sa týkajú:

Výsledok každého preskúmania žiadosti sa zdokumentuje. Zamietnutie alebo stiahnutie žiadosti sa oznamuje v elektronickom systéme uvedenom v článku 57 a je prístupné iným notifikovaným osobám.

4.4.   Prideľovanie zdrojov

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na zabezpečenie toho, aby všetky činnosti posudzovania zhody vykonávali náležite poverení a kvalifikovaní zamestnanci, ktorí majú dostatočné skúsenosti s hodnotením pomôcok, systémov a procesov a súvisiacej dokumentácie, ktoré sú predmetom posudzovania zhody.

Notifikovaná osoba v prípade každej žiadosti stanoví potrebné zdroje a určí jednu osobu, ktorá zodpovedá za zabezpečenie toho, aby sa posudzovanie danej žiadosti vykonávalo v súlade s príslušnými postupmi, ako aj toho, aby sa na každú z úloh posudzovania použili primerané zdroje vrátane vhodných zamestnancov. Pridelenie úloh, ktorých vykonanie sa vyžaduje ako súčasť posudzovania zhody, a všetky následné zmeny v tomto pridelení úloh sa zdokumentujú.

4.5.   Činnosti posudzovania zhody

4.5.1.   Všeobecne

Notifikovaná osoba a jej zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou a vedeckou spôsobilosťou v daných oblastiach.

Notifikovaná osoba musí disponovať odbornými znalosťami, zariadeniami a zdokumentovanými postupmi, ktoré postačujú na účinné vykonávanie činností posudzovania zhody, pre ktoré je daná notifikovaná osoba autorizovaná, pričom sa zohľadňujú príslušné požiadavky uvedené v prílohách IX až XI, a najmä všetky tieto požiadavky:

Notifikovaná osoba v relevantných prípadoch zohľadňuje dostupné CS, usmernenia a dokumenty o osvedčených postupoch, a harmonizované normy, a to aj v prípade, že výrobca nepotvrdil ich dodržiavanie.

4.5.2.   Audity systému riadenia kvality

4.5.3.   Overenie výrobku

Posúdenie technickej dokumentácie

Pokiaľ ide o posúdenie technickej dokumentácie v súlade s kapitolou II prílohy IX, notifikované osoby disponujú dostatočnými odbornými znalosťami, zariadeniami a zdokumentovanými postupmi na:

Skúšky typu

Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami na skúšky typu pomôcok v súlade s prílohou X, ako aj kapacitou na:

Overovanie skúšaním a testovaním každého výrobku

Notifikovaná osoba:

4.5.4.   Posúdenie predklinického hodnotenia

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na preskúmanie postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa hodnotenia predklinických aspektov. Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a overí, že postupy a dokumentácia výrobcu sú dostatočné pre:

V posúdení postupov predklinického hodnotenia a dokumentácie notifikovanou osobou sa musí pozornosť venovať výsledkom rešerší literatúry a všetkým vykonaným potvrdeniam, overeniam a testovaniam, ako aj vyvodeným záverom, pričom obvykle zahŕňa úvahy o použití alternatívnych materiálov a látok, ako aj zohľadňuje balenie a stabilitu konečného výrobku vrátane jeho skladovateľnosti. V prípade, že výrobca nevykonal žiadne nové testy, alebo v prípade odchýlok od postupov daná notifikovaná osoba kriticky preskúma odôvodnenie predložené výrobcom.

4.5.5.   Posúdenie klinického hodnotenia

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na hodnotenie postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa klinického hodnotenia, a to pokiaľ ide o počiatočné posúdenie zhody aj o priebežné posudzovanie. Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a overí, že postupy a dokumentácia výrobcu sú dostatočné na:

Pri týchto postupoch, uvedených v prvom odseku, sa zohľadňujú dostupné dokumenty týkajúce sa CS, usmernení a najlepších postupov.

Posúdenia klinických hodnotení notifikovanou osobou uvedené v prílohe XIV sa vzťahujú na:

Pokiaľ ide o klinické údaje z klinických skúšaní, ktoré sú zahrnuté do klinického hodnotenia, daná notifikovaná osoba zabezpečí, aby boli závery vyvodené výrobcom platné z hľadiska schváleného plánu klinického skúšania.

Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa v klinickom hodnotení primerane zohľadňovali príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I, aby bolo klinické hodnotenie v náležitom súlade s požiadavkami na riadenie rizík, aby bolo vykonané v súlade s prílohou XIV a aby sa náležite premietlo do poskytovaných informácií v súvislosti s pomôckou.

4.5.6.   Osobitné postupy

Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami pre postupy uvedené v oddieloch 5 a 6 prílohy IX, oddiele 6 prílohy X a oddiele 16 prílohy XI, pre ktoré sú určené.

V prípade pomôcok vyrobených s použitím tkanív a buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ako napríklad z druhov vnímavých na PSE, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č. 722/2012, musí mať notifikovaná osoba zdokumentované zavedené postupy, ktoré spĺňajú požiadavky ustanovené v danom nariadení, vrátane postupov na vypracovanie súhrnnej hodnotiacej správy pre relevantný príslušný orgán.

4.6.   Podávanie správ

Notifikovaná osoba:

Správa notifikovanej osoby:

4.7.   Záverečné preskúmanie

Notifikovaná osoba pred konečným rozhodnutím:

4.8.   Rozhodnutia a certifikáty

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy rozhodovania, a to aj pokiaľ ide o prideľovanie povinností týkajúcich sa vydávania, pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátov. Tieto postupy zahŕňajú požiadavky na notifikáciu ustanovené v kapitole V tohto nariadenia. Uvedené postupy umožňujú príslušnej notifikovanej osobe:

4.9.   Zmeny a úpravy

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy a uzavreté zmluvné dojednania s výrobcami v súvislosti s informačnými povinnosťami výrobcov a posúdením zmien, ktoré sa týkajú:

Tieto postupy a zmluvné dojednania uvedené v prvom odseku zahŕňajú opatrenia na kontrolu významnosti zmien uvedených v prvom odseku.

Príslušná notifikovaná osoba v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:

4.10.   Činnosti dohľadu a monitorovanie po certifikácii

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy:

Príslušná notifikovaná osoba po prijatí informácií o prípadoch vigilancie od výrobcu alebo príslušných orgánov rozhodne, ktorú z týchto možností uplatní:

V súvislosti s auditmi v rámci dohľadu nad výrobcami musí mať notifikovaná osoba zdokumentované postupy:

Ak je to súčasťou podmienok certifikácie, notifikovaná osoba:

4.11.   Opätovná certifikácia

Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy na preskúmania týkajúce sa opätovnej certifikácie a obnovenia certifikátov. Opätovná certifikácia schválených systémov riadenia kvality alebo certifikátov EÚ o posúdení technickej dokumentácie alebo certifikátov EÚ skúšky typu sa vykonáva najmenej každých päť rokov.

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa obnovenia certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikátov EÚ skúšky typu, pričom sa rámci týchto postupov vyžaduje, aby daný výrobca predložil súhrn týkajúci sa zmien a vedeckých zistení o pomôcke vrátane:

Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na posúdenie informácií uvedených v druhom odseku a venovať osobitnú pozornosť klinickým údajom z dohľadu po uvedení výrobku na trh a činností PMCF, ktoré sa vykonali od predchádzajúcej certifikácie alebo opätovnej certifikácie, vrátane náležitých aktualizácií správ výrobcu o klinickom hodnotení.

Na rozhodnutie o opätovnej certifikácii použije príslušná notifikovaná osoba rovnaké metódy a zásady ako na pôvodné rozhodnutie o certifikácii. V prípade potreby sa vypracujú samostatné formuláre na opätovnú certifikáciu, v ktorých sa zohľadnia kroky prijaté na certifikáciu, ako napríklad žiadosť a preskúmanie žiadosti.

---

PRÍLOHA VIII

PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

KAPITOLA I

VYMEDZENIA ŠPECIFICKÉ PRE PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

1.   DOBA POUŽÍVANIA

1.1.	„Prechodné“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas menej ako 60 minút.

1.2.	„Krátkodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas 60 minút až 30 dní.

1.3.	„Dlhodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas viac ako 30 dní.

2.   INVAZÍVNE A AKTÍVNE POMÔCKY

2.1.	„Telový otvor“ je každý prirodzený otvor tela, ako aj vonkajší povrch očnej gule alebo každý trvalý umelý otvor, napr. stómia.

2.2.

„Chirurgicky invazívna pomôcka“ je: a)  invazívna pomôcka, ktorá preniká do vnútra tela cez jeho povrch, a to aj cez sliznice telových otvorov prostredníctvom chirurgického zákroku alebo v rámci chirurgického zákroku; a b)  pomôcka, v dôsledku použitia ktorej dochádza k preniknutiu do vnútra tela inak ako cez telový otvor.

2.3.

„Chirurgický nástroj určený na viacnásobné použitie“ je nástroj určený na vykonanie chirurgického zákroku, ako sú rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, zoškrabovanie, svorkovanie, retrahovanie, pridŕžanie alebo podobné postupy, bez toho, aby bol takýto nástroj pripojený na aktívnu pomôcku, pričom je podľa výrobcu určený na opätovné použitie po vykonaní náležitých postupov, ako sú napríklad čistenie, dezinfekcia a sterilizácia.

2.4.	„Aktívna terapeutická pomôcka“ je každá aktívna pomôcka používaná samostatne alebo v kombinácii s inými pomôckami na podporu, zmenu, nahradenie alebo obnovenie biologických funkcií alebo štruktúr na účely liečby alebo zmiernenia ochorenia, zranenia alebo postihnutia.

2.5.	„Aktívna diagnostická a monitorovacia pomôcka“ je každá aktívna pomôcka používaná samostatne alebo v kombinácii s inými pomôckami na získavanie informácií pri zisťovaní, stanovovaní diagnózy, monitorovaní alebo liečbe fyziologického stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb.

2.6.

„Centrálny obehový systém“ znamená tieto cievy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens po bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior.

2.7.	„Centrálny nervový systém“ znamená mozog, mozgové obaly a miecha.

2.8.	„Poranená koža alebo sliznica“ znamená oblasť kože alebo sliznice, ktorá vykazuje patologickú zmenu alebo zmenu v dôsledku ochorenia alebo rany.

KAPITOLA II

VYKONÁVACIE PRAVIDLÁ

3.1.	Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom určenia pomôcok.

3.2.	Ak je predmetná pomôcka určená na použitie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné pravidlá sa použijú pre každú pomôcku zvlášť. ►C1  Príslušenstvo zdravotníckej pomôcky sa klasifikuje samostatne, ◄ oddelene od pomôcky, s ktorou sa používa.

3.3.	Softvér, ktorým je riadená pomôcka alebo ktorá ovplyvňuje používanie pomôcky, sa zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka. Ak je softvér nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa samostatne.

3.4.	Ak nie je pomôcka určená na používanie výhradne alebo hlavne na špecifickej časti tela, posudzuje sa a klasifikuje sa na základe najkritickejšieho špecifikovaného používania.

3.5.	Ak sa na základe účelu určenia pomôcky na tú istú pomôcku vzťahujú viaceré pravidlá alebo viaceré čiastkové pravidlá v rámci jedného pravidla, uplatňuje sa najprísnejšie pravidlo a čiastkové pravidlo, ktorého dôsledkom je klasifikácia do vyššej triedy.

3.6.

Pri výpočte času uvedeného v oddiele 1 neprerušené používanie znamená: a)  celý čas používania tej istej pomôcky bez ohľadu na dočasné prerušenie používania počas postupu alebo dočasného odstránenia na také účely ako je čistenie alebo dezinfekcia pomôcky. Či je prerušenie používania alebo odstránenie pomôcky dočasné, sa určí vo vzťahu k dĺžke používania pred tým, ako došlo k prerušeniu používania pomôcky alebo odstráneniu pomôcky, a po prerušení používania pomôcky či jej odstránení; a b)  akumulované používanie pomôcky, pri ktorej výrobca určil jej okamžité nahradenie inou pomôckou toho istého typu.

3.7.	Pomôcka sa považuje za spôsobilú na stanovenie priamej diagnózy, keď sa ňou samotnou dá určiť diagnóza ochorenia alebo príslušného stavu alebo keď sa pomocou nej dajú získať rozhodujúce informácie potrebné na stanovenie diagnózy.

KAPITOLA III

PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

4.   NEINVAZÍVNE POMÔCKY

4.1.   Pravidlo 1

Všetky neinvazívne pomôcky sa klasifikujú ako trieda I, pokiaľ sa neuplatňuje niektoré z ďalej uvedených pravidiel.

4.2.   Pravidlo 2

Všetky neinvazívne pomôcky určené na rozvod alebo skladovanie krvi, telových tekutín, buniek alebo tkanív, tekutín alebo plynov na prípadnú infúziu, podanie alebo zavedenie do tela sa klasifikujú ako trieda IIa:

Vo všetkých ostatných prípadoch sa takéto pomôcky klasifikujú ako trieda I.

4.3.   Pravidlo 3

Všetky neinvazívne pomôcky určené na modifikovanie biologického alebo chemického zloženia ľudských tkanív alebo buniek, krvi, iných telových tekutín alebo iných tekutín určených na implantovanie alebo podanie do tela sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ liečba, na ktorú sa pomôcka používa, nespočíva vo filtrácii, odstredení alebo výmene plynov alebo tepla, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIa.

Všetky neinvazívne pomôcky pozostávajúce z látky alebo zmesi látok, ktoré sa majú použiť in vitro v priamom kontakte s ľudskými bunkami, tkanivami alebo orgánmi odobratými z ľudského tela alebo použitých in vitro s ľudskými embryami pred ich implantáciou alebo podaním do tela, sa klasifikujú ako trieda III.

4.4.   Pravidlo 4

Všetky neinvazívne pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poranenou kožou alebo sliznicou sa klasifikujú ako:

Toto pravidlo sa vzťahuje aj na invazívne pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poranenou sliznicou.

5.   INVAZÍVNE POMÔCKY

5.1.   Pravidlo 5

Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie k aktívnej pomôcke alebo ktoré sú určené na pripojenie k aktívnej pomôcke triedy I sa klasifikujú ako:

Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok, určené na pripojenie k aktívnej pomôcke triedy IIa, triedy IIb alebo triedy III sa klasifikujú ako trieda IIa.

5.2.   Pravidlo 6

Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na prechodné používanie sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ:

5.3.   Pravidlo 7

Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na krátkodobé používanie sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ:

5.4.   Pravidlo 8

Všetky implantovateľné pomôcky a chirurgické invazívne pomôcky na dlhodobé používanie sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ:

6.   AKTÍVNE POMÔCKY

6.1.   Pravidlo 9

Všetky aktívne terapeutické pomôcky určené na podávanie alebo výmenu energie sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ ich charakteristické vlastnosti nie sú so zreteľom na charakter, hustotu a miesto aplikovania energie také, že môžu podávať alebo vymieňať energiu do ľudského tela alebo z ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu a monitorovanie výkonu aktívnych terapeutických pomôcok triedy IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto pomôcok sa klasifikujú ako trieda IIb.

Všetky aktívne pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia na terapeutické účely vrátane pomôcok, ktoré kontrolujú alebo monitorujú tieto pomôcky alebo priamo ovplyvňujú ich výkon, sa klasifikujú ako trieda IIb.

Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvňovanie výkonu aktívnych implantovateľných pomôcok sa klasifikujú ako triedy III.

6.2.   Pravidlo 10

Aktívne pomôcky určené na stanovenie diagnózy a monitorovanie sa klasifikujú ako trieda IIa:

Aktívne pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia a určené pre diagnostickú alebo terapeutickú rádiológiu vrátane pomôcok pre intervenčnú rádiológiu a pomôcok, ktoré kontrolujú alebo monitorujú tieto pomôcky alebo priamo ovplyvňujú ich výkon, sa klasifikujú ako trieda IIb.

6.3.   Pravidlo 11

Softvér určený na zabezpečenie informácií, ktoré sa používajú pri prijímaní rozhodnutí na diagnostické alebo terapeutické účely, sa klasifikuje ako trieda IIa okrem prípadov, keď takéto rozhodnutia majú účinok, ktorý môže zapríčiniť:

Softvér určený na monitorovanie fyziologických procesov sa klasifikuje ako trieda IIa okrem prípadu, ak je určený na monitorovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, keď je charakter zmien týchto parametrov taký, že by mohol predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, pričom v takom prípade sa klasifikuje ako trieda IIb.

Všetok ostatný softvér sa klasifikuje ako trieda I.

6.4.   Pravidlo 12

Všetky aktívne pomôcky určené na podávanie alebo odstránenie liekov, telových tekutín alebo iných látok do tela alebo z tela sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ sa to nevykonáva potenciálne nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter používaných látok, príslušnú časť tela a spôsob aplikovania, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

6.5.   Pravidlo 13

Všetky ostatné aktívne pomôcky sa klasifikujú ako trieda I.

7.   OSOBITNÉ PRAVIDLÁ

7.1.   Pravidlo 14

Všetky pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, ako aj za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy vymedzený v článku 1 bode 10 uvedenej smernice, a účinok lieku je pomocný účinku pomôcky, sa klasifikujú ako trieda III.

7.2.   Pravidlo 15

Všetky pomôcky používané na antikoncepciu alebo na prevenciu prenosu pohlavných prenosných ochorení sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ nejde o implantovateľné pomôcky alebo invazívne pomôcky na dlhodobé používanie, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III.

7.3.   Pravidlo 16

Všetky pomôcky určené osobitne na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo prípadne na hydratáciu kontaktných šošoviek sa klasifikujú ako trieda IIb.

Všetky pomôcky špecificky určené na použitie na dezinfekciu alebo sterilizáciu zdravotníckych pomôcok sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ nejde o dezinfekčné roztoky alebo dezinfekčné umývacie zariadenia osobitne určené na použitie na dezinfekciu invazívnych zdravotníckych pomôcok ako koncového bodu procesu, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

Toto pravidlo sa nevzťahuje na pomôcky určené na čistenie pomôcok, ktoré nie sú kontaktnými šošovkami, len fyzikálnymi metódami.

7.4.   Pravidlo 17

Pomôcky určené osobitne na zaznamenávanie diagnostických zobrazení získaných prostredníctvom röntgenového žiarenia sa klasifikujú ako trieda IIa.

7.5.   Pravidlo 18

Všetky pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, alebo s použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené, sú klasifikované ako trieda III, pokiaľ takéto pomôcky neboli vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené a sú pomôckami určenými iba na styk s nepoškodenou kožou.

7.6.   Pravidlo 19

Všetky pomôcky, ktoré obsahujú nanomateriály alebo sa z nich skladajú, sa klasifikujú ako:

7.7.   Pravidlo 20

Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických invazívnych pomôcok, ktoré sú určené na podávanie liekov inhaláciou, sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ ich pôsobenie nemá významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť podaného lieku ani nie sú určené na liečenie stavov ohrozujúcich život, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

7.8.   Pravidlo 21

Pomôcky zložené z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť cez telový otvor alebo sa aplikovať na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, sa klasifikujú ako:

7.9.   Pravidlo 22

Aktívne terapeutické pomôcky s integrovanou alebo začlenenou diagnostickou funkciou, ktorá významne určuje liečbu pacienta pomôckou, ako sú napríklad systémy s uzavretým cyklom alebo automatické externé defibrilátory sa klasifikujú ako trieda III.

---

PRÍLOHA IX

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SYSTÉME RIADENIA KVALITY A NA POSÚDENÍ TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE

KAPITOLA I

SYSTÉM RIADENIA KVALITY

1.

Výrobca musí stanoviť, zdokumentovať a zaviesť systém riadenia kvality, ako sa opisuje v článku 10 ods. 9, a zachováva jeho účinnosť počas celého životného cyklu príslušných pomôcok. Výrobca zabezpečuje uplatňovanie systému riadenia kvality opísaného v oddiele 2, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 2.3 a 2.4 a dohľadu podľa oddielu 3.

2.

Posúdenie systému riadenia kvality 2.1. Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanej osobe. Žiadosť obsahuje: —  meno/názov výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania a každej ďalšej výrobnej prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak výrobcovu žiadosť predkladá jeho splnomocnený zástupca, meno/názov splnomocneného zástupcu a adresu zaregistrovaného miesta podnikania splnomocneného zástupcu, —  všetky príslušné informácie o pomôcke alebo skupine pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém riadenia kvality, —  písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, —  návrh EÚ vyhlásenia o zhode podľa článku 19 a prílohy IV pre model pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody, —  dokumentáciu o výrobcovom systéme riadenia kvality, —  zdokumentovaný opis zavedených postupov na plnenie povinností vyplývajúcich zo systému riadenia kvality a vyžadovaných podľa tohto nariadenia a záväzok daného výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať, —  opis zavedených postupov na zabezpečenie zachovania primeranosti a účinnosti systému riadenia kvality a záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať, —  dokumentáciu týkajúcu sa systému výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh prípadne plánu PMCF, a postupov zavedených na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 87 až 92, —  opis zavedených postupov na aktualizáciu systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh a v relevantných prípadoch plánu PMCF a postupov na zabezpečenie plnenia povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 87 až 92, ako aj záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať, —  dokumentáciu o pláne klinického hodnotenia a —  opis zavedených postupov na aktualizáciu plánu klinického hodnotenia s prihliadnutím na najnovší stav vedy a techniky v odvetví. 2.2. Uplatňovaním systému riadenia kvality sa zabezpečuje súlad s týmto nariadením. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme príručiek kvality a spísaných politík a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite. Okrem toho dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňa dostatočný opis najmä: a)  cieľov výrobcu, pokiaľ ide o kvalitu; b)  organizácie podniku a najmä: —  organizačných štruktúr s priradením zodpovedností zamestnancov týkajúcich sa kritických postupov, zodpovedností vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie, —  metód monitorovania, či je fungovanie systému riadenia kvality účinné, a najmä spôsobilosti tohto systému dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného návrhu a pomôcky vrátane kontroly pomôcok, ktoré nespĺňajú požiadavky, —  ak konštrukčný návrh, výrobu alebo záverečné overenie a testovanie pomôcok alebo častí ktorýchkoľvek z týchto postupov vykonáva iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na túto inú stranu, a —  ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list splnomocneného zástupcu o úmysle prijať splnomocnenie; c)  postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok a zodpovedajúcej dokumentácie, ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník. Tieto postupy a techniky sa vzťahujú osobitne na: —  stratégiu pre regulačný súlad vrátane procesov identifikácie príslušných právnych požiadaviek, kvalifikácie, klasifikácie, preukazovanie rovnocennosti, výber postupov posudzovania zhody a súlad s nimi, —  identifikáciu uplatniteľných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a riešenia na splnenie týchto požiadaviek, s ohľadom na uplatniteľné CS a – ak sa pre ne rozhodlo – harmonizované normy alebo iné vhodné riešenia, —  riadenie rizík, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy I, —  klinické hodnotenie podľa článku 61 a prílohy XIV vrátane PMCF, —  riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek týkajúcich sa konštrukčného návrhu a výroby vrátane náležitého predklinického hodnotenia, najmä požiadaviek kapitoly II prílohy I, —  riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek týkajúcich sa informácií, ktoré sa majú poskytovať s pomôckou, najmä požiadaviek kapitoly III prílohy I, —  postupy identifikácie pomôcky, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby, a —  riadenie zmien konštrukčného návrhu alebo systému riadenia kvality; a d)  techník overovania a zabezpečenia kvality v štádiu výroby, a najmä procesov a postupov, ktoré sa majú použiť, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu a príslušné dokumenty; a e)  vhodných testov a skúšok, ktoré sa majú uskutočniť pred výrobou, počas nej a po jej skončení, frekvencie, s akou sa majú vykonávať, a testovacích zariadení, ktoré sa majú použiť; musí byť možné primeraným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu týchto skúšobných zariadení. Okrem toho výrobcovia umožnia notifikovanej osobe prístup k technickej dokumentácii uvedenej v prílohách II a III. 2.3. Audit Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa zistilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 2.2. V prípade, že výrobca používa harmonizovanú normu alebo CS súvisiace so systémom riadenia kvality, notifikovaná osoba posúdi zhodu s týmito normami alebo CS. Notifikovaná osoba musí predpokladať, že systém riadenia kvality, ktorý spĺňa príslušné harmonizované normy alebo CS, je v zhode s požiadavkami, na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo CS; pokiaľ to nepredpokladá, riadne to zdôvodní. V skupine notifikovanej osoby pre audit je aspoň jeden člen so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie v súlade s oddielmi 4.3 až 4.5 prílohy VII. V prípadoch, keď nie sú takéto skúsenosti hneď zjavné alebo uplatniteľné, notifikovaná osoba poskytne zdokumentované odôvodnenie pre zloženie tejto skupiny. Postup posudzovania zahŕňa audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov alebo subdodávateľov výrobcu na účely overenia výrobných a iných príslušných procesov. ►C1  Okrem toho v prípade pomôcok triedy IIa a IIb je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe ako sa uvádza v oddiele 4. Notifikovaná ◄ osoba pri výbere reprezentatívnych vzoriek zohľadní uverejnené usmernenia, ktoré vypracovala a MDCG podľa článku 105, a najmä novátorstvo technológie, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení, napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické, biologické alebo klinické vlastnosti, vykonaných v súlade s týmto nariadením. Príslušná notifikovaná osoba dokumentuje svoje dôvody výberu daných vzoriek. Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ systému riadenia kvality. Notifikovaná osoba oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie vydať certifikát. Rozhodnutie obsahuje závery auditu a odôvodnenú správu. 2.4. Predmetný výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém riadenia kvality, o každej plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok. Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny, určí, či sú potrebné ďalšie audity, a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 2.2. Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré obsahuje závery posúdenia a prípadne závery ďalších auditov. Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok má formu dodatku k certifikátu EÚ systému riadenia kvality.

3.

Posudzovanie dohľadu ▼C1 ▼B 3.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému riadenia kvality. 3.2. Výrobca udelí notifikovanej osobe povolenie na vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane auditov vykonávaných na mieste a poskytne jej všetky príslušné informácie, najmä: —  dokumentáciu o svojom systéme riadenia kvality, —  dokumentáciu o každom zistení a záveroch vyplývajúcich z uplatňovania plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMCF na reprezentatívnu vzorku pomôcok a z uplatňovania ustanovení o vigilancii uvedených v článkoch 87 až 92, —  údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov, testov a riešenia prijaté v súvislosti s riadením rizík uvedené v oddiele 4 prílohy I, a —  údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa výroby, ako sú správy o kontrole kvality a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní a záznamy o kvalifikácii dotknutých pracovníkov. 3.3. Notifikované osoby pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávajú vhodné audity a posúdenia, aby zabezpečili, že predmetný výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Tieto audity a posúdenia zahŕňajú audity v priestoroch výrobcu a v prípade potreby v priestoroch jeho dodávateľov alebo subdodávateľov. Počas auditov na mieste vykonáva notifikovaná osoba v prípade potreby testy s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takýchto testov. Notifikovaná osoba výrobcovi poskytne audítorskú správu o dohľade a v prípade vykonania testu aj skúšobný protokol. 3.4. Notifikovaná osoba vykonáva aspoň raz za päť rokov náhodné neohlásené audity v priestoroch výrobcu a v relevantných prípadoch u jeho dodávateľov alebo subdodávateľov, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 3.3 alebo vykonať popri tomto posúdení dohľadu. Notifikovaná osoba stanoví plán takýchto neohlásených auditov na mieste, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi. V rámci takýchto neohlásených auditov na mieste notifikovaná osoba testuje zodpovedajúcu vzorku vyrobených pomôcok alebo zodpovedajúcu vzorku z výrobného procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou, s výnimkou pomôcok uvedených v článku 52 ods. 8 druhom pododseku. Notifikovaná osoba pred neohlásenými auditmi na mieste stanovuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania. Notifikovaná osoba namiesto odberu vzorky uvedeného v druhom odseku alebo popri ňom odoberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou, s výnimkou pomôcok uvedených v článku 52 ods. 8 druhom pododseku. Príslušná notifikovaná osoba pred výberom vzorky stanovuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania. Notifikovaná osoba poskytne príslušnému výrobcovi správu o audite na mieste, ktorá zahŕňa, v uplatniteľnom prípade, výsledok testu vzorky. 3.5. ►C1  Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy IIa a triedy IIb aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok ako sa uvádza v oddiele 4 na základe ďalších reprezentatívnych vzoriek vybraných v súlade so zdokumentovaným odôvodnením notifikovanej osoby v súlade s tretím odsekom oddielu 2.3. ◄ Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy III test schválených častí alebo materiálov, ktoré majú podstatný význam pre celistvosť pomôcky, a v relevantných prípadoch aj vrátane kontroly toho, či množstvá vyrobených alebo nakúpených častí alebo materiálov zodpovedajú množstvám dokončených pomôcok. 3.6. Notifikovaná osoba zabezpečí, aby zloženie skupiny pre posudzovanie bolo zárukou dostatočných skúseností s hodnotením príslušných pomôcok, systémov a procesov, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov skupiny pre posudzovanie v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nesmie viesť audity a ani sa na nich zúčastňovať dlhšie ako tri po sebe idúce roky. 3.7. Ak notifikovaná osoba nájde rozdiel medzi vzorkou odobratou z vyrobených pomôcok alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne, alebo stanoví jeho obmedzenia.

KAPITOLA II

POSÚDENIE TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE

4.   Posúdenie technickej dokumentácie, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy III a pomôcky triedy IIb uvedené v článku 52 ods. 4 druhom pododseku

4.1.	Okrem povinností stanovených v oddiele 2 výrobca predkladá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na pomôcku, ktorú plánuje uviesť na trh alebo do používania a na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 2.

4.2.	Žiadosť obsahuje opis konštrukčného návrhu, výroby a výkonu príslušnej pomôcky. Obsahuje technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III.

4.3.

►C1  Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti ◄ a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a jej klinickú aplikáciu. Notifikovaná osoba môže požiadať o to, aby sa do žiadosti doplnilo vykonanie ďalších testov alebo poskytnutie ďalších dôkazov, ktoré umožnia posudzovať zhodu s príslušnými požiadavkami nariadenia. Notifikovaná osoba vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

4.4.

Notifikovaná osoba preskúma klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o klinickom hodnotení, ako aj súvisiace klinické hodnotenie, ktoré bolo vykonané. Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva posudzovateľov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, a v prípade potreby použije externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa príslušnej pomôcky alebo klinického stavu, v ktorom sa pomôcka používa.

4.5.

Notifikovaná osoba za okolností, keď sú klinické dôkazy založené čiastočne alebo úplne na údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za ekvivalentné s posudzovanou pomôckou, posudzuje vhodnosť použitia takýchto údajov, pričom zohľadní faktory, ako sú nové indikácie a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery týkajúce sa údajnej ekvivalentnosti a relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody. Pokiaľ ide o akúkoľvek vlastnosť pomôcky, o ktorej výrobca tvrdí, že je inovatívna, alebo pokiaľ ide o nové indikácie, notifikovaná osoba posúdi, do akej miery sa špecifické tvrdenia opierajú o špecifické predklinické a klinické údaje a analýzu rizík.

4.6.

Notifikovaná osoba overí primeranosť klinických dôkazov a klinického hodnotenia, ako aj závery výrobcu o zhode s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Toto overovanie zahŕňa aspekt primeranosti určenia pomeru prínosu a rizika, riadenie rizík, návod na použitie, odbornú prípravu pre používateľov a plán výrobcu pre dohľad výrobcu po uvedení na trh, a prípadne aj preskúmanie potreby a primeranosti navrhovaného plánu PMCF.

4.7.

Notifikovaná osoba na základe svojho posúdenia klinických dôkazov zváži klinické hodnotenie a určenie pomeru prínosu a rizika a či je potrebné vymedziť konkrétne špecifické otázky, ktoré by umožnili, aby notifikovaná osoba preskúmala aktualizáciu klinických dôkazov vyplývajúcich z údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMCF.

4.8.	Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o posúdení klinického hodnotenia.

4.9.

Notifikovaná osoba predloží výrobcovi správu o posúdení technickej dokumentácie vrátane správy o posúdení klinického hodnotenia. Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie. Certifikát obsahuje závery z posúdenia technickej dokumentácie, podmienky platnosti certifikátu, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného návrhu a v prípade potreby opis účelu určenia pomôcky.

4.10.

Zmeny schválenej pomôcky si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, v prípade, že by tieto zmeny mohli ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej používania. V prípade, že výrobca plánuje vykonať niektoré z uvedených zmien, informuje o tom notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie. Notifikovaná osoba posúdi plánované zmeny a rozhodne, či si plánované zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 52 alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba preskúma zmeny, oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi a v prípade, že sú zmeny schválené, mu poskytne dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie.

5.   Osobitné ďalšie postupy

5.1.   Postup posudzovania pre určité pomôcky triedy III a triedy IIb

5.2.   Postup v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku

5.3.   Postup v prípade pomôcok vyrábaných s použitím alebo zahrnutím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené

5.3.1.   Tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty

5.3.2.   Tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu alebo ich deriváty

V prípade pomôcok vyrábaných z usmrtených živočíšnych tkanív alebo neživých produktov vyrobených zo živočíšnych tkanív, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č. 722/2012, notifikovaná osoba uplatní príslušné požiadavky stanovené v uvedenom nariadení.

5.4.   Postup v prípade pomôcok, zložených z látok alebo ich kombinácií, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia

6.   Overenie výrobnej dávky v prípade pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8

Výrobca pri dokončení výroby každej výrobnej dávky pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 odseku 8 prvom pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.

KAPITOLA III

ADMINISTRATÍVNE USTANOVENIA

7.

Výrobca alebo, ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca na obdobie najmenej 10 rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh uchováva pre príslušné orgány: —  EÚ vyhlásenie o zhode, —  dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 2.2 druhom odseku písm. c), —  informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4, —  dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2, a —  rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v tejto prílohe.

8.

Každý členský štát musí vyžadovať, aby dokumentácia uvedená v oddiele 7 bola k dispozícii pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v uvedenom oddiele v prípade, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca usadený na jeho území vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

---

PRÍLOHA X

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SKÚŠKE TYPU

1.	EÚ skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a certifikuje, že pomôcka vrátane jej technickej dokumentácie a príslušných procesov počas životného cyklu, ako aj zodpovedajúca reprezentatívna vzorka plánovanej vyrobenej pomôcky spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.

2.

Žiadosť Výrobca podá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie. Žiadosť obsahuje: —  meno/názov výrobcu a adresu zaregistrovaného miesta podnikania výrobcu, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj meno a adresu splnomocneného zástupcu a jeho zaregistrovaného miesta podnikania, —  technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III. Žiadateľ sprístupňuje notifikovanej osobe reprezentatívnu vzorku plánovanej vyrobenej pomôcky (ďalej len „typ“). Notifikovaná osoba môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky, a —  písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá inou notifikovanou osobou alebo ktorá bola stiahnutá výrobcom skôr než notifikovaná osoba vykonala konečné posúdenie.

3.

Posudzovanie Notifikovaná osoba: a)  preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a jej klinickú aplikáciu. Notifikovaná osoba môže požiadať o to, aby sa do žiadosti doplnila povinnosť vykonať ďalšie testy alebo poskytnúť ďalšie dôkazy, ktoré umožnia posudzovať zhodu s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaná osoba vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu. b)  preskúma a posúdi technickú dokumentáciu z hľadiska zhody s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na danú pomôcku, a overí, či bol daný typ vyrobený v zhode s uvedenou dokumentáciou; zaznamená body navrhnuté v zhode s platnými normami uvedenými v článku 8 alebo s uplatniteľnými CS a zaznamená body, ktoré nie sú navrhnuté na základe noriem uvedených v článku 8 alebo uplatniteľných CS; c)  preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o klinickom hodnotení v súlade s oddielom 4 prílohy XIV. Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva kontrolórov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe prípadne využíva externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa príslušnej pomôcky alebo klinického stavu, v ktorom sa pomôcka používa; d)  za okolností, v ktorých sú klinické dôkazy čiastočne alebo úplne založené na údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za ekvivalentné s posudzovanou pomôckou, preverí vhodnosť použitia takýchto údajov s prihliadnutím na faktory, ako sú nové indikácie a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery o údajnej ekvivalentnosti a o relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody; e)  jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o posúdení predklinického a klinického hodnotenia v rámci správy o EÚ skúške typu uvedenej v bode i); f)  vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v tomto nariadení, v prípade, že sa neuplatnili normy uvedené v článku 8 alebo CS. V prípade, že pomôcka má byť pripojená k inej pomôcke alebo iným pomôckam, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, poskytne sa dôkaz o tom, že počas pripojenia na akúkoľvek takúto pomôcku alebo pomôcky je v zhode so všeobecnými požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti špecifikované výrobcom; g)  vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či sa v prípade, keď sa výrobca rozhodol uplatniť príslušné harmonizované normy, tieto normy skutočne uplatnili; h)  dohodne sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa majú vykonať potrebné posúdenia a testy; a i)  vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov posúdení a testov vykonaných podľa písmena a) až g).

4.

Certifikát Ak je typ v zhode s týmto nariadením, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ skúšky typu. Certifikát obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, závery posúdenia skúšky typu, podmienky platnosti certifikátu a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Certifikát sa vypracúva v súlade s prílohou XII. Príslušné časti dokumentácie sa pripájajú k certifikátu a jednu kópiu si ponecháva notifikovaná osoba.

5.

Zmeny typu 5.1. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, o každej plánovanej zmene schváleného typu alebo jeho účelu určenia a podmienok používania. 5.2. Zmeny schválenej pomôcky vrátane obmedzení jej účelu určenia a podmienok používania si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, ak by takéto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Notifikovaná osoba preskúmava plánované zmeny, oznamuje výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje mu dodatok k správe o EÚ skúške typu. Schválenie každej zmeny schváleného typu má formu dodatku k certifikátu EÚ skúšky typu. 5.3. Zmeny účelu určenia a podmienok používania schválenej pomôcky, s výnimkou obmedzení účelu určenia a podmienok používania, si vyžadujú novú žiadosť o posúdenie zhody.

6.	Osobitné ďalšie postupy Oddiel 5 prílohy IX sa uplatňuje pod podmienkou, že každý odkaz na certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie sa chápe ako odkaz na certifikát EÚ skúšky typu.

7.

Administratívne ustanovenia Výrobca alebo, ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány na obdobie najmenej 10 rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh: —  dokumentáciu uvedenú v oddiele 2 druhej zarážke, —  informácie o zmenách uvedených v oddiele 5, a —  kópie certifikátov EÚ skúšky typu, vedeckých stanovísk a správ a ich dodatkov/doplnení. Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

---

PRÍLOHA XI

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA OVERENÍ ZHODY VÝROBKU

1.	Cieľom posúdenia zhody založeného na overení zhody výrobku je zabezpečiť zhodu pomôcok s typom, na ktorý bol vydaný certifikát EÚ skúšky typu, a splnenie ustanovení tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

2.	Ak bol vydaný certifikát EÚ skúšky typu v súlade s prílohou X, výrobca môže buď uplatniť postup uvedený v časti A (zabezpečenie kvality výroby), alebo postup uvedený v časti B (overenie výrobku) tejto prílohy.

3.	Odchylne od vyššie uvedených oddielov 1 a 2 môžu postupy v tejto prílohe spolu s vypracovaním technickej dokumentácie, ako sa uvádzajú v prílohách II a III, uplatňovať aj výrobcovia pomôcok triedy IIa.

ČASŤ A

ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBY

4.	Výrobca zabezpečuje vykonávanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok, vykonáva výstupnú inšpekciu, ktorá sa vymedzuje v oddiele 6, a podlieha dohľadu podľa oddielu 7.

5.

Výrobca v rámci plnenia si povinností stanovených v oddiele 4 vypracúva a uchováva EÚ vyhlásenie o zhode podľa článku 19 a prílohy IV týkajúce sa pomôcky, na ktorú sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Ak sa vydá EÚ vyhlásenie o zhode, predpokladá sa, že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že je príslušná pomôcka v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.

6.

Systém riadenia kvality 6.1. Výrobca predkladá žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanej osobe. Žiadosť obsahuje: —  všetky prvky uvedené v oddiele 2.1 prílohy IX, —  technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III týkajúcu sa schválených typov, a —  kópiu certifikátov EÚ skúšky typu uvedenú v oddiele 4 prílohy X; ak je notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikáty EÚ skúšky typu, tou istou notifikovanou osobou, ktorej bola predložená žiadosť, v žiadosti sa uvedie aj odkaz na technickú dokumentáciu a jej aktualizácie a na vydané certifikáty. 6.2. Vykonávanie systému riadenia kvality musí byť také, aby sa zabezpečila zhoda s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a súlad s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcky v každej fáze. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme príručiek kvality a spísaných politík a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite. K uvedenému zdokumentovaniu patrí najmä zodpovedajúci opis všetkých prvkov uvedených v oddiele 2.2 písm. a), b), d) a e) prílohy IX. 6.3. Uplatňuje sa oddiel 2.3 prvý a druhý odsek prílohy IX. Ak je systém riadenia kvality taký, že zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality. Notifikovaná osoba oznámi svoje rozhodnutie vydať certifikát výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery auditu zo strany notifikovanej osoby a odôvodnené posúdenie. 6.4. Uplatňuje sa oddiel 2.4 prílohy IX.

7.

Dohľad Uplatňuje sa oddiel 3.1, oddiel 3.2 prvá, druhá a štvrtá zarážka, oddiely 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7 prílohy IX. V prípade pomôcok triedy III dohľad skontroluje aj to, že množstvo vyrobenej alebo nakúpenej suroviny alebo rozhodujúcich zložiek schválených pre typ zodpovedá množstvu dokončených výrobkov.

8.

Overenie výrobnej dávky v prípade pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8 Výrobca pri dokončení výroby každej výrobnej dávky pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8 prvom pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.

9.

Administratívne ustanovenia Výrobca alebo, ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca na obdobie najmenej 10 rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh uchováva pre príslušné orgány: —  EÚ vyhlásenie o zhode, —  dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke prílohy IX, —  dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 ôsmej zarážke prílohy IX vrátane certifikátu EÚ skúšky typu uvedeného v prílohe X, —  informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4 prílohy IX a —  rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v oddieloch 2.3, 3.3 a 3.4 prílohy IX. Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

10.

Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa 10.1. Odchylne od oddielu 5 platí, že na základe EÚ vyhlásenia o zhode sa predpokladá, že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky triedy IIa sa vyrábajú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. 10.2. Notifikovaná osoba v prípade pomôcok triedy IIa posudzuje v rámci posudzovania uvedeného v oddiele 6.3., či je technická dokumentácia uvedená v prílohách II a III pre pomôcky vybrané na reprezentatívnom základe v súlade s týmto nariadením. Notifikovaná osoba pri výbere reprezentatívnej vzorky alebo reprezentatívnych vzoriek pomôcok zohľadňuje novosť technológie, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické, biologické alebo klinické vlastnosti) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaná osoba zdokumentuje svoje dôvody výberu danej vzorky alebo vzoriek pomôcok. 10.3. V prípade, že sa prostredníctvom posudzovania podľa oddielu 10.2 potvrdí, že pomôcky triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, notifikovaná osoba vydá certifikát podľa tejto časti tejto prílohy. 10.4. Notifikovaná osoba posúdi okrem vzoriek vybratých pre počiatočné posúdenie zhody pomôcok aj ďalšie vzorky v rámci posudzovania dohľadu uvedeného v oddiele 7. 10.5. Odchylne od oddielu 6 výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh: —  EÚ vyhlásenie o zhode, —  technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III, a —  certifikát uvedený v oddiele 10.3. Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

ČASŤ B

OVERENIE VÝROBKU

11.

Overenie výrobku sa chápe ako postup, v rámci ktorého sa predpokladá, že výrobca prostredníctvom vydania EÚ vyhlásenia o zhode v súlade s článkom 19 a prílohou IV po preskúmaní každej vyrobenej pomôcky zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky, na ktoré sa uplatnil postup uvedený v oddieloch 14 a 15, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

12.

Výrobca prijíma všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vo výrobnom procese vyrábali pomôcky, ktoré sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca pred začatím výroby pripraví dokumenty, ktorými sa vymedzuje výrobný proces, v prípade potreby predovšetkým pokiaľ ide o sterilizáciu, spolu so všetkými bežnými, predbežnými postupmi, ktoré sa majú vykonávať s cieľom zabezpečiť homogénnu výrobu a v prípade potreby zhodu pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Navyše, v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave a len pre tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie a zachovanie sterility, výrobca uplatňuje ustanovenia oddielov 6 a 7.

13.	Výrobca sa zaväzuje zaviesť a aktualizovať plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMCF, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností výrobcu vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii a systéme dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa kapitoly VII.

14.

Notifikovaná osoba vykonáva primerané skúšania a testovania, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia skúšaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 15. Skúšania a testovania uvedené v prvom odseku tohto oddielu sa nevzťahujú na aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie sterility.

15.

Overovanie skúšaním a testovaním každého výrobku 15.1. Každá pomôcka sa skúša jednotlivo a vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme alebo normách uvedených v článku 8 alebo rovnocenné testy a posúdenia sa vykonávajú na prípadné overenie zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. 15.2. Notifikovaná osoba umiestňuje alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracúva certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy a posúdenia.

16.

Overenie výrobnej dávky v prípade pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8 Výrobca pri dokončení výroby každej výrobnej dávky pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 odseku 8 prvom pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.

17.

Administratívne ustanovenia Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány najmenej 10 rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh: —  EÚ vyhlásenie o zhode, —  dokumentáciu uvedenú v oddiele 12, —  certifikát uvedený v oddiele 15.2, a —  certifikát EÚ skúšky typu uvedený v prílohe X. Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

18.

Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa 18.1. Odchylne od oddielu 11 platí, že na základe EÚ vyhlásenia o zhode sa predpokladá, že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky triedy IIa sa vyrábajú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. 18.2. Overovanie vykonávané notifikovanou osobou podľa oddielu 14 je určené na potvrdenie zhody pomôcok triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa ne vzťahujú. 18.3. Ak sa prostredníctvom overovania uvedeného v oddiele 18.2 potvrdí, že pomôcky triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, notifikovaná osoba vydá certifikát podľa tejto časti tejto prílohy. 18.4. Odchylne od oddielu 17 výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh: —  EÚ vyhlásenie o zhode, —  technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III, a —  certifikát uvedený v oddiele 18.3. Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

---

PRÍLOHA XII

CERTIFIKÁTY, KTORÉ VYDÁVA NOTIFIKOVANÁ OSOBA

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

KAPITOLA II

MINIMÁLNY OBSAH CERTIFIKÁTOV

---

PRÍLOHA XIII

POSTUP PRE POMÔCKY NA MIERU

Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

---

PRÍLOHA XIV

KLINICKÉ HODNOTENIE A KLINICKÉ SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH

ČASŤ A

KLINICKÉ HODNOTENIE

1.

S cieľom naplánovať, priebežne vykonávať a zdokumentovať klinické hodnotenie výrobcovia: a)  vytvárajú a aktualizujú plán klinického hodnotenia, ktorý zahŕňa aspoň: —  identifikáciu všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, ktoré sa musia opierať o príslušné klinické údaje, —  špecifikáciu účelu určenia pomôcky, —  jasnú špecifikáciu určených cieľových skupín s jasnými indikáciami a kontraindikáciami, —  podrobný opis určeného klinického prínosu pre pacientov s relevantnými a špecifikovanými parametrami klinických výsledkov, —  špecifikáciu metód, ktoré sa majú použiť na preskúmanie kvalitatívnych a kvantitatívnych aspektov klinickej bezpečnosti s jasným odkazom na určenie reziduálnych rizík a vedľajších účinkov, —  orientačný zoznam a špecifikáciu parametrov, ktoré sa majú použiť na určenie prijateľnosti pomeru prínosu a rizika pre rôzne indikácie a účel alebo účely určenia pomôcky, a to na základe najnovšieho stav vedy a techniky v oblasti medicíny, —  údaj o spôsobe riešenia otázok prínosu a rizika týkajúcich sa konkrétnych komponentov, napr. použitie liekov, neživých tkanív ľudského alebo živočíšneho pôvodu, a —  plán klinického vývoja, v ktorom sa uvádza sled skúšaní od prieskumných, napr. prvé skúšanie na ľudských jedincoch, uskutočniteľnosť a pilotné štúdie, po potvrdzujúce, napr. pivotné klinické skúšania, a činnosti PMCF, ako sa uvádza v časti B tejto prílohy s uvedením dôležitých medzníkov a opisom potenciálnych kritérií prijateľnosti; b)  identifikujú dostupné klinické údaje relevantné pre pomôcku a jej účel určenia a všetky medzery v klinických dôkazoch prostredníctvom systematického preskúmavania vedeckej literatúry; c)  hodnotia všetky príslušné klinické údaje prostredníctvom vyhodnocovania ich vhodnosti na stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky; d)  vytvárajú, prostredníctvom náležite koncipovaných klinických skúšaní v súlade s plánom klinického vývoja, všetky nové alebo dodatočné klinické údaje potrebné na riešenie otvorených otázok; a e)  analyzujú všetky príslušné klinické údaje s cieľom vyvodiť závery o bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky vrátane jej klinických prínosov.

2.	Klinické hodnotenie musí byť dôkladné a objektívne a musia sa v ňom zohľadňovať aj nepriaznivé údaje. Hĺbka a rozsah klinického hodnotenia musia byť primerané a zodpovedajúce povahe, klasifikácii, účelu určenia a rizikám danej pomôcky, ako aj tvrdeniam výrobcu týkajúcim sa pomôcky.

3.

Klinické hodnotenie sa môže zakladať na klinických údajoch týkajúcich sa rovnocennej pomôcky len v prípade, keď je možné preukázať rovnocennosť medzi podobnou pomôckou a danou pomôckou. Pri preukazovaní rovnocennosti sa zohľadnia tieto technické, biologické a klinické vlastnosti: —  technické: pomôcka má podobné konštrukčné črty; používa sa za podobných podmienok používania; má podobné špecifikácie a vlastnosti vrátane fyzikálno-chemických vlastností, ako sú energetická náročnosť, pevnosť v ťahu, viskozita, povrchové vlastnosti, vlnová dĺžka a softvérové algoritmy; využíva podobné metódy nasadenia, ak je to relevantné; má podobné princípy fungovania a kritické požiadavky na výkon, —  biologické: pomôcka využíva rovnaké materiály alebo látky v kontakte s rovnakými ľudskými tkanivami alebo telovými tekutinami pre podobný druh a trvanie kontaktu a podobné vlastnosti látok, pokiaľ ide o uvoľňovanie, vrátane produktov rozkladu a vylúhovateľných látok, —  klinické: pomôcka sa používa pre rovnaký klinický stav alebo na rovnaký účel, vrátane podobnej závažnosti a podobného štádia ochorenia, na rovnakom mieste v tele, v podobnej skupine obyvateľstva, a to aj pokiaľ ide o vek, anatómiu a fyziológiu; má rovnaký typ používateľa; má podobný relevantný klinický výkon z hľadiska očakávaného klinického účinku na konkrétny účel určenia. Vlastnosti vymenované v prvom odseku musia byť podobné do takej miery, aby neexistoval klinicky významný rozdiel v bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky. Posudzovanie rovnocennosti sa zakladá na náležitom vedeckom odôvodnení. Jasne sa musí preukázať, že výrobcovia majú dostatočné úrovne prístupu k údajom týkajúcim sa pomôcok, o ktorých tvrdia, že sú rovnocenné, aby vedeli odôvodniť svoje tvrdenia o rovnocennosti.

4.

Výsledky klinického hodnotenia a klinické dôkazy, na ktorých je založené, sa zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení, o ktorú sa opiera posúdenie zhody danej pomôcky. Klinické dôkazy spolu s neklinickými údajmi získanými z neklinických testovacích metód a inej príslušnej dokumentácie umožňujú výrobcovi preukázať zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon a tvoria súčasť technickej dokumentácie príslušnej pomôcky. Súčasť technickej dokumentácie tvoria priaznivé aj nepriaznivé údaje, na ktoré sa pri klinickom hodnotení prihliadalo.

ČASŤ B

KLINICKÉ SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH

5.

Klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF) sa chápe ako nepretržitý proces, ktorým sa aktualizuje klinické hodnotenie uvedené v článku 61 a v časti A tejto prílohy a rieši sa vo výrobcovom pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Pri vykonávaní PMCF výrobca aktívne zhromažďuje a vyhodnocuje klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s označením CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, ktorá bola uvedená na trh alebo do používania v rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, zabezpečiť trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.

6.

PMCF sa vykonáva v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne PMCF. 6.1. V pláne PMCF sa špecifikujú metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a vyhodnocovania klinických údajov s cieľom: a)  potvrdiť bezpečnosť a výkon pomôcky počas jej predpokladanej životnosti; b)  identifikovať predtým neznáme vedľajšie účinky a monitorovať identifikované vedľajšie účinky a kontraindikácie; c)  identifikovať a analyzovať vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov; d)  zabezpečovať trvajúcu prijateľnosť pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 9 prílohy I; a e)  identifikovať prípadné systematické nesprávne použitie pomôcky alebo jej použitie bez označenia s cieľom overiť, že účel určenia je správny. 6.2. Plán PMCF zahŕňa aspoň: a)  všeobecné metódy a postupy PMCF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov, vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch klinických údajov; b)  špecifické metódy a postupy PMCF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je hodnotenie vhodných registrov alebo štúdií PMCF; c)  dôvody vhodnosti metód a postupov uvedených v písmenách a) a b); d)  odkaz na príslušné časti správy o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 4 a na riadenie rizika uvedené v oddiele 3 prílohy I; e)  konkrétne ciele, ktorým sa má venovať pozornosť prostredníctvom PMCF; f)  vyhodnocovanie klinických údajov vzťahujúcich sa na rovnocenné alebo podobné pomôcky; g)  odkaz na všetky príslušné CS, harmonizované normy pri použití výrobcom a príslušné usmernenia týkajúce sa PMCF; a h)  podrobný a náležite odôvodnený harmonogram činností PMCF (napr. analýza údajov z PMCF a podávanie správ), ktoré má vykonať výrobca.

7.	Výrobca analyzuje zistenia vyplývajúce z PMCF a zdokumentuje výsledky v hodnotiacej správe o PMCF, ktorá tvorí súčasť správy o klinickom hodnotení a technickej dokumentácie.

8.	Závery hodnotiacej správy o PMCF sa zohľadňujú pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 61 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 3 prílohy I. Ak sa prostredníctvom PMCF identifikuje potreba preventívnych alebo nápravných opatrení, výrobca ich vykoná.

---

PRÍLOHA XV

KLINICKÉ SKÚŠANIA

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1.   Etické zásady

Každý krok v rámci klinického skúšania, od počiatočnej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa vykonáva v súlade s uznávanými etickými zásadami.

2.   Metódy

2.1.

Klinické skúšania sa vykonávajú na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a sú vymedzené tak, aby sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia výrobcu o bezpečnosti, výkone a aspektoch týkajúcich sa pomeru prínosu a rizika pomôcok, ako sa uvádza v článku 62 ods. 1; klinické skúšanie zahŕňa dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov. Predkladá sa odôvodnenie koncepcie a zvolenej štatistickej metodiky, ako sa opisuje ďalej v kapitole II oddiele 3.6 tejto prílohy.

2.2.	Postupy používané na vykonávanie klinických skúšaní musia byť primerané pomôcke, ktorá je ich predmetom.

2.3.	Výskumné metodiky používané na vykonávanie klinického skúšania sú primerané pomôcke, ktorá je jeho predmetom.

2.4.

Klinické skúšanie vykonáva v súlade s plánom klinického skúšania dostatočný počet určených používateľov a prebieha v klinickom prostredí, čo predstavuje určené bežné podmienky používania pomôcky v cieľovej skupine pacientov. Klinické skúšania sú v súlade s plánom klinického hodnotenia uvedeným v časti A prílohy XIV.

2.5.	V koncepcii skúšania sa náležite zohľadňujú všetky príslušné technické a funkčné prvky pomôcky, najmä tie, ktoré sa týkajú bezpečnosti a výkonu, a ich očakávané klinické výsledky. Poskytuje sa zoznam technických a funkčných prvkov pomôcky a súvisiacich očakávaných klinických výsledkov.

2.6.	Koncové body klinického skúšania súvisia s účelom určenia, klinickými prínosmi, výkonom a bezpečnosťou pomôcky. Koncové body sa stanovujú a posudzujú pomocou vedecky platných metodík. Primárny koncový bod je primeraný pomôcke a klinicky relevantný.

2.7.

Skúšajúci musia mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke. Zamestnanci zapojení do vykonávania skúšania musia mať adekvátne pokyny a primeranú odbornú prípravu, pokiaľ ide o náležité používanie skúšanej pomôcky, ako aj o plán klinického skúšania a správnu klinickú prax. Uvedenú odbornú prípravu overuje a v prípade potreby zorganizuje zadávateľ a náležite sa zdokumentuje.

2.8.	Správa o klinickom skúšaní, ktorú podpísal skúšajúci, obsahuje kritické hodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania a zahŕňa aj prípadné negatívne zistenia.

KAPITOLA II

DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA ŽIADOSTI O KLINICKÉ SKÚŠANIE

V prípade skúšaných pomôcok uvedených v článku 62 zadávateľ vypracuje a predloží žiadosť podľa článku 70 spolu s týmito dokumentmi:

1.   Formulár žiadosti

Formulár žiadosti sa riadne vyplňuje, pričom obsahuje tieto informácie:

2.   Príručka skúšajúceho

Príručka skúšajúceho obsahuje klinické a neklinické informácie o skúšanej pomôcke, ktoré sú relevantné pre skúšanie pomôcky a dostupné v čase žiadosti. Každá aktualizácia príručky skúšajúceho alebo iné relevantné informácie, ktoré sú najnovšie dostupné, sa musia dať včas na vedomie skúšajúcim. Príručka skúšajúceho musí byť jasne identifikovateľná a obsahovať najmä tieto informácie:

▼C1

▼B

3.   Plán klinického skúšania

V pláne klinického skúšania sa uvádzajú dôvody, ciele, koncepcia, metodika, monitorovanie, vykonávanie, zaznamenávanie a metóda analýzy klinického skúšania. Obsahuje najmä informácie uvedené v tejto prílohe. Ak sa časť týchto informácií predkladá v samostatnom dokumente, v pláne klinického skúšania sa uvedie príslušný odkaz.

3.1.   Všeobecne

3.1.1.

Jediné identifikačné číslo klinického skúšania, ako sa uvádza v článku 70 ods. 1.

3.1.2.

Identifikácia zadávateľa – meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a v relevantných prípadoch meno, adresa a kontaktné údaje kontaktnej osoby alebo právneho zástupcu zadávateľa v súlade s článkom 62 ods. 2 usadeného v Únii.

3.1.3.

Informácie o hlavnom skúšajúcom na každom mieste skúšania, koordinujúcom skúšajúcom pre skúšanie, adresa každého miesta skúšania a kontaktné údaje hlavného skúšajúceho na každom mieste pre prípad núdze. V pláne klinického skúšania sa stanovujú úlohy, povinnosti a kvalifikácie rôznych skúšajúcich.

3.1.4.

Stručný opis toho, ako sa klinické skúšanie financuje, a stručný opis dohody medzi zadávateľom a miestom skúšania.

3.1.5.

Celkový súhrn klinického skúšania v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát.

3.2.

Identifikácia a opis pomôcky vrátane účelu určenia, jej výrobcu, jej vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov prichádzajúcich do styku s ľudským telom, zdravotníckych alebo chirurgických výkonov súvisiacich s použitím pomôcky a odbornej prípravy a skúseností potrebných na jej používanie, rešerše podkladovej literatúry, najnovšieho vývoja klinickej starostlivosti v príslušnej oblasti použitia a predpokladaných prínosov novej pomôcky.

3.3.	Riziká a klinické prínosy pomôcky, ktorá sa má skúšať, s odôvodnením zodpovedajúcich očakávaných klinických výsledkov v pláne klinického skúšania.

3.4.	Opis relevantnosti klinického skúšania v kontexte najnovšieho vývoja v oblasti klinickej praxe.

3.5.	Ciele a hypotézy klinického skúšania.

3.6.

Návrh klinického skúšania s dôkazmi o jeho vedeckej nespochybniteľnosti a platnosti. 3.6.1. Všeobecné informácie, ako napr. typ skúšania s uvedením dôvodov výberu, koncových bodov a premenných podľa plánu klinického hodnotenia. 3.6.2. Informácie o skúšanej pomôcke, akomkoľvek komparátore a akejkoľvek inej pomôcke alebo lieku, ktoré sa majú použiť pri klinickom skúšaní. 3.6.3. Informácie o účastníkoch, kritériách výberu, veľkosti skupiny obyvateľstva, ktorá je predmetom klinického skúšania, reprezentatívnosti tejto skupiny obyvateľstva voči cieľovej skupine a v relevantných prípadoch aj informácie o zraniteľných účastníkoch zapojených do klinického skúšania, napr. deťoch, tehotných ženách, osobách so zníženou imunitou alebo starších osobách. 3.6.4. Podrobnosti o opatreniach, ktoré sa majú prijať s cieľom minimalizovať zaujatosť (napr. náhodnosť) a zvládanie potenciálne zmätočných faktorov. 3.6.5. Opis klinických postupov a diagnostických metód súvisiacich s klinickým skúšaním a najmä zdôraznenie akejkoľvek odchýlky od bežnej klinickej praxe. 3.6.6. Plán monitorovania.

3.7.	Štatistické hľadiská s odôvodnením vrátane výpočtu výkonu pre veľkosť vzorky, v uplatniteľnom prípade.

3.8.	Správa údajov.

3.9.	Informácie o každej zmene plánu klinického skúšania.

3.10.

Stratégia týkajúca sa sledovania a riadenia akýchkoľvek odchýlok od plánu klinického skúšania na mieste skúšania a jasný zákaz použitia výnimiek z plánu klinického skúšania.

3.11.

Zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrola prístupu k pomôcke, následná činnosť vo vzťahu k pomôcke použitej v klinickom skúšaní a vrátenie nepoužitých, preexpirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok.

3.12.

Vyhlásenie o dodržiavaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na ľuďoch a zásad správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní, ako aj uplatniteľných regulačných požiadaviek.

3.13.

Opis postupu informovaného súhlasu.

3.14.

Bezpečnostné ohlasovanie vrátane vymedzenia nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí, nedostatkov pomôcok, postupov a harmonogramov ohlasovania.

3.15.

Kritériá a postupy sledovania účastníkov po skončení, dočasnom pozastavení alebo predčasnom ukončení skúšania pomôcky, na sledovanie účastníkov, ktorí stiahli súhlas, a postupy v prípade účastníkov, ktorých nie je možné ďalej sledovať. V prípade implantovateľných pomôcok takéto postupy pokryjú minimálne vysledovateľnosť.

3.16.

Opis opatrení zameraných na poskytovanie starostlivosti o účastníkov po skončení ich účasti na klinickom skúšaní, keď je takáto ďalšia starostlivosť potrebná z dôvodu účasti účastníka na klinickom skúšaní a keď sa odlišuje od starostlivosti, ktorá sa bežne poskytuje v súvislosti s daným nepriaznivým zdravotným stavom.

3.17.

Stratégia vypracovania správy o klinickom skúšaní a uverejnenie výsledkov v súlade s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 1 kapitoly 1.

3.18.

Zoznam technických a funkčných prvkov pomôcky, v ktorom sa konkrétne uvedú tie, ktoré sú predmetom skúšania.

3.19.

Bibliografia.

4.   Iné informácie

4.1.

Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky o tom, že príslušná pomôcka je až na aspekty, na ktoré sa vzťahuje klinické skúšanie, v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka.

4.2.

V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska alebo stanovísk príslušného etického výboru alebo výborov. V prípade, že sa podľa vnútroštátnych právnych predpisov stanovisko alebo stanoviská príslušného etického výboru alebo výborov nevyžadujú v čase podania žiadosti, kópia stanoviska alebo stanovísk sa predloží hneď, ako bude k dispozícii.

4.3.	Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia v súlade s článkom 69 a zodpovedajúcimi vnútroštátnymi právnymi predpismi.

4.4.	Dokumenty, ktoré sa majú použiť na získanie informovaného súhlasu, vrátane informačného formulára pre pacienta a dokumentu o informovanom súhlase.

4.5.

Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel týkajúcich sa ochrany a dôvernosti osobných údajov, najmä: —  organizačné a technické opatrenia, ktoré sa vykonajú s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate, —  opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov, a —  opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.

4.6.	Príslušnému orgánu, ktorý skúma žiadosť, sa na požiadanie predložia všetky podrobné informácie z dostupnej technickej dokumentácie, napríklad podrobná dokumentácia týkajúca sa analýzy/riadenia rizík, alebo konkrétne skúšobné protokoly.

KAPITOLA III

INÉ POVINNOSTI ZADÁVATEĽA

1.

Zadávateľ sa zaväzuje uchovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole II tejto prílohy. Ak zadávateľom nie je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu skúšanej pomôcky, túto povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.

2.	Zadávateľ uzavrie dohodu, ktorou sa zabezpečí, aby mu skúšajúci včas oznámili všetky závažné nežiaduce alebo akékoľvek iné udalosti uvedené v článku 80 ods. 2.

3.

Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej 10 rokov po skončení klinického skúšania príslušnej pomôcky alebo v prípade, keď sa pomôcka následne uvedie na trh, najmenej 10 rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov. Každý členský štát požaduje, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v prvom pododseku v prípade, že zadávateľ alebo jeho kontaktná osoba alebo právny zástupca, ako sa uvádza v článku 62 ods. 2, usadený na území členského štátu, vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

4.	Zadávateľ vymenuje monitora, ktorý je nezávislý od miesta skúšania, aby sa zabezpečilo, že skúšanie prebieha v súlade s plánom klinického skúšania, zásadami správnej klinickej praxe a týmto nariadením.

5.	Zadávateľ dokončí sledovanie účastníkov skúšania.

6.	Zadávateľ poskytne dôkazy o vykonaní skúšania v súlade so správnou klinickou praxou, napríklad prostredníctvom internej alebo externej inšpekcie.

7.

Zadávateľ vypracúva správu o klinickom skúšaní, ktorá zahŕňa aspoň: —  titulnú/úvodnú stranu alebo strany, na ktorých sa uvádza názov skúšania, skúšaná pomôcka, jediné identifikačné číslo, číslo plánu klinického skúšania a podrobnosti s podpismi koordinujúcich skúšajúcich a hlavných skúšajúcich z každého miesta skúšania. —  podrobné informácie o autorovi a dátum správy, —  zhrnutie skúšania obsahujúce názov, účel skúšania, opis skúšania, použitú koncepciu a metódy skúšania, výsledky skúšania a závery skúšania. Dátum dokončenia skúšania a najmä podrobnosti o predčasnom ukončení, dočasnom zastavení alebo pozastaveniach skúšania, —  opis skúšanej pomôcky, najmä jasne vymedzený účel určenia, —  zhrnutie plánu klinického skúšania obsahujúce ciele, koncepciu, etické aspekty, opatrenia na zabezpečenie monitorovania a kvality, kritériá výberu, cieľové skupiny obyvateľov, veľkosť vzorky, harmonogramy liečby, trvanie fázy sledovania, sprievodné liečby, štatistický plán vrátane hypotézy, výpočtu veľkosti vzorky a metód analýzy, ako aj odôvodnenie, —  výsledky klinického skúšania obsahujúce – s logickým základom a odôvodnením – demografické údaje o účastníkoch, analýzu výsledkov súvisiacich s vybranými koncovými bodmi, podrobnosti o analýze podskupín, ako aj súlad s plánom klinického skúšania, a zahŕňajúce nadviazanie v prípade chýbajúcich údajov a pacientov, ktorí sa stiahli z klinického skúšania alebo ktorých nie je možné sledovať. —  zhrnutie závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich účinkov pomôcky a nedostatkov pomôcky a akýchkoľvek relevantných nápravných opatrení, —  diskusia a celkové závery obsahujúce výsledky v oblasti bezpečnosti a výkonu, posúdenie rizík a klinických prínosov, diskusia o klinickej relevantnosti v súlade s najnovším vývojom v oblasti klinickej starostlivosti, akékoľvek konkrétne preventívne opatrenia pre konkrétne skupiny pacientov, dôsledky pre skúšanú pomôcku, obmedzenia skúšania.

---

PRÍLOHA XVI

ZOZNAM SKUPÍN VÝROBKOV BEZ MEDICÍNSKEHO ÚČELU URČENIA UVEDENÝCH V ČLÁNKU 1 ODS. 2

---

PRÍLOHA XVII

TABUĽKA ZHODY

---

( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

( 3 ) Odporúčanie Komisie 2003/361/ΕS zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu mikropodniky, malé podniky a stredné podniky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).

( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

( *1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).“

( *2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).“

( 5 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

( 7 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).

( 8 ) Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS (Ú. v. ES L 39, 15.2.1980, s. 40).

( 9 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).