Vec T‑729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH
a
Intervet international BV

proti

Európskej agentúre pre lieky

„Prístup k dokumentom – Nariadenie (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty v držbe EMA a predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh veterinárneho lieku Bravecto – Rozhodnutie umožniť tretej osobe prístup k dokumentom – Výnimka vzťahujúca sa na ochranu obchodných záujmov – Absencia všeobecnej domnienky dôvernosti“

Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (druhá komora) z 5. februára 2018

1. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Reštriktívny výklad a uplatnenie – Povinnosť inštitúcie vykonať konkrétne a individuálne preskúmanie dokumentov – Rozsah – Vylúčenie povinnosti – Možnosť opierať sa o všeobecné domnienky, ktoré sa uplatňujú na určité kategórie dokumentov – Hranice

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4 ods. 2)

2. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Ochrana obchodných záujmov – Rozsah – Uplatnenie na dokumenty zo spisu predloženého v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh – Všeobecná domnienka o uplatnení výnimky z práva na prístup – Vylúčenie

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4 ods. 2, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 11, článok 13 ods. 3, článok 36, článok 38 ods. 3, článok 57 ods. 1 a 2, a článok 73)

3. Právo Európskej únie – Výklad – Metódy – Výklad vzhľadom na medzinárodné dohody uzavreté Úniou – Výklad nariadení č. 1049/2001 a č. 726/2004 a vzhľadom na Dohodu o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS)

   (Dohoda TRIPS, článok 39 ods. 2 a 3; nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001 a č. 726/2004; rozhodnutie Rady 94/800)

4. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Reštriktívny výklad a uplatnenie – Povinnosť konkrétneho a individuálneho preskúmania dokumentov chránených výnimkou – Rozsah

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, odôvodnenie 11 a článok 4)

5. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Povinnosť zvážiť protichodné záujmy

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4)

6. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Ochrana obchodných záujmov – Pôsobnosť – Usporiadanie údajov z verejných vedeckých štúdií obsahujúce nedôverné a dôverné informácie – Zahrnutie – Podmienka – Usporiadanie informácií predstavujúce citlivý obchodný údaj, ktorý by mohol poškodiť obchodné záujmy

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4 ods. 2 prvá zarážka)

7. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Ochrana rozhodovacieho procesu – Ochrana dokumentov, ktoré boli vypracované v rámci už skončeného konania – Rozsah

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4 ods. 3 druhý pododsek)

8. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Ochrana obchodných záujmov – Prevažujúci verejný záujem, ktorý odôvodňuje zverejnenie dokumentov – Odvolávanie sa na zásadu transparentnosti – Nevyhnutnosť uviesť osobitné dôvody, ktoré súvisia s predmetnou vecou

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, odôvodnenie 2 a článok 4 ods. 2)

9. Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky zo zásady prístupu k dokumentom – Povinnosť poskytnúť čiastočný prístup k údajom, ktoré nepokrývajú výnimky – Dodržiavanie zásady proporcionality

   (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4 ods. 6)

1.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri body 22, 23, 25, 26)

2.  Neexistuje všeobecná domnienka dôvernosti dokumentov a správ v spise predloženom Európskej agentúre pre lieky (EMA) v rámci žiadosti o uvedenie na trh určitého lieku, ktorá by vyplývala z uplatnenia ustanovení nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, nariadenia č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi.

   Rovnako na rozdiel od situácií, v súvislosti s ktorými sa pripustilo, že sa uplatňujú všeobecné domnienky dôvernosti odôvodňujúce odmietnutie prístupu k dokumentom, o prístup ku ktorým sa žiada, nariadenie č. 726/2004 reštriktívnym spôsobom neupravuje používanie dokumentov nachádzajúcich sa v spise týkajúcom sa konania o povolení na uvedenie na trh pre určitý liek. Toto nariadenie neupravuje obmedzenie prístupu k spisu na príslušné strany a sťažovateľov. Nariadenie č. 726/2004 vo svojom článku 73 výslovne stanovuje, že nariadenie č. 1049/2001 sa uplatní na dokumenty v držbe agentúry EMA a že jej správna rada prijme dojednania na vykonanie nariadenia č. 1049/2001. Nijaké ďalšie ustanovenie nariadenia č. 726/2004 nemožno vykladať tak, že odkrýva zámer normotvorcu Únie zaviesť režim obmedzeného prístupu k dokumentom prostredníctvom všeobecnej domnienky ich dôvernosti.

   Nariadenie č. 726/2004 totiž ukladá agentúre EMA vo svojom článku 11 a článku 13 ods. 3, článku 36, článku 38 ods. 3 a článku 57 ods. 1 a 2 povinnosť zverejniť tri dokumenty, konkrétne verejnú európsku hodnotiacu správu, súhrn charakteristík dotknutých liekov a príbalový leták pre používateľa, a to potom, ako odstráni všetky informácie, ktoré majú povahu obchodného tajomstva. Tieto ustanovenia uvádzajú minimálne informácie, prostredníctvom troch vyššie uvedených dokumentov, ktoré je EMA povinná proaktívne sprístupniť verejnosti. Cieľ normotvorcu Únie je, aby sa jednak čo najzrozumiteľnejšie oznámili zdravotníckym odborníkom charakteristiky dotknutého lieku a spôsob, akým ho treba predpisovať, a jednak, aby neodborná verejnosť bola zrozumiteľnou rečou informovaná o optimálnom využívaní lieku a jeho účinkoch. Tento režim proaktívneho zverejnenia určitého minima informácií teda nepredstavuje osobitný režim prístupu k dokumentom, ktorý by sa mal vykladať v tom zmysle, že všetky údaje a informácie, ktoré sa nenachádzajú v troch vyššie uvedených dokumentoch, sa považujú za dôverné.

   Z toho vyplýva, že prevažujúcou zásadou v nariadeniach č. 726/2004 a č. 1049/2001 je zásada prístupu verejnosti k informáciám a že výnimky z tejto zásady sú uvedené v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001, vrátane výnimky týkajúcej sa dôverných obchodných informácií. Vzhľadom na požiadavku reštriktívneho výkladu výnimiek z prístupu k dokumentom je nutné domnievať sa, že normotvorca Únie neupravil osobitný režim prístupu k dokumentom a v tomto zmysle nezaviedol všeobecnú domnienku dôvernosti správ k štúdiám predloženým EMA v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh určitého lieku.

   (pozri body 33 – 35, 37, 38)

3.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri bod 48)

4.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri body 63, 64, 66)

5.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri bod 65)

6.  Na to, aby sa uplatnila výnimka týkajúca sa ochrany obchodných záujmov upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, je nevyhnutné preukázať, že požadované dokumenty obsahujú skutočnosti, ktorých zverejnenie môže poškodiť obchodné záujmy právnickej osoby. Je to tak najmä vtedy, keď požadované dokumenty obsahujú citlivé obchodné informácie týkajúce sa najmä obchodných stratégií dotknutých podnikov alebo ich obchodných vzťahov alebo keď tieto dokumenty obsahujú vlastné údaje podniku, ktoré odhaľujú jeho odborné znalosti.

   Pokiaľ ide o žiadosť o prístup k správam k štúdiám predloženým EMA v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh určitého lieku, ktoré obsahujú určité množstvo informácií, ktoré už boli uverejnené, aby bolo možné požadovať dôverné zaobchádzanie s celými dotknutými správami, je nutné preukázať, že celé usporiadanie údajov dostupných verejnosti s údajmi, ktoré jej nie sú dostupné, predstavuje citlivý obchodný údaj, ktorého zverejnenie by poškodilo obchodné záujmy určitej právnickej osoby. V tomto ohľade nestačí len uviesť nejasné a všeobecné vysvetlenia s cieľom preukázať, že uvedené usporiadanie by mohlo vyvolať tvrdené následky, pokiaľ ide o porušenie know‑how a obchodných tajomstiev určitej právnickej osoby. Presné a konkrétne vysvetlenia sa ukazujú byť o to nevyhnutnejšie, keďže výnimky upravené v článku 4 nariadenia č. 1049/2001 sa odchyľujú od zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom a majú sa teda vykladať a uplatňovať reštriktívne.

   (pozri body 68, 81)

7.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri body 99 – 101)

8.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri body 120, 121)

9.  Článok 4 ods. 6 nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie stanovuje, že ak sa výnimka alebo niekoľko uvedených výnimiek vzťahujú iba na určitú časť požadovaného dokumentu, zostávajúce časti dokumentu sa zverejnia, a že preskúmanie čiastočného prístupu k uvedenému dokumentu sa musí uskutočniť so zreteľom na zásadu proporcionality.

   Zo samotného znenia článku 4 ods. 6 uvedeného nariadenia totiž vyplýva, že inštitúcia alebo orgán sú povinní skúmať, či treba dať súhlas na čiastočný prístup k dokumentom, ktoré sú uvedené v žiadosti o prístup k dokumentu, s tým, že sa prípadné odmietnutie obmedzí iba na údaje, na ktoré sa vzťahujú uvedené výnimky. Inštitúcia alebo orgán musia vyjadriť súhlas s takýmto čiastočným prístupom, ak cieľ sledovaný touto inštitúciou alebo týmto orgánom môže byť v prípade odmietnutia prístupu k dokumentu dosiahnutý za predpokladu, že by sa táto inštitúcia obmedzila na utajenie častí, ktoré môžu porušiť chránený verejný záujem.

   (pozri body 132, 133)