Vec C‑673/18

Santen SAS

proti

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Cour d’appel de Paris (Odvolací súd Paríž)]

Rozsudok Súdneho dvora (veľká komora) z 9. júla 2020

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Liek na humánne použitie – Dodatkové ochranné osvedčenie pre liečivá – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 písm. d) – Podmienky udelenia osvedčenia – Získanie prvého povolenia na uvedenie výrobku ako liečiva na trh – Povolenie na uvedenie na trh nového liečebného použitia známej účinnej zložky“

1. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Pojem účinná zložka liečiva – Látka, ktorá má mať vlastný farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok – Pojem výrobok – Nové liečebné použitie účinnej zložky alebo kombinácie účinných zložiek – Účinná zložka alebo kombinácia účinných zložiek používaná na účely iného už známeho liečebného použitia – Vylúčenie

   [Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 1 písm. b) a článok 4]

   (pozri body 41 – 47)

2. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Podmienky na získanie – Prvé povolenie na uvedenie výrobku ako liečiva na trh – Pojem – Povolenie na uvedenie na trh nového liečebného použitia známej účinnej zložky, ktorá už bola predmetom takéhoto povolenia – Vylúčenie

   [Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 3 písm. d)]

   (pozri body 49 – 53, 55, 61 a výrok)

Zhrnutie

Spoločnosť Santen, ktorá je farmaceutickým laboratóriom špecializovaným na oblasť oftalmológie, je majiteľkou európskeho patentu prihláseného 10. októbra 2005 (ďalej len „základný patent dotknutý vo veci samej“), ktorý chráni najmä očnú emulziu, v ktorej je účinnou zložkou cyklosporín, imunosupresívne činidlo. Toto laboratórium tiež získalo 19. marca 2015 povolenie na uvedenie na trh (PUT) vydané Európskou agentúrou pre lieky (EMA) pre liek uvádzaný na trh pod názvom „Ikervis“, ktorého účinnou látkou je tiež cyklosporín.

Na základe základného patentu dotknutého vo veci samej a tohto PUT Santen podala 3. júna 2015 žiadosť o dodatkové ochranné osvedčenie (DOO) týkajúce sa výrobku nazvaného „cyklosporín“ s cieľom používať ho na liečbu keratitídy. Rozhodnutím zo 6. októbra 2017 generálny riaditeľ Institut national de la propriété industrielle (Národný inštitút priemyselného vlastníctva, INPI) zamietol túto žiadosť o DOO s odôvodnením, že uvedené PUT nebolo prvým PUT pre cyklosporín.

Cour d’appel de Paris (Odvolací súd Paríž) prejednávajúci žalobu o zrušenie tohto rozhodnutia, ktorú podala Santen, sa Súdneho dvora pýta na výklad pojmu „prvé PUT vydané pre tento výrobok ako liečivo“ v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia o DOO pre liečivá ( 1 ). Tento súd teda žiada Súdny dvor, aby spresnil rozsah pojmu „odlišný spôsob liečebného použitia“ a „liečebné použitie patriace do oblasti ochrany, ktorú poskytuje základný patent“ uvádzané v rozsudku Neurim ( 2 ). V tomto rozsudku totiž Súdny dvor rozhodol, že samotná existencia skoršieho PUT získaného pre veterinárne liečivo nebráni udeleniu DOO pre odlišný spôsob použitia rovnakého výrobku, pre ktorý bolo udelené PUT, pokiaľ toto použitie patrí do oblasti ochrany, ktorú poskytuje základný patent uvádzaný na podporu žiadosti o DOO. ( 3 )

Vo svojom rozsudku z 9. júla 2020 v rozhodovacom zložení veľkej komory sa Súdny dvor vyslovil k otázke, či v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia o DOO pre liečivá možno PUT považovať za prvé PUT výrobku ako liečiva, ak sa týka nového liečebného použitia účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek, ktorá už bola predmetom PUT pre iné liečebné použitie.

V prvom rade sa Súdny dvor zaoberal otázkou, či pojem „výrobok“ ( 4 ) závisí od liečebného terapeutického použitia účinnej zložky. Súdny dvor v tejto súvislosti poznamenal, že na účely uplatnenia nariadenia o DOO pre liečivá sa tento pojem vzťahuje na účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek liečiva. Okrem toho spresnil, že rozsah tohto pojmu nesmie byť vzhľadom na neexistenciu akejkoľvek definície pojmu „účinná zložka“ v tomto nariadení obmedzený len na jediné z liečebných použití, na ktoré sa taká účinná zložka alebo zmes účinných zložiek môže použiť. Súdny dvor totiž zdôraznil, že hoci ochrana poskytnutá výrobku prostredníctvom DOO sa rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje PUT, platí pre každé použitie tohto výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti DOO. ( 5 ) Za týchto okolností Súdny dvor dospel k záveru, že skutočnosť, že účinná zložka alebo zmes účinných zložiek sa používa na nové liečebné použitie, jej neudeľuje postavenie odlišného výrobku, keď rovnaká účinná zložka alebo rovnaká zmes účinných zložiek bola použitá na účely iného už známeho liečebného použitia.

V druhom rade Súdny dvor spresnil pojem „prvé PUT výrobku ako liečiva“ uvedený v článku 3 písm. d) nariadenia o DOO pre liečivá. Uviedol tak, že pri definovaní tohto pojmu netreba zohľadňovať oblasť ochrany, ktorú poskytuje základný patent. Úmyslom normotvorcu Európskej únie pri zavedení režimu DOO nebolo zvyšovať ochranu akéhokoľvek farmaceutického výskumu vedúceho k udeleniu patentu a uvádzaniu nového liečiva na trh, ale výskumu vedúceho k prvému uvedeniu účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek ako liečiva na trh. Súdny dvor preto vyvodil záver, že v zmysle článku 3 písm. d) PUT nemožno považovať za prvé PUT v zmysle tohto ustanovenia, ak sa týka nového liečebného použitia účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek, ktorá už bola predmetom PUT pre iné liečebné použitie.

( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1). Článok 3 písm. d) tohto nariadenia stanovuje, že DOO sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť o DOO, a k dátumu podania tejto žiadosti je PUT, ktoré získal výrobok ako liečivo, prvým PUT tohto výrobku ako liečiva.

( 2 ) Rozsudok Súdneho dvora z 19. júla 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, ďalej len „rozsudok Neurim“).

( 3 ) Rozsudok Neurim, bod 1 výroku.

( 4 ) Ako sa uvádza v článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009.

( 5 ) Článok 4 nariadenia č. 469/2009.