02013R0284 — SK — 21.11.2022 — 002.002

---

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 093 3.4.2013, s. 85)

Zmenené a doplnené:

		Úradný vestník
		Č.	Strana	Dátum
►M1	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1475 z 27. augusta 2015,	L 225	10	28.8.2015
►M2	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1440 z 31. augusta 2022,	L 227	38	1.9.2022

Opravené a doplnené:

►C1	Korigendum, Ú. v. ES L 304, 24.11.2022, s.  97 (2022/1440)

---

▼B

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 284/2013

z 1. marca 2013,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

(Text s významom pre EHP)

Článok 1

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedené v článku 8 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Zrušenie

Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Článok 3

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa účinných látok

V súvislosti s účinnými látkami sa naďalej uplatňuje nariadenie (EÚ) č. 545/2011, a to pokiaľ ide o:

Článok 4

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín

▼M1

Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa obnovenia autorizácií prípravkov na ochranu rastlín podľa článku 43 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, po obnovení účinnej látky vykonanom podľa nariadenia (EÚ) č. 1141/2010.

▼B

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Pokiaľ ide o všetky ostatné postupy, uplatňuje sa od 1. januára 2014.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

---

PRÍLOHA

▼M2

ÚVOD

Informácie, ktoré treba predložiť, ich získavanie a prezentácia

Predložené informácie musia spĺňať požiadavky stanovené v bodoch 1.1 až 1.15.

Ak neexistujú vhodné medzinárodne alebo štátne validované usmernenia k testovaniu, použijú sa usmernenia k testom prijaté príslušným orgánom. Akékoľvek odchýlky od usmernení k testom sa opíšu a zdôvodnia.

3.    Správna laboratórna prax (GLP)

4.    Testovaný materiál

5.    Testy na stavovcoch

▼B

ČASŤ A

CHEMICKÉ PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN

OBSAH
ODDIEL 1.	Identita prípravku na ochranu rastlín
1.1.	Žiadateľ
1.2.	Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok
1.3.	Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku na ochranu rastlín a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu
1.4.	Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín
1.4.1.	Zloženie prípravku na ochranu rastlín
1.4.2.	Informácie o účinných látkach
1.4.3.	Informácie o safeneroch, synergentoch a koformulantoch
1.5.	Typ prípravku na ochranu rastlín a jeho kód
1.6.	Funkcia
ODDIEL 2.	Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.1.	Vzhľad
2.2.	Výbušnosť a oxidačné vlastnosti
2.3.	Horľavosť a samovoľné vznietenie
2.4.	Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH
2.5.	Viskozita a povrchové napätie
2.6.	Relatívna hustota a sypná hmotnosť
2.7.	Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti: účinky teploty na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.8.	Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.8.1.	Zmáčateľnosť
2.8.2.	Perzistentná penivosť
2.8.3.	Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie
2.8.4.	Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení
2.8.5.	Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita
2.8.5.1.	Rozdelenie veľkosti častíc
2.8.5.2.	Obsah prachu
2.8.5.3.	Oter
2.8.5.4.	Tvrdosť a integrita
2.8.6.	Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie
2.8.7.	Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť
2.9.	Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať
2.10.	Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien
2.11.	Ďalšie štúdie
ODDIEL 3.	Údaje o použití
3.1.	Predpokladaná oblasť použitia
3.2.	Účinky na škodlivé organizmy
3.3.	Podrobnosti o plánovanom použití
3.4.	Aplikačné množstvo a koncentrácia účinnej látky
3.5.	Metóda aplikácie
3.6.	Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany
3.7.	Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytotoxickým účinkom na následné plodiny
3.8.	Návrh návodu na použitie
ODDIEL 4.	Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín
4.1.	Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia
4.2.	Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia
4.3.	Mimoriadne opatrenia v prípade nehody
4.4.	Obal, zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s navrhovanými obalovými materiálmi
4.5.	Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu
4.5.1.	Postupy neutralizácie
4.5.2.	Riadené spaľovanie
ODDIEL 5.	Analytické metódy
	Úvod
5.1.	Metódy používané na tvorbu predautorizačných údajov
5.1.1.	Metódy na analýzu prípravku na ochranu rastlín
5.1.2.	Metódy na stanovenie rezíduí
5.2.	Metódy na účely kontroly a monitorovania po autorizácii
ODDIEL 6.	Údaje o účinnosti
	Úvod
6.1.	Predbežné skúšky
6.2.	Skúšanie účinnosti
6.3.	Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji
6.4.	Nepriaznivé účinky na ošetrované plodiny
6.4.1.	Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty
6.4.2.	Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov
6.4.3.	Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov
6.4.4.	Účinky na procesy spracovania
6.4.5.	Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely
6.5.	Pozorovania iných nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov
6.5.1.	Účinok na následné plodiny
6.5.2.	Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín
6.5.3.	Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy
ODDIEL 7.	Toxikologické štúdie
	Úvod
7.1.	Akútna toxicita
7.1.1.	Orálna toxicita
7.1.2.	Dermálna toxicita
7.1.3.	Inhalačná toxicita
7.1.4.	Dráždenie kože
7.1.5.	Dráždenie očí
7.1.6.	Senzibilizácia kože
7.1.7.	Doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín
7.1.8.	Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín
7.2.	Údaje o expozícii
7.2.1.	Expozícia operátorov
7.2.1.1.	Odhad expozície operátorov
7.2.1.2.	Meranie expozície operátorov
7.2.2.	Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov
7.2.2.1.	Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov
7.2.2.2.	Meranie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov
7.2.3.	Expozícia pracovníkov
7.2.3.1.	Odhad expozície pracovníkov
7.2.3.2.	Meranie expozície pracovníkov
7.3.	Dermálna absorpcia
7.4.	Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa koformulantov
ODDIEL 8.	Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách
ODDIEL 9.	Osud a správanie v životnom prostredí
	Úvod
9.1.	Osud a správanie v pôde
9.1.1.	Rýchlosť degradácie prípravku v pôde
9.1.1.1.	Laboratórne štúdie
9.1.1.2.	Poľné štúdie
9.1.1.2.1.	Štúdie rozptylu v pôde
9.1.1.2.2.	Štúdie akumulácie v pôde
9.1.2.	Mobilita v pôde
9.1.2.1.	Laboratórne štúdie
9.1.2.2.	Lyzimetrické štúdie
9.1.2.3.	Poľné priesakové štúdie
9.1.3.	Odhad koncentrácií v pôde
9.2.	Osud a správanie vo vode a v sedimente
9.2.1.	Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách
9.2.2.	Štúdia voda/sediment
9.2.3.	Štúdia ožiarená voda/sediment
9.2.4.	Odhad koncentrácií v podzemných vodách
9.2.4.1.	Výpočet koncentrácií v podzemných vodách
9.2.4.2.	Dodatočné poľné skúšky
9.2.5.	Odhad koncentrácií v povrchových vodách a sedimente
9.3.	Osud a správanie sa v ovzduší
9.3.1.	Spôsob degradácie a rýchlosť degradácie v ovzduší a prenos vzduchom
9.4.	Odhad koncentrácií pre iné cesty expozície
ODDIEL 10.	Ekotoxikologické štúdie
	Úvod
10.1.	Účinky na vtáky a iné suchozemské stavovce
10.1.1.	Účinky na vtáky
10.1.1.1.	Akútna orálna toxicita pre vtáky
10.1.1.2.	Údaje vyššej úrovne týkajúce sa vtákov
10.1.2.	Účinky na suchozemské stavovce iné ako vtáky
10.1.2.1.	Akútna orálna toxicita pre cicavce
10.1.2.2.	Údaje vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov
10.1.3.	Účinky na iné voľne žijúce suchozemské stavovce (plazy a obojživelníky)
10.2.	Účinky na vodné organizmy
10.2.1.	Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické vodné rastliny
10.2.2.	Ďalšie štúdie dlhodobej a chronickej toxicity pre ryby, vodné bezstavovce a organizmy sedimentov
10.2.3.	Ďalšie skúšky na vodných organizmoch
10.3.	Účinky na článkonožce
10.3.1.	Účinky na včely
10.3.1.1.	Akútna toxicita pre včely
10.3.1.1.1.	Akútna orálna toxicita
10.3.1.1.2.	Akútna kontaktná toxicita
10.3.1.2.	Chronická toxicita pre včely
10.3.1.3.	Účinky na vývoj včiel medonosných a ich ďalšie vývojové štádiá
10.3.1.4.	Subletálne účinky
10.3.1.5.	Test v klietkach a tunelový test
10.3.1.6.	Poľné skúšky so včelami
10.3.2.	Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely
10.3.2.1.	Štandardné laboratórne skúšky týkajúce sa necieľových článkonožcov
10.3.2.2.	Rozšírené laboratórne skúšky, štúdie vystarnutých rezíduí s necieľovými článkonožcami
10.3.2.3.	Polopoľné štúdie s necieľovými článkonožcami
10.3.2.4.	Poľné štúdie na necieľových článkonožcoch
10.3.2.5.	Ďalšie cesty expozície necieľových článkonožcov
10.4.	Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu
10.4.1.	Dážďovky
10.4.1.1.	Dážďovky – subletálne účinky
10.4.1.2.	Dážďovky – poľné štúdie
10.4.2.	Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (inú ako dážďovky)
10.4.2.1.	Skúšky na úrovni druhov
10.4.2.2.	Skúšky vyššej úrovne
10.5.	Účinky na premenu pôdneho dusíka
10.6.	Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny
10.6.1.	Súhrn skríningových údajov
10.6.2.	Skúšky na necieľových rastlinách
10.6.3.	Rozšírené laboratórne štúdie na necieľových rastlinách
10.6.4.	Polopoľné a poľné skúšky na necieľových rastlinách
10.7.	Účinky na iné suchozemské organizmy (flóra a fauna)
10.8.	Údaje získané z monitorovania
ODDIEL 11.	Údaje z literatúry
ODDIEL 12.	Klasifikácia a označovanie

ODDIEL 1.

Identita prípravku na ochranu rastlín

Poskytnuté informácie musia postačovať na presnú identifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho vymedzenie, pokiaľ ide o jeho špecifikáciu a povahu.

1.1.    Žiadateľ

Musí sa uviesť meno/názov a adresa žiadateľa, ako aj meno/názov, funkcia, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo príslušného kontaktného miesta.

1.2.    Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok

Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu prípravku na ochranu rastlín a každej účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín a účinná látka vyrábajú. Musia sa uviesť údaje kontaktného miesta (meno/názov, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo).

Ak účinná látka pochádza od výrobcu, ktorý ešte nepredložil údaje v súlade s nariadením (EÚ) č. 283/2013, musia sa na účely stanovenia ekvivalencie účinnej látky predložiť údaje zodpovedajúce uvedeným požiadavkám.

1.3.    Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku na ochranu rastlín a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu

Musia sa uviesť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku na ochranu rastlín. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale nie tých istých prípravkov na ochranu rastlín, musia sa podrobne opísať rozdiely. Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín. Každé kódové číslo musí byť priradené jednému jedinému prípravku na ochranu rastlín.

1.4.    Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín

1.4.1.    Zloženie prípravku na ochranu rastlín

V súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín sa musia uviesť nasledujúce informácie:

Okrem celkového obsahu účinnej látky sa v prípade prípravkov na ochranu rastlín s pomalým alebo riadeným uvoľňovaním účinnej látky (ako napríklad suspenzia kapsúl v kvapaline) musí uviesť obsah voľnej (nekapsulovanej), ako aj obsah kapsulovanej účinnej látky a rýchlosť uvoľňovania. Ak je to možné, použijú sa vhodné metódy Rady pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov (Collaborative International Pesticides Analytical Council, CIPAC). V prípade použitia alternatívnej metódy musí žiadateľ použitie tejto metódy odôvodniť a musí uviesť úplný opis použitej metodiky.

Koncentrácia každej účinnej látky sa musí vyjadriť takto:

1.4.2.    Informácie o účinných látkach

V prípade účinných látok sa musia uviesť ich bežné názvy podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ďalej len „ISO“) alebo navrhnuté bežné názvy podľa ISO, ich čísla CIPAC a čísla Európskej komisie (EC), ak sú k dispozícii. V relevantných prípadoch sa musí uviesť, ktorá soľ alebo ktorý ester, anión alebo katión sú prítomné.

1.4.3.    Informácie o safeneroch, synergentoch a koformulantoch

Ak je to možné, safenery, synergenty a koformulanty sa musia identifikovať pomocou svojho chemického názvu uvedeného v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC), ako aj s názvoslovím Chemických abstraktov (Chemical Abstracts, CA). Musí sa stanoviť a uviesť ich štruktúrny vzorec. Pre každú zložku safenerov, synergentov a koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo EK a číslo CAS (Chemical Abstracts Service), ak existujú. V prípade koformulantov, ktoré sú zmesami, sa musí uviesť ich zloženie. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú safener, synergent alebo koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov, ak je k dispozícii. Musia sa poskytnúť karty bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 6 ). Karty musia byť aktuálne a musia byť v súlade s ostatnými právnymi predpismi Únie.

Funkcia koformulantov sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:

Musí sa uviesť opis výrobného postupu.

1.5.    Typ prípravku na ochranu rastlín a jeho kód

Typ a kód prípravku na ochranu rastlín sa označia v súlade s posledným vydaním Príručky na vypracovávanie a využívanie špecifikácií pesticídov FAO a WHO (Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides) vypracovanej Spoločným stretnutím odborníkov FAO/WHO na špecifikácie pesticídov (FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications, JMPS).

Ak daný prípravok na ochranu rastlín nie je v tejto publikácii presne vymedzený, musí sa uviesť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu tohto prípravku na ochranu rastlín spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku na ochranu rastlín a návrhom jeho definície.

1.6.    Funkcia

Funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:

ODDIEL 2.

Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, o autorizáciu ktorých sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO/WHO. Žiadateľ musí podrobne opísať odchýlky od týchto špecifikácií a odôvodniť ich.

2.1.    Vzhľad

Musí sa uviesť opis farby a fyzikálneho stavu prípravku na ochranu rastlín.

2.2.    Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Musia sa stanoviť a uviesť výbušné a oxidačné vlastnosti prípravkov na ochranu rastlín. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií [Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria ( 7 )].

2.3.    Horľavosť a samovoľné vznietenie

Musí sa stanoviť a uviesť bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá. Musí sa stanoviť a uviesť horľavosť pevných prípravkov na ochranu rastlín a plynov. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií.

Musí sa stanoviť a uviesť samovoľné vznietenie prípravkov.

2.4.    Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH

V prípade prípravkov na ochranu rastlín na báze vody sa musí stanoviť a uviesť hodnota pH neriedeného prípravku na ochranu rastlín.

V prípade pevných prípravkov na ochranu rastlín a kvapalných prípravkov na ochranu rastlín, ktoré nie sú na báze vody a ktoré sa majú aplikovať ako vodný roztok, sa musí stanoviť a uviesť pH 1 % roztoku prípravku na ochranu rastlín.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo zásadité (pH > 10), sa musí stanoviť a uviesť kyslosť alebo zásaditosť.

2.5.    Viskozita a povrchové napätie

V prípade kvapalných prípravkov sa musí stanoviť viskozita pri dvoch šmykových rýchlostiach a pri 20 °C a 40 °C a musí sa uviesť spolu s podmienkami skúšky. Povrchové napätie sa musí stanoviť pri najvyššej koncentrácii.

V prípade kvapalných prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich ≥10 % uhľovodíkov, v prípade ktorých je kinematická viskozita menšia ako 7 × 10-6 m2/sek pri 40 °C, sa musí stanoviť a uviesť povrchové napätie neriedeného prípravku pri 25 °C.

2.6.    Relatívna hustota a sypná hmotnosť

Musí sa stanoviť a uviesť relatívna hustota kvapalných prípravkov na ochranu rastlín.

Musí sa stanoviť a uviesť sypná hmotnosť (voľne sypaného prípravku a po strasení) prípravkov na ochranu rastlín vo forme prášku alebo granúl.

2.7.    Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti: účinky teploty na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa stanoviť a uviesť stabilita prípravku na ochranu rastlín po zrýchlenom skladovaní počas 14 dní pri teplote 54 °C. Údaje získané na základe alternatívnych kombinácií času a teploty (napr. 8 týždňov pri 40 °C, 12 týždňov pri 35 °C alebo 18 týždňov pri 30 °C) sa môžu predložiť ako alternatívne údaje o zrýchlenom skladovaní. Táto skúška by sa mala vykonať v balení vyhotovenom z rovnakého materiálu ako komerčné balenie.

Ak po skúške tepelnej stability klesne obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, musia sa uviesť informácie o produktoch rozkladu.

V prípade kvapalných prípravkov na ochranu rastlín sa musí stanoviť a uviesť účinok nízkych teplôt na stabilitu.

Musí sa stanoviť a uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia. V prípade, že obdobie skladovateľnosti je kratšie ako dva roky, musí sa uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku v mesiacoch, pričom sa špecifikujú príslušné teploty. Balenie použité pri skúške stability pri teplote okolia musí byť vyhotovené z rovnakého materiálu ako komerčné balenie. Ak je to vhodné, musia sa poskytnúť údaje o obsahu relevantných nečistôt pred skladovaním a po ňom.

2.8.    Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa musia stanoviť a uviesť pri vhodných koncentráciách.

2.8.1.    Zmáčateľnosť

Musí sa stanoviť a uviesť zmáčateľnosť pevných prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa pred použitím riedia.

2.8.2.    Perzistentná penivosť

Musí sa stanoviť a uviesť perzistencia penenia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré majú byť riedené vodou.

2.8.3.    Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie

Musí sa stanoviť a uviesť suspendovateľnosť a spontánnosť disperzie prípravkov dispergovateľných vo vode.

Musí sa stanoviť a uviesť stabilita disperzie prípravkov na ochranu rastlín, ako napríklad suspenzných emulzií na báze vody (SE), suspenzných koncentrátov na báze oleja (OD) alebo emuľgovateľných granúl rozpustných vodou (EG).

2.8.4.    Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení

Musí sa stanoviť a uviesť rýchlosť rozpúšťania prípravkov rozpustných vo vode a ich stabilita pri riedení.

2.8.5.    Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita

2.8.5.1.    Rozdelenie veľkosti častíc

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a uviesť skúška na mokrom site.

Musí sa stanoviť a uviesť rozdelenie veľkosti častíc v prípade práškov a suspenzných koncentrátov.

Musí sa stanoviť a uviesť rozpätie nominálnej veľkosti granúl.

2.8.5.2.    Obsah prachu

Musí sa stanoviť a uviesť obsah prachu v granulovaných prípravkoch na ochranu rastlín.

Ak výsledky ukážu, že obsah prachu je > 1 % hmotnosti, musí sa stanoviť a uviesť veľkosť vzniknutých častíc prachu.

2.8.5.3.    Oter

Musia sa stanoviť a uviesť charakteristiky oteru voľne balených granúl a tabliet.

2.8.5.4.    Tvrdosť a integrita

Musí sa stanoviť a uviesť tvrdosť a integrita tabliet.

2.8.6.    Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

Musí sa stanoviť a uviesť emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov na ochranu rastlín, ktoré existujú ako emulzie v nádrži postrekovača.

2.8.7.    Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť

Musia sa stanoviť a uviesť tieto charakteristiky:

2.9.    Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať

Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna a chemická zlučiteľnosť odporúčaných zmesí „tank mix“. Ak je známe, že zmesi nie sú zlučiteľné, musí sa táto skutočnosť uviesť.

2.10.    Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na ošetrenie osiva sa musí stanoviť a uviesť ich distribúcia a priľnavosť.

2.11.    Ďalšie štúdie

Doplňujúce štúdie potrebné na klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín podľa nebezpečenstva sa musia vykonať v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

ODDIEL 3.

Údaje o použití

Musia sa predložiť údaje o použití prípravku, ktoré zodpovedajú správnej praxi ochrany rastlín.

3.1.    Predpokladaná oblasť použitia

Súčasné a navrhované oblasti použitia sa musia špecifikovať výberom z týchto oblastí:

3.2.    Účinky na škodlivé organizmy

Musí sa stanoviť a uviesť povaha účinkov na škodlivé organizmy:

Okrem toho sa musí špecifikovať, či má prípravok na ochranu rastlín systémový alebo nesystémový účinok v rastlinách.

3.3.    Podrobnosti o plánovanom použití

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití vrátane týchto informácií, ak sú relevantné:

3.4.    Aplikačné množstvo a koncentrácia účinnej látky

V prípade každej metódy aplikácie a každého použitia sa musí uviesť aplikačné množstvo prípravku na ochranu rastlín (v g, kg, mL alebo L) a účinnej látky (v g alebo kg) na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3).

Aplikačné množstvá sa podľa možnosti vyjadrujú v jednej z nasledujúcich jednotiek:

V prípade plodín pestovaných v chránenom prostredí a v domácom záhradkárstve sa používané množstvá vyjadrujú v:

Obsah účinnej látky sa podľa možnosti vyjadruje v:

3.5.    Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutá metóda aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem rozpúšťadla, ktoré sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.6.    Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany

Musí sa stanoviť a uviesť maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich termíny. V relevantných prípadoch sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti sa uvedie interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Musí sa uviesť dĺžka trvania ochrany tak po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.7.    Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytotoxickým účinkom na následné plodiny

V relevantných prípadoch sa musia uviesť minimálne ochranné obdobia medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na účely zamedzenia fytotoxickým účinkom na následné plodiny; ochranné obdobia vyplývajú z údajov predložených v súlade s odsekom 6.5.1.

Musí sa uviesť prípadné obmedzenie výberu následných plodín.

3.8.    Návrh návodu na použitie

Poskytne sa navrhovaný návod na použitie prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má vytlačiť na etiketách a príbalových letákoch.

ODDIEL 4.

Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1.    Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia

Poskytnuté informácie musia vyplývať z údajov poskytnutých v súvislosti s účinnými látkami a z údajov poskytnutých v súlade s oddielmi 7 a 8 a musia byť nimi podložené.

V relevantných prípadoch sa musia špecifikovať ochranné obdobia pred zberom úrody, ochranné obdobia pred vstupom do porastu alebo zadržiavacie obdobia nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách či v ošetrených priestoroch s cieľom zabezpečiť ochranu osôb, zvierat a životného prostredia, napr.:

Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín smie alebo nesmie použiť.

4.2.    Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia

Žiadateľ musí uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa umývania/čistenia strojov a ochranných prostriedkov, podrobné postupy pri manipulácii s prípravkami pri skladovaní tak v sklade, ako aj u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Musí sa podrobne opísať účinnosť postupov čistenia. Musia sa poskytnúť informácie o spalinách, ak sú k dispozícii. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy na minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa uviesť postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov.

Ak je to vhodné, musí sa uviesť povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na vyhodnotenie vhodnosti a účinnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli alebo v skleníku).

4.3.    Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, či už k nej dôjde pri preprave, skladovaní alebo použití. Tieto postupy musia zahŕňať:

4.4.    Obal, zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s navrhovanými obalovými materiálmi

Obal, ktorý sa má použiť, sa musí podrobne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu zhotovenia (napríklad extrudovaný, zváraný), veľkosti a kapacity, hrúbky steny, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Obal musí byť navrhnutý tak, aby v čo najväčšej možnej miere obmedzil expozíciu operátorov a životného prostredia.

Všetky použité obaly musia byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa prepravy a bezpečnej manipulácie.

4.5.    Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu

Musia sa vypracovať postupy na zneškodnenie a dekontamináciu malých množstiev prípravku (u používateľa) i veľkých množstiev prípravku (v sklade). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú zneškodnenia odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľné účinky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi zneškodnenia.

4.5.1.    Postupy neutralizácie

Postupy neutralizácie (napr. reakciou s inými látkami v záujme tvorby menej toxických zlúčenín), ktoré sa používajú v prípade náhodného rozsypania alebo rozliatia, sa musia opísať, ak je ich možné uplatniť. Produkty vznikajúce po neutralizácii sa musia prakticky alebo teoreticky vyhodnotiť a uviesť.

4.5.2.    Riadené spaľovanie

Chemické účinné látky, ako aj prípravky na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminované materiály alebo kontaminované obaly sa musia zneškodňovať prostredníctvom riadeného spaľovania v povolenej spaľovni v súlade s kritériami stanovenými v smernici Rady 94/67/ES ( 8 ).

Ak riadené spaľovanie nie je uprednostňovanou metódou zneškodnenia, musia sa poskytnúť úplné informácie o alternatívnej metóde bezpečného zneškodnenia. V súvislosti s takýmito metódami sa musia uviesť údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

ODDIEL 5.

Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu sa týkajú analytických metód používaných na účely tvorby údajov pred autorizáciou a požadovaných na účely kontroly a monitorovania po autorizácii.

Musí sa predložiť opis metód zahŕňajúci podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.

Na požiadanie sa musia poskytnúť:

Okrem toho, štandardy uvedené v písm. a) a c) sa musia podľa možnosti komerčne sprístupniť a na vyžiadanie sa musí uviesť názov distribučnej spoločnosti.

5.1.    Metódy používané na tvorbu predautorizačných údajov

5.1.1.    Metódy na analýzu prípravku na ochranu rastlín

Musí sa predložiť úplný opis metód na stanovenie:

Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku a/alebo variant, musí sa opísať metóda, ktorou je možné stanoviť každú účinnú látku/ každý variant v prítomnosti ostatných účinných látok/variantov. V prípade nepredloženia kombinovanej metódy sa musia uviesť technické príčiny.

Musí sa posúdiť a uviesť možnosť uplatnenia metód CIPAC. V prípade použitia jednej z metód CIPAC nie je potrebné predložiť ďalšie údaje na validáciu, ale musia sa predložiť príklady chromatogramov, ak sú k dispozícii.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Okrem toho sa stanoví rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku na ochranu rastlín (napr. nečistôt alebo koformulantov).

Musí sa stanoviť a uviesť linearita metód. Rozsah kalibrácie musí presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Musia sa vykonať buď dve stanovenia pri troch alebo viacerých koncentráciách, alebo samostatné stanovenia pri piatich alebo viacerých koncentráciách. Musí sa uviesť rovnica kalibračnej krivky a korelačný koeficient a predložiť typický kalibračný graf. V prípade, že sa použije nelineárna odozva, musí žiadateľ túto skutočnosť odôvodniť.

Musí sa stanoviť a uviesť presnosť (opakovateľnosť) metód. Musí sa vykonať najmenej päť opakovaných stanovení, pričom sa musí uviesť priemerná odchýlka, relatívna smerodajná odchýlka a počet stanovení. Správnosť metód sa musí stanoviť na základe aspoň dvoch reprezentatívnych vzoriek pri hladinách zodpovedajúcich špecifikácii materiálu. Musí sa stanoviť a uviesť priemerná odchýlka a relatívna smerodajná odchýlka výťažnosti.

V prípade relevantných nečistôt a, pokiaľ je to potrebné, v prípade relevantných koformulantov sa musí stanoviť a uviesť medza stanoviteľnosti (LOQ), ktorá musí zodpovedať koncentrácii analytu, ktorá je toxikologicky alebo environmentálne významná, alebo, v relevantných prípadoch, koncentrácii, ktorá sa vytvorí počas skladovania prípravku.

5.1.2.    Metódy na stanovenie rezíduí

Musí sa predložiť úplný opis metód, ktorými sa vo všetkých oblastiach uvedených v dokumentácii stanovia rezíduá neoznačené izotopom, ako sa uvádza v týchto odsekoch:

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vygenerovať na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Medza stanoviteľnosti sa musí stanoviť a uviesť pre každú zložku zahrnutú do definície rezíduí.

5.2.    Metódy na účely kontroly a monitorovania po autorizácii

Pokiaľ je to prakticky možné, musí sa pri týchto metódach uplatňovať čo najjednoduchší prístup, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežne dostupné zariadenie.

Analytické metódy na stanovenie účinnej látky a relevantných nečistôt v prípravku na ochranu rastlín sa musia predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že možno uplatniť metódy, ktoré už boli predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 5.1.1.

Musia sa uplatniť ustanovenia stanovené v odseku 5.1.1.

Musí sa predložiť úplný opis metód na stanovenie rezíduí:

Žiadateľ sa môže od takejto požiadavky odchýliť, ak preukáže, že možno uplatniť metódy predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Špecifickosť metód musí umožniť stanovenie všetkých zložiek, ktoré sú zahrnuté v definícii rezíduí na účely monitorovania. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vygenerovať na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Medza stanoviteľnosti sa musí stanoviť a uviesť pre každú zložku zahrnutú do definície rezíduí na účely monitorovania.

V prípade rezíduí v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich a v prípade rezíduí v pitnej vode sa reprodukovateľnosť danej metódy musí stanoviť prostredníctvom validácie nezávislým laboratóriom a musí sa uviesť.

ODDIEL 6.

Údaje o účinnosti

Úvod

6.1.    Predbežné skúšky

Na žiadosť príslušného orgánu sa musia v relevantných prípadoch predložiť súhrnné správy o predbežných skúškach vrátane skleníkových a poľných štúdií, ktoré sa použili na účely posúdenia biologickej aktivity alebo stanovenia rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinných látok, ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie v záujme odôvodnenia odporúčanej dávky prípravku na ochranu rastlín a, ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku, pomeru účinných látok.

6.2.    Skúšanie účinnosti

Skúšky musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti regulácie alebo ochrany prípadne iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú.

Podmienky skúšok

Pokus musí podľa možnosti pozostávať z týchto troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou kultúrou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú. Prípravok na ochranu rastlín sa považuje za vhodný referenčný prípravok, ak spĺňa nasledujúce požiadavky: je autorizovaným prípravkom, ktorý v praxi preukázal dostatočné pôsobenie za podmienok v oblasti navrhovaného použitia (zdravie rastlín, poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo, klíma a prípadne životné prostredie). Spektrum pôsobenia, čas a spôsob aplikácie, spôsob pôsobenia musia byť podobné ako v prípade skúšaného prípravku na ochranu rastlín. Ak to nie je možné, musí sa referenčný prípravok a skúšaný prípravok aplikovať v súlade so stanoveným použitím.

Prípravky na ochranu rastlín sa skúšajú za okolností, za ktorých sa preukázalo, že cieľový škodlivý organizmus je prítomný v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (na výnos, kvalitu, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny či rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo že škodlivý organizmus je prítomný v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na reguláciu škodlivých organizmov sa musia vykonať pokusy, ktoré preukážu stupeň regulácie dotknutých druhov škodlivých organizmov alebo druhov reprezentatívnych pre cieľové skupiny, ktorých sa týkajú tvrdenia. Pokiaľ je to relevantné, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti. V relevantných prípadoch môžu byť tieto skutočnosti predmetom laboratórnych štúdií.

Pokusy, ktoré majú poskytnúť údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinkov na druhy, ktoré sa majú ošetrovať, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych odoziev reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

V záujme objasnenia vplyvu dávky na odozvu sa niektoré pokusy vykonávajú aj s dávkovými množstvami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučené množstvo predstavuje minimum nevyhnutné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Dĺžka trvania účinkov ošetrenia sa musí skúmať vo vzťahu k regulácii cieľového organizmu prípadne vo vzťahu k účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa pre navrhovaný spôsob použitia prípravku odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa uviesť pokusy, ktorými sa zisťovala dĺžka trvania účinkov aplikácie, nevyhnutný počet aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musia sa predložiť dôkazy o tom, že odporúčaná dávka, termíny a spôsob aplikácie zabezpečujú dostatočnú reguláciu či ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok za všetkých okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ existujú jasné dôkazy o tom, že environmentálne faktory ako teplota alebo dážď pravdepodobne významne ovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať a uviesť preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie prípravku, najmä ak sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi, musia sa uviesť informácie o pôsobení zmesi.

Pokusy musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné skúmať špecifické aspekty, minimalizovať účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a aby bolo možné podrobiť vhodné výsledky štatistickej analýze. Návrh, analýza a vykonanie pokusov a správa o nich musia byť v súlade so špecifickými štandardmi Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO), ak sú k dispozícii. Odchýlky od dostupných metodík EPPO sa môžu akceptovať, ak návrh pokusov spĺňa minimálne požiadavky príslušného štandardu EPPO a je plne opísaný a odôvodnený. Správa musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie údajov.

Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použité usmernenie k skúškam sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby takáto analýza bola možná.

V relevantných prípadoch sa na preukázanie účinnosti môžu vyžadovať dôkazy o výnose a kvalite.

6.3.    Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predložiť laboratórne údaje a, ak existujú, informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo krížovej rezistencie populácií škodlivých organizmov voči účinným látkam alebo proti príbuzným účinným látkam. Ak takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o autorizáciu alebo jej obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa aj tak predložiť v súhrnnej forme, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobný vývoj rezistencie cieľovej populácie.

Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom používaní, musí sa obstarať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí predložiť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie cieľových druhov zníži na minimum. Táto stratégia riadenia musí zohľadňovať a odkazovať na všetky relevantné existujúce stratégie a už zavedené obmedzenia.

6.4.    Nepriaznivé účinky na ošetrované plodiny

6.4.1.    Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Podmienky skúšok

Pokiaľ ide o herbicídy, musí sa vykonať testovanie s dávkou, ktorá zodpovedá dvojnásobku odporúčanej dávky. V prípade iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov vykonaných v súlade s odsekom 6.2 spozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa hranice selektivity cieľových plodín stanovia použitím vyšších dávok ako odporúčané aplikačné množstvá. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aj aplikácia stredne veľkého množstva.

V prípade, že sa vyskytnú nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné alebo prechodné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz na podporu takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosu.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom hlavných plodín, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie.

Potrebný rozsah informácií o iných plodinách závisí od stupňa ich podobnosti s hlavnými plodinami, na ktorých sa už skúšky vykonali, od množstva údajov, ktoré sú o týchto hlavných plodinách k dispozícii, a ich kvality a od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín, ak je to relevantné. Postačí vykonať skúšku s hlavným typom prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom na ochranu rastlín, tento odsek sa vzťahuje na danú zmes.

Pri skúškach stanovených v odseku 6.2 sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať.

Vhodné výsledky by sa mali podrobiť štatistickej analýze; v prípade potreby sa použité usmernenie k skúškam prispôsobí v záujme umožnenia takejto analýzy.

6.4.2.    Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo straty pri skladovaní ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V relevantných prípadoch sa stanovia účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo na jednotlivé zložky výnosu ošetrených rastlinných produktov. Ak je pravdepodobné, že ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty sa budú skladovať, musí sa v relevantných prípadoch stanoviť účinok na výnos po skladovaní vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

6.4.3.    Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Pre jednotlivé plodiny sa môžu vyžadovať vhodné pozorovania parametrov kvality (napríklad kvalita zrna obilnín, obsah cukru). Takéto informácie možno získať z príslušných hodnotení v rámci pokusov opísaných v odsekoch 6.2 a 6.4.1.

V relevantných prípadoch sa vykonajú testy na zmenu farby.

6.4.4.    Účinky na procesy spracovania

V relevantných prípadoch sa uskutočnia skúšky na účinky na procesy spracovania.

6.4.5.    Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely

V relevantných prípadoch sa musia predložiť dostatočné údaje a pozorovania na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na množenie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Tieto údaje a pozorovania sa predkladajú vždy, s výnimkou prípadov, keď navrhované použitia vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonkov, hľúz alebo cibúľ na výsadbu.

6.5.    Pozorovania iných nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov

6.5.1.    Účinok na následné plodiny

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak z údajov získaných v súlade s odsekom 9.1 vyplýva, že v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, zostávajú až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov rozkladu, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, musia sa predložiť pozorovania účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.5.2.    Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane zvyčajného spektra susediacich plodín sa musia predložiť, ak existujú náznaky, že by prípravok na ochranu rastlín mohol na tieto rastliny pôsobiť úletom. Musia sa predložiť dostatočné údaje na preukázanie, že rezíduá prípravku na ochranu rastlín nezostávajú v aplikačnom zariadení po jeho vyčistení a že neexistuje žiadne riziko pre následne ošetrené plodiny.

6.5.3.    Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Musia sa uviesť všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov, ktoré sa pozorovali pri skúškach vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia uviesť všetky pozorované účinky na životné prostredie, ako napríklad účinky na voľne žijúce zvieratá a necieľové organizmy, a najmä účinky na užitočné organizmy v prípade integrovanej ochrany proti škodcom (Integrated Pest Management, IPM).

ODDIEL 7.

Toxikologické štúdie

Úvod

7.1.    Akútna toxicita

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby bolo možné zistiť účinky po jednorazovej expozícii prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä stanoviť alebo uviesť:

Aj keď ide v prvom rade o odhad príslušných rozsahov toxicity, získané informácie musia tiež umožniť prípadnú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

7.1.1.    Orálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna orálna toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

7.1.2.    Dermálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška dermálnej toxicity sa vykonáva v závislosti od konkrétneho prípadu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna dermálna toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia kože alebo jej poleptania získané v rámci dermálnej štúdie.

7.1.3.    Inhalačná toxicita

Štúdiou sa stanoví inhalačná toxicita prípravku na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, pre potkany.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia sa vykoná v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

Štúdia sa nevyžaduje, ak žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Na tento účel sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna inhalačná toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

Pokiaľ nie je možné odôvodniť expozíciu celého tela, musí sa použiť expozícia hlavy/nosa.

7.1.4.    Dráždenie kože

Z výsledkov štúdie musí vyplynúť potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo na dráždenie/poleptanie kože prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí uplatňovať viacúrovňový prístup:

Pritom by sa malo preskúmať, či je na získanie informácií o dráždivosti možné využiť štúdiu dermálnej toxicity.

Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia kože alebo jej poleptania získané v rámci dermálnej štúdie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu sa uvádza na základe viacúrovňového prístupu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť kožu. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na potenciál dráždivosti celej zmesi.

7.1.5.    Dráždenie očí

Výsledky štúdie musia poskytnúť informácie o potenciálnej schopnosti prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo v súvislosti s podráždením/poleptaním očí prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí dodržiavať viacúrovňový prístup:

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúšky na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy, s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť oči. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na potenciál dráždivosti celej zmesi.

7.1.6.    Senzibilizácia kože

Štúdia musí poskytnúť informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška senzibilizácie kože sa musí vykonať vždy, s výnimkou prípadu, keď je známe, že dané účinné látky alebo koformulanty majú senzibilizačné vlastnosti alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek senzibilizovať kožu. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na senzibilizačný potenciál celej zmesi.

Použije sa lokálna skúška lymfatických uzlín (local lymph node assay, LLNA) vrátane, ak je to vhodné, redukovaného variantu skúšky. V prípade, že LLNA nemožno vykonať, musí sa predložiť odôvodnenie a uskutočniť maximalizačný test na morčatách. Ak je k dispozícii test na morčatách (maximalizačný alebo Bühlerov) spĺňajúci usmernenia OECD a poskytujúci jasný výsledok, z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat sa ďalšie skúšky nevykonávajú.

Vzhľadom na to, že senzibilizátor kože môže potenciálne vyvolať hypersenzitívnu reakciu, musí sa v prípadoch, keď sú k dispozícii vhodné skúšky alebo ak existujú náznaky účinkov respiračnej senzibilizácie, vziať do úvahy potenciálna respiračná senzibilizácia.

7.1.7.    Doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín

Potreba vykonať doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín sa v závislosti od konkrétneho prípadu musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, a to s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť (napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky alebo iné zložky, ktoré by mohli mať synergické alebo aditívne toxikologické účinky).

Typ štúdie sa musí prispôsobiť vzhľadom na príslušnú referenčnú hodnotu.

7.1.8.    Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

V prípadoch, keď sa na etikete prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal spolu s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako zmes „tank mix“, môže byť potrebné vykonať štúdie týkajúce sa kombinácie prípravkov na ochranu rastlín alebo kombinácie prípravku na ochranu rastlín s adjuvantom. Potreba vykonania doplňujúcich štúdií sa v závislosti od konkrétneho prípadu prediskutuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín a toxikologické vlastnosti účinných látok, možnosť expozície kombinácii príslušných prípravkov s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.2.    Údaje o expozícii

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:

Ak sa na etikete prípravku požaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín, alebo adjuvantmi ako zmes „tank mix“, musí sa hodnotenie expozície vzťahovať na kombinovanú expozíciu. V dokumentácii sa zohľadnia a uvedú kumulatívne a synergické účinky.

7.2.1.    Expozícia operátorov

Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú operátori použiť a ktoré musia byť uvedené na etikete.

7.2.1.1.    Odhad expozície operátorov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície operátorov sa vykonáva vždy.

Podmienky odhadu

Odhad sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia, ktoré boli navrhnuté na použitie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa prípadne zohľadnia požiadavky vyplývajúce z nariadenia (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o manipuláciu s neriedeným alebo riedeným prípravkom.

Odhad sa musí týkať miešania/plnenia a aplikácie a musí zahŕňať činnosti čistenia a bežnej údržby aplikačných zariadení. Predložiť sa musia konkrétne informácie o miestnych podmienkach používania (typy a veľkosti nádob, ktoré sa majú použiť, aplikačné zariadenie, bežné trvanie prác a aplikačné množstvá, koncentrácia postreku, rozloha polí, klimatické podmienky pestovania plodín).

Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky.

Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno v praxi použiť. Ak sú ochranné opatrenia uvedené na etikete, zohľadnia sa pri odhade.

7.2.1.2.    Meranie expozície operátorov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu operátorov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje alebo ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí.

K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície operátorov podľa odseku 7.2.1.1. vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.2.2.    Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov

Musia sa poskytnúť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa v relevantných prípadoch zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období zákazu vstupu na ošetrené plochy, vylúčenia obyvateľov a okolostojacich osôb z ošetrovaných oblastí a stanovenia bezpečných vzdialeností.

7.2.2.1.    Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Žiadateľ musí vziať do úvahy, že k expozícii okolostojacich osôb môže dôjsť počas aplikácie prípravkov na ochranu rastlín alebo po nej, a že k expozícii obyvateľov prípravkom na ochranu rastlín môže dôjsť hlavne, avšak nie výlučne, inhalačnou a dermálnou cestou, pričom k expozícii dojčiat a batoliat môže dôjsť tiež orálnou cestou (prostredníctvom prenosu z ruky do úst).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa vykonáva vždy.

Podmienky odhadu

Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa musí vykonať pre každý relevantný typ aplikačnej metódy. Musia sa zahrnúť konkrétne informácie vrátane maximálnej celkovej dávky a koncentrácie postreku. Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolostojace osoby a obyvatelia nepoužívajú žiadne osobné ochranné prostriedky.

7.2.2.2.    Meranie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia predložiť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že sa príslušná referenčná hodnota prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.2.3.    Expozícia pracovníkov

Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia a poľnohospodárskych postupoch, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane ochranných období a ochranných období pred vstupom do porastu.

7.2.3.1.    Odhad expozície pracovníkov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície pracovníka, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície pracovníkov sa vykoná v prípade, keď by takáto expozícia mohla pri navrhovaných podmienkach použitia nastať.

Podmienky odhadu

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre plodiny a úlohy, ktoré sa majú vykonať. Musia sa predložiť konkrétne informácie vrátane opisu poaplikačných činností, dĺžky trvania expozície, aplikačného množstva, počtu aplikácií, minimálneho intervalu aplikácie postrekom a stupeň rastu. Ak nie sú k dispozícii údaje o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia, použijú sa štandardné predpoklady.

Najprv sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať, za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky. Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré je možné použiť a ktoré budú pracovníci zvyčajne nosiť, napríklad preto, že to je potrebné vzhľadom na ďalšie aspekty vykonávanej úlohy.

7.2.3.2.    Meranie expozície pracovníkov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu pracovníkov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.

K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície pracovníkov podľa odseku 7.2.3.1 vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.3.    Dermálna absorpcia

Štúdie slúžia na meranie absorpcie účinných látok a toxikologicky relevantných zlúčenín v prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, cez kožu.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia sa vykoná vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak výsledkom odhadu rizika s použitím predvolenej konštantnej hodnoty dermálnej absorpcie nie je prijateľné riziko.

Podmienky skúšok

Musia sa uviesť údaje z absorpčných štúdií, ktoré sa pokiaľ možno vykonali in vitro na ľudskej koži.

Štúdie sa musia vykonať na reprezentatívnych prípravkoch na ochranu rastlín, a to v rozriedenej (vo vhodných prípadoch), ako aj koncentrovanej forme.

Ak štúdie nezodpovedajú očakávanej situácii pri expozícii (napríklad, pokiaľ ide o typ koformulantu alebo koncentráciu), musia sa pred tým, ako sa takéto údaje budú môcť s istotou použiť, predložiť vedecké argumenty.

7.4.    Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa koformulantov

V relevantných prípadoch žiadateľ predloží a zhodnotí tieto informácie:

Karta bezpečnostných údajov podľa odseku c) sa predkladá a hodnotí aj v prípade prípravku na ochranu rastlín.

Predkladajú sa aj všetky ostatné dostupné informácie.

ODDIEL 8.

Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Údaje a informácie o rezíduách v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách v súlade s oddielom 6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia predložiť vždy, s výnimkou prípadov, keď žiadateľ preukáže, že je možné použiť údaje a informácie o účinnej látke, ktoré už boli predložené.

ODDIEL 9.

Správanie v životnom prostredí

Úvod

a)	Predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PECS) : hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia).

b)	Predpokladaná environmentálna koncentrácia v povrchových vodách (PECSW) : hladina rezíduí v povrchových vodách, ktorej môžu byť vystavené necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).

c)	Predpokladaná environmentálna koncentrácia v sedimente (PECSED) : hladina rezíduí v sedimente, ktorej môžu byť vystavené necieľové bentické organizmy (akútna a chronická expozícia).

d)	Predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW) : hladina rezíduí v podzemných vodách.

e)	Predpokladaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (PECA) : hladina rezíduí v ovzduší, ktorej môžu byť vystavení ľudia, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).

9.1.    Osud a správanie v pôde

9.1.1.    Rýchlosť degradácie prípravku v pôde

9.1.1.1.    Laboratórne štúdie

Laboratórne štúdie degradácie prípravku v pôde musia poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50lab a DegT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Perzistencia a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Ak nie je možné vykonať extrapoláciu z údajov o anaeróbnej inkubácii, ktoré sa získali o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, musí sa predložiť štúdia anaeróbnej degradácie; to neplatí v prípadoch, keď žiadateľ preukáže, že pri zamýšľaných spôsoboch použitia nie je pravdepodobné, že by došlo k expozícii prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho danú účinnú látku anaeróbnym podmienkam.

Podmienky skúšok

Štúdie o rýchlosti aerobnej degradácie účinnej látky sa musia predložiť pre najmenej štyri pôdy. Vlastnosti pôd musia byť porovnateľné s vlastnosťami pôd použitých na aeróbne štúdie vykonané v súlade s odsekmi 7.1.1 a 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Spoľahlivé hodnoty DegT50 a 90 sa musia predložiť pre najmenej štyri rôzne pôdy.

Štúdie o rýchlosti anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musia vykonať použitím rovnakého postupu a porovnateľnej pôdy ako v prípade anaeróbnej štúdie vykonanej v súlade s odsekom 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V rámci štúdií realizovaných za aeróbnych a anaeróbnych podmienok sa musí stanoviť kinetická frakcia sformovania potenciálne relevantných metabolitov a rýchlosť ich degradácie, a to prostredníctvom rozšírenia štúdie účinnej látky, ak nie je možné dané skutočnosti extrapolovať z odsekov 7.1.2.1.2 a 7.1.2.1.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V záujme zhodnotenia vplyvu teploty na degradáciu sa musí vykonať výpočet s primeraným faktorom Q10 alebo primeraný počet doplňujúcich štúdií pri rôznych teplotách.

Výsledkom štúdií za aeróbnych podmienok musia byť spoľahlivé hodnoty DegT50 a 90 pre metabolity, produkty rozkladu a reakcie pre najmenej tri pôdy.

9.1.1.2.    Poľné štúdie

9.1.1.2.1.    Štúdie rozptylu v pôde

Štúdie rozptylu v pôde musia poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DisT50field and DisT90field) a, ak je to možné, času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50field and DegT90field) účinnej látky v poľných podmienkach. V relevantných prípadoch sa musia predložiť informácie o metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ŕozptyl a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Jednotlivé štúdie na súbore reprezentatívnych pôd (zvyčajne najmenej štyri rôzne typy v rôznych geografických lokalitách) sa musia vykonávať dovtedy, kým sa aspoň 90 % aplikovaného množstva nerozptýli v pôde alebo netransformuje na látky, ktoré nie sú predmetom skúmania.

9.1.1.2.2.    Štúdie akumulácie v pôde

Skúšky musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie akumulácie v pôde sa musia predložiť, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Dlhodobé poľné štúdie sa musia vykonať na najmenej dvoch relevantných pôdach v rôznych geografických lokalitách a musia zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.

Ak nie sú k dispozícii usmernenia, ktoré by boli zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6 úvodu, typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.1.2.    Mobilita v pôde

Sprístupnené informácie musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu priesaku účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

9.1.2.1.    Laboratórne štúdie

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musí preskúmať, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť extrapolovať z údajov získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odsekoch 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Platia rovnaké ustanovenia, ako sú stanovené v odsekoch 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

9.1.2.2.    Lyzimetrické štúdie

V prípade potreby sa vykonajú lyzimetrické štúdie, ktoré poskytnú informácie o:

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa lyzimetrické štúdie majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku sa musia zohľadniť výsledky štúdií degradácie a mobility a vypočítaná predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW). Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Štúdie musia zahŕňať realistický scenár najhoršieho prípadu a musia trvať tak dlho, aby bolo možné pozorovať potenciálny priesak, pričom sa musí zohľadniť typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačné množstvo a frekvencia a dĺžka trvania aplikácie.

Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom rezíduá v rastlinnom materiáli sa musia stanoviť pri zbere úrody. Na konci pokusov sa musia stanoviť rezíduá v pôdnom profile v najmenej piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek mimo stanovených intervalov, keďže odstránenie rastlín (s výnimkou zberu úrody v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou) a pôdy má vplyv na priesakový proces.

Zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu sa musia zaznamenávať v pravidelných intervaloch (minimálne raz týždenne).

Lyzimetre musia byť minimálne 100 cm hlboké. Pôdna mriežka sa nesmie narušiť. Teplota pôdy musí byť podobná teplote pôdy na poli. V prípade potreby sa v záujme zaistenia optimálneho rastu rastlín a zabezpečenia množstva priesakovej vody podobného množstvu vody v regiónoch, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, musí zabezpečiť dodatočné zavlažovanie. Ak sa počas štúdie musí pôda z poľnohospodárskych dôvodov narušiť, nesmie sa narušiť hlbšie ako 25 cm.

9.1.2.3.    Poľné priesakové štúdie

V prípade potreby sa musia vykonať poľné priesakové štúdie, ktoré poskytnú informácie o:

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa poľné priesakové štúdie majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku sa musí zohľadniť vypočítaná predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW) a výsledky štúdií degradácie a mobility. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Uvedené štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.4.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Štúdie musia zahŕňať realistický scenár najhoršieho prípadu, pričom musia zohľadňovať typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačné množstvo a frekvenciu a dĺžku trvania aplikácie.

Voda sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch. Na konci pokusov sa musia stanoviť rezíduá v pôdnom profile v najmenej piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek rastlín a pôdneho materiálu mimo stanovených intervalov (s výnimkou zberu úrody v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou), keďže odstránenie rastlín a pôdy má vplyv na priesakový proces.

Zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu sa musia zaznamenávať v pravidelných intervaloch (minimálne raz týždenne).

Musia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody v pokusných lokalitách. V závislosti od použitej formy experimentu sa musí vykonať podrobná hydrologická charakterizácia pokusnej lokality. Ak sa počas štúdie spozorujú trhliny v pôde, tento jav sa musí podrobne opísať.

Pozornosť sa musí venovať počtu a umiestneniu zariadení na zbieranie vody. Umiestnenie týchto zariadení v pôde nesmie mať za následok preferenčné priesakové cesty.

9.1.3.    Odhad koncentrácií v pôde

Odhady hodnôt PECs sa musia vzťahovať tak na jednorazovú aplikáciu najvyššieho aplikačného množstva, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, ako aj na maximálny počet aplikácií v najkratšom intervale a pri najvyšších aplikačných množstvách, pre ktoré sa žiada o autorizáciu. Tieto hodnoty musia byť vyjadrené v mg účinnej látky na kg suchej pôdy.

Faktory, ktoré sa pri odhadoch PECs musia zohľadniť, sa vzťahujú na priamu a nepriamu aplikáciu na pôdu, zosuv pôdy, odplavovanie pôdy a priesak a zahŕňajú také procesy, ako je napríklad vyparovanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aeróbna a anaeróbna degradácia. V závislosti od metódy aplikácie a kultivácie pôdy sa musí použiť vhodná hĺbka pôdnej vrstvy. Ak je v čase aplikácie pôda pokrytá vegetáciou, môže sa do odhadov zahrnúť vplyv intercepcie na plodinách na zníženie expozície pôdy.

Počiatočné PECS bezprostredne po aplikácii sa musia predložiť pre účinnú látku, metabolity, produkty rozkladu a reakcie. Vhodné výpočty krátkodobých a dlhodobých PECS (časovo vážené priemery) sa musia predložiť pre účinnú látku, metabolity, produkty rozkladu a reakcie, a to vo vzťahu k údajom z ekotoxikologických štúdií.

V prípade, keď sa na základe štúdií rozptylu v pôde stanoví, že hodnota DisT90 > jeden rok a ak sa plánuje opakovaná aplikácia, či už v rovnakom vegetačnom období alebo v nasledujúcich rokoch, musí sa predložiť výpočet teoretických maximálnych koncentrácií v pôde.

9.2.    Osud a správanie vo vode a v sedimente

9.2.1.    Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Perzistencia a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v otvorených vodných plochách (sladkovodných, v ústí riek a morských) sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.2.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Skúška sa musí predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že ku kontaminácii otvorených vodných plôch nedôjde.

Podmienky skúšok

Rýchlosť degradácie a jej cesta, resp. cesty sa musia uviesť buď pre „pelagický“ systém skúšok alebo pre systém „suspendovaného sedimentu“. V relevantných prípadoch sa musia použiť doplňujúce systémy skúšok, ktoré sa líšia, pokiaľ ide o obsah organického uhlíka, štruktúru alebo pH.

Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov zobrazujúcich príslušné cesty degradácie a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu vo vode a, v relevantných prípadoch, sedimente ako funkciu času medzi:

Trvanie štúdie nesmie presiahnuť 60 dní, s výnimkou prípadov, keď sa uplatní semikontinuálny postup s pravidelným obnovovaním testovanej suspenzie. V prípade dávkového testu sa však tento čas môže predĺžiť na najviac 90 dní, ak sa degradácia testovanej látky začala počas prvých 60 dní.

9.2.2.    Štúdia voda/sediment

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Perzistencia a správanie prípravkov na ochranu rastlín vo vodných systémoch sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.2.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Skúška sa musí predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že ku kontaminácii povrchových vôd nedôjde.

Podmienky skúšok

Cesta, resp. cesty degradácie sa musia predložiť pre dva systémy voda/sediment. Dva zvolené sedimenty sa musia líšiť, pokiaľ ide o obsah organického uhlíka a štruktúru a, v relevantných prípadoch, pokiaľ ide o pH.

Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov zobrazujúcich príslušné cesty a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu vo vode a v sedimente ako funkciu času medzi:

Štúdia musí trvať najmenej 100 dní. Ak je to však potrebné na stanovenie cesty degradácie a spôsobu distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, ako aj produktov rozkladu a reakcie vo vode/ v sedimente, musí štúdia trvať dlhšie. Ak sa viac ako 90 % účinnej látky rozloží pred uplynutím lehoty 100 dní, môže skúška trvať kratšie.

Ak spôsob degradácie potenciálne relevantných metabolitov, ktoré sa objavili v rámci štúdie voda/sediment, nie je možné extrapolovať z odseku 7.2.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, musí sa stanoviť prostredníctvom rozšírenia štúdie účinnej látky.

9.2.3.    Štúdia ožiarená voda/sediment

Ak je fotochemická degradácia významná, môže sa dodatočne predložiť štúdia voda/sediment pri pôsobení režimu svetlo/tma.

Podmienky skúšok

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.2.4.    Odhad koncentrácií v podzemných vodách

Spôsoby kontaminácie podzemných vôd sa musia vymedziť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

9.2.4.1.    Výpočet koncentrácií v podzemných vodách

Odhady PECGW sa musia vzťahovať na maximálny počet aplikácií a najvyššie aplikačné množstvá v najkratšom intervale a na čas aplikácie, pre ktoré sa žiada o autorizáciu.

Musia sa použiť relevantné modely EÚ pre podzemné vody. Ak sú relevantné konkrétne plodiny a okolnosti, musia sa pre regióny používania, príslušnú plodinu alebo inú situáciu, v ktorej sa prípravok používa, použiť konkrétne scenáre typických situácií, v ktorých sa prípravok používa. V prípade, že správanie v pôde závisí od pôdnych parametrov, musia sa použiť príslušné parametre týkajúce sa degradácie a adsorpcie v pôde (hodnoty DegT50 a Koc) odrážajúce túto závislosť. Ak sa zistí, že identifikované metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie sa vo filtráte nachádzajú v koncentráciách vyšších ako 0,1 μg/L, musí sa vykonať hodnotenie ich relevantnosti.

Vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky v podzemných vodách (PECGW) sa musia predložiť, pokiaľ nie je z údajov o degradácii alebo adsorpcii jednoznačne jasné, že v zamýšľaných oblastiach použitia by pri použití hodnôt pre najhorší prípad došlo k zanedbateľnému priesaku.

Pre všetky metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie identifikované v rámci definície rezíduí na účely hodnotenia rizika, pokiaľ ide o podzemné vody [pozri odsek 7.4.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] sa musí predložiť výpočet PECGW, aby bolo možné zhodnotiť ich relevantnosť.

Ak sa zistí, že identifikované metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie sa vo filtráte nachádzajú v koncentráciách vyšších ako 0,1 μg/L, musí sa vykonať hodnotenie ich relevantnosti.

9.2.4.2.    Dodatočné poľné skúšky

Potreba vykonať dodatočné poľné skúšky a typ a podmienky skúšok, ktoré sa majú vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.2.5.    Odhad koncentrácií v povrchových vodách a sedimente

Spôsoby kontaminácie povrchových vôd a sedimentu sa musia vymedziť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok). Vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky v povrchových vodách (PECSW) a sedimente (PECSED) sa musia predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že ku kontaminácii nedôjde. Odhady PECSW a PECSED sa musia vzťahovať na maximálny počet aplikácií a najvyššie aplikačné množstvá v najkratšom intervale, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, a musia sa týkať drenážnych kanálov, rybníkov a potokov.

Musia sa použiť relevantné modelovacie nástroje EÚ pre povrchové vody. Faktory, ktoré sa musia zohľadniť pri odhadoch PECSW a PECSED, sa vzťahujú na priamu aplikáciu do vody, úlet, stekanie, vypúšťanie cez potrubia a atmosférický rozptyl a zahŕňajú také procesy, ako je napríklad vyparovanie, adsorpcia, advekcia, hydrolýza, fotolýza, biodegradácia, usadzovanie a re-suspenzácia a prenos medzi vodou a sedimentom. Musí sa predložiť počiatočná maximálna koncentrácia po aplikácii (celkové maximum), krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSW pre relevantné vodné útvary (časovo vážené priemery). Okrem toho sa musí predložiť aj zodpovedajúca počiatočná maximálna koncentrácia po aplikácii (celkové maximum), krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSED pre relevantné vodné útvary (časovo vážené priemery). Tieto hodnoty PEC sa musia predložiť pre účinnú látku a všetky metabolity, produkty rozkladu a reakcie identifikované v rámci definície rezíduí na účely hodnotenia rizika, pokiaľ ide o povrchové vody a sediment. Musia sa použiť na dokončenie hodnotení rizika prostredníctvom porovnania s referenčnými hodnotami odvodenými z údajov z ekotoxikologických štúdií.

Krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSW a zodpovedajúce krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSED pre príslušné statické vodné telesá (rybníky; časovo vážené priemery) a pre príslušné pomaly sa pohybujúce vodné telesá (drenážne kanály a potoky; časovo vážené priemery) sa musia vypočítať s pomocou pohyblivého časového rámca. Časové rámce musia byť vhodné vzhľadom na údaje z ekotoxikologických štúdií.

Potreba vykonať dodatočné skúšky vyššej úrovne a typ a podmienky skúšok, ktoré sa majú vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.3.    Osud a správanie sa v ovzduší

9.3.1.    Spôsob degradácie a rýchlosť degradácie v ovzduší a prenos vzduchom

Ak sa prekročí prahová hodnota pre vyparovanie Vp = 10- 5 Pa (pre vyparovanie z rastliny) alebo 10- 4 Pa (pre vyparovanie z pôdy) pri teplote 20°C a ak sú na zníženie expozície necieľových organizmov potrebné opatrenia na zmiernenie (úletu), musia sa predložiť modelové výpočty usadenia sa prípravku (PEC) mimo cieľovej plochy v dôsledku vyparovania. V príslušných postupoch hodnotenia rizika pre PECs and PECsw sa musí zohľadniť činiteľ vyparovania (PEC). Výpočet sa môže spresniť použitím údajov z pokusov v uzatvorenom prostredí. V relevantných prípadoch sa na stanovenie PECS z usadzovania po vyparení musia predložiť experimenty v laboratóriu, veternom tuneli alebo v poľných podmienkach, ako aj opatrenia na zmiernenie rizika.

9.4.    Odhad koncentrácií pre iné cesty expozície

Vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie sa musia predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že v prípade expozície inými cestami, ktorých príklady sú uvedené nižšie, ku kontaminácii nedôjde:

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet aplikácií a najvyššie aplikačné množstvá v najkratšom intervale, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, a musia byť relevantné pre príslušné zložky životného prostredia.

Typ informácií, ktoré sa majú poskytnúť, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

ODDIEL 10.

Ekotoxikologické štúdie

Úvod

Skúšky a štúdie na zhodnotenie toxicity účinnej látky, pri ktorých sa ako testovací materiál používa prípravok na ochranu rastlín, sa musia uviesť vo vzťahu k príslušnej požiadavke na predloženie údajov o účinnej látke.

Pri odhade expozície organizmov sa musia zohľadniť všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke. Viacúrovňový prístup sa musí začať od štandardných parametrov expozície v najhoršom prípade, po ktorých musí nasledovať spresnenie parametrov na základe identifikácie reprezentatívnych organizmov. V relevantných prípadoch sa musia použiť parametre stanovené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín je toxickejší ako účinná látka, musia sa vo výpočte vhodných rizikových kvocientov (pozri odsek 8 tohto úvodu) použiť údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín.

Existujúce prijateľné štúdie navrhnuté s cieľom získať NOEC sa nemusia opakovať. Musí sa vykonať hodnotenie štatistickej váhy NOEC získanej na základe takýchto štúdií.

10.1.    Účinky na vtáky a iné suchozemské stavovce

10.1.1.    Účinky na vtáky

Možné riziká pre vtáky sa musia preskúmať, ak na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať toxicitu prípravku na ochranu rastlín; to neplatí v prípadoch, keď nedochádza ani k priamej, ani sekundárnej expozícii vtákov, napríklad pri používaní prípravku na ochranu rastlín v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení.

V prípade peliet, granúl alebo ošetreného osiva sa musí uviesť množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo semene, ako aj veľkosť, váha a tvar peliet alebo granúl. Na základe týchto údajov sa musí vypočítať a uviesť počet, ako aj váha peliet, granúl alebo semien potrebných na dosiahnutie hodnoty LD50 ( 9 ).

V prípade návnad sa musí uviesť koncentrácia účinnej látky v jednej návnade (mg účinnej látky na kg).

Hodnotenie rizika pre vtáky sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.1.1.1.    Akútna orálna toxicita pre vtáky

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Akútna orálna toxicita prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať, ak toxicitu nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, alebo ak výsledky skúšok na cicavcoch dokazujú vyššiu toxicitu prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s účinnou látkou; to neplatí v prípade, ak žiadateľ preukáže, že expozícia vtákov samotnému prípravku na ochranu rastlín nie je pravdepodobná.

Podmienky skúšok

Skúška musí podľa možnosti poskytnúť hodnoty LD50, najnižšiu smrteľnú dávku, časový priebeh odozvy a zotavenia, hladinu bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahŕňať makroskopické patologické nálezy. Návrh štúdie sa musí optimalizovať v záujme dosiahnutia presnej hodnoty LD50; sekundárne referenčné hodnoty sú druhoradé.

Štúdia sa musí vykonať na druhoch použitých v štúdii uvedenej v odseku 8.1.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Najvyššia dávka použitá pri skúškach nesmie presiahnuť 2 000  mg účinnej látky/ kg telesnej hmotnosti, v závislosti od očakávaných úrovní expozície na poli po zamýšľanom použití zlúčeniny však môžu byť potrebné vyššie dávky.

10.1.1.2.    Údaje vyššej úrovne týkajúce sa vtákov

Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa vtákov sa musia vykonať, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia rizika nepreukáže, že riziko je prijateľné.

10.1.2.    Účinky na suchozemské stavovce iné ako vtáky

Možné riziká pre druhy stavovcov iné ako vtáky sa musia preskúmať, s výnimkou prípadov, keď je skúšaná látka obsiahnutá v prípravkoch na ochranu rastlín používaných napríklad v uzatvorených priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení, kde nedôjde ani k priamej, ani sekundárnej expozícii druhov stavovcov iných ako vtáky.

Experimentálne skúšky na stavovcoch sa musia vykonať len v prípade, ak údaje požadované na účely hodnotenia rizika nie je možné odvodiť z údajov získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v oddieloch 5 a 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Hodnotenie akútnych rizík a rizík z hľadiska reprodukčnej schopnosti pre suchozemské stavovce iné ako vtáky sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.1.2.1.    Akútna orálna toxicita pre cicavce

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sa expozícia prípravku považuje za možnú a ak toxicitu nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, musia sa zohľadniť aj údaje o akútnej orálnej toxicite prípravku na ochranu rastlín získané z toxikologického hodnotenia v súvislosti s cicavcami [pozri odsek 5.8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013].

10.1.2.2.    Údaje vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov

Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov sa musia vykonať, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia rizika nepreukáže, že riziko je prijateľné.

10.1.3.    Účinky na iné voľne žijúce suchozemské stavovce (plazy a obojživelníky)

Ak riziko, ktoré pre plazy a obojživelníky predstavujú prípravky na ochranu rastlín, nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, musí sa v relevantných prípadoch preskúmať. Typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú predložiť, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.2.    Účinky na vodné organizmy

Možné účinky na vodné druhy (ryby, vodné bezstavovce, riasy a v prípade herbicídov a regulátorov rastu makroskopické vodné rastliny) sa musia preskúmať, pokiaľ nemožno vylúčiť možnosť expozície vodných druhov.

Hodnotenie rizika pre vodné organizmy sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.2.1.    Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické vodné rastliny

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúšky sa musia vykonať, ak:

Ak samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu, musia sa skúšky vykonať na jednom druhu z každej z troch/štyroch skupín vodných organizmov, t. j. rýb, vodných bezstavovcov, rias a, v relevantných prípadoch, makroskopických vodných rastlín uvedených v odseku 8.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Ak je však na základe dostupných informácií možné konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, skúšky sa vykonajú len na príslušnej skupine.

Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje dve alebo viac účinných látok a najcitlivejšie taxonomické skupiny pre jednotlivé účinné látky nie sú rovnaké, skúšky sa musia vykonať na všetkých troch/štyroch skupinách vodných organizmov, t. j. rybách, vodných bezstavovcoch, riasach a, v relevantných prípadoch, makroskopických vodných rastlinách.

Podmienky skúšok

Platia príslušné ustanovenia odsekov 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 a 8.2.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. V záujme zníženia skúšania na rybách na minimum je v súvislosti so skúšaním akútnej toxicity pre ryby potrebné uvažovať o uplatnení prahového prístupu [pozri odsek 8.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013].

10.2.2.    Ďalšie štúdie dlhodobej a chronickej toxicity pre ryby, vodné bezstavovce a organizmy sedimentov

Štúdie uvedené v odsekoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia vykonať v prípade konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín, ak nie je možné príslušné skutočnosti extrapolovať z údajov získaných v rámci príslušných štúdií o účinnej látke (napríklad skutočnosť, že akútna toxicita prípravku na ochranu rastlín je desaťkrát vyššia ako akútna toxicita technickej účinnej látky); to neplatí v prípade, že sa preukáže, že k expozícii nedôjde.

Ak sa vyžadujú štúdie chronickej toxicity prípravku na ochranu rastlín, typ štúdie, ktorá sa má predložiť, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.2.3.    Ďalšie skúšky na vodných organizmoch

Pre jednotlivé prípravky na ochranu rastlín sa môže vyžadovať vykonanie štúdií uvedených v odseku 8.2.8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, a to ak príslušné skutočnosti nie je možné extrapolovať z údajov získaných v rámci príslušných štúdií o účinnej látke alebo inom prípravku na ochranu rastlín.

10.3.    Účinky na článkonožce

10.3.1.    Účinky na včely

Musia sa preskúmať možné účinky na včely, s výnimkou prípadov, keď je prípravok na ochranu rastlín určený výhradne na použitie v situáciách, kde nie je pravdepodobná expozícia včiel, ako je napríklad:

Skúšky sa musia vykonať, ak:

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na ošetrovanie osiva sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas sejby ošetrovaného osiva. V prípade granúl a peliet proti slimákom sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas aplikácie. Ak je prípravok na ochranu rastlín systémový a má sa použiť na osivo, cibule, korene, aplikovať priamo na pôdu, napríklad postrekom na pôdu, aplikáciou granúl/peliet na pôdu, prostredníctvom zavlažovacej vody, alebo sa má aplikovať priamo na rastlinu či do rastliny, napríklad postrekom alebo injektovaním do stonky, potom sa musí zhodnotiť riziko pre včely, ktoré hľadajú potravu na týchto rastlinách vrátane rizika vyplývajúceho z rezíduí prípravku na ochranu rastlín v nektári, peli a vode vrátane gutácie.

Ak je expozícia včiel pravdepodobná, musia sa uskutočniť skúšky akútnej (orálnej a kontaktnej) a chronickej toxicity vrátane subletálnych účinkov.

Ak môže v dôsledku systémových vlastností účinnej látky dôjsť k expozícii včiel rezíduám v nektári, peli alebo vode a ak je akútna orálna toxicita <100 μg na včelu alebo ak dochádza k značnej toxicite pre larvy, musia sa predložiť koncentrácie rezíduí v týchto matriciach a hodnotenie rizika musí byť založené na porovnaní príslušnej referenčnej hodnoty s uvedenými koncentráciami rezíduí. Ak z takéhoto porovnania vyplynie, že expozíciu toxickým hladinám nemožno vylúčiť, musia sa účinky preskúmať pomocou skúšok vyššej úrovne.

10.3.1.1.    Akútna toxicita pre včely

Ak sa vyžaduje skúšanie prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k akútnej toxicite pre včely, musia sa vykonať skúšky akútnej orálnej aj kontaktnej toxicity.

10.3.1.1.1.    Akútna orálna toxicita

Musí sa predložiť skúška akútnej orálnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 pre akútnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Podmienky skúšok

Výsledky sa musia vyjadriť v μg prípravku na ochranu rastlín na včelu.

10.3.1.1.2.    Akútna kontaktná toxicita

Musí sa predložiť skúška akútnej kontaktnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 pre akútnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Podmienky skúšok

Výsledky sa musia vyjadriť v μg prípravku na ochranu rastlín na včelu.

10.3.1.2.    Chronická toxicita pre včely

Musí sa predložiť skúška chronickej toxicity pre včely, ktorou sa stanovia hodnoty EC10, EC20, EC50 pre chronickú orálnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC. Ak hodnoty EC10, EC20, EC50 pre chronickú orálnu toxicitu nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška sa musí vykonať v prípade, že je pravdepodobná expozícia včiel.

Podmienky skúšok

Výsledky sa musia vyjadriť v μg prípravku na ochranu rastlín na včelu.

10.3.1.3.    Účinky na vývoj včiel medonosných a ich ďalšie vývojové štádiá

Na stanovenie účinkov na vývoj včiel medonosných a aktivitu včelieho plodu sa musí uskutočniť štúdia na včeľom plode.

Skúška na včeľom plode musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre larvy medonosných včiel.

Skúška musí poskytnúť hodnoty EC10, EC20 a EC50 pre dospelé včely/larvy (alebo vysvetlenie, ak ich nemožno odhadnúť) spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

10.3.1.4.    Subletálne účinky

Môže byť potrebné vykonať skúšky na preskúmanie subletálnych účinkov (napríklad na správanie a reprodukciu) na včely a prípadne na včelstvá.

10.3.1.5.    Test v klietkach a tunelový test

Tieto testy musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie:

Subletálne účinky sa musia v prípade potreby preskúmať vykonaním špecifických testov (napríklad správania sa pri hľadaní potravy).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstiev a ich rozvoj, musia sa vykonať ďalšie skúšky, a to najmä v prípade, ak sa pri kŕmnej skúške na včeľom plode [pozri odsek 8.3.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] spozorujú účinky alebo ak existujú náznaky, že dochádza k nepriamym účinkom, ako sú oneskorené reakcie, účinky na mladé jedince alebo zmena správania včiel, alebo iným účinkom ako dlhšie pretrvávajúce účinky rezíduí; v takých prípadoch sa musí vykonať a uviesť test v klietkach/tunelový test.

Podmienky skúšok

Skúška sa musí vykonať s použitím zdravých včelstiev s kráľovnou a s nízkou úrovňou patogénov, ktorá sa pravidelne monitoruje.

10.3.1.6.    Poľné skúšky so včelami

Skúška musí mať primeranú štatistickú váhu a musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín z hľadiska správania včiel, prežitia a rozvoja včelstva.

Subletálne účinky sa musia v prípade potreby preskúmať vykonaním špecifických skúšok (napríklad návrat do úľa).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstva a jeho rozvoj, musia sa vykonať ďalšie skúšky, a to v prípade:

V uvedených prípadoch sa musia vykonať poľné skúšky.

Podmienky skúšok

Skúška sa musí vykonať s použitím zdravých včelstiev s kráľovnou a s nízkou úrovňou patogénov, ktorá sa pravidelne monitoruje.

Usmernenie k skúškam

Návrh štúdií vyššej úrovne, ktoré sa majú použiť, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.3.2.    Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky na necieľové suchozemské článkonožce sa musia preskúmať v súvislosti so všetkými prípravkami na ochranu rastlín, s výnimkou prípadov, keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce danú účinnú látku určené výhradne na použitie v situáciách, v ktorých nedochádza k expozícii necieľových článkonožcov, ako sú napríklad:

Skúšky sa musia vykonať, ak:

V prípade prípravkov na ochranu rastlín sa skúšky musia vykonať na dvoch indikačných druhoch, parazitickej osičke Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a predátorských roztočoch Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Počiatočné skúšky sa vykonajú s použitím sklených platní, pričom sa musí uviesť mortalita a účinky na reprodukciu (ak sa hodnotia). Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi množstvom a odozvou a musia sa uviesť referenčné hodnoty LR50 ( 10 ), ER50 ( 11 ) a NOEC na účely hodnotenia rizika pre tieto druhy v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

V prípade prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku, pri ktorej existuje podozrenie na osobitný spôsob pôsobenia (napríklad regulátory rastu hmyzu, inhibítory kŕmenia hmyzu), môžu byť potrebné ďalšie skúšky zahŕňajúce citlivé vývojové štádiá, osobitné cesty požitia alebo iné zmeny. Výber testovaného druhu sa musí odôvodniť.

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortality) prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce na cieľovej ploche, ako aj mimo nej.

10.3.2.1.    Štandardné laboratórne skúšky týkajúce sa necieľových článkonožcov

Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre dva indikačné druhy (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

Ak sa ukáže, že prípravok na ochranu rastlín má nepriaznivé účinky, musia sa vykonať skúšky s použitím štúdií vyššej úrovne (ďalšie podrobnosti sú uvedené v odsekoch 10.3.2.2 až 10.3.2.5). Pri hodnotení vyššej úrovne nie je vhodné použiť analýzu rizikového kvocientu používanú pri štandardných laboratórnych testoch pre necieľové článkonožce.

10.3.2.2.    Rozšírené laboratórne skúšky, štúdie vystarnutých rezíduí s necieľovými článkonožcami

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre článkonožce s použitím realistickejšieho testovacieho substrátu alebo realistickejších podmienok expozície.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ďalšie skúšky sa musia vykonať, ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 10.3.2.1 zaznamenali účinky a ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplýva riziko pre štandardné indikačné druhy necieľových článkonožcov.

V prvom rade sa musia otestovať indikačné druhy, ktoré boli postihnuté v rámci štandardných laboratórnych skúšok prvej úrovne (bod 10.3.2.1). Okrem toho, ak sa zistí riziko pre jeden štandardný indikačný druh alebo oba štandardné indikačné druhy na cieľovej ploche, musia sa vykonať skúšky na jednom dodatočnom druhu. Ak sa zistí riziko pre štandardné indikačné druhy mimo cieľovej plochy, musia sa vykonať skúšky na ešte ďalšom dodatočnom druhu.

Štúdia vystarnutých rezíduí sa musí vykonať na najcitlivejšom druhu s cieľom poskytnúť informácie o časovom rámci potrebnom na prípadné opätovné osídlenie ošetrených cieľových plôch.

Podmienky skúšok

a)   Rozšírené laboratórne štúdie

Rozšírené laboratórne štúdie sa musia vykonať v kontrolovaných environmentálnych podmienkach prostredníctvom vystavenia organizmov chovaných v laboratóriu alebo jedincov zozbieraných na poli čerstvým a vysušeným usadeninám pesticídov aplikovaných na prírodné substráty ako napríklad listy, rastliny alebo prírodnú pôdu za laboratórnych alebo poľných podmienok.

b)   Štúdie vystarnutých rezíduí

Pri štúdiách vystarnutých rezíduí sa musí posúdiť trvanie účinkov na necieľové článkonožce, ktoré sa nachádzajú na cieľovej ploche. Musia zahŕňať starnutie usadenín prípravku na ochranu rastlín za poľných podmienok (odporúča sa použiť ochranu pred dažďom), pričom sa testované organizmy vystavia ošetreným listom alebo rastlinám, a to buď za laboratórnych alebo polopoľných podmienok, prípadne za kombinácie oboch (ako napríklad posúdenie úmrtnosti za polopoľných podmienok, posúdenie reprodukcie za laboratórnych podmienok).

10.3.2.3.    Polopoľné štúdie s necieľovými článkonožcami

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre článkonožce, pri zohľadnení poľných podmienok.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 alebo v odseku 10.3.2 tejto prílohy spozorujú účinky (napríklad ak sú prekročené príslušné prahové hodnoty), musia sa vykonať polopoľné skúšky.

Podmienky skúšok

Skúšky sa musia vykonať za reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienok a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom musí byť realistická štúdia najhoršieho prípadu.

Pri polopoľných skúškach sa musia vziať do úvahy výsledky zo skúšok nižšej úrovne, ako aj špecifické otázky, ktorými je potrebné sa zaoberať. Pri výbere druhov pre polopoľné skúšky sa musia vziať do úvahy výsledky zo skúšok nižšej úrovne, ako aj špecifické otázky, ktorými je potrebné sa zaoberať.

Skúšky musia zahŕňať smrteľné a subletálne referenčné hodnoty (napríklad integrované parametre pri poľných štúdiách), takéto referenčné hodnoty sa však musia vykladať opatrne, pretože sa vyznačujú vysokou variabilitou.

10.3.2.4.    Poľné štúdie na necieľových článkonožcoch

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre článkonožce, pri zohľadnení poľných podmienok.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sa po skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 alebo v odseku 10.3.2.2 či prípadne odseku 10.3.2.3 tejto prílohy zaznamenajú účinky a ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplynie riziko pre necieľové článkonožce, musia sa vykonať poľné skúšky.

Podmienky skúšok

Skúšky sa musia vykonať za reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienok a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom musí byť realistická štúdia najhoršieho prípadu.

Poľné skúšky musia umožniť stanoviť, aké krátkodobé a dlhodobé účinky má prípravok na ochranu rastlín na populácie článkonožcov vyskytujúce sa v prírode po aplikácii v súlade s navrhovaným spôsobom používania prípravku na ochranu rastlín za bežných poľnohospodárskych podmienok.

10.3.2.5.    Ďalšie cesty expozície necieľových článkonožcov

Ak skúšky uskutočňované v súlade s odsekmi 10.3.1 a 10.3.2.1 až 10.3.2.4 nie sú pre konkrétne článkonožce (ako opeľovače a bylinožravce) vhodné, musia sa vykonať ďalšie osobitné skúšky, ak existujú náznaky, že dochádza k expozícii inými cestami ako kontaktom (napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky so systémovým účinkom). Pred uskutočnením takýchto skúšok sa navrhovaný návrh skúšok, ktorý sa má použiť, musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.4.    Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu

10.4.1.    Dážďovky

Možný účinok na dážďovky sa musí uviesť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že priama alebo nepriama expozícia dážďoviek je nepravdepodobná.

Hodnotenie rizika v súvislosti s dážďovkami sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.4.1.1.    Dážďovky – subletálne účinky

Skúška musí poskytnúť informácie o účinkoch na rast a reprodukciu dážďoviek.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Subletálna toxicita prípravku na ochranu rastlín pre dážďovky sa preskúma, ak sú splnené príslušné kritériá vymedzené v odseku 8.4.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 a ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke; uvedené neplatí v prípadoch, keď žiadateľ preukáže, že k expozícii nedochádza.

Podmienky skúšok

Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkou a odozvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musia umožniť, aby sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu, pričom sa zohľadní pravdepodobná expozícia, obsah organického uhlíka (foc) v testovacom médiu a lipofilné vlastnosti (Kow) testovanej látky. V záujme získania homogénnej koncentrácie v pôde sa testovaná látka musí zamiešať do pôdy. Skúškam s pôdnymi metabolitmi sa možno vyhnúť, ak existujú analytické dôkazy, z ktorých vyplýva, že metabolit je počas štúdie uskutočnenej s nadradenou účinnou látkou prítomný v primeranej koncentrácii a v primeranom čase.

10.4.1.2.    Dážďovky – poľné štúdie

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplynie chronické riziko pre dážďovky, musí sa vykonať poľná štúdia s cieľom stanoviť účinky za poľných podmienok v praxi, ktorá sa uvedie ako alternatíva podrobného hodnotenia rizika.

Podmienky skúšok

Návrh štúdie musí zohľadňovať navrhované používanie prípravku na ochranu rastlín, environmentálne podmienky, ktoré pravdepodobne vzniknú, a druhy, ktoré budú prípravku vystavené.

Ak sa na hodnotenie rizika v súvislosti s metabolitmi má použiť štúdia, koncentrácie, v ktorých sa metabolity vyskytujú, sa musia potvrdiť analyticky.

10.4.2.    Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (inú ako dážďovky)

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky na pôdne organizmy (iné ako dážďovky) sa musia preskúmať v prípade všetkých prípravkov na ochranu rastlín, s výnimkou situácií, v ktorých nedochádza k expozícii pôdnych organizmov, ako sú napríklad:

Skúšky sa musia vykonať, ak:

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako postrek na listy, sa môžu na účely predbežného hodnotenia rizika vziať do úvahy údaje o dvoch relevantných necieľových druhoch článkonožcov. Ak sa neobjavia účinky ani na jednom z týchto druhov, musia sa vykonať skúšky na Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer (pozri odsek 10.4.2.1).

Ak nie sú k dispozícii údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, musia sa predložiť údaje uvedené v odseku 10.4.2.1.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako prípravky na ošetrovanie pôdy priamo na pôdu, buď ako postrek, alebo ako pevný prípravok, sa musia vykonať skúšky na Folsomia candida aj Hypoaspis aculeifer (pozri odsek 10.4.2.1).

10.4.2.1.    Skúšky na úrovni druhov

Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre indikačné druhy pôdnych bezstavovcov Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.

Podmienky skúšok

Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkou a odozvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musia umožniť, aby sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu, pričom sa zohľadní pravdepodobná expozícia, obsah organického uhlíka (foc) v testovacom médiu a lipofilné vlastnosti (Kow) účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín. V záujme získania homogénnej koncentrácie v pôde sa prípravok na ochranu rastlín musí zamiešať do pôdy.

10.4.2.2.    Skúšky vyššej úrovne

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre pôdne organizmy (iné ako dážďovky) s použitím realistickejšieho skúšobného substrátu alebo realistickejších podmienok expozície.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ďalšie skúšky sa musia vykonať, ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.4.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 alebo v súlade s odsekom 10.4.2.1 tejto prílohy spozorujú významné účinky a ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplynie existencia rizika.

Potreba vykonať takéto štúdie a typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Skúšky vyššej úrovne môžu mať podobu štúdií spoločenstiev/populácií (napríklad pozemný model ekosystémov, pôdne mezokozmy) alebo poľných štúdií. Termíny expozície, jej hladiny a cesty musia zodpovedať navrhovanému používaniu prípravku na ochranu rastlín. Medzi hlavné referenčné hodnoty, pokiaľ ide o účinky, patria: zmeny v štruktúre spoločenstva a populácie v prípade mikro aj makroorganizmov; druhová rozmanitosť; počet kľúčových druhov/skupín a ich biomasa.

10.5.    Účinky na premenu pôdneho dusíka

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu prípravkov na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na mikrobiálnu funkciu pôdy sa musia preskúmať, ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke; uvedené neplatí v prípade, ak žiadateľ preukáže, že k žiadnej expozícii nedochádza.

10.6.    Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny

10.6.1.    Súhrn skríningových údajov

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na necieľové rastliny sa musia uviesť, ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke; uvedené neplatí v prípade, ak žiadateľ preukáže, že k žiadnej expozícii nedochádza.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skríningové údaje sa musia predložiť v prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré nevykazujú účinky herbicídu alebo regulátora rastu rastlín, a v prípade, že toxicitu nemožno stanoviť na základe údajov o účinnej látke (odsek 8.6.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Tieto údaje musia zahŕňať skúšky na aspoň šiestich druhoch rastlín zo šiestich rôznych čeľadí vrátane jedno- a dvojklíčnolistových rastlín. Skúšané koncentrácie/množstvá musia zodpovedať maximálnemu odporúčanému aplikačnému množstvu alebo musia byť vyššie ako maximálne odporúčané aplikačné množstvo. Ak skríningové štúdie nepokrývajú stanovený rozsah druhov alebo nevyhnutné koncentrácie/množstvá, musia sa vykonať skúšky v súlade s odsekom 10.6.2.

Údaje sa nevyžadujú, ak je expozícia zanedbateľná, napríklad v prípade rodenticídov, účinných látok používaných na ochranu rán alebo ošetrenie osiva, či v prípade účinných látok používaných na uskladnené produkty alebo v skleníkoch, kde je expozícia vylúčená.

Podmienky skúšok

Musí sa predložiť súhrn dostupných údajov zo skúšok použitých na posúdenie biologickej aktivity a zo štúdií na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívnych, alebo negatívnych, ktoré môžu poskytnúť informácie o možných účinkoch na iné necieľové druhy flóry, spolu s posúdením potenciálneho vplyvu na necieľové druhy rastlín.

Tieto údaje musia byť doplnené ďalšími informáciami v súhrnnej forme o účinkoch na rastliny pozorovaných v priebehu poľných skúšok, konkrétne o účinnosti, rezíduách, osude v životnom prostredí a ekotoxikologických poľných štúdiách.

10.6.2.    Skúšky na necieľových rastlinách

Skúška musí poskytnúť hodnoty ER50 prípravku na ochranu rastlín na necieľové rastliny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie účinkov na necieľové rastliny sa musia vykonať v prípade herbicídnych prípravkov na ochranu rastlín a prípravkov regulujúcich rast rastlín a v prípade ostatných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých nie je možné riziko predvídať na základe skríningových údajov (pozri odsek 10.6.1) alebo ho nemožno spoľahlivo predvídať na základe údajov o účinnej látke získaných v súlade s odsekom 8.6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V prípade všetkých granúl sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas obdobia aplikácie.

Údaje nie je potrebné predložiť, ak expozícia nie je pravdepodobná (ako napríklad v prípade rodenticídov, účinných látok používaných na ochranu rán alebo ošetrenie osiva, či v prípade účinných látok používaných na uskladnené produkty alebo v skleníkoch, kde je expozícia vylúčená).

Podmienky skúšok

Ako testovacia látka sa použije príslušný prípravok na ochranu rastlín alebo iný relevantný prípravok, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a ďalšie relevantné koformulanty.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vykazujú účinky herbicídu alebo regulátora rastu rastlín, sa musia vykonať skúšky vzťahu medzi koncentráciou a vegetatívnou aktivitou a rastom sadeníc, a to pre najmenej 6 druhov zastupujúcich čeľade, v prípade ktorých sa zistil herbicídny účinok alebo regulácia rastu. Ak na základe spôsobu pôsobenia možno jednoznačne stanoviť, že je ovplyvnený iba rast sadeníc alebo iba vegetatívna aktivita, vykoná sa iba relevantná štúdia.

Skúšky vzťahu medzi dávkou a odozvou sa musia vykonať na 6 až 10 vybraných jedno- a dvojklíčnych druhoch rastlín zastupujúcich čo najviac taxonomických skupín.

Ak je na základe skríningových údajov alebo iných dostupných informácií zrejmý konkrétny spôsob pôsobenia, alebo ak sa zistia významné rozdiely v citlivosti jednotlivých druhov, tieto informácie sa použijú pri výbere relevantných testovacích druhov.

10.6.3.    Rozšírené laboratórne štúdie na necieľových rastlinách

Ak sa na základe štúdií uskutočnených v súlade s odsekmi 10.6.1 a 10.6.2 a na základe hodnotenia rizika zistilo vysoké riziko, môžu príslušné vnútroštátne orgány požadovať rozšírenú laboratórnu štúdiu na necieľových rastlinách, ktorá sa bude zameriavať na skutočnosti, ktoré vzbudili obavy na nižšej úrovni. Štúdia musí poskytnúť informácie o potenciálnych účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové rastliny po realistickejšej expozícii.

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.6.4.    Polopoľné a poľné skúšky na necieľových rastlinách

Polopoľné a poľné skúšky na štúdium účinkov pozorovaných na necieľových rastlinách po realistickej aplikácii sa môžu predložiť ako základ pre podrobné hodnotenie rizika. Skúšky sa musia týkať účinkov na množstvo rastlín a produkciu biomasy v rôznych vzdialenostiach od plodiny alebo pri úrovniach expozície predstavujúcich rôzne vzdialenosti od plodiny.

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.7.    Účinky na iné suchozemské organizmy (flóra a fauna)

Musia sa predložiť všetky dostupné údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na iné suchozemské organizmy.

10.8.    Údaje získané z monitorovania

Musia sa uviesť dostupné údaje z monitorovania týkajúce sa účinkov prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy.

ODDIEL 11.

Údaje z literatúry

Predkladá sa zhrnutie všetkých relevantných údajov z verejne dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku.

ODDIEL 12.

Klasifikácia a označovanie

V prípade potreby sa musia predložiť a odôvodniť návrhy na klasifikáciu a označenie prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom musia zahŕňať:

▼M2

ČASŤ B

PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCE ÚČINNÚ LÁTKU, KTORÁ JE MIKROORGANIZMOM

▼C1

OBSAH
	ÚVOD K ČASTI B
1.	Totožnosť žiadateľa, identita prípravku na ochranu rastlín a informácie o jeho výrobe
1.1.	Žiadateľ
1.2.	Výrobca prípravku a mikroorganizmu(-ov)
1.3.	Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové číslo výrobcovho prípravku
1.4.	Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku
1.5.	Fyzikálny stav a povaha prípravku
1.6.	Spôsob výroby prípravku a kontrola kvality
1.7.	Obal a zlučiteľnosť prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi
2.	Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.1.	Vzhľad (farba a zápach)
2.2.	Výbušnosť a oxidačné vlastnosti
2.3.	Bod vzplanutia a ďalšie údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení
2.4.	Kyslosť, zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH
2.5.	Viskozita a povrchové napätie
2.6.	Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti
2.6.1.	Koncentrácia pri použití
2.6.2.	Účinky teploty a obalu
2.6.3.	Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu
2.7.	Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.7.1.	Zmáčateľnosť
2.7.2.	Perzistentná penivosť
2.7.3.	Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie
2.7.4.	Test na suchom site a test na mokrom site
2.7.5.	Granulometrické zloženie (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu alebo jemného podielu (granule), oter a drobivosť (granule)
2.7.6.	Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie
2.7.7.	Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prašnosť
2.8.	Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami na ochranu rastlín vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať
2.8.1.	Fyzikálna zlučiteľnosť
2.8.2.	Chemická zlučiteľnosť
2.9.	Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien
3.	Údaje o použití
3.1.	Plánovaná oblasť použitia
3.2.	Mechanizmus účinku na cieľový organizmus
3.3.	Funkcia, cieľové organizmy a rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú chrániť, a možné opatrenia na zmiernenie rizika
3.4.	Aplikačná dávka
3.5.	Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)
3.6.	Spôsob aplikácie
3.7.	Počet a načasovanie aplikácií na tej istej plodine, trvanie ochrany a čakacia(-ie) lehota(-y)
3.8.	Návrh návodu na použitie
3.9.	Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia
4.	Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín
4.1.	Postupy čistenia a dekontaminácie aplikačného zariadenia
4.2.	Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy, požiaru alebo použitia
4.3.	Opatrenia v prípade nehody
4.4.	Postupy likvidácie alebo dekontaminácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu
4.4.1.	Riadené spaľovanie
4.4.2.	Ďalšie metódy
5.	Analytické metódy
5.1.	Metódy na analýzu prípravku
5.2.	Metódy na stanovenie a kvantifikovanie rezíduí
6.	Údaje o účinnosti
6.1.	Predbežné testy
6.2.	Minimálna účinná dávka
6.3.	Testovanie priamej účinnosti
6.4.	Informácie o možnom vzniku rezistencie u cieľových organizmov
6.5.	Nežiaduce účinky na ošetrované plodiny
6.5.1.	Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty
6.5.2.	Účinky na výnos ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov
6.5.3.	Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov
6.5.4.	Účinky na procesy spracovania
6.5.5.	Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinný množiteľský materiál
6.6.	Pozorovania nežiaducich alebo nezamýšľaných vedľajších účinkov na následné plodiny a iné rastliny
6.6.1.	Vplyv na následné plodiny
6.6.2.	Vplyv na iné rastliny vrátane susediacich plodín
6.7.	Zlučiteľnosť programov ochrany rastlín
7.	Účinok na ľudské zdravie
7.1.	Lekárske údaje
7.2.	Posúdenie potenciálnej toxicity prípravku na ochranu rastlín
7.3.	Akútna toxicita
7.3.1.	Akútna orálna toxicita
7.3.2.	Akútna dermálna toxicita
7.3.3.	Akútna inhalačná toxicita
7.3.4.	Dráždenie kože
7.3.5.	Dráždenie očí
7.3.6.	Senzibilizácia kože
7.4.	Dodatočné informácie o toxicite
7.5.	Údaje o expozícii
7.6.	Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa látok, ktoré nie sú účinnými látkami
7.7.	Doplňujúce štúdie v prípade kombinácií prípravkov na ochranu rastlín
8.	Rezíduá v/na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách
9.	Osud a správanie v životnom prostredí
10.	Účinky na necieľové organizmy
10.1.	Účinky na suchozemské stavovce
10.2.	Účinky na vodné organizmy
10.2.1.	Účinky na ryby
10.2.2.	Účinky na vodné bezstavovce
10.2.3.	Účinky na riasy
10.2.4.	Účinky na vodné makrofyty
10.3.	Účinky na včely
10.4.	Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely
10.5.	Účinky na necieľové mezoorganizmy a makroorganizmy v pôde
10.6.	Účinky na necieľové suchozemské rastliny
10.7.	Dodatočné štúdie toxicity

▼M2

ÚVOD K ČASTI B

1.    TOTOŽNOSŤ ŽIADATEĽA, IDENTITA PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN A INFORMÁCIE O JEHO VÝROBE

Poskytnuté informácie musia byť spolu s údajmi poskytnutými o účinnej látke, ktorá je mikroorganizmom, dostatočné na presnú identifikáciu a vymedzenie prípravkov na ochranu rastlín. Musia byť zároveň dostatočné na to, aby sa dalo zistiť, či by niektorý faktor mohol zmeniť vlastnosti účinnej látky, ktorá je mikroorganizmom, ako prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s účinnou látkou ako takou, ktorá je predmetom časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Pokiaľ nie je stanovené inak, uvedené informácie a údaje sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín.

1.1.    Žiadateľ

Musí sa uviesť meno/názov a adresa žiadateľa, ako aj názov, adresa, telefónne číslo a emailová adresa kontaktného miesta.

1.2.    Výrobca prípravku a mikroorganizmu(-ov)

Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každej účinnej látky, ktorá je mikroorganizmom, obsiahnutej v danom prípravku, ako aj názov a adresa každého výrobného podniku, ktorý sa podieľal na výrobe prípravku a účinnej látky, ktorá je mikroorganizmom. Ak výrobca zadá zákazku na výrobný proces tretej strane, rovnaké informácie sa poskytnú tejto tretej strane.

Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno centrálne kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu, emailovej adresy a čísla faxu) každého výrobcu.

Ak účinnú látku, ktorá je mikroorganizmom, vyrába výrobca, ktorého údaje neboli predložené v súlade s nariadením (EÚ) č. 283/2013, poskytnú sa údaje na splnenie príslušných požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) č. 283/2013.

1.3.    Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové číslo výrobcovho prípravku

Musia sa poskytnúť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a vývojové čísla prípravku uvedené v dokumentácii, ako aj súčasné názvy a čísla. Zároveň sa musia predložiť všetky podrobné údaje o akýchkoľvek rozdieloch. Navrhovaný obchodný názov nesmie byť ľahko zameniteľný s obchodným názvom už autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín.

1.4.    Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku

1.5.    Fyzikálny stav a povaha prípravku

Druh a kód prípravku sa určia v súlade s príslušnými usmerňujúcimi dokumentmi. V prípade, že určitý prípravok nie je v príslušných usmerňujúcich dokumentoch presne vymedzený, poskytne sa úplný opis fyzikálnej povahy a stavu prípravku spolu s návrhom vhodného opisu typu prípravku, ako aj návrhom jeho definície.

1.6.    Spôsob výroby prípravku a kontrola kvality

Pri všetkých krokoch výrobného procesu sa poskytnú úplné informácie o spôsobe hromadnej výroby prípravku na ochranu rastlín. Uvedie sa druh výrobného procesu (napr. kontinuálny alebo sériový proces).

1.7.    Obal a zlučiteľnosť prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi

2.    FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

2.1.    Vzhľad (farba a zápach)

Poskytne sa opis tak farby a prípadného zápachu, ako aj fyzikálny stav prípravku.

2.2.    Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Uvedie sa výbušnosť a oxidačné vlastnosti podľa ustanovení v časti A bode 2.2, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického ani vedeckého hľadiska nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.3.    Teplota vzplanutia a ďalšie údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení

Uvedie sa teplota vzplanutia a horľavosť podľa ustanovení v časti A odseku 2.3, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického ani vedeckého hľadiska nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.4.    Kyslosť, zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH

Uvedie sa kyslosť, zásaditosť a pH (pred uskladnením a po ňom za odporúčaných podmienok) podľa ustanovení v časti A bode 2.4, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického ani vedeckého hľadiska nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.5.    Viskozita a povrchové napätie

Uvedie sa viskozita a povrchové napätie podľa ustanovení v časti A bode 2.5, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického ani vedeckého hľadiska nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.6.    Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti

2.6.1.    Koncentrácia pri použití

Uvedú sa primerané minimálne a maximálne koncentrácie prípravku na ochranu rastlín pri jeho použití, ktoré odôvodňujú objem komerčného obalu použitého v súlade s primeraným obdobím skladovania, ako aj povaha obalového materiálu v súlade s odporúčanými podmienkami skladovania.

2.6.2.    Účinky teploty a obalu

Uvedie sa aj optimálna teplota a vhodný obal na zabezpečenie stability pri skladovaní prípravku na ochranu rastlín v súlade s odporúčaným maximálnym obdobím skladovateľnosti. Ak je obdobie skladovateľnosti kratšie ako dva roky, uvádza sa v mesiacoch.

Za týchto podmienok sa poskytnú tieto informácie:

2.6.3.    Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu

Uvedú sa účinky expozície vzduchu, svetlu atď. na stabilitu prípravku na ochranu rastlín.

Zároveň sa uvedú optimálne podmienky, pokiaľ ide o vlhkosť, potrebné na zabezpečenie stability pri skladovaní prípravku na ochranu rastlín. V prípade suchých prípravkov sa opíšu aj účinky kontaminujúcej vody na životaschopnosť mikroorganizmu. Tieto informácie sa môžu poskytnúť priamym meraním obsahu vlhkosti pred uskladnením a po ňom alebo prostredníctvom opisu integrity obalu a životaschopnosti mikroorganizmu pred uskladnením a po ňom.

2.7.    Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa stanovujú a uvádzajú pri vhodných koncentráciách.

2.7.1.    Zmáčateľnosť

V prípade tuhých prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky a granule dispergovateľné vo vode), sa musí stanoviť a uviesť ich zmáčateľnosť.

2.7.2.    Perzistentná penivosť

Musí sa stanoviť a uviesť perzistencia penenia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré majú byť riedené vodou.

2.7.3.    Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie

Musí sa stanoviť a uviesť suspendovateľnosť prípravkov na ochranu rastlín dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov).

Musí sa stanoviť a uviesť spontánnosť disperzie prípravkov na ochranu rastlín dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode).

Musí sa stanoviť a uviesť stabilita disperzie prípravkov na ochranu rastlín, ako napríklad suspenzných emulzií na báze vody (SE), suspenzných koncentrátov na báze oleja (OD) alebo emuľgovateľných granúl rozpustných vodou (EG).

2.7.4.    Test na suchom site a test na mokrom site

S cieľom zabezpečiť vhodné granulometrické zloženie sypkých práškov v záujme ich ľahkej aplikácie sa vykoná test na suchom site a podá sa o ňom správa. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú dispergovateľné vo vode, sa vykoná test na mokrom site a podá sa o ňom správa.

Musí sa stanoviť a uviesť rozpätie nominálnej veľkosti granúl.

2.7.5.    Granulometrické zloženie (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu alebo jemných podielov (granule), oter a drobivosť (granule)

2.7.6.    Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

2.7.7.    Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prašnosť

2.8.    Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami na ochranu rastlín vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať

2.8.1.    Fyzikálna zlučiteľnosť

Ak sa na etikete uvádza použitie v zmesi s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi, musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s rôznymi prípravkami na ochranu rastlín a adjuvantmi, ktoré sú uvedené v tvrdení na etikete a ktoré sa majú použiť v rovnakých odporúčaných tank-mixoch.

2.8.2.    Chemická zlučiteľnosť

Ak sa na etikete uvádza použitie v zmesi s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi, musí sa stanoviť a uviesť chemická zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s rôznymi prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi v rovnakých odporúčaných tank-mixoch s výnimkou prípadov, keď sa po preskúmaní jednotlivých vlastností prípravku na ochranu rastlín zistí, že nemôže dôjsť k reakcii. V takýchto prípadoch stačí poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo nebola prakticky stanovená chemická zlučiteľnosť.

2.9.    Priľnavosť k semenám a distribúcia v osive

V prípade prípravkov na ochranu rastlín slúžiacich na ošetrenie osiva sa musí preskúmať a uviesť distribúcia prípravku na ochranu rastlín v osive a jeho priľnavosť k semenám.

3.    ÚDAJE O POUŽITÍ

3.1.    Zamýšľaná oblasť použitia

Existujúca(-e) a navrhovaná(-é) oblasť(-ti) použitia prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho daný mikroorganizmus sa špecifikuje(-jú) výberom spomedzi týchto možností:

3.2.    Mechanizmus účinku na cieľový organizmus

V prípade prípravku na ochranu rastlín sa poskytnú informácie požadované v súlade s časťou B bodom 2.3 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Ak môžu chemické zložky (napr. koformulanty) významne ovplyvniť účinnosť, ľudské zdravie a zdravie zvierat alebo životné prostredie, poskytnú sa dodatočné informácie o mechanizme účinku na cieľový organizmus.

3.3.    Funkcia, cieľové organizmy a rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú chrániť, a možné opatrenia na zmiernenie rizika

Biologická funkcia sa uvádza ako jedna z týchto možností:

Poskytnú sa podrobnosti o cieľových organizmoch a rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré sa majú chrániť.

3.4.    Aplikačná dávka

V prípade každého spôsobu aplikácie a každého použitia sa uvedie aplikačná dávka na ošetrenú jednotku vyjadrená v g, kg, ml alebo l, ak ide o prípravky na ochranu rastlín, a vo forme vhodných jednotiek [napr. počet aktívnych jednotiek, jednotiek tvoriacich kolónie (JTK) alebo medzinárodných jednotiek na objem alebo hmotnosť], ak ide o mikroorganizmy. V prípade chránených plodín a v domácom záhradkárstve sa používané množstvá vyjadrujú v g či kg/100 m2 alebo v g či kg/m3, ml či l/100 m2 alebo v ml či l/m3.

3.5.    Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)

Obsah mikroorganizmu sa uvádza vhodným spôsobom ako počet aktívnych jednotiek na objem alebo hmotnosť, jednotiek tvoriacich kolónie (JTK) alebo medzinárodných jednotiek na objem alebo hmotnosť, resp. akýmkoľvek iným spôsobom relevantným pre daný mikroorganizmus.

3.6.    Metóda aplikácie

Musí sa opísať navrhnutý spôsob aplikácie, pričom sa uvedie typ zariadenia, ktoré sa má prípadne použiť, ako aj typ a objem rozpúšťadla, ktoré sa má použiť na jednotku aplikačnej plochy alebo objemu prípravku na ochranu rastlín.

3.7.    Počet a načasovanie aplikácií na tej istej plodine, trvanie ochrany a čakacia(-ie) lehota(-y)

Uvedie sa maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať na tej istej plodine, a ich načasovanie.

V relevantných prípadoch sa uvedú príslušné štádiá rastu plodín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá cieľových organizmov. V prípade potreby sa uvedie interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch. Uvedie sa dĺžka trvania ochrany tak po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.8.    Návrh návodu na použitie

Poskytne sa navrhovaný návod na použitie prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má vytlačiť na etiketách a v písomnej informácii pre používateľov. Uvedú sa podrobnosti o prípadných opatreniach na zmiernenie rizika.

3.9.    Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia

Poskytnuté informácie musia vyplývať a vychádzať z údajov poskytnutých pre mikroorganizmus/mikroorganizmy, a taktiež z údajov poskytnutých podľa oddielov 7 až 10.

4.    ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

4.1.    Postupy čistenia a dekontaminácie aplikačného zariadenia

Opíšu sa postupy čistenia a dekontaminácie aplikačného zariadenia a ochranného odevu.

Cieľom takýchto postupov je inaktivácia alebo zničenie účinnej látky, ktorá je mikroorganizmom, a odstránenie rezíduí prípravku na ochranu rastlín [vrátane prípadných metabolitov vzbudzujúcich obavy, ktoré boli identifikované v súlade s časťou B bodom 2.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013].

Predložia sa dostatočné údaje na preukázanie účinnosti postupov čistenia a dekontaminácie.

4.2.    Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy, požiaru alebo použitia

Poskytnú sa doporučené metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa (podrobných) postupov manipulácie s prípravkami pri skladovaní na obchodnej aj užívateľskej úrovni, pri ich preprave a v prípade požiaru. V relevantných prípadoch sa poskytnú informácie o produktoch spaľovania. Musia sa špecifikovať nebezpečenstvá, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy na ich minimalizáciu. Poskytnú sa postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov.

V relevantných prípadoch sa poskytne posúdenie daných postupov.

Uvedie sa povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie dosiahnuteľnosti, vhodnosti a priamej účinnosti za realistických podmienok používania (napr. poľné alebo skleníkové podmienky), odolnosti a zlučiteľnosti s prípravkom na ochranu rastlín.

4.3.    Opatrenia v prípade nehody

Musia sa poskytnúť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri preprave, skladovaní alebo použití. Tieto postupy musia zahŕňať:

4.4.    Postupy likvidácie alebo dekontaminácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu

Musia sa vypracovať a opísať postupy likvidácie a dekontaminácie malých množstiev prípravku (u používateľa) i veľkých množstiev prípravku (v sklade). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú zneškodnenia odpadu vrátane zneškodnenia toxického odpadu. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľné účinky na životné prostredie a musia byť čo najpraktickejšie a nákladovo čo najefektívnejšie.

4.4.1.    Riadené spaľovanie

Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny na bezpečné zneškodnenie odpadu, pričom zohľadní to, že uprednostňovaným alebo často jediným spôsobom ako bezpečne zneškodniť prípravky na ochranu rastlín, a najmä v nich obsiahnuté koformulanty, kontaminované materiály alebo kontaminované obaly je riadené spaľovanie v povolenej spaľovni.

4.4.2.    Ďalšie metódy

Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na likvidáciu alebo dekontamináciu prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa opísať. V prípade takýchto metód sa poskytnú údaje.

5.    ANALYTICKÉ METÓDY

Úvod

Žiadateľ musí podrobiť výrobu prípravku na ochranu rastlín, ako aj výsledný prípravok neustálej kontrole kvality. Musia sa predložiť kritériá kvality pre prípravok na ochranu rastlín.

Musí sa predložiť opis metód zahŕňajúci podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach. Uvedie sa použiteľnosť medzinárodne uznaných metód.

Na žiadosť príslušných orgánov sa poskytnú tieto vzorky:

Metódy po autorizácii musia byť pokiaľ možno čo najjednoduchšie a musia si vyžadovať čo najmenšie náklady a bežne dostupné vybavenie.

5.1.    Metódy na analýzu prípravku

Opíšu sa metódy použité na:

5.2.    Metódy na stanovenie a kvantifikovanie rezíduí

Analytické metódy na stanovenie hustoty mikroorganizmov a rezíduí uvedené v časti B bode 4.2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa predkladajú v prípade, že informácie, ktoré už boli predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v časti B bode 4.2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, nie sú dostatočné.

6.    ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Úvod

Predložené údaje musia postačovať na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné vyhodnotiť charakter a rozsah výhod plynúcich z použitia prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými výrobkami, ak existujú, a/alebo s neošetrenou kontrolnou vzorkou, prahmi poškodenia, a vymedziť podmienky jeho používania.

Návrh, analýza, vykonávanie pokusov a podávanie správ o nich musí byť v súlade s príslušnými normami, ak sú k dispozícii. Odchýlky od dostupných príslušných noriem sa môžu akceptovať, iba ak návrh pokusov spĺňa minimálne požiadavky príslušných noriem a je opísaný a odôvodnený. Správa musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie údajov.

Počet pokusov, ktoré sa majú vykonať a o ktorých sa má informovať, závisí od faktorov, ako je rozsah, v akom sú známe vlastnosti účinnej látky, ktorá je mikroorganizmom, v prípravku na ochranu rastlín. Tento počet môže závisieť aj od variability podmienok, ktoré vznikajú pri pokusoch (napr. variabilita zdravia rastlín alebo klimatických podmienok), od rozsahu poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, typu cieľového organizmu, klimatickej oblasti a typu prípravku na ochranu rastlín.

Predložené údaje musia byť dostatočné na to, aby boli reprezentatívne pre regióny a rozsah podmienok používania, ktoré sa v praxi vyskytujú v súvislosti s použitiami prípravku na ochranu rastlín. Ak je to na základe prístupu od prípadu k prípadu a odborného posúdenia riadne odôvodnené a relevantné, žiadateľ môže využiť krížový prístup na podloženie svojej žiadosti údajmi, vrátane údajov získaných o iných relevantných použitiach, o plodinách, o európskom prostredí alebo o iných relevantných podmienkach.

Ak nie je možné využiť krížový prístup na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov, musia sa získať a predložiť dostatočné údaje s cieľom potvrdiť účinnosť prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne a pri každej jednotlivej kombinácii plodín (alebo komodít)/cieľových organizmov. Podá sa správa o prípadných pokusoch zameraných na účinnosť alebo fytotoxicitu vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

Uvedú sa akékoľvek účinky, pozitívne alebo negatívne, na akýkoľvek cieľový organizmus, spozorované počas testov vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu.

6.1.    Predbežné testy

Na žiadosť príslušného orgánu sa predložia súhrnné správy o predbežných testoch vrátane laboratórnych, skleníkových a poľných štúdií, použitých na posúdenie biologickej aktivity, mechanizmu účinku a dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje. V týchto správach sa odôvodní kombinácia niekoľkých účinných látok, safenerov a/alebo synergentov, ak je to vhodné, a príslušnému orgánu sa v nich poskytnú dodatočné informácie potrebné pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Ak sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť preň prijateľné odôvodnenie.

6.2.    Minimálna účinná dávka

Uvedie sa minimálna účinná dávka alebo rozsah minimálnych dávok potrebných na dosiahnutie uvádzaného rastlinolekárskeho účinku s dostatočnou účinnosťou v širokom spektre situácií, v ktorých sa má daný prípravok na ochranu rastlín aplikovať.

6.3.    Testovanie priamej účinnosti

Testy musia poskytovať dostatočné údaje na vyhodnotenie úrovne, trvania a konzistentnosti zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín. Uvedú sa aj možné pozitívne účinky na ošetrené plodiny. Testy zahŕňajú neošetrenú kontrolnú vzorku. V prípade dostupnosti vhodných referenčných prípravkov sa vykoná porovnanie medzi prípravkom na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, a referenčným prípravkom. Pokusy musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné skúmať špecifické aspekty, minimalizovať účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každej pokusnej lokality a aby bolo možné podrobiť vhodné výsledky štatistickej analýze. Návrh pokusov, ich analýza a podávanie správ o nich musí byť v súlade s príslušnými normami alebo usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky zodpovedajúcich príslušných noriem. Správa musí zahŕňať podrobné a kritické posúdenie údajov. Vykoná sa štatistická analýza výsledkov vhodných na takúto analýzu. V prípade potreby sa použité usmernenie k testovaniu prispôsobí takejto analýze.

6.4.    Informácie o možnom vzniku rezistencie u cieľových organizmov

Poskytnú sa údaje o výskyte a vzniku rezistencie alebo krížovej rezistencie v populáciách cieľových organizmov voči účinnej látke, ktorá je mikroorganizmom, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že údaje a informácie, ktoré sa už predložili v súvislosti s účinnou látkou podľa časti B bodu 3.4 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, sú dostatočné na to, aby bolo možné vykonať posúdenie.

Ak sa vyžaduje poskytnutie údajov, takéto údaje sa môžu získať v experimentálnych štúdiách (buď v laboratóriách alebo v poľných podmienkach) alebo sa môžu získať z dostupnej vedeckej literatúry.

Ak sa vyžaduje poskytnutie údajov a sú k dispozícii informácie o použitiach, ktoré priamo nesúvisia s použitiami, pre ktoré sa žiada autorizácia alebo jej obnovenie, vrátane informácií o rôznych druhoch cieľových organizmov alebo rôznych plodinách, poskytnú sa aj tieto informácie. Ak sú k dispozícii dôkazy alebo informácie o pravdepodobnom vzniku rezistencie pri komerčnom používaní, musia sa získať a predložiť dôkazy o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa predloží stratégia riadenia navrhnutá s cieľom znížiť pravdepodobnosť vzniku rezistencie alebo krížovej rezistencie u cieľových druhov na minimum.

6.5.    Nežiaduce účinky na ošetrované plodiny

6.5.1.    Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

V prípade herbicídov a iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov spozorujú nežiaduce účinky, hoci len prechodné, sa aplikovaním dvojnásobku odporúčaného aplikačného množstva stanovia hranice selektivity cieľových kultúr. V tomto prípade sa vykonajú testy s cieľom poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aj aplikácia stredne veľkej dávky. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, o ktorých sa tvrdí, že sú iba prechodné či bezvýznamné v porovnaní s úžitkom z používania prípravku, musí sa takéto tvrdenie podložiť dôkazmi. V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosu.

Ak sa vyžaduje testovanie, musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ ide o hlavné kultivary hlavných plodín, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na štádium rastu plodín, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie.

Rozsah potrebného skúmania iných plodín závisí od miery ich podobnosti už otestovanej hlavnej plodine, od množstva a kvality dostupných údajov o tejto hlavnej plodine a prípadne miery podobnosti používania prípravku na ochranu rastlín. Test sa môže vykonať s hlavným typom prípravku, ktorý sa má autorizovať.

Ak sa na navrhovanej etikete tvrdí, že sú zahrnuté odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom(-ami) na ochranu rastlín, na danú zmes platia ustanovenia uvedené v tomto bode.

Zistené fytotoxické účinky sa presne vyhodnotia a zaznamenajú v súlade s príslušnými normami EPPO alebo, ak to členský štát vyžaduje a test sa robí na území uvedeného členského štátu, v súlade s usmernením, ktoré spĺňa aspoň požiadavky príslušného usmernenia EPPO.

6.5.2.    Účinky na výnos ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Vykonajú sa testy s cieľom poskytnúť dostatok údajov umožňujúcich vyhodnotiť účinnosť prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo straty pri skladovaní ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Stanovia sa účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo zložky výnosu ošetrených rastlinných produktov, pokiaľ žiadateľ riadne neodôvodní, že takéto údaje nie sú relevantné. Ak je pravdepodobné, že ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty sa budú skladovať, musia sa uviesť možné účinky na výnos po skladovaní vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

6.5.3.    Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

V prípade jednotlivých plodín sa môžu vyžadovať vhodné pozorovania parametrov kvality (napríklad kvalita zrna obilnín a obsah cukru). Takéto informácie možno získať z príslušných hodnotení v rámci pokusov opísaných v bodoch 6.3 a 6.5.1.

V relevantných prípadoch sa vykonajú testy na zmenu farby.

6.5.4.    Účinky na procesy transformácie

Testy musia poskytovať dostatočné údaje na vyhodnotenie možného výskytu nežiaducich účinkov na procesy transformácie alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín, pričom tieto testy sa vyžadujú v prípade naplnenia všetkých týchto okolností:

Test sa v prípade jeho nutnosti môže vykonať s hlavným typom prípravku, ktorý sa má autorizovať. Preskúma sa a uvedie sa možnosť výskytu nežiaducich účinkov na procesy transformácie. Testy poskytnú dostatočné údaje na vyhodnotenie možného výskytu nežiaducich účinkov na procesy transformácie alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

6.5.5.    Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinný množiteľský materiál

Musí sa predložiť dostatok údajov na to, aby bolo možné vyhodnotiť potenciálne nežiaduce účinky ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množenie, s výnimkou prípadov, keď navrhované použitia vylučujú použitie na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, poplazov, prípadne hľúz na výsadbu.

Výsledky pozorovania sa predkladajú v prípade:

Testovanie osiva sa vykonáva v súlade s príslušnými normami alebo usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky v daných normách.

6.6.    Pozorovania nežiaducich alebo nezamýšľaných vedľajších účinkov na následné plodiny a iné rastliny

6.6.1.    Vplyv na následné plodiny

Ustanovenie uvedené v tomto bode sa vzťahuje len na:

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nežiaducich účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny. Uvedú sa minimálne čakacie lehoty medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. Uvedie sa prípadné obmedzenie výberu následných plodín. Uvedie sa dĺžka trvania ochrany tak po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

6.6.2.    Vplyv na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Poskytnú sa dostatočné údaje na to, aby bolo možné vyhodnotiť potenciálne nežiaduce účinky ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Predložia sa pozorovania nežiaducich účinkov na iné rastliny vrátane zvyčajného spektra susediacich plodín, ak existujú náznaky, že by prípravok na ochranu rastlín mohol pôsobiť na tieto rastliny úletom.

6.7.    Zlučiteľnosť programov ochrany rastlín

Ak navrhované tvrdenie na etikete obsahuje požiadavky na podmienky používania s inými prípravkami na ochranu rastlín v tank-mixe, v postrekových sledoch alebo v iných relevantných druhoch aplikácií, preskúmajú sa potenciálne účinky (napr. antagonizmus, fungicídne účinky) na aktivitu mikroorganizmu po zmiešaní, postreku v slede alebo použití iných relevantných druhov aplikácií s inými prípravkami na ochranu rastlín. Poskytnú sa vhodné informácie.

Navrhne sa všeobecné bezpečnostné upozornenie na etikete varujúce používateľa pred možnou stratou účinnosti mikroorganizmu v dôsledku interakcie v tank-mixe, postrekových sledov alebo iných relevantných druhov aplikácií s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré nie sú uvedené na etikete. Zároveň sa na etikete uvedú známe prípady biologickej nezlučiteľnosti s inými prípravkami na ochranu rastlín.

V prípade potreby sa špecifikujú vhodné odporúčania (napr. intervaly medzi aplikáciou prípravku na ochranu rastlín a iných prípravkov), aby sa zabránilo možným negatívnym účinkom na aktivitu mikroorganizmu. Odporúčania sa podložia vhodnými informáciami.

V relevantných prípadoch sa uvedú potenciálne nežiaduce účinky prípravku na ochranu rastlín na prirodzených nepriateľov (napr. uvoľnené látky biologickej kontroly) alebo iných postupov (napr. podpora biologickej ochrany) za očakávaných podmienok používania prípravku na ochranu rastlín. Posúdenie uvedených potenciálnych nežiaducich účinkov musí vychádzať z poskytnutých informácií o jednej alebo viacerých z týchto skutočností:

7.    VPLYV NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE

Úvod

Na účely riadneho hodnotenia rizík pre ľudské zdravie a zdravie zvierat (t. j. druhy bežne kŕmené a držané ľuďmi alebo zvieratá určené na výrobu potravín) v súvislosti s používaním prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky, ktorá je mikroorganizmom, už bola infekčnosť a patogenita mikroorganizmu posúdená v súlade s časťou B oddielom 5 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Toto posúdenie zahŕňa mikroorganizmus a akékoľvek metabolity vzbudzujúce obavy z hľadiska ľudského zdravia a zdravia zvierat identifikované v súlade s časťou B bodom 2.8 prílohy k uvedenému nariadeniu.

V tomto oddiele sa identifikujú príslušné dodatočné testy, ktoré sa majú vykonať s cieľom stanoviť klasifikáciu a označovanie prípravku na ochranu rastlín a prijateľnosť rizík súvisiacich s jeho používaním. V niektorých prípadoch môžu byť už existujúce informácie o toxicite koformulantov a iných neúčinných zložiek prípravku na ochranu rastlín dostatočné na vyvodenie záveru o toxicite prípravku na ochranu rastlín.

S cieľom stanoviť klasifikáciu a označenie prípravku na ochranu rastlín, ako aj riziká spojené s jeho používaním sa poskytnú informácie o prirodzených toxikologických vlastnostiach koformulantov, safenerov a synergentov. Preskúmajú sa aj možné nežiaduce synergické účinky a/alebo interakcia medzi chemickými látkami prítomnými v prípravku na ochranu rastlín (napr. koformulantmi, inými účinnými látkami a ich nečistotami prítomnými v tom istom prípravku na ochranu rastlín). Uvedú sa dostupné údaje týkajúce sa akýchkoľvek možných nežiaducich účinkov na ľudské zdravie.

Poskytnuté informácie musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík pre ľudské zdravie spojených s používaním prípravkov na ochranu rastlín (napr. zdravie operátorov, pracovníkov, okolostojacich osôb, obyvateľov a spotrebiteľov), rizík pre zdravie ľudí, ktorí manipulujú s ošetrenými plodinami, ako aj rizika pre ľudské zdravie a zdravie zvierat vyplývajúceho zo stopových rezíduí zostávajúcich v potravinách, krmivách a vode. Okrem toho musia poskytnuté informácie postačovať na to, aby bolo možné:

Vzhľadom na potenciálny vplyv, ktorý môžu mať relevantné nečistoty a iné zložky na toxikologický profil prípravku na ochranu rastlín, musí každá predložená štúdia obsahovať podrobný opis použitého materiálu. Testy sa vykonávajú s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať. V poskytnutých informáciách sa musí predovšetkým preukázať, že mikroorganizmus použitý v prípravku na ochranu rastlín a podmienky jeho kultivácie sú totožné s tými, v súvislosti s ktorými sa predložili informácie a údaje podľa časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Všetky príznaky nežiaducich účinkov spozorované pri vykonávaní toxikologických štúdií sa musia uviesť.

Na základe predložených informácií sa musia predložiť a odôvodniť návrhy na klasifikáciu a označenie prípravku na ochranu rastlín, prípadne s použitím výpočtu podľa pravidiel CLP v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, vrátane:

Ak sa dostupné informácie nepovažujú za dostatočne spoľahlivé na to, aby sa vylúčili možné nežiaduce synergické účinky látok prítomných v prípravku na ochranu rastlín (napr. koformulantov, iných účinných látok a ich nečistôt prítomných v tom istom prípravku na ochranu rastlín), príslušný orgán si vyžiada toxikologické štúdie o možných nežiaducich synergických účinkoch, ako je opísané v bodoch 7.4 a 7.7.

7.1.    Lekárske údaje

Uvedú sa všetky dostupné informácie o možných nežiaducich účinkoch na ľudské zdravie vrátane senzibilizácie a alergénnej reakcie u ľudí vystavených prípravku na ochranu rastlín. V prípade nežiaducich účinkov sa venuje osobitná pozornosť možnému vplyvu napr. už existujúcej choroby, farmakologickej liečby, oslabenej imunity, tehotenstva alebo dojčenia na vnímavosť jednotlivca. Poskytnuté informácie musia obsahovať podrobnosti o úrovni a trvaní expozície, pozorovaných symptómoch, ako aj o iných relevantných klinických pozorovaniach.

7.2.    Posúdenie potenciálnej toxicity prípravku na ochranu rastlín

Možné nebezpečenstvá pre ľudské zdravie súvisiace s patogénnymi udalosťami spojenými s používaním prípravku na ochranu rastlín sú pokryté údajmi o infekčnosti, patogenite a eliminácii účinnej látky, ktorá je mikroorganizmom, v súlade s časťou B oddielom 5 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Štúdie na určenie potenciálnej toxicity prípravku na ochranu rastlín sa vykonajú podľa požiadaviek bodu 7.3, pokiaľ žiadateľ nepreukáže na základe analýzy váhy dôkazov v informáciách poskytnutých v oddieloch 2, 3, 4 a v bode 7.1 alebo získaných z akýchkoľvek iných spoľahlivých zdrojov [napr. integrovaný prístup k testovaniu a hodnoteniu – IATA, pravidlá výpočtu v súlade s CLP podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 alebo krížové údaje o podobných prípravkoch], že sa žiadne takéto účinky neočakávajú. Predloží sa posúdenie potenciálnej toxicity prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia informácie o prirodzených vlastnostiach koformulantov, metabolitov vzbudzujúcich obavy identifikovaných v súlade s časťou B bodom 2.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, relevantných nečistôt, a zvážia sa možné nepriaznivé synergické účinky a/alebo vzájomné pôsobenie medzi nimi a návrhom klasifikácie a označovania. Na základe tohto posúdenia žiadateľ preukáže, či sú k dispozícii dostatočné informácie na klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o toxicitu pre ľudí, a či sú alebo nie sú potrebné štúdie akútnej toxicity na zvieratách opísané v bodoch 7.3.1 až 7.3.6.

7.3.    Akútna toxicita

Pokiaľ nie je možné poskytnúť informácie umožňujúce vykonať posúdenie možnej toxicity prípravku na ochranu rastlín pre ľudí, ako sa stanovuje v bode 7.2, žiadateľ vymedzí, ktoré z testov opísaných v bodoch 7.3.1 až 7.3.6 je pre prípravok na ochranu rastlín relevantný, a vykoná test(-y) identifikovaný(-é) v súlade s pokynmi poskytnutými v každom príslušnom bode. Štúdie uvedené v bodoch 7.3.1 až 7.3.6, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na identifikáciu účinkov prípravku na ochranu rastlín po jednorazovej expozícii, a najmä na stanovenie alebo uvedenie:

Získané informácie musia umožňovať aj klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

7.3.1.    Akútna orálna toxicita

Pokiaľ nie je možné poskytnúť informácie umožňujúce vykonať posúdenie možnej akútnej orálnej toxicity prípravku na ochranu rastlín, ako sa stanovuje v bode 7.2, vykoná sa skúška akútnej orálnej toxicity v súlade s najvhodnejšími usmerneniami.

7.3.2.    Akútna dermálna toxicita

Pokiaľ nie je možné poskytnúť informácie umožňujúce vykonať posúdenie možnej dermálnej toxicity prípravku na ochranu rastlín, ako sa stanovuje v bode 7.2, vykoná sa test dermálnej toxicity v súlade s najvhodnejšími usmerneniami.

7.3.3.    Akútna inhalačná toxicita

Pokiaľ nie je možné poskytnúť informácie umožňujúce vykonať posúdenie možnej inhalačnej toxicity prípravku na ochranu rastlín, ako sa stanovuje v bode 7.2, vykoná sa v súlade s najvhodnejšími usmerneniami test akútnej orálnej toxicity, ak platí, že prípravok na ochranu rastlín:

7.3.4.    Dráždenie kože

Pokiaľ nie je možné poskytnúť informácie, na základe ktorých by sa dalo vykonať posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu z dostupných informácií o jeho zložkách vrátane účinnej látky, koformulantov, safenerov, synergentov a relevantných nečistôt, ako sa stanovuje v bode 7.2, vykoná sa v súlade s najvhodnejšími usmerneniami test na dráždenie kože.

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane možnej vratnosti pozorovaných účinkov.

7.3.5.    Dráždenie očí

Vykoná sa test na dráždenie očí v súlade s najvhodnejšími usmerneniami, pokiaľ:

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

7.3.6.    Senzibilizácia kože

Pokiaľ nie je možné poskytnúť informácie umožňujúce vykonať posúdenie senzibilizačných vlastností prípravku na ochranu rastlín z dostupných informácií o jeho chemických zložkách (t. j. koformulantoch, metabolitoch vzbudzujúcich obavy a relevantných nečistotách), ako sa stanovuje v bode 7.2, vykoná sa v súlade s najvhodnejšími usmerneniami test na senzibilizáciu kože, ak je takýto test dostupný.

7.4.    Dodatočné informácie o toxicite

Ak je na základe výsledkov štúdií požadovaných v bode 7.3 v prípravku na ochranu rastlín prítomná jedna alebo viac problémových látok (napr. metabolity vzbudzujúce obavy a/alebo koformulanty), pre ktoré sa riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat na základe týchto vykonaných štúdií považuje za neprijateľné, môžu byť pre prípravok na ochranu rastlín potrebné ďalšie relevantné informácie o toxicite. Potreba vykonať doplňujúce štúdie prípravku na ochranu rastlín musí vychádzať z odborného posudku jednotlivých prípadov s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť, napríklad ak štúdie opísané v bodoch 7.3.1 až 7.3.6 vzbudzujú obavy o toxicitu prípravkov na ochranu rastlín alebo ak nebolo možné dospieť k záveru o toxicite.

7.5.    Údaje o expozícii

Ak na základe údajov uvedených v časti B oddiele 5 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 a v tomto oddiele nemožno vylúčiť účinky na ľudské zdravie, získajú sa a uvedú sa informácie a údaje dostatočné na to, aby bolo možné posúdiť rozsah expozície prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej môže pravdepodobne dôjsť za navrhovaných podmienok používania. V štruktúre štúdie sa zohľadnia biologické, fyzikálne, chemické a toxikologické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, ako aj typ prípravku (nezriedený/zriedený) a spôsob, stupeň a trvanie expozície.

Ak existujú konkrétne obavy súvisiace s možnosťou dermálnej absorpcie toxickej zložky prípravku na ochranu rastlín na základe informácií poskytnutých v tomto oddiele, poskytnú sa údaje o dermálnej absorpcii, ako sa stanovuje v časti A bode 7.3.

Musia sa predložiť výsledky monitorovania expozície počas výroby a používania prípravku na ochranu rastlín.

Informácie a údaje uvedené v tomto bode poskytujú základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov (pozri bod 4.2), ktoré majú používať operátori a pracovníci, a iných vhodných opatrení na zmiernenie rizika (napr. pre okolostojace osoby a obyvateľov), ktoré sa majú špecifikovať na etikete.

7.6.    Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa látok, ktoré nie sú účinnými látkami

V relevantných prípadoch sa predkladajú o každom koformulante, safeneri a synergente tieto informácie:

Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.

7.7.    Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Ak sa na etikete prípravku na ochranu rastlín uvádza použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantmi ako tank-mix, štúdie uvedené v bodoch 7.3.1 až 7.3.6 sa vykonajú na príslušnej kombinácii prípravkov na ochranu rastlín. Pri prijímaní rozhodnutí o potrebe doplňujúcich štúdií sa zohľadňujú jednotlivé prípady, ako aj výsledky štúdií o akútnej toxicite jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície kombináciám príslušných prípravkov na ochranu rastlín a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami na ochranu rastlín alebo podobnými prípravkami na ochranu rastlín.

Potreba vykonať doplňujúce štúdie prípravku na ochranu rastlín sa musí zakladať na odbornom posudku týkajúcom sa konkrétneho prípadu, s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť (napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky alebo iné zložky, ktoré by mohli mať synergické alebo aditívne toxikologické účinky).

8.    REZÍDUÁ V/NA OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH

Predložia sa údaje a informácie o rezíduách v/na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách podľa časti B oddielu 6 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že údaje a informácie o účinnej látke, ktoré už boli predložené, sú dostatočné na vykonanie posúdenia rizika, ktoré predstavuje daný prípravok na ochranu rastlín.

9.    SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ

Predložia sa údaje a informácie o osude a správaní prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí v súlade s časťou B oddielom 7 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že údaje a informácie, ktoré už boli predložené v súvislosti s účinnou látkou, sú dostatočné na to, aby bolo možné vykonať posúdenie rizika prípravku na ochranu rastlín.

10.    ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY

Úvod

10.1.    Účinky na suchozemské stavovce

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B bodoch 8.1, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nedokáže:

Ak z ustanovení uvedených v tomto bode vyplýva potreba získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie, ktoré poskytnú hodnoty LD50 a v ktorých budú zahrnuté makroskopické patologické nálezy. Štúdie sa môžu vykonať na druhoch použitých v štúdiách uvedených v časti B bode 8.1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

10.2.    Účinky na vodné organizmy

10.2.1.    Účinky na ryby

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B v bodoch 8.2.1, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nie je schopný:

Ak z ustanovení uvedených v tomto bode vyplýva potreba získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie, v ktorých sa musia uvádzať hodnoty LD50 a ktoré musia zahŕňať makroskopické patologické nálezy. Štúdie sa môžu vykonať na druhoch použitých v štúdiách uvedených v časti B bode 8.2.1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

10.2.2.    Účinky na vodné bezstavovce

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B bodoch 8.2.2, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nedokáže:

Ak je na základe ustanovení uvedených v tomto bode potrebné získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie.

10.2.3.    Účinky na riasy

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B v bodoch 8.2.3, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nie je schopný:

Ak je na základe ustanovení uvedených v tomto bode potrebné získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie.

10.2.4.    Účinky na vodné makrofyty

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B v bodoch 8.2.4, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nie je schopný:

Ak je na základe ustanovení uvedených v tomto bode potrebné získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie.

10.3.    Účinky na včely

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B bodoch 8.3, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nedokáže:

Ak je na základe ustanovení uvedených v tomto bode potrebné získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie.

10.4.    Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B bodoch 8.4, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nedokáže:

Ak je na základe ustanovení uvedených v tomto bode potrebné získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie. Analýzy môžu zahŕňať ďalšie štúdie dodatočných druhov alebo štúdie vyššej úrovne, napr. štúdie vybraných necieľových organizmov, s použitím formulovaného prípravku na ochranu rastlín. Výber necieľových druhov článkonožcov, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v integrovanej ochrane proti škodcom, na účely testovania sa môže zakladať na viacerých faktoroch, ako sú biologické vlastnosti mikroorganizmu a zamýšľané použitie (napr. typ plodiny).

10.5.    Účinky na necieľové mezoorganizmy a makroorganizmy v pôde

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B bodoch 8.5, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nedokáže:

Ak je na základe ustanovení uvedených v tomto bode potrebné získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie.

10.6.    Účinky na necieľové suchozemské rastliny

V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý je predmetom žiadosti, sa poskytujú rovnaké informácie, aké sa predkladajú v prípade mikroorganizmu (a/alebo prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedenú účinnú látku, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie), ako sa podrobne uvádza v časti B bodoch 8.6, 8.7 a 8.8 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, pokiaľ žiadateľ nedokáže:

Ak je na základe ustanovení uvedených v tomto bode potrebné získať údaje, vykonajú sa príslušné štúdie.

10.7.    Dodatočné štúdie toxicity

Môžu sa predložiť ďalšie údaje alebo vykonať dodatočné štúdie toxicity, ak sa prostredníctvom testov požadovaných v bodoch 10.1 až 10.6 preukázali nežiaduce účinky na jeden alebo viac necieľových organizmov a riziko sa považuje za neprijateľné. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, sa zvolí na základe účinkov a dotknutého(-ých) necieľového(-ých) organizmu(-ov) pozorovaného(-ých) v štúdiách požadovaných v bodoch 10.1 až 10.6 a počas testovania účinnosti a môže podľa potreby zahŕňať aj ďalšie štúdie o dodatočných necieľových druhoch.

---

( 1 ) Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10.

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

( 4 ) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 1).

( 5 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).

( 6 ) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

( 7 ) OSN New York a Ženeva (2009) publikácia ISBN 978-92-1-139135-0.

( 8 ) Ú. v. ES L 365, 31.12.1994, s. 34.

( 9 ) LD50 je skratka pre smrteľnú dávku pre 50 % (Lethal Dose, 50%), t. j. dávku, ktorá je potrebná na zabitie polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

( 10 ) LR50 je skratka pre smrteľné množstvo pre 50 % (Lethal Rate, 50%), t. j. aplikačné množstvo, ktoré je potrebné na zabitie polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

( 11 ) ER50 je skratka pre účinné množstvo pre 50 % (Effect Rate, 50%), t. j. aplikačné množstvo, ktoré je potrebné na spôsobenie účinku u polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

( 12 ) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1760 z 26. mája 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 stanovením kritérií na určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí (Ú. v. EÚ L 353, 6.10.2021, p. 1).

( 13 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 15 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).