Vec C‑688/21

Confédération paysanne a i.

proti

Premier ministre
a
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Francúzsko)]

Rozsudok Súdneho dvora (veľká komora) zo 7. februára 2023

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Životné prostredie – Zámerné uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov – Smernica 2001/18/ES – Článok 3 ods. 1 – Príloha I B bod 1 – Pôsobnosť – Výnimky – Techniky/metódy genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti – Náhodná mutagenéza in vitro“

1. Prejudiciálne otázky – Skrátené prejudiciálne konanie – Podmienky – Okolnosti odôvodňujúce rýchle prejednanie – Neexistencia

   (Štatút Súdneho dvora, článok 23a; Rokovací poriadok Súdneho dvora, článok 105 ods. 1)

   (pozri body 26 – 28)

2. Aproximácia právnych predpisov – Zámerné uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov – Smernica 2001/18 – Pôsobnosť – Organizmy získané prostredníctvom techník/metód mutagenézy, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a dlhodobo sa považujú za bezpečné – Vylúčenie – Reštriktívny výklad – Organizmy získané prostredníctvom techník/metód mutagenézy založenej na rovnakých spôsoboch modifikácie genetického materiálu, ako je to v prípade tradične používanej techniky, ktorá sa dlhodobo považuje za bezpečnú, pričom však majú odlišné vlastnosti – Zahrnutie – Podmienky

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18, odôvodnenie 17, článok 3 ods. 1 a príloha I B bod 1)

   (pozri body 47 – 49, 51 – 56, 64 a výrok)

3. Aproximácia právnych predpisov – Zámerné uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov – Smernica 2001/18 – Pôsobnosť – Výnimka – Organizmy získané tak, že sa in vitro použila technika/metóda mutagenézy tradične používaná v rôznom uplatnení in vivo a dlhodobo považovaná za bezpečnú – Účinky neoddeliteľne spojené s kultiváciou in vitro – Neexistencia vplyvu, pokiaľ ide o vylúčenie týchto organizmov z výnimky

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18, odôvodnenie 17, článok 3 ods. 1 a príloha I B bod 1)

   (pozri body 58 – 60, 63, 64 a výrok)

Zhrnutie

V roku 2015 Confédération paysanne, francúzsky poľnohospodársky odborový zväz, a osem združení, ktorých cieľom je ochrana životného prostredia a šírenie informácií o nebezpečenstvách geneticky modifikovaných organizmov (GMO), podali na Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko) žalobu týkajúcu sa vylúčenia určitých techník alebo metód mutagenézy ( 1 ) z pôsobnosti francúzskej právnej úpravy preberajúcej smernicu 2001/18 ( 2 ), týkajúcu sa zámerného uvoľnenia GMO do životného prostredia. V tejto súvislosti Conseil d’État (Štátna rada) podala na Súdny dvor návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý viedol k rozsudku Confédération paysanne a i. (C‑528/16), vyhlásenému v roku 2018 ( 3 ).

Prejednávaná vec nadviazala na tento rozsudok, v ktorom Súdny dvor rozhodol, že z pôsobnosti smernice 2001/18 sú vylúčené len organizmy získané prostredníctvom techník/metód mutagenézy, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti. Conseil d’État (Štátna rada) usúdila, že z uvedeného rozsudku vyplýva, že organizmy získané prostredníctvom techník/metód, ktoré sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po dátume prijatia tejto smernice, najmä prostredníctvom techník náhodnej mutagenézy in vitro, musia patriť do pôsobnosti smernice 2001/18. ( 4 ) Conseil d’État (Štátna rada) preto vydala príkaz a na zabezpečenie jeho vykonania francúzska vláda okrem iného vypracovala návrh dekrétu o zmene zoznamu techník získavania GMO, ktoré sa tradične používali bez preukázania rizík pre verejné zdravie alebo životné prostredie. Tento návrh dekrétu stanovoval, že na náhodnú mutagenézu s výnimkou náhodnej mutagenézy in vitro sa má také používanie vzťahovať.

V nadväznosti na oznámenie uvedeného návrhu dekrétu ( 5 ) vydala Európska komisia podrobné stanovisko, v ktorom uviedla, že z hľadiska práva Únie a vzhľadom na vedecký pokrok nie je dôvodné rozlišovať medzi náhodnou mutagenézou in vivo a náhodnou mutagenézou in vitro. Keďže francúzske orgány neprijali tento návrh dekrétu, Confédération paysanne a kolektív združení, ktorých cieľom je ochrana životného prostredia, sa znovu obrátili na Conseil d’État (Štátna rada) s cieľom zabezpečiť výkon vydaného príkazu.

Tento správny súd usúdil, že potrebuje spresnenia, pokiaľ ide o dosah rozsudku Confédération paysanne a i. s cieľom určiť, či treba vzhľadom na vlastnosti a používania náhodnej mutagenézy in vitro usúdiť, že na túto techniku/metódu sa vzťahuje pôsobnosť smernice 2001/18. Na Súdny dvor preto Conseil d’État (Štátna rada) podala návrh na začatie prejudiciálneho konania.

Súdny dvor vo svojom rozsudku vyhlásenom veľkou komorou spresnil podmienky, za ktorých sú organizmy získané použitím techniky/metódy mutagenézy, ktorá je založená na rovnakých spôsoboch modifikácie genetického materiálu dotknutého organizmu mutagénom, ako je to v prípade techniky/metódy mutagenézy tradične používanej v rôznom uplatnení a so záznamami o jej dlhodobej bezpečnosti, ale ktorá sa líši od tejto druhej techniky/metódy mutagenézy inými vlastnosťami, v zásade vylúčené z výnimky upravenej smernicou 2001/18. ( 6 )

Posúdenie Súdnym dvorom

Súdny dvor najprv zdôraznil, že obmedzenie rozsahu výnimky stanovenej smernicou 2001/18, pokiaľ ide o uplatniteľnosť tejto výnimky na techniky/metódy mutagenézy, odkazom na dvojité kritérium jednak tradičného používania v rôznom uplatnení a jednak preukázanej bezpečnosti ( 7 ) je úzko spojené so samotným cieľom tejto smernice ( 8 ), a to ochranou ľudského zdravia a životného prostredia v súlade s princípom prevencie. Uplatnenie tohto dvojitého kritéria tak umožňuje ubezpečiť sa, že vzhľadom na dlhodobosť, ako aj na rôznorodosť používania techniky/metódy mutagenézy a na dostupné informácie o jej bezpečnosti môžu byť organizmy získané touto technikou/metódou uvoľnené do životného prostredia alebo uvedené na trh v rámci Európskej únie bez toho, aby sa s cieľom zabrániť vzniku negatívnych účinkov na ľudské zdravie a na životné prostredie ukázalo, že tieto organizmy musia nevyhnutne podliehať postupom posudzovania rizík. ( 9 )

V tejto súvislosti Súdny dvor konštatoval, že všeobecné rozšírenie uplatnenia výnimky z pôsobnosti smernice 2001/18 na organizmy získané použitím techniky/metódy mutagenézy, ktorá je založená na rovnakých spôsoboch modifikácie genetického materiálu dotknutého organizmu mutagénom, ako je to v prípade techniky/metódy mutagenézy tradične používanej v rôznom uplatnení a so záznamami o jej dlhodobej bezpečnosti, ale ktorá kombinuje tieto spôsoby s inými vlastnosťami odlišnými od vlastností tejto druhej techniky/metódy mutagenézy, by nezohľadňovalo úmysel normotvorcu Únie.

Uvoľnenie organizmov získaných prostredníctvom takejto techniky/metódy mutagenézy do životného prostredia alebo ich uvedenie na trh bez riadneho uskutočnenia postupu posudzovania rizík totiž môže v určitých prípadoch spôsobiť negatívne účinky – prípadne aj nezvratné a ovplyvňujúce viaceré členské štáty – vzťahujúce sa na ľudské zdravie a životné prostredie, a to aj pokiaľ sa tieto vlastnosti netýkajú spôsobov modifikácie genetického materiálu dotknutého organizmu mutagénom.

Pokiaľ by sa však usúdilo, že na organizmy získané použitím techniky/metódy mutagenézy tradične používanej v rôznom uplatnení a so záznamami o jej dlhodobej bezpečnosti sa nutne vzťahuje pôsobnosť smernice 2001/18, ak bola táto technika/metóda predmetom akejkoľvek zmeny, mohlo by to výnimku upravenú touto smernicou vo veľkej miere zbaviť jej potrebného účinku. Takýto výklad by totiž mohol nadmerne sťažiť akúkoľvek formu adaptácie techník/metód mutagenézy napriek tomu, že tento výklad nie je potrebný na dosiahnutie cieľa ochrany životného prostredia a ľudského zdravia sledovaného uvedenou smernicou v súlade s princípom prevencie.

Súdny dvor preto konštatoval, že okolnosť, že určitá technika/metóda mutagenézy zahŕňa jednu alebo viac vlastností odlišných od vlastností techniky/metódy mutagenézy tradične používanej v rôznom uplatnení a so záznamami o jej dlhodobej bezpečnosti, odôvodňuje vylúčenie výnimky upravenej uvedenou smernicou len vtedy, ak je preukázané, že tieto vlastnosti môžu spôsobiť genetické modifikácie dotknutého organizmu, ktoré sa svojou povahou alebo tempom, akým k nim dochádza, líšia od modifikácií, ktoré sú výsledkom použitia tejto druhej techniky/metódy mutagenézy.

Súdny dvor sa následne v poslednej časti svojej analýzy zaoberal rozlišovaním medzi technikami mutagenézy in vivo a in vitro, čo je jadrom sporu vo veci samej. Z tohto hľadiska v nadväznosti na analýzu systému upraveného v smernici 2001/18 v súvislosti s technikami/metódami zahrňujúcimi kultiváciu in vitro uviedol, že usúdenie, že z dôvodu účinkov neoddeliteľne spojených s kultiváciou in vitro je organizmus získaný tak, že sa in vitro použila technika/metóda mutagenézy, ktorá sa pôvodne používala in vivo, vylúčený z výnimky upravenej smernicou 2001/18, by nezohľadnilo skutočnosť, že normotvorca Únie nepovažoval tieto neoddeliteľne spojené účinky za relevantné pri stanovovaní pôsobnosti tejto smernice. Súdny dvor osobitne uviedol, že smernica 2001/18 upravuje vylúčenie viacerých techník genetickej modifikácie zahŕňajúcich využitie kultivácie in vitro z režimu kontroly GMO stanoveného touto smernicou.

( 1 ) Technika umožňujúca vyvolať umelo, pomocou chemických alebo fyzikálnych faktorov, mutácie v oveľa rýchlejšom tempe (1000 až 10 000‑krát) ako v prípade spontánnych mutácií.

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 2001, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 77).

( 3 ) Rozsudok z 25. júla 2018, Confédération paysanne a i. (C‑528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Náhodná mutagenéza označuje proces, počas ktorého po tom, čo sa umelo pomocou chemických alebo fyzikálnych faktorov vyvolali mutácie v oveľa rýchlejšom tempe ako spontánne mutácie, sú mutácie do organizmov vložené náhodným spôsobom. Náhodná mutagenéza in vitro je technika, ktorá vystavuje rastlinné bunky kultivované in vitro chemickým alebo fyzikálnym mutagénom, na rozdiel od náhodnej mutagenézy in vivo, ktorá sa používa na celých rastlinách alebo na častiach rastlín.

( 5 ) Podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 2015, s. 1).

( 6 ) Výnimka stanovená v článku 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s jej prílohou I B bodom 1. Podľa tohto ustanovenia sa táto smernica nevzťahuje na organizmy získané technikami genetickej modifikácie vymenovanými v prílohe I B tejto smernice, medzi ktorými je uvedená mutagenéza.

( 7 ) Toto dvojité kritérium vyvodil Súdny dvor v rozsudku Confédération paysanne a i. (C‑528/16).

( 8 ) Podľa článku 1 smernice 2001/18 je v súlade s princípom prevencie jej cieľom chrániť ľudské zdravie a životné prostredie v prípade jednak zámerného uvoľnenia GMO do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh v rámci Únie a jednak umiestňovania GMO na trh v rámci Únie ako výrobkov alebo vo výrobkoch.

( 9 ) Uvedeným v časti B a časti C smernice 2001/18.