Vec T‑742/20

UPL Europe Ltd
a
Indofil Industries (Netherlands) BV

proti

Európskej komisii

Rozsudok Všeobecného súdu (siedma komora) z 15. februára 2023

„Prípravky na ochranu rastlín – Účinná látka mankozeb – Neobnovenie schválenia – Nariadenie (ES) č. 1107/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012 – Postup posudzovania žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky – Určenie nového spravodajského členského štátu z dôvodu vystúpenia bývalého spravodajského členského štátu z Únie – Právo na obranu – Zásada riadnej správy vecí verejných – Zjavne nesprávne posúdenie – Postup harmonizovanej klasifikácie a označovania – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Legitímna dôvera“

1. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia – Voľná úvaha Komisie – Súdne preskúmanie – Rozsah

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009)

   (pozri body 60 – 64)

2. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Schválenie účinnej látky – Dôkazné bremeno zaťažujúce žiadate1a – Uplatniteľnosť v rámci postupu obnovenia schválenia účinnej látky

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 ods. 1 až 3)

   (pozri body 65, 66)

3. Súdne konanie – Uvedenie nových dôvodov počas súdneho konania – Podmienky – Rozšírenie existujúceho žalobného dôvodu – Neexistencia rozšírenia – Neprípustnosť

   (Rokovací poriadok Všeobecného súdu, článok 84 ods. 1)

   (pozri body 87 – 89)

4. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia – Hodnotenie rizík – Určenie nového spravodajského členského štátu v priebehu postupu obnovenia – Proces hodnotenia ukončený pôvodným spravodajským členským štátom – Hodnotenie nového spravodajského členského štátu, ktoré viedlo k rovnakému záveru, akým bol záver pôvodného spravodajského členského štátu – Povinnosť Komisie predložiť hodnotenie nového spravodajského členského štátu na verejnú konzultáciu a dohliadnuť na predloženie záverov k uvedenému hodnoteniu zo strany Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) – Neexistencia

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4; nariadenie Komisie č. 844/2012, články 11 až 14)

   (pozri body 97 – 99, 104 – 109)

5. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia – Hodnotenie rizík – Povinnosť predložiť závery Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) na verejnú konzultáciu – Neexistencia

   (Nariadenie Komisie č. 844/2012, článok 12 ods. 3)

   (pozri body 112, 113)

6. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia – Hodnotenie rizík – Určenie nového spravodajského členského štátu v priebehu postupu obnovenia – Návrh Komisie na obnovenie pred ukončením hodnotenia zo strany nového spravodajského členského štátu – Konečné rozhodnutie prijaté po uvedenom hodnotení – Porušenie požiadavky nestrannosti – Neexistencia

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenie Komisie 2020/2087)

   (pozri body 124 – 126)

7. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Obnovenie schválenia – Hodnotenie rizík – Obavy spojené so spornou látkou – Zohľadnenie stanoviska vydaného Výborom pre hodnotenie rizík v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania, stanoveného nariadením č. 1272/2008, zo strany Komisie – Zjavne nesprávne posúdenie – Neexistencia

   (Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008 a 1107/2009)

   (pozri body 136 – 143, 145, 149 – 152)

Zhrnutie

Mankozeb, účinná látka používaná ako fungicíd na boj proti patogénom ovplyvňujúcim plodiny zemiaka, viniča, mäkkých plodov ovocia, ovocia zo stromov, mrkvy a cibule, bola v Únii po prvýkrát schválená v roku 2005. ( 1 ) V rokoch 2013 a 2014 boli podané žiadosti o obnovenie.

Európska komisia vykonávacím nariadením zo 14. decembra 2020 ( 2 ) odmietla obnoviť schválenie mankozebu. V tejto súvislosti odôvodnenia napadnutého vykonávacieho nariadenia odkazujú najmä na závery Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), v ktorých tento úrad okrem iného uviedol, že mankozeb je klasifikovaný ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1B a že nové kritériá na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém sú splnené pre ľudí a s najväčšou pravdepodobnosťou pre necieľové organizmy.

Žalobkyne, ktorými sú spoločnosti UPL Europe Ltd a Indofil Industries (Netherlands) BV a ktoré uvádzajú na trh prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mankozeb, podali proti napadnutému vykonávaciemu nariadeniu žalobu o neplatnosť. Všeobecný súd túto žalobu zamietol.

Táto vec nastoľuje dve otázky, ktoré doposiaľ neboli v judikatúre Všeobecného súdu riešené a ktoré sa týkajú jednak určenia nového spravodajského členského štátu (ďalej len „SČŠ“) v priebehu postupu obnovenia látky na účely hodnotenia účinnej látky, a jednak vplyvu postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania na postup obnovenia účinnej látky.

Posúdenie Všeobecným súdom

Všeobecný súd v prvom rade zamietol výhradu založenú na nedodržaní postupu obnovenia stanoveného vykonávacím nariadením č. 844/2012 ( 3 ).

Hneď na úvod Všeobecný súd uviedol po prvé to, že v prípade, že vo vykonávacom nariadení č. 844/2012 nie je priebeh postupu obnovenia účinnej látky v prípade určenia nového SČŠ v priebehu tohto postupu nijako upravený, sa nemožno domnievať, že si určenie nového SČŠ vyžaduje odznova začať s postupom hodnotenia ( 4 ).

Po druhé sa podľa článku 13 ods. 1 druhého pododseku tohto nariadenia toto hodnotenie musí povinne predložiť úradu EFSA a žiadateľovi a musí byť predmetom verejnej konzultácie, po ktorej nasleduje prijatie záverov úradu EFSA, okrem prípadu, že sa Komisia rozhodne úradu EFSA oznámiť, že takéto závery nie sú potrebné.

V prejednávanej veci k určeniu nového SČŠ na hodnotenie mankozebu a k jeho hodnoteniu tejto látky došlo po ukončení postupu hodnotenia rizík mankozebu zo strany pôvodného SČŠ a úradu EFSA. Žalobkyne už teda mali možnosť predložiť pripomienky.

Je pravda, že nový SČŠ pri aktualizácii návrhu správy o obnovení schválenia (ďalej len „návrh RER“) v septembri 2020 konštatoval, že za určitých okolností je možné dospieť k záveru o používaní bez rizika pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o nepotravinovú expozíciu mankozebu. Posúdenie nového SČŠ však viedlo k rovnakému záveru ako posúdenie pôvodného SČŠ, to znamená že mankozeb nespĺňa podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 ( 5 ). Okrem toho sa záver nového SČŠ podstatne nelíši od záverov úradu EFSA, pokiaľ ide o identifikované obavy. Z toho vyplýva, že obavy identifikované novým SČŠ už boli posúdené pôvodným SČŠ a úradom EFSA.

Okrem toho Všeobecný súd odmietol tvrdenie žalobkýň založené na tom, že z dôvodu záveru nového SČŠ, pokiaľ ide o existenciu používania bez rizika pre ľudské zdravie, môžu požiadať o uplatnenie výnimky stanovenej v článku 4 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009. Uviedol, že k uplatneniu tejto výnimky nedochádza v štádiu vedeckého hodnotenia, ale v štádiu riadenia rizika. V tejto súvislosti Všeobecný súd pripomenul, že tak ako to vyplýva z odôvodnenia 12 nariadenia č. 1107/2009, práve Komisia preberá úlohu riadenia rizík a prijíma konečné rozhodnutie o účinnej látke.

V dôsledku uvedeného za okolností prejednávanej veci a vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorú Komisii priznáva nariadenie č. 1107/2009 na účely prijatia vhodných ochranných opatrení v štádiu riadenia rizík, ktoré boli predtým identifikované počas vedeckého hodnotenia, sa Komisia mohla rozhodnúť, že bude pokračovať v postupe obnovenia mankozebu bez toho, aby sa hodnotenie nového SČŠ predložilo na verejnú konzultáciu, a bez toho, aby sa dohliadlo na to, aby úrad EFSA predložil svoje závery k tomuto osobitnému aspektu.

Okrem toho Všeobecný súd zdôraznil, že článok 12 ods. 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 nevyžaduje, aby boli závery úradu EFSA predmetom verejnej konzultácie.

Napokon vzhľadom na to, že Komisia oznámila žalobkyniam a Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat aktualizovanú verziu svojho návrhu správy o obnovení v nadväznosti na predloženie aktualizovanej verzie návrhu RER zo strany nového SČŠ, nemožno tvrdiť, že Komisia prijala svoju správu o obnovení predtým, ako nový SČŠ ukončil svoje vlastné hodnotenie rizík.

V druhom rade Všeobecný súd konštatoval, že Komisia sa nedopustila žiadneho zjavne nesprávneho posúdenia v rámci postupu obnovenia mankozebu.

Po prvé mohla Komisia na účely postupu obnovenia mankozebu vziať do úvahy stanovisko Výboru pre hodnotenie rizík (ďalej len „RAC“) Európskej chemickej agentúry (ďalej len „ECHA“), na ktorom je založený záver úradu EFSA o klasifikácii tejto látky ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B, a to napriek jeho právne nezáväznej povahe na účely postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania, stanoveného nariadením č. 1272/2008 ( 6 ). Nezáväzná povaha tohto stanoviska v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania mankozebu však neznižuje jeho vedeckú hodnotu. Okrem toho existencia formálnej klasifikácie účinnej látky nie je rozhodujúca na účely jej schválenia na základe nariadenia č. 1107/2009.

Po druhé, pokiaľ nie je stanovené inak, rozhodnutia, ktoré Komisia prijíma v rámci nariadenia č. 1107/2009, musia vždy zohľadňovať najnovšie vedecké a technické poznatky.

Všeobecný súd rozhodol, že stanovisko RAC mohla Komisia považovať za dokument, ktorý prezentuje najnovšie vedecké poznatky týkajúce sa klasifikácie mankozebu ako poškodzujúcej látky. Bolo totiž prijaté na návrh pôvodného SČŠ a pred prijatím záverov úradu EFSA v rámci postupu obnovenia tejto látky, to znamená v čase, keď prebiehalo vedecké posudzovanie mankozebu v tomto konaní.

Pokiaľ ide o skutočnosť, že stanovisko RAC je založené na starej štúdii, Všeobecný súd konštatoval, že žalobkyne sa na účely spochybnenia zákonnosti napadnutého vykonávacieho nariadenia nemôžu odvolávať na údajné porušenie hmotného práva, ku ktorému došlo v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania látok podľa nariadenia č. 1272/2008. RAC totiž prijal svoje stanovisko ku klasifikácii mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B na základe nariadenia č. 1272/2008, a nie nariadenia č. 1107/2009.

Pokiaľ ide o oznámenie Maltskej republiky o jej zámere predložiť agentúre ECHA v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania látok podľa nariadenia č. 1272/2008 novú dokumentáciu týkajúcu sa klasifikácie tejto látky, ktorá by potvrdila klasifikáciu mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 2, Všeobecný súd konštatoval, že ku dňu prijatia napadnutého vykonávacieho nariadenia ešte nedošlo k hodnoteniu tohto návrhu Maltskej republiky z vedeckého hľadiska.

Po tretie Všeobecný súd vzhľadom na to, že tvrdenia žalobkýň neboli dôvodné, zamietol výhradu založenú na tom, že stanovisko RAC priznávalo neprimeraný vplyv skôr metabolitu ETU než samotnej látke.

( 1 ) Uvedená látka bola zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332) smernicou Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos‑metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 2005, s. 63).

( 2 ) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2087 zo 14. decembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky mankozeb v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. L 423, 2020, s. 50, ďalej len „napadnuté vykonávacie nariadenie“).

( 3 ) Vykonávacie nariadenie Komisie z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 2012, s. 26).

( 4 ) Postup stanovený v článkoch 12 a 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.

( 5 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1).

( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1).