This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0528-20220415
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
02012R0528 — SK — 15.04.2022 — 006.002
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. ES L 167 27.6.2012, s. 1) |
Zmenené a doplnené:
Opravené a doplnené:
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 528/2012
z 22. mája 2012
o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní
(Text s významom pre EHP)
KAPITOLA I
ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
Článok 1
Účel a predmet úpravy
Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá:
zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie;
autorizácie biocídnych výrobkov;
vzájomného uznávania autorizácií v Únii;
sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania v jednom alebo vo viacerých členských štátoch alebo v Únii;
uvádzania ošetrených výrobkov na trh.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza opak, toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky ani ošetrené výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov:
smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve ( 1 );
smernica 90/385/EHS, smernica 93/42/EHS a smernica 98/79/ES;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch ( 2 ), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 3 ), a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( 4 );
nariadenie (ES) č. 1831/2003;
nariadenie (ES) č. 1333/2008;
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách ( 7 );
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich používaní ( 8 );
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 9 );
nariadenie (ES) č. 1223/2009;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek ( 10 ).
Bez ohľadu na prvý pododsek, ak biocídny výrobok patrí do pôsobnosti niektorého z uvedených nástrojov a je určený na použitie na účely, ktorých sa tieto nástroje netýkajú, toto nariadenie sa uplatňuje aj na tento biocídny výrobok, pokiaľ uvedené účely neriešia tieto nástroje.
Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza výslovne opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje:
smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ( 11 );
Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci ( 12 );
smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci ( 13 );
smernica Rady 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu ( 14 );
smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov ( 15 );
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci ( 16 );
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva ( 17 );
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci ( 18 );
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach ( 19 );
nariadenie (ES) č. 1907/2006;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame ( 20 );
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 zo 17. júna 2008 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií ( 21 ),
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( 22 );
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov ( 23 );
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 z 16. septembra 2009 o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu ( 24 );
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely ( 25 );
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/75/EÚ z 24. novembra 2010 o priemyselných emisiách ( 26 ).
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
„biocídne výrobky“ sú:
Ošetrený výrobok, ktorý má primárne biocídnu funkciu, sa považuje za biocídny výrobok;
„mikroorganizmus“ je akákoľvek bunková alebo nebunková mikrobiologická entita schopná sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál vrátane nižších húb, vírusov, baktérií, kvasiniek, plesní, rias, prvokov a mikroskopických cudzopasných červov;
„účinná látka“ je látka alebo mikroorganizmus, ktoré pôsobia na škodlivé organizmy alebo proti nim;
„existujúca účinná látka“ je látka, ktorá bola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;
„nová účinná látka“ je látka, ktorá nebola prístupná na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;
„látka vzbudzujúca obavy“ je akákoľvek látka, ktorá nie je účinnou látkou a ktorá má prirodzenú schopnosť okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí, a najmä zraniteľné skupiny, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziko takýchto účinkov.
V prípade, že neexistujú iné dôvody na obavy, by takou látkou za bežných okolností bola:
„škodlivý organizmus“ je organizmus vrátane patogénnych činiteľov, ktorého prítomnosť je nežiaduca alebo má škodlivý účinok na ľudí, ich činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie;
„rezíduum“ je látka prítomná v produktoch rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo na nich, vo vodných zdrojoch, pitnej vode, potravinách, krmivách alebo inde v životnom prostredí a vznikajúca v dôsledku používania biocídneho výrobku, vrátane metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov takejto látky;
„sprístupnenie na trhu“ je akékoľvek dodanie biocídneho výrobku alebo ošetreného výrobku v rámci obchodnej činnosti na distribúciu alebo používanie, či už za úhradu alebo bezplatne;
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie biocídneho výrobku alebo ošetreného výrobku na trhu;
„používanie“ sú všetky činnosti uskutočňované s biocídnym výrobkom vrátane skladovania, manipulácie, miešania a aplikácie, s výnimkou akejkoľvek takejto činnosti, ktorá sa vykonáva s cieľom vyviezť biocídny výrobok alebo ošetrený výrobok mimo Únie;
„ošetrený výrobok“ je akákoľvek látka, zmes alebo výrobok, ktoré boli ošetrené jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ktoré zámerne obsahujú jeden alebo viaceré biocídne výrobky;
„vnútroštátna autorizácia“ je správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje na svojom území alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie;
„autorizácia Únie“ je správny akt, ktorým Komisia autorizuje na území Únie alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu a jeho používanie;
„autorizácia“ je vnútroštátna autorizácia, autorizácia Únie alebo autorizácia v súlade s článkom 26;
„držiteľ autorizácie“ je osoba so sídlom v Únii, ktorá sa uvádza v autorizácii a ktorá je zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii;
„typ výrobku“ je jeden z typov výrobku uvedených v prílohe V;
„samostatný biocídny výrobok“ je biocídny výrobok bez úmyselných variácií, pokiaľ ide o percentuálny podiel účinných alebo iných ako účinných látok, ktoré obsahuje;
„skupina biocídnych výrobkov“ je skupina biocídnych výrobkov:
s podobným použitím;
s rovnakými účinnými látkami;
s podobným zložením s určitými variáciami a
s podobnou úrovňou rizika a mierou účinnosti;
„písomné povolenie na prístup“ je originálny dokument podpísaný vlastníkom údajov alebo jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány, agentúra alebo Komisia môžu použiť údaje v prospech tretej strany, na účely tohto nariadenia;
„potraviny“ a „krmivá“ sú potraviny, ako sa vymedzujú v článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, a krmivá, ako sa vymedzujú v článku 3 ods. 4 uvedeného nariadenia;
▼M3 —————
„technická ekvivalencia“ je podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti, látky, ktorá buď pochádza z iného ako referenčného zdroja, alebo pochádza z referenčného zdroja, ale získala sa zmeneným výrobným postupom a/alebo na zmenenom mieste výroby v porovnaní s látkou vyrobenou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné hodnotenie rizika, ako sa ustanovuje v článku 54;
„agentúra“ je Európska chemická agentúra zriadená nariadením (ES) č. 1907/2006;
„reklama“ je spôsob podpory predaja alebo používania biocídnych výrobkov prostredníctvom tlačených, elektronických alebo iných médií;
„nanomateriál“ je prírodná alebo priemyselne vyrábaná účinná látka alebo látka iná ako účinná látka obsahujúca častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo aglomerát, v ktorom najmenej 50 % častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc má jeden alebo viac vonkajších rozmerov vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm.
Fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa považujú za nanomateriály.
Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy „častica“, „zoskupenie“ a „aglomerát“ vymedzujú takto:
„administratívna zmena“ je úprava existujúcej autorizácie čisto administratívnej povahy, ktorá nezahŕňa žiadnu zmenu vlastností alebo účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov;
„malá zmena“ je úprava existujúcej autorizácie, ktorá nie je čisto administratívnej povahy a ktorá si vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie vlastností alebo účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov;
„závažná zmena“ je úprava autorizácie, ktoré nie je administratívnou zmenou ani malou zmenou;
„zraniteľné skupiny“ sú osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov. Patria medzi ne tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia a v prípade dlhodobej vysokej expozície biocídnym výrobkom aj pracovníci a trvalí obyvatelia;
„malé a stredné podniky“ alebo „MSP“ sú malé a stredné podniky vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení pojmu mikropodnikov, malých a stredných podnikov ( 27 ).
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy:
„látka“;
„zmes“;
„výrobok“;
„technologicky orientovaný výskum a vývoj“;
„vedecký výskum a vývoj“.
KAPITOLA II
SCHVAĽOVANIE ÚČINNÝCH LÁTOK
Článok 4
Podmienky schválenia
Pri schválení účinnej látky sa tak, ako je to primerané, uvedú tieto podmienky:
minimálny stupeň čistoty účinnej látky;
povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;
typ výrobku;
spôsob a oblasť použitia, podľa potreby vrátane použitia na ošetrených výrobkoch;
určenie kategórií používateľov;
v príslušných prípadoch charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizoméry;
iné špecifické podmienky vyplývajúce z hodnotenia informácií týkajúcich sa tejto účinnej látky;
dátum schválenia a dátum uplynutia platnosti schválenia účinnej látky.
Článok 5
Kritériá vylúčenia
S výhradou odseku 2 sa neschvaľujú tieto účinné látky:
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B;
účinné látky, ktoré sa na základe kritérií špecifikovaných podľa prvého pododseku odseku 3, alebo pokým nebudú prijaté tieto kritériá na základe druhého a tretieho pododseku odseku 3, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo identifikované v súlade s článkom 57 písm. f) a článkom 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov);
účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá identifikácie ako PBT alebo vPvB podľa prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1, sa účinné látky uvedené v odseku 1 tohto článku môžu schváliť, ak sa ukáže, že spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:
riziko expozície ľudí, zvierat alebo životného prostredia účinnej látke v biocídnom výrobku je za realisticky najhorších podmienok používania zanedbateľné, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v iných podmienkach zameraných na vylúčenie kontaktu s ľuďmi a uvoľnenia do životného prostredia;
existujú dôkazy o tom, že účinná látka je nevyhnutná na predchádzanie alebo zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie, alebo
neschválenie účinnej látky by malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie vyplývajúcim z používania tejto látky.
Pri rozhodovaní o tom, či možno účinnú látku schváliť v súlade s prvým pododsekom, sa ako kľúčové kritérium zohľadní aj dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií.
Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky schválené podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia týmto účinným látkam je minimálna. Použitie biocídnych výrobkov s účinnými látkami sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v tomto odseku.
Do prijatia týchto kritérií sa účinné látky, ktoré sú v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne kategórie 2 alebo toxické pre reprodukciu kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.
Látky ako napríklad tie, ktoré sú v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako toxické pre reprodukciu kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.
Článok 6
Požiadavky na údaje v žiadostiach
Žiadosť o schválenie účinnej látky obsahuje aspoň tieto prvky:
dokumentáciu o účinnej látke spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe II;
dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe III a
ak účinná látka spĺňa aspoň jedno z kritérií na vylúčenie uvedených v článku 5 ods. 1, dôkaz, že sa uplatňuje článok 5 ods. 2.
Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b), v prípade, ak sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:
údaje nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovanými použitiami;
z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie údajov potrebné alebo
údaje nie je možné získať z technických dôvodov.
Poskytnú sa však dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1, ak to požaduje hodnotiaci príslušný orgán podľa článku 8 ods. 2.
Článok 7
Predkladanie a validácia žiadostí
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 prijme žiadosť a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej špecifický identifikačný kód.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom žiadateľa.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.
Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a agentúru. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2.
Článok 8
Hodnotenie žiadostí
Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.
Článok 9
Schválenie účinnej látky
Komisia po získaní stanoviska agentúry uvedeného v článku 8 ods. 4:
prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky a podmienky jej schválenia, vrátane dátumu schválenia a dátumu uplynutia platnosti schválenia, alebo
ak nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo v príslušných prípadoch podmienky stanovené v článku 5 ods. 2, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili požadované informácie a údaje, prijme vykonávacie rozhodnutie o tom, že účinná látka sa neschvaľuje.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Článok 10
Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť
Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
spĺňa aspoň jedno z kritérií na vylúčenie uvedených v článku 5 ods. 1, ale môže sa schváliť v súlade s článkom 5 ods. 2;
spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračný senzibilizátor;
podľa situácie je jej prijateľný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná úroveň expozície obsluhy výrazne nižšia ako u väčšiny účinných látok schválených pre ten istý typ výrobkov a scenár použitia;
spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za PBT v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení so spôsobmi použitia vedú k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, ako napríklad vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca aj pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na manažment rizika;
obsahuje významný podiel neúčinných izomérov alebo nečistôt.
Článok 11
Technické usmernenia
Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 5 ods. 2 a článku 10 ods. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENIE A PRESKÚMANIE SCHVÁLENIA ÚČINNEJ LÁTKY
Článok 12
Podmienky obnovenia
Článok 13
Predkladanie a prijímanie žiadostí
Keď žiadateľ žiada o obnovenie schválenia účinnej látky, predkladá:
bez toho, aby tým bol dotknutý článok 21 ods. 1, všetky relevantné údaje vyžadované podľa článku 20, ktoré sa získali od počiatočného schválenia alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, a
hodnotenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia účinnej látky ostávajú v platnosti, ako aj akékoľvek podporné informácie.
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.
Článok 14
Hodnotenie žiadostí o obnovenie
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 13 ods. 3 vypracuje odporúčanie na obnovenie schválenia účinnej látky a predloží ho agentúre. Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2. Hodnotiaci príslušný orgán zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní od oznámenia a informuje o tom žiadateľa.
Komisia po získaní stanoviska agentúry prijme:
vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov a príslušné podmienky, alebo
vykonávacie rozhodnutie o tom, že schválenie účinnej látky sa neobnovuje.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.
Článok 15
Preskúmanie schválenia účinnej látky
V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme vykonávacie nariadenie, ktorým sa zmenia a doplnia podmienky schválenia účinnej látky alebo sa jej schválenie zruší. Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2. Komisia o tom informuje pôvodných žiadateľov o schválenie.
Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 82 ods. 4
Článok 16
Vykonávacie opatrenia
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 12 až 15, ktorými sa ďalej spresnia postupy na obnovenie a preskúmanie schválenia účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
KAPITOLA IV
VŠEOBECNÉ ZÁSADY AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
Článok 17
Sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie
Žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu v členskom štáte sa predkladajú príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „prijímajúci príslušný orgán“).
Žiadosti o autorizáciu Únie sa predkladajú agentúre.
Náležité používanie zahŕňa racionálne uplatňovanie vhodnej kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum a prijímajú sa primerané preventívne opatrenia.
Členské štáty príjmu opatrenia potrebné na zabezpečenie primeraného informovania verejnosti o prínosoch a rizikách spojených s biocídnymi výrobkami a o možnostiach minimalizácie ich používania.
Článok 18
Opatrenia udržateľného používania biocídnych výrobkov
Do 18. júla 2015 Komisia predloží na základe skúseností z uplatňovania tohto nariadenia Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, ako toto nariadenie prispieva k udržateľnému používaniu biocídnych výrobkov, vrátane potreby zaviesť dodatočné opatrenia najmä pre profesionálnych používateľov s cieľom znížiť riziko, ktoré predstavujú biocídne výrobky pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie. Táto správa okrem iného posúdi:
podporu najlepšieho postupu ako prostriedku na obmedzovanie používania biocídnych výrobkov na minimum;
najúčinnejšie prístupy na monitorovanie používania biocídnych výrobkov;
vývoj a uplatňovanie zásad integrovanej ochrany proti škodcom s ohľadom na použitie biocídnych výrobkov;
riziká, ktoré predstavuje použitie biocídnych výrobkov v citlivých oblastiach, ako sú školy, pracoviská, materské školy, verejné priestory, centrá geriatrickej starostlivosti alebo v blízkosti povrchových alebo podzemných vôd a či sú potrebné ďalšie opatrenia na riešenie takýchto rizík;
úlohu, ktorú by v udržateľnom používaní biocídnych výrobkov mohla hrať zdokonalená prevádzka zariadení na aplikáciu.
Na základe tejto správy Komisia prípadne predloží návrh na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
Článok 19
Podmienky udelenia autorizácie
Biocídny výrobok, ktorý nie je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie podľa článku 25, sa autorizuje, len ak sú splnené tieto podmienky:
účinné látky sú zahrnuté do prílohy I alebo sú schválené pre príslušný typ výrobku a sú splnené všetky podmienky stanovené pre tieto účinné látky;
podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako autorizovaný výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2 tohto článku, spĺňa tieto kritériá:
biocídny výrobok je dostatočne účinný;
biocídny výrobok nemá žiadne neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä nespôsobuje neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu ani zbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce;
biocídny výrobok nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zdravie zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov;
biocídny výrobok nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti:
chemickú identitu, množstvo a technickú ekvivalenciu účinných látok v biocídnom výrobku, a prípadne aj všetky toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné a relevantné nečistoty a iné ako účinné látky a ich rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použití, ktoré sa majú autorizovať, je možné určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III;
stanovili sa fyzikálne a chemické vlastnosti biocídneho výrobku a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia a prepravy výrobku;
v prípade potreby sa pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku stanovujú maximálne limity rezíduí pre potraviny a krmivá v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 315/93 ( 29 ), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ( 30 ), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ( 31 ) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES ( 32 ), alebo sa stanovujú špecifické migračné limity alebo limity pre reziduálny obsah v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami pre tieto účinné látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ( 33 );
pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie hodnotí oddelene.
Pri hodnotení biocídneho výrobku vzhľadom na kritériá stanovené v odseku 1 písm. b), sa zohľadňujú tieto faktory:
reálne najhoršie podmienky, za ktorých sa môže biocídny výrobok používať;
spôsob, akým sa môžu používať ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené biocídnym výrobkom alebo ktoré obsahujú biocídny výrobok;
dôsledky používania a zneškodnenia biocídneho výrobku;
kumulatívne účinky;
synergické účinky.
Sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu na používanie pre širokú verejnosť sa neautorizuje, ak:
spĺňa kritériá podľa smernice 1999/45/ES pre klasifikáciu ako:
spĺňa kritériá podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 pre klasifikáciu ako:
pozostáva z látky, obsahuje alebo vytvára látku, ktorá spĺňa kritériá na to, aby sa mohol považovať za PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém alebo
má vývojové neurotoxické alebo imunotoxické účinky.
Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie tomuto biocídnemu výrobku je minimálna. Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých sú splnené podmienky prvého pododseku.
Skupina biocídnych výrobkov sa autorizuje iba vtedy, ak:
sa v žiadosti výslovne uvádzajú maximálne riziká pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a pre životné prostredie, a minimálna miera účinnosti, z ktorých vychádza posúdenie, ako aj povolené variácie v zložení a použitiach uvedené v článku 3 ods. 1 písm. s) spolu s ich príslušnou klasifikáciou, výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami a so všetkými náležitými opatreniami na zmiernenie rizika, a
na základe posúdenia uvedeného v prvom pododseku tohto odseku možno stanoviť, že všetky biocídne výrobky v rámci skupiny spĺňajú podmienky stanovené v odseku 1.
Článok 20
Požiadavky na žiadosti o autorizáciu
Žiadateľ o autorizáciu predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:
v prípade biocídnych výrobkov, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v článku 25:
dokumentáciu pre biocídny výrobok spĺňajúci požiadavky uvedené v prílohe III alebo písomné povolenie na prístup k nej;
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 22 ods. 2 písm. a), b) a e) až q);
dokumentáciu k biocídnemu výrobku alebo písomné povolenie na prístup k informáciám o biocídnom výrobku, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe II pre každú účinnú látku v biocídnom výrobku;
v prípade biocídnych výrobkov, o ktorých žiadateľ usúdi, že spĺňajú podmienky stanovené v článku 25:
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v písmene a) bode ii) tohto odseku;
údaje o účinnosti a
akékoľvek iné relevantné informácie, ktoré podporia záver, že biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
Článok 21
Oslobodenie od požiadaviek na údaje
Odchylne od článku 20 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku v prípade, že sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:
údaje nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovanými použitiami;
z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie údajov potrebné alebo
údaje nie je možné získať z technických dôvodov.
Článok 22
Obsah autorizácie
Bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67, zhrnutie charakteristík samostatného biocídneho výrobku alebo v prípade skupiny biocídnych výrobkov zhrnutie charakteristík biocídnych výrobkov v rámci tejto skupiny biocídnych výrobkov zahŕňa tieto informácie:
obchodný názov biocídneho výrobku;
meno/názov a adresa držiteľa autorizácie;
dátum udelenia autorizácie a dátum uplynutia jej platnosti;
číslo autorizácie biocídneho výrobku, v prípade skupiny biocídnych výrobkov spolu s príponami určenými pre jednotlivé biocídne výrobky, ktoré patria do skupiny;
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinne látky a iné ako účinné látky, ktoré je nevyhnutné poznať na riadne používanie biocídnych výrobkov; a v prípade skupiny biocídnych výrobkov sa v kvantitatívnom zložení uvedie minimálny a maximálny percentuálny podiel každej účinnej a inej ako účinnej látky, pričom minimálny percentuálny podiel niektorých látok môže byť 0 %;
výrobcov biocídneho výrobku (mená/názvy a adresy vrátane miesta výrobných priestorov);
výrobcov účinných látok (mená/názvy a adresy vrátane miesta výrobných priestorov);
typ úpravy biocídneho výrobku;
výstražné a bezpečnostné upozornenia;
typ výrobku a prípadne presný opis autorizovaného použitia;
cieľové škodlivé organizmy;
aplikačné dávky a návod na použitie;
kategórie používateľov;
údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia;
návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu;
podmienky skladovania a trvanlivosť biocídneho výrobku za bežných skladovacích podmienok;
prípadne iné informácie o biocídnom výrobku.
Článok 23
Porovnávacie posúdenie biocídnych výrobkov
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie posúdenie vykonané v súlade s technickými usmerneniami uvedenými v článku 24 preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:
pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný autorizovaný biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, sú dostatočne účinné a nepredstavujú iné významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizovanie výskytu rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa spresnenia kritérií posudzovania, kedy sa porovnávacie posúdenia zaoberajú otázkami, ktoré by sa lepšie riešili na úrovni Únie, ako aj postupy pre takéto porovnávacie posúdenia.
Článok 24
Technické usmernenia
Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 22 ods. 2 a článku 23 ods. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP AUTORIZÁCIE
Článok 25
Podmienky na použitie zjednodušeného postupu autorizácie
Pre biocídne výrobky, ktoré sú spôsobilé na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, možno požiadať o zjednodušený postup autorizácie. Biocídny výrobok je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
všetky účinné látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje, sú zaradené do prílohy I a spĺňajú akékoľvek obmedzenie, ktoré sa uvádza v tejto prílohe;
biocídny výrobok neobsahuje žiadnu látku vzbudzujúcu obavy;
biocídny výrobok neobsahuje žiadne nanomateriály;
biocídny výrobok je dostatočne účinný a
manipulácia s biocídnym výrobkom a použitie, na ktoré je určený, si nevyžaduje osobné ochranné prostriedky.
Článok 26
Uplatniteľný postup
Hodnotiaci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia doplňujúcich informácií, ak na základe týchto informácií uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch, ak boli zaplatené poplatky, sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 80 ods. 2.
Článok 27
Sprístupňovanie biocídnych výrobkov autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu
Ak má členský štát oprávnené dôvody nazdávať sa, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 nespĺňa kritériá stanovené v článku 25 a ešte nebolo prijaté rozhodnutie podľa článkov 35 a 36, tento členský štát môže dočasne obmedziť alebo zakázať sprístupnenie na trhu alebo používanie daného výrobku na svojom území.
Článok 28
Zmena a doplnenie prílohy I
Účinné látky vyvolávajú obavy, ak:
spĺňajú kritériá klasifikácie podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 ako:
spĺňajú niektoré z kritérií pre látky, ktoré sa majú nahradiť, stanovené v článku 10 ods. 1 alebo
majú neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky vyvolávajú obavy aj vtedy, ak nie je splnené žiadne zo špecifických kritérií uvedených v písmenách a) až c), avšak na základe spoľahlivých informácií možno primerane preukázať úroveň obáv ekvivalentnú obavám vyplývajúcim z kritérií uvedených v písmenách a) až c).
Pri každej zmene a doplnení prílohy I prijme Komisia v súvislosti s každou látkou samostatný delegovaný akt.
KAPITOLA VI
VNÚTROŠTÁTNE AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
Článok 29
Predkladanie a validácia žiadostí
Prijímajúci príslušný orgán žiadosť do 30 dní od jej prijatia validuje, ak spĺňa tieto požiadavky:
boli predložené príslušné informácie uvedené v článku 20 a
žiadateľ vyhlási, že o vnútroštátnu autorizáciu pre ten istý biocídny výrobok na rovnaké použitie nepožiadal žiadny iný príslušný orgán.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku prijímajúci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
Prijímajúci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 2.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
Článok 30
Hodnotenie žiadostí
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
Prijímajúci príslušný orgán v rámci 365-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1:
vypracuje návrh správy, v ktorej zhrnie závery svojho hodnotenia a dôvody na autorizáciu biocídneho výrobku alebo na zamietnutie udelenia autorizácie (ďalej len „hodnotiaca správa“);
zašle elektronickú kópiu návrhu hodnotiacej správy žiadateľovi a umožní mu, aby do 30 dní predložil svoje pripomienky, a
pri finalizácii svojho hodnotenia tieto pripomienky náležite zohľadní.
Článok 31
Obnovenie vnútroštátnej autorizácie
Keď žiadateľ žiada o obnovenie, prekladá:
bez toho, aby sa to dotklo článku 21 ods. 1, všetky relevantné údaje vyžadované podľa článku 20, ktoré sa získali od počiatočnej autorizácie alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, a
hodnotenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia biocídneho výrobku ostávajú v platnosti, ako aj akékoľvek podporné informácie.
Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, rozhodne o obnovení autorizácie do 180 dní od prijatia žiadosti v súlade odsekom 4 tohto článku.
KAPITOLA VII
POSTUPY VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA
Článok 32
Autorizácia prostredníctvom vzájomného uznávania
Článok 33
Postupné vzájomné uznávanie
Príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány. Príslušné orgány dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 žiadosť prijmú a informujú žiadateľa, pričom uvedú dátum jej prijatia.
Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od validácie žiadosti a v súlade s článkami 35, 36 a 37 dohodnú na zhrnutí charakteristík výrobku uvedených v článku 22 ods. 2 a svoju dohodu zaznamenajú v Registri pre biocídne výrobky.
Článok 34
Paralelné vzájomné uznávanie
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o paralelné vzájomné uznanie pre biocídny výrobok, ktorý ešte nie je autorizovaný v súlade s článkom 17 v žiadnom členskom štáte, predložia príslušnému orgánu členského štátu podľa svojho výberu (ďalej len „referenčný členský štát“) žiadosť, ktorá obsahuje:
informácie uvedené v článku 20;
zoznam všetkých ďalších členských štátov, v ktorých sa žiada o vnútroštátnu autorizáciu (ďalej len „dotknuté členské štáty“).
Za hodnotenie žiadosti zodpovedá referenčný členský štát.
Zároveň s predložením žiadosti referenčnému členskému štátu v súlade s odsekom 1 žiadateľ príslušným orgánom všetkých dotknutých členských štátov predloží aj žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie, o ktorú žiadal v referenčnom členskom štáte. Táto žiadosť obsahuje:
názov referenčného členského štátu a názvy dotknutých členských štátov;
zhrnutie charakteristík výrobku uvedeného v článku 20 ods. 1 písm. a) bode ii) v tých úradných jazykoch uznávajúcich členských štátov, ktoré sa môžu požadovať.
Do 365 dní od validácie žiadosti ju referenčný členský štát zhodnotí a v súlade s článkom 30 vypracuje návrh hodnotiacej správy a zašle svoju hodnotiacu správu spolu so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
Článok 35
Postúpenie námietok koordinačnej skupine
Na práci koordinačnej skupiny sú oprávnené zúčastňovať sa všetky členské štáty a Komisia. Agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát.
Koordinačná skupina si vytvorí rokovací poriadok.
Článok 36
Postúpenie nevyriešených námietok Komisii
Článok 37
Výnimky zo vzájomného uznávania
Odchylne od článku 32 ods. 2 môže ktorýkoľvek dotknutý členský štát navrhnúť odmietnutie udelenia autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť, pod podmienkou, že takéto opatrenie možno odôvodniť na základe:
ochrany životného prostredia;
verejného poriadku alebo verejnej bezpečnosti;
ochrany zdravia a života ľudí, najmä zraniteľných skupín, alebo zvierat alebo rastlín;
ochrany národných pamiatok s umeleckou, historickou alebo archeologickou hodnotou, alebo
skutočnosti, že cieľový organizmus nie je prítomný v škodlivom množstve.
Ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov môže okrem iného v súlade s prvým pododsekom navrhnúť, aby sa zamietlo udelenie autorizácie alebo aby sa upravili podmienky autorizácie, ktorá sa má udeliť pre biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, na ktorú sa vzťahuje článok 5 ods. 2 alebo článok 10 ods. 1.
Ak dotknutý členský štát nie je schopný dohodnúť sa so žiadateľom alebo nedostane od žiadateľa žiadnu odpoveď do 60 dní od zaslania tohto odôvodnenia, informuje Komisiu. Komisia v takom prípade:
môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesol žiadateľ alebo dotknutý členský štát;
prijme rozhodnutie o výnimke v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Rozhodnutie Komisie je určené dotknutému členskému štátu a Komisia o tom informuje žiadateľa.
Dotknutý členský štát prijme opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím Komisie do 30 dní odo dňa, kedy mu bolo oznámené.
Počas priebehu postupu podľa tohto článku je povinnosť členského štátu autorizovať biocídny výrobok do troch rokov od dátumu schválenia uvedená v článku 89 ods. 3 prvom pododseku dočasne pozastavená.
Článok 38
Stanovisko agentúry
Agentúra môže pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 1, aby žiadateľovi alebo držiteľovi autorizácie umožnila pripraviť si pripomienky.
Článok 39
Žiadosť o vzájomné uznanie predložená úradnými alebo vedeckými subjektmi
Žiadateľ preukáže, že používanie takéhoto biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme daného členského štátu.
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 80.
Článok 40
Doplňujúce pravidlá a technické usmernenia
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty stanovujúce doplňujúce pravidlá obnovenia autorizácií, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu.
Komisia vypracuje aj technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a predovšetkým článkov 37 a 39.
KAPITOLA VIII
AUTORIZÁCIE ÚNIE PRE BIOCÍDNE VÝROBKY
ODDIEL 1
Udeľovanie autorizácií únie
Článok 41
Autorizácia Únie
Pokiaľ nie je stanovené inak, autorizácia Únie, ktorú vydala Komisia v súlade s týmto oddielom, platí v celej Únii. Dáva v každom členskom štáte rovnaké práva a povinnosti ako vnútroštátna autorizácia. Pri kategóriách biocídnych výrobkov uvedených v článku 42 ods. 1 môže žiadateľ požiadať o autorizáciu Únie namiesto vnútroštátnej autorizácie a vzájomného uznania.
Článok 42
Biocídne výrobky, pre ktoré možno udeliť autorizáciu Únie
Žiadatelia môžu žiadať o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky, ktoré majú podobné podmienky použitia v celej Únii, okrem biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú účinné látky v zmysle článku 5 a typov výrobkov 14, 15, 17, 20 a 21. Autorizáciu Únie možno udeliť:
od 1. septembra 2013 biocídnym výrobkom obsahujúcim jednu alebo viac nových účinných látok a biocídnym výrobkom typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
od 1. januára 2017 biocídnym výrobkom typu 2, 6 a 13 a
od 1. januára 2020 všetkým zostávajúcim kategóriám biocídnych výrobkov.
K správe sa v prípade potreby pripoja aj príslušné návrhy na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
Článok 43
Predkladanie a validácia žiadostí
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť akceptuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom žiadateľa.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatkov zaplatených v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2.
Článok 44
Hodnotenie žiadostí
Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.
Ak agentúra odporučí autorizáciu biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto prvky:
vyhlásenie, či sú splnené podmienky stanovené v článku 19 ods. 1, a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2;
v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri sprístupňovaní biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používaní;
záverečnú hodnotiacu správu o biocídnom výrobku.
Komisia na žiadosť členského štátu rozhodne, že isté podmienky autorizácie Únie sa upravia konkrétne pre územie daného členského štátu, alebo že sa autorizácia na území daného štátu nebude uplatňovať pod podmienkou, že takúto žiadosť možno odôvodniť na základe jedného alebo viacerých ustanovení v článku 37 ods. 1.
ODDIEL 2
Obnovenie autorizácií únie
Článok 45
Predkladanie a prijímanie žiadostí
▼M3 —————
Keď žiadateľ žiada o obnovenie, prekladá:
bez toho, aby sa to dotklo článku 21 ods. 1, všetky relevantné údaje vyžadované podľa článku 20, ktoré sa získali od počiatočnej autorizácie alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, a
svoje posúdenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia biocídneho výrobku ostávajú v platnosti, ako aj akékoľvek podporné informácie.
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť validuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.
Článok 46
Hodnotenie žiadostí o obnovenie
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou odporúčanie na obnovenie autorizácie a predloží ho agentúre. Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.
Hodnotiaci príslušný orgán čo najskôr po tom, ako agentúra prijme žiadosť, informuje žiadateľa o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom žiadateľa.
Komisia obnoví autorizáciu Únie, ak sú stále splnené podmienky stanovené v článku 19.
KAPITOLA IX
ZRUŠENIE, PRESKÚMANIE A ZMENA A DOPLNENIE AUTORIZÁCIÍ
Článok 47
Povinnosť oznamovať neočakávané alebo nepriaznivé účinky
Keď sa držiteľ autorizácie dozvie informácie o autorizovanom biocídnom výrobku alebo účinných látkach, ktoré výrobok obsahuje, a tieto informácie môžu mať vplyv na autorizáciu, bezodkladne to oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, a agentúre alebo v prípade autorizácie Únie Komisii a agentúre. Oznamujú sa najmä:
nové údaje alebo informácie o nepriaznivých účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí, najmä na zraniteľné skupiny, zvieratá alebo životné prostredie;
akékoľvek údaje, ktoré naznačujú potenciál účinnej látky pre rezistencie;
nové údaje alebo informácie, ktoré naznačujú, že biocídny výrobok nie je dostatočne účinný.
Príslušné orgány členských štátov, ktoré udelili vnútroštátne autorizácie na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 48.
Článok 48
Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie
Bez toho, aby bol dotknutý článok 23, príslušný orgán členského štátu alebo v prípade autorizácie Únie Komisia kedykoľvek zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu, ktorú udelili, ak sa domnievajú, že:
podmienky uvedené v článku 19 alebo v relevantných prípadoch v článku 25 nie sú splnené;
autorizácia bola udelená na základe nesprávnych alebo zavádzajúcich informácií alebo
držiteľ autorizácie si neplní svoje povinnosti vyplývajúce z autorizácie alebo z tohto nariadenia.
Príslušné orgány, ktoré udelili autorizáciu v rámci postupu vzájomného uznávania biocídnym výrobkom, ktorým bola autorizácia zrušená alebo zmenená a doplnená, do 120 dní od oznámenia tieto autorizácie zrušia alebo zmenia a doplnia a oznámia to Komisii.
V prípade nezhody medzi príslušnými orgánmi niektorých členských štátov, pokiaľ ide o vnútroštátne autorizácie, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu, sa primerane uplatňujú postupy ustanovené v článkoch 35 a 36.
Článok 49
Zrušenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizáciu na odôvodnenú žiadosť jej držiteľa. V prípade že sa takáto žiadosť týka autorizácie Únie, predloží sa agentúre.
Článok 50
Zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 80 ods. 1 a 2.
Zmena a doplnenie existujúcej autorizácie patrí do jednej z týchto kategórií zmien:
administratívna zmena;
malá zmena alebo
závažná zmena.
Článok 51
Podrobné pravidlá
Aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k rušeniu a k zmenám a doplneniam autorizácií, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 47 až 50. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Pravidlá uvedené v prvom odseku tohto článku sú založené okrem iného na nasledujúcich zásadách:
v prípade administratívnych zmien sa použije zjednodušený postup oznamovania;
v prípade malých zmien sa uplatní skrátená lehota na hodnotenie;
v prípade závažných zmien je hodnotiace obdobie primerané rozsahu navrhovanej zmeny.
Článok 52
Dodatočná lehota
Bez ohľadu na článok 89, ak príslušný orgán alebo v prípade biocídneho výrobku autorizovaného na úrovni Únie Komisia zruší alebo zmení autorizáciu alebo rozhodne, že ju neobnoví, poskytne dodatočnú lehotu na sprístupnenie existujúcich zásob na trhu a ich použitie s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Dodatočná lehota nepresiahne 180 dní na sprístupnenie existujúcich zásob dotknutých biocídnych výrobkov na trhu a ďalších najviac 180 dní na ich použitie.
KAPITOLA X
PARALELNÝ OBCHOD
Článok 53
Paralelný obchod
Žiadateľ, ktorý plánuje uviesť biocídny výrobok na trh v členskom štáte zavedenia, predloží žiadosť o povolenie na paralelný obchod príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
K žiadosti sa prikladajú informácie uvedené v odseku 4 a všetky ostatné informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom jedine vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
vyrobila ich tá istá spoločnosť, pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie podľa rovnakého výrobného postupu;
sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu, pokiaľ ide o účinné látky a typ úpravy;
sú rovnaké, pokiaľ ide o prítomné iné ako účinné látky, a
sú buď rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie a položky:
názov biocídneho výrobku a číslo jeho autorizácie v členskom štáte pôvodu;
meno/názov a adresu príslušného orgánu členského štátu pôvodu;
meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;
pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorými sa biocídny výrobok distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa príslušný orgán členského štátu zavedenia domnieva, že je to potrebné preskúmať;
meno/názov a adresu žiadateľa;
názov, ktorý má dostať biocídny výrobok určený na distribúciu v členskom štáte zavedenia;
návrh etikety biocídneho výrobku, ktorý sa má sprístupniť na trhu v členskom štáte zavedenia v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu zavedenia, pokiaľ tento členský štát nestanoví inak;
vzorka biocídneho výrobku, ktorý sa má zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné;
názov referenčného výrobku a číslo jeho autorizácie v členskom štáte zavedenia.
Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať preklad príslušných častí pôvodného návodu na použitie uvedeného v písmene d).
Ak držiteľ autorizácie referenčného výrobku požiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 49 a ak sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 19, platnosť povolenia na paralelný obchod sa skončí dňom, keď by za bežných okolností uplynula platnosť autorizácie referenčného výrobku.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ EKVIVALENCIA
Článok 54
Posúdenie technickej ekvivalencie
KAPITOLA XII
VÝNIMKY
Článok 55
Výnimky z požiadaviek
Príslušný orgán uvedený v prvom pododseku bezodkladne informuje o svojom opatrení a dôvodoch tohto opatrenia ostatné príslušné orgány a Komisiu. Príslušný orgán bezodkladne informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu o odvolaní takéhoto opatrenia.
Po prijatí odôvodnenej žiadosti od príslušného orgánu Komisia bezodkladne prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či a za akých podmienok možno opatrenie, ktoré prijal daný príslušný orgán, predĺžiť na obdobie nepresahujúce 550 dní. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Takúto dočasnú autorizáciu je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 hodnotiaci príslušný orgán predložil odporúčanie na schválenie novej účinnej látky a príslušné orgány, ktoré prijali žiadosť o dočasnú autorizáciu, alebo v prípade dočasnej autorizácie Únie agentúra, sa domnievajú, že sa predpokladá, že biocídny výrobok bude v súlade s článkom 19 ods. 1 písm. b), c) a d), pričom sa zohľadnia faktory uvedené v článku 19 ods. 2.
Ak sa Komisia rozhodne neschváliť novú účinnú látku, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia túto autorizáciu zrušia.
Keď do uplynutia trojročného obdobia Komisia neprijme rozhodnutie o schválení novej účinnej látky, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia môžu predĺžiť dočasnú autorizáciu na obdobie nepresahujúce jeden rok pod podmienkou, že existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že účinná látka bude spĺňať podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2. Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasnú autorizáciu, informujú o takomto opatrení ostatné príslušné orgány a Komisiu.
Článok 56
Výskum a vývoj
Osoby vykonávajúce skúšku alebo test vypracúvajú a vedú písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádzajú identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých osôb, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďujú dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie. Tieto informácie na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu.
Ak príslušný orgán nevydá stanovisko do 45 dní od oznámenia uvedeného v prvom pododseku, oznámená skúška alebo test sa môže uskutočniť.
Článok 57
Výnimka z registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006
Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa za zaregistrované považujú aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktoré sú autorizované na uvedenie na trh v súlade s článkom 27, článkom 55 alebo článkom 56, a ich registrácia sa považuje za ukončenú na účely výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku, a teda sa považujú za látky, ktoré spĺňajú požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETRENÉ VÝROBKY
Článok 58
Uvádzanie ošetrených výrobkov na trh
Osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby etiketa obsahovala informácie uvedené v druhom pododseku v prípade:
Etiketa uvedená v prvom pododseku obsahuje nasledujúce informácie:
vyhlásenie, že súčasťou daného ošetreného výrobku sú biocídne výrobky;
v opodstatnených prípadoch biocídne vlastnosti pripisované ošetrenému výrobku;
názvy všetkých účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008;
názvy všetkých nanomateriálov obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, za ktorými sa v zátvorkách uvedie slovo „nano“;
akýkoľvek relevantný návod na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať v dôsledku prítomnosti biocídnych výrobkov, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou.
Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, ak v rámci právnych predpisov platných v jednotlivých odvetviach už existujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie biocídnych výrobkov v ošetrených výrobkoch, a tie spĺňajú informačné požiadavky týkajúce sa týchto účinných látok.
KAPITOLA XIV
OCHRANA ÚDAJOV A ICH SPOLOČNÉ VYUŽÍVANIE
Článok 59
Ochrana údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom alebo agentúre
Bez toho, aby boli dotknute články 62 a 63, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložene na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:
má a predloží nasledujúci žiadateľ písomné povolenie na prístup alebo
uplynula príslušná lehota na ochranu údajov.
Článok 60
Lehoty na ochranu údajov
Údaje chránené podľa tohto článku alebo údaje, pre ktoré lehota na ochranu podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia novej účinnej látky sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.
Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo preskúmania schválenia účinnej látky sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 14 ods. 4 o obnovení alebo preskúmaní.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku prijatom v súlade s článkom 26 ods. 3, článkom 30 ods. 1, článkom 33 ods. 3, článkom 33 ods. 4, článkom 34 ods. 6, článkom 34 ods. 7, článkom 36 ods. 4, článkom 37 ods. 2, článkom 37 ods. 3 alebo článkom 44 ods. 5.
Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie biocídneho výrobku sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po rozhodnutí o obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.
Článok 61
Písomné povolenie na prístup
Písomné povolenie na prístup obsahuje aspoň tieto informácie:
meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov a príjemcu;
názov účinnej látky alebo biocídneho výrobku, pre ktoré sa prístup k údajom povoľuje;
dátum nadobudnutia účinnosti písomného povolenia na prístup;
zoznam predložených údajov, na ktoré sa písomným povolením na prístup udeľujú práva na citovanie.
Článok 62
Spoločné využívanie údajov
Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie (ďalej len „potenciálny žiadateľ“),
v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, predloží a
v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, môže predložiť
písomnú žiadosť agentúre, aby určila, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES. Agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.
Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES, agentúra potenciálnemu žiadateľovi bezodkladne oznámi meno/názov a kontaktné údaje predkladateľa a vlastníka údajov.
V relevantných prípadoch umožní predkladateľ kontakt medzi potenciálnym žiadateľom a vlastníkom údajov.
Ak sú údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií stále chránené podľa článku 60, potenciálny žiadateľ:
v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, požiada a
v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch,
môže požiadať vlastníka údajov o všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami a o právo odvolávať sa na tieto údaje pri predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.
Článok 63
Kompenzácia za spoločné využívanie údajov
Agentúra do 60 dní odvtedy, ako bola informovaná, udelí potenciálnemu žiadateľovi povolenie odvolávať sa na požadované testy a štúdie na stavovcoch za predpokladu, že potenciálny žiadateľ preukáže, že vynaložil maximálne úsilie na dosiahnutie dohody a že vlastníkovi údajov uhradil podiel nákladov, ktoré mu vznikli. V prípade, že sa potenciálny žiadateľ a majiteľ údajov nemôžu dohodnúť, vnútroštátne súdy rozhodnú o primeranej časti nákladov, ktorú má potenciálny žiadateľ zaplatiť vlastníkovi údajov.
Vlastník údajov nesmie odmietnuť žiadnu platbu ponúknutú podľa druhého pododseku. Akýmkoľvek prijatím však nie je dotknuté jeho právo na to, aby vnútroštátne súdy rozhodovali o primeranej časti nákladov v súlade s druhým pododsekom.
Článok 64
Využívanie údajov v nasledujúcich žiadostiach
Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s biocídnym výrobkom prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak nasledujúci žiadateľ môže dokázať, že biocídny výrobok je rovnaký ako ten, ktorý už bol autorizovaný, alebo že rozdiely medzi nimi nie sú z hľadiska hodnotenia rizika významné a účinná látka/účinné látky v biocídnom výrobku vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek nečistôt sú technicky ekvivalentné s tými, ktoré sú v už autorizovanom biocídnom výrobku.
V súlade s článkom 77 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa prvého a druhého pododseku tohto odseku podať odvolanie.
Bez ohľadu na odsek 1 nasledujúci žiadatelia poskytnú zodpovedajúcim spôsobom prijímajúcemu príslušnému orgánu alebo agentúre podľa potreby tieto údaje:
všetky potrebné údaje na identifikáciu biocídneho výrobku vrátane jeho zloženia;
údaje potrebné na identifikáciu účinnej látky a na stanovenie technickej ekvivalencie účinnej látky;
údaje potrebné na preukázanie porovnateľnosti rizika spojeného s biocídnym výrobkom a účinnosti biocídneho výrobku s autorizovaným biocídnym výrobkom.
KAPITOLA XV
INFORMÁCIE A OZNAMOVANIE
ODDIEL 1
Monitorovanie a podávanie správ
Článok 65
Splnenie požiadaviek
S cieľom uľahčiť toto presadzovanie výrobcovia biocídnych výrobkov uvedených na trh Únie vedú, pokiaľ ide o výrobný proces, príslušnú dokumentáciu v papierovom alebo elektronickom formáte relevantnú pre kvalitu a bezpečnosť biocídneho výrobku, ktorý sa má uviesť na trh, a skladujú vzorky výrobných šarží. Dokumentácia musí obsahovať minimálne:
karty bezpečnostných údajov a špecifikácie účinných látok a iných zložiek používaných na výrobu biocídneho výrobku;
záznamy rozličných výrobných operácií;
výsledky vnútorných kontrol kvality;
identifikáciu výrobných šarží.
V prípade potreby môže Komisia prijať vykonávacie akty v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3, aby zabezpečila jednotné uplatňovanie tohto odseku.
Opatrenia prijaté v súlade s týmto odsekom nesmú spôsobiť hospodárskym subjektom a členským štátom neprimeranú administratívnu záťaž.
Od 1. septembra 2015 členské štáty každých päť rokov predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach. Táto správa obsahuje predovšetkým:
informácie o výsledkoch úradných kontrol vykonaných v súlade s odsekom 2;
informácie o akýchkoľvek otravách a prípadne chorobách z povolania súvisiacich s biocídnymi výrobkami, najmä pokiaľ ide o zraniteľné skupiny, a všetky osobitné opatrenia prijaté s cieľom znížiť riziko budúcich prípadov;
všetky dostupné informácie o nepriaznivom vplyve používania biocídnych výrobkov na životné prostredie;
informácie o použití nanomateriálov v biocídnych výrobkoch a ich potenciálnych rizikách.
Správy sa predkladajú do 30. júna príslušného roku a týkajú sa obdobia do 31. decembra roku pred ich predložením.
Správy sa uverejňujú na príslušnej webovej stránke Komisie.
Článok 66
Dôvernosť
Za narušenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia alebo bezpečnosti dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje zverejnenie týchto informácií:
podrobnosti o úplnom zložení biocídneho výrobku;
presné množstvo účinnej látky alebo biocídneho výrobku vyrobeného alebo sprístupneného na trhu;
prepojenie medzi výrobcom účinnej látky a osobou zodpovednou za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo medzi osobou zodpovednou za uvedenie biocídneho výrobku na trh a distribútormi výrobku;
mená a adresy osôb zapojených do testovania na stavovcoch.
Ak je však nevyhnutné prijať naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat, bezpečnosti alebo životného prostredia alebo z iných dôvodov prvoradého verejného záujmu, agentúra alebo príslušné orgány zverejnia informácie uvedené v tomto odseku.
Bez ohľadu na odsek 2 po udelení autorizácie v žiadnom prípade nemožno odmietnuť prístup k týmto informáciám:
meno/názov a adresa držiteľa autorizácie;
meno/názov a adresa výrobcu biocídneho výrobku;
meno/názov a adresa výrobcu účinnej látky;
obsah účinnej látky alebo látok v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku;
fyzikálne a chemické údaje týkajúce sa biocídneho výrobku;
metódy na zneškodnenie účinnej látky alebo biocídneho výrobku;
súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 20 na účely stanovenia účinnosti výrobku a účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie a v prípade potreby jeho schopnosti spôsobovať rezistenciu;
odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, preprave a používaní, ako aj nebezpečenstva požiaru alebo iných nebezpečenstiev;
karty bezpečnostných údajov;
analytické metódy uvedené v článku 19 ods. 1 písm. c);
metódy zneškodňovania výrobku a jeho obalu;
postupy, ktoré sa majú dodržiavať, a opatrenia, ktoré sa majú prijímať v prípade rozliatia alebo úniku;
prvá pomoc a zdravotnícke odporúčania, ktoré sa majú poskytnúť v prípade poranenia osôb.
Článok 67
Elektronický prístup pre verejnosť
Odo dňa, keď Komisia prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky, ako je uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), sa jednoducho a bezplatne sprístupnia verejnosti tieto aktuálne informácie, ktoré má agentúra alebo Komisia o tejto účinnej látke:
názov ISO a názov podľa názvoslovia Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC) v prípade, že sú dostupné;
názov, ako sa uvádza v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok, ak existuje;
klasifikácia a označenie vrátane informácie o tom, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1;
fyzikálno-chemické sledované parametre a údaje o vstupoch, osude v životnom prostredí a správaní;
výsledok každej toxikologickej a ekotoxikologickej štúdie;
prijateľná úroveň expozície alebo predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnemu účinku, stanovená v súlade s prílohou VI;
usmernenia k bezpečnému používaniu poskytované v súlade s prílohou II a prílohou III;
analytické metódy uvedené v oddieloch 5.2 a 5.3 hlavy 1 a oddiele 4.2 hlavy 2 prílohy II.
Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku agentúra zverejní a jednoducho a bezplatne poskytne tieto aktuálne informácie:
podmienky autorizácie;
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku a
analytické metódy uvedené v oddieloch 5.2 a 5.3 hlavy 1 a oddiele 5.2 hlavy 2 prílohy III.
Odo dňa, keď Komisia prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky, ako je uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), okrem prípadu, keď poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek inú dotknutú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie za platné, agentúra bezplatne sprístupní verejnosti tieto aktuálne informácie o tejto účinnej látke:
stupeň čistoty látky a identitu nečistôt a/alebo prídavných látok účinných látok, o ktorých sa vie, že sú rizikové, ak sú tieto informácie nevyhnutné z hľadiska klasifikácie a označovania;
súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií predložených so zreteľom na podporu schválenia účinnej látky;
informácie, ktoré sa nachádzajú na karte bezpečnostných údajov, iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 tohto článku;
obchodné názvy látky;
hodnotiacu správu.
Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku okrem prípadu, že poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek inú zainteresovanú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie platné, agentúra bezplatne zverejní tieto aktuálne informácie:
súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií predložených v záujme podpory autorizácie biocídnych výrobkov a
hodnotiacu správu.
Článok 68
Vedenie záznamov a podávanie správ
ODDIEL 2
Informácie o biocídnych výrobkoch
Článok 69
Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov
Okrem toho sa výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, vrátane nápojov alebo krmív balia tak, aby sa pravdepodobnosť takéhoto omylu minimalizovala. V prípade, že sú dostupné širokej verejnosti, musia obsahovať zložky, ktoré odrádzajú od ich konzumácie, a najmä nesmú byť príťažlivé pre deti.
Držitelia autorizácií okrem uplatňovania odseku 1 zabezpečia, aby etikety neboli zavádzajúce, pokiaľ ide o riziká vyplývajúce z výrobku pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, alebo pokiaľ ide o jeho účinnosť, a v žiadnom prípade na nich nesmie byť označenie „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „prírodný“, „šetrný k životnému prostrediu“, „šetrný k zvieratám“ alebo podobné označenia. Okrem toho musia byť na etikete jasne a nezmazateľne vyznačené tieto informácie:
názov každej účinnej látky a jej koncentrácia v metrických jednotkách;
nanomateriály obsiahnuté vo výrobku v prípade, že sa v ňom nachádzajú, a informácie o akýchkoľvek špecifických súvisiacich rizikách, a po každom odkaze na nanomateriály slovo „nano“ v zátvorke;
číslo autorizácie, ktoré biocídnemu výrobku pridelil príslušný orgán alebo Komisia;
meno/názov a adresa držiteľa autorizácie;
typ úpravy biocídneho výrobku;
účel použitia, na ktorý je biocídny výrobok autorizovaný;
návod na použitie, frekvencia aplikácie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách takým spôsobom, ktorý je pre používateľov užitočný a zrozumiteľný, pre každé použitie uvedené v podmienkach autorizácie;
podrobnosti o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých vedľajších účinkoch a pokyny na poskytnutie prvej pomoci;
nápis „Pred použitím si prečítajte priložený návod na použitie“, ak je k výrobku priložený sprievodný leták, a v príslušných prípadoch upozornenia určené zraniteľným skupinám;
pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku a jeho obalu a prípadne aj zákaz opakovaného použitia obalu;
číslo alebo označenie výrobnej šarže prípravku a dátum spotreby za bežných podmienok skladovania;
prípadne čas potrebný na dosiahnutie biocídneho účinku, časový interval, ktorý sa má dodržať medzi dvoma aplikáciami biocídneho výrobku alebo medzi aplikáciou a ďalším použitím ošetreného výrobku alebo ďalším vstupom ľudí alebo zvierat do priestoru, kde sa biocídny výrobok použil, vrátane podrobností týkajúcich sa prostriedkov a opatrení na dekontamináciu a trvanie potrebného vetrania ošetrených plôch; podrobností týkajúcich sa primeraného čistenia zariadení; podrobností týkajúcich sa bezpečnostných opatrení počas používania a prepravy;
v prípade potreby kategórie používateľov, na ktoré sa obmedzuje použitie biocídneho výrobku;
v prípade potreby informácie o akomkoľvek osobitnom nebezpečenstve pre životné prostredie, najmä pokiaľ ide o ochranu necieľových organizmov a zabránenie kontaminácii vôd;
v prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich mikroorganizmy požiadavky na označovanie v súlade so smernicou 2000/54/ES.
Odchylne od prvého pododseku sa môžu informácie uvedené v písmenách e), g), h), j), k), l) a n) uvádzať na obale alebo na sprievodnom letáku, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou obalu, ak je to potrebné vzhľadom na veľkosť alebo funkciu biocídneho výrobku.
Členské štáty môžu vyžadovať:
predloženie modelov alebo návrhov balenia, označenia a sprievodných letákov;
aby sa biocídne výrobky sprístupňované na trhu na ich územiach označovali v ich úradnom jazyku alebo jazykoch.
Článok 70
Karty bezpečnostných údajov
Karty bezpečnostných údajov pre biocídne výrobky sa v príslušných prípadoch vypracúvajú a sprístupňujú v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Článok 71
Register pre biocídne výrobky
Ak agentúra rozhodne, že žiadosť nebola predložená v správnom formáte, zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.
Informácie, ktoré sa majú zaznamenávať do Registra pre biocídne výrobky, obsahujú v prípade potreby:
podmienky autorizácie;
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, ktoré sa uvádzajú v článku 22 ods. 2;
hodnotiacu správu týkajúcu sa biocídneho výrobku.
Informácie uvedené v tomto odseku sa sprístupňujú aj žiadateľovi prostredníctvom Registra pre biocídne výrobky.
Článok 72
Reklama
Článok 73
Kontrolné opatrenia týkajúce sa otravy
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje článok 45 nariadenia (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTÚRA
Článok 74
Úloha agentúry
Článok 75
Výbor pre biocídne výrobky
Výbor pre biocídne výrobky zodpovedá za vypracovanie stanoviska agentúry k týmto otázkam:
žiadosti o schválenie a obnovenie schválenia účinných látok;
preskúmanie schválenia účinných látok;
žiadosti o zaradenie účinných látok, ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v článku 28, do prílohy I a preskúmanie zaradenia takýchto účinných látok do prílohy I;
identifikácia účinných látok, ktoré sa majú nahradiť;
žiadosti o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky a o obnovenie, zrušenie a zmenu a doplnenie autorizácií Únie s výnimkou prípadov, ak sa žiadosť týka administratívnych zmien;
vedecké a technické záležitosti, ktoré sa týkajú vzájomného uznávania v súlade s článkom 38;
na žiadosť Komisie alebo príslušných orgánov členských štátov akékoľvek iné otázky vyplývajúce z uplatňovania tohto nariadenia a týkajúce sa technických usmernení alebo rizika pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Riadiaca rada agentúry môže po dohode s Komisiou rozhodnúť o rozdelení výboru na dva alebo viac paralelných výborov v záujme uľahčenia jeho práce. Každý paralelný výbor je zodpovedný za tie úlohy výboru pre biocídne výrobky, ktoré mu boli pridelené. Každý členský štát je oprávnený vymenovať jedného člena do každého z paralelných výborov. Tá istá osoba sa môže vymenovať do viacerých paralelných výborov.
Článok 76
Sekretariát agentúry
Sekretariát agentúry uvedený v článku 76 ods. 1 písm. g) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva tieto úlohy:
zriaďuje a vedie Register pre biocídne výrobky;
plní úlohy týkajúce sa prijatia žiadostí podľa tohto nariadenia;
stanovuje technickú ekvivalenciu;
poskytuje technické a vedecké usmernenia a nástroje na uplatňovanie tohto nariadenia zo strany Komisie a príslušných orgánov členských štátov a poskytuje podporu národným asistenčným pracoviskám;
poskytuje poradenstvo a pomoc žiadateľom o schválenie účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I k tomuto nariadeniu alebo o autorizáciu Únie, a najmä MSP;
pripravuje vysvetľujúce informácie k tomuto nariadeniu;
vytvára a vedie databázy informácií o účinných látkach a biocídnych výrobkoch;
na žiadosť Komisie poskytuje technickú a vedeckú podporu s cieľom zlepšiť spoluprácu medzi príslušnými orgánmi Únie, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami v oblasti vedeckých a technických otázok týkajúcich sa biocídnych výrobkov;
oznamuje rozhodnutia, ktoré prijala agentúra;
špecifikuje formáty a softvérové balíky určené na predkladanie informácií agentúre;
poskytuje podporu a pomoc členským štátom s cieľom predchádzať paralelnému hodnoteniu žiadostí, ktoré sa týkajú tých istých alebo podobných biocídnych výrobkov uvedených v článku 29 ods. 4;
poskytuje podporu a pomoc členským štátom, pokiaľ ide o činnosti v oblasti kontroly a presadzovania.
Článok 77
Odvolanie
Na odvolacie postupy sa v prípade odvolaní podaných podľa tohto nariadenia uplatňuje článok 92 ods. 1 a 2 a články 93 a 94 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Od osoby, ktorá podáva odvolanie, sa môže požadovať zaplatenie poplatkov v súlade s článkom 80 ods. 1 tohto nariadenia.
Článok 78
Rozpočet agentúry
Na účely tohto nariadenia príjmy agentúry tvoria:
dotácia od Únie zaúčtovaná vo všeobecnom rozpočte Európskej únie (oddiel Komisia);
poplatky uhrádzané agentúre v súlade s týmto nariadením;
všetky poplatky zaplatené agentúre za služby, ktoré poskytuje podľa tohto nariadenia;
všetky dobrovoľné príspevky od členských štátov.
Na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v článku 96 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, pokiaľ to nie je na spoločný účel alebo nejde o dočasný prevod na zabezpečenie riadneho fungovania agentúry. Na vykonávanie úloh podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v odseku 1 tohto článku, pokiaľ to nie je na spoločný účel alebo nejde ani o dočasný prevod na zabezpečenie riadneho fungovania agentúry.
Článok 79
Formáty a softvér na predkladanie informácií agentúre
Agentúra určí formáty a softvérové balíky na účely predkladania informácií agentúre a bezplatne ich sprístupní na svojej webovej stránke. Príslušné orgány a žiadatelia používajú tieto formáty a balíky pri podávaní informácií podľa tohto nariadenia.
Technická dokumentácia uvedená v článku 6 ods. 1 a článku 20 sa predkladá s použitím softvérového balíka IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 80
Poplatky
Komisia prijme na základe zásad stanovených v odseku 3 vykonávacie nariadenie, v ktorom stanoví:
poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre vrátane ročného poplatku za výrobky, pre ktoré bola udelená autorizácia Únie v súlade s kapitolou VIII, a poplatok za žiadosti o vzájomné uznávanie v súlade s kapitolou VII;
pravidlá vymedzujúce podmienky na zníženie poplatkov, oslobodenie od poplatkov a refundáciu poplatkov členovi výboru pre biocídne výrobky, ktorý plní úlohu spravodajcu, a
platobné podmienky.
Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. Vzťahuje sa len na poplatky, ktoré sa platia agentúre.
Agentúra môže vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytuje.
Poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre, sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa tohto nariadenia postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby. Poplatky, ktoré sa majú platiť, agentúra zverejní.
Komisia vydá na základe zásad stanovených v odseku 3 usmernenia týkajúce sa harmonizovanej štruktúry poplatkov.
Členské štáty môžu vyberať ročné poplatky za biocídne výrobky sprístupnené na ich trhoch.
Členské štáty môžu vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytujú.
Členské štáty stanovia a uverejnia výšku poplatkov, ktoré sa majú platiť ich príslušným orgánom.
Vykonávacie nariadenie uvedené v odseku 1 a vlastné pravidlá členských štátov týkajúce sa poplatkov dodržiavajú tieto zásady:
poplatky sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov v zásade postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby, a neprekročia nevyhnutnú mieru na pokrytie týchto nákladov;
poplatok sa čiastočne refunduje, ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v rámci stanoveného časového limitu;
v prípade potreby sa zohľadňujú osobitné potreby MSP vrátane možnosti rozdelenia platieb na niekoľko splátok a etáp;
v štruktúre a výške poplatkov sa zohľadňuje, či sa informácie predložili spoločne alebo osobitne;
za náležite odôvodnených okolností a v prípade, že to agentúra alebo príslušný orgán akceptuje, je možné oslobodenie od celého poplatku alebo jeho časti a
pri stanovovaní termínov na zaplatenie poplatkov sa zohľadnia termíny pre postupy ustanovené v tomto nariadení.
Článok 81
Príslušné orgány
Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány mali dostatočný počet vhodne kvalifikovaného a skúseného personálu, aby mohli efektívne a účinne plniť povinnosti vymedzené v tomto nariadení.
Príslušné orgány môžu konkrétne poskytovať poradenstvo zriadením asistenčných pracovísk. Asistenčné pracoviská zriadené podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 môžu plniť úlohu asistenčných pracovísk podľa tohto nariadenia.
Komisia zverejní zoznam príslušných orgánov a asistenčných pracovísk.
Článok 82
Postup výboru
Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (ES) č. 182/2011.
Článok 83
Vykonávanie delegovania právomoci
Článok 84
Postup pre naliehavé prípady
Článok 85
Prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku
Aby sa umožnilo prispôsobovanie ustanovení tohto nariadenia vedeckému a technickému pokroku, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa prispôsobenia príloh II, III a IV takémuto vedeckému a technickému pokroku.
Článok 86
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 98/8/ES
Účinné látky, pre ktoré Komisia prijala smernice, ktorými ich zaradila do prílohy I k smernici 98/8/ES, sa v deň zaradenia považujú za schválené podľa tohto nariadenia a zaradia sa do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2. Schválenie podlieha podmienkam stanoveným v uvedených smerniciach Komisie.
Článok 87
Sankcie
Členské štáty prijmú ustanovenia o sankciách uplatniteľných pri porušení ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 1. septembra 2013 a bezodkladne jej oznamujú všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
Článok 88
Ochranná doložka
Ak má členský štát na základe nových dôkazov oprávnené dôvody domnievať sa, že biocídny výrobok aj napriek tomu, že bol autorizovaný v súlade s týmto nariadením, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko pre zdravie ľudí, najmä zraniteľných skupín, alebo pre zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty a uvedie dôvody svojho rozhodnutia založené na nových dôkazoch.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov buď povolí dočasné opatrenie na obdobie uvedené v rozhodnutí, alebo požiada členský štát, aby dočasné opatrenie zrušil. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Článok 89
Prechodné opatrenia
Komisia je v závislosti od pokroku pracovného programu splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa predĺženia trvania pracovného programu na stanovené obdobie.
Aby sa umožnil hladký prechod od smernice 98/8/ES k tomuto nariadeniu, počas pracovného programu Komisia prijme buď vykonávacie nariadenia, ktorými sa ustanoví, že účinná látka je schválená a za akých podmienok je schválená, alebo v prípadoch, ak nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1, prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2, ak je uplatniteľný, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje, vykonávacie rozhodnutia o neschválení danej účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. V nariadeniach, ktorými sa účinná látka schvaľuje, sa uvádza dátum schválenia. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.
Odchylne od článku 17 ods. 1, článku 19 ods. 1 a článku 20 ods. 1 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 3 tohto článku, môže členský štát pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania daného biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používania najviac počas troch rokov od dátumu schválenia poslednej z účinných látok tohto biocídneho výrobku, ktorá podlieha schváleniu. V súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi môže dotknutý členský štát autorizovať, aby sa na trhu na jeho území sprístupnil alebo používal len biocídny výrobok, ktorý obsahuje iba:
existujúce účinné látky, ktoré:
boli hodnotené podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 ( 38 ), ale ktoré sa ešte pre daný typ výrobku neschválili, alebo
sú hodnotené podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale ktoré sa ešte pre daný typ výrobku neschválili;
alebo
kombináciu účinných látok uvedených v písmene a) a účinných látok schválených v súlade s týmto nariadením.
Odchylne od prvého pododseku môže členský štát v prípade rozhodnutia o neschválení účinnej látky pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu najviac 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia neschváliť účinnú látku v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom a môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe používania biocídnych výrobkov najviac 18 mesiacov od tohto rozhodnutia.
Na tento účel žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré okrem existujúcich účinných látok neobsahujú iné účinné látky, predkladajú žiadosti o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie najneskôr v deň schválenia účinnej(-ých) látky(-ok). V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú viac ako jednu účinnú látku, sa žiadosti predkladajú najneskôr v deň schválenia poslednej účinnej látky pre daný typ výrobku.
V prípade, že nebola predložená žiadna žiadosť o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie v súlade s druhým pododsekom:
biocídny výrobok sa už nebude sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu schválenia účinnej(-ých) látky(-ok) a
s používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov sa môže pokračovať najviac počas 365 dní od dátumu schválenia účinnej(-ých) látky(-ok).
V prípade, že príslušný orgán členského štátu alebo, ak je to relevantné, Komisia rozhodne zamietnuť žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku už sprístupneného na trhu, ktorá bola predložená v súlade s odsekom 3, alebo rozhodne autorizáciu neudeliť alebo ju udeliť za určitých podmienok, ktoré si vyžadujú zmenu tohto výrobku, platí, že:
biocídny výrobok, ktorý nebol autorizovaný alebo ktorý v relevantnom prípade nespĺňa podmienky autorizácie, sa prestane sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu rozhodnutia orgánu, a
s používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov sa môže pokračovať najviac počas 365 dní od dátumu rozhodnutia orgánu.
Článok 90
Prechodné opatrenia týkajúce sa účinných látok hodnotených podľa smernice 98/8/ES
Takéto hodnotenie sa vykoná na základe informácií poskytnutých v dokumentácii predloženej v súlade so smernicou 98/8/ES.
Pokiaľ z hodnotenia vyplynú obavy týkajúce sa uplatňovania ustanovení tohto nariadenia, ktoré neboli zahrnuté do smernice 98/8/ES, žiadateľ dostane možnosť poskytnúť dodatočné informácie.
Vyvinie sa maximálne úsilie, aby sa zabránilo dodatočným testom na stavovcoch a aby sa zabránilo oneskoreniam v súvislosti s kontrolným programom stanoveným v nariadení (ES) č. 1451/2007 v dôsledku týchto prechodných ustanovení.
Bez ohľadu na odsek 1 agentúra zodpovedá aj za koordináciu procesu hodnotenia dokumentácie, ktorá bola predložená na účely smernice 98/8/ES a ktorej hodnotenie sa neukončilo do 1. septembra 2013, a uľahčuje vypracovanie hodnotenia tým, že členským štátom a Komisii od 1. januára 2014 poskytuje organizačnú a technickú podporu.
Článok 91
Prechodné opatrenia týkajúce sa žiadostí o autorizácie biocídnych výrobkov predkladaných podľa smernice 98/8/ES
Žiadosti o autorizácie biocídnych výrobkov predložené na účely smernice 98/8/ES, ktorých hodnotenie sa neukončilo do 1. septembra 2013, hodnotia príslušné orgány v súlade s touto smernicou.
Bez ohľadu na prvý odsek sa uplatňuje:
Pokiaľ z hodnotenia vyplynú obavy týkajúce sa uplatňovania ustanovení tohto nariadenia, ktoré neboli zahrnuté do smernice 98/8/ES, žiadateľ dostane možnosť poskytnúť dodatočné informácie.
Článok 92
Prechodné opatrenia týkajúce sa biocídnych výrobkov autorizovaných/registrovaných podľa smernice 98/8/ES
Biocídne výrobky autorizované v súlade s článkom 3 alebo 4 smernice 98/8/ES sa považujú za autorizované v súlade s článkom 17 tohto nariadenia.
Článok 93
Prechodné opatrenia týkajúce sa biocídnych výrobkov nepatriacich do rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES
Odchylne od článku 17 ods. 1 členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje rozsah pôsobnosti smernice 98/8/ES, ktoré však patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktoré pozostávajú iba z účinných látok sprístupnených na trhu alebo používaných v biocídnych výrobkoch k 1. septembru 2013, tieto látky obsahujú alebo ich vytvárajú. Táto odchýlka sa uplatňuje do jedného z týchto dátumov:
ak sa žiadosti o schválenie všetkých týchto účinných látok, z ktorých biocídny výrobok pozostáva, ktoré obsahuje alebo ktoré vytvára, predložia pre príslušný typ výrobku do 1. septembra 2016, do termínov stanovených v článku 89 ods. 2 druhom pododseku a článku 89 ods. 3 a 4, alebo
ak sa žiadosť pre jednu z účinných látok nepredloží v súlade s písmenom a) do 1. septembra 2017.
Článok 94
Prechodné opatrenia týkajúce sa ošetrených výrobkov
Odchylne od článku 58 ods. 2 ošetrený výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami obsahujúcimi len účinné látky skúmané k 1. septembru 2016 pre príslušný typ výrobku v rámci pracovného programu uvedeného v článku 89 ods. 1 alebo ktorý jeden alebo viacero takýchto biocídnych výrobkov zámerne obsahuje, alebo pre ktorý sa žiadosť o schválenie príslušného typu výrobku predloží do tohto dátumu, alebo obsahujúci len kombináciu takýchto látok a účinných látok zaradených do zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 9 ods. 2 pre príslušný typ výrobku a použitie alebo zaradených do prílohy I, sa môže uvádzať na trh do jedného z týchto dátumov:
v prípade rozhodnutia prijatého po 1. septembri 2016 o zamietnutí žiadosti o schválenie alebo o neschválení jednej z účinných látok na príslušné použitie, dátumu spadajúceho do doby 180 dní od takéhoto rozhodnutia;
v iných prípadoch, dátumu schválenia poslednej účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku, ktorá podlieha schváleniu, pre príslušný typ výrobku a použitie.
Článok 95
Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke
Osoba so sídlom v Únii, ktorá vyrába alebo dováža príslušnú látku samostatne alebo v biocídnych výrobkoch (ďalej len „dodávateľ látky“) alebo ktorá vyrába alebo sprístupňuje na trhu biocídny výrobok pozostávajúci z príslušnej látky, obsahujúci alebo vytvárajúci túto látku (ďalej len „dodávateľ výrobku“), môže kedykoľvek predložiť agentúre úplnú dokumentáciu o látke pre túto príslušnú látku, písomné povolenie na prístup k úplnej dokumentácii o látke alebo odkaz na úplnú dokumentáciu o látke, pri ktorej uplynuli všetky lehoty na ochranu údajov. Po obnovení schválenia účinnej látky môže každý dodávateľ látky alebo dodávateľ výrobku predložiť agentúre písomné povolenie na prístup ku všetkým údajom, ktoré príslušný hodnotiaci orgán považoval za relevantné na účely obnovenia a v prípade ktorých ešte neuplynula lehota na ochranu (ďalej len „relevantné údaje“).
Agentúra informuje predkladajúceho dodávateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1. Ak predkladajúci dodávateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní, žiadosť zamietne a predkladajúceho dodávateľa o tom náležite informuje.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 overí, či predložená žiadosť spĺňa požiadavky druhého pododseku tohto odseku, a náležite o tom informuje predkladajúceho dodávateľa.
Článok 96
Zrušenie
Bez toho, aby boli dotknuté články 86, 89 až 93 a 95 tohto nariadenia, sa smernica 98/8/ES týmto zrušuje s účinnosťou od 1. septembra 2013.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.
Článok 97
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
PRÍLOHA I
ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 25 PÍSM. a)
|
Číslo EC |
Názov/skupina |
Obmedzenie |
Poznámka |
|
Kategória 1 – Látky autorizované ako prídavné látky v potravinách podľa nariadenia (ES) č. 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Kyselina mliečna |
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
E 270 |
|
204-823-8 |
Octan sodný |
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
E 262 |
|
208-534-8 |
Benzoát sodný |
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
E 211 |
|
201-766-0 |
Kyselina (+)-vínna |
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
E 334 |
|
200-580-7 |
Kyselina octová |
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
E 260 |
|
201-176-3 |
Kyselina propiónová |
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
E 280 |
|
Kategória 2 – Látky uvedené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Kyselina askorbová |
|
|
|
232-278-6 |
Ľanový olej |
|
|
|
Kategória 3 – Slabé kyseliny |
|||
|
Kategória 4 – Tradične používané látky prírodného pôvodu |
|||
|
Prírodný olej |
Levanduľový olej |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Prírodný olej |
Olej z mäty piepornej |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Nie je k dispozícii |
Ocot (1) |
Okrem octu, ktorý nie je potravinou a okrem octu, ktorý obsahuje viac ako 10 % kyseliny octovej (bez ohľadu na to, či ide o potravinu alebo nie). |
CAS 8028-52-2 |
|
Nie je k dispozícii |
Saccharomyces cerevisiae (kvasinky) (2) |
Okrem mikroorganizmu Saccharomyces cerevisiae, ktorý nie je potravinou alebo krmivom. |
CAS 68876-77-7 |
|
Nie je k dispozícii |
Sušené vajcia (3) |
Okrem sušených vajec, ktoré nie sú potravinou alebo krmivom. |
|
|
Nie je k dispozícii |
Med (4) |
Okrem medu, ktorý nie je potravinou alebo krmivom. |
CAS 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-fruktóza (5) |
Okrem D-fruktózy, ktorá nie je potravinou alebo krmivom. |
CAS 57-48-7 |
|
Nie je k dispozícii |
Syr (6) |
Okrem syra, ktorý nie je potravinou alebo krmivom. |
|
|
Nie je k dispozícii |
Koncentrovaná jablková šťava (7) |
Okrem koncentrovanej jablkovej šťavy, na ktorú sa nevzťahuje definícia uvedená v časti I bode 2 prílohy I k smernici Rady 2001/112/ES (8). |
|
|
Kategória 5 – Feromóny |
|||
|
222-226-0 |
Okt-1-en-3-ol |
|
|
|
Zmes |
Feromón molí z tkaných odevov |
|
|
|
Kategória 6 – Látky, pre ktoré členské štáty validovali dokumentáciu o účinnej látke v súlade s článkom 7 ods. 3 tohto nariadenia alebo prijali takúto dokumentáciu v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice 98/8/ES |
|||
|
204-696-9 |
Oxid uhličitý |
Na použitie len v plynových nádobách so záchytným zariadením pripravených na priame použitie. |
|
|
204-696-9 |
oxid uhličitý získaný z propánu, butánu alebo zo zmesi týchto dvoch plynov spaľovaním (10) |
|
CAS 124-38-9 |
|
201-069-1 |
kyselina citrónová |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (9): 995 g/kg |
CAS č. 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Dusík |
Na použitie len v obmedzenom množstve v nádobách pripravených na priame použitie. |
|
|
246-376-1 |
Kálium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát (sorban draselný) (11) |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (12): 990 g/kg |
CAS 24634-61-5 |
|
Nie je k dispozícii |
(9Z,12E)-tetradeka-9,12-dién-1-yl-acetát |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Kategória 7 – Iné |
|||
|
|
Baculovirus |
|
|
|
215-108-5 |
Bentonit |
|
|
|
203-376-6 |
Citronellal |
|
|
|
231-753-5 |
Síran železnatý |
|
|
|
►M4
(1)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia octu pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júna 2021. ◄
►M5
(2)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia Saccharomyces cerevisiae pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júna 2021. ◄
►M6
(3)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia sušených vajec pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júna 2021. ◄
►M7
(4)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia medu pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júna 2021. ◄
►M8
(5)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia D-fruktózy pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júna 2021. ◄
►M9
(6)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia syra pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júna 2021. ◄
►M10
(7)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia jablkovej šťavy pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júna 2021.
(8)
Smernica Rady 2001/112/ES z 20. decembra 2001, ktorá sa vzťahuje na ovocné šťavy a niektoré podobné produkty určené na ľudskú spotrebu (Ú. v. ES L 10, 12.1.2002, s. 58). ◄
(9)
Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.
(10)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia oxidu uhličitého vyrobeného z propánu, butánu alebo zo zmesi týchto dvoch plynov spaľovaním pre výrobky typu 19 stanovuje na 1. júla 2022.
(11)
Na účely článku 89 ods. 3 sa dátum schválenia sorbanu draselného pre výrobky typu 6 stanovuje na 1. februára 2023.
(12)
Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou. |
|||
PRÍLOHA II
POŽIADAVKY NA ÚDAJE O ÚČINNÝCH LÁTKACH
1. V tejto prílohe sa uvádzajú požiadavky na údaje na prípravu dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 1 písm. a).
2. Údaje uvedené v tejto prílohe sú zaradené do súboru základných údajov (CDS – Core Data Set) a súboru doplnkových údajov (ADS – Additional Data Set). Údaje, ktoré patria do CDS, sa považujú za základné údaje, ktoré by sa mali v zásade poskytovať pri všetkých účinných látkach. V niektorých prípadoch však môže byť poskytovanie konkrétnych údajov z CDS vzhľadom na fyzikálne alebo chemické vlastnosti látok nemožné alebo nepotrebné.
Pokiaľ ide o ADS, údaje, ktoré sa majú poskytnúť pri konkrétnej účinnej látke, sa určia po zvážení jednotlivých údajov ADS uvedených v tejto prílohe s ohľadom okrem iného na fyzikálne a chemické vlastnosti danej látky, existujúce údaje, informácie zahrnuté do CDS a typy výrobkov, v ktorých sa účinná látka použije, ako aj spôsoby expozície súvisiace s týmto použitím.
Opis konkrétnych údajov, ktoré sa majú poskytnúť, sa uvádza v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe II. Uplatňujú sa aj všeobecné aspekty prispôsobovania požiadaviek na údaje uvedené v prílohe IV. Vzhľadom na význam obmedzenia testovania na stavovcoch obsahuje stĺpec 3 tabuľky v prílohe II konkrétne možnosti prispôsobenia niektorých údajov, ktoré si môžu vyžadovať použitie takýchto testov na stavovcoch. Predložené informácie musia byť v každom prípade dostatočné na podporu hodnotenia rizika, ktorým sa dokazuje, že sú splnené kritériá stanovené v článku 4 ods. 1.
Žiadateľ by sa mal oboznámiť s podrobnými technickými usmerneniami na uplatňovanie tejto prílohy a prípravu dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 1 písm. a), ktoré sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Žiadateľ uskutoční s potenciálnym hodnotiacim orgánom konzultáciu pred predložením požadovaných údajov. Okrem povinnosti stanovenej v článku 62 ods. 2 sa môže žiadateľ radiť aj s príslušným orgánom, ktorý dokumentáciu zhodnotí z hľadiska navrhovaných požiadaviek na údaje, a najmä z hľadiska testovania na stavovcoch, ktoré žiadateľ navrhuje uskutočniť. Žiadateľ takéto konzultácie pred predložením požadovaných údajov a ich výsledky doloží a príslušné dokumenty zahrnie do žiadosti.
Na účely prípadného hodnotenia môže byť potrebné predložiť doplňujúce informácie, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2.
3. Súčasťou dokumentácie je aj úplný opis uskutočnených alebo spomínaných štúdií a použitých metód. Je potrebné zabezpečiť, aby boli dostupné údaje relevantné a svojou kvalitou spĺňali požiadavky. Mali by sa poskytnúť aj dôkazy o tom, že účinná látka, ktorá bola predmetom testovania, je zhodná s látkou, v súvislosti s ktorou sa podala žiadosť.
4. Pri predkladaní dokumentácie sa musia použiť formuláre, ktoré poskytla agentúra. Okrem toho sa pri častiach dokumentácie, na ktoré sa vzťahuje IUCLID, musí použiť IUCLID. Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
5. Testy predložené na účely schválenia účinnej látky sa vykonávajú v súlade s metódami opísanými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 ( 39 ) alebo s akoukoľvek revidovanou verziou týchto metód, ktorá ešte nie je uvedená v danom nariadení.
Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008, použijú sa iné, vedecky primerané metódy, pričom ich primeranosť sa odôvodní v žiadosti.
Pri uplatnení testovacích metód na nanomateriály sa poskytne vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických prispôsobení alebo úprav, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť osobitné vlastnosti týchto materiálov.
6. Vykonávané testy by mali spĺňať príslušné požiadavky na ochranu laboratórnych zvierat ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely ( 40 ) a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok ( 41 ), prípadne iné medzinárodné normy uznané Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné. Testy fyzikálno-chemických vlastností a údajov o bezpečnostných aspektov látok by sa mali vykonávať aspoň v súlade s medzinárodnými normami.
7. V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitej účinnej látky a jej nečistôt. Testovanie by sa malo vykonávať s účinnou látkou vo vyrobenej forme alebo v prípade niektorých fyzikálnych a chemických vlastností (pozri opis v prvom stĺpci tabuľky) s purifikovanou formou účinnej látky.
8. Ak existujú údaje z testov získané pred 1. septembrom 2013 inými metódami, ako sú ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom sa okrem iných faktorov zohľadní potreba minimalizovať testovanie na stavovcoch.
9. Nové testy na stavovcoch sa uskutočňujú až po vyčerpaní všetkých ostatných zdrojov údajov ako posledná možnosť ako splniť požiadavky na údaje stanovené v tejto prílohe. Zamedzí sa aj in vivo testovaniu žieravých látok v koncentrácii/dávkach spôsobujúcich poleptanie.
HLAVA 1
CHEMICKÉ LÁTKY
Súbor základných údajov a súbor doplnkových údajov o účinných látkach
V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú informácie požadované na podporu schválenia účinnej látky.
Uplatňujú sa aj podmienky, za ktorých sa nevyžaduje osobitný test, ktoré sú ustanovené v príslušných testovacích metódach v nariadení (ES) č. 440/2008 a ktoré sa neopakujú sa v stĺpci 3.
|
Stĺpec 1 Požadované údaje |
Stĺpec 2 Všetky údaje sú CDS, pokiaľ nemajú označenie ADS |
►M12
|
|
1. ŽIADATEĽ |
||
|
1.1. Meno a adresa |
|
|
|
1.2. Kontaktná osoba |
|
|
|
1.3. Výrobca účinnej látky (názov, adresa a miesto výrobného podniku) |
|
|
|
2. IDENTITA ÚČINNEJ LÁTKY (A JEJ PREKURZORA/PREKURZOROV, AK JE ÚČINNÁ LÁTKA VYTVORENÁ IN SITU) |
||
|
Informácie o účinnej látke a prípadne o jej prekurzoroch poskytnuté v tomto oddiele musia postačovať na identifikáciu tejto účinnej látky. Ak nie je technicky možné poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých položkách uvedených v tomto oddiele alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody |
|
|
|
2.1. Bežný názov, ktorý sa navrhuje alebo ktorý akceptuje ISO a synonymá (zvyčajný názov, obchodný názov, skratka) |
|
|
|
2.2. Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA alebo iný chemický názov) |
|
|
|
2.3. Číslo vývojového kódu výrobcu |
|
|
|
2.4. Číslo CAS a čísla EC, INDEX a CIPAC |
|
|
|
2.5. Molekulový a štruktúrny vzorec (v prípade dostupnosti a relevantnosti aj označenie SMILES) V prípade prekurzora/prekurzorov a účinných látok vytvorených in situ informácie o všetkých vytvorených chemických látkach (plánovaných a neplánovaných) |
|
V prípade, že nie je možné presne definovať molekulárnu štruktúru prekurzora/prekurzorov a/alebo účinnej látky, molekulový a štruktúrny vzorec sa poskytnúť nemusia |
|
2.6. Údaje o optickej aktivite a všetky podrobnosti o štruktúre izomérov (v relevantných prípadoch) |
|
|
|
2.7. Molárna hmotnosť |
|
|
|
2.8. Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky vrátane údajov o východiskových materiáloch a rozpúšťadlách vrátane dodávateľov, špecifikácií a komerčnej dostupnosti V prípade účinných látok vytvorených in situ sa poskytne opis reakčných schém vrátane všetkých priebežných reakcií a súvisiacich chemických látok (plánovaných a neplánovaných) |
|
|
|
2.9. Špecifikácia čistoty účinnej látky vo vyrobenej forme v g/kg, g/l, prípadne v hmotnostných či objemových percentách, vrátane hornej a dolnej hranice |
|
|
|
2.10. Identita prípadných nečistôt a prídavných látok vrátane vedľajších produktov syntézy, optických izomérov, produktov rozpadu (ak je látka nestabilná), nezreagovaných polymérov a koncových skupín polymérov a nezreagovaných východiskových materiálov látok s neznámym alebo premenlivým zložením |
|
|
|
2.11. Analytický profil aspoň piatich reprezentatívnych výrobných šarží (g/kg účinnej látky) vrátane údajov o obsahu nečistôt uvedených v 2.10 |
|
|
|
2.11.1. Analytický profil aspoň piatich reprezentatívnych vzoriek odobratých z látky/látok vytvorených in situ, ktorý obsahuje údaje o obsahu účinnej látky/účinných látok a akejkoľvek inej zložky nad úrovňou 0,1 hm. % vrátane rezíduí prekurzora/prekurzorov |
|
|
|
2.12. Pôvod prirodzenej účinnej látky alebo prekurzora účinnej látky, napr. extrakt z kvetu |
|
|
|
3. FYZIKÁLNE A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNEJ LÁTKY |
||
|
3.1. Vzhľad (1) |
||
|
3.1.1. Skupenstvo (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Fyzikálna forma (t. j. viskózna, kryštalická, prášková) (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Farba (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4. Zápach (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Teplota topenia/tuhnutia (2) |
|
|
|
3.3. Kyslosť, zásaditosť |
|
|
|
3.4. Bod varu (2) |
|
|
|
3.5. Relatívna hustota (2) |
|
|
|
3.6. Údaje o absorbčnom spektre (UV/VIS, IR, NMR) a prípadne aj o hmotnostnom spektre a koeficiente molárnej absorpcie pri príslušných vlnových dĺžkach (2) |
|
|
|
3.7. Tlak pary (2) |
||
|
3.7.1. Pri tuhých a kvapalných látkach sa musí v prípade, že sa dá vypočítať, vždy uviesť Henryho konštanta |
|
|
|
3.8. Povrchové napätie (2) |
|
|
|
3.9. Rozpustnosť vo vode (2) |
|
|
|
3.10. Rozdeľovací koeficient (n-oktanol/voda) a jeho závislosť od pH (2) |
|
|
|
3.11. Tepelná stabilita, identita produktov rozkladu (2) |
|
|
|
3.12. Reaktivita voči obalovému materiálu |
|
|
|
3.13. Disociačná konštanta |
ADS |
|
|
3.14. Granulometria |
|
|
|
3.15. Viskozita |
ADS |
|
|
3.16. Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách vrátane vplyvu teploty na rozpustnosť (2) |
ADS |
|
|
3.17. Stabilita v organických rozpúšťadlách používaných v biocídnych výrobkoch a identita príslušných produktov rozkladu (1) |
ADS |
|
|
4. FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVO A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI |
||
|
4.1. Výbušniny |
|
|
|
4.2. Horľavé plyny |
|
|
|
4.3. Horľavé aerosóly |
|
|
|
4.4. Oxidujúce plyny |
|
|
|
4.5. Plyny pod tlakom |
|
|
|
4.6. Horľavé kvapaliny |
|
|
|
4.7. Horľavé tuhé látky |
|
|
|
4.8. Samovoľne reagujúce látky a zmesi |
|
|
|
4.9. Samozápalné kvapaliny |
|
|
|
4.10. Samozápalné tuhé látky |
|
|
|
4.11. Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi |
|
|
|
4.12. Látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny |
|
|
|
4.13. Oxidujúce kvapaliny |
|
|
|
4.14. Oxidujúce tuhé látky |
|
|
|
4.15. Organické peroxidy |
|
|
|
4.16. Látky s korozívnym účinkom na kovy |
|
|
|
4.17. Doplňujúce fyzikálne ukazovatele nebezpečenosti |
||
|
4.17.1. Teplota samovznietenia (kvapaliny a plyny) |
|
|
|
4.17.2. Relatívna teplota samovznietenia tuhých látok |
|
|
|
4.17.3. Nebezpečenstvo výbuchu prachu |
|
|
|
5. METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE |
||
|
5.1. Analytické metódy vrátane validačných parametrov na určenie účinnej látky vo vyrobenej forme a prípadne na určenie relevantných rezíduí, izomérov a nečistôt účinnej látky a prídavných látok (napr. stabilizátorov). Na nečistoty, ktoré nie sú relevantné, sa to vzťahuje iba v prípade, že sú prítomné v množstve ≥ 1 g/kg |
|
|
|
5.2. Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí vo)/na: |
||
|
5.2.1. pôde |
|
|
|
5.2.2. ovzduší |
|
|
|
5.2.3. vode (povrchovej, pitnej atď.) a sedimentoch |
|
|
|
5.2.4. telesných tekutinách a tkanivách zvierat a ľudí |
|
|
|
5.3. Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v/na potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo krmivách a iných výrobkoch (nie je potrebné, ak účinná látka ani výrobky, ktoré sa ňou ošetrujú, neprichádzajú do styku so zvieratami určenými na výrobu potravín, potravinami rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo krmivami) |
ADS |
|
|
6. ÚČINNOSŤ PROTI CIEĽOVÝM ORGANIZMOM |
||
|
6.1. Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, baktericídy a spôsob regulácie, napr. priťahovanie, zabíjanie, inhibícia |
|
|
|
6.2. Reprezentatívny organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré sa majú chrániť |
|
|
|
6.3. Účinky na reprezentatívny cieľový organizmus |
|
|
|
6.4. Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude účinná látka používať vo výrobkoch, prípadne v ošetrených výrobkoch |
|
|
|
6.5. Spôsob účinku (vrátane oneskorenia) |
|
|
|
6.6. Údaje o účinnosti na podloženie: — prirodzenej aktivity účinnej látky na zamýšľané použitie, resp. použitia a — akýchkoľvek tvrdení o ošetrených výrobkoch týkajúcich sa biocídnych vlastností výrobku. Údaje o účinnosti zahŕňajú akékoľvek dostupné štandardné protokoly, laboratórne testy alebo skúšky v teréne a prípadne výkonové normy, alebo údaje podobné tým, ktoré sú k dispozícii pre vhodné referenčné výrobky |
|
|
|
6.7. Známe obmedzenia účinnosti |
||
|
6.7.1. Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riešenia |
|
|
|
6.7.2. Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch na necieľové organizmy alebo na objekty a materiál, ktoré sa majú chrániť |
|
|
|
7. PLÁNOVANÉ POUŽITIE A EXPOZÍCIA |
||
|
7.1. Predpokladaná oblasť použitia biocídnych prípadne ošetrených výrobkov |
|
|
|
7.2. Druh výrobku |
|
|
|
7.3. Podrobný opis plánovaného spôsobu použitia aj v ošetrených výrobkoch |
|
|
|
7.4. Používatelia – napr. priemysel, vyškolení odborníci, odborníci alebo široká verejnosť (neodborná) |
|
|
|
7.5. Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre predpokladané kategórie hlavného použitia |
|
|
|
7.6. Údaje o expozícii v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu |
||
|
7.6.1. Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky |
|
|
|
7.6.2. Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky |
|
|
|
7.6.3. Údaje o expozícii zvierat určených na výrobu potravín, ako aj o expozícii potravín a krmív v súvislosti s plánovaným používaním účinnej látky |
|
|
|
7.6.4. Údaje o expozícii ošetreným výrobkom vrátane údajov o lúhovaní (laboratórne štúdie alebo modelové údaje) |
|
|
|
8. TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRE ČLOVEKA A ZVIERATÁ VRÁTANE METABOLIZMU |
||
|
8.1. Poleptanie alebo podráždenie pokožky Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) poleptanie pokožky, testovanie in vitro; c) podráždenie pokožky, testovanie in vitro; d) poleptanie alebo podráždenie pokožky, testovanie in vivo. |
|
Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie alebo podráždenie pokožky, — látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), — látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá, — látka spĺňa klasifikačné kritériá pre akútnu toxicitu (kategória 1) dermálnym vstupom alebo — v štúdii o akútnej toxicite dermálnym vstupom sa poskytnú presvedčivé dôkazy o poleptaní alebo podráždení pokožky vhodné na účely klasifikácie. Ak je už na základe výsledkov jednej z dvoch štúdií uvedených v písmene b) alebo c) v stĺpci 1 tohto riadku možné prijať konečné rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť pokožku, nie je potrebné uskutočniť druhú štúdiu. Štúdia poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdie in vitro uvedené v písmenách b) a c) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Štúdie poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. |
|
8.2. Vážne poškodenie alebo podráždenie očí Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vitro; c) vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vivo. |
|
Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre podráždenie očí alebo spôsobuje vážne poškodenie očí, — látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), — látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá alebo — látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie pokožky, čo vedie ku klasifikácii látky ako látky spôsobujúcej „vážne poškodenie očí“ (kategória 1). Ak na základe výsledkov prvej štúdie in vitro nie je možné prijať presvedčivé rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť oči, je v súvislosti s týmto sledovaným parametrom potrebné uvažovať o ďalšej štúdii, resp. štúdiách in vitro. Štúdia vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdiu, resp. štúdie in vitro uvedené v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Štúdie vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. |
|
8.3. Senzibilizácia pokožky Tieto informácie umožnia vyvodiť záver, že daná látka je kožný senzibilizátor a možno predpokladať, že má potenciál spôsobiť rozsiahlu senzibilizáciu u ľudí (kategória 1A). Uvedené informácie by v prípade potreby mali postačovať na hodnotenie rizika. Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) senzibilizácia pokožky, testovanie in vitro. Údaje z testovacej metódy, resp. metód in vitro alebo in chemico uvedených v bode 5 úvodnej časti tejto prílohy, ktoré sa zaoberajú všetkými týmito kľúčovými udalosťami kožnej senzibilizácie: i) molekulárnou interakciou s kožnými proteínmi; ii) zápalovou reakciou v keratinocytoch; iii) aktiváciou dendritických buniek; c) senzibilizácia pokožky, testovanie in vivo. Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je pri testovaní in vivo metódou prvej voľby. Iný test senzibilizácie pokožky sa môže použiť len vo výnimočných prípadoch. Použitie iného testu senzibilizácie pokožky je potrebné zdôvodniť. |
|
Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie alebo podráždenie pokožky, — látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo — látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá. Testy in vitro sa nemusia vykonávať, ak: — je k dispozícii štúdia in vivo uvedená v písmene c) stĺpca 1 tohto riadku alebo — dostupné testovacie metódy in vitro alebo in chemico sa na danú látku nevzťahujú, alebo výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Ak informácie z testovacej metódy, resp. metód, ktoré sa zaoberajú jednou alebo dvomi kľúčovými udalosťami opísanými v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, umožňujú klasifikáciu látky a hodnotenie rizika, štúdie zaoberajúce sa ostatnými kľúčovými udalosťami sa nemusia vykonať. Štúdia senzibilizácie pokožky in vivo sa vykoná len vtedy, ak nie je možné použiť testovacie metódy in vitro alebo in chemico opísané v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Štúdie senzibilizácie pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. |
|
8.4. Respiračná senzibilizácia |
ADS |
|
|
8.5. Mutagénnosť |
||
|
Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto postupných krokov: — posúdenie dostupných údajov o genotoxicite in vivo, — požaduje sa test génovej mutácie in vitro na baktériách, cytogenetický test in vitro na bunkách cicavcov a test génovej mutácie in vitro na bunkách cicavcov, — v prípade pozitívneho výsledku niektorej zo štúdií genotoxicity in vitro sa zvážia vhodné štúdie genotoxicity in vivo. |
|
|
|
8.5.1. Štúdia génových mutácií in vitro na baktériách |
|
|
|
8.5.2. Cytogenetická štúdia in vitro na bunkách cicavcov |
|
|
|
8.5.3. Štúdia génových mutácií in vitro na bunkách cicavcov |
|
|
|
8.6. Štúdia genotoxicity in vivo Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) v prípade pozitívneho výsledku niektorej zo štúdií genotoxicity in vitro uvedených v riadku 8.5 a ak nie sú ešte k dispozícii spoľahlivé výsledky z vhodnej štúdie genotoxicity in vivo na somatických bunkách, vykoná sa vhodná štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách; b) druhá štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách môže byť potrebná v závislosti od výsledkov in vitro a in vivo, typu účinkov, kvality a relevantnosti všetkých dostupných údajov; c) ak má štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách pozitívny výsledok, mal by sa na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov zvážiť potenciál pre mutagénnosť zárodočných buniek, aby sa preukázalo, či má látka schopnosť preniknúť k zárodočným bunkám. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie. |
ADS |
Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — sú výsledky troch testov in vitro uvedených v riadku 8.5 negatívne a neboli zistené žiadne ďalšie obavy (napr. u cicavcov sa netvoria znepokojivé metabolity) alebo — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B. Test genotoxicity na zárodočných bunkách sa nemusí vykonať, ak látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako karcinogén kategórie 1A alebo 1B a ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2. |
|
8.7. Akútna toxicita Popri orálnom vstupe podávania (8.7.1) sa pri iných látkach ako plynoch poskytujú údaje uvedené v bodoch 8.7.2 až 8.7.3 aspoň o jednom ďalšom vstupe podávania. — Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí. — Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačným vstupom. — Ak je jediným expozičným vstupom orálny vstup, je potrebné poskytnúť údaje iba o ňom. Ak je jediným expozičným vstupom pre človeka buď dermálny, alebo inhalačný vstup, možno zvážiť ústny test. Skôr, než sa vykoná nová štúdia o akútnej dermálnej toxicite, mala by sa vykonať in vitro dermálna penetračná štúdia (OECD 428) na zhodnotenie pravdepodobného rozsahu a miery dermálnej biodostupnosti. — Za výnimočných okolností môžu byť potrebné všetky vstupy podávania. |
|
Štúdia sa nemusí vo všeobecnosti uskutočniť, ak: — je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky. |
|
8.7.1. Orálny vstup Pri tomto parametri sa uprednostňuje metóda triedy akútnej toxicity. |
|
Štúdia sa nemusí uskutočniť, ak: — ide o plynnú alebo vysoko prchavú látku. |
|
8.7.2. Inhalačný vstup Testovanie inhalačným vstupom je vhodné, keď je pravdepodobná expozícia ľudí inhaláciou, pričom sa zohľadňuje: — tlak pary danej látky (prchavá látka má tlak pary > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) a/alebo — účinná látka je prášok, ktorý obsahuje významný podiel (napr. 1 % hmotnosti) častíc so stredným aerodynamickým priemerom (MMAD) < 50 mikrometrov, alebo — účinná látka je súčasťou výrobkov, ktoré sú práškové alebo pri ktorých aplikácii dochádza k expozícii aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti (MMAD < 50 mikrometrov). — Pri tomto parametri sa uprednostňuje metóda triedy akútnej toxicity. |
|
|
|
8.7.3. Dermálny vstup Testovanie dermálnym vstupom je potrebné len vtedy, ak: — je vdýchnutie látky nepravdepodobné alebo — je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití, a buď — fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku, alebo — výsledky in vitro dermálnej penetračnej štúdie (OECD 428) preukážu vysokú absorpciu cez pokožku a biodostupnosť. |
|
|
|
8.8. Štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na cicavcoch |
||
|
Štúdie toxikokinetiky a metabolizmu by mali poskytnúť základné údaje o miere a rozsahu absorpcie, tkanivovej distribúcii a príslušnej metabolickej ceste vrátane metabolického stupňa, ciest a miery vylučovania a príslušných metabolitov. |
|
|
|
8.8.1. Ďalšie štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na cicavcoch Na základe výsledku štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na potkanoch môžu byť potrebné ďalšie štúdie. Tieto ďalšie štúdie sa požadujú, ak: — dôkazy poukazujú na to, že metabolizmus potkanov nie je z hľadiska expozície človeka relevantný, — extrapolácia medzi orálnym vstupom a dermálnym/inhalačným vstupom nie je možná. Keď sa považuje za vhodné získať údaje o dermálnej absorpcii, tento parameter sa posudzuje viacstupňovým prístupom na posúdenie dermálnej absorpcie. |
ADS |
|
|
8.9. Toxicita po opakovanej dávke Vo všeobecnosti je potrebný iba jeden vstup podávania a uprednostňuje sa orálny vstup. V niektorých prípadoch však môže byť potrebné zhodnotiť viacero expozičných vstupov. Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu nachádzať v potravinách alebo krmive, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. Testovanie dermálnym vstupom sa zvažuje, ak: — je pri výrobe alebo použití pravdepodobný kontakt s pokožkou a — je vdýchnutie látky nepravdepodobné a — je splnená jedna z týchto podmienok: —i) toxicita sa pozoruje pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity alebo ii) informácie alebo údaje z testov naznačujú, že dermálna absorpcia je porovnateľná alebo vyššia ako orálna absorpcia, alebo iii) dermálna toxicita je potvrdená pri štrukturálne príbuzných látkach a napríklad sa pozoruje pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity, alebo dermálna absorpcia je porovnateľná alebo vyššia ako orálna absorpcia. Testovanie inhalačným vstupom sa zvažuje, ak: — je vzhľadom na tlak pary danej látky (prchavé látky a plyny majú tlak pary > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) pravdepodobná expozícia ľudí inhaláciou a/alebo — existuje možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti (MMAD < 50 mikrometrov). |
|
Štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 alebo 90 dní) sa nemusí uskutočniť, ak: — látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch, pokiaľ ide o systémové a lokálne účinky, pričom sa neočakávajú žiadne synergické účinky, alebo — možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s oddielom 3 prílohy IV. S cieľom znížiť počet testov uskutočňovaných na stavovcoch a najmä potrebu samostatných štúdií s jedným koncovým bodom by sa pri návrhu štúdií toxicity s opakovanou dávkou malo prihliadať na možnosť testovať viacero koncových bodov v rámci jednej štúdie. |
|
8.9.1. Krátkodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 dní), uprednostňovaným druhom je potkan |
|
Krátkodobá štúdia toxicity (28 dní) sa nemusí uskutočniť, ak: i) je k dispozícii spoľahlivá štúdia subchronickej toxicity (90 dní) za predpokladu, že sa použili najvhodnejšie druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní; ii) frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia, a je splnená jedna z týchto podmienok: — iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré štúdiou krátkodobej toxicity nemožno zistiť, alebo — správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri krátkodobej štúdii toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky. |
|
8.9.2. Štúdia subchronickej toxicity po opakovanej dávke (90 dní), uprednostňovaným druhom je potkan |
|
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí uskutočniť, ak: — je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako H372 a H373 [nariadenie (ES) č. 1272/2008], pri ktorej pozorovaná NOAEL-28 dní pri použití príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup, — je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo — je látka nereaktívna, nerozpustná, nie je bioakumulatívna a je nevdýchnuteľná a neexistujú dôkazy o absorpcii a toxicite pri 28-dňovom „limitnom teste“, a to najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí. |
|
8.9.3. Dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) |
|
Dlhodobá štúdia toxicity (≥ 12 mesiacov) sa nemusí uskutočniť, ak: — možno vylúčiť dlhodobú expozíciu a počas 90-dňovej štúdie sa pri hraničnej dávke nepozorovali žiadne účinky, alebo — sa uskutoční kombinovaná dlhodobá štúdia po opakovanej dávke a štúdia karcinogénnosti (8.11.1). |
|
8.9.4. Ďalšie štúdie po opakovanej dávke Ďalšie štúdie po opakovanej dávke vrátane testovania na inom druhu (inom ako hlodavce), štúdie dlhšieho trvania alebo prostredníctvom iného vstupu podávania sa uskutočňujú, ak: — nie sú k dispozícii žiadne iné informácie o toxicite v súvislosti s iným druhom, ktorý nie je hlodavcom, alebo — sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), pokiaľ príčinou neúspechu nebola absencia účinkov pri hraničnej dávke, alebo — ide o látky s pozitívnymi štrukturálnymi výstrahami, pokiaľ ide o účinky, pre ktoré je potkan alebo myš nevhodným alebo necitlivým modelom, alebo — ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo — existujú náznaky účinkov, pri ktorých dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita, hormonálna aktivita) alebo — existujú obavy v súvislosti s lokálnymi účinkami, pri ktorých nemožno uskutočniť charakterizáciu rizika extrapoláciou medzi rôznymi vstupmi, alebo — existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v biocídnych výrobkoch, z ktorého vyplýva miera expozície blízka hladinám dávok relevantným z toxikologického hľadiska), alebo — sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú u látok s molekulárnou štruktúrou, ktorá je jasne príbuzná s molekulárnou štruktúrou skúmanej látky, alebo — vstup podávania použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovanej dávke nebol vhodný z hľadiska očakávaného expozičného vstupu u ľudí a nie je možná extrapolácia medzi rôznymi vstupmi. |
ADS |
|
|
8.10. Reprodukčná toxicita Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. |
|
Štúdie sa nemusia uskutočniť, ak: — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako genotoxický karcinogén (klasifikovaný ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2, 1A alebo 1B aj karcinogén kategórie 1A alebo 1B), a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane opatrení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou, — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane opatrení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou, — má látka nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity, ak je súbor údajov dostatočne komplexný a informatívny), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných expozičných vstupoch nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme alebo krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči ani vo vydychovanom vzduchu), a spôsob používania naznačuje, že nedochádza k žiadnej alebo len k zanedbateľnej expozícii ľudí alebo zvierat, — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy pohlavných funkcií a plodnosti potom nebudú potrebné. Úplné odôvodnenie treba predložiť a zdokumentovať v prípade, ak sa nevykoná preskúmanie vývojovej toxicity, alebo — ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, pričom spĺňa kritériá klasifikácie ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity potom nebudú potrebné. Úplné odôvodnenie treba predložiť a zdokumentovať v prípade, ak sa nevykoná preskúmanie pohlavných funkcií a plodnosti. Bez ohľadu na ustanovenia tohto stĺpca tohto riadku môže byť potrebné vykonať štúdie reprodukčnej toxicity s cieľom získať údaje o vlastnostiach narúšajúcich endokrinný systém, ako sa stanovuje v riadku 8.13.3.1. |
|
8.10.1. Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) na dvoch druhoch, pričom prvým uprednostňovaným druhom je králik (nehlodavec) a druhým uprednostňovaným druhom je potkan (hlodavec); uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup |
|
Štúdia na druhom druhu sa nevykonáva, ak štúdia vykonaná na prvom druhu alebo iné dostupné údaje naznačujú, že látka spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka toxická pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika. |
|
8.10.2. Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) s kohortami 1A a 1B a rozšírením kohorty 1B na zahrnutie generácie F2 s cieľom vyprodukovať 20 vrhov na dávkovú skupinu, pričom mláďatá generácie F2 sa musia sledovať až do odstavenia a skúmať podobne ako mláďatá generácie F1. Uprednostňovaným druhom je potkan a uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup Najvyššia úroveň dávky by mala vychádzať z toxicity a mala by sa vybrať s cieľom vyvolať reprodukčnú a/alebo inú systémovú toxicitu. |
|
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity uskutočnená v súlade s OECD TG 416 (prijatá v roku 2001 alebo neskôr) alebo rovnocenné údaje sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje, ak bola štúdia dostupná a začala sa pred 15. aprílom 2022. |
|
8.10.3. Vývojová neurotoxicita Štúdia vývojovej neurotoxicity v súlade s OECD TG 426 alebo akoukoľvek relevantnou štúdiou (prípadne súborom štúdií) poskytujúcou rovnocenné údaje alebo kohorty 2A a 2B rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) s ďalším skúmaním kognitívnych funkcií |
|
Štúdia sa nevykonáva, ak dostupné údaje: — naznačujú, že látka spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a — postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika. |
|
8.10.4. Ďalšie štúdie Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie vrátane tých, ktoré obsahujú údaje o mechanizmoch, by malo vychádzať z výsledkov štúdií uvedených v bodoch 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 a zo všetkých ostatných relevantných dostupných údajov. |
ADS |
|
|
8.11. Karcinogénnosť V súvislosti s novými požiadavkami na štúdie pozri časť 8.11.1 |
|
Štúdia karcinogénnosti sa nemusí uskutočniť, ak: — je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B. Východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa zvyčajne test karcinogénnosti nevyžaduje. |
|
8.11.1. Kombinovaná štúdia karcinogénnosti a dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke Vykonáva sa na potkanoch, uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup. Návrh na alternatívny vstup je potrebné zdôvodniť Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. |
|
|
|
8.11.2. Testovanie karcinogénnosti na ďalšom druhu: a) druhá štúdia karcinogénnosti by sa mala vykonávať na myšiach; b) pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. |
|
Druhá štúdia karcinogénnosti sa vykonať nemusí, ak žiadateľ dokáže na vedeckom základe odôvodniť, že nie je potrebná. |
|
8.12. Relevantné zdravotné údaje, pozorovanie a liečba |
||
|
Ak nie sú údaje k dispozícii, malo by sa poskytnúť zdôvodnenie. |
|
|
|
8.12.1. Údaje o príznakoch otravy, klinických testoch, opatreniach prvej pomoci, antidotách, lekárskom ošetrení a prognóze po otrave |
|
|
|
8.12.2. Epidemiologické štúdie |
|
|
|
8.12.3. Údaje o lekárskom dohľade, zdravotné záznamy a kazuistiky |
|
|
|
8.13. Dodatočné štúdie Dodatočné údaje, ktoré sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností a plánovaného použitia účinnej látky. Iné dostupné údaje: Dostupné údaje zo vznikajúcich metód a modelov vrátane hodnotenia rizika toxicity na základe cesty in vitro a „-omických“ (genomických, proteomických, metabolomických atď.) štúdií, systémovej biológie, výpočtovej toxikológie, bioinformatiky a vysokovýkonnej kontroly sa predložia súbežne. |
ADS |
|
|
8.13.1. Fototoxicita |
ADS |
|
|
8.13.2. Neurotoxicita Ak je účinná látka zlúčeninou organofosforečnanov alebo ak existuje náznak, prípadne je na základe poznatkov o mechanizme fungovania alebo poznatkov zo štúdií o akútnych alebo opakovaných dávkach zrejmé, že účinná látka môže mať neurotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie (ako napríklad OECD TG 424 alebo OECD TG 418 alebo 419 alebo rovnocenná štúdia). Ak sa zistí aktivita anticholínesterázy, mal by sa zvážiť test na odpoveď na reaktivačné činidlá. Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. |
ADS |
|
|
8.13.3. Narušenie endokrinného systému Posúdenie narušenia endokrinného systému pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov z týchto štúdií a akýchkoľvek ďalších relevantných údajov vrátane metód in vitro a in silico: i) 8.9.1. 28-dňová štúdia orálnej toxicity u hlodavcov (OECD TG 407) ii) 8.9.2. 90-dňová štúdia orálnej toxicity u hlodavcov (OECD TG 408) iii) 8.9.4. štúdia orálnej toxicity po opakovanom podaní u nehlodavcov (OECD TG 409); iv) 8.10.1. štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414); v) 8.10.2. rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) alebo dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 416); vi) 8.10.3. štúdia vývojovej neurotoxicity (OECD TG 426); vii) 8.11.1. kombinovaná štúdia karcinogénnosti a dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (OECD TG 451-3); viii) systematické preskúmanie literatúry vrátane štúdií o cicavcoch a necicavčích organizmoch; b) ak existujú nejaké informácie, ktoré naznačujú, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, alebo ak sú k dispozícii neúplné informácie o kľúčových parametroch relevantných pre vyvodenie záveru o narušení endokrinného systému, musia sa poskytnúť doplňujúce informácie alebo osobitné štúdie na objasnenie: 1. spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo 2. potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá. Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné zvážiť orálny vstup a uskutočniť štúdie na zvieratách orálnym vstupom. |
|
Ak je k dispozícii dostatočné množstvo dôkazov na vyvodenie záveru o prítomnosti alebo neprítomnosti konkrétneho spôsobu účinku narúšajúceho endokrinný systém: — ďalšie testovanie na stavovcoch na tento účel sa v prípade tohto spôsobu účinku vynechá, — ďalšie testovanie, ktoré neprebieha na stavovcoch, sa v prípade tohto spôsobu účinku môže vynechať. Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia. |
|
8.13.3.1. Osobitné dodatočné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať: a) štúdie toxicity pre cicavcov uvedené v riadku 8.13.3 písm. a); b) skúšky in vitro: i) skúška transaktivácie estrogénových receptorov (OECD TG 455); ii) skúška transaktivácie androgénnych receptorov (OECD TG 458); iii) skúška steroidogenézy H295R (OECD TG 456); iv) skúška aromatázy (ľudský rekombinant) OPPTS 890.1200; c) uterotrofický biologický test u hlodavcov (OECD TG 440) a Hershbergerov biologický test u potkanov (OECD TG 441); d) pubertálny vývoj a fungovanie štítnej žľazy u intaktných juvenilných alebo peripubertálnych samcov potkanov (OPPTS 890.1500). Rozhodnutie vykonať štúdie na cicavcoch sa prijme na základe všetkých dostupných informácií vrátane systematického preskúmania literatúry (vrátane informácií o účinkoch narúšajúcich endokrinný systém u necieľových organizmov) a dostupnosti vhodných metód in silico alebo in vitro. |
ADS |
|
|
8.13.4. Imunotoxicita a vývojová imunotoxicita Ak zo štúdií toxicity po opakovanej dávke alebo štúdií reprodukčnej toxicity vyplýva, že účinná látka môže mať imunotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie na objasnenie: 1. spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo 2. potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá. Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné zvážiť orálny vstup a uskutočniť štúdie na zvieratách orálnym vstupom. |
ADS |
|
|
8.13.5. Ďalšie štúdie mechanizmu Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie by malo vychádzať zo všetkých relevantných údajov. |
ADS |
|
|
8.14. Štúdie týkajúce sa expozície ľudí účinnej látke |
ADS |
|
|
8.15. Toxické účinky na hospodárske a spoločenské zvieratá |
ADS |
|
|
8.16. Štúdie potravín a krmív zamerané aj na zvieratá určené na výrobu potravín a ich produkty (mlieko, vajcia a med) Doplňujúce údaje o expozícii ľudí účinnej látke, ktorá sa nachádza v biocídnych výrobkoch |
ADS |
|
|
8.16.1. Navrhované prijateľné úrovne rezíduí, t. j. maximálne miery rezíduí (MRL) a odôvodnenie ich prijateľnosti |
ADS |
|
|
8.16.2. Správanie rezídua účinnej látky na ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách vrátane kinetiky zániku V relevantných prípadoch by sa mali poskytnúť definície rezíduí. Taktiež je dôležité porovnať rezíduá zistené počas štúdií toxicity s rezíduami, ktoré sa tvoria v zvieratách určených na výrobu potravín a ich produktoch, ako aj potravinách a krmivách. |
ADS |
|
|
8.16.3. Celková bilancia materiálu účinnej látky Dostatočné údaje o rezíduách z kontrolných pokusov na zvieratách určených na výrobu potravín a ich produktoch, ako aj potravinách a krmivách, ktorými by sa preukázalo, že rezíduá, ktoré pravdepodobne vzniknú pri navrhovanom použití, nebudú vyvolávať obavy v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat. |
ADS |
|
|
8.16.4. Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudí účinnej látke a rezíduám prostredníctvom stravy alebo iných prostriedkov |
ADS |
|
|
8.16.5. Ak sa rezíduá účinnej látky vyskytnú v krmivách počas významného časového obdobia, alebo ak sa nachádzajú v potravinách živočíšneho pôvodu po ošetrení zvierat určených na výrobu potravín alebo po ošetrení ich okolia (napr. priame ošetrenie zvierat alebo nepriame ošetrenie ich príbytkov alebo okolia), vyžadujú sa štúdie kŕmenia a metabolizmu hospodárskych zvierat zamerané na zhodnotenie rezíduí v potrave živočíšneho pôvodu. |
ADS |
|
|
8.16.6. Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí účinnej látky |
ADS |
|
|
8.16.7. Akékoľvek iné dostupné relevantné informácie Môže byť vhodné uviesť informácie o migrácii do potravín, najmä v prípade ošetrenia materiálov, ktoré sa dostávajú do styku s potravinami. |
ADS |
|
|
8.16.8. Súhrn a hodnotenie údajov predložených v častiach 8.16.1. až 8.16.8 Je dôležité stanoviť, či sa v potravinách (živočíšneho alebo rastlinného pôvodu) nachádzajú rovnaké metabolity, aké boli predmetom štúdií toxicity. V opačnom prípade pre zistené rezíduá neplatia hodnoty posúdenia rizika (napr. ADI). |
ADS |
|
|
8.17. Ak sa má účinná látka použiť vo výrobkoch na dosiahnutie účinku proti rastlinám vrátane rias, vyžadujú sa testy na hodnotenie prípadných toxických účinkov metabolitov z ošetrených rastlín, ak sú rozdielne od tých, ktoré sa identifikovali u zvierat. |
ADS |
|
|
▼M12 ————— |
||
|
9. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE |
||
|
9.1. Toxicita vo vzťahu k vodným organizmom |
||
|
9.1.1. Testovanie krátkodobej toxicity na rybách: V prípade potreby údajov z testu krátkodobej toxicity na rybách by sa mal použiť prahový prístup (viacstupňová stratégia). Testovanie dlhodobej toxicity na rybách v súlade s riadkom 9.1.6.1 sa zohľadní, ak je látka málo rozpustná vo vode, t. j. pod úrovňou 1 mg/l. |
|
Štúdia sa nemusí vykonať, ak: — je k dispozícii platná dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na rybách, — je pre túto požiadavku na údaje k dispozícii dostatočné množstvo dôkazov vrátane použitia iných údajov, napríklad z testu akútnej toxicity na rybích embryách (FET, OECD TG 236), a/alebo výsledkov získaných z metód, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá. |
|
9.1.2. Krátkodobé testovanie toxicity na vodných bezstavovcoch |
||
|
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2. Iné druhy |
ADS |
|
|
9.1.3. Štúdia inhibície rastu na riasach |
||
|
9.1.3.1. Účinky na rýchlosť rastu zelených rias |
|
|
|
9.1.3.2. Účinky na rýchlosť rastu cyanobaktérií alebo diatomov |
|
|
|
9.1.4. Biokoncentrácia |
|
Experimentálne určovanie nemusí byť potrebné, ak: — možno na základe fyzikálno-chemických vlastností (napr. hodnota log Kow < 3) alebo iných dôkazov preukázať, že látka má nízky potenciál biokoncentrácie. |
|
9.1.4.1. Metódy odhadu |
||
|
9.1.4.2. Experimentálne určovanie |
||
|
9.1.5. Inhibícia mikrobiálnej aktivity Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak z dostupných údajov vyplýva, že látka je pravdepodobne inhibítorom mikrobiálneho rastu alebo funkcie, a to najmä nitrifikačných baktérií. |
|
|
|
9.1.6. Ďalšie štúdie toxicity na vodných organizmoch Ak výsledky ekotoxikologických štúdií, štúdií o osude a správaní a o plánovanom použití účinnej látky naznačujú nebezpečenstvo pre vodné prostredie alebo ak sa očakáva dlhodobá expozícia, vykonáva sa jeden alebo viacero z testov opísaných v tejto časti. |
ADS |
|
|
9.1.6.1. Testovanie dlhodobej toxicity na rybách: Poskytnú sa informácie získané z testovania dlhodobej toxicity na rybách, pri ktorom sú vystavené počiatočné štádiá života (ikry, larvy alebo mladé jedince). |
ADS |
|
|
9.1.6.2. Dlhodobé testovanie toxicity na bezstavovcoch: a) Rastová a reprodukčná štúdia dafnie. b) Reprodukcia a rast iných druhov (napr. vidlonožce). c) Vývoj a výskyt iných druhov [napr. patentka (Chironomus)]. |
ADS |
|
|
9.1.7. Bioakumulácia u vhodného vodného druhu |
ADS |
|
|
9.1.8. Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené. |
ADS |
|
|
9.1.9. Štúdie na organizmoch sedimentov |
ADS |
|
|
9.1.10. Účinky na makroskopické vodné rastliny |
ADS |
|
|
9.2. Suchozemská toxicita, úvodné testy |
ADS |
|
|
9.2.1. Účinky na pôdne mikroorganizmy |
||
|
9.2.2. Účinky na dážďovky alebo iné pôdne necieľové bezstavovce |
||
|
9.2.3. Akútna toxicita pre rastliny |
||
|
9.3. Suchozemské testy, dlhodobé |
ADS |
|
|
9.3.1. Reprodukčná štúdia s dážďovkami alebo inými pôdnymi necieľovými bezstavovcami |
||
|
9.4. Účinky na vtáky |
ADS |
Pokiaľ ide o parameter 9.4.3, štúdia sa nemusí uskutočniť, ak: — štúdia toxicity stravovania ukáže, že hodnota LC50 presahuje 2 000 mg/kg. |
|
9.4.1. Akútna orálna toxicita |
||
|
9.4.2. Krátkodobá štúdia toxicity – osemdňová štúdia stravovania aspoň u jedného druhu (iného ako kurčiat, kačíc a husí) |
||
|
9.4.3. Účinky na reprodukciu |
||
|
9.5. Účinky na článkonožce |
ADS |
|
|
9.5.1. Účinky na včely medonosné |
||
|
9.5.2. Iné necieľové suchozemské článkonožce, napr. predátory |
||
|
9.6. Biokoncentrácia, suchozemská |
ADS |
|
|
9.7. Bioakumulácia, suchozemská |
ADS |
|
|
9.8. Účinky na iné necieľové organizmy, ktoré nie sú vodné |
ADS |
|
|
9.9. Účinky na cicavce |
ADS |
Údaje pochádzajú z toxikologického hodnotenia na cicavcoch. Uvedie sa najcitlivejší príslušný sledovaný parameter dlhodobého toxikologického hodnotenia na cicavcoch (NOAEL) vyjadrený v mg testovacej látky na kg brutto hmotnosti za deň. |
|
9.9.1. Akútna orálna toxicita |
||
|
9.9.2. Krátkodobá toxicita |
||
|
9.9.3. Dlhodobá toxicita |
||
|
9.9.4. Účinky na reprodukciu |
||
|
9.10. Narušenie endokrinného systému Posúdenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie údajov týkajúcich sa cicavcov stanovených v súlade s riadkom 8.13.3 s cieľom posúdiť, či má látka vlastnosti narúšajúce endokrinný systém na základe údajov týkajúcich sa cicavcov; b) ak na základe údajov týkajúcich sa cicavcov stanovených v súlade s riadkami 8.13.3 alebo 9.1.6.1 nie je možné dospieť k záveru, že látka má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, zvážia sa štúdie stanovené v riadkoch 9.10.1 alebo 9.10.2 s ohľadom na akékoľvek iné dostupné relevantné informácie vrátane systematického preskúmania literatúry. |
|
|
|
9.10.1. Narušenie endokrinného systému u rýb Osobitné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať tieto požiadavky na údaje: a) rozšírený jednogeneračný test na ryžovníčke japonskej (MEOGRT, OECD TG 240); b) test toxicity počas životného cyklu rýb (FLCTT, OPPTS 850.1500) pokrývajúci všetky „estrogénne, androgénne a steroidogénne prenášané“ (EAS) parametre, ktoré sa majú merať v štúdii MEOGRT. |
|
Štúdia sa nemusí vykonať, ak: — zo súboru údajov týkajúcich sa cicavcov v súlade s riadkom 8.13.3 ani zo žiadnych iných relevantných informácií (napr. z literatúry) nevyplýva žiadny náznak endokrinnej aktivity ani účinkov na endokrinný systém a — sú k dispozícii platné údaje in vivo, bez informácií, ktoré by naznačovali, že účinná látka môže vyvolať endokrinnú aktivitu alebo účinky potenciálne súvisiace s endokrinnou aktivitou buď v rámci krátkodobej reprodukčnej skúšky na rybách (FSTRA; OECD TG 229) alebo 21-dňovej skúšky na rybách (OECD TG 230), alebo testu sexuálneho vývoja na rybách (FSDT, OECD TG 234). Ak sú k dispozícii iné údaje vzťahujúce sa na estrogénové, androgénne a steroidogénne (EAS) súvisiace modality alebo parametre skúmané v rámci OECD TG 229 alebo OECD TG 230 alebo OECD TG 234, môžu sa namiesto nich použiť tieto údaje. |
|
9.10.2. Narušenie endokrinného systému u obojživelníkov Osobitné dodatočné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať skúšku rastu a vývoja obojživelníkov v larválnom štádiu (LAGDA; OECD TG 241). |
|
Štúdia sa nemusí vykonať, ak: — zo súboru údajov týkajúcich sa cicavcov v súlade s riadkom 8.13.3 ani zo žiadnych iných relevantných informácií (napr. z literatúry) nevyplýva žiadny náznak endokrinnej aktivity ani účinkov na endokrinný systém a — sú k dispozícii platné údaje in vivo, bez informácií, ktoré by naznačovali, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém v rámci skúšky metamorfózy obojživelníkov (AMA; OECD 231). |
|
9.10.3. Ak existujú informácie, ktoré naznačujú, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, alebo ak sú k dispozícii neúplné informácie o kľúčových parametroch relevantných pre vyvodenie záveru o narušení endokrinného systému, musia sa podľa potreby poskytnúť doplňujúce informácie alebo osobitné štúdie na objasnenie: a) spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo b) potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá. |
ADS |
|
|
10. OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ |
||
|
10.1. Osud a správanie vo vode a sedimentoch |
||
|
10.1.1. Degradácia, úvodné štúdie |
||
|
Ak z vykonaného hodnotenia vyplýva potreba ďalej preskúmať degradáciu látky a jej produkty rozpadu, ale ak má účinná látka celkovo nízku alebo žiadnu abiotickú degradáciu, vyžadujú sa testy uvedené v 10.1.3 a 10.3.2 a prípadne v 10.4. Výber vhodného testu závisí od výsledkov úvodného hodnotenia. |
|
|
|
10.1.1.1. Abiotická degradácia |
|
|
|
a) Hydrolýza v závislosti od pH a identifikácia produktov rozkladu — identifikácia produktov rozkladu sa vyžaduje, keď je prítomnosť produktov rozkladu pri každom odbere vzorky ≥ 10 % |
|
|
|
b) Fototransformácia vo vode vrátane identifikácie produktov transformácie |
|
|
|
10.1.1.2. Biotická degradácia |
|
|
|
a) Ľahká biodegradovateľnosť |
|
|
|
b) Prirodzená biodegradovateľnosť (ak je relevantná) |
|
|
|
10.1.2. Adsorpcia/desorpcia |
|
|
|
10.1.3. Rýchlosť a spôsob degradácie vrátane identifikácie metabolitov a produktov rozpadu |
||
|
10.1.3.1. Biologické čistenie odpadových vôd |
|
|
|
a) Aeróbna biodegradácia |
ADS |
|
|
b) Anaeróbna biodegradácia |
ADS |
|
|
c) Simulačný test STP |
ADS |
|
|
10.1.3.2. Biodegradácia v sladkej vode |
|
|
|
a) Štúdia aeróbnej vodnej degradácie |
ADS |
|
|
b) Test vodnej/sedimentovej degradácie |
ADS |
|
|
10.1.3.3. Biodegradácia v morskej vode |
ADS |
|
|
10.1.3.4. Biodegradácia počas uskladnenia hnoja |
ADS |
|
|
10.1.4. Adsorpcia a desorpcia vo vode/systémoch vodných sedimentov a prípadne adsorpcia a desorpcia metabolitov a produktov rozpadu |
ADS |
|
|
10.1.5. Praktická štúdia sedimentovej akumulácie |
ADS |
|
|
10.1.6. Anorganické látky: údaje o osude a správaní vo vode |
ADS |
|
|
10.2. Osud a správanie v pôde |
ADS |
|
|
10.2.1. Laboratórna štúdia rýchlosti a spôsobu degradácie vrátane identifikácie zahrnutých procesov a identifikácie akýchkoľvek metabolitov a produktov rozpadu v jednom type pôdy (ak spôsob nezávisí od pH) za vhodných podmienok Laboratórne štúdie rýchlosti degradácie v ďalších troch typoch pôdy |
ADS |
|
|
10.2.2. Praktické štúdie, dva typy pôdy |
ADS |
|
|
10.2.3. Štúdie akumulácie v pôde |
ADS |
|
|
10.2.4. Adsorpcia a desorpcia v aspoň troch typoch pôd a prípadne adsorpcia a desorpcia metabolitov a produktov rozpadu |
ADS |
|
|
10.2.5. Ďalšie štúdie o sorpcii |
|
|
|
10.2.6. Mobilita v aspoň troch typoch pôd a prípadne mobilita metabolitov a produktov rozpadu |
ADS |
|
|
10.2.6.1. Štúdie vertikálnej priepustnosti |
|
|
|
10.2.6.2. Lyzimetrické štúdie |
|
|
|
10.2.6.3. Štúdie poľných priesakov |
|
|
|
10.2.7. Rozsah a povaha viazaných rezíduí Stanovenie a charakterizáciu viazaných rezíduí sa odporúča kombinovať so simulačnou štúdiou na pôde. |
ADS |
|
|
10.2.8. Iné štúdie degradácie v pôde |
ADS |
|
|
10.2.9. Anorganické látky: údaje o osude a správaní v pôde |
|
|
|
10.3. Osud a správanie v ovzduší |
||
|
10.3.1. Fototransformácia v ovzduší (metóda odhadu) Identifikácia produktov transformácie |
|
|
|
10.3.2. Osud a správanie v ovzduší, ďalšie štúdie |
ADS |
|
|
10.4. Dodatočné štúdie o osude a správaní látky v životnom prostredí |
ADS |
|
|
10.5. Definícia rezídua |
ADS |
|
|
10.5.1. Definícia rezídua na posúdenie rizika |
||
|
10.5.2. Definícia rezídua na monitorovanie |
|
|
|
10.6. Údaje o monitorovaní |
ADS |
|
|
10.6.1. Súčasťou štúdií degradácie v pôde, vode a sedimentoch musí byť identifikácia všetkých produktov rozpadu (> 10 %) |
|
|
|
11. OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ĽUDÍ, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA |
||
|
11.1. Odporúčané metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, používania, skladovania, prepravy alebo požiaru |
|
|
|
11.2. Povaha reakčných produktov, spaľovaných plynov atď. v prípade požiaru |
|
|
|
11.3. Núdzové opatrenia v prípade nehody |
|
|
|
11.4. Možnosti zneškodňovania alebo dekontaminácie po uvoľnení do: a) vzduchu; b) vody vrátane pitnej vody; c) pôdy. |
|
|
|
11.5. Postupy nakladania s odpadom, pokiaľ ide o účinnú látku, pre priemysel alebo profesionálnych užívateľov |
|
|
|
11.6. Možnosť opakovaného použitia alebo recyklácie |
|
|
|
11.7. Možnosť neutralizácie účinkov |
|
|
|
11.8. Podmienky regulovaného vypúšťania vrátane kvality vylúhovania |
|
|
|
11.9. Podmienky regulovaného spaľovania |
|
|
|
11.10. Identifikácia akýchkoľvek látok patriacich do zoznamu I alebo zoznamu II prílohy k smernici Rady 80/68/EHS zo 17. decembra 1979 o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami (3), prílohy I a II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/118/ES z 12. decembra 2006 o ochrane podzemných vôd pred znečistením a zhoršením kvality (4), prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/105/ES z 16. decembra 2008 o environmentálnych normách kvality v oblasti vodnej politiky (5), časti B prílohy I k smernici 98/83/ES alebo prílohy VIII a X k smernici 2000/60/ES |
|
|
|
12. KLASIFIKÁCIA, OZNAČOVANIE A BALENIE |
||
|
12.1. Uviesť akúkoľvek existujúcu klasifikáciu a označenie |
|
|
|
12.2. Klasifikácia nebezpečnosti danej látky na základe nariadenia (ES) č. 1272/2008 |
||
|
Pre každý záznam by sa mali uviesť dôvody, prečo nie je pre daný parameter uvedená žiadna klasifikácia |
|
|
|
12.2.1. Trieda nebezpečnosti |
|
|
|
12.2.2. Výstražný piktogram |
|
|
|
12.2.3. Výstražné slovo |
|
|
|
12.2.4. Výstražné upozornenia |
|
|
|
12.2.5. Bezpečnostné upozornenia zahŕňajúce prevenciu, odozvu, uchovávanie a zneškodnenie |
|
|
|
12.3. Prípadné osobitné obmedzenia koncentrácie na základe nariadenia (ES) č. 1272/2008 |
|
|
|
13. ZHRNUTIE A HODNOTENIE Hlavné informácie o parametroch v jednotlivých častiach (2 – 12) sa zhrnú, vyhodnotia a vypracuje sa návrh posúdenia rizika. |
|
|
|
(1)
Poskytnuté informácie by sa mali týkať purifikovanej účinnej látky so stanovenou špecifikáciou alebo účinnej látky vo vyrobenej forme, ak je odlišná.
(2)
Poskytnuté informácie by sa mali týkať purifikovanej účinnej látky so stanovenou špecifikáciou.
(3)
Ú. v. ES L 20, 26.1.1980, s. 43.
(4)
Ú. v. EÚ L 372, 27.12.2006, s. 19.
(5)
Ú. v. EÚ L 348, 24.12.2008, s. 84. |
||
HLAVA 2
MIKROORGANIZMY
Súbor základných údajov a súbor doplnkových údajov o účinných látkach
V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú informácie požadované na podporu schválenia účinnej látky.
Uplatňujú sa aj podmienky, za ktorých sa nevyžaduje osobitný test, ktoré sú ustanovené v príslušných testovacích metódach v nariadení (ES) č. 440/2008 a ktoré sa neopakujú v stĺpci 3.
|
Stĺpec 1 Požadované údaje |
Stĺpec 2 Všetky údaje sú CDS, pokiaľ nemajú označenie ADS |
►M12
|
|
1. ŽIADATEĽ |
||
|
1.1. Meno a adresa |
|
|
|
1.2. Kontaktná osoba |
|
|
|
1.3. Výrobca (názov, adresa a miesto výrobného podniku) |
|
|
|
2. IDENTITA MIKROORGANIZMU |
||
|
2.1. Bežný názov mikroorganizmu (vrátane alternatívnych a náhradných názvov) |
|
|
|
2.2. Taxonomický názov a kmeň |
|
|
|
2.3. Špecifikácia zbierky a referenčné číslo kultúry, ak je kultúra uložená |
|
|
|
2.4. Špecifikácia technickej účinnej zložky |
|
|
|
2.4.1. Obsah účinného mikroorganizmu a identita a obsah príslušných metabolitov alebo toxínov |
|
|
|
2.4.2. Identita a obsah nečistôt, prídavných látok a kontaminujúcich mikroorganizmov |
|
|
|
2.4.3. Analytický profil výrobných dávok |
|
|
|
2.5. Spôsob výroby a kontrola kvality |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANIZMU |
||
|
3.1. Všeobecné údaje o mikroorganizme |
||
|
3.1.1. Historické pozadie |
|
|
|
3.1.2. História využívania |
|
|
|
3.1.3. Pôvod, prirodzený výskyt a geografické rozšírenie |
|
|
|
3.2. Vývojové štádiá/životné cykly mikroorganizmu |
|
|
|
3.3. Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym, alebo ľudským patogénom |
|
|
|
3.4. Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú |
|
|
|
3.5. Informácie o produkcii príslušných metabolitov a toxínov |
|
|
|
3.6. Výroba a rezistencia voči antibiotikám a iným antimikrobiálnym činiteľom |
|
|
|
3.7. Odolnosť voči environmentálnym faktorom |
|
|
|
3.8. Ďalšie údaje o mikroorganizme |
|
|
|
4. METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE |
||
|
4.1. Metódy, postupy a kritériá používané na určenie prítomnosti a identity mikroorganizmu |
|
|
|
4.2. Metódy analýzy mikroorganizmov vo vyrábanej forme |
|
|
|
4.3. Metódy monitorovania na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života) |
|
|
|
5. ÚČINNOSŤ PROTI CIEĽOVÝM ORGANIZMOM |
||
|
5.1. Funkcia a spôsob regulácie, napr. priťahovanie, zabíjanie, inhibícia |
|
|
|
5.2. Infekčnosť, schopnosť šírenia a usadenia sa |
|
|
|
5.3. Reprezentatívny organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré sa majú chrániť |
|
|
|
5.4. Účinky na reprezentatívny cieľový organizmus Účinky na materiály, látky a výrobky |
|
|
|
5.5. Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude mikroorganizmus používať |
|
|
|
5.6. Spôsob účinku (vrátane oneskorenia) |
|
|
|
5.7. Údaje o účinnosti |
|
|
|
5.8. Známe obmedzenia účinnosti |
||
|
5.8.1. Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového organizmu a o vhodných stratégiách riešenia |
|
|
|
5.8.2. Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch |
|
|
|
5.8.3. Špecifickosť hostiteľov, rozsah spektra a účinky na iné druhy, ako je cieľový organizmus |
|
|
|
5.9. Metódy na zabránenie straty virulencie východiskového materiálu mikroorganizmu |
|
|
|
6. PLÁNOVANÉ POUŽITIE A EXPOZÍCIA |
||
|
6.1. Predpokladaná oblasť použitia |
|
|
|
6.2. Druh výrobku |
|
|
|
6.3. Podrobný opis spôsobu použitia |
|
|
|
6.4. Kategória používateľov, v súvislosti s ktorou by mal byť mikroorganizmus schválený |
|
|
|
6.5. Údaje o expozícii, v prípade potreby s použitím metodológií opísaných v oddiele 5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 |
||
|
6.5.1. Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky |
|
|
|
6.5.2. Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky |
|
|
|
6.5.3. Údaje o expozícii zvierat určených na výrobu potravín, ako aj o expozícii potravín a krmív v súvislosti s plánovaným používaním účinnej látky |
|
|
|
7. ÚČINOK NA ZDRAVIE ĽUDÍ A ZVIERAT |
|
Informačné požiadavky v tomto oddiele možno prispôsobiť podľa potreby v súlade so špecifikáciami hlavy 1 tejto prílohy. |
|
7.1. Základné informácie |
||
|
7.1.1. Zdravotné údaje |
|
|
|
7.1.2. Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku |
|
|
|
7.1.3. Pozorovanie senzibilizácie/alergénnosti |
|
|
|
7.1.4. Priame pozorovanie, napr. klinické prípady Akákoľvek patogenita a infekčnosť u ľudí a iných cicavcov v podmienkach zníženej imunity |
|
|
|
7.2. Základné štúdie |
||
|
7.2.1. Senzibilizácia |
|
|
|
7.2.2. Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť |
||
|
7.2.2.1. Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť |
|
|
|
7.2.2.2. Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť |
ADS |
|
|
7.2.2.3. Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka |
ADS |
|
|
7.2.3. Testovanie genotoxicity in vitro |
|
|
|
7.2.4. Štúdia bunkovej kultúry |
|
|
|
7.2.5. Údaje o krátkodobej toxicite a patogenite |
ADS |
|
|
7.2.5.1. Vplyv na zdravotný stav po opakovanej expozícii inhaláciou |
ADS |
|
|
7.2.6. Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie |
|
|
|
7.3. Špecifické štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti |
ADS |
|
|
7.4. Genotoxicita – štúdie in vivo na somatických bunkách |
ADS |
|
|
7.5. Genotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách |
ADS |
|
|
7.6. Súhrn toxicity, patogenity a infekčnosti cicavcov a celkové hodnotenie |
|
|
|
7.7. Rezíduá v ošetrovaných výrobkoch, potravinách a krmivách alebo na nich |
ADS |
|
|
7.7.1. Perzistencia a pravdepodobnosť množenia v ošetrovaných výrobkoch, krmivách alebo potravinách alebo na nich |
ADS |
|
|
7.7.2. Ďalšie požadované údaje |
ADS |
|
|
7.7.2.1. Rezíduá neschopné života |
ADS |
|
|
7.7.2.2. Životaschopné rezíduá |
ADS |
|
|
7.8. Súhrn a hodnotenie rezíduí v ošetrovaných výrobkoch, potravinách a krmivách alebo na nich |
ADS |
|
|
8. ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY |
|
Informačné požiadavky v tomto oddiele možno prispôsobiť podľa potreby v súlade so špecifikáciami hlavy 1 tejto prílohy. |
|
8.1. Účinky na vodné organizmy |
||
|
8.1.1. Účinky na ryby |
|
|
|
8.1.2. Účinky na sladkovodné bezstavovce |
|
|
|
8.1.3. Účinky na rast rias |
|
|
|
8.1.4. Účinky na iné rastliny ako riasy |
ADS |
|
|
8.2. Účinky na dážďovky |
|
|
|
8.3. Účinky na pôdne mikroorganizmy |
|
|
|
8.4. Účinky na vtáky |
|
|
|
8.5. Účinky na včely |
|
|
|
8.6. Účinky na článkonožce okrem včiel |
|
|
|
8.7. Ďalšie štúdie |
ADS |
|
|
8.7.1. Suchozemské rastliny |
ADS |
|
|
8.7.2. Cicavce |
ADS |
|
|
8.7.3. Iné relevantné druhy a procesy |
ADS |
|
|
8.8. Súhrn a hodnotenie účinkov na necieľové organizmy |
|
|
|
9. OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ |
||
|
9.1. Perzistencia a rozmnožovanie |
||
|
9.1.1. Pôda |
|
|
|
9.1.2. Voda |
|
|
|
9.1.3. Ovzdušie |
|
|
|
9.1.4. Mobilita |
|
|
|
9.1.5. Súhrn a hodnotenie osudu a správania v životnom prostredí |
|
|
|
10. OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ČLOVEKA, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA |
||
|
10.1. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru |
|
|
|
10.2. Núdzové opatrenia v prípade nehody |
|
|
|
10.3. Postupy zneškodňovania alebo dekontaminácie |
|
|
|
10.4. Postupy nakladania s odpadom |
|
|
|
10.5. Monitorovací plán, ktorý sa má používať pri účinnom mikroorganizme, vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia |
|
|
|
11. KLASIFIKÁCIA, OZNAČOVANIE A BALENIE MIKROORGANIZMU |
||
|
11.1. Príslušná riziková skupina vymedzená v článku 2 smernice 2000/54/ES |
|
|
|
12. ZHRNUTIE A HODNOTENIE Hlavné informácie o parametroch v jednotlivých častiach (2 – 12) sa zhrnú, vyhodnotia a vypracuje sa návrh posúdenia rizika. |
|
|
PRÍLOHA III
POŽIADAVKY NA ÚDAJE O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
1. V tejto prílohe sa uvádzajú požiadavky na údaje, ktoré obsahuje dokumentácia k biocídnemu výrobku, ktorá sa v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. b) prikladá k žiadosti o schválenie účinnej látky, a dokumentácia, ktorá sa v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. a) prikladá k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku.
2. Údaje uvedené v tejto prílohe sú zaradené do súboru základných údajov (CDS – Core Data Set) a súboru doplnkových údajov (ADS – Additional Data Set). Údaje, ktoré patria do CDS, sa považujú za základné údaje, ktoré by sa mali v zásade poskytovať pri všetkých biocídnych výrobkoch.
Pokiaľ ide o ADS, údaje, ktoré sa majú poskytnúť pri konkrétnom biocídnom výrobku, sa určia po zvážení jednotlivých údajov ADS uvedených v tejto prílohe s ohľadom okrem iného na fyzikálne a chemické vlastnosti daného výrobku, existujúce údaje, informácie zahrnuté do CDS, druhy výrobkov a spôsoby expozície súvisiace s ich použitím.
Konkrétne sa údaje, ktoré sa majú poskytnúť, uvádzajú v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v tejto prílohe III. Uplatňujú sa aj všeobecné aspekty prispôsobovania požiadaviek na údaje uvedené v prílohe IV k tomuto nariadeniu. Vzhľadom na význam obmedzenia testovania na stavovcoch obsahuje stĺpec 3 tabuľky konkrétne možnosti úpravy niektorých údajov, ktoré si môžu vyžadovať použitie takýchto testov na stavovcoch.
Niektoré požiadavky na údaje uvedené v tejto prílohe je možné splniť na základe dostupných údajov o vlastnostiach účinných a iných ako účinných látok, ktoré obsahuje daný výrobok. Pokiaľ ide o iné ako účinné látky, žiadatelia využívajú podľa možnosti údaje, ktoré sa im poskytli v kontexte hlavy IV nariadenia (ES) č. 1907/2006, a údaje, ktoré poskytla agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) uvedeného nariadenia. Informácie však nemusia byť dostatočné alebo primerané na určenie toho, či iná ako účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku má nebezpečné vlastnosti, a hodnotiaci orgán môže dospieť k záveru, že sú potrebné ďalšie údaje.
Pri posudzovaní nebezpečenstva biocídneho výrobku sa podľa možnosti uplatňujú príslušné kalkulačné metódy, ktoré sa používajú na klasifikáciu zmesí v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Tieto metódy výpočtu sa nepoužívajú, ak sa v súvislosti sa určitým nebezpečenstvom považujú za pravdepodobné synergické a antagonistické účinky medzi rôznymi látkami, ktoré daný produkt obsahuje.
Podrobné technické usmernenia na uplatňovanie tejto prílohy a prípravu dokumentácie sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Žiadateľ uskutoční s potenciálnym hodnotiacim orgánom konzultáciu pred predložením požadovaných údajov. Okrem povinností stanovených v článku 62 ods. 2 sa môže žiadateľ radiť aj s príslušným orgánom, ktorý dokumentáciu zhodnotí z hľadiska navrhovaných požiadaviek na údaje, a najmä z hľadiska testovania na stavovcoch, ktoré žiadateľ navrhuje uskutočniť. Žiadateľ takéto konzultácie pred predložením požadovaných údajov a ich výsledky doloží a príslušné dokumenty zahrnie do žiadosti.
Na účely prípadného hodnotenia môže byť potrebné predložiť doplňujúce údaje, ako sa uvádza v článku 29 ods. 3 alebo článku 44 ods. 2.
Predložené informácie musia byť v každom prípade dostatočné na podporu hodnotenia rizika, ktorým sa dokazuje, že sú splnené kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b).
3. Súčasťou dokumentácie je aj úplný opis uskutočnených a použitých metód. Je potrebné zabezpečiť, aby boli dostupné údaje relevantné a svojou kvalitou spĺňali požiadavky.
4. Pri predkladaní dokumentácie sa používajú formuláre, ktoré poskytla agentúra. Okrem toho sa používa IUCLID, a to pri tých častiach dokumentácie, na ktoré sa IUCLID vzťahuje. Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a k vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na domovskej stránke agentúry.
5. Testy predložené na účely autorizácie sa vykonávajú v súlade s metódami opísanými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 alebo s akoukoľvek revidovanou verziou týchto metód, ktorá ešte nie je uvedená v danom nariadení.
Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 ( 42 ), použijú sa iné, vedecky primerané metódy, pričom ich primeranosť sa odôvodní v žiadosti.
Pri uplatnení testovacích metód na nanomateriály sa poskytne vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických prispôsobení alebo úprav, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť osobitné vlastnosti týchto materiálov.
6. Vykonávané testy by mali spĺňať príslušné požiadavky na ochranu laboratórnych zvierat ustanovené v smernici 2010/63/EÚ a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici 2004/10/ES alebo iných medzinárodných normách uznaných Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné. Testy fyzikálno-chemických vlastností a údajov o bezpečnostných aspektov látok by sa mali vykonávať aspoň v súlade s medzinárodnými normami.
7. V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný kvantitatívny a kvalitatívny opis (špecifikácia) výrobku použitého v jednotlivých testoch, ako aj jeho nečistôt.
8. Ak existujú údaje z testov získané pred 17. júlom 2012 inými metódami, ako sú ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom sa okrem iných faktorov zohľadní potreba vyhnúť sa nepotrebnému testovaniu.
9. Nové testy na stavovcoch sa uskutočňujú po vyčerpaní všetkých ostatných zdrojov údajov ako posledná možnosť ako splniť požiadavky na údaje stanovené v tejto prílohe. Zamedzí sa aj testovaniu žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach spôsobujúcich poleptanie.
HLAVA 1
CHEMICKÉ VÝROBKY
Súbor základných údajov a súbor doplnkových údajov o chemických výrobkoch
V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú informácie požadované na podporu autorizácie biocídneho výrobku.
Pre každú požiadavku na údaje uvedenú v tejto prílohe platia aj poznámky k rovnakým požiadavkám na údaje uvedené v stĺpcoch 1 a 3 prílohy II.
|
Stĺpec1 Požadované údaje |
Stĺpec2 Všetky údaje sú CDS, pokiaľ nemajú označenie ADS |
►M12
|
|
1. ŽIADATEĽ |
||
|
1.1. Meno a adresa atď. |
|
|
|
1.2. Kontaktná osoba |
|
|
|
1.3. Výrobca a formulátor biocídneho výrobku a účinnej látky (mená, adresy vrátane sídla podniku) |
|
|
|
2. IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU |
||
|
2.1. Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov |
|
|
|
2.2. Vývojový kód výrobcu a číslo výrobku, ak existuje |
|
|
|
2.3. Kompletné kvantitatívne zloženie biocídneho výrobku (g/kg, g/l alebo hmotnostné či objemové percentuálne podiely), t. j. nahlásenie všetkých účinných látok a iných ako účinných látok [látka alebo zmes podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006], ktoré sa do biocídneho výrobku zámerne pridávajú (zloženie), ako aj podrobné kvantitatívne a kvalitatívne údaje o zložení účinných látok, ktoré biocídny výrobok obsahuje. V súvislosti s inými ako účinnými látkami je potrebné poskytnúť kartu bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Okrem toho je potrebné poskytnúť všetky relevantné údaje o jednotlivých zložkách, ich funkcii a v prípade reakčnej zmesi o konečnom zložení biocídneho výrobku. |
|
|
|
2.4. Typ úpravy a povaha biocídneho výrobku, napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok |
|
|
|
2.5. V prípade, že biocídny výrobok obsahuje účinnú látku, ktorá bola vyrobená na iných miestach, inými postupmi alebo z iných východiskových materiálov ako účinná látka posudzovaná pri schvaľovaní podľa článku 9 tohto nariadenia, musí sa predložiť dôkaz o tom, že príslušný orgán určený v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES stanovil technickú ekvivalenciu v súlade s článkom 54 tohto nariadenia alebo že ju stanovil po posúdení, ktoré začalo pred 1. septembrom 2013 |
|
|
|
3. FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI |
||
|
3.1. Vzhľad (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1. Fyzikálna forma/skupenstvo (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Farba (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Zápach (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Kyslosť/zásaditosť Test sa uskutočňuje, keď je pH biocídneho výrobku alebo jeho vodnej disperzie (1 %) mimo rozsahu pH 4 – 10 |
|
|
|
3.3. Relatívna hustota (kvapaliny) a rozsah a objemová hmotnosť (tuhé látky) |
|
|
|
3.4. Stabilita pri skladovaní, stabilita a skladovateľnosť |
||
|
3.4.1. Testy skladovateľnosti |
||
|
3.4.1.1. Zrýchlený test skladovateľnosti |
|
|
|
3.4.1.2. Test dlhodobej skladovateľnosti pri vonkajšej teplote |
|
|
|
3.4.1.3. Test stability pri nízkej teplote (kvapaliny) |
|
|
|
3.4.2. Účinky na obsah účinnej látky a na technické charakteristiky biocídneho výrobku |
||
|
3.4.2.1. Svetlo |
|
|
|
3.4.2.2. Teplota a vlhkosť |
|
|
|
3.4.2.3. Reaktivita voči obalovému materiálu |
|
|
|
3.5. Technické vlastnosti biocídneho výrobku |
||
|
3.5.1. Zmáčateľnosť |
|
|
|
3.5.2. Schopnosť vytvárať suspenziu, spontánnosť a stabilita disperzie |
|
|
|
3.5.3. Analýza na mokrom site a test na suchom site |
|
|
|
3.5.4. Emulgovateľnosť a reemulgovateľnosť, stabilita emulzie |
|
|
|
3.5.5. Čas rozpadu |
|
|
|
3.5.6. Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu/jemných častíc, oter, drobivosť |
|
|
|
3.5.7. Perzistentná penivosť |
|
|
|
3.5.8. Tekutosť/viskozita/prašnosť |
|
|
|
3.5.9. Horenie – generátory dymu |
|
|
|
3.5.10. Úplnosť horenia – generátory dymu |
|
|
|
3.5.11. Zloženie dymu – generátory dymu |
|
|
|
3.5.12. Spôsob striekania – aerosóly |
|
|
|
3.5.13. Ďalšie technické charakteristiky |
|
|
|
3.6. Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými výrobkami vrátane iných biocídnych výrobkov, s ktorými sa má schváliť ich použitie |
||
|
3.6.1. Fyzikálna kompatibilita |
|
|
|
3.6.2. Chemická kompatibilita |
|
|
|
3.7. Miera rozpúšťania a stabilita pri riedení |
|
|
|
3.8. Povrchové napätie |
|
|
|
3.9. Viskozita |
|
|
|
4. FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVÁ A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI |
||
|
4.1. Výbušniny |
|
|
|
4.2. Horľavé plyny |
|
|
|
4.3. Horľavé aerosóly |
|
|
|
4.4. Oxidujúce plyny |
|
|
|
4.5. Plyny pod tlakom |
|
|
|
4.6. Horľavé kvapaliny |
|
|
|
4.7. Horľavé tuhé látky |
|
|
|
4.8. Samovoľne reagujúce látky a zmesi |
|
|
|
4.9. Samozápalné kvapaliny |
|
|
|
4.10. Samozápalné tuhé látky |
|
|
|
4.11. Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi |
|
|
|
4.12. Látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny |
|
|
|
4.13. Oxidujúce kvapaliny |
|
|
|
4.14. Oxidujúce tuhé látky |
|
|
|
4.15. Organické peroxidy |
|
|
|
4.16. Látky s korozívnym účinkom na kovy |
|
|
|
4.17. Ďalšie fyzikálne údaje o nebezpečnosti |
||
|
4.17.1. Teplota samovznietenia výrobkov (kvapaliny a plyny) |
|
|
|
4.17.2. Relatívna teplota samovznietenia tuhých látok |
|
|
|
4.17.3. Nebezpečenstvo výbuchu prachu |
|
|
|
5. METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE |
||
|
5.1. Analytická metóda vrátane validačných parametrov na určenie koncentrácie účinnej látky, rezíduí, relevantných nečistôt a problémových látok v biocídnom výrobku |
|
|
|
5.2. Ak sa neuvádzajú v častiach 5.2 a 5.3 prílohy II, analytické metódy na účely monitorovania vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia významných zložiek biocídneho výrobku a/alebo ich prípadných rezíduí v, vo alebo na: |
ADS |
|
|
5.2.1. pôde |
ADS |
|
|
5.2.2. ovzduší |
ADS |
|
|
5.2.3. vode (vrátane pitnej vody) a sedimente |
ADS |
|
|
5.2.4. telesných tekutinách a tkanivách zvierat a ľudí |
ADS |
|
|
5.3. Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v/na potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo krmivách a iných výrobkoch (nie je potrebné, ak účinná látka ani materiály, ktoré sa ňou ošetrujú, neprichádzajú do styku so zvieratami používanými na výrobu potravín, potravinami rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo krmivami) |
ADS |
|
|
6. ÚČINNOSŤ PROTI CIEĽOVÝM ORGANIZMOM |
||
|
6.1. Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, baktericídy Spôsob regulácie, napr. vábenie, zabíjanie, bránenie |
|
|
|
6.2. Reprezentatívny organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré sa majú chrániť |
|
|
|
6.3. Účinky na reprezentatívne cieľové organizmy |
|
|
|
6.4. Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude účinná látka používať |
|
|
|
6.5. Spôsob účinku (vrátane oneskorenia) |
|
|
|
6.6. Navrhované tvrdenia o výrobku a, v prípade existencie takýchto tvrdení, o ošetrených výrobkoch v súvislosti s biocídnymi vlastnosťami výrobku |
|
|
|
6.7. Údaje o účinnosti na podloženie týchto tvrdení vrátane dostupných štandardných protokolov, laboratórnych testov alebo skúšok v teréne, prípadne aj s výkonovými normami |
|
|
|
6.8. Známe obmedzenia účinnosti |
||
|
6.8.1. Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riešenia |
|
|
|
6.8.2. Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch na necieľové organizmy alebo na objekty a materiál, ktoré sa majú chrániť |
|
|
|
6.9. Zhrnutie a hodnotenie |
|
|
|
7. PLÁNOVANÉ POUŽITIE A EXPOZÍCIA |
||
|
7.1. Predpokladaná oblasť použitia biocídnych prípadne ošetrených výrobkov |
|
|
|
7.2. Typ výrobku |
|
|
|
7.3. Podrobný opis plánovaného spôsobu použitia biocídnych prípadne ošetrených výrobkov |
|
|
|
7.4. Používatelia – napr. priemysel, vyškolení odborníci, profesionáli alebo široká verejnosť (neodborná) |
|
|
|
7.5. Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre rozličné kategórie použitia |
|
|
|
7.6. Metóda aplikácie vrátane opisu |
|
|
|
7.7. Aplikačná dávka a prípadne konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky v ošetrenom výrobku alebo v systéme, v ktorom sa má výrobok použiť, napr. voda na chladenie, povrchová voda, voda na vyhrievacie účely |
|
|
|
7.8. Počet a časový rozvrh aplikácií a prípadne akékoľvek konkrétne informácie o geografickej polohe alebo klimatických rozdieloch vrátane potrebných čakacích dôb, ochranných lehôt alebo iných bezpečnostných opatrení na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia |
|
|
|
7.9. Navrhované pokyny na používanie |
|
|
|
7.10. Údaje o expozícii v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu |
||
|
7.10.1. Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s výrobou a formuláciou, plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením |
|
|
|
7.10.2. Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s výrobou a formuláciou, plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením |
|
|
|
7.10.3. Údaje o expozícii ošetreným výrobkom vrátane údajov o lúhovaní (laboratórne štúdie alebo modelové údaje) |
|
|
|
7.10.4. Údaje o iných výrobkoch, s ktorými sa bude výrobok pravdepodobne používať, najmä o identite prípadných účinných látok v týchto výrobkoch a o pravdepodobnosti interakcií |
|
|
|
8. TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRE ČLOVEKA A ZVIERATÁ |
||
|
8.1. Poleptanie alebo podráždenie pokožky Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) poleptanie pokožky, testovanie in vitro; c) podráždenie pokožky, testovanie in vitro; d) poleptanie alebo podráždenie pokožky, testovanie in vivo. |
|
Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak: — existujú dostatočné platné údaje o jednotlivých zložkách výrobku alebo zmesi, na základe ktorých je možná ich klasifikácia v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky, — výrobok alebo zmes je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), — výrobok alebo zmes je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavý/horľavá, — výrobok alebo zmes spĺňa klasifikačné kritériá pre akútnu toxicitu kategórie 1 dermálnym vstupom alebo — v štúdii akútnej toxicity dermálnym vstupom sa poskytnú presvedčivé dôkazy o poleptaní alebo podráždení pokožky vhodné na účely klasifikácie. Ak je už na základe výsledkov jednej z dvoch štúdií uvedených v písmene b) alebo c) v stĺpci 1 tohto riadku možné prijať konečné rozhodnutie o klasifikácii daného výrobku alebo zmesi alebo o neexistencii potenciálu dráždiť pokožku, nie je potrebné urobiť druhú štúdiu. Štúdia poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdie in vitro uvedené v písmenách b) a c) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika a neuplatňuje sa výpočtová metóda alebo princípy extrapolácie stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008. Štúdie poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. |
|
8.2. Vážne poškodenie alebo podráždenie očí Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vitro; c) vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vivo. |
|
Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak: — sú k dispozícii dostatočné platné údaje o jednotlivých zložkách výrobku alebo zmesi, na základe ktorých je možná ich klasifikácia v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky, — výrobok alebo zmes je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), — výrobok alebo zmes je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavý/horľavá, alebo — výrobok alebo zmes spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie pokožky, čo vedie k jeho/jej klasifikácii ako výrobku/zmesi spôsobujúcej „vážne poškodenie očí“ kategórie 1. Ak na základe výsledkov prvej štúdie in vitro nie je možné prijať presvedčivé rozhodnutie o klasifikácii daného výrobku alebo zmesi alebo o neexistencii potenciálu dráždiť oči, je v súvislosti s týmto sledovaným parametrom potrebné uvažovať o ďalšej štúdii, resp. štúdiách in vitro. Štúdia vážneho poškodenia očí alebo podráždenia očí in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdiu resp. štúdie in vitro uvedené v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika a neuplatňuje sa výpočtová metóda alebo princípy extrapolácie stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008. Štúdie vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. |
|
8.3. Senzibilizácia pokožky Tieto informácie umožnia vyvodiť záver, že daná látka je kožný senzibilizátor a možno predpokladať, že má potenciál spôsobiť rozsiahlu senzibilizáciu u ľudí (kategória 1A). Uvedené informácie by v prípade potreby mali postačovať na hodnotenie rizika. Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) senzibilizácia pokožky, testovanie in vitro. Údaje z testovacej metódy, resp. metód in vitro alebo in chemico vykonaných v súlade s bodom 5 úvodnej časti tejto prílohy, ktoré sa zaoberajú všetkými týmito kľúčovými udalosťami kožnej senzibilizácie: i) molekulárnou interakciou s kožnými proteínmi; ii) zápalovou reakciou v keratinocytoch; iii) aktiváciou dendritických buniek; c) senzibilizácia pokožky, testovanie in vivo. Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je pri testovaní in vivo metódou prvej voľby. Iný test senzibilizácie pokožky sa môže použiť len za výnimočných okolností. Použitie iného testu senzibilizácie pokožky je potrebné vedecky zdôvodniť. |
|
Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak: — sú k dispozícii dostatočné platné údaje o jednotlivých zložkách výrobku alebo zmesi, na základe ktorých je možná ich klasifikácia v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky, — dostupné informácie naznačujú, že výrobok alebo zmes by mali byť klasifikované ako výrobok alebo zmes spôsobujúce senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, — výrobok alebo zmes je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo — výrobok alebo zmes je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavý/horľavá. Testy in vitro sa nemusia vykonávať, ak: — je k dispozícii štúdia in vivo uvedená v písmene c) stĺpca 1 tohto riadku alebo — dostupné testovacie metódy in vitro alebo in chemico sa na daný výrobok alebo zmes nevzťahujú, alebo výsledky získané z týchto štúdií nie sú vhodné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Ak informácie z testovacej metódy, resp. metód, ktoré sa zaoberajú jednou alebo dvomi kľúčovými udalosťami opísanými v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, už umožňujú klasifikáciu látky a hodnotenie rizika, štúdie zaoberajúce sa ostatnými kľúčovými udalosťami sa nemusia vykonať. Štúdia senzibilizácie pokožky in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdie in vitro alebo in chemico uvedené v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika a neuplatňuje sa výpočtová metóda alebo princípy extrapolácie stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008. Štúdie senzibilizácie pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. |
|
8.4. Respiračná senzibilizácia |
ADS |
Testovanie výrobku/zmesi sa nemusí uskutočniť, ak: — sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky. |
|
8.5. Akútna toxicita — Štandardným prístupom je klasifikácia pomocou viacstupňového prístupu ku klasifikácii akútnej toxicity podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. |
|
Testovanie výrobku/zmesi sa nemusí uskutočniť, ak: — sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky. |
|
8.5.1. Orálny vstup |
|
|
|
8.5.2. Inhalačný vstup |
|
|
|
8.5.3. Dermálny vstup |
|
|
|
8.5.4. Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, hodnotia sa riziká pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie vyplývajúce z používania kombinácií týchto výrobkov. Ako alternatívu k štúdiám akútnej toxicity možno použiť výpočty. V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné žiadne platné údaje, aké sú uvedené v stĺpci 3, si to môže vyžiadať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov. |
|
Testovanie zmesi výrobkov sa nemusí uskutočniť, ak: — sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky. |
|
8.6. Informácie o dermálnej absorpcii Informácie o dermálnej absorpcii v prípade expozície biocídnemu výrobku. Tento parameter sa posudzuje viacstupňovým prístupom. |
|
|
|
8.7. Dostupné toxikologické údaje o: a) iných ako účinných látkach (t. j. relevantných látkach) a b) zmesi, ktorú látky vzbudzujúce obavy tvoria. Testy uvedené v oddiele 8 tabuľky v hlave 1 prílohy II sa vykonajú pre látku resp. látky vzbudzujúce obavy alebo zmes, ktorej súčasťou je táto látka resp. látky vzbudzujúce obavy, ak nie sú k dispozícii dostatočné údaje a nedajú sa odvodiť prostredníctvom analogického prístupu in silico ani iných prijatých prístupov, ktoré si nevyžadujú testovanie. |
|
Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak sú splnené všetky tieto podmienky: — sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, na základe ktorých je možné zmes klasifikovať v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 1272/2008, — možno dospieť k záveru, či biocídny výrobok možno považovať za výrobok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, — medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky. |
|
8.8. Štúdie o potravinách a krmivách |
ADS |
|
|
8.8.1. Ak rezíduá biocídneho výrobku zostanú v krmive počas významného časového obdobia, vyžadujú sa štúdie o kŕmení a metabolizme u hospodárskych zvierat, aby bolo možné hodnotiť rezíduá v potrave živočíšneho pôvodu |
ADS |
|
|
8.9. Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí biocídneho výrobku |
ADS |
|
|
8.10. Iné testy týkajúce sa expozície ľudí V súvislosti s biocídnym výrobkom sa vyžadujú vhodné testy a štúdia prípadu. Okrem toho môžu byť pri niektorých biocídnych výrobkoch, ktoré sa aplikujú priamo hospodárskym zvieratám (vrátane koňov) alebo v ich okolí, potrebné štúdie rezíduí |
ADS |
|
|
9. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE |
||
|
9.1. Dostupné ekotoxikologické údaje o: a) iných ako účinných látkach (t. j. relevantných látkach); b) zmesi, ktorú látky vzbudzujúce obavy tvoria. Testy uvedené v oddiele 9 v hlave 1 prílohy II sa vykonajú pre látku resp. látky vzbudzujúce obavy alebo zmes, ktorej súčasťou je táto látka resp. látky vzbudzujúce obavy, ak nie sú k dispozícii dostatočné údaje a nedajú sa odvodiť prostredníctvom analogického prístupu in silico ani iných prijatých prístupov, ktoré si nevyžadujú testovanie. |
|
Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak sú splnené všetky tieto podmienky: — sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, na základe ktorých je možné zmes klasifikovať v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 1272/2008, — možno dospieť k záveru, či biocídny výrobok možno považovať za výrobok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, — medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky. |
|
9.2. Ďalšie ekotoxikologické štúdie Ak údaje o účinnej látke neposkytnú dostatok informácií a ak z dôvodu špecifických vlastností biocídneho výrobku nie sú k dispozícii údaje o riziku, môžu byť potrebné ďalšie štúdie vybrané spomedzi parametrov uvedených v časti 9 prílohy II zamerané na relevantné zložky biocídneho výrobku alebo samotný biocídny výrobok. |
|
|
|
9.3. Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené |
ADS |
Údaje pre hodnotenie rizika pre voľne žijúce cicavce pochádzajú z toxikologického hodnotenia na cicavcoch. |
|
9.4. Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl, môžu byť potrebné tieto štúdie: |
||
|
9.4.1. Kontrolné pokusy na zistenie rizík pre necieľové organizmy v podmienkach v teréne |
|
|
|
9.4.2. Štúdie o požití biocídneho výrobku akýmikoľvek necieľovými organizmami, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené |
|
|
|
9.5. Sekundárny ekologický účinok, napr. pri ošetrení veľkej časti určitého typu biotopu |
ADS |
|
|
10. OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ |
||
|
Požiadavky na testy uvedené nižšie sa vzťahujú iba na relevantné zložky biocídnych výrobkov |
|
|
|
10.1. Predpokladané vstupy do prostredia na základe plánovaného použitia |
|
|
|
10.2. Ďalšie štúdie o osude a správaní sa v životnom prostredí Môžu byť potrebné ďalšie štúdie vybrané spomedzi parametrov uvedených v časti 10 prílohy II zamerané na relevantné zložky biocídneho výrobku alebo samotný biocídny výrobok. Pokiaľ ide o výrobky používané vo vonkajšom prostredí s priamymi emisiami do pôdy, vody alebo na ich povrch, môžu zložky výrobku ovplyvniť osud a správanie (a ekotoxicitu) účinnej látky. Údaje sa požadujú, pokiaľ nie je vedecky zdôvodnené, že na osud zložiek výrobku sa vzťahujú údaje o účinnej látke a iných identifikovaných relevantných látkach. |
ADS |
|
|
10.3. Presakovanie |
ADS |
|
|
10.4. Testovanie distribúcie a rozptýlenia: |
ADS |
|
|
10.4.1. v pôde |
ADS |
|
|
10.4.2. vo vode a sedimente |
ADS |
|
|
10.4.3. v ovzduší |
ADS |
|
|
10.5. Ak sa má biocídny výrobok rozprášiť blízko povrchových vôd, môže sa vyžadovať štúdia o postreku na posúdenie rizík pre vodné organizmy alebo rastliny v podmienkach v teréne |
ADS |
|
|
10.6. Ak sa má biocídny výrobok rozprášiť vo vonkajšom prostredí alebo ak existuje potenciál rozsiahlej tvorby prachu, môžu sa vyžadovať údaje o správaní postreku na účely hodnotenia rizík pre včely a necieľové článkonožce v podmienkach v teréne |
ADS |
|
|
11. OPATRENIA, KTORÉ SA MAJÚ PRIJAŤ NA OCHRANU ČLOVEKA, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA |
||
|
11.1. Odporúčané metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, používania, skladovania, zneškodnenia, prepravy alebo požiaru |
|
|
|
11.2. Identita relevantných produktov spaľovania v prípade požiaru |
|
|
|
11.3. Špecifická liečba v prípade nehody, napr. opatrenia prvej pomoci, protilátky a lekárske ošetrenie, ak sú dostupné; mimoriadne opatrenia na ochranu životného prostredia |
|
|
|
11.4. Možnosti zneškodňovania alebo dekontaminácie po uvoľnení do: |
||
|
11.4.1. ovzdušia |
|
|
|
11.4.2. vody vrátane pitnej vody |
|
|
|
11.4.3. pôdy |
|
|
|
11.5. Postupy nakladania s odpadom biocídneho výrobku a jeho balenia na priemyselné využitie, použitie vyškolenými odborníkmi, profesionálnymi užívateľmi a neprofesionálnymi užívateľmi (napr. možnosti opakovaného použitia alebo recyklácie, neutralizácie, podmienky regulovaného vypúšťania a spaľovania) |
|
|
|
11.6. V prípade potreby postupy čistenia aplikačného zariadenia |
|
|
|
11.7. Špecifikácia akýchkoľvek repelentov alebo opatrení na zabránenie otravy, ktoré sú zahrnuté vo výrobku a ktorých účelom je predísť účinku na necieľové organizmy |
|
|
|
12. KLASIFIKÁCIA, OZNAČOVANIE A BALENIE |
||
|
Podľa článku 20 ods. 1 písm. b) sa musia predložiť návrhy vrátane zdôvodnenia výstražných a bezpečnostných upozornení v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) č. 1272/2008. Poskytnú sa príklady označení, pokynov na použitie a kariet bezpečnostných údajov. |
|
|
|
12.1. Trieda nebezpečnosti |
|
|
|
12.2. Výstražný piktogram |
|
|
|
12.3. Výstražné slovo |
|
|
|
12.4. Výstražné upozornenia |
|
|
|
12.5. Bezpečnostné upozornenia zahŕňajúce prevenciu, odozvu, uchovávanie a zneškodnenie |
|
|
|
12.6. V prípade potreby by sa mali poskytnúť návrhy kariet bezpečnostných údajov |
|
|
|
12.7. Balenie (typ, materiály, rozmer atď.), má sa zahrnúť kompatibilita výrobku s navrhovanými obalovými materiálmi |
|
|
|
13. ZHRNUTIE A HODNOTENIE Hlavné informácie o parametroch v jednotlivých častiach (2 – 12) sa zhrnú, vyhodnotia a vypracuje sa návrh posúdenia rizika. |
|
|
|
(1)
Test na podráždenie očí nie je potrebný, ak sa ukázalo, že biocídny výrobok má potenciálne žieravé vlastnosti. |
||
HLAVA 2
MIKROORGANIZMY
Súbor základných údajov a súbor doplnkových údajov
V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú informácie požadované na podporu autorizácie biocídneho výrobku.
Pre každú požiadavku na údaje uvedenú v tejto prílohe platia aj poznámky k rovnakým požiadavkám na údaje uvedené v stĺpcoch 1 a 3 prílohy II.
|
Stĺpec 1 Požadované údaje |
Stĺpec 2 Všetky údaje sú CDS, pokiaľ nemajú označenie ADS |
►M12
|
|
1. ŽIADATEĽ |
||
|
1.1. Meno a adresa |
|
|
|
1.2. Kontaktná osoba |
|
|
|
1.3. Výrobca a formulátor biocídneho výrobku a mikroorganizmu (mená, adresy vrátane sídla podniku) |
|
|
|
2. IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU |
||
|
2.1. Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov |
|
|
|
2.2. Vývojový kód výrobcu a číslo biocídneho výrobku, ak existuje |
|
|
|
2.3. Podrobné kvantitatívne (g/kg, g/l, hmotnostné či objemové percentuálne podiely, JTK/g, JTK/l alebo IU/mg alebo iná primeraná jednotka) a kvalitatívne údaje o skladbe, zložení a funkcii biocídneho výrobku, napr. mikroorganizmy, účinné látky a iné ako účinné látky a akékoľvek iné relevantné zložky Poskytnú sa všetky relevantné údaje o jednotlivých zložkách a o konečnom zložení biocídneho výrobku |
|
|
|
2.4. Typ úpravy a povaha biocídneho výrobku |
|
|
|
2.5. V prípade, že biocídny výrobok obsahuje účinnú látku, ktorá bola vyrobená na iných miestach, inými postupmi alebo z iných východiskových materiálov ako účinná látka posudzovaná pri schvaľovaní podľa článku 9 tohto nariadenia, musí sa predložiť dôkaz o tom, že príslušný orgán určený v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES stanovil technickú ekvivalenciu v súlade s článkom 54 tohto nariadenia alebo že ju stanovil po posúdení, ktoré začalo pred 1. septembrom 2013 |
|
|
|
3. BIOLOGICKÉ, FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCÍDNEHO VÝROBKU |
||
|
3.1. Biologické vlastnosti mikroorganizmu v biocídnom výrobku |
|
|
|
3.2. Vzhľad (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1. Farba (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2. Zápach (pri 20 °C a 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3. Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH |
|
|
|
3.4. Relatívna hustota |
|
|
|
3.5. Stabilita pri skladovaní, stabilita a skladovateľnosť |
||
|
3.5.1. Účinky svetla |
|
|
|
3.5.2. Účinky teploty a vlhkosti |
|
|
|
3.5.3. Reaktivita voči obalu |
|
|
|
3.5.4. Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu |
|
|
|
3.6. Technické vlastnosti biocídneho výrobku |
||
|
3.6.1. Zmáčateľnosť |
|
|
|
3.6.2. Schopnosť vytvárať suspenziu a stabilita suspenzie |
|
|
|
3.6.3. Analýza na mokrom site a test na suchom site |
|
|
|
3.6.4. Emulgovateľnosť a reemulgovateľnosť, stabilita emulzie |
|
|
|
3.6.5. Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu/jemných častíc, oter a drobivosť |
|
|
|
3.6.6. Perzistentná penivosť |
|
|
|
3.6.7. Tekutosť/viskozita/prašnosť |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3.6.8. Spôsob striekania – aerosóly |
|
|
|
3.6.9. Ďalšie technické charakteristiky |
|
|
|
3.7. Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, použitia s ktorými sa musí použitie povoliť alebo registrovať |
||
|
3.7.1. Fyzikálna kompatibilita |
|
|
|
3.7.2. Chemická kompatibilita |
|
|
|
3.7.3. Biologická kompatibilita |
|
|
|
3.8. Povrchové napätie |
|
|
|
3.9. Viskozita |
|
|
|
4. FYZIKÁLNA NEBEZPEČNOSŤ A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI |
||