Vec C‑512/12

Octapharma France SAS

proti

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a Ministère des Affaires sociales et de la Santé

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Francúzsko)]

„Aproximácia právnych predpisov — Smernica 2001/83/ES — Smernica 2002/98/ES — Pôsobnosť — Nestabilizovaný krvný derivát — Plazma upravená pomocou priemyselného procesu — Súbežné alebo výlučné uplatňovanie smerníc — Možnosť členského štátu stanoviť pre plazmu prísnejší režim ako pre lieky“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. marca 2014

1. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Krvné deriváty – Smernice 2001/83 a 2002/98 – Pôsobnosť – Plazma z celej krvi na transfúzne použitie upravená priemyselným procesom – Uplatňovanie smernice 2001/83 na činnosti odberu a skúšania uvedenej plazmy – Uplatňovanie smernice 2002/98 na činnosti spracovania, uskladňovania a distribúcie uvedenej plazmy – Podmienka

   (Smernica 2001/83 Európskeho parlamentu a Rady, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, článok 1 bod 2 a článok 109, a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98)

2. Verejné zdravie – Krvné deriváty – Smernica 2002/98 – Plazma z celej krvi na transfúzne použitie upravená priemyselným procesom – Možnosť členských štátov stanoviť pre plazmu prísnejší režim ako pre lieky, iba pokiaľ ide o jej odber a skúšanie

   (Článok 168 ZFEÚ; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98, článok 4 ods. 2)

1.  Smernica 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, a smernica 2002/98, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83, sa majú vykladať v tom zmysle, že plazma z celej krvi na transfúzne použitie upravená pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces patrí podľa článku 109 smernice 2001/83 do pôsobnosti smernice 2002/98, pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, a do pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, pokiaľ ide o jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu, pod podmienkou, že zodpovedá definícii lieku podľa článku 1 bodu 2 tejto smernice.

   (pozri body 33, 37, 38, 40, bod 1 výroku)

2.  Článok 4 ods. 2 smernice 2002/98, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi v spojení s článkom 168 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že umožňuje prijať alebo zachovávať v platnosti vnútroštátne ustanovenia, podľa ktorých plazma upravená pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces podlieha prísnejšiemu režimu než lieky, iba pokiaľ ide o jej odber a skúšanie.

   (pozri bod 46, bod 2 výroku)