a) zariadenia, ktoré sú potrebné na ochranu základných záujmov bezpečnosti členských štátov vrátane zbraní, munície a vojenského materiálu určeného výhradne na vojenské účely;

b) zariadenia navrhnuté na vypustenie do vesmíru;

c) zariadenia navrhnuté výslovne na to, aby boli nainštalované ako súčasť iného typu zariadenia vyňatého z rozsahu pôsobnosti tejto smernice alebo doň nepatriaceho, ktoré môžu plniť svoju funkciu len v prípade, ak sú súčasťou takéhoto zariadenia, a ktoré možno nahradiť iba rovnakými, špecificky navrhnutými zariadeniami;

d) veľké stacionárne priemyselné náradia;

e) veľké pevné inštalácie;

f) osobné alebo nákladné dopravné prostriedky s výnimkou elektrických dvojkolesových vozidiel, ktoré nie sú typovo schválené;

g) necestné pojazdné stroje určené výlučne na profesionálne používanie;

h) aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky;

i) fotovoltické panely určené na používanie v systéme, ktorý navrhli, zostavili a nainštalovali odborníci na trvalú prevádzku v určenom mieste, aby vyrábal energiu zo slnečného svetla na verejné, obchodné, priemyselné a bytové použitie;

j) zariadenia navrhnuté výslovne na účely výskumu a vývoja, ktoré sú k dispozícii iba medzi podnikmi.

1. „elektrické a elektronické zariadenia“ alebo „EEZ“ sú zariadenia, ktoré na svoju riadnu činnosť potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia, a zariadenia na výrobu, prenos a meranie takýchto prúdov a polí, ktoré sú navrhnuté na použitie pri hodnote napätia najviac 1 000 voltov pre striedavý prúd a 1 500 voltov pre jednosmerný prúd;

2. na účely bodu 1 slovo „potrebujú“ znamená, so zreteľom na EEZ, že potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia na plnenie aspoň jednej zamýšľanej funkcie;

3. „veľké stacionárne priemyselné náradia“ sú veľké zostavy strojov, zariadení a/alebo komponentov, ktoré spoločne fungujú na špecifické použitie, natrvalo ich na určenom mieste nainštalovali a odinštalovali odborníci a používajú a udržiavajú ich odborníci v rámci priemyselnej výrobnej prevádzky alebo výskumnej a vývojovej inštitúcie;

4. „veľká pevná inštalácia“ je rozsiahla kombinácia niekoľkých typov prístrojov a prípadne aj iných zariadení, ktoré zostavili a nainštalovali odborníci, sú určené na stále používanie na vopred stanovenom a vyhradenom mieste a odborníci ich majú aj odinštalovať;

5. „káble“ sú všetky káble s menovitým napätím menším ako 250 voltov, ktoré slúžia na pripojenie alebo predĺženie pripojenia EEZ do elektrickej siete alebo na vzájomné prepojenie dvoch či viacerých EEZ;

6. „výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába EEZ alebo si necháva EEZ navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza ich na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

7. „splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;

8. „distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje EEZ na trhu;

9. „dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza EEZ z tretej krajiny na trh Únie;

10. „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

11. „sprístupnenie na trhu“ je dodanie EEZ na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

12. „uvedenie na trh“ je sprístupnenie EEZ na trhu Únie po prvýkrát;

13. „harmonizovaná norma“ je norma, ktorú na základe žiadosti Komisie v súlade s článkom 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti ( 1 ), prijal jeden z európskych orgánov pre normalizáciu uvedených v prílohe I k smernici 98/34/ES;

14. „technická špecifikácia“ je dokument stanovujúci technické požiadavky, ktoré musí splniť výrobok, postup alebo služba;

15. „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že výrobok je v zhode s platnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie upravujúcich jeho umiestňovanie;

16. „posudzovanie zhody“ je postup, ktorým sa preukazuje, či sú splnené požiadavky tejto smernice vo vzťahu k EEZ;

17. „dohľad nad trhom“ sú činnosti vykonávané orgánmi verejnej moci a opatrenia, ktoré prijímajú v záujme zabezpečenia zhody EEZ s požiadavkami stanovenými v tejto smernici a ktoré neohrozujú zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;

18. „spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý sa už sprístupnil konečnému používateľovi;

19. „stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť tomu, aby výrobok, ktorý je v dodávateľskom reťazci, bol sprístupnený na trhu;

20. „homogénny materiál“ je jeden materiál úplne jednoliateho zloženia alebo materiál pozostávajúci z kombinácie materiálov, ktorý nie je možné rozložiť ani oddeliť na jednotlivé materiály mechanickými činnosťami, akými sú odskrutkovanie, rezanie, drvenie, obrusovanie a abrazívne procesy;

21. „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS, ktorá je tiež EEZ;

22. „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je pomôcka určená na diagnostiku in vitro v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 98/79/ES;

23. „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je každá aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach ( 2 );

24. „priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje“ sú nástroje monitorovania a kontroly určené výhradne na priemyselné alebo profesionálne použitie;

25. „dostupnosť náhrady“ znamená spôsobilosť náhradu vyrobiť a dodať v rámci primeranej lehoty v porovnaní s časom, ktorý je potrebný na výrobu a dodanie látok uvedených v prílohe II;

26. „spoľahlivosť náhrady“ je pravdepodobnosť, že EEZ využívajúce náhradu bude za daných podmienok a počas daného obdobia bez zlyhania plniť požadované funkcie;

27. „náhradný diel“ je oddelená časť EEZ, ktorou možno nahradiť niektorú časť EEZ. EEZ bez tejto svojej časti nemôže fungovať na pôvodný účel. Funkčnosť EEZ sa obnoví alebo sa zlepší, keď sa táto časť nahradí náhradným dielom;

28. „necestné pojazdné stroje sprístupnené výlučne na profesionálne používanie“ sú strojové zariadenia s palubným zdrojom energie, ktorých prevádzka si pri práci vyžaduje buď pohybovanie, alebo nepretržitý či takmer nepretržitý pohyb medzi sledom pevných pracovných umiestnení, a ktoré sú sprístupnené výlučne na profesionálne používanie.

a) EEZ uvedených na trh pred 1. júlom 2006;

b) zdravotníckych pomôcok uvedených na trh pred 22. júlom 2014;

c) diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvedených na trh pred 22. júlom 2016;

d) monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2014;

e) priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2017;

f) EEZ, na ktoré sa vzťahovala výnimka, a ktoré boli uvedené na trh pred skončením platnosti tejto výnimky, pokiaľ sa to týka konkrétnej výnimky.

a) zaradenie materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie do zoznamov v prílohách III a IV, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia ustanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

— ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné,

— nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,

— celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

b) vypustenie materiálov a komponentov EEZ z príloh III a IV, ak už nie sú splnené podmienky stanovené v písmene a).

a) potvrdí prijatie žiadosti písomne do 15 dní od jej prijatia. V potvrdení uvedie dátum prijatia žiadosti;

b) bezodkladne informuje členské štáty o žiadosti a sprístupní im žiadosť a všetky dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom;

c) sprístupní verejnosti zhrnutie informácií o žiadosti;

d) zhodnotí žiadosť a jej odôvodnenie.

a) mohla mať negatívny vplyv počas postupov nakladania s odpadom z EEZ, a to aj na možnosti prípravy na opätovné použitie odpadu z EEZ alebo recykláciu materiálov z odpadu z EEZ;

b) mohla v dôsledku svojho používania zapríčiniť nekontrolované alebo rozptýlené uvoľňovanie tejto látky do životného prostredia alebo by mohla zapríčiniť vznik nebezpečných zvyškov, produktov transformácie alebo rozkladu pri príprave na opätovné použitie, recyklácii alebo inom spracovaní materiálov pochádzajúcich z odpadu z EEZ za daných prevádzkových podmienok;

c) mohla viesť k tomu, že jej budú neprijateľným spôsobom vystavení pracovníci zapojení do zberu a spracovania odpadu z EEZ;

d) mohla byť nahradená náhradami alebo alternatívnymi technológiami, ktoré majú menej negatívny vplyv.

a) presné a jasné znenie navrhovaného obmedzenia;

b) odkazy a vedecké dôkazy na obmedzovanie látok;

c) informácie o používaní látky alebo skupiny podobných látok v EEZ;

d) informácie o škodlivých účinkoch látok a o vystavení látkam, najmä počas postupov nakladania s odpadom z EEZ;

e) informácie o možných náhradách a iných alternatívach, ako aj o ich dostupnosti a spoľahlivosti;

f) zdôvodnenie toho, že obmedzenie v rámci celej Únie sa považuje za najvhodnejšie opatrenie;

g) socioekonomické posúdenie.

a) výrobcovia pri uvádzaní EEZ na trh zabezpečujú, aby toto zariadenie bolo navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami ustanovenými v článku 4;

b) výrobcovia vypracovávajú potrebnú technickú dokumentáciu a vykonávajú postup vnútornej kontroly výroby v súlade s modulom A prílohy II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES alebo ho dajú vykonať;

c) ak sa postupom uvedeným v písmene b) preukáže, že EEZ spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na dokončený výrobok umiestnia označenie CE. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie požadujú uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý je aspoň rovnako prísny, možno súlad s požiadavkami článku 4 ods. 1 tejto smernice preukázať v kontexte uvedeného postupu. Môže sa tiež vypracovať jedna technická dokumentácia;

d) výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas obdobia desať rokov po uvedení EEZ na trh;

e) výrobcovia používajú postupy na zabezpečenie zhody pri sériovej výrobe. Zmeny dizajnu alebo vlastností výrobku a zmeny harmonizovaných noriem alebo technických špecifikácií, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda EEZ, sa náležite zohľadňujú;

f) výrobcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a výrobkov, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o ňom informujú distribútorov;

g) výrobcovia zabezpečujú, aby bolo na ich EEZ umiestnené typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo, alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní jeho identifikáciu, alebo ak to rozmer či povaha EEZ neumožňujú, aby boli požadované informácie uvedené na obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ;

h) výrobcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, kde možno výrobcu kontaktovať. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia pre uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;

i) výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;

j) na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú výrobcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.

a) výrobcovia majú možnosť určiť splnomocneného zástupcu písomným splnomocnením. Povinnosti ustanovené v článku 7 písm. a) a vypracovanie technickej dokumentácie nepredstavujú súčasť splnomocnenia splnomocneného zástupcu;

b) splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne vykonávanie týchto úloh:

— uchovávať pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu počas obdobia desiatich rokov po uvedení EEZ na trh,

— na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytovať tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou,

— spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie, s touto smernicou.

a) dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba EEZ, ktoré je v súlade s touto smernicou;

b) dovozcovia pred uvedením EEZ na trh zabezpečujú, aby výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody, a okrem toho zabezpečujú, že výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, že na EEZ je umiestnené označenie CE, že je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia ►C2  a že výrobca splnil požiadavky ustanovené v článku 7 písm. g) a h); ◄

c) ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento dovozca neuvedie toto EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom;

d) dovozcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia na uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;

e) s cieľom zabezpečiť súlad s touto smernicou dovozcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a EEZ, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o tom informujú distribútorov;

f) dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;

g) dovozcovia uchovávajú pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom kópiu vyhlásenia EÚ o zhode počas obdobia desiatich rokov po uvedení daného EEZ na trh a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia;

h) na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú dovozcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.

a) pri sprístupňovaní EEZ na trh distribútori s náležitou starostlivosťou dodržiavajú uplatniteľné požiadavky, najmä overujú, či je na EEZ umiestnené označenie CE, či je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia v jazyku, ktorý je zrozumiteľný pre spotrebiteľov a ostatných koncových používateľov v členskom štáte, v ktorom sa EEZ má sprístupniť na trh, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky ustanovené v článku 7 písm. g) a h) a článku 9 písm. d);

b) ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento distribútor nesprístupní EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a tiež orgány dohľadu nad trhom;

c) distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;

d) na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytujú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, s touto smernicou.

a) každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal EEZ;

b) každý hospodársky subjekt, ktorému dodali EEZ.

1. Veľké domáce spotrebiče

2. Malé domáce spotrebiče

3. IT a telekomunikačné zariadenia

4. Spotrebná elektronika

5. Osvetľovacie zariadenia

6. Elektrické a elektronické náradie

7. Hračky, zariadenia určené na športové a rekreačné účely

8. Zdravotnícke pomôcky

9. Monitorovacie a kontrolné prístroje vrátane priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov

10. Predajné automaty

11. Iné EEZ, ktoré nepatria do žiadnej z vyššie uvedených kategórií

Olovo (0,1 %)

Ortuť (0,1 %)

Kadmium (0,01 %)

Šesťmocný chróm (0,1 %)

Polybrómované bifenyly (PBB) (0,1 %)

Polybrómované difenylétery (PBDE) (0,1 %)

1. Olovo, kadmium a ortuť v detektoroch ionizačného žiarenia.

2. Olovené ložiská v röntgenových trubiciach.

3. Olovo v zariadeniach na zosilňovanie elektromagnetického žiarenia: mikrokanálové platničky a kapilárne platničky.

4. Olovo v sklenenej frite röntgenových trubíc a optických zosilňovačoch a olovo v spojive sklenenej frity pre skladanie plynových laserov a vákuové trubice, ktoré premieňajú elektromagnetické žiarenie na elektróny.

5. Olovo používané na tienenie ionizujúceho žiarenia.

6. Olovo v objektoch na testovanie röntgenového žiarenia.

7. Kryštály stearátu olova na difrakciu röntgenových lúčov.

8. Zdroj rádioaktívnych izotopov kadmia pre prenosné röntgenové fluorescenčné spektrometre.

1a. Olovo a kadmium v iónových selektívnych elektródach vrátane skla pH elektród.

1b. Olovené anódy v elektrochemických kyslíkových senzoroch.

1c. Olovo, kadmium a ortuť v detektoroch infračerveného žiarenia.

1d. Ortuť v referenčných elektródach: chlorid ortuťný s nízkym obsahom chloridu, síran ortuťnatý a oxid ortuťnatý.

9. Kadmium v hélium-kadmiových laseroch.

10. Olovo a kadmium v lampách určených na atómovú adsorpčnú spektroskopiu.

11. Olovo v zliatinách ako supravodič a tepelný vodič pri magnetickej rezonancii (MRI).

12. Olovo a kadmium v kovovom spojive supravodivých materiálov v detektoroch magnetickej rezonancie (MRI), v supravodivých kvantových interferenčných detektoroch (SQUID), v prístrojoch nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR) alebo v hmotnostných spektrometroch s Fourierovou transformáciou (FTMS). Platí do 30. júna 2021.

13. Olovo v protizávažiach.

14. Olovo v monokryštálových piezoelektrických materiáloch pre ultrazvukové transduktory.

15. Olovo v spájkach na spájanie s ultrazvukovými transduktormi.

16. Ortuť vo vysoko presných mostíkoch na meranie kapacity a straty a vo vysokofrekvenčných spínačoch RF a relé v monitorovacích a kontrolných prístrojoch, pričom množstvo ortuti neprekračuje 20 mg na spínač alebo relé.

17. Olovo v spájkách v prenosných pohotovostných defibrilátoroch.

18. Olovo v spájkách vysokovýkonných infračervených zobrazovacích modulov na detekciu v rozsahu 8 – 14 μm.

19. Olovo v obrazovkách LCoS (liquid crystal on silicon).

20. Kadmium v röntgenových meracích filtroch.

21. Kadmium vo fosforových poťahoch v zosilňovačoch obrazu pri röntgenovom snímaní do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre röntgenové systémy uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020.

22. Marker z octanu olovnatého používaný v stereotaktických rámoch na fixáciu hlavy pri počítačovej tomografii (CT) a magnetickej rezonancii (MRI) a v lokalizačných systémoch pre ožarovače na gamaterapiu a pre vybavenie na nukleárnu medicínu. Platí do 30. júna 2021.

23. Olovo ako legujúci prvok v ložiskách a trecích plochách zdravotníckych prístrojov vystavených ionizujúcemu žiareniu. Platí do 30. júna 2021.

24. Olovo na vytvorenie vákuovo tesných spojov medzi hliníkom a oceľou v zosilňovačoch röntgenového obrazu. Platí do 31. decembra 2019.

25. Olovo v povrchových náteroch systémov kolíkových konektorov, pre ktoré sú potrebné nemagnetické konektory, ktoré sa za bežných prevádzkových a skladovacích podmienok trvalo používajú pri teplotách nižších ako – 20 °C. Platí do 30. júna 2021.

26. Olovo v týchto aplikáciách, ktoré sa za bežných prevádzkových a skladovacích podmienok trvalo používajú pri teplotách nižších ako – 20 °C:

a) v spájkach na doskách plošných spojov,

b) v povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a v náteroch na doskách plošných spojov,

c) v spájkach na spájanie drôtov a káblov,

d) v spájkach na spájanie prevodníkov a snímačov.

27. Olovo v

— spájkach,

— povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov,

— v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch

a) v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie vrátane pacientských monitorov navrhnutých tak, aby sa mohli používať v tomto okruhu, alebo

b) v magnetickom poli v okruhu 1 m od vonkajšieho povrchu cyklotrónových magnetov a magnetov používaných v nukleárnej medicíne na prenos a kontrolu smerovania zväzku lúčov.

28. Olovo v spájkach používaných na montáž detektorov z digitálnych polí z teluridu kadmia a teluridu kadmia a zinku na dosky plošných spojov. Platí do 31. decembra 2017.

29. Olovo v zliatinách ako supravodič alebo tepelný vodič použitý v hlavách chladiča na kryogénne chladenie a/alebo v kryogénne vychladených chladiacich sondách a/alebo v kryogénne vychladených systémoch na vyrovnávanie potenciálu, v zdravotníckych pomôckach (kategórie 8) a/alebo v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch. Platí do 30. júna 2021.

30. Šesťmocný chróm v alkalických dávkovačoch používaných na výrobu fotokatód zosilňovačov obrazu na účely röntgenového snímania do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre systémy röntgenového snímania uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020.

31. Olovo, kadmium a šesťmocný chróm v opätovne použitých náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2014 a použitých v prístrojoch kategórie 8 uvedených na trh pred 22. júlom 2021 za predpokladu, že opätovné použitie sa uskutočňuje v rámci kontrolovateľného uzatvoreného systému spätného odberu medzi podnikmi a že spotrebiteľ je o opätovnom použití náhradných dielov informovaný. Platí do 21. júla 2021.

32. Olovo v spájkach na doskách plošných spojov detektorov a jednotiek pre získavanie údajov pre pozitrónové emisné tomografy, ktoré sú integrované do zariadení magnetickej rezonancie. Platí do 31. decembra 2019.

33. Olovo v spájkach na osadených doskách plošných spojov používaných do iných mobilných zdravotníckych pomôcok triedy IIa a IIb podľa smernice 93/42/EHS, než sú prenosné pohotovostné defibrilátory. Platí do 30. júna 2016 pre triedu IIa a do 31. decembra 2020 pre triedu IIb.

34. Olovo ako aktivátor vo fluorescenčnom prachu vo výbojkách, ktoré sa používajú ako lampy na extrakorporeálnu fotoforézu obsahujúce fosfory BSP (BaSi2O5:Pb). Platí do 22. júla 2021.

35. Ortuť v žiarivkách so studenou katódou (CCFL) na podsvietenie obrazoviek z tekutých kryštálov, s maximálnym obsahom 5 mg na žiarivku, používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch uvedených na trh pred 22. júlom 2017.

36. Olovo používané v systémoch zodpovedajúcich pin konektorov typu C-press pre priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje.

37. Olovo v poplatinovaných platinových elektródach používaných na meranie vodivosti, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:

a) širokospektrálne merania s rozsahom vodivosti prekračujúcim jeden matematický rád (napr. rozsah od 0,1 mS/m do 5 mS/m) v laboratóriu pri neznámych koncentráciách;

b) merania roztokov, pri ktorých sa vyžaduje presnosť ± 1 % vzorkového rozsahu a vysoká odolnosť elektródy proti korózii v ktoromkoľvek z týchto prípadov:

i) roztoky s kyslosťou < pH 1;

ii) roztoky so zásaditosťou > pH 13;

iii) korozívne roztoky obsahujúce halogénový plyn;

c) merania vodivosti nad 100 mS/m, ktoré si vyžadujú prenosné prístroje.

38. Olovo v spájkach v jednom rozhraní veľkoplošných vrstvených matricových prvkov s viac ako 500 spojmi na rozhranie, ktoré sa používajú v röntgenových detektoroch systémov počítačovej tomografie (CT) a RTG.

39. Olovo v mikrokanálových platničkách (MCP) používaných v zariadeniach s aspoň jednou z týchto charakteristík:

a) kompaktná veľkosť detektora elektrónov alebo iónov, kde je priestor na detektor obmedzený na maximálne 3 mm/MCP (hrúbka detektora + priestor na inštaláciu MCP) a celkovo maximálne 6 mm, pričom alternatívne konštrukčné riešenie s väčším priestorom na detektor nie je z vedeckého a technického hľadiska možné;

b) dvojrozmerné priestorové rozlíšenie na detekciu elektrónov alebo iónov, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:

i) čas odozvy kratší ako 25 ns;

ii) vzorková snímacia oblasť väčšia ako 149 mm2;

iii) multiplikačný faktor väčší ako 1,3 × 103;

c) čas odozvy kratší ako 5 ns pri detekcii elektrónov alebo iónov;

d) vzorková snímacia oblasť väčšia ako 314 mm2 pri detekcii elektrónov alebo iónov;

e) multiplikačný faktor väčší ako 4,0 × 107.

a) 21. júl 2021 v prípade zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov;

b) 21. júl 2023 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

c) 21. júl 2024 v prípade priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov.

40. Olovo v dielektrických keramických kondenzátoroch s menovitým napätím menším ako 125 V AC alebo 250 V DC používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch.

41. Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov.

42. Ortuť v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie schopných pracovať v režimoch s vysokou prevádzkovou frekvenciou (> 50 MHz).

43. Kadmiové anódy v Herschových článkoch („Hersch cells“) kyslíkových senzorov používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch, v ktorých sa vyžaduje väčšia citlivosť ako 10 ppm.

a) meno, adresu a kontaktné údaje žiadateľa;

b) informácie o materiáli alebo súčiastke a konkrétnych použitiach látky v materiáli a súčiastke, pre ktorú sa žiada výnimka alebo jej odňatie, ako aj jej špeciálne vlastnosti;

c) overiteľné a podložené odôvodnenie výnimky alebo jej odňatia v súlade s podmienkami stanovenými v článku 5;

d) analýzu prípadných alternatívnych látok, materiálov alebo návrhov na základe životného cyklu vrátane prípadných informácií z nezávislého výskumu, partnerského preskúmania a vývojových aktivít žiadateľa a analýzu dostupnosti takýchto alternatív;

e) informácie o prípadnej príprave na opätovné použitie, alebo recykláciu materiálov z odpadov z EEZ, a o ustanoveniach o náležitom spracovaní odpadu v súlade s prílohou II k smernici 2002/96/ES;

f) iné podstatné informácie;

g) navrhované akcie s cieľom vyvíjať, požadovať vývoj a/alebo realizovať prípadné alternatívy vrátane harmonogramu takýchto akcií zo strany žiadateľa;

h) označenie prípadných informácií, ktoré by sa mali považovať za chránené, spolu s overiteľným odôvodnením;

i) pri žiadosti o výnimku návrh presného a jasného znenia výnimky;

j) zhrnutie žiadosti.

1. Číslo … (osobitné identifikačné číslo EEZ):

2. Meno a adresa výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu:

3. Toto vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu (alebo subjektu vykonávajúceho inštaláciu):

4. Predmet vyhlásenia (identifikácia EEZ umožňujúca sledovanie pôvodu. V prípade potreby môže obsahovať aj fotografiu):

5. Vyššie opísaný predmet vyhlásenia je v zhode so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach ( *1 ):

6. V prípade potreby uveďte odkazy na príslušné použité harmonizované normy alebo odkazy na technické špecifikácie, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda:

7. Dodatočné informácie: