Verejno-súkromné partnerstvo zamerané na inovačné lieky

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) č. 557/2014, ktorým sa zriaďuje spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Stanovuje sa v ňom druhá fáza spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky (IIL) na obdobie od roku 2014 do roku 2020.

Cieľom spoločného podniku pre vykonávanie iniciatívy pre inovačné lieky 2 je vývoj nových vakcín, liekov a liečebných postupov. Tento zámer sa napĺňa prostredníctvom spoločných výskumných projektov na riešenie európskych zdravotných výzev a na zabezpečenie pokračujúcej konkurencieschopnosti európskeho farmaceutického priemyslu.

HLAVNÉ BODY

Ciele

• zvýšenie miery úspešnosti klinického skúšania prioritných liekov, ktoré vymedzila Svetová zdravotnícka organizácia, o 30 %;
• klinické overenie koncepcie (napr. skúšanie) pri vývoji liekov v oblasti imunologických, respiračných, neurologických a neurodegeneratívnych chorôb už za päť rokov;
• biomarkery na diagnostiku a liečbu chorôb (t. j. ukazovatele patologických alebo fyziologických procesov alebo chorôb) pre štyri choroby a
• najmenej dva nové lieky (na antimikrobiálnu rezistenciu či na Alzheimerovu chorobu).

Strategický výskumný program

IIL 2 sa zameriava na štyri výskumné oblasti:

• 1.

  overovanie cieľov a výskum biomarkerov* (účinnosť a bezpečnosť);

• 2.

  prijatie inovačných paradigiem klinického skúšania;

• 3.

  inovačné lieky;

• 4.

  programy dodržiavania liečby prispôsobené pre rôznych pacientov (miera, do akej pacienti užívajú predpísané lieky podľa pokynov).

Zdravotné priority, ktoré má riešiť IIL:

• antimikrobiálna rezistencia;
• osteoartritída;
• srdcovo-cievne choroby;
• cukrovka;
• neurodegeneratívne choroby;
• psychiatrické choroby;
• respiračné choroby;
• choroby spôsobené poruchou imunity (ktoré vyplývajú z činnosti imunitného systému, ako je napr. celiakia);
• choroby súvisiace so starnutím;
• rakovina;
• zriedkavé choroby (choroby, ktoré postihujú malý podiel obyvateľstva);
• vakcíny.

Riadenie

• Spoločný podnik IIL 2 je právnická osoba zriadená na účely článku 187 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. V tomto článku sa umožňujú verejno-súkromné partnerstvá na európskej úrovni v oblasti priemyselného výskumu.
• Spoločný podnik si stanovuje vlastný strategický výskumný program a financuje projekty vybrané na základe výzev na predloženie návrhov, ktoré sa zverejňujú na webovej lokalite spoločného podniku IIL 2. Spoločný podnik spravidla uplatňuje pravidlá účasti pre Horizont 2020; výnimky z tohto pravidla sú podrobne uvedené v nariadení (EÚ) č. 622/2014. Avšak veľké európske farmaceutické spoločnosti nie sú oprávnené na financovanie.
• Spoločný podnik riadi výkonný riaditeľ, ktorému pomáha personál výkonnej kancelárie. Spoločný podnik má správnu radu zloženú z rovnakého počtu zástupcov priemyslu a Európskej komisie. Rada nesie celkovú zodpovednosť za činnosť spoločného podniku a dohliada na výkon jeho aktivít.
• O vedeckých prioritách sa radí s vedeckou radou. Ďalej je zriadená skupina zástupcov štátov, ktorá zastupuje zapojené krajiny, ako aj fórum zainteresovaných strán.
• Rozhodnutia sa prijímajú v súlade s hlasovacími právami ustanovenými spoločným podnikom.
• V článku 209 nariadenia o rozpočtových pravidlách EÚ [nariadenie (EÚ, Euratom) č. 966/2012] sa zavádzajú nové odľahčené pravidlá prispôsobené pre orgány verejno-súkromných partnerstiev EÚ.

Rozpočet

Príspevok EÚ pre IIL 2 na obdobie do roku 2024 predstavuje 1,638 miliardy eur. Túto sumu doplní 1,425 miliardy eur, ktorú sa zaviazal poskytnúť farmaceutický priemysel (nepeňažné príspevky). Dodatočné finančné prostriedky poskytnú ďalšie odvetvia alebo organizácie v oblasti vied o živej prírode, ktoré sa rozhodnú prispievať do IIL 2 ako členovia alebo pridružení partneri v jednotlivých projektoch. Spoločný podnik sa takisto usiluje rozvíjať synergie s európskymi štrukturálnymi a investičnými fondmi.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 27. júna 2014.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Európske partnerstvo v oblasti zdravia (IIL – Iniciatíva pre inovačné lieky)
• História - doterajší príbeh IIL (IIL – Iniciatíva pre inovačné lieky)
• Strategický výskumný program (IIL – Iniciatíva pre inovačné lieky).

HLAVNÉ POJMY

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Rady (EÚ) č. 557/2014 zo 6. mája 2014, ktorým sa zriaďuje spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 (Ú. v. EÚ L 169, 7.6.2014, s. 54 – 76)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 622/2014 zo 14. februára 2014, ktorým sa udeľuje výnimka z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti na programe „Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020)“ a pravidlá jeho šírenia, pokiaľ ide o spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 (Ú. v. EÚ L 174, 13.6.2014, s. 7 – 11)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti na programe „Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020)“ a pravidlá jeho šírenia, a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1906/2006 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 81 – 103)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1291/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje program „Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020)“ a zrušuje rozhodnutie č. 1982/2006/ES (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 104 – 173)

Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 1291/2013 boli zapracované do pôvodného dokumentu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Posledná aktualizácia 21.08.2018