Keywords
Summary

Keywords

Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Doba platnosti osvedčenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1901/2006, článok 36; nariadenie Rady č. 1768/92, článok 13)

Summary

Článok 13 nariadenia č. 1768/92 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného a doplneného nariadením č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, v spojení s článkom 36 nariadenia č. 1901/2006 treba vykladať v tom zmysle, že na liečivá môže byť vydané dodatkové ochranné osvedčenie, ak medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii uplynulo kratšie obdobie než päť rokov. V takomto prípade doba pediatrického predĺženia stanovená posledným uvedeným nariadením začína plynúť od dátumu určeného na základe odrátania rozdielu medzi piatimi rokmi a dobou, ktorá uplynula medzi podaním prihlášky patentu a vydaním prvého povolenia na uvedenie na trh, od dátumu skončenia platnosti patentu.

Ak by mala byť žiadosť o dodatkové ochranné osvedčenie zamietnutá z dôvodu, že výpočet stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 vedie k negatívnej alebo nulovej dobe platnosti, majiteľ základného patentu by nemohol získať predĺženie ochrany poskytovanej patentom, aj keby uskutočnil všetky výskumy podľa schváleného výskumného pediatrického plánu v zmysle článku 36 nariadenia č. 1901/2006. Takéto zamietnutie by mohlo poškodiť potrebný účinok nariadenia č. 1901/2006 a mohlo by mať za dôsledok ohrozenie cieľov, ktoré toto nariadenie sleduje, a to cieľa kompenzovať úsilie vynaložené na účel posúdenia pediatrických účinkov predmetného lieku.

V dôsledku toho z ustanovení nariadenia č. 1768/92 v spojení s ustanoveniami nariadenia č. 1901/2006 vyplýva, že dodatkové ochranné osvedčenie a pediatrické predĺženie spolu udeľujú majiteľovi základného patentu výlučné právo v trvaní maximálne pätnástich rokov a šiestich mesiacov od dátumu udelenia prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh pre predmetný liek v Únii.

Z tohto maximálneho trvania vyplýva, že pediatrické predĺženie má svoj účel, ak negatívna doba platnosti dodatkového ochranného osvedčenia neprekročí šesť mesiacov. Inými slovami, cieľ nariadenia č. 1901/2006 je dosiahnutý, ak majiteľ základného patentu získal prvé povolenie uviesť toto liečivo na trh pre predmetný liek v Európskej únii počas obdobia medzi štyri a pol rokom a piatimi rokmi od prihlášky základného patentu. Preto dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené, pokiaľ medzi prihláškou základného patentu a získaním takého povolenia uviesť toto liečivo na trh uplynulo menej než päť rokov.

Z toho vyplýva, že vydanie dodatkového ochranného osvedčenia nemôže byť zamietnuté iba preto, že doba určená podľa spôsobu výpočtu uvedeného v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 nie je pozitívna.

Pokiaľ ide o otázku, od akého momentu má začať plynúť pediatrické predĺženie v dĺžke šesť mesiacov, v prípade, ak je obdobie, ktoré uplynulo medzi dátumom podania prihlášky základného patentu a dátumom prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh pre predmetný liek v Únii, kratšie ako päť rokov, začiatok tohto predĺženia nemôže byť stanovený od dátumu skončenia platnosti základného patentu, takže doba platnosti uvedeného osvedčenia by bola považovaná za nulovú. Takéto riešenie by totiž odporovalo spôsobu výpočtu uvedenému v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92, keďže toto ustanovenie stanovuje, že doba platnosti dodatkového ochranného osvedčenia zodpovedá dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh v Únii, skrátenej o päť rokov. Preto ak je doba platnosti dodatkového ochranného osvedčenia negatívna, nemôže byť zaokrúhlená na nulu. Doba pediatrického predĺženia stanovená nariadením č. 1901/2006 začína plynúť od dátumu určeného na základe odrátania rozdielu medzi piatimi rokmi a dobou, ktorá uplynula medzi podaním prihlášky patentu a vydaním prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh, od dátumu skončenia platnosti patentu.

(pozri body 37 – 42, 45 a výrok)