This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01999A0204(01)-20200205
Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
Consolidated text: Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými
Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1999/78/2020-02-05
01999A0204(01) — SK — 05.02.2020 — 008.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
DOHODA o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými (Ú. v. ES L 031 4.2.1999, s. 3) |
Zmenená a doplnená:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU č. 40/2011 2011/763/EÚ zo 14. novembra 2011 |
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
|
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
(*) |
Tento akt nebol zatiaľ uverejnený v slovenčine. |
DOHODA
o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými
|
OBSAH |
|
|
1. |
Rámec dohody |
|
2. |
Telekomunikačné zariadenia |
|
3. |
Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC) |
|
4. |
Bezpečnosť elektrických zariadení |
|
5. |
Rekreačné plavidlá |
|
6. |
Správna výrobná prax vo farmaceutickom priemysle (GMPs) |
|
7. |
Zdravotnícke prístroje |
EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ, ďalej nazývané iba „zmluvné strany“,
BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Spojenými štátmi americkými (USA) a Európskym spoločenstvom (ES);
SO ŽELANÍM uľahčiť vzájomný bilaterálny obchod;
UZNÁVAJÚC, že vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je dôležitým prostriedkom skvalitňovania prístupu na trh oboch zmluvných strán;
UZNÁVAJÚC, že dohoda ustanovujúca vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je najmä v záujme malých a stredne veľkých podnikov v USA a ES;
UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie si taktiež vyžaduje dôveru v neochabujúcu spoľahlivosť posudzovania zhody druhej zmluvnej strany;
UZNÁVAJÚC dôležitosť udržiavania vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľov oboch zmluvných strán;
UZNÁVAJÚC, že dohody o vzájomnom uznávaní môžu kladne prispievať k podpore väčšej medzinárodnej harmonizácie noriem;
BERÚC NA VEDOMIE, že účelom tejto dohody nie je nahradiť súkromné sektorové bilaterálne a multilaterálne dojednania medzi orgánmi posudzovania zhody alebo ovplyvňovať regulačné režimy, ktoré umožňujú posudzovanie zhody a prehlásenia o súlade samotným výrobcom;
PAMÄTAJÚC na to, že Dohoda o technických prekážkach obchodu pripojená k Dohode o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO) ukladá zmluvným stranám ako zmluvným stranám WTO povinnosti a podnecuje ich začať rokovania o uzavretí dohôd o vzájomnom uznávaní výsledkov posudzovania zhody druhej strany;
UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie musí ponúkať záruky súladu s platnými technickými predpismi alebo normami rovnocenné zárukám ponúkaným vlastnými postupmi zmluvných strán;
UZNÁVAJÚC potrebu uzavrieť Dohodu o vzájomnom uznávaní (MRA) v oblasti posudzovania zhody spolu so sektorovými prílohami a
PAMÄTAJÚC na príslušné záväzky zmluvných strán v rámci bilaterálnych, regionálnych alebo multilaterálnych dohôd o ochrane životného prostredia, bezpečnosti, ochrane zdravia a ochrane spotrebiteľov,
SA DOHODLI TAKTO:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
1. Nasledujúce pojmy a vymedzenia sa vzťahujú výhradne na túto dohodu:
2. Ostatné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody použité v tejto dohode majú význam uvedený inde v tejto dohode alebo vo vymedzeniach uvedených v Zásadách 2 (vydanie z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) a Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC). V prípade nezrovnalostí medzi Zásadami 2 ISO a IEC a vymedzeniami uvedenými v tejto dohode platia vymedzenia uvedené v tejto dohode.
Článok 2
Cieľ dohody
Táto dohoda špecifikuje podmienky, za ktorých budú obe zmluvné strany schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody v procese posudzovania zhody s požiadavkami dovážajúcej zmluvnej strany tak, ako sú uvedené pre jednotlivé sektory v sektorových prílohách, a ustanovuje ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán. Cieľom takéhoto vzájomného uznávania je umožnenie účinného prístupu na trh na územiach oboch zmluvných strán pre všetky výrobky spadajúce pod túto dohodu vo vzťahu k posudzovaniu zhody pre tieto výrobky. Ak vzniknú akékoľvek prekážky takéhoto prístupu, bezodkladne sa uskutočnia konzultácie. Ak sa nepodarí dosiahnuť uspokojivý výsledok týchto konzultácií, môže strana, ktorá tvrdí, že je jej odopieraný prístup na trh, do 90 dní od týchto konzultácií uplatniť svoje právo ukončiť dohodu v súlade s článkom 21.
Článok 3
Všeobecné povinnosti
1. Spojené štáty americké, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľujú alebo uznávajú výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.
2. Európske spoločenstvo a jeho členské štáty, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľuje alebo uznáva výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi Európskeho spoločenstva a jeho členských štátov, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany.
3. Ak sú v sektorových prílohách špecifikované prechodné sektorové dojednania, vyššie uvedené povinnosti začnú platiť po úspešnom ukončení týchto sektorových prechodných dojednaní s vedomím, že používané postupy na posudzovanie zhody predstavujú záruku zhody s uplatniteľnými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi dovážajúcej zmluvnej strany k jej spokojnosti ekvivalentnú so zárukou takejto zhody, ktorú predstavujú postupy dovážajúcej zmluvnej strany.
Článok 4
Všeobecný rozsah dohody
1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy na posudzovanie zhody pre výrobky alebo procesy a na ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán tak, ako sú popísané v tejto dohode.
2. Sektorové prílohy môžu obsahovať:
popis príslušných zákonných, právnych a správnych predpisov týkajúcich sa postupov na posudzovanie zhody a technických predpisov;
prehlásenia o rozsahu výrobkov spadajúcich pod prílohu;
zoznam menovacích orgánov;
zoznam schválených orgánov alebo úradov posudzovania zhody alebo zdroj, z ktorého sa dá získať zoznam takýchto orgánov alebo úradov a prehlásenie o rozsahu postupov na posudzovanie zhody schválených pre jednotlivé orgány alebo úrady;
postupy a kritériá týkajúce sa vymenovávania orgánov posudzovania zhody;
popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania;
prechodné sektorové dojednania;
totožnosť kontaktného miesta pre daný sektor na území oboch zmluvných strán a
prehlásenie týkajúce sa zriadenia Spoločného sektorového výboru.
3. Túto dohodu nemožno interpretovať ako dohodu, z ktorej vyplýva vzájomné uznávanie noriem alebo technických predpisov zmluvných strán a pokiaľ to nie je uvedené v sektorových prílohách inak, z tejto dohody nevyplýva vzájomné uznávanie ekvivalentnosti noriem alebo technických predpisov.
Článok 5
Prechodné dojednania
Zmluvné strany súhlasia so zavedením prechodných povinností súvisiacich s budovaním dôvery tak, ako sú špecifikované v sektorových prílohách.
1. Zmluvné strany súhlasia s tým, že pre každé prechodné sektorové dojednanie bude špecifikovaná doba jeho trvania.
2. Zmluvné strany môžu meniť alebo dopĺňať akékoľvek prechodné dojednania vzájomnou dohodou.
3. Pokiaľ žiadna zo zmluvných strán nepreukáže, že neboli splnené podmienky úspešného prechodu stanovené v jednotlivých sektorových prílohách, uskutoční sa prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy tak, ako je to špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách.
Článok 6
Menovacie orgány
Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách mali na k nim prislúchajúcich územiach právomoci a kompetencie vykonávať podľa tejto dohody rozhodnutia o menovaní, monitorovaní, pozastavení činnosti, rušení pozastavenia činnosti alebo rušení vymenovania orgánov posudzovania zhody.
Článok 7
Postupy pri vymenovávaní a uvádzaní v sektorových prílohách
Pri vymenovávaní orgánov posudzovania zhody a ich začleňovaní do zoznamu orgánov posudzovania zhody v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:
menovací orgán určený v príslušnej sektorovej prílohe vymenúva orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi a kritériami stanovenými v danej sektorovej prílohe;
zmluvná strana navrhujúca pridanie orgánu posudzovania zhody do zoznamu takýchto orgánov v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh jedného alebo viacerých orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strane so zreteľom na stanovisko Spoločného výboru;
druhá zmluvná strana vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční začlenenie navrhovaného orgánu alebo orgánov posudzovania zhody do sektorovej prílohy;
v prípade, že druhá zmluvná strana vznesie na základe zdokladovaných dôkazov námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody alebo ak písomne uvedie, že požaduje ďalších 30 dní na kvalitnejšie overenie takýchto dôkazov, príslušný orgán posudzovania zhody sa do zoznamu orgánov posudzovania zhody v príslušnej sektorovej prílohe nezačlení. V takomto prípade môže Spoločný výbor rozhodnúť o preverení príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na začlenenie príslušného orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane.
Článok 8
Pozastavovanie činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe
Pri pozastavovaní činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy:
zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane svoju námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody uvedený v sektorovej prílohe, ako aj svoj zámer pozastaviť činnosť takéhoto orgánu posudzovania zhody. Takáto námietka sa vznáša, ak je objektívne a dôvodne opodstatnená a písomne sa oznámi druhej strane;
druhá zmluvná strana bezodkladne upozorní príslušný orgán posudzovania zhody a umožní mu predložiť informácie, aby mohol vyvrátiť námietku alebo napraviť nedostatky, ktoré predstavujú základ námietky;
akúkoľvek takúto námietku prerokujú zmluvné strany v príslušnom Spoločnom sektorovom výbore. Ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, namietajúca strana postúpi vec priamo Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor alebo, ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, Spoločný výbor dospeje k dohode o pozastavení činnosti príslušného orgánu posudzovania zhody, činnosť tohto úradu sa pozastaví;
ak Spoločný sektorový výbor alebo Spoločný výbor rozhodne o overení odbornej kompetencie alebo splnenia podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody, toto overenie zvyčajne bezodkladne vykoná zmluvná strana, na území ktorej sa príslušný orgán nachádza, avšak v opodstatnených prípadoch môže byť vykonané aj spoločne oboma zmluvnými stranami;
ak Spoločný sektorový výbor nerozhodne o príslušnej veci do 10 dní od oznámenia o vznesení námietky, vec sa s cieľom rozhodnutia postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný výbor nedospeje k rozhodnutiu o veci do 10 dní od dátumu, kedy mu bola vec postúpená, činnosť príslušného orgánu posudzovania zhody sa na žiadosť namietajúcej zmluvnej strany pozastaví;
po pozastavení činnosti orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe už zmluvná strana nie je povinná schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody po pozastavení jeho činnosti. Zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha;
pozastavenie činnosti zostáva v účinnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k dohode o budúcom štatúte daného orgánu.
Článok 9
Vylučovanie orgánov posudzovania zhody zo sektorových príloh
Pri vylučovaní orgánov posudzovania zhody zo sektorovej prílohy sa uplatňujú tieto postupy:
zmluvná strana navrhujúca vylúčenie orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane;
druhá zmluvná strana takýto orgán posudzovania zhody bezodkladne upozorní a poskytne mu aspoň 30 dní od doručenia na poskytnutie informácií s cieľom vyvrátenia námietok, na ktorých sa návrh na vylúčenie zo sektorovej prílohy zakladá, alebo na nápravu nedostatkov, ktoré predstavujú základ takéhoto návrhu;
druhá zmluvná vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční vylúčenie navrhovaného orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe;
v prípade, že druhá zmluvná strana vyjadrí nesúhlas s návrhom na vylúčenie tým, že podporí odbornú kompetenciu a splnenie podmienok vzťahujúcich sa na príslušný orgán posudzovania zhody, tento orgán v daný okamih nebude vylúčený zo zoznamu orgánov posudzovania zhody uvedeného v príslušnej sektorovej prílohe. V takomto prípade môže Spoločný sektorový výbor alebo spoločný výbor rozhodnúť o vykonaní spoločného overenia príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na vylúčenie príslušného orgánu posudzovania zhody zo sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane a
po vylúčení orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho vylúčenia, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.
Článok 10
Monitorovanie orgánov posudzovania zhody
Pri monitorovaní orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prílohe platí nasledovné:
menovacie orgány zabezpečujú, aby nimi menované orgány posudzovania zhody uvedené v príslušnej sektorovej prílohe boli a aj v budúcnosti zostali schopné riadne stanovovať súlad výrobkov alebo, podľa vhodnosti, procesov tak, ako to upravuje príslušná sektorová príloha. Menovacie orgány na tento účel udržiavajú alebo zabezpečujú udržiavanie nepretržitého dozoru nad nimi vymenovanými orgánmi posudzovania zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo hodnotenia týchto orgánov;
zmluvné strany sa zaväzujú porovnávať metódy používané na overovanie dodržiavania príslušných požiadaviek stanovených v jednotlivých sektorových prílohách orgánmi posudzovania zhody uvedenými v príslušných prílohách. Súčasťou takýchto porovnávacích postupov môžu byť existujúce systémy na hodnotenie orgánov posudzovania zhody;
menovacie orgány s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody podľa potreby konzultujú príslušné menovacie orgány druhej zmluvnej strany. Súčasťou takýchto konzultácií môže byť, so súhlasom oboch strán, spoločná účasť na auditoch alebo previerkach týkajúcich sa činností posudzovania zhody alebo iného hodnotenia orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prílohe a
menovacie orgány s cieľom zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany.
Článok 11
Orgány posudzovania zhody
Obe zmluvné strany uznávajú, že orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách spĺňajú kvalifikačné podmienky pre posudzovanie zhody vo vzťahu k ich požiadavkám tak, ako sú stanovené v sektorových prílohách. Zmluvné strany špecifikujú rozsah postupov posudzovania zhody spadajúcich do právomoci takýchto orgánov uvedených v sektorových prílohách.
Článok 12
Výmena informácií
1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania zákonných, právnych a správnych ustanovení určených v sektorových prílohách.
2. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane zákonné, právne a správne zmeny týkajúce sa predmetu tejto dohody aspoň 60 dní pred ich nadobudnutím platnosti. Ak si okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia vyžadujú naliehavejšie kroky, zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu akonáhle to je možné.
3. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny svojich menovacích orgánov alebo orgánov posudzovania zhody.
4. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov používaných na zabezpečenie toho, aby orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách, v rámci svojej zodpovednosti, dodržiavali zákonné, právne a správne ustanovenia stanovené v týchto prílohách.
5. Regulačné orgány určené v sektorových prílohách s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody a zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany.
Článok 13
Sektorové kontaktné miesta
Obe zmluvné strany stanovia a písomne potvrdia kontaktné miesta zodpovedné za činnosti podľa jednotlivých sektorových príloh.
Článok 14
Spoločný výbor zmluvných strán
1. Zmluvné strany týmto ustanovujú Spoločný výbor skladajúci sa zo zástupcov oboch zmluvných strán. Spoločný výbor je zodpovedný za účinné fungovanie dohody.
2. Spoločný výbor môže ustanoviť Spoločné sektorové výbory zložené z vhodných regulačných orgánov a prípadne iných potrebných orgánov.
3. Každá zmluvná strana má v Spoločnom výbore jeden hlas. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný výbor stanoví svoje pravidlá a postupy.
4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek vec týkajúcu sa účinného fungovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:
uvádzanie na zoznamoch, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo sektorových príloh a overovanie orgánov posudzovania zhody v súlade s touto dohodou;
menenie a dopĺňanie prechodných dojednaní v sektorových prílohách;
riešenie akýchkoľvek problémov týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh, ktoré neboli iným spôsobom vyriešené v príslušných Spoločných sektorových výboroch;
vytváranie diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s uplatňovaním tejto dohody;
zvažovanie spôsobov, ktorými možno skvalitniť fungovanie tejto dohody;
koordináciu rokovaní o ďalších sektorových prílohách a
zvažovanie, či má byť táto dohoda alebo jej sektorové prílohy zmenené a doplnené v súlade s článkom 21.
5. Ak ktorákoľvek zmluvná strana zavedie nové alebo prídavné postupy posudzovania zhody, ktoré ovplyvňujú sektorové prílohy, zmluvné strany túto vec prerokujú v Spoločnom výbore s cieľom začleniť takéto nové alebo prídavné postupy do rozsahu, ktorý pokrýva táto dohoda a príslušná sektorová príloha.
Článok 15
Zachovanie regulačných právomocí
1. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktorejkoľvek zmluvnej strany určovať prostredníctvom svojich zákonných, právnych a správnych ustanovení úroveň ochrany, ktorú v súvislosti s rizikami v rámci rozsahu príslušnej sektorovej prílohy daná strana považuje za vhodnú pre bezpečnosť, ochranu života alebo zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, životné prostredie, spotrebiteľov a podobne.
2. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktoréhokoľvek regulačného orgánu vykonávať všetky vhodné a okamžité opatrenia kedykoľvek, keď tento orgán zistí, že výrobok: a) môže ohrozovať zdravie alebo bezpečnosť osôb na jeho území; b) nespĺňa zákonné, právne a správne ustanovenia v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy alebo c) inak nespĺňa požiadavky v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy. Medzi takéto opatrenia môže patriť stiahnutie výrobkov z trhu, zákaz ich umiestňovania na trh, obmedzenie ich voľného pohybu, podnietenie výzvy zákazníkom, aby sa dostavili s výrobkom k výrobcovi s cieľom dodatočných opráv a zamedzenie opätovného výskytu takýchto problémov, aj prostredníctvom zákazov dovozov. Ak sa regulačný orgán rozhodne podniknúť takéto kroky, do 15 dní od ich vykonania to oznámi príslušnému regulačnému orgánu druhej zmluvnej strany a druhej zmluvnej strane, pričom uvedie svoje dôvody.
Článok 16
Pozastavenie výkonu záväzkov uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody
Ktorákoľvek strana môže úplne alebo čiastočne pozastaviť výkon svojich záväzkov podľa príslušnej sektorovej prílohy, ak:
v dôsledku neplnenia povinností podľa tejto dohody druhou zmluvnou stranou stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu;
v dôsledku schválenia nových alebo ďalších požiadaviek na posudzovanie zhody, tak ako je to uvedené v článku 14 (5), stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu, pretože orgány posudzovania zhody vymenované zmluvnou stranou s cieľom splnenia týchto požiadaviek zmluvná strana vykonávajúca požiadavky neuznala;
druhá zmluvná strana nedokáže udržať schopnosť právnych a regulačných orgánov vykonávať ustanovenia tejto dohody.
Článok 17
Dôvernosť informácií
1. Obe zmluvné strany súhlasia s tým, že v rozsahu požadovanom ich zákonmi budú udržiavať informácie vymieňané v rámci tejto dohody v tajnosti.
2. Žiadna zmluvná strana nesmie najmä zverejniť ani povoliť orgánom posudzovania zhody zverejnenie tých informácií vymieňaných v rámci tejto dohody, ktoré predstavujú obchodné tajomstvá, dôverné obchodné alebo finančné informácie alebo informácie týkajúce sa prebiehajúceho vyšetrovania.
3. Ktorákoľvek zmluvná strana alebo orgán posudzovania zhody môže po výmene informácií s druhou zmluvnou stranou alebo orgánom posudzovania zhody druhej strany určiť tie časti informácií, ktoré považuje za vyňaté z kategórie dôverných informácií.
4. Obe zmluvné strany vykonajú všetky primerane nevyhnutné preventívne opatrenia na ochranu informácií vymieňaných v rámci tejto dohody pred ich neoprávneným zverejnením.
Článok 18
Poplatky
Obe zmluvné strany vyvinú úsilie zabezpečiť, aby poplatky uvaľované za služby v rámci tejto dohody zodpovedali poskytovaným službám. Obe zmluvné strany pre sektory a postupy posudzovania zhody spadajúce pod túto dohodu zabezpečia, aby neúčtovali poplatky za služby posudzovania zhody poskytované druhou zmluvnou stranou.
Článok 19
Dohody s ostatnými krajinami
Záväzky stanovené v dohodách o vzájomnom uznávaní uzavretých medzi ktoroukoľvek zmluvnou stranou a zmluvnou stranou, ktorá nie je signatárom tejto dohody (tretia strana), nemajú, čo sa akceptovania výsledkov postupov posudzovania zhody tretej strany týka, žiaden účinok na druhú zmluvnú stranu s výnimkou prípadov, kedy existuje medzi zmluvnými stranami písomná dohoda.
Článok 20
Územné uplatňovanie
Táto dohoda sa uplatňuje na jednej strane na územiach, na ktorých sa uplatňuje zmluva o založení Európskeho spoločenstva za podmienok stanovených v danej zmluve, a na druhej strane na území Spojených štátov amerických.
Článok 21
Vstup do platnosti, zmena a doplnenie a odstúpenie od dohody
1. Táto dohoda vrátane jej sektorových príloh o telekomunikačných zariadeniach, elektromagnetickej kompatibilite, bezpečnosti elektrických zariadení, rekreačných plavidlách, správnej výrobnej praxi vo farmaceutickom priemysle a zdravotníckych prístrojoch nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto dohody.
2. Túto dohodu vrátane akýchkoľvek jej príloh môžu zmluvné strany písomne meniť a dopĺňať prostredníctvom Spoločného výboru. Po výmene listov môžu zmluvné strany pridať ďalšiu sektorovú prílohu. Takáto príloha nadobúda platnosť 30 dní po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto sektorovej prílohy.
3. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže odstúpiť od tejto dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy písomným oznámením o odstúpení druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. V prípade odstúpenia od jednej alebo viacerých sektorových príloh sa zmluvné strany budú snažiť o dosiahnutie dohody o zmene a doplnení tejto dohody s cieľom zachovať ostatné sektorové prílohy v súlade s postupmi uvedenými v tomto článku. Ak sa takáto dohoda nedosiahne, platnosť dohody sa skončí po uplynutí šiestich mesiacov od dátumu oznámenia o odstúpení.
4. Ktorákoľvek zmluvná strana po odstúpení od dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy naďalej akceptuje výsledky postupov na stanovenie zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody pred ukončením dohody, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha.
Článok 22
Záverečné ustanovenia
1. Sektorové prílohy uvedené v článku 21 (1), ako aj všetky nové sektorové prílohy pridané v súlade s článkom 21 (2) predstavujú neoddeliteľnú súčasť tejto dohody.
2. Na akýkoľvek výrobok alebo sektor sa na prvom mieste vzťahujú ustanovenia uvedené v príslušnej sektorovej zmluve a ustanovenia tejto dohody sa naň vzťahujú naviac k daným ustanoveniam. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí medzi ustanoveniami sektorovej prílohy a týmto textom platí, v rozsahu takejto nezrovnalosti, znenie sektorovej prílohy.
3. Táto dohoda nemá účinok na práva a povinnosti zmluvných strán v rámci akýchkoľvek iných medzinárodných dohôd.
4. Zmluvné strany preskúmajú stav sektorovej prílohy o zdravotníckych prístrojoch po uplynutí troch rokov od vstupu do platnosti.
Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch origináloch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. V prípade nezrovnalostí vo výklade je smerodajné anglické znenie.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA
PREAMBULA
Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
ODDIEL I
ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA
|
ES |
USA |
|
Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa koncových telekomunikačných zariadení a zariadení pozemných satelitných staníc vrátane vzájomného uznávania ich zhody a výkladu tejto zhody. |
Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa telekomunikačných zariadení vrátane časti 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov a výkladu tejto časti federálnou komunikačnou komisiou. |
|
[Zmluvné strany uznávajú, že príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody spadajúcich pod túto smernicu.] |
(Zmluvné strany uznávajú, že príručka federálnej komunikačnej komisie 730 o uplatňovaní obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody pre koncové telekomunikačné zariadenia spadajúce pod tieto predpisy.) |
|
Rozhodnutia Komisie (Spoločné technické predpisy) ustanovené podľa smernice 98/13/ES. Legislatíva a predpisy členských štátov ES týkajúce sa: a) neharmonizovaných analógových pripojení do verejnej telefónnej siete (1); b) neharmonizovaných rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia civilného charakteru. |
Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa všetkých rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia. Nie výlučný zoznam predpisov FCC sa nachádza v oddiele II. |
|
Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
|
Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
|
(1) ES súhlasí s tým, že sa bude snažiť o dosiahnutie právomoci začleniť sem aj neharmonizované digitálne pripojenia. |
|
ODDIEL II
ROZSAH A PÔSOBNOSŤ
Táto sektorová príloha sa vzťahuje na zariadenia, rozhrania a služby spadajúce pod oddiel I. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vo všeobecnosti vzťahujú na nasledovné druhy koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov a zariadení informačnej technológie:
zariadenia určené na pripojenie do verejnej telefónnej siete s cieľom odosielať, spracovávať alebo prijímať informácie bez ohľadu na to, či sa má príslušné zariadenie pripojiť priamo do „koncového bodu“ siete alebo či má v rámci takejto siete pracovať prostredníctvom priameho alebo nepriameho pripojenia ku koncovému bodu;
zariadenie, ktoré je možné pripojiť do verejnej telekomunikačnej siete, aj keď to nie je jeho zamýšľaným účelom, vrátane zariadení informačnej technológie obsahujúcich komunikačný port a
všetky rádiové vysielače podliehajúce schváleniu zariadenia ktoroukoľvek zmluvnou stranou.
Nasledujúci zoznam nie je výlučným zoznamom zariadení, rozhraní a služieb začlenených do rozsahu tejto sektorovej prílohy:
|
ES |
USA |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Patria sem tieto kategórie zariadení: Základný prístup ISDN Pimárny prístup ISDN Telefónia ISDN Prístup X21/V.24/V.35 Prístup X25 Analógová verejná komutovaná telefónna sieť (PSTN) – nie hlasová Pásmo pre prenos hlasu v analógovej verejnej komutovanej telefónnej sieti (analógové) Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete: — 64 kbit/sek. — 2 048 kbit/s neštrukturované — 2 048 kbit/s štrukturované — prístup rýchlosťou 34 Mbit/s — prístup rýchlosťou 34 Mbit/s — analógový prenos po dvojdrôte — analógový prenos po štvordrôte |
Kategórie zariadení spadajúce pod časť 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov, okrem iných: Základný prístup ISDN Primárny prístup ISDN Prístup k digitálnym službám: — 2.4 kbps — 3.2 kbps (2.4 kbps so sekundárnym kanálom) — 4.8 kbps — 6.4 kbps (4.8 kbps so sekundárnym kanálom) — 9.6 kbps — 12.8 kbps (9.6 kbps so sekundárnym kanálom) — 19.2 kbps — 25.0 kbps (19.2 kbps so sekundárnym kanálom) — 56.0 kbps — 64.0 kbps (používa kanál s kapacitou 72 kbps) — 72.0 kbps (56.0 kbps so sekundárnym kanálom) — 1.544 Mbps Dvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops Prístup k pásmu pre prenos hlasu (analog.) vo verejnej telefónnej sieti Prístup k nekomutovanej linke (analog.) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Rádiové vysielače podliehajúce schváleniu, okrem iných: — Zariadenia s krátkym dosahom, vrátane nízkonapäťových zariadení, ako napríklad bezdrôtové telefóny/mikrofóny; — Pozemné mobilné komunikačné systémy, vrátane: — — Vysielačov uzavretých sietí (PMR/PAMR) — Mobilných telekomunikácií — Pagingových (rádiokontaktných) systémov — Pozemný prenos v pevnej sieti — Satelitný prenos pre mobilné siete — Satelitný prenos pre pevné siete — Televízny a rozhlasový signál — Smerovanie rádiového signálu |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Poznámka: Dodatok I k tejto sektorovej prílohe obsahuje zoznam akronymov a slovník pojmov. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
ODDIEL III
POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA
1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania
V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov.
2. Postupy posudzovania zhody
Obe zmluvné strany so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia, tak ako sú určené v oddiele I, uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcim sa koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov alebo zariadení informačnej technológie oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:
skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;
vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu a
osvedčovanie záruk kvality v súlade so smernicou 98/13/ES.
ODDIEL IV
ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V
|
ES |
USA |
|
— Belgicko — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánsko — Telestyrelsen — Nemecko — Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko — Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων — Ministerstvo dopravy a komunikácií — Španielsko — Ministerio de Fomento — Francúzsko — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írsko — Departement of Transport, Energy and Communications — Taliansko — Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luxembursko — Administration des Postes et Télécommunications — Holandsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko — Instituto das Communicações de Portugal — Fínsko — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švédsko — Z úradnej moci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo — Departement of Trade and Industry |
Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná komisia |
ODDIEL V
ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. |
Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. |
|
►M2
|
►M2
|
ODDIEL VI
VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. |
Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spoločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.). |
|
Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
ODDIEL VII
ĎALŠIE USTANOVENIA
1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi
Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí rady 93/465/EHS.
Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach príslušnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.
2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb
Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.
Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.
Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.
3. Spoločný sektorový výbor
Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC). SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre elektromagnetickú zlučiteľnosť. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.
SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.
SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:
vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;
vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;
radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;
poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia.
4. Kontaktný bod
Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy.
5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy
V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany, nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.
ODDIEL VIII
PRECHODNÉ DOJEDNANIE
Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.
Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany Dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú príslušné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany.
Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:
zvažovanie novej legislatívy potrebnej na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;
podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;
výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;
vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;
monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia.
Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy.
Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečujú:
aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;
aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch;
aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a
aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.
Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany.
Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia.
V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov.
▼M1 —————
Dodatok I
Zoznam akronymov a slovník pojmov
|
ACTE |
Schvaľovací výbor pre koncové zariadenia |
|
ADLNB |
Združenie vymenovaných laboratórií a notifikovaných orgánov |
|
CAB |
Orgán posudzovania zhody |
|
CFR |
Kodifikácia federálnych predpisov Spojených štátov amerických, hlava 47 CFR |
|
CTR |
Spoločný technický predpis |
|
EC |
Európske spoločenstvo |
|
EEC |
Európske hospodárske spoločenstvo |
|
EN |
Norme Européenne (Európska norma) |
|
EU |
Európska únia |
|
FCC |
Federálna komunikačná Komisia |
|
IEC |
Medzinárodná elektrotechnická Komisia |
|
ISDN |
Digitálna sieť integrovaných služieb |
|
ISO |
Medzinárodná organizácia pre normalizáciu |
|
ITU |
Medzinárodná telekomunikačná únia |
|
MRA |
Dohoda o vzájomnom uznávaní |
|
MS |
Členské štáty (Európskej únie) |
|
NB |
Notifikovaný orgán |
|
NIST |
Národný ústav pre normalizáciu a technológiu |
|
OJ |
Úradný vestník (Európskej únie) |
|
ONP |
Zabezpečenie otvorenej siete |
|
PSTN |
Verejná komutovaná telefónna sieť |
|
STG |
Sektorová odborná skupina pre telekomunikácie |
|
TBR |
Odborný základ predpisu |
|
X21 |
Odporúčanie ITU-T X21 |
|
X25 |
Odporúčanie ITU-T X25 |
SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC)
PREAMBULA
Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
ODDIEL I
ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA
|
ES |
USA |
|
Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smernicou Rady 92/31/EHS, a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES a výklad tejto smernice. |
Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa zariadení, na ktoré sa vzťahujú požiadavky na elektromagnetické vlastnosti, vrátane: — časti 15 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických, — časti 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických a výklad týchto predpisov Federálnou komunikačnou komisiou. |
|
Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
|
Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
ODDIEL II
ROZSAH A PÔSOBNOSŤ
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Akékoľvek výrobky spadajúce pod smernicu Rady 89/336/EHS. |
Akékoľvek výrobky spadajúce pod časti 15 a 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických. |
ODDIEL III
POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE ZARIADENIA URČENÉ V ODDIELE II
1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania
V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov.
2. Postupy posudzovania zhody
Obe zmluvné strany, so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia tak, ako sú určené v oddiele I uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcich sa zariadení určených v oddiele II oprávnené vykonávať nasledujúce postupy:
skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov;
vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu.
ODDIEL IV
ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V
|
ES |
USA |
|
— Belgicko — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — pre telekomunikačné zariadenia: — Telestyrelsen — pre ostatné zariadenia: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemecko — Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko — Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων — Ministerstvo dopravy a komunikácií — Španielsko — pre telekomunikačné zariadenia: — Ministerio de Fomento — pre ostatné zariadenia: — Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írsko — Departement of Transport, Energy and Communications — Taliansko — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembursko — Ministère des Transports — Holandsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko — pre telekomunikačné zariadenia: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pre ostatné zariadenia: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — Instituto das Communicações de Portugal — Fínsko — pre telekomunikačné zariadenia: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — pre ostatné zariadenia: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — Podriadené vláde Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo — Departement of Trade and Industry |
Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná Komisia Federálna letecká správa |
ODDIEL V
ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. |
Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. |
|
►M2
|
►M2
|
ODDIEL VI
VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody, na základe vhodných Príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. |
Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spoločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriemsérie EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.).V |
|
Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
ODDIEL VII
ĎALŠIE USTANOVENIA
1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi
Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.
Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach kompetentnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane.
2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb
Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky.
Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie.
Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar.
3. Spoločný sektorový výbor
Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia. SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok.
SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru.
SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:
vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy;
vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody;
radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy;
poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia.
4. Kontaktný bod
Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy.
5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy
V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala.
ODDIEL VIII
PRECHODNÉ DOJEDNANIE
Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov.
Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú kompetentné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany.
Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na:
zvažovanie nových legislatívnych zmien potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;
podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom;
výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám;
vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody;
monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia.
Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy.
Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečia:
aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov;
aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch;
aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a
aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva.
Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany.
Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia.
V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov.
▼M1 —————
SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ
PREAMBULA
Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
ODDIEL I
ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA
|
ES |
USA |
|
Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES. |
29 Zákonníka USA 651 a nasl. Zákonníka USA 29 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 1910.7 Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpečnosti a ochrany zdravia. Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA) zváži regulačné a legislatívne zmeny potrebné na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody. |
|
Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
|
Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
|
Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. |
ODDIEL II
ROZSAH A PÔSOBNOSŤ
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod smernicu Rady 73/23/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení skonštruovaných pre používanie v určitých rozmedziach napätia. |
Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod 29 kodifikáciu federálnych predpisov Spojených štátov amerických 1910 podčasť S. V rámci bezpečnosti na pracovisku sem spadajú aj aspekty bezpečnosti elektrických zdravotníckych zariadení a elektrických koncových telekomunikačných zariadení v rozsahu príslušných sektorových príloh. Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpečnosti a ochrany zdravia. |
ODDIEL III
POPIS POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA
V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa pre orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V uznáva vykonávanie skúšok, osvedčovanie a označovanie výrobkov v rozsahu, v ktorom bolo pre k nim prislúchajúce štátne skúšobne uznané posudzovanie súladu s požiadavkami USA.
Čo sa orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v oddiele V tejto prílohy týka, v prípade napadnutia v Európskom spoločenstve v súlade s článkom 8 (2) smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 akceptujú orgány Európskeho spoločenstva skúšobné protokoly vydané takýmito orgánmi posudzovania zhody rovnako, ako akceptujú protokoly od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány posudzovania zhody v USA uvedené v zozname sa v súlade s článkom 11 smernice Rady 73/23/EHS uznávajú ako „orgány, ktoré môžu vypracovávať protokoly v súlade s článkom 8.“
ODDIEL IV
ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
— Belgicko — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol — (DEMKO) — – NemeckoBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko — Υπουργείο Αναπτυξηζ — Ministerstvo rozvoja — Španielsko — Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írsko — Departement of Enterprise and Employment — Taliansko — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembursko — Ministère des Transports — Holandsko — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) |
|
— Rakúsko — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — Podriadené vláde Portugalska: — Instituto das Português da Qualidade — Fínsko — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — Podriadené vláde Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo — Department of Trade and Industry |
|
ODDIEL V
ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: |
Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: |
|
(dodá ES) |
(dodá USA) |
ODDIEL VI
VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Orgány posudzovania zhody ES vymenúvajú orgány ES určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v tejto prílohe a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. |
Orgány posudzovania zhody USA vymenúvajú orgány USA určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v smernici rady 73/23/EHS a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. |
|
Súlad s vhodnými príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie alebo zodpovedajúcimi normami série EN-45000 sa považuje za súlad s požiadavkami USA uvedenými v oddiele I. |
Súlad s vhodnými normami série EN-45000 alebo zodpovedajúcimi príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie sa považuje za súlad s požiadavkami smernice Rady 73/23/EHS. |
|
Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány ES určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v ES podaním riadne pripraveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa postupov OSHA. OSHA do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu ES, či je návrh úplný alebo či sú potrebné ďalšie informácie. |
Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány USA určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v USA podaním riadne pripraveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa nasledovných postupov ES alebo jednotlivých členských štátov podľa toho, čo je vhodné. |
|
OSHA sa vo veci vykonávania skúmania orgánov posudzovania zhody členských štátov na mieste spolieha na menovacie orgány ES určené v oddiele IV. |
ES do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu USA, či je návrh úplný a podľa vhodnosti určí akékoľvek ďalšie potrebné informácie. |
|
Po doručení úplného návrhu Spojené štáty americké uplatňujúc svoje právomoci v súlade so svojimi zákonmi: a) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody ešte pred prechodom sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční až po takomto prechode uvedených sektorových príloh z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy; b) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody po prechode sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy zvyčajne do 120 pracovných dní. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční po oznámení súhlasu Spoločnému výboru a rozhodnutí Spoločného výboru uviesť takýto orgán v zozname. Tieto postupy uvádzania v zozname nahrádzajú postupy uvedené v článku 7c) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom v ich úplnosti a počas lehôt stanovených v článku 7d) uvedenej dohody |
ES do 60 dní od doručenia úplného návrhu oznámi Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku. Spoločný výbor monitoruje uznávanie orgánov posudzovania zhody a potvrdzuje takéto uznanie ich uvedením v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy. |
|
Orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V majú v rámci USA štatút štátnych skúšobní. |
Orgány posudzovania zhody USA uvedené v oddiele V majú v rámci ES štatút notifikovaných orgánov |
|
So zreteľom na pozastavenie činnosti orgánu posudzovania zhody podľa zoznamu v tejto sektorovej prílohe začína čas určený v článku 8 písm. e) dohody plynúť po upovedomení Spoločného sektorového výboru alebo Spoločného výboru zmluvnou stranou podľa článku 8 písm. c) o tom, že navrhuje zrušiť uznanie orgánu posudzovania zhody v súlade so svojimi postupmi podľa uplatniteľného vnútroštátneho zákona. S výnimkou ustanovení v tomto oddiele sa postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti a vylučovanie zo zoznamu orgánov posudzovania zhody podľa tejto sektorovej prílohy vykonávajú v súlade s článkami 7, 8 a 9 dohody. |
|
ODDIEL VII
SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ
Spoločný sektorový výbor pre bezpečnosť elektrických zariadení sa skladá zo zástupcov USA a ES. USA v tomto Spoločnom sektorovom výbore zastupuje Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA). ES a OSHA môžu podľa potreby prizvať iné entity. Každá zo strán má jeden hlas a rozhodnutia sa prijímajú jednomyseľne, pokiaľ to v tejto prílohe nie je stanovené inak. Spoločný sektorový výbor si stanoví vlastný rokovací poriadok.
Spoločný výbor sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane:
SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ
PREAMBULA
Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
Účelom tejto sektorovej prílohy je ustanoviť rámec pre akceptáciu osvedčení zhody vydávaných na území jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany tak, ako je to uvedené v tejto sektorovej prílohe.
S cieľom zjednodušenia dosiahnutia tohto cieľa sa s cieľom vybudovania dôvery tak, ako je to definované v oddiele VI tejto sektorovej prílohy, ustanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov.
ODDIEL I
ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA
Pre Európske spoločenstvo:
Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady z 16. júna 1994 o aproximácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rekreačných plavidiel.
Pre USA:
46 Zákonník USA kapitola 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58.
ODDIEL II
ROZSAH A PÔSOBNOSŤ
Táto sektorová príloha sa vzťahuje na všetky rekreačné plavidlá, ktoré v Európskom spoločenstve alebo v Spojených štátoch amerických pred umiestnením na trh podliehajú posudzovaniu zhody orgánom posudzovania zhody alebo, podľa vhodnosti, schvaľovaciemu postupu.
Výrobky jednotlivých zmluvných strán spadajúce pod túto sektorovú prílohu sa určujú podľa týchto príslušných požiadaviek:
pre Európske spoločenstvo:
rekreačné plavidlá, tak ako sú definované v smernici 94/25/ES;
pre Spojené štáty americké
akýkoľvek výrobok spadajúci pod 46 Zákonník USA kapitolu 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58.
Zmluvné strany súhlasia s tým, že fungovanie vzájomného uznávania v rámci tejto sektorovej prílohy je podmienené týmito dojednaniami:
pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Spojenými štátmi americkými zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje smernica 94/25/ES. Európske spoločenstvo uzná tieto preukázania zhody a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh ES s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I;
pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Spojených štátov amerických posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Európskym spoločenstvom zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje odsek 2b) tohto oddielu a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh USA s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I.
ODDIEL III
ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
— Belgicko — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Nemecko — Bundesministerium für Wirtschaft — Španielsko — Ministerio de Fomento — Francúzsko — Ministère de l'Equipment, des Transport et du Logemenet — Taliansko — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Holandsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Fínsko — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švédsko — Podriadené vláde Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo — Department of Trade and Industry |
Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) |
ODDIEL IV
VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
Každá zmluvná strana vymenuje pre potreby tejto sektorovej prílohy orgány posudzovania zhody oprávnené vykonávať posudzovania zhody a schvaľovať výrobky podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. Takéto vymenovanie sa vykoná v súlade s postupmi stanovenými v článku 7 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Zoznam orgánov posudzovania zhody spolu s výrobkami a postupmi, pre ktoré boli uvedené v zozname, je uvedený nižšie v oddiele V.
Každá zo zmluvných strán súhlasí s tým, že orgány posudzovania zhody uvedené v zozname spĺňajú požiadavky týkajúce sa takýchto orgánov druhej zmluvnej strany. Ide o:
pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES a považujú sa za orgány spĺňajúce požiadavky Spojených štátov amerických;
pre Spojené štáty americké v súlade s požiadavkami stanovenými vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele I, orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V vymenované Národným ústavom pre normalizáciu a technológiu (NIST) hodnotiacimi postupmi uvedenými v príslušných normách série EN-4500 alebo v zodpovedajúcich príručkách Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie.
Čo sa týka vymenovávania orgánov posudzovania zhody, ich začleňovania do zoznamu, pozastavovania činnosti a vylučovania zo zoznamu podľa tejto sektorovej prílohy, dodržiavajú sa špecifické postupy uvedené v článkoch 7, 8 a 9 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
ODDIEL V
ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: |
Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: |
|
(dodá ES) |
►M6
|
ODDIEL VI
PRECHODNÉ DOJEDNANIA
Pred začatím fázy plnej funkčnosti tejto sektorovej prílohy sa ustanovuje prechodné obdobie v dĺžke 18 mesiacov.
Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody spolupracovať na zriadení systému vymenúvania orgánov posudzovaní zhody a vybudovať vzájomnú dôveru v schopnosti týchto orgánov. Úspešné ukončenie tohto prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody spĺňajú platné kritériá a do akceptovania zariadenia schváleného orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej zmluvnej strany schvaľovacími orgánmi dovážajúcej zmluvnej strany.
Zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania:
vymieňajú medzi sebou informácie o technických údajoch a kritériách a postupoch posudzovania zhody, čím skvalitňujú oboznamovanie sa so svojimi regulačnými požiadavkami a
vykonávajú alebo odporúčajú akékoľvek vhodné zmeny politiky alebo zákonné alebo iné právne zmeny potrebné pre ustanovenia tejto prílohy.
Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu
Všetky výrobky uvedené v oddiele II tejto prílohy.
Spolupráca
Obe zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania vyvinú úsilie o spoločné sponzorovanie seminárov slúžiacich porozumeniu technických špecifikácií obsiahnutých vo svojej jurisdikcii.
Inšpekcie
Povoľujú sa inšpekcie alebo audity s cieľom overenia dodržiavania zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovaní zhody podľa tejto dohody. Rozsah týchto inšpekcií alebo auditov dohodnú obe zmluvné strany vopred.
ODDIEL VII
ĎALŠIE USTANOVENIA
Zmluvné strany v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom zabezpečia nepretržitú dostupnosť názvov ich príslušných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a s cieľom zjednodušenia dohľadu po uvedení na trh pravidelne dodávajú podrobnosti o vydaných osvedčeniach.
Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v ktorom sa na výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu môžu vzťahovať požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť, platia ustanovenia sektorových príloh o bezpečnosti elektrických zariadení a elektromagnetickej zlučiteľnosti.
ODDIEL VIII
DEFINÍCIE
Pod pojmom „notifikovaný orgán“ sa rozumie tretia strana oprávnená vykonávať úlohy posudzovaní zhody špecifikované v smernici 94/25/ES vymenovaná členským štátom spomedzi orgánov spadajúcich pod jeho jurisdikciu. Notifikovaný orgán má odbornú spôsobilosť potrebnú na splnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom.
Spojené štáty – Európska únia zmenená sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP)
PREAMBULA
Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou a mení sa ňou sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle z roku 1998.
KAPITOLA 1
VYMEDZENIE POJMOV, CIEĽ, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VÝROBKY, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto prílohy:
„Posúdenie v zmysle tejto prílohy“ je:
Posúdenie v zmysle tejto prílohy zahŕňa opätovné posúdenie.
„Uznaný orgán“ je:
„Spôsobilý orgán“ je orgán, ktorý určil Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) za spôsobilý podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a na ktorý sa odkazuje v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach USA uvedených v dodatku 1. V záujme väčšej istoty zistenie, že regulačný orgán je „spôsobilý“, nevyžaduje, aby orgán zachovával postupy vykonávania inšpekcií a dohľadu nad výrobnými zariadeniami, ktoré sú totožné s postupmi Amerického úradu pre potraviny a lieky.
„Rovnocenný orgán“ je orgán, v prípade ktorého EÚ dospela ku kladnému rozhodnutiu o rovnocennosti podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach EÚ uvedených v dodatku 1.
„Rovnocennosť“ znamená, že regulačný systém, v rámci ktorého orgán pôsobí, je dostatočne porovnateľný na zabezpečenie toho, aby postup inšpekcie a následné úradné doklady o správnej výrobnej praxi poskytli primerané informácie s cieľom určiť, či boli splnené príslušné zákonné a regulačné požiadavky orgánov. V záujme väčšej istoty „podmienkou „rovnocennosti“ nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov.
„Vymáhanie“ je činnosť vykonávaná orgánom s cieľom chrániť verejnosť pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečiť, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, inými právnymi predpismi, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.
„Správna výrobná prax“ (GMP) sú systémy, ktoré zabezpečujú vhodné navrhnutie, monitorovanie a kontrolu výrobných procesov a zariadení, ktorých dodržiavanie zabezpečuje totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť farmaceutických výrobkov. Správna výrobná prax zahŕňa spoľahlivé systémy riadenia kvality, získavanie primerane kvalitných surovín (vrátane vstupných surovín) a obalových materiálov, zavedenie spoľahlivých operačných postupov, zisťovanie a skúmanie odchýlok kvality výrobkov a udržiavanie spoľahlivých skúšobných laboratórií.
„Inšpekcia“ je hodnotenie výrobného zariadenia na mieste s cieľom určiť, či dané výrobné zariadenie funguje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.
„Správa o inšpekcii“ je správa, ktorú napísal vyšetrovateľ alebo inšpektor orgánu uvedeného v dodatku 2 v súvislosti s inšpekciou výrobného zariadenia, ktorú vykonal vyšetrovateľ alebo inšpektor, a v ktorej sa opisuje účel a rozsah inšpekcie vrátane písomných postrehov a zistení o zhode výrobných zariadení s uplatniteľnými požiadavkami správnej výrobnej praxe stanovenými v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych postupoch EÚ uvedených v dodatku 1 a s akýmikoľvek záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.
„Úradný doklad o správnej výrobnej praxi“ je doklad vydaný orgánom uvedeným v dodatku 2 po inšpekcii výrobného zariadenia. Príklady úradných dokladov o správnej výrobnej praxi zahŕňajú správy o inšpekciách, osvedčenia vydané orgánom potvrdzujúce súlad výrobného zariadenia so správnou výrobnou praxou, prehlásenie o nesúlade so správnou výrobnou praxou vydané orgánmi EÚ, ako aj oznámenie o postrehoch, nešpecifikované listy, varovné listy a varovania týkajúce sa dovozu vydané Americkým úradom pre potraviny a lieky.
„Farmaceutické výrobky“ sú liečivá a lieky podľa vymedzenia v zákonoch a iných právnych predpisoch uvedených v dodatku 1.
„Inšpekcie po schválení“ sú inšpekcie dohľadu nad správnou výrobnou praxou počas uvádzania výrobkov na trh.
„Inšpekcie pred schválením“ sú farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany ako súčasť preskúmania žiadosti pred schválením uvedenia na trh.
„Regulačný systém“ je súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, inšpekcií a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu verejného zdravia, a zákonnú právomoc zaisťovať dodržiavanie týchto požiadaviek.
Článok 2
Účel
Táto príloha uľahčuje výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi medzi zmluvnými stranami a spoliehanie sa na faktické zistenia v takýchto dokladoch. Cieľom tejto prílohy je uľahčiť obchod a prospieť verejnému zdraviu tým, že sa každej zmluvnej strane umožní využiť a prerozdeliť svoje zdroje na vykonávanie inšpekcií, okrem iného aj zabránením duplicite previerok, aby sa zlepšil dohľad nad výrobnými zariadeniami a lepšie riešili riziká kvality a aby sa zabránilo nepriaznivým zdravotným dôsledkom.
Článok 3
Rozsah pôsobnosti
1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany počas uvádzania výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie po schválení“) a v rozsahu stanovenom v článku 11 pred uvedením výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie pred schválením“), ako aj v rozsahu stanovenom v článku 8 ods. 3 na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané mimo územia ktorejkoľvek zmluvnej strany.
2. V dodatku 1 sú uvedené zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia, ktorými sa riadia tieto inšpekcie a požiadavky správnej výrobnej praxe.
3. V dodatku 2 sú uvedené orgány zodpovedné za dohľad nad zariadeniami, ktoré vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
4. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody sa na túto prílohu nevzťahujú.
Článok 4
Výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha
1. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na hotové farmaceutické výrobky na humánne alebo veterinárne použitie, medziprodukty (v prípade EÚ podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ) a materiály používané pri spracovaní (v prípade Spojených štátov podľa vymedzenia v zákonoch USA) uvádzané na trh, určité biologické výrobky na humánne použitie a aktívne farmaceutické prímesi uvádzané na trh iba v rozsahu, v akom sú tieto výrobky regulované orgánmi oboch zmluvných strán uvedenými v dodatku 2, a v zmysle článku 20.
2. Táto príloha sa nevzťahuje na ľudskú krv, ľudskú plazmu, ľudské tkanivá a orgány ani na veterinárne imunologické výrobky.
3. V dodatku 3 je uvedený zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
KAPITOLA 2
ROZHODNUTIE O UZNANÍ
Článok 5
Posúdenia
1. Každá zmluvná strana vykonáva posúdenia orgánov uvedených v dodatku 2 v zmysle tejto prílohy na žiadosť druhej zmluvnej strany v najkratšom možnom čase, a to aj v prípade orgánov doplnených do dodatku 2 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy a pokiaľ ide o výrobky uvedené v dodatku 3 (vrátane tých výrobkov, ktoré sú zahrnuté do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v zmysle článku 20 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy).
2. Každá zmluvná strana používa kritériá a postupy špecifikované v dodatku 4 na vykonávanie posúdení v zmysle tejto prílohy.
Článok 6
Účasť na posudzovaniach a ich dokončenie
Každá zmluvná strana sa vo vzťahu k orgánom uvedeným v dodatku 2 zúčastňuje na postupe opísanom v dodatku 4. Každá zmluvná strana vyvíja v dobrej viere snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posúdení v zmysle tejto prílohy. Na tento účel:
EÚ ukončí posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky pre humánne farmaceutické výrobky v zmysle tejto prílohy najneskôr 1. júla 2017.
Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí v zmysle tejto prílohy posudzovanie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, ako sa stanovuje v dodatku 5.
Článok 7
Uznanie orgánov
1. Každá zmluvná strana určí, či sa má orgán uznať podľa kritérií špecifikovaných v dodatku 4. Každá zmluvná strana bezodkladne oznámi Spoločnému sektorovému výboru každé rozhodnutie o uznaní orgánu druhej zmluvnej strany. Spoločný sektorový výbor vedie zoznam uznaných orgánov a aktualizuje ho. Zoznam zverejní každá zmluvná strana.
2. Posudzujúca zmluvná strana bezodkladne oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu akékoľvek nedostatky identifikované v priebehu posudzovania. V prípade záporného rozhodnutia posudzujúca zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody záporného rozhodnutia a poskytne dostatočné podrobnosti na to, aby mal daný orgán možnosť pochopiť, aké nápravné opatrenia musia byť prijaté na dosiahnutie kladného rozhodnutia. Zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu, aby opätovne posúdila ktorýkoľvek orgán, ku ktorému druhá zmluvná strana vydala záporné rozhodnutie, a to hneď ako orgán prijal potrebné nápravné opatrenia v súlade s článkom 5.
3. Posudzujúca zmluvná strana na žiadosť druhej zmluvnej strany bezodkladne s druhou zmluvnou stranou prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru dôvody záporného rozhodnutia. V prípade záporného rozhodnutia Spoločný sektorový výbor vyvinie úsilie, aby sa do troch mesiacov prerokoval primeraný časový rámec a presné kroky, ktoré treba podniknúť na opätovné posúdenie príslušného orgánu.
KAPITOLA 3
PREVÁDZKOVÉ ASPEKTY
Článok 8
Uznávanie inšpekcií
1. Zmluvná strana uzná farmaceutické inšpekcie a akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany v prípade výrobných zariadení nachádzajúcich sa na území vydávajúceho orgánu s výnimkou prípadov uvedených v odseku 2.
2. Zmluvná strana sa môže za špecifických okolností rozhodnúť, že neakceptuje úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa na území vydávajúceho orgánu. Príklady takýchto okolností zahŕňajú náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o inšpekciách, nedostatky kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. Zmluvná strana, ktorá sa rozhodne neakceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany, oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody, pre ktoré doklad neakceptuje, a môže od uvedeného orgánu požadovať objasnenie. Orgán sa usiluje odpovedať na žiadosť o objasnenie včas a zvyčajne poskytne objasnenie na základe informácií od jedného alebo viacerých členov tímu, ktorý vykonal inšpekciu.
3. Zmluvná strana môže akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa mimo územia vydávajúceho orgánu.
4. Každá zmluvná strana môže určiť podmienky, za ktorých bude akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané podľa odseku 3.
5. Na účely tejto prílohy akceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi znamená spoliehať sa na faktické zistenia v takomto doklade.
Článok 9
Skúšky šarží
Ako sa uvádza v článku 51 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 1 ) a v článku 55 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES ( 2 ), v EÚ bude kvalifikovaná osoba zbavená zodpovednosti za vykonávanie týchto kontrol stanovených v článku 51 ods. 1 smernice 2001/83/ES a v článku 55 ods. 1 smernice 2001/82/ES za predpokladu, že sa tieto kontroly vykonali v Spojených štátoch, výrobok bol vyrobený v Spojených štátoch a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality liekov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh, a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže.
Článok 10
Zasielanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi
Ak dovážajúca zmluvná strana požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany o úradný doklad o správnej výrobnej praxi po schválení, uznaný orgán zašle uvedený doklad druhej zmluvnej strane do 30 kalendárnych dní odo dňa žiadosti. Ak na základe uvedeného dokladu dovážajúca zmluvná strana rozhodne, že je potrebná nová inšpekcia výrobného zariadenia, dovážajúca zmluvná strana to oznámi príslušnému uznanému orgánu druhej zmluvnej strany a v súlade s článkom 11 požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany, aby vykonal novú inšpekciu.
Článok 11
Žiadosti o inšpekcie pred schválením a po schválení
1. Zmluvná strana alebo uznaný orgán zmluvnej strany môže písomne požiadať, aby uznaný orgán druhej zmluvnej strany vykonal inšpekciu výrobného zariadenia pred schválením alebo po schválení. Žiadosť zahŕňa dôvod a uvádzajú sa v nej konkrétne problémy, ktoré treba pri inšpekcii riešiť, a požadovaný harmonogram na vykonanie inšpekcie a zaslanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi.
2. V EÚ sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému uznanému orgánu a kópia sa zasiela Európskej agentúre pre lieky (EMA).
3. Do 15 kalendárnych dní od doručenia žiadosti uznaný orgán potvrdí doručenie a vyjadrí sa, či vykoná inšpekciu v súlade s požadovaným harmonogramom. Ak sa orgán, ktorému bola doručená žiadosť, domnieva, že úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa žiadosti už má alebo čoskoro bude mať k dispozícii, mal by o tom zodpovedajúcim spôsobom informovať žiadajúci orgán a na požiadanie mu uvedené doklady poskytnúť.
4. V záujme väčšej istoty, ak uznaný orgán naznačí, že inšpekciu nevykoná, žiadajúci orgán má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia a dožiadaný orgán má právo zapojiť sa do inšpekcie.
Článok 12
Dodržiavanie kritérií
Každá zmluvná strana naďalej vykonáva činnosti s cieľom monitorovať, či uznané orgány na jej území dodržiavajú kritériá uznávania. Na účely činností monitorovania sa každá zmluvná strana využíva zavedené programy, ktoré zahŕňajú pravidelné audity alebo posúdenia orgánov založené na kritériách špecifikovaných v dodatku 4. Frekvencia a povaha takýchto činností musí byť v súlade s najlepšími medzinárodnými postupmi. Zmluvná strana môže vyzvať druhú zmluvnú stranu, aby sa na týchto činnostiach monitorovania zúčastňovala na náklady druhej zmluvnej strany. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek závažné zmeny svojich programov monitorovania.
Článok 13
Pozastavenie uznávania uznaného orgánu
1. Každá zmluvná strana má právo pozastaviť uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene a oznamuje sa písomne druhej zmluvnej strane a uznanému orgánu.
2. Zmluvná strana, ktorá pozastavila uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany, na žiadosť druhej zmluvnej strany alebo orgánu, ktorého uznávanie bolo pozastavené, v rámci Spoločného sektorového výboru bezodkladne prerokuje pozastavenie, jeho dôvod a nápravné opatrenia, ktoré by sa mali prijať na zrušenie pozastavenia.
3. Po pozastavení uznávania orgánu, ktorý bol predtým uvedený ako uznaný orgán, už zmluvná strana nie je povinná akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi pozastaveného orgánu. Zmluvná strana naďalej akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi uvedeného orgánu vydané pred pozastavením, pokiaľ táto zmluvná strana nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou. Pozastavenie uznávania ostáva v platnosti, kým zmluvné strany nerozhodnú o zrušení pozastavenia alebo kým sa nedosiahne kladné rozhodnutie o uznaní v súlade s článkom 7 na základe opätovného posúdenia.
KAPITOLA 4
SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR
Článok 14
Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru
1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti v zmysle tejto prílohy.
2. Výboru spolupredsedá zástupca Amerického úradu pre potraviny a lieky za Spojené štáty a zástupca EÚ, pričom každý z nich má v rámci Spoločného sektorového výboru jeden hlas. Spoločný sektorový výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný sektorový výbor si stanoví svoje pravidlá a postupy.
3. Funkcie Spoločného sektorového výboru zahŕňajú najmä:
vypracúvanie a aktualizáciu zoznamu uznaných orgánov vrátane akýchkoľvek obmedzení týkajúcich sa typu inšpekcie alebo výrobkov, ako aj zoznamu orgánov v dodatku 2 a oznamovanie údajov v zoznamoch všetkým orgánom uvedeným v dodatku 2 a Spoločnému výboru;
poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane nesúhlasu v súvislosti s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a o harmonogramoch dokončenia posudzovania orgánov v zmysle tejto prílohy uvedených v dodatku 2;
v súlade s článkom 20 a dodatkom 3 posudzovanie stavu výrobkov uvedených v článku 20 a prijímanie rozhodnutí o ich zahrnutí do zoznamu; a
v prípade potreby prijatie vhodných doplnkových technických a administratívnych opatrení na účinné vykonávanie tejto prílohy.
4. Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán v súvislosti s otázkami týkajúcimi sa nesúhlasu s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a inak vždy vtedy, keď sa dohodnú zmluvné strany. Spoločný sektorový výbor môže zasadať osobne alebo iným spôsobom.
KAPITOLA 5
REGULAČNÁ SPOLUPRÁCA A VÝMENA INFORMÁCIÍ
Článok 15
Regulačná spolupráca
Zmluvné strany, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo o návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov, či na závažné zmeny postupov pri inšpekciách a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.
Článok 16
Výmena informácií
Zmluvné strany stanovia vhodné opatrenia vrátane prístupu k príslušným databázam na výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi a iných vhodných informácií týkajúcich sa inšpekcie výrobného zariadenia a výmeny informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
Článok 17
Systém varovania
Každá zmluvná strana udržiava systém varovania slúžiaci na včasné a proaktívne upozorňovanie orgánov druhej zmluvnej strany v relevantných prípadoch chýb kvality, sťahovania z trhu, pozmeňovania alebo falšovania, alebo potenciálnych závažných nedostatkov a ostatných problémov týkajúcich sa kvality alebo nesúladu so správnou výrobnou praxou, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie dotknutých výrobkov.
KAPITOLA 6
OCHRANNÁ DOLOŽKA
Článok 18
Ochranná doložka
1. Každá zmluvná strana uznáva, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť prijatím opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. Orgán zmluvnej strany má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany.
2. Prípad, keď orgán zmluvnej strany vykonáva vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany, by mal byť výnimkou z bežnej praxe zmluvnej strany, a to odo dňa, od ktorého sa začnú uplatňovať ustanovenia uvedené v článku 19 ods. 2
3. Orgán zmluvnej strany pred vykonaním inšpekcie podľa odseku 1 písomne informuje druhú zmluvnú stranu a orgán druhej zmluvnej strany má právo zapojiť sa do inšpekcie vykonávanej zmluvnou stranou.
KAPITOLA 7
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 19
Nadobudnutie platnosti
1. Táto príloha nadobudne platnosť dňom, v ktorom zmluvné strany ukončia výmenu listov potvrdzujúcich dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto prílohy.
2. Bez ohľadu na odsek 1 sa články 8, 10, 11 a 12 tejto prílohy neuplatňujú do 1. novembra 2017, a to s výnimkou ustanovení v odseku 4.
3. Bez ohľadu na odsek 1 sa článok 9 tejto prílohy neuplatňuje do dňa, v ktorom boli všetky orgány členských štátov EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2 uznané Americkým úradom pre potraviny a lieky.
4. Ak do 1. novembra 2017 Americký úrad pre potraviny a lieky neukončí podľa tejto prílohy posúdenia aspoň ôsmich orgánov členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedených v dodatku 2, a to napriek tomu, že od uvedených orgánov dostal úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5, uplatňovanie článkov uvedených v odseku 2 sa odloží do dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí posúdenia aspoň ôsmich takýchto orgánov.
Článok 20
Prechodné ustanovenia
1. Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor zváži, či zahrnie veterinárne lieky medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha. Do 15. decembra 2017 si Spoločný sektorový výbor vymieňa názory na organizáciu posudzovania príslušných orgánov.
2. Najneskôr do 15. júla 2022 Spoločný sektorový výbor zváži, či medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, zahrnie farmaceutické výrobky získané z plazmy. Bez toho, aby tým bola dotknutá táto úvaha, od dátumu platnosti tejto prílohy zmluvná strana vopred oznamuje príslušnému orgánu druhej zmluvnej strany vykonanie inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia vyrábajúceho takéto výrobky a nachádzajúceho sa na území zmluvnej strany a poskytne orgánu možnosť zúčastniť sa na inšpekcii. Na podporu zahrnutia vakcín na humánne použitie a farmaceutických výrobkov získaných z plazmy medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, Spoločný sektorový výbor zohľadní najmä skúsenosti získané prostredníctvom takýchto spoločných previerok.
3. Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor preskúma získané skúsenosti s cieľom rozhodnúť, či sa preskúmajú ustanovenia o inšpekciách pred schválením stanovené v článku 11.
4. Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa zahrnú medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, až keď o tom rozhodne Spoločný sektorový výbor v zmysle odsekov 1 a 2.
5. Keď Americký úrad pre potraviny a lieky identifikuje potrebu inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia na území orgánu členského štátu, na ktorého posúdenie podľa tejto prílohy sa čaká alebo ktoré Úrad pre kontrolu potravín a liečiv inak neuznal, Americký úrad pre potraviny a lieky to uvedenému orgánu a agentúre EMA písomne oznámi.
Najneskôr 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia oznámenia v zmysle odseku 5 orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky, či sa rozhodol požiadať uznaný orgán EÚ, aby vykonal inšpekciu, a ak áno, či takýto uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu do dátumu uvedeného v oznámení. Orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.
V prípade, že uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu, uznaný orgán alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky o dátume(och), v ktorom vykoná inšpekciu, a predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie Americkému úradu pre potraviny a lieky a orgánu, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, do dátumu špecifikovaného v oznámení v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi ustanoveniami uvedenými v dodatku 1. Americký úrad pre potraviny a lieky má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.
V prípade, že uznaný orgán EÚ nevykoná inšpekciu a Americký úrad pre potraviny a lieky inšpekciu vykoná, orgán, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, má právo zúčastniť sa na inšpekcii a Americký úrad pre potraviny a lieky predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie tomuto orgánu.
Článok 21
Ukončenie platnosti
1. Platnosť prílohy sa končí 15. júla 2019 v prípade, že Americký úrad pre potraviny a lieky do uvedeného dňa podľa tejto prílohy neukončí posúdenie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, a to za predpokladu že Americký úrad pre potraviny a lieky dostal od každého orgánu členského štátu úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5.
2. Dátum špecifikovaný v odseku 1 sa predĺži o 90 kalendárnych dní pre každý orgán, ktorý poskytne úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 po lehote stanovenej v dodatku 5, ale pred 15. júlom 2019.
3. Americký úrad pre potraviny a lieky na požiadanie prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru akýkoľvek nesúhlas s posúdením vyjadrený zo strany EÚ. Ak sa Spoločný sektorový výbor nemôže dohodnúť na vyriešení tohto nesúhlasu, EÚ môže písomne oznámiť Americkému úradu pre potraviny a lieky svoj formálny nesúhlas a príloha stratí platnosť tri mesiace odo dňa takéhoto oznámenia alebo v iný deň, na ktorom sa môže Spoločný sektorový výbor dohodnúť.
Dodatok 1
Zoznam uplatniteľných zákonov, iných právnych predpisov a správnych ustanovení
ZA SPOJENÉ ŠTÁTY
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 21 USC 351a)(2)(B) (znehodnotenie liekov, ak neboli vyrobené v súlade so súčasnou správnou výrobnou praxou); 21 U.S.C. 355d)(3); 21 U.S.C. 355j)(4)(A) (schválenie humánneho lieku na základe primeranosti metód, zariadení a kontrol výroby, spracovania a balenia s cieľom chrániť totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť lieku); 21 U.S.C. 360bc)(2)(A)i); 360bd)(1)(C) (schválenie humánneho lieku na základe primeranosti metód, zariadení a kontrol výroby, spracovania a balenia s cieľom chrániť totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť lieku); 21 U.S.C. 374 (kontrolný orgán); 21 U.S.C. 384e) (uznávanie previerok vykonávaných zahraničnými vládami)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 42 U.S.C. 262a)(2)(C)i)(II) (udeľovanie licencií biologickým výrobkom po preukázaní, že zariadenie, v ktorom sa vyrábajú, spracúvajú, balia alebo uchovávajú, spĺňa štandardy určené na zabezpečenie toho, aby výrobok naďalej zostal bezpečný, čistý a účinný); 42 U.S.C. 262j) (uplatňovanie federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetických prípravkoch na biologické výrobky)
21 CFR Part 210 („Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General“)
21 CFR Part 211 („Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“)
21 CFR Part 600, Subpart B („Establishment Standards“); Subpart C („Establishment Inspection“)
ZA EURÓPSKU ÚNIU
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi;
nariadenie (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES;
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky;
smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie;
smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv;
delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie;
aktuálna verzia pokynov pre správnu výrobnú prax uvedená vo zväzku IV predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii a súhrn postupov Spoločenstva v oblasti inšpekcií a výmeny informácií.
Dodatok 2
ZOZNAM ORGÁNOV
SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Americký úrad pre potraviny a lieky (The Food and Drug Administration)
EURÓPSKA ÚNIA
|
Krajina |
V oblasti liekov na humánne použitie |
V oblasti veterinárnych liekov |
|
Rakúsko |
Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Belgicko |
Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Bulharsko |
Bulharská agentúra pre liečivá/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulharský úrad pre bezpečnosť potravín/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Cyprus |
Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – Veterinárne služby/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Česká republika |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Chorvátsko |
Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Dánsko |
Dánska agentúra pre lieky/Laegemiddelstyrelsen |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Nemecko |
Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estónsko |
Štátna agentúra pre lieky/Ravimiamet |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Grécko |
Národná organizácia pre lieky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Španielsko |
Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Fínsko |
Fínska agentúra pre lieky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Francúzsko |
Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Národná agentúra pre veterinárne lieky/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Maďarsko |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národný ústav farmácie a výživy |
Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Írsko |
Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Taliansko |
Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco |
Ministerstvo zdravotníctva, Generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Lotyšsko |
Štátna agentúra pre lieky/Zāļu valsts aģentūra |
Oddelenie pre hodnotenie a evidenciu potravinárskej a veterinárnej služby/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litva |
Štátna agentúra pre kontrolu liekov/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Štátna potravinárska a veterinárna služba/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba |
|
Luxembursko |
Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie pre farmaceutické prípravky a lieky/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Malta |
Regulačný orgán pre lieky/Medicines Regulatory Authority |
Sekcia pre veterinárne lieky a výživu zvierat Riaditeľstva pre reguláciu veterinárstva na odbore veterinárnej a fytosanitárnej regulácie/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) [Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)] |
|
Holandsko |
Inšpektorát zdravotnej starostlivosti/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Rada pre hodnotenie liekov/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Poľsko |
Hlavný farmaceutický inšpektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Portugalsko |
Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/DGAV –Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumunsko |
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Švédsko |
Agentúra pre lieky/Läkemedelsverket |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Slovinsko |
Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky |
|
Slovenská republika (Slovensko) |
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Spojené kráľovstvo |
Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Veterinary Medicines Directorate |
|
(1) Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Nemecku, treba orgán ZLG chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné orgány spolkových krajín vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie. (2) Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Španielsku, treba orgán Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné regionálne orgány vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie. |
||
Dodatok 3
ZOZNAM VÝROBKOV, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA
Uznávajúc, že presné vymedzenie liekov a liečiv sa nachádza v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach uvedených v dodatku 1, ďalej uvedený zoznam je indikatívnym zoznamom výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha. Ide o spracovateľské, baliace, skúšobné a sterilizačné zariadenia vrátane zmluvných zariadení vykonávajúcich dané funkcie.
Hotové farmaceutické výrobky na humánne použitie uvádzané na trh v rôznych liekových formách, ako sú tabletky, kapsule, masti a injekcie, vrátane:
lekárskych plynov;
rádioaktívnych liekov alebo rádioaktívnych biologických výrobkov;
rastlinných (botanických) výrobkov ( *1 ); a
homeopatických výrobkov;
Materiály použité pri spracovaní (za Spojené štáty podľa vymedzenia v právnych predpisoch USA) a medziprodukty (za Európsku úniu podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ);
Aktívne farmaceutické prímesi alebo liečivé látky vo veľkom;
Skúšané výrobky (materiál na klinické skúšky) ( *3 ); a
Veterinárne výrobky (*2) :
veterinárne farmaceutické výrobky vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologických výrobkov;
zmesi na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (EÚ), liečivé výrobky typu A na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (USA);
Dodatok 4
KRITÉRIÁ A POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY
I. KRITÉRIÁ POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY
Každá zmluvná strana pri rozhodovaní, či uzná orgán uvedený v dodatku 2, uplatňuje tieto kritériá:
Orgán má právnu a regulačnú právomoc vykonávať inšpekcie na základe noriem týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (podľa vymedzenia v článku 1).
Orgán riadi konflikty záujmov etickým spôsobom.
Orgán má schopnosť hodnotiť riziká a zmierňovať ich.
Orgán vykonáva zodpovedajúci dohľad nad výrobnými zariadeniami vo svojej jurisdikcii.
Orgán má dostatočné zdroje a využíva ich.
Orgán zamestnáva vyškolených a kvalifikovaných inšpektorov so zručnosťami a znalosťami potrebnými na identifikovanie výrobnej praxe, ktorá by mohla viesť k poškodeniu pacientov.
Orgán má nástroje potrebné na prijatie opatrení na ochranu verejnosti pred poškodením v dôsledku nízkej kvality liečiv alebo liekov.
II. POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY
A. Posudzovanie orgánov EÚ Americkým úradom pre potraviny a lieky
1. Na získanie posúdenia spôsobilosti pre orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členského štátu pred tým, ako Americký úrad pre potraviny a lieky začne s posudzovaním, predložiť dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti obsahujúcu tieto materiály:
finalizovanú správu o audite v rámci spoločného programu auditov, ku ktorému bol Americký úrad pre potraviny a lieky tri mesiace vopred prizvaný ako pozorovateľ; správa o audite musí obsahovať úplnú správu o pozorovanej inšpekcii, akýchkoľvek súvisiacich nápravných opatreniach a všetky dokumenty citované audítormi v správe v súvislosti s ukazovateľmi, ktoré Americký úrad pre potraviny a lieky identifikoval v kontrolnom zozname auditu vykonávaného v rámci spoločného programu auditov ako zásadné pre posúdenie, a v súvislosti s akýmikoľvek ukazovateľmi, ktoré vyžadovali, aby orgán navrhol nápravné a preventívne opatrenia;
vyplnený dotazník o konflikte záujmov stanovený Americkým úradom pre potraviny a lieky podpísaný vedúcim daného orgánu;
spolu štyri správy o inšpekciách vrátane správy o inšpekciách pozorovaných počas auditu v rámci spoločného programu auditov;
štandardné operačné postupy alebo opis toho, ako orgán finalizuje správy o inšpekciách;
štandardné operačné postupy týkajúce sa výcviku a kvalifikácie inšpektorov, vrátane dokumentácie týkajúcej sa vzdelávania všetkých inšpektorov, ktorí vykonali inšpekcie uvedené v správach poskytnutých Americkému úradu pre potraviny a lieky [v zmysle pododseku iii)]; a
posledný súpis výrobných zariadení na jeho území a v jurisdikcii daného orgánu, vrátane typu výrobného zariadenia vyrábajúceho výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, a na požiadanie vyplnenú tabuľku poskytnutú Americkým úradom pre potraviny a lieky s podrobnými údajmi o typoch výrobných zariadení.
2. V priebehu posudzovania spôsobilosti môže Americký úrad pre potraviny a lieky požiadať orgán členského štátu o ďalšie informácie alebo ďalšie objasnenie.
3. Americký úrad pre potraviny a lieky môže upustiť od požiadavky na predloženie určitých informácií uvedených v bode II.A.1 a môže požiadať orgán členského štátu o alternatívne informácie. Rozhodnutie o upustení od požiadavky na predloženie akýchkoľvek materiálov na posudzovanie prijíma Americký úrad pre potraviny a lieky na individuálnom základe.
4. Po doručení všetkých informácií požadovaných od členského štátu a špecifikovaných v bode II.A má Americký úrad pre potraviny a lieky v úmysle predložiť tieto informácie na úradný preklad do angličtiny, a to v primeranom časovom rámci. Americký úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenie a rozhodne o spôsobilosti orgánu členského štátu najneskôr 70 kalendárnych dní odo dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky dostal preklad všetkých požadovaných informácií špecifikovaných v bode II.A pre daný orgán členského štátu. Americký úrad pre potraviny a lieky určí dva tímy na posudzovanie spôsobilosti; Americký úrad pre potraviny a lieky teda vykonáva posúdenie dvoch orgánov členských štátov súčasne.
B. Posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky zo strany EÚ
EÚ vykonáva posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky na základe:
vykonania auditu v súlade s podmienkami spoločného programu auditov so zohľadnením auditov vykonaných v rámci Dohovoru o farmaceutickej kontrole a Programu spolupráce v oblasti farmaceutickej kontroly a auditov vykonaných v kontexte článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.
posúdenia rovnocennosti právnych a regulačných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe.
C. Opätovné posúdenie orgánov
V prípade, že posudzujúca zmluvná strana vydá záporné rozhodnutie alebo pozastaví uznanie orgánu druhej zmluvnej strany, môže tento orgán opätovne posúdiť. Rozsah opätovného posúdenia záleží od dôvodov záporného rozhodnutia alebo pozastavenia uznania.
III. ZACHOVANIE UZNANIA
Na zachovanie uznania sa požaduje, aby orgán naďalej spĺňal kritériá stanovené v bode I.A a aby bol naďalej predmetom činností monitorovania opísaných v článku 12, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky požaduje monitorovanie orgánov členských štátov prostredníctvom programu auditov, ktorý zahŕňa audit (ktorý má Americký úrad pre potraviny a lieky možnosť pozorovať) každého uznaného orgánu členských štátov každých päť až šesť rokov. V prípade, že orgán nebol predmetom auditu počas šiestich rokov, má právo vykonať audit takéhoto orgánu druhá zmluvná strana.
Dodatok 5
HARMONOGRAM PRE ÚVODNÉ POSÚDENIE ORGÁNOV ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
Orgány členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2 predložia úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti s informáciami špecifikovanými v bode II.A.1 dodatku 4 podľa tohto harmonogramu:
Americký úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenia v zmysle tejto prílohy v prípade orgánov členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2, ako sa stanovuje v bode II.A.4 a podľa ďalej uvedeného harmonogramu, za predpokladu že Americký úrad pre potraviny a lieky dostane úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti týkajúcu sa uvedených orgánov s informáciami špecifikovanými v bode II.A.1 dodatku 4 podľa harmonogramu stanoveného v odseku 1.
Pre každý orgán členského štátu:
EÚ predloží záverečnú správu o audite Americkému úradu pre potraviny a lieky najneskôr 60 dní pred dátumom určeným na predloženie dokumentácie na posúdenie spôsobilosti pre daný orgán.
Americký úrad pre potraviny a lieky poskytne orgánu finalizovaný kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti najneskôr 20 dní po tom, ako Americký úrad pre potraviny a lieky dostane správu o audite.
Orgán predloží dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti Americkému úradu pre potraviny a lieky najneskôr 40 dní po tom, ako orgán dostane kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti.
SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ZDRAVOTNÍCKE PRÍSTROJE
PREAMBULA
Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní v rámci regulácie posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
Vykonávanie ustanovení tejto prílohy podporí ochranu zdravia verejnosti, bude dôležitým prostriedkom uľahčenia obchodu so zdravotníckymi prístrojmi a bude mať za následok zníženie nákladov pre regulátorov a výrobcov oboch zmluvných strán.
KAPITOLA 1
ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO SEKTOROVÚ PRÍLOHU
Článok 1
Účel
1. Účelom tejto prílohy je špecifikácia podmienok, za ktorých zmluvná strana uznáva výsledky posudzovaní a previerok týkajúcich sa systémov kvality a posudzovaní pred uvedením na trh druhej zmluvnej strany s ohľadom na zdravotnícke zariadenia tak, ako ich vykonávajú orgány posudzovania zhody uvedené v zozname, a zabezpečenie ostatných súvisiacich činností spolupráce.
2. Táto príloha sa má vyvíjať spolu s programami a politikou zmluvných strán. Zmluvné strany túto prílohu pravidelne posudzujú s cieľom posúdenia dosiahnutého pokroku a určenia jej možných zmien alebo doplnení súvisiacich s vývojom politiky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a Európskeho spoločenstva.
Článok 2
Rozsah
1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú ma výmenu a, kde je to vhodné, potvrdzovanie týchto druhov správ vypracovaných orgánmi posudzovania zhody, ktoré boli posúdené ako rovnocenné:
v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o previerkach v rámci dohľadu/po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh;
v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o posudzovaní výrobkov pred uvedením na trh (510k));
v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, správy o posudzovaní systémov kvality a
v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, skúšobné typové protokoly a verifikačné správy používané v ES.
Dodatok 1 uvádza legislatívu, iné právne predpisy a súvisiace postupy, podľa ktorých:
obe strany výrobky regulujú ako zdravotnícke prístroje;
sú vymenúvané a potvrdzované orgány posudzovania zhody a
sú pripravované tieto správy.
2. Pre potreby tejto prílohy sa pod pojmom „rovnocennosť“ rozumie, že orgány posudzovania zhody v Európskom spoločenstve sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Spojených štátov amerických rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonáva Úrad pre kontrolu potravín a liečiv; a že orgány posudzovania zhody v Spojených štátoch amerických sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Európskeho spoločenstva rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody Európskeho spoločenstva.
Článok 3
Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu
Táto príloha sa skladá z troch častí, pričom pod každú z nich spadá samostatná skupina výrobkov:
Posudzovanie systémov kvality – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu /po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh druhu používaného v Spojených štátoch amerických a hodnotiace správy o systémoch kvality druhu používaného v ES.
Posudzovanie výrobkov – pre výrobky klasifikované v rámci systému Spojených štátov amerických ako zdravotnícke prístroje triedy I/triedy II – úroveň 2 uvedené v dodatku 2 sa vymieňajú hodnotiace správy o výrobkoch pred uvedením na trh (510k)) druhu používaného v Spojených štátoch amerických a skúšobné protokoly druhu používaného v ES.
Správy v rámci dohľadu po uvedení na trh – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu po uvedení na trh.
Dohodou zmluvných strán sa môžu medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu začleniť ďalšie výrobky a postupy.
Článok 4
Regulačné orgány
Regulačné orgány sú zodpovedné za vykonávanie ustanovení tejto prílohy vrátane menovania a monitorovania orgánov posudzovania zhody. Regulačné orgány sú uvedené v dodatku 3. Obe zmluvné strany bezodkladne písomne oznamujú druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa regulačných orgánov jednotlivých krajín.
KAPITOLA 2
PRECHODNÉ OBDOBIE
Článok 5
Dĺžka a účel prechodného obdobia
►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period ◄ Počas tohto prechodného obdobia vykonávajú zmluvné strany činnosti súvisiace s budovaním dôvery s cieľom získania dostatočného súboru dôkazov umožňujúcich posudzovať rovnocennosť orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany v súvislosti s ich schopnosťami posudzovať systémy kvality a výrobky alebo vykonávať iné skúmania, ktorých výsledkom sú správy, ktoré sa majú vymieňať podľa tejto prílohy.
Článok 6
Uvádzanie orgánov posudzovania zhody v zozname
Obe zmluvné strany vymenúvajú orgány posudzovania zhody, ktoré sa podieľajú na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery zaslaním zoznamu orgánov posudzovania zhody spĺňajúcich kritériá odbornej spôsobilosti a nezávislosti, tak ako sú uvedené v dodatku 1, druhej zmluvnej strane. Zoznam sprevádzajú podporné dôkazy. Vymenované orgány posudzovania zhody sa uvádzajú v dodatku 4 obsahujúcom orgány podieľajúce sa na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery po ich schválení dovážajúcou zmluvnou stranou. Zamietnutie musí byť opodstatnené zdokladovanými dôkazmi.
Článok 7
Činnosti súvisiace s budovaním dôvery
1. Spoločná sektorová skupina ustanoví na začiatku prechodného obdobia spoločný program budovania dôvery, ktorého úlohou je zabezpečovať dostatočné dôkazy o schopnostiach vymenovaných orgánov posudzovania zhody posudzovať systémy kvality a výrobky podľa predpisov zmluvných strán.
2. Spoločný program budovania dôvery by mal pozostávať z týchto opatrení a činností:
semináre, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany a orgány posudzovania zhody s regulačným systémom, postupmi a požiadavkami zmluvných strán;
kurzy, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany s informáciami týkajúcimi sa požiadaviek a postupov súvisiacich s menovaním orgánov posudzovania zhody a dohľadu nad nimi;
výmena informácií o správach pripravovaných počas prechodného obdobia;
spoločné cvičenia v rámci školení a
pozorovania počas previerok.
3. Akýkoľvek závažný problém, ktorý nastane počas prechodného obdobia v súvislosti s orgánom posudzovania zhody sa môže stať v závislosti na prostriedkoch a dohode regulačných orgánov predmetom spoločných opatrení zameraných na jeho vyriešenie.
4. Obe zmluvné strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie činností súvisiacich s budovaním dôvery.
5. ES a Spojené štáty americké samostatne vypracujú výročné správy o pokroku, ktoré opisujú činnosti súvisiace s budovaním dôvery vykonané počas jednotlivých rokov prechodného obdobia. Formu a obsah týchto správ určia zmluvné strany prostredníctvom Spoločného sektorového výboru.
Článok 8
Ostatné činnosti v prechodnom období
1. Zmluvné strany počas prechodného obdobia spoločne stanovia potrebné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o systémoch kvality a výrobkoch.
2. Zmluvné strany spoločne vypracujú systém notifikácií a výstrah, ktorý sa bude používať v prípade vád, sťahovania z trhu a iných problémov týkajúcich sa kvality výrobkov, ktoré by mohli spôsobiť nutnosť vykonávať dodatočné opatrenia (napr. previerky dovážajúcej krajiny zmluvnými stranami) alebo pozastavenie distribúcie príslušných výrobkov.
KAPITOLA 3
KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA
Článok 9
Posudzovanie rovnocennosti
1. ►M14 Prior to the start of the operational period, the Parties shall proceed to a joint assessment of the equivalence of the CABs that participated in the confidence-building activities. ◄ Orgány posudzovania zhody sa posúdia ako rovnocenné za predpokladu, že preukázali odbornosť odovzdaním postačujúceho množstva správ primeranej kvality. Orgány posudzovania zhody môžu byť posúdené ako rovnocenné v spojení so schopnosťou vykonávať akékoľvek druhy posudzovania systémov kvality a výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a v spojení s akýmkoľvek druhom výrobkov spadajúcich pod túto prílohu. Zmluvné strany vypracujú a v dodatku 5 uvedú zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné obsahujúci úplné vysvetlenie rozsahu posudku rovnocennosti vrátane akýchkoľvek vhodných obmedzení súvisiacich s akýmikoľvek druhmi posudzovania systémov kvality alebo výrobkov.
2. Zmluvné strany umožnia orgánom posudzovania zhody, ktoré nie sú uvedené v zozname orgánov podieľajúcich sa na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní alebo sú na tomto zozname uvedené iba pre niektoré druhy posudzovania, požiadať po vykonaní potrebných opatrení alebo získaní dostatočných skúseností v súlade s článkom 16 o účasť na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní.
3. S rozhodnutiami týkajúcimi sa rovnocennosti orgánov posudzovaní zhody musia súhlasiť obe zmluvné strany.
KAPITOLA 4
FUNKČNÉ OBDOBIE
Článok 10
Začiatok funkčného obdobia
1. Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia po tom, čo zmluvné strany vypracovali zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné. Ustanovenia tejto kapitoly sa vzťahujú výhradne na orgány posudzovania zhody uvedené v zozname a len v rozsahu akýchkoľvek špecifikácií alebo obmedzení uvedených v zozname v súvislosti s jednotlivými orgánmi posudzovania zhody.
2. Pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, vzťahuje sa funkčné obdobie na správy o posudzovaní systémov kvality a správy o posudzovaní výrobkov vypracované orgánmi posudzovania zhody uvedenými v zozname v súlade s touto prílohou pre posudzovania vykonávané na príslušných územiach zmluvných strán.
Článok 11
Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní systémov kvality
1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname poskytujú Úradu pre kontrolu potravín a liečiv správy o posudzovaní systémov kvality takto:
pri posudzovaní systémov kvality pred uvedením na trh poskytujú orgány posudzovania zhody ES úplné správy a
pri posudzovaní systémov kvality v rámci dohľadu poskytujú orgány posudzovania zhody ES skrátené správy.
2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátoch amerických uvedené v zozname poskytujú notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu:
úplné správy o prvotných posudzovaniach systémov kvality;
skrátené správy o auditoch systémov kvality v rámci dohľadu.
3. Ak skrátené správy neobsahujú postačujúce informácie, dovážajúce zmluvná strana môže príslušný orgán posudzovania zhody požiadať o dodatočné vysvetlenie.
4. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní systémov kvality potvrdzuje zvyčajným spôsobom s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže dovážajúca zmluvná strana vykonať príslušné posúdenie systému kvality.
Článok 12
Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní výrobkov
1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname na tento účel poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname Úradu pre kontrolu potravín a liečiv notifikačné správy o posudzovaní pred uvedením na trh 510(k) vypracované podľa požiadaviek Spojených štátov amerických týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov.
2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátov amerických poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu skúšobné typové protokoly a verifikačné správy vypracované podľa požiadaviek ES týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov.
3. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní výrobkov potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí, neprimeranosti alebo neúplnosti v správach alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa bezpečnosti, kvality alebo výkonu výrobku. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovné posúdenie. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Potvrdenie zostáva zodpovednosťou dovážajúcej zmluvnej strany.
Článok 13
Zasielanie správ o posudzovaní systémov kvality
Správy o posudzovaní systémov kvality spadajúce pod článok 11 týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú dovážajúcej zmluvnej strane do 60 kalendárnych dní od žiadosti tejto strany o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, lehota sa predlžuje o ďalších 30 kalendárnych dní. Zmluvná strana môže požiadať o vykonanie novej previerky z dôvodov, ktoré oznámi druhej zmluvnej strane. Ak vyvážajúca zmluvná strana nemôže previerku vykonať v uvedenej lehote, môže previerku vykonať dovážajúca zmluvná strana samostatne.
Článok 14
Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov
Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov sa vykonáva podľa špecifikovaných postupov dovážajúcej zmluvnej strany.
Článok 15
Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti
Činnosti monitorovania sa vykonávajú v súlade s článkom 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
Článok 16
Uvádzanie dodatočných orgánov posudzovania zhody v zozname
1. Počas funkčného obdobia sa za využitia postupov a kritérií popísaných v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy zvažuje posúdenie rovnocennosti dodatočných orgánov posudzovania zhody, pričom sa berie zreteľ na dosiahnutú úroveň dôvery v celkový regulačný systém druhej zmluvnej strany.
2. Po tom, čo menovací orgán uváži, že takéto orgány posudzovania zhody po prejdení postupmi uvedenými v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy môžu byť posudzované ako rovnocenné, vymenúva takéto orgány raz za rok. Takéto postupy sú v súlade s postupmi uvedenými v článku 7a) a b) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
3. Po takýchto výročných vymenovávaniach platia postupy týkajúce sa potvrdzovania orgánov posudzovania zhody podľa článku 7c) a d) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom.
KAPITOLA 5
SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR
Článok 17
Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru
1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy.
2. Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne.
3. Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí:
spoločné posudzovanie rovnocennosti orgánov posudzovania zhody;
vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov posudzovania zhody vrátane akýchkoľvek obmedzení rozsahu ich činností a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru;
poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a
zvažovanie pozastavenia činnosti.
KAPITOLA 6
HARMONIZÁCIA A VÝMENA INFORMÁCIÍ
Článok 18
Harmonizácia
Zámerom oboch zmluvných strán počas prechodnej aj funkčnej fázy tejto dohody je naďalej sa podieľať na činnostiach pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a v čo najširšom rozsahu využívať výsledky týchto činností. Účasť na týchto činnostiach v sebe zahŕňa aj vypracovávanie dokladov a skúmanie dokladov vypracovaných pracovnou skupinou pre globálnu harmonizáciu a spoločné posudzovanie, či sa vzťahujú na vykonávanie tejto dohody.
Článok 19
Spolupráca v oblasti technických predpisov
Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.
Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 1.
Článok 20
Systém výstrah a výmena správ v rámci dohľadu po uvedení na trh
1. Počas prechodného obdobia sa ustanoví systém výstrah, ktorý sa bude následne udržiavať a prostredníctvom ktorého si budú zmluvné strany navzájom oznamovať prípady bezprostredného ohrozenia zdravia verejnosti. Prvky takéhoto systému sa popíšu v dodatku, ktorý sa pripojí k tejto sektorovej prílohe. V rámci tohto systému oznamujú obe zmluvné strany druhej strane akékoľvek potvrdené problematické správy, nápravné opatrenia alebo stiahnutia z trhu. Na tieto správy sa nahliada ako na súčasť prebiehajúcich vyšetrovaní.
2. Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania šarží z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku.
Dodatok 1
Príslušné zákony, iné právne predpisy a postupy
V rámci Európskeho spoločenstva sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:
smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prístrojov. Postupy posudzovania zhody.
smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych prístrojoch. Postupy posudzovania zhody.
V rámci Spojených štátov amerických sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva:
Federálny zákon Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch, 21 Zákonníka USA §§ 321 a nasl.;
Zákon Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva, 42 Zákonníka USA §§ 201 a nasl.;
nariadenia Úradu pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov amerických uvedené v hlave 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, najmä časti 800 až 1299;
zdravotnícke prístroje; posudzovanie vybraných oznámení používaných pred uvedením na trh uskutočnené treťou stranou; skúšobný program, 61 Fed. nar. 14,789-14,796 (3. apríla 1996).
Dodatok 2
Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu
Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia:
Po vstupe tejto prílohy do platnosti ( 3 ) budú podmienky pre prechodné opatrenia podľa tejto dohody spĺňať nasledujúce výrobky:
všetky výrobky triedy I, pre ktoré je požadované v Spojených štátoch amerických posúdenie pred uvedením na trh – pozri tabuľku 1;
výrobky triedy II uvedené v tabuľke 2.
Počas prechodného obdobia:
Zmluvné strany spoločne určia skupiny ďalších výrobkov spolu s k nim prislúchajúcim príslušenstvom v súlade s ich príslušnými prioritami takto:
výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe písomných pokynov, pričom zmluvné strany vyvinú čo najväčšie úsilie a čo najrýchlejšie vypracovanie týchto pokynov a
výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe medzinárodných noriem, aby zmluvné strany získali potrebné skúsenosti.
Zodpovedajúce zoznamy ďalších výrobkov sa začleňujú v ročných intervaloch. O výrobkoch, ktoré sa majú pridať, sa môžu zmluvné strany radiť s predstaviteľmi priemyslu a ostatnými zainteresovanými stranami.
Zahájenie funkčného obdobia
po zahájení funkčného obdobia sa medzi výrobky spadajúce pod túto prílohu zaradia všetky výrobky triedy I/II, ktoré pod prílohu spadali počas prechodného obdobia;
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv rozširuje program na kategórie prístrojov triedy II v súlade s výsledkami skúšobných prístrojov a schopnosťou Úradu pre kontrolu potravín a liečiv vypracovávať doklady s pokynmi v prípadoch úspešného posúdenia skúšobných zdravotníckych prístrojov treťou stranou. Pod Dohodu o vzájomnom uznávaní v rámci posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom spadajú v najväčšom možnom rozsahu všetky prístroje triedy II uvedené v tabuľke 3, pre ktoré je v Spojených štátoch amerických k dispozícii posudzovanie tretími stranami akreditovanými Úradom pre kontrolu potravín a liečiv.
Pokiaľ zmluvné strany spoločným rozhodnutím výslovne nezačlenia do pôsobnosti tejto dohody aj výrobky tretej úrovne triedy II alebo triedy III platnej v Spojených štátoch amerických, žiadne z týchto výrobkov pod túto dohodu ani v jednom systéme nespadajú.
TABUĽKA 1
Výrobky triedy I, pre ktoré sa vyžaduje posúdenie pred uvedením na trh v Spojených štátoch amerických, začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia
|
Časťčíslo |
Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja |
|
ANESTEZIOLOGICKÝ PANEL (868) |
|
|
868.1910 |
Esofageálny stetoskop BZW — ezofageálny, stetoskop |
|
868.5620 |
Dýchací náustok BYP — náustok, dýchanie |
|
868.5640 |
Zdravotnícky neventilačný nebulizátor CCQ — nebulizátor, zdravotnícky, neventitlačný (atomizér) |
|
868.5675 |
Kriesiace zariadenie BYW — zariadenie, kriesenie |
|
868.5700 |
Nepretlakový kyslíkový stan FOG — kryt, kyslík, kojenec BYL — stan, kyslík |
|
868.6810 |
Tracheobronchiálny sakčný katéter BSY — katétre, odsávanie, tracheobronchiálny |
|
KARDIOVASKULÁRNY PANEL |
|
|
(žiadny) |
|
|
ZUBÁRSKY PANEL (872) |
|
|
872.3400 |
Lep na protézu z Karaye a Na Br, s alebo bez akácie KOM — lep, protéza, akácia a karaya s bromidom sodným |
|
872.3700 |
Zubárska ortuť (USP) ELY — ortuť |
|
872.4200 |
Zubárske držiaky a príslušenstvo EBW — ovládač, noha, rukoväť, šnúra EFB — rukoväť, poháňaná vzduchom, zubárska EFA — rukoväť, hnaná prevodom alebo remeňom, zubárska EGS — rukoväť, kontra – a pravouhlé uchytenie, zubárska EKX — rukoväť, priamy pohon, sieťové napájanie EKY — rukoväť, poháňaná vodou |
|
872.6640 |
Zubná operačná jednotka EIA — jednotka, operačná zubná |
|
PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ (874) |
|
|
874.1070 |
Krátky adaptér na krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI) ETR — adaptér, krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI) |
|
874.1500 |
Chuťomer ETM — chuťomer |
|
874.1800 |
Vzdušný alebo vodný tepelný stimulátor KHH — stimulátor, tepelno-vzdušný ETP — stimulátor, tepelno-vodný |
|
874.1925 |
Toynbeeova diagnostická tuba ETK — tuba, toynbeeova diagnostická |
|
874.3300 |
Načúvací prístroj LRB — načúvacia pomôcka, tvárová platnička ESD — načúvacia pomôcka, vzdušné vedenie |
|
874.4100 |
Epistaxový balón EMX — balón, epistaxa |
|
874.5300 |
ENT — vyšetrovacia a liečebná jednotka ETF — jednotka, vyšetrovacia/liečebná (ORL) |
|
874.5550 |
pretlakový zvlhčovač nosa KMA — zvlhčovač, pretlakový nosný |
|
874.5840 |
Pomôcka proti koktaniu KTH — zariadenie, proti koktaniu |
|
GASTROENTEROLOGICKO-UROLOGICKÝ PANEL (876) |
|
|
876.5160 |
Urologická svorka pre mužov FHA — svorka, penilárna |
|
876.5210 |
Klyzmová súprava FCE — súprava, klyzmová, (na čistiace účely) |
|
876.5250 |
Urinálne vrecko a pomôcky FAQ — vak, zber moču, podpera, pre vonkajšie použitie |
|
VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL (880) |
|
|
880.5270 |
Novorodenecké očné chránitko FOK — chránitko, oči novorodenca |
|
880.5420 |
Tlakový infuzér, pre I.V. vnútrožilnú infúziu KZD — infuzér, tlak, pre I.V. vnútrožilnú infúziu |
|
880.5680 |
Polohovač dieťaťa FRP — držiak, poloha novorodenca |
|
880.6250 |
Vyšetrovacie rukavice LZB — náprstník FMC — rukavica, vyšetrenie pacienta LYY — rukavica, vyšetrenie pacienta, latexová LZA — rukavica, vyšetrenie pacienta, polyuretánová LZC — rukavica, vyšetrenie pacienta, špeciálna LYZ — rukavica, vyšetrenie pacienta, vinylová |
|
880.6375 |
Mazadlo na pacienta (lubrikans) KMJ — mazivo, pacient |
|
880.6760 |
Ochranný zmierňovač BRT — zmierňovač, pacient, vodivý FMQ — zmierňovač, ochranný |
|
PANEL NEUROLÓGIE (882) |
|
|
882.1030 |
Ataxiograf HKM — ataxiograf |
|
882.1420 |
Elektroencefalograf so spektrálnym analyzátorom signálu GWS — analyzátor, spektrum, signál elektroencefalografu |
|
882.4060 |
Ventrikulárna (komorová) kanyla HCD — kanyla, komorová |
|
882.4545 |
Systém na zavádzanie shuntov GYK — nástroj, systém implantácie shuntov |
|
882.4650 |
Neurochirurgická zošívacia ihla HAS — ihla, neurochirurgická zošívacia |
|
882.4750 |
Dierovač lebky GXJ — dierovač, lebka |
|
PANEL GYNEKOLÓGIE A PORODNÍCTVA |
|
|
(žiadne) |
|
|
PANEL OFTALMOLÓGIE (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskop HKM — retinoskop, na batérie |
|
886.1940 |
Sterilizátor tonometrov HKZ — sterilizátor, tonometer |
|
886.4070 |
Elektrická korneálna frézka HQS — frézka, korneálna, sieťové napájanie HOG — frézka, korneálna, na batérie HRG — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, sieťovo napájaný HFR — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, na batérie HLD — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, pneumatický |
|
886.4300 |
Keratón HNO — keratón, sieťové pripájanie HMY — keratón, na batérie |
|
886.5850 |
Slnečné okuliare (voľnopredajné) HQY — slnečné okuliare (voľnopredajné, vrátane fotosenzitívnych) |
|
PANEL ORTOPÉDIE (888) |
|
|
888.1500 |
Goniometer elektrický KQX — goniometer, sieťové napájanie |
|
888.4150 |
Kalipery na klinické použitie KTZ — kaliper |
|
PANEL FYZIOTERAPIE |
|
|
890.3850 |
Mechanický invalidný vozík LBE — vychádzkový invalidný vozík, nastaviteľný IOR — invalidný vozík, mechanický |
|
890.5180 |
Ručne polohovateľná posteľ pre pacienta INT — posteľ, polohovanie pacienta, ručné |
|
890.5710 |
Prehrievacie alebo chladiace balíčky IMD — balíček, teplý alebo studený, jednorázové |
|
PANEL RÖNTGENOLÓGIE – RÁDIOLÓGIE |
|
|
892.1100 |
Scintilačná gama kamera IYX — kamera, scintilačná (gama) |
|
892.1110 |
Pozitrónová kamera IZC — kamera, pozitrón |
|
892.1300 |
Zobrazovač nukleárneho lineárneho urýchľovača IYW — zobrazovač, lineárny, nukleárny urýchľovač |
|
892.1320 |
Nukleárna snímacia sonda IZD — sonda, snímanie, nukleárna |
|
892.1330 |
Nukleárny celotelový skener JAM — skener, celé telo, nukleárny |
|
892.1410 |
Synchronizér nukleárnej elektrokadiografie IVY — synchronizér, elektrokardiograf, nukleárny |
|
892.1890 |
Osvetľovač röntgenových filmov IXC — osvetľovač, röntgenový film JAG — osvetľovač, röntgenový film, chránený pred výbojmi |
|
892.1910 |
Rádiografická mriežka, (tienenie) IXJ — mriežka, rádiografická |
|
892.1960 |
Röntgenová zosilňujúca obrazovka WAM — obrazovka, zosilňujúca, rádiografická |
|
892.1970 |
Radiografický synchronizér EKG/ventilátoru IXO — synchronizér, EKG/ventilátor, rádiografický |
|
892.5650 |
Ručný aplikačný systém rádionuklidov IWG — systém, aplikátor, rádionuklid, ručný |
|
PANEL VŠEOBECNEJ A PLASTICKEJ CHIRURGIE |
|
|
878.4200 |
Zavádzací/drenážny katéter a doplnky KGZ — doplnky, katéter GCE — adaptér, katéter FGY — kanyla, injekčná GBA — katéter, balónikového typu GBZ — katéter, cholangiografický GBQ — katéter, nepretržité zvlhčovanie GBY — katéter, eustachov, všeobecná a plastická chirurgia JCY — katéter, infúzny GBX — katéter, zvlhčovací GBP — katéter, viac lúmenový GBO — katéter, nefrostómia, všeobecná a plastická chirurgia GBN — katéter, pediatrický, všeobecná a plastická chirurgia GBW — katéter, peritoneálny GBS — katéter, komorový, všeobecná a plastická chirurgia GCD — prepojovací katéter GCC — dilatačný katéter GCB — ihlový katéte |
|
878.4320 |
Odnímateľná kožná svorka FZQ — svorka, odnímateľná kožná svorka (klip) |
|
878.4460 |
Chirurgické rukavice KGO — Chirurgické rukavice |
|
878.4680 |
Odsávací aparát – mechanický pre jedného pacienta GCY — aparát, odsávací, pre jedného pacienta, prenosný, mechanický |
|
878.4760 |
Kožný stapler GDT — stapler, kožný |
|
878.4820 |
Motor na pohon chirurgických nástrojov, na batérie, zo siete a pneumatický GFG — vrták, chirurgický GFA — čepeľ, pílka, všeobecná a plastická chirurgia DWH — čepeľ, pílka, chirurgická, kardiovaskulárna BRZ — podopierka, ramenná (s prikrytím) GFE — kefka, obrusovanie kože GFF — frézka, chirurgická, všeobecná a plastická chirurgia KDG — osteotomické dláto GFD — dermatóm GFC — navádzač, chirurgický GFB — hlava, chirurgické, kladivo GEY — motor, chirurgický nástroj, sieťové napájanie GET — motor, chirurgický nástroj, pneumatický pohon DWI — pílka, elektrický pohon KFK — pílka, pneumatický pohon HAB — pílka, motorová, a príslušenstvo |
|
878.4960 |
Vzduchom alebo striedavým prúdom poháňaný operačný stôl alebo vzduchom/striedavým prúdom poháňané operačné kreslo a príslušenstvo GBB — kreslo, chirurgické, sieťové napájanie FQO — stôl, operačná sála, sieťové napájanie GDC — stôl, operačná sála, elektrický FWW — stôl, operačná sála, pneumatický JEA — stôl, chirurgický s ortopedickým vybavením, sieťové napájanie s príslušenstvom |
|
880.5090 |
Tekutý obväz KMF — obväz, tekutý |
TABUĽKA 2
Výrobky triedy II začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia
(Spojené štáty vypracujú sprievodné doklady špecifikujúce americké požiadavky a ES určí normy potrebné na splnenie požiadaviek ES)
|
RA |
892.1000 |
Zariadenie pre diagnostiku magnetickou rezonanciou MOS — cievka, magnetická rezonancia, špeciálna LNH — systém, zobrazovanie nukleárnou magnetickou rezonanciou LNI — systém, spektroskopická nukleárna magnetická rezonancia |
|
DIAGNOSTICKÉ ULTRAZVUKY |
||
|
RA |
892.1540 |
Nefetálny ultrazvukový zobrazovač JAF — zobrazovač, ultrazvukový, bez fetálneho zobrazovania plodu |
|
RA |
892.1550 |
Ultrazvukový pulzný dopplerovský zobrazovací systém IYN — systém, zobrazovanie, pulzný doppler, ultrazvukový |
|
RA |
892.1560 |
Ultrazvukový zobrazovač s pulzným echom IYO — systém, zobrazovanie, pulzné echo, ultrazvukový |
|
RA |
892.1570 |
Diagnostický ultrazvukový prevádzač ITX — prevodník, ultrazvukový, diagnostický |
|
DIAGNOSTICKÉ RTG ZOBRAZOVACIE PRÍSTROJE (okrem mamografických RTG systémov) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiografický röntgenový systém IZI — systém, röntgenový, angiografický |
|
RA |
892.1650 |
Obraz zosilňujúci fluoroskopický röntgenový systém MQB — pevné skupenstvo, RTG zobrazovač (plochý panel/digitálnyzobrazovač) JAA — systém, RTG, fluoroskopický, zosilnený obraz |
|
RA |
892.1680 |
Stacionárny RTG systém KPR — systém, röntgen, stacionárny |
|
RA |
892.1720 |
Prenosný RTG systém IZL — systém, RTG, mobilný |
|
RA |
892.1740 |
Tomograf IZF — systém, röntgenový, tomografický |
|
RA |
892.1750 |
Počítačový tomograf JAK — systém, röntgenový, tomografia, počítačový |
|
EKG A PRÍBUZNÉ ZARIADENIA |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiograf DPS — elektrokardiograf MLC — monitor, ST segment |
|
CV |
870.2350 |
Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu DRW — adaptér, prepínač vodičov, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2360 |
Elektróda k elektrokardiografu DRX — elektróda, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2370 |
Testovač (skúšač) povrchových elektród elektrokardiografu KRC — testovač, elektróda, povrch, elektrokardiografický |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalograf GWQ — elektroencefalograf |
|
HO |
880.5725 |
Infúzna pumpa (externá) MRZ — príslušenstvo, pumpa, infúzna FRN — pumpa, infúzna LZF — pumpa, infúzna, analytické odbery vzoriek MEB — pumpa, infúzna, elastomerická LZH — pumpa, infúzna, črevná MHD — pumpa, infúzna, rozpúšťanie žlčových kameňov LZG — pumpa, infúzna, inzulínová MEA — pumpa, infúzna, (PCA) |
|
OFTALMOLOGICKÉ PRÍSTROJE |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskop HLI — oftalmoskop, sieťové napájanie HLJ — oftalmoskop, batériový |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskop HKL — retinoskop, sieťové napájanie |
|
OP |
886.1850 |
Elektrický biomikroskop so štrbinovou lampou HJO — biomikroskop, prierezové osvetlenie, sieťové napájanie |
|
OP |
886.4150 |
Odsávacie a operačné nástroje MMC — dilatátor, expanzia dúhovky (prídavný) HQE — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, sieťovo napájaný HKP — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, na batérie MLZ — vitrektómia, nástroj na rezanie |
|
OP |
886.4670 |
Systém na fakofragmentáciu HQC — jednotka, fakofragmentácia |
|
SU |
878.4580 |
Chirurgická lampa HBI — osvetľovač, optické vlákna, operačné pole FTF — osvetľovač, nie diaľkový FTG — osvetľovač, diaľkový HJE — lampa, žiarivka, sieťové napájanie FQP — lampa, operačná sála FTD — lampa, chirurgická GBC — lampa, chirurgická, žiarovka FTA — lampa, chirurgická, príslušenstvo FSZ — lampa, chirurgická, držiak FSY — lampa, chirurgická, stropné kotvenie FSX — lampa, chirurgická, konektor FSW — lampa, chirurgická, endoskopická FST — lampa, chirurgická, optické vlákna FSS — lampa, chirurgická, stojaca na zemi FSQ — lampa, chirurgická, nástroj |
|
NE |
882.5890 |
Transkutánny elektrický nervový stimulátor na uvoľňovanie bolesti GZJ — stimulátor, nerv, transkutánny, uvoľňovanie bolesti |
|
NEINVAZÍVNE PRÍSTROJE NA MERANIE KRVNÉHO TLAKU |
||
|
CV |
870.1120 |
Manžeta na meranie tlaku krvi DXQ — manžeta, krvný tlak |
|
CV |
870.1130 |
Neinvazívny systém na meranie tlaku krvi (okrem neoscilometrických) DXN — systém, meranie, tlak krvi, neinvazívny |
|
HO |
880.6880 |
Parový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické) FLE — sterilizátor, para |
|
KLINICKÉ TEPLOMERY |
||
|
HO |
880.2910 |
Klinický elektronický (okrem bubienkovych a cumlíkových) FLL — teplomer, elektronický, klinický |
|
AN |
868.5630 |
Nebulizér CAF — nebulizér (priamy kontakt s pacientom) |
|
AN |
868.5925 |
Servoventilátor – elektrický záchranný |
|
HYPODERMICKÉ IHLY A STRIEKAČKY (okrem nelepivých a samodeštrukčných) |
||
|
HO |
880.5570 |
Jednopriemerové hypodermické ihly MMK — kontainer, čepele FMI — ihla, hypodermická, jednopriemerová MHC — port, vnútrokostný, implantovaný |
|
HO |
880.5860 |
Piestová striekačka FMF — striekačka, piest |
|
OR |
888.3020 |
Intramedulárna fixačná ihlica HSB — ihlica, fixačná, intramedulárna, a príslušenstvo |
|
EXTERÉ FIXÁTORY (okrem zariadení, ktoré nemajú vonkajšie súčasti) |
||
|
OR |
888.3030 |
Jedno/viackomponentové kovové fixačné zariadenia na kosti a príslušenstvo KTT — zariadenie, fixácia, klinec/platnička a ich kombinácie, multikomponentové |
|
OR |
888.3040 |
Kovový upevňovač kostí hladký alebo so závitom HTY — kolík, fixačný, hladká JDW — kolík, fixačný, so závitom |
|
VYBRANÉ ZUBÁRSKE MATERIÁLY |
||
|
DE |
872.3060 |
Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na klinické použitie EJT — zliatina, zlatý základ, na klinické použitie EJS — zliatina, vzácny kov, na klinické použitie |
|
DE |
872.3200 |
Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena) KLE — materiál, lepenie zubov, (živica tuhnúca za studena) |
|
DE |
872.3275 |
Zubársky cement EMA — cement, zubársky EMB — eugenol, oxid zinku |
|
DE |
872.3660 |
Materiál na výrobu odtlačkov ELW — materiál, odtlačok |
|
DE |
872.3690 |
Zubný živicový tieňovací materiál EBF — materiál, odtieň zubu, živica |
|
DE |
872.3710 |
Kovová pružina, oblúk, (kovová zliatina) EJH — opora, kovová |
|
LATEXOVÉ KONDÓMY |
||
|
OB |
884.5300 |
Kondóm HIS — kondóm |
TABUĽKA 3
Zdravotnícke prístroje, ktoré možno začleniť medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu počas funkčného obdobia
|
Rodina výrobkov |
Časť číslo |
Názov prístroja |
Úroveň |
|
PANEL ANESTEZIOLÓGIE |
|||
|
Anesteziologické prístroje |
868.5160 |
Plynový prístroj na anastéziu a analgéziu |
2 |
|
868.5270 |
Predhrievač vdychovaného vzduchu |
2 |
|
|
868.5440 |
Prenosný generátor kyslíka |
2 |
|
|
868.5450 |
Zvlhčovač vdychovaných plynov |
2 |
|
|
868.5630 |
Nebulizér |
2 |
|
|
868.5710 |
Elektrický kyslíkový stan |
2 |
|
|
868.5880 |
Odparovač anestetík |
2 |
|
|
Plynové analyzátory |
868.1040 |
Elektrický algometer |
2 |
|
868.1075 |
Argónový analyzátor |
2 |
|
|
868.1400 |
Analyzátor kysličníka uhličitého |
2 |
|
|
868.1430 |
Analyzátor kysličníka uhoľnatého |
2 |
|
|
868.1500 |
Enfluránový analyzátor |
2 |
|
|
868.1620 |
Halotanový analyzátor |
2 |
|
|
868.1640 |
Héliový analyzátor |
2 |
|
|
868.1670 |
Neónový analyzátor |
2 |
|
|
868.1690 |
Dusíkový analyzátor |
2 |
|
|
868.1700 |
Analyzátor oxidu dusíka |
2 |
|
|
868.1720 |
Analyzátor kyslíka |
2 |
|
|
868.1730 |
Počítač spotreby kyslíka |
2 |
|
|
Stimulátor periferálnych nervov |
868.2775 |
Elektrický stimulátor periferálnych nervov |
2 |
|
Monitoring dýchania |
868.1750 |
Tlakový pletyzmograf |
2 |
|
868.1760 |
Objemový pletyzmograf |
2 |
|
|
868.1780 |
Merač tlaku v dýchacích cestách |
2 |
|
|
868.1800 |
Rhinoanemometer |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnostický spirometer |
2 |
|
|
868.1850 |
Monitorovací spirometer |
2 |
|
|
868.1860 |
Peak – flow spirometer |
2 |
|
|
868.1880 |
Počítač dát dýchacích funkcií |
2 |
|
|
868.1890 |
Prediktívny počítač hodnôt dýchacích funkcií |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnostický interpretačný počítač dýchacích funkcií |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultrazvukový monitor vzduchovej embólie |
2 |
|
|
868.2375 |
Monitor frekvencie dýchania (okrem detektorov apnoe) |
2 |
|
|
868.2480 |
Kožný monitor kysličníka uhličitého (PcCO2) |
2 |
|
|
868.2500 |
Kožný monitor kyslíka (pre novorodenca nie v plynovej anastéze) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pneumotachomometer |
2 |
|
|
868.2600 |
Monitor tlaku v dýchacích cestách |
2 |
|
|
868.5665 |
Elektrický perkusor |
2 |
|
|
868.5690 |
Úsilný spirometer |
2 |
|
|
Ventilátory |
868.5905 |
IPPB ventilátor |
2 |
|
868.5925 |
Elektrický akútny ventilátor |
2 |
|
|
868.5935 |
Vonkajší podtlakový ventilátor |
2 |
|
|
868.5895 |
Dlhodobý ventilátor |
2 |
|
|
868.5955 |
Dočasné a voliteľné ventilačné doplnky |
2 |
|
|
868.6250 |
Prenosný vzduchový kompresor |
2 |
|
|
KARDIOVASKULÁRNY PANEL |
|||
|
Kardiovaskulárna diagnostika |
870.1425 |
Programovateľný diagnostický počítač |
2 |
|
870.1450 |
Denzitometer |
2 |
|
|
870.2310 |
Hrotový kardiograf (vibrokardiograf) |
2 |
|
|
870.2320 |
Balistokardiograf |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiograf |
2 |
|
|
870.2350 |
Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektróda elektrokardiografu |
2 |
|
|
870.2370 |
Tester povrchových elektrokardiografických elektród |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorkardiograf |
1 |
|
|
870.2450 |
Lekárska katódová obrazovka |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscilometer |
2 |
|
|
870.2840 |
Prevádzač pre hrotový kardiograf |
2 |
|
|
870.2860 |
Prevádzač srdečných ozvien |
2 |
|
|
Kardiovaskulárny monitoring |
|
Chlopňa, tlakový gradient, kardiopulmonárny bypass |
|
|
870.1100 |
Alarm na krvný tlak |
2 |
|
|
870.1110 |
Počítač na zabezpečenie krvného tlaku |
2 |
|
|
870.1120 |
Manžeta na meranie krvného tlaku |
2 |
|
|
870.1130 |
Neinvazívny systém merania krvného tlaku |
2 |
|
|
870.1140 |
Venózny merač krvného tlaku |
2 |
|
|
870.1220 |
Elektródový zapisujúci katéter alebo elektródová zapisujúca sonda |
2 |
|
|
870.1270 |
Vnútrodutinový fonokatéterový systém |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskop (elektronický) |
2 |
|
|
870.2050 |
Zosilňovač a upravovač signálu biopotenciálov |
2 |
|
|
870.2060 |
Zosilňovač a upravovač signálu prevodníka |
2 |
|
|
870.2100 |
Kardiovaskulárny merač prietoku krvi |
2 |
|
|
870.2120 |
Extravaskulárna sonda prietoku krvi |
2 |
|
|
870.2300 |
Monitor srdca (vrátane) kardiotachometra a pulzového alarmu na krvný tlak |
2 |
|
|
870.2700 |
Oximeter |
2 |
|
|
870.2710 |
Ušný oximeter |
2 |
|
|
870.2750 |
Odporový flebograf |
2 |
|
|
870.2770 |
Odporový pletysmograf |
2 |
|
|
870.2780 |
Hydraulické, pneumatické alebo fotoelektrické pletysmografy |
2 |
|
|
870.2850 |
Extravaskulárny prevádzač krvného tlaku |
2 |
|
|
870.2870 |
Tlakový prevádzač pre hrot katéteru |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultrazvukový prevádzač |
2 |
|
|
870.2890 |
Cievny oklúzny prevádzač |
2 |
|
|
870.2900 |
Prevádzač na pacienta a elektródový kábel |
2 |
|
|
870.2910 |
Rádiofrekvenčný fyziologický vysielač a prijímač signálu |
2 |
|
|
870.2920 |
Telefonický elektrokardiografický vysielač a prijímač |
2 |
|
|
870.4205 |
Bublinový detektor v kardiopulmonárnych bypassoch |
2 |
|
|
870.4220 |
Konzola prístroja srdce – pľúca pre kardiopulmonárny bypass |
2 |
|
|
870.4240 |
Výmenník tepla pre kardiovaskulárny bypass |
2 |
|
|
870.4250 |
Regulátor teploty pre kardiopulmonárny bypass |
2 |
|
|
870.4300 |
Jednotka kontroly plynov pre kardiovaskulárny bypass |
2 |
|
|
870.4310 |
Merač koronárneho tlaku pre kardiopulmonárny bypass |
2 |
|
|
870.4330 |
On-line monitor krvných plynov |
2 |
|
|
870.4340 |
Úroveň zisťujúci a/alebo regulačný monitor pre kardiopulmonárny bypass |
2 |
|
|
870.4370 |
Krvná pumpa válcového typu na kardiopulmonárny bypass |
2 |
|
|
870.4380 |
Regulátor rýchlosti pumpy pre kardiopulmonárny bypass |
2 |
|
|
870.4410 |
In-line senzor krvných plynov pre kardiopulmonárny bypass |
2 |
|
|
Kardiovaskulárne terapeutické |
870.5050 |
Odsávačka pre pacienta |
2 |
|
870.5900 |
Systém regulácie teploty |
2 |
|
|
Defibrilátor |
870.5300 |
DC-defibrilátor (vrátane elektród) |
2 |
|
870.5325 |
Skúšač defibrilátoru |
2 |
|
|
Echokardiograf |
870.2330 |
Echokardiograf |
2 |
|
Kardiostimulátor a doplnky |
870.1750 |
Pulzno – generačný vonkajší programovateľný kardiostimulátor (pacemaker) |
2 |
|
870.3630 |
Analyzátor funkcií generátoru pacemakeru |
2 |
|
|
870.3640 |
Nepriamy analyzátor funkcií generátoru pacemakeru |
2 |
|
|
870.3720 |
Skúšač funkcií elektród pacemakeru |
2 |
|
|
Rôzne |
870.1800 |
Odstavovacia infúzna pumpa |
2 |
|
870.2800 |
Lekársky magnetofónový nahrávač |
2 |
|
|
Žiadne |
Batérie, dobíjateľné, zariadenia II. triedy |
2 |
|
|
ZUBÁRSKY PANEL |
|||
|
Zubárske zariadenia |
872.1720 |
Skúšač vitality zuba |
2 |
|
872.1740 |
Sonda na zisťovanie kazu |
2 |
|
|
872.4120 |
Nástroj na rezanie kosti a príslušenstvo |
2 |
|
|
872.4465 |
Tlakový injektor |
2 |
|
|
872.4475 |
Strunový injektor |
2 |
|
|
872.4600 |
Intraorálna ligatúra a drôtená fixácia |
2 |
|
|
872.4840 |
Rotačný odstraňovač |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultrazvukový odstraňovač |
2 |
|
|
872.4920 |
Elektrická zubárska chirurgická jednotka a príslušenstvo |
2 |
|
|
872.6070 |
Ultrafialový aktivátor polymerizácie |
2 |
|
|
872.6350 |
Ultrafialový detektor |
2 |
|
|
Zubársky materiál |
872.3050 |
Amalgámová zliatina |
2 |
|
872.3060 |
Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na klinické použitie |
2 |
|
|
872.3200 |
Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena) |
2 |
|
|
872.3250 |
Výplň z hydroxidu vápenatého |
2 |
|
|
872.3260 |
Lak na kavity |
2 |
|
|
872.3275 |
Zubársky cement (okrem oxidu zinku – eugenolu) |
2 |
|
|
872.3300 |
Hydrofílna živica na pokrývanie zubných protéz (živicový parížsky rúž) |
2 |
|
|
872.3310 |
Povrchový materiál na živicové výplne |
2 |
|
|
872.3590 |
Provizórne korunky |
2 |
|
|
872.3660 |
Materiál na výrobu odtlačkov |
2 |
|
|
872.3690 |
Zubný živicový tieňovací materiál |
2 |
|
|
872.3710 |
Kovová pružina, oblúk (kovová zliatina) |
2 |
|
|
872.3750 |
Živicová adhezívna podpera a kondicionér |
2 |
|
|
872.3760 |
Živica na povrchovú úpravu, opravy alebo pripevňovanie umelých protéz |
2 |
|
|
872.3765 |
Výplň medzier a dier – a kondicionér |
2 |
|
|
872.3770 |
Živica na dočasné korunky a mostíky |
2 |
|
|
872.3820 |
Výplň zubných kanálikov (okrem s použitím chloroformu) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porcelánový zub |
2 |
|
|
Zubárske RTG |
872.1800 |
Extraorálny röntgenový prístroj |
2 |
|
872.1810 |
Intraorálny röntgenový prístroj |
2 |
|
|
Zubné implantáty |
872.4880 |
Vnútrokostné fixačné skrutky alebo drôty |
2 |
|
872.3890 |
Endodontická stabilizačná dlaha |
2 |
|
|
Ortodontické |
872.5470 |
Ortodontická plastická svorka – brackety |
2 |
|
PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ |
|||
|
Diagnostické zariadenia |
874.1050 |
Audiometer |
2 |
|
874.1090 |
Odporový skúšač sluchu |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektronický zvukový generátor pre audiometrické testovanie |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglotograf |
2 |
|
|
874.1820 |
Chirurgický stimulátor nervov/lokátor |
2 |
|
|
Načúvacie prístroje |
874.3300 |
Načúvací prístroj (kostný prenos) |
2 |
|
874.3310 |
Kalibračný systém na načúvacie prístroje s analyzátorom |
2 |
|
|
874.3320 |
Skupinový načúvací prístroj alebo zariadenie na skupinový tréning sluchu |
2 |
|
|
874.3330 |
(Hlavný) Načúvací prístroj pre školiteľa |
2 |
|
|
Chirurgické nástroje |
874.4250 |
Elektrická alebo pneumatická chirurgická vŕtačka do nosa, ucha alebo krku |
1 |
|
874.4490 |
Argónový laser pre otológiu, rinológiu a laryngológiu |
2 |
|
|
874.4500 |
ORL mikrochirurgický CO2 laser |
2 |
|
|
PANEL GASTROENTEROLÓGIE/UROLÓGIE |
|||
|
Endoskop (zahrňujúc angioskopy, laparoskopy, oftalmické endoskopy |
876.1500 |
Endoskop a príslušenstvo |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopická elektrochirurgická jednotka a príslušenstvo |
2 |
|
|
Gastroenterológia |
876.1725 |
Monitorovací systém gastrointestinálnej motility |
1 |
|
Hemodialýza |
876.5600 |
Prenosové médium pre hemodialýzu na základe sorbent regeneračného dialyzátu |
2 |
|
876.5630 |
Peritoneálny dialyzačný systém a príslušenstvo |
2 |
|
|
876.5665 |
Aquapurifikačný systém pre hemodialýzu |
2 |
|
|
876.5820 |
Hemodialyzačný systém a príslušenstvo |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodialyzačý systém s jednorázovými vložkami (typu – kiil) |
2 |
|
|
Litotriptor |
876.4500 |
Mechanický litotriptor |
2 |
|
Urologické zariadenia |
876.1620 |
Systém na meranie urodynamiky |
2 |
|
876.5320 |
Neimplantovaná elektrická kontinenčná pomôcka |
2 |
|
|
876.5880 |
Systém na transport a perfúziu vyňatej obličky |
2 |
|
|
VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL |
|||
|
Infúzne pumpy a systémy |
880.2420 |
Elektronický monitor prietoku infúzií (infúzor) |
2 |
|
880.2460 |
Elektrický monitor vnútromiešneho tlaku |
2 |
|
|
880.5430 |
Neelektricky poháňaný injektor tekutín |
2 |
|
|
880.5725 |
Infúzna pumpa |
2 |
|
|
Neonatálne inkubátory |
880.5400 |
Novorodenecký inkubátor |
2 |
|
880.5410 |
Novorodenecký transportný inkubátor |
2 |
|
|
880.5700 |
Neonatálna fototerapeutická jednotka |
2 |
|
|
Piestové striekačky |
880.5570 |
Hypodermická jednopriemerová ihla |
1 |
|
880.5860 |
Piestová striekačka (okrem nelepivých) |
1 |
|
|
880.6920 |
Spojka ihly a striekačky |
2 |
|
|
Rôzne |
880.2910 |
Klinický digitálny teplomer |
2 |
|
880.2920 |
Klinický ortuťový teplomer |
2 |
|
|
880.5100 |
Polohovacia posteľ na striedavý prúd |
1 |
|
|
880.5500 |
Zdvihák pacienta (na striedavý prúd) |
2 |
|
|
880.6880 |
Párový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické) |
2 |
|
|
PANEL NEUROLÓGIE |
|||
|
|
882.1020 |
Analyzátor rigidity |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfa monitor |
2 |
|
Neuro-diagnostika |
882.1320 |
Kožná elektróda |
2 |
|
882.1340 |
Nazofaryngeálna elektróda |
2 |
|
|
882.1350 |
Ihlová elektróda |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalograf |
2 |
|
|
882.1460 |
Nystagmograf |
2 |
|
|
882.1480 |
Neurologický endoskop |
2 |
|
|
882.1540 |
Galvanický merač kožnej odpovede |
2 |
|
|
882.1550 |
Merač rýchlosti nervového vedenia |
2 |
|
|
882.1560 |
Merač kožných potenciálov |
2 |
|
|
882.1570 |
Elektrický priamokontaktový merač teploty |
2 |
|
|
882.1620 |
Monitor vnútrolebečného tlaku |
2 |
|
|
882.1835 |
Fyziologický zosilňovač signálu |
2 |
|
|
882.1845 |
Fyziologický upravovač signálu |
2 |
|
|
882.1855 |
Systém telemetrickej elektroencefalografie |
2 |
|
|
882.5050 |
Zariadenie biologickej odpovede |
2 |
|
|
Echoencefalografia |
882.1240 |
Echoencefalograf |
2 |
|
Rádiofrekvenčné generátory |
882.4400 |
Rádiofrekvenčný generátor |
2 |
|
Neurochirurgia |
Žiadny |
Elektróda, miešna epidurálna |
2 |
|
882.4305 |
Poháňané kombinované kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami |
2 |
|
|
882.4310 |
Jednoduché kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami |
2 |
|
|
882.4360 |
Elektrický motor kraniálnej vŕtačky |
2 |
|
|
882.4370 |
Pneumatický motor kraniálnej vŕtačky |
2 |
|
|
882.4560 |
Stereotaxický nástroj |
2 |
|
|
882.4725 |
Rádiofrekvenčná sonda |
2 |
|
|
882.4845 |
Elektrický rongeur |
2 |
|
|
882.5500 |
Monitor teploty rán |
2 |
|
|
Stimulátory |
882.1870 |
Elektrický stimulátor evokovaných potenciálov |
2 |
|
882.1880 |
Mechanický stimulátor evokovaných potenciálov |
2 |
|
|
882.1890 |
Svetelný stimulátor evokovaných potenciálov |
2 |
|
|
882.1900 |
Zvukový stimulátor evokovaných potenciálov |
2 |
|
|
882.1950 |
Prevádzač tremoru |
2 |
|
|
882.5890 |
Transkutánny elektrický nervový stimulátor na odstraňovanie bolesti |
2 |
|
|
GYNEKOLOGICKO-PÔRODNÍCKY PANEL |
|||
|
Monitoring plodu |
884.1660 |
Transcervikálny endoskop (amnioskop) a príslušenstvo |
2 |
|
884.1690 |
Hysteroskop a príslušenstvo |
2 |
|
|
884.2225 |
Gynekologycko-pôrodnícky ultrazvukový zobrazovač |
2 |
|
|
884.2600 |
Fetálny kardiomonitor |
2 |
|
|
884.2640 |
Fetálny fonokardiomonitor |
2 |
|
|
884.2660 |
Fetálny ultrazvukový monitor |
2 |
|
|
884.2675 |
Fetálna temenná cirkulárna elektróda a aplikátor |
1 |
|
|
884.2700 |
Vnútromaterničný tlakový monitor a príslušenstvo |
2 |
|
|
884.2720 |
Vonkajší monitor kontrakcií maternice |
2 |
|
|
884.2740 |
Perinatálny monitor a príslušenstvo |
2 |
|
|
884.2960 |
Pôrodnícky ultrazvukový prevádzač |
2 |
|
|
Vybavenie pre gynekologickú chirurgiu |
884.1720 |
Gynekologický laparoskop a príslušenstvo |
2 |
|
884.4160 |
Jednopolárny endoskopický nôž – koagulátor |
2 |
|
|
884.4550 |
Gynekologický chirurgický laser |
2 |
|
|
884.4120 |
Gynekologický elektrokauter |
2 |
|
|
884.5300 |
Kondóm |
2 |
|
|
Oftalmologické implantáty |
886.3320 |
Implantát očnej gule |
2 |
|
Kontaktné šošovky |
886.1385 |
PMMA (polymetylmetakrylátova) diagnostická kontaktná šošovka |
2 |
|
886.5916 |
Pevná plyn priepustná kontaktná šošovka (na denné použitie) |
2 |
|
|
Diagnostické prístroje |
886.1120 |
Oftalmická kamera |
1 |
|
886.1220 |
Korneálna elektróda |
1 |
|
|
886.1250 |
Eutyskop (sieťové napájanie) |
1 |
|
|
886.1360 |
Laserový prístroj na zorné pole |
1 |
|
|
886.1510 |
Monitor očného pohybu |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskop |
1 |
|
|
886.1630 |
Fotostimulátor (sieťové napájanie) |
1 |
|
|
886.1640 |
Oftalmologický predzosilovač |
1 |
|
|
886.1670 |
Oftalmická izotopová zberná sonda |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoskop (sieťové napájanie) |
1 |
|
|
886.1850 |
Štrbinolampový biomikroskop (sieťové napájanie) |
1 |
|
|
886.1930 |
Tlakomer s príslušenstvom |
2 |
|
|
886.1945 |
Presvecovač (sieťové napájanie) |
1 |
|
|
886.3130 |
Oftalmický zrovnávač |
2 |
|
|
Diagnostické/chirurgické zariadenie |
886.4670 |
Fakofragmentačný systém |
2 |
|
Oftalmologické implantáty |
886.3340 |
Mimoočný orbitálny implantát |
2 |
|
886.3800 |
Sklérová mušla |
2 |
|
|
Chirurgické zariadenie |
886.5725 |
Infúzna pumpa (štandardy výkonu) |
2 |
|
886.3100 |
Oftalmický tantalový klip |
2 |
|
|
886.3300 |
Absorbovateľný implantát (sklerálna rozpínacia metóda) |
2 |
|
|
886.4100 |
Rádiofrekvenčný elektrochirurgický kauter |
2 |
|
|
886.4115 |
Tepelný kauter |
2 |
|
|
886.4150 |
Sklovcový aspiračný a rezací prístroj |
2 |
|
|
886.4170 |
Kryooftalmická jednotka |
2 |
|
|
886.4250 |
Jednotka oftalmickej elektrolýzy (sieťové napájanie) |
1 |
|
|
886.4335 |
Operačná lampa stropná |
1 |
|
|
886.4390 |
Oftalmický laser |
2 |
|
|
886.4392 |
YAG laser pre zadnú kapsulotómiu |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektronický lokátor kovov |
1 |
|
|
886.4440 |
Magnet – na striedavý prúd |
1 |
|
|
886.4610 |
Očný tlakový aplikátor |
2 |
|
|
886.4690 |
Oftalmický fotokoagulátor |
2 |
|
|
886.4790 |
Oftalmický tampón |
2 |
|
|
886.5100 |
Oftlamický zdroj beta radiácie |
2 |
|
|
Žiadny |
Oftalmoskopy, náhradné batérie, ručné |
1 |
|
|
PANEL ORTOPÉDIE |
|||
|
Implantáty |
888.3010 |
Kostná fixácia cerclagou |
2 |
|
888.3020 |
Vnútrodreňový fixačný klinec |
2 |
|
|
888.3030 |
Jedno/viackomponentové kovové kostné fixátory a príslušenstvo |
2 |
|
|
888.3040 |
Kostný fixátor hladký alebo so závitom |
2 |
|
|
888.3050 |
Spinálna interlaminálna fixácia orthózou |
2 |
|
|
888.3060 |
Spinálna intervertebrálna fixácia orthózou |
2 |
|
|
Chirurgické prístroje |
888.1240 |
Dynamometer – sieťové napájanie |
2 |
|
888.4580 |
Akustický chirurgický nástroj a príslušenstvo/doplnky |
2 |
|
|
Žiadny |
Spinálna interlaminálna fixácia |
2 |
|
|
Žiadny |
Spinálne medzistavcové teleso |
2 |
|
|
Žiadny |
Vnútropriestorový monitor tlaku |
1 |
|
|
Žiadny |
Ortóza, fixácia, spinálna medzistavcová fúzia |
2 |
|
|
Žiadny |
Orthóza, fixácia stavcových výbežkov |
|
|
|
Žiadny |
Systém na odstraňovanie a vyberanie cementu |
1 |
|
|
PANEL FYZIOTERAPIE |
|||
|
Diagnostické prístroje |
890.1225 |
Chronaximeter |
2 |
|
890.1375 |
Diagnostický elektromyograf |
2 |
|
|
890.1385 |
Ihlová elektróda pre diagnostický elektromyograf |
2 |
|
|
890.1450 |
Elektrické reflexné kladivko (automatizované) |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnostický stimulátor svalstva |
2 |
|
|
890.5850 |
Elektrický stimulátor svalstva |
2 |
|
|
Terapeutické zariadenie |
890.5100 |
Imerzný vodnýkúpeľ |
2 |
|
890.5110 |
Parafínový kúpeľ |
2 |
|
|
890.5500 |
Infračervená lampa |
2 |
|
|
890.5720 |
Hot/cold pack s cirkuláciou vody |
2 |
|
|
890.5740 |
Elektrický vankúš |
2 |
|
|
PANEL RÁDIOLÓGIE |
|||
|
Magnetická rezonancia |
892.1000 |
Prístroj na diagnostiku magnetickou rezonanciou |
2 |
|
Ultrazvuková diagnostika |
884.2660 |
Fetálny ultrazvukový monitor a príslušenstvo |
2 |
|
892.1540 |
Nefetálny ultrazvukový monitor |
|
|
|
892.1560 |
Ultrazvukový zobrazovací systém s pulzným echom |
2 |
|
|
892.1570 |
Diagnostický ultrazvukový prevádzač |
2 |
|
|
892.1550 |
Ultrazvukový zobrazovací systém s dopplerom |
|
|
|
Angiografické |
892.1600 |
Angiografický röntgenový systém |
2 |
|
Diagnostické RTG |
892.1610 |
Zariadenie na obmedzenie lúča diagnostického RTG |
2 |
|
892.1620 |
Bodová fluorografická RTG kamera |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatický röntgenový zobrazovací systém |
2 |
|
|
892.1650 |
Obraz zosilňujúci fluoroskopický RTG prístroj |
2 |
|
|
892.1670 |
Zariadenie na bodový film |
2 |
|
|
892.1680 |
Stacionárny RTG prístroj |
2 |
|
|
892.1710 |
Mamografický röntgenový prístroj |
2 |
|
|
892.1720 |
Prenosný röntgenový prístroj |
2 |
|
|
892.1740 |
Tomografický röntgenový prístroj |
1 |
|
|
892.1820 |
Pneumoencefalografické kreslo |
2 |
|
|
892.1850 |
Kazeta na rádiografický film |
1 |
|
|
892.1860 |
Vymieňač rádiografického filmu/kazety |
1 |
|
|
892.1870 |
Programátor vymieňača rádiografického filmu/kazety |
2 |
|
|
892.1900 |
Automatický procesor radiografických filmov |
2 |
|
|
892.1980 |
Rádiologický stôl |
1 |
|
|
CT skener |
892.1750 |
Počítačový tomograf |
2 |
|
Rádioterapia |
892.5050 |
Systém rádioterapie urýchlenými časticami |
2 |
|
892.5300 |
Systém neutrónovej rádioterapie |
2 |
|
|
892.5700 |
Diaľkovo ovládaný systém na aplikáciu rádionuklidov |
2 |
|
|
892.5710 |
Usmerňovač lúčov pre rádioterapiu |
2 |
|
|
892.5730 |
Zdroj rádionuklidovej brachyterapie |
2 |
|
|
892.5750 |
Systém rádionuklidovej rádioterapie |
2 |
|
|
892.5770 |
Pacienta podporné – polohovacie zariadenie pre rádioterapiu |
2 |
|
|
892.5840 |
Spúšťač rádioterapie |
2 |
|
|
892.5930 |
Úložné púzdro terapeutickej RTG trubice |
1 |
|
|
Nukleárna medicína |
892.1170 |
Kostný denzitometer |
2 |
|
892.1200 |
Systém emisnej počítačovej tomografie |
2 |
|
|
892.1310 |
Systém nukleárnej tomografie |
1 |
|
|
892.1390 |
Občerstvovač rádionuklidov |
2 |
|
|
PANEL VŠEOBECNEJ/PLASTICKEJ CHIRURGIE |
|||
|
Chirurgické lampy |
878.4630 |
ÚV lampa na dermatologické poruchy |
2 |
|
890.5500 |
Infračervená lampa |
2 |
|
|
878.4580 |
Chirurgická lampa |
2 |
|
|
Elektrochirurgické rezacie prístroje |
878.4810 |
Laserový chirurgický nástroj na použitie vo všeobecnej a plastickej chirurgii a v dermatológii |
2 |
|
878.4400 |
Elektrochirugrický rezací a koagulačný prístroj a príslušenstvo |
2 |
|
|
Rôzne |
878.4780 |
Elektrická odsávačka |
2 |
Dodatok 3
Orgány zodpovedné za vymenovávanie orgánov posudzovania zhody
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
— Belgicko — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko — Sundhedsministeriet — Nemecko — Bundesministerium für Gesundheit — Grécko — Υπουργείο Υγείαζ — Ministry of Health — Španielsko — Ministerio de Sanidad y Consumo — Francúzsko — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írsko — Departement of Health — Taliansko — Ministero della Sanitá — Luxembursko — Ministère de la Santé — Holandsko — Staat der Nederlanden — Rakúsko — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko — Ministerio da Saude — Fínsko — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Švédsko — Podriadené vláde Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo — Department of Health |
Úrad pre kontrolu potravín a liečív (FDA) |
Dodatok 4
Orgány posudzovania zhody
|
Prístup ES na trh USA |
Prístup USA na trh ES |
|
Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3. |
Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3. |
|
(dodá ES) |
(dodá USA) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o vererinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
( *1 ) Tieto výrobky sú zahrnuté v rozsahu, v akom sú regulované ako liečivá Americkým úradom pre potraviny a lieky a ako lieky Európskou úniou.
( *2 ) Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí v zmysle článku 20.
( *3 ) Americký úrad pre potraviny a lieky zvyčajne nevykonáva inšpekcie správnej výrobnej praxe v prípade skúšaných liekov. Informácie o inšpekciách týchto výrobkov sa poskytnú v rozsahu, v akom sú k dispozícii a ako to umožňujú zdroje. Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí.
( 3 ) Predpokladá sa, že pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, dátum vstupu do platnosti nenastane pred 1. júnom 1998.