Vec C-185/10

Európska komisia

proti

Poľskej republike

„Nesplnenie povinnosti členským štátom — Smernica 2001/83/ES — Články 5 a 6 — Zvláštne liečivá — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Právna úprava členského štátu, ktorá umožňuje bez predchádzajúceho povolenia uviesť na trh lieky, ktoré majú podobné vlastnosti, ale nižšiu cenu ako povolené lieky“

Abstrakt rozsudku

1. Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Smernica 2001/83 — Dovoz výrobku, ktorý sa považuje za liek, do členského štátu — Nevyhnutnosť získať povolenie na uvedenie na trh — Výnimka v prípade osobitných požiadaviek — Rozsah

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 5 ods. 1 a článok 6 ods. 1)

2. Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Smernica 2001/83 — Dovoz výrobku, ktorý sa považuje za liek, do členského štátu — Nevyhnutnosť získať povolenie na uvedenie na trh — Výnimka v prípade osobitných požiadaviek — Rozsah — Výnimočná povaha — Podmienky

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 5 ods. 1 a článok 6 ods. 1)

1.  Členský štát, ktorý prijme a ponechá v platnosti zákonné ustanovenie, ktoré umožňuje uviesť na trh liek bez toho, aby preň bolo vydané povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „povolenie“), ak tento liek pochádza zo zahraničia a obsahuje rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie v tomto členskom štáte, najmä ak je cena uvedených dovezených liekov konkurencieschopná v porovnaní s cenou výrobkov, pre ktoré bolo vydané také povolenie, si nesplní povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článku 6 smernice 2001/83, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007.

   Ak totiž pre lieky, ktoré majú rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, o ktorých sa príslušný lekár domnieva, že ich pre liečbu svojho pacienta musí predpísať, bolo vydané povolenie a sú k dispozícii na vnútroštátnom trhu, nemožno už hovoriť o „osobitných požiadavkách“ v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 upravujúcich potrebu odchýliť sa od požiadavky získať povolenie, ktorú stanovuje článok 6 ods. 1 tejto smernice.

   Finančné dôvody nemôžu samy osebe viesť k presvedčeniu, že existujú také osobitné požiadavky, ktoré môžu odôvodniť uplatnenie výnimky stanovenej v článku 5 ods. 1 danej smernice.

   (pozri body 37, 38, 52)

2.  Možnosť dovozu liekov, ktoré nemajú povolenie, upravená vnútroštátnou právnou úpravou preberajúcou výnimku uvedenú v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, musí ostať výnimočná, aby bol zachovaný potrebný účinok konania o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

   Možnosť vyplývajúca z článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, podľa ktorej je možné vylúčiť uplatnenie jej ustanovení, sa preto môže využiť len v prípade nevyhnutnosti vzhľadom na osobitné požiadavky pacientov. Opačný výklad by bol v rozpore s cieľom ochrany verejného zdravia, ktorý sa sleduje harmonizáciou ustanovení týkajúcich sa liekov, najmä tých, ktoré sa týkajú povolenia na uvedenie na trh.

   Pojem „osobitné požiadavky“ uvedený v článku 5 ods. 1 tejto smernice odkazuje len na individuálne situácie odôvodnené zdravotnými dôvodmi a predpokladá, že liek je nevyhnutný pre potreby pacienta. Rovnako požiadavka, že lieky musia byť dodávané „s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok“, znamená, že liek musí byť predpísaný lekárom po skutočnom preskúmaní zdravotného stavu pacienta a na základe výlučne lekárskych dôvodov.

   Zo všetkých podmienok uvedených v článku 5 ods. 1 danej smernice v spojení so základnými cieľmi tejto smernice a najmä s cieľom ochrany verejného zdravia vyplýva, že výnimka uvedená v danom ustanovení sa môže týkať len prípadov, keď lekár dospeje k záveru, že zdravotný stav niektorého jeho pacienta si vyžaduje podanie lieku, ktorého povolený ekvivalent neexistuje na vnútroštátnom trhu alebo nie je na tomto trhu k dispozícii.

   (pozri body 32 – 36)

Vec C-185/10

Európska komisia

proti

Poľskej republike

„Nesplnenie povinnosti členským štátom — Smernica 2001/83/ES — Články 5 a 6 — Zvláštne liečivá — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Právna úprava členského štátu, ktorá umožňuje bez predchádzajúceho povolenia uviesť na trh lieky, ktoré majú podobné vlastnosti, ale nižšiu cenu ako povolené lieky“

Abstrakt rozsudku

1. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Dovoz výrobku, ktorý sa považuje za liek, do členského štátu – Nevyhnutnosť získať povolenie na uvedenie na trh – Výnimka v prípade osobitných požiadaviek – Rozsah

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 5 ods. 1 a článok 6 ods. 1)

2. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Dovoz výrobku, ktorý sa považuje za liek, do členského štátu – Nevyhnutnosť získať povolenie na uvedenie na trh – Výnimka v prípade osobitných požiadaviek – Rozsah – Výnimočná povaha – Podmienky

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83, zmenená a doplnená nariadením č. 1394/2007, článok 5 ods. 1 a článok 6 ods. 1)

1.  Členský štát, ktorý prijme a ponechá v platnosti zákonné ustanovenie, ktoré umožňuje uviesť na trh liek bez toho, aby preň bolo vydané povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „povolenie“), ak tento liek pochádza zo zahraničia a obsahuje rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie v tomto členskom štáte, najmä ak je cena uvedených dovezených liekov konkurencieschopná v porovnaní s cenou výrobkov, pre ktoré bolo vydané také povolenie, si nesplní povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článku 6 smernice 2001/83, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007.

   Ak totiž pre lieky, ktoré majú rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, o ktorých sa príslušný lekár domnieva, že ich pre liečbu svojho pacienta musí predpísať, bolo vydané povolenie a sú k dispozícii na vnútroštátnom trhu, nemožno už hovoriť o „osobitných požiadavkách“ v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 upravujúcich potrebu odchýliť sa od požiadavky získať povolenie, ktorú stanovuje článok 6 ods. 1 tejto smernice.

   Finančné dôvody nemôžu samy osebe viesť k presvedčeniu, že existujú také osobitné požiadavky, ktoré môžu odôvodniť uplatnenie výnimky stanovenej v článku 5 ods. 1 danej smernice.

   (pozri body 37, 38, 52)

2.  Možnosť dovozu liekov, ktoré nemajú povolenie, upravená vnútroštátnou právnou úpravou preberajúcou výnimku uvedenú v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, musí ostať výnimočná, aby bol zachovaný potrebný účinok konania o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

   Možnosť vyplývajúca z článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, podľa ktorej je možné vylúčiť uplatnenie jej ustanovení, sa preto môže využiť len v prípade nevyhnutnosti vzhľadom na osobitné požiadavky pacientov. Opačný výklad by bol v rozpore s cieľom ochrany verejného zdravia, ktorý sa sleduje harmonizáciou ustanovení týkajúcich sa liekov, najmä tých, ktoré sa týkajú povolenia na uvedenie na trh.

   Pojem „osobitné požiadavky“ uvedený v článku 5 ods. 1 tejto smernice odkazuje len na individuálne situácie odôvodnené zdravotnými dôvodmi a predpokladá, že liek je nevyhnutný pre potreby pacienta. Rovnako požiadavka, že lieky musia byť dodávané „s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok“, znamená, že liek musí byť predpísaný lekárom po skutočnom preskúmaní zdravotného stavu pacienta a na základe výlučne lekárskych dôvodov.

   Zo všetkých podmienok uvedených v článku 5 ods. 1 danej smernice v spojení so základnými cieľmi tejto smernice a najmä s cieľom ochrany verejného zdravia vyplýva, že výnimka uvedená v danom ustanovení sa môže týkať len prípadov, keď lekár dospeje k záveru, že zdravotný stav niektorého jeho pacienta si vyžaduje podanie lieku, ktorého povolený ekvivalent neexistuje na vnútroštátnom trhu alebo nie je na tomto trhu k dispozícii.

   (pozri body 32 – 36)