Rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 470/2009 – postupy EÚ na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Nariadením sa stanovujú maximálne limity rezíduí* pre farmakologicky účinné látky používané vo veterinárnych liekoch, ako sú antibiotiká, v potravinách živočíšneho pôvodu – vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu – s cieľom zaručiť bezpečnosť potravín.

V tomto kontexte sa v ňom stanovujú:

• postupy na určenie maximálnych limitov rezíduí
• referenčná hodnota pre prijatie opatrení* v prípadoch, keď nebol vypočítaný maximálny limit rezíduí.

HLAVNÉ BODY

• Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, v ktorom sa používa akákoľvek farmakologicky účinná látka, musí predložiť žiadosť Európskej agentúre pre lieky. Agentúra musí vydať stanovisko, v ktorom uvedie vedecké hodnotenie rizika a odporúčania v oblasti riadenia rizika.
• Agentúra rozhodne o tom, či sa pri určitej potravine alebo druhu uplatnia stanovené maximálne limity rezíduí. Európska komisia stanovuje pravidlá týkajúce sa podmienok tohto výpočtu limitov rezíduí.
• Z hodnotenia rizika musí vyplynúť, či typ a množstvo posudzovaného rezídua nepredstavuje bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí.
• V odporúčaniach v oblasti riadenia rizika sa musia posúdiť rozličné faktory vrátane dostupnosti alternatívnych látok na liečbu príslušných druhov.
• Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky, ku ktorým už agentúra vydala svoje stanovisko. Môže určiť referenčné hodnoty pre prijatie opatrení pre rezíduá farmakologicky účinných látok, ktoré nie sú klasifikované.
• V určitých prípadoch môže Komisia alebo členský štát EÚ predložiť agentúre žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí. Ide napríklad o prípady, keď je používanie danej látky povolené v krajine mimo EÚ.
• Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia je vyňatých viacero látok vrátane tých, na ktoré sa vzťahuje nariadenie EÚ (EHS) č. 315/93 o kontaminujúcich látkach v potravinách (pozri súhrn).
• V januári 2017 Komisia prijala vykonávací akt – vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/12. Týmto nariadením sa stanovuje forma a obsah žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí predkladaných Európskej agentúre pre lieky.
• V júni 2017 Komisia prijala nariadenie (EÚ) 2017/880. Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá týkajúce sa extrapolácie maximálnych limitov rezíduí, to znamená:
  • používanie maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a
  • používanie maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy.
• V máji 2018 Komisia prijala nariadenie (EÚ) 2018/782, ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika, ktoré má uplatňovať Európska agentúra pre lieky pri vypracovávaní stanovísk k maximálnym limitom rezíduí farmakologicky účinných látok, ktoré môžu byť povolené v potravinách živočíšneho pôvodu.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie sa uplatňuje od 6. júla 2009.

KONTEXT

Vedecký a technologický pokrok v súvislosti so zdokonalenými metódami zisťovania mal za následok zníženie dostupnosti liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín a vyžiadal si úpravu pravidiel EÚ. Toto nariadenie sa zaviedlo, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov a dostupnosť veterinárnych liečiv na liečbu osobitných ochorení.

Ďalšie informácie:

• Rezíduá veterinárnych liekov (Európska komisia)
• Ochrana spotrebiteľa prostredníctvom maximálnych limitov rezíduí (Európska komisia).

HLAVNÉ POJMY

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11 – 22).

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782 z 29. mája 2018, ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika podľa nariadenia (ES) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 5 – 30).

Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/880 z 23. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy (Ú. v. EÚ L 135, 24.5.2017, s. 1 – 5).

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/12 zo 6. januára 2017 o forme a obsahu žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2017, s. 1 – 7).

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1 – 72).

Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 37/2010 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1 – 3).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 24.03.2022